Сутент 12,5мг капс. №28 Pfizer italia s.r.l._1 в Екатеринбурге

L01XE04 - Сунитиниб

противоопухолевое средство - протеинтирозинкиназы ингибитор

Если Вы приняли препарата Сутент больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы забыли принять препарат Сутент

Если прием препарата был пропущен, восполнять пропущенную дозу не следует. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Примите обычную назначенную дозу препарата на следующий день.

Если Вы прекратили прием препарата Сутент

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Противопоказание: детский возраст (эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлена).

Препарат отпускается по рецепту.

Срок годности - 3 года.

С осторожностью применять препарат при печеночной недостаточности. С осторожностью применять препарат при почечной недостаточности. Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Препарат Сутент показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• гастроинтестинальные стромальные опухоли (тип опухолей желудочно-кишечного тракта) при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие резистентности (устойчивости к воздействию препарата) или непереносимости;
• распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак (тип рака почек, который распространился на другие части тела) у пациентов, не получавших ранее специфического лечения;
• распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак при отсутствии эффекта от терапии цитокинами;
• нерезектабельные или метастатические высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (опухоли из клеток поджелудочной железы, вырабатывающих гормоны) у взрослых с прогрессированием заболевания.
• адъювантная терапия (которая проводится после хирургической операции по удалению опухоли) пациентов с высоким риском рецидива почечноклеточной карциномы (разновидность рака почки) после нефрэктомии (операция по удалению почки).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Наиболее важными серьезными побочными реакциями, связанными с лечением Сутентом, являлись: легочная эмболия (1%), тромбоцитопения (1%), опухолевое кровотечение (0.9%), фебрильная нейтропения (0.4%) и артериальная гипертензия (0.4%). У пациентов с метастатической почечноклеточной карциномой в 2% случаев наблюдались венозные тромбоэмболии: легочная эмболия (4 степени) - у 2 пациентов и тромбоз глубоких вен (3 степени) - у 2 пациентов. У пациентов с гастроинтестинальными стромальными опухолями, получавших сунитиниб, венозные тромбоэмболии наблюдали у 7 пациентов (3%). У 5 из 7 отмечался тромбоз глубоких вен 3 степени, а у 2 пациентов - 1 или 2 степени. Наиболее частыми побочными реакциями всех степеней, связанными с лечением препаратом Сутент ® (>20% случаев), являлись усталость, желудочно-кишечные нарушения (в т.ч. диарея, тошнота, стоматит, диспепсия, рвота, нарушение вкуса, анорексия), нарушение пигментации кожи, сыпь, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, сухость кожи, изменение окраски волос, воспаление слизистых оболочек, астения. У пациентов с солидными опухолями наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с терапией препаратом Сутент ® , были усталость, артериальная гипертензия и нейтропения вплоть до 3 степени тяжести, повышение уровня липазы вплоть до 4 степени. Побочные явления, связанные с лечением сунитинибом, отмеченные в клинических исследованиях, по крайней мере, у >5% пациентов с солидными опухолями, приведены ниже и систематизированы по системам органов, частоте и степени тяжести. Внутри каждой группы побочные реакции расположены в порядке уменьшения частоты и степени тяжести: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000). Со стороны системы кроветворения: очень часто - анемия, нейтропения, тромбоцитопения; часто - лейкопения. Со стороны пищеварительной системы: очень часто - извращение вкуса, диарея, тошнота, рвота, стоматит, мукозиты, диспепсия, боли в области живота, анорексия, запор, глоссодиния (невралгия языка), метеоризм, сухость во рту; часто - боль во рту, гастроэзофагеальный рефлюкс; нечасто - панкреатит; редко - желудочно-кишечные перфорации. Дерматологические реакции: очень часто - изменение окраски кожи, ладонно-подошвенный синдром (эритродизестезия), сыпь (эритематозная, пятнистая, папулезная, отрубевидная, генерализованная, псориазоподобная), волдыри, изменение цвета волос, сухость кожи, эритема; часто - алопеция, шелушение кожи, кожный зуд, эксфолиативный дерматит. Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в конечностях, артралгия, миалгия. Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение, парестезии, бессонница или повышенная сонливость, депрессия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - повышение АД; часто - понижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), венозные тромбоэмболии (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен); нечасто - сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, нарушение функции левого желудочка; редко - удлинение интервала QT, мерцание и трепетание предсердий типа "пируэт". Со стороны мочевыделительной системы: часто - хроматурия (изменение окраски мочи). Со стороны дыхательной системы: очень часто - носовое кровотечение; часто - одышка, гортанно-глоточные боли. Со стороны эндокринной системы: часто - гипотиреоз, повышение уровня тиреотропного гормона. Прочие: очень часто - астения, повышенная утомляемость, повышение активности липазы в сыворотке крови; часто - слезотечение, уменьшение массы тела, грипп, лихорадка, озноб, периферические отеки, периорбитальный отек, обезвоживание, повышение в сыворотке крови активности КФК и активности амилазы; нечасто - кровотечения из опухолей, гриппоподобный синдром. У пациентов с метастазами в головной мозг или с синдромом обратимой лейкоэнцефалопатии описаны случаи судорог. Результаты постмаркетингового исследования Во время применения сунитиниба после его регистрации были зафиксированы следующие нежелательные явления. Со стороны органов кроветворения: сообщается о редких случаях тромботической микроангиопатии. В таких случаях рекомендовано временно приостановить прием сунитиниба; после разрешения симптомов прием препарата может быть возобновлен по усмотрению лечащего врача. Со стороны органов дыхания: сообщается о случаях эмболии легочной артерии, иногда с летальным исходом. Со стороны эндокринной системы: в клинических исследованиях и во время постмаркетингового применения препарата были зафиксированы редкие случаи гипертиреоза с переходом в гипотиреоз. Со стороны иммунной системы: сообщается о реакциях гиперчувствителыюсти, включая ангионевротический отек. Инфекции и инвазии: сообщается о случаях серьезных инфекций (на фоне нейтропении или без), часть из которых завершились летальным исходом. Со стороны костно-мышечной системы: имеются сообщения о редких случаях миопатии и/или рабдомиолиза в сочетании или без сочетания с острой почечной недостаточностью, с редкими случаями летального исхода. У большинства таких пациентов имелись исходные факторы риска и/или они получали сопутствующую терапию препаратами, для которых свойственны нежелательные реакции подобного рода. Имеются сообщения о случаях образования свищей, иногда связанных с некрозом и/или регрессией опухоли, некоторые из которых завершились летальным исходом. Со стороны нервной системы: имеются сообщения о случаях расстройств вкусовой чувствительности, включая агевзию. Со стороны мочевыделительной системы: имеются сообщения о случаях нарушения функции почек/почечной недостаточности, некоторые из которых завершились летальным исходом. Сообщается о случаях протеинурии и редких случаях нефротического синдрома. Со стороны сердечно-сосудистой системы: сообщалось о случаях кардиомиопатии, некоторые из которых завершились летальным исходом.

Противопоказано применение Сутента при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Во время терапии Сутентом и в течение, по крайней мере, трех месяцев после прекращения необходимо использовать надежные методы контрацепции. На основании результатов доклинических исследований можно сделать вывод, что терапия сунитинибом может отрицательно сказаться на фертильности мужчин и женщин

Всасывание При приеме внутрь сунитиниб хорошо всасывается из ЖКТ. Время достижения C max составляет 6-12 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность сунитиниба. Распределение и метаболизм Связывание сунитиниба и его метаболита с белками плазмы составляет 95% и 90% соответственно, без явной зависимости от концентрации в пределах 100-4000 нг/мл. V d составляет 2230 л, демонстрируя распределение в тканях. Метаболизм сунитиниба осуществляется в основном изоферментом CYP3A4 в результате чего образуется основной активный метаболит. Доля активного метаболита составляет 23-37% от величины AUC. C ss сунитиниба и его основного активного метаболита достигаются через 10-14 дней. К 14 дню суммарная концентрация сунитиниба и его основного активного метаболита в плазме составляет 62.9-101 нг/мл. При многократном ежедневном применении или повторных циклах с различным режимом дозирования никаких значительных изменений фармакокинетики сунитиниба и его основного активного метаболита не обнаружено. Выведение Сунитиниб выводится в основном с калом - 61%. Почками в виде неизмененного вещества и его метаболитов выводится примерно 16% дозы. Общий клиренс при приеме внутрь достигал 34-62 л/ч. T 1/2 сунитиниба и его основного активного метаболита составляет 40-60 ч и 80-110 ч соответственно. При повторном ежедневном применении происходит 3-4-кратное накопление сунитиниба и 7-10-кратное накопление его основного метаболита. Фармакокинетика в особых клинических случаях Возраст, вес, раса, пол, клиренс креатинина или оценка по шкале ECOG не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику препарата и его активного метаболита. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что нет необходимости коррекции начальной дозы препарата в зависимости от массы тела и качества жизни по шкале ECOG. Имеющиеся данные показывают, что кажущийся клиренс сунитиниба у женщин может быть на 30 % ниже, чем у мужчин, однако эта разница не требует коррекции начальной дозы сунитиниба.

Не принимайте препарат Сутент:

Если у Вас аллергия на сунитиниб или любые другие компоненты препарата

(перечисленые в разделе 6 листка-вкладыша).

T=+(02-25)C

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Гастроинтестинальные стромальные опухоли при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие резистентности или непереносимости:

рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 4 недель с последующим перерывом в 2 недели (режим 4/2). Полный цикл терапии составляет, таким образом, 6 недель.

Распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак у пациентов, не получавших ранее специфического лечения или при отсутствии эффекта от терапии цитокинами:

рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 4 недель с последующим перерывом в 2 недели (режим 4/2). Полный цикл терапии составляет, таким образом, 6 недель.

Нерезектабельные или метастатические, высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы у взрослых с прогрессированием заболевания: рекомендуемая доза препарата составляет 37,5 мг ежедневно без перерыва.

Адъювантная терапия пациентов с высоким риском рецидива почечноклеточного рака после нефрэктомии:

рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки внутрь в режиме 4/2 в течение девяти 6-недельных циклов (приблизительно 1 год).

Ваш лечащий врач определит необходимую для Вас дозу препарата, а также то, нужно ли Вам прекращать терапию препаратом Сутент и когда это сделать.

Путь и (или) способ введения

Препарат Сутент принимают независимо от приема пищи.

Противоопухолевый препарат, ингибитор протеинтирозинкиназ. Способен одновременно ингибировать рецепторы различных тирозинкиназ (РТК), участвующих в процессах роста опухолей, патологического ангиогенеза и образования метастазов. Проявляет ингибирующую активность в отношении многих киназ (> 80 киназ), является мощным ингибитором рецепторов тромбоцитарного фактора роста (PDGFRα и PDGRFβ), рецепторов фактора роста сосудистого эндотелия (VEGRF1, VEGRF2 и VEGRF3), рецептора фактора стволовых клеток (KIT), рецептора Fms -подобной тирозинкиназы-3 (FLT), рецептора колониестимулируюшего фактора (CSF-IR) и рецептора нейротрофического глиального фактора (RET). Активность основного метаболита была сходной с таковой сунитиниба. Сунитиниб ингибировал фосфорилирование многих РТК (PDGRFβ, VEGRF2 и KIT) в ксенографтах опухолей, экспрессируюших целевые РТК in vivo и продемонстрировал подавление роста опухоли или ее регрессию и/или подавление метастазов на экспериментальных моделях различных опухолей. Сунитиниб продемонстрировал способность ингибировать рост опухолевых клеток, экспрессирующих дерегулированные целевые РТК (PDGFR, RET или KIT) in vitro и PDGRFβ- и VEGRF2-зависимый ангиогенез in vivo.

Препараты, повышающие концентрацию сунитиниба в плазме крови При одновременном применении сунитиниба в разовой дозе с ингибитором CYP3A4 - кетоконазолом возможно увеличение C max и AUC комплекса сунитиниба и его основного активного метаболита у здоровых добровольцев на 49% и 51% соответственно. При одновременном применении Сутента с другими ингибиторами CYP3A4 (в т.ч. ритонавиром, итраконазолом, эритромицином, кларитромицином или грейпфрутовым соком) возможно повышение концентрации сунитиниба. Следует избегать одновременного применения Сутента с ингибиторами CYP3A4 или выбрать альтернативный препарат с минимальной способностью к ингибированию CYP3A4. Если это не представляется возможным, суточную дозу сунитиниба следует уменьшить на 12.5 мг. В этом случае суточная доза должна быть не менее 37.5 мг. Препараты, понижающие концентрацию сунитиниба в плазме крови При одновременном применении сунитиниба в разовой дозе с индуктором CYP3A4 - рифампином уменьшается C max и AUC y здоровых добровольцев на 23% и 46% соответственно. При одновременном применении Сутента с другими индукторами CYP3A4 (в т.ч. дексаметазоном, фенитоином, карбмазепином, рифампином, фенобарбиталом или зверобоем) возможно уменьшение концентрации сунитиниба. Следует избегать одновременного применения Сутента с индукторами СYР3А4 или выбрать альтернативный препарат с минимальной способностью к индукции CYP3A4. Если это не представляется возможным, дозу сунитиниба следует увеличить на 12.5 мг, контролируя переносимость препарата пациентом. Суточная доза в этом случае не должна превышать 87.5 мг/сут при гастроинтестинальных стромальных опухолях и метастатическом почечноклеточном раке и до 62.5 мг/сут при нейроэндокринных опухолях поджелудочной железы..

Действующим веществом препарата Сутент® является сунитиниб (относится к так называемому классу ингибиторов протеинкиназ). Данный препарат используется для лечения злокачественных опухолей благодаря своей способности подавлять активность особой группы белков, участвующих в процессе роста и распространения раковых клеток.

Препарат Сутент показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет: - гастроинтестинальные стромальные опухоли (тип опухолей желудочно-кишечного тракта) при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие резистентности (устойчивости к воздействию препарата) или непереносимости; - распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак (тип рака почек, который распространился на другие части тела) у пациентов, не получавших ранее специфического лечения; - распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак при отсутствии эффекта от терапии цитокинами; - нерезектабельные или метастатические высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (опухоли из клеток поджелудочной железы, вырабатывающих гормоны) у взрослых с прогрессированием заболевания. - адъювантная терапия (которая проводится после хирургической операции по удалению опухоли) пациентов с высоким риском рецидива почечноклеточной карциномы (разновидность рака почки) после нефрэктомии (операция по удалению почки). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Гастроинтестинальные стромальные опухоли при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие резистентности или непереносимости: рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 4 недель с последующим перерывом в 2 недели (режим 4/2). Полный цикл терапии составляет, таким образом, 6 недель. Распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак у пациентов, не получавших ранее специфического лечения или при отсутствии эффекта от терапии цитокинами: рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 4 недель с последующим перерывом в 2 недели (режим 4/2). Полный цикл терапии составляет, таким образом, 6 недель. Нерезектабельные или метастатические, высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы у взрослых с прогрессированием заболевания: рекомендуемая доза препарата составляет 37,5 мг ежедневно без перерыва. Адъювантная терапия пациентов с высоким риском рецидива почечноклеточного рака после нефрэктомии: рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки внутрь в режиме 4/2 в течение девяти 6-недельных циклов (приблизительно 1 год). Ваш лечащий врач определит необходимую для Вас дозу препарата, а также то, нужно ли Вам прекращать терапию препаратом Сутент и когда это сделать. Путь и (или) способ введения Препарат Сутент принимают независимо от приема пищи.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию препарата Сутент в организме. Необходимо сообщить своему лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества: - кетоконазол, итраконазол — применяются для лечения грибковых инфекций; - эритромицин, кларитромицин, рифампицин — используются для лечения инфекций; - ритонавир — применяется для лечения ВИЧ; - дексаметазон — кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний (таких как аллергические нарушения/расстройства дыхания и кожные заболевания); - фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — препараты для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний; - препараты растительного происхождения, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ), — применяются для лечения депрессии и тревоги. Препарат Сутент с пищей и напитками Во время терапии препаратом Сутент следует избегать употребления грейпфрутового сока и грейпфрута.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у вас появятся любые из следующих нежелательных реакций, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу .

Наиболее важными серьезными нежелательными реакциями, связанными с лечением препаратом Сутент, являлись:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), фебрильная нейтропения (снижение числа нейтрофилов - клеток крови), которое может сопровождаться повышением температуры тела) и повышение артериального давления

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• тромбоэмболия легочной артерии (состояние, которое возникает, когда в легочную артерию попадают сгустки крови)

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• опухолевое кровотечение.

Были отмечены другие серьезные нежелательные реакции:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10

• Лейкопения (уменьшение содержания лейкоцитов - белых кровяных телец в крови), анемия (уменьшение содержания эритроцитов - красных кровяных телец в крови)

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Сепсис (реакция организма на инфекцию, связанная с ее распространением по организму, когда возбудитель инфекции попадает в кровь)
• Почечная недостаточность (нарушение функции почек), хроматурия (изменение окраски мочи), протеинурия (появление белка в моче)

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• Панцитопения (сокращение количества красных и белых кровяных телец)
• Гиперчувствительность (повышенная чувствительность организма) Внутримозговое кровоизлияние, нарушение мозгового кровоснабжения, транзиторная ишемическая атака
• Нарушения со стороны сердца такие как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, в том числе хроническая, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, кардиомиопатия, нарушение функции левого желудочка, перикардиальный выпот
• Аневризма и расслоение артерии (расширение просвета и изменения в стенках артерии (сосудов))
• Дыхательная недостаточность
• Панкреатит, перфорация желудочно-кишечного тракта (образование отверстия в желудочно-кишечном тракте)

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• ангиоэдема (отек тканей в глубоких тканях кожи)
• Синдром лизиса опухоли (реакция организма, возникающая впоследствии распада погибающих опухолевых клеток)
• Инсульт (острое нарушение кровоснабжения головного мозга), синдром задней обратимой энцефалопатии (патологические изменения в головном мозге, которымогут вызвать ряд симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судорожные приступы и потерю зрения)
• Тяжелые реакции со стороны кожи и/или слизистых оболочек, такие как синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема (появление высыпаний на коже в виде красных пятен и пузырей), гангренозная пиодермия (болезненное изъязвление кожи), токсический эпидермальный некролиз (реакция повышенной чувствительности, сопровождающаяся отслоением верхнего слоя кожи)
• Рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани, которое может проявиться болью в мышцах, слабостью или отеком мышц и привести к проблемам с почками), миопатия (поражение мышц, которое может приводить к нарушению их работы)

Другие нежелательные реакции перечислены ниже:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10

• Инфекции
• Гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы)
• Снижение аппетита
• Бессонница или повышенная сонливость
• Дисгевзия (расстройство вкуса), головная боль, нарушение вкуса
• Диспноэ (одышка), носовое кровотечение, кашель
• Боль в области живота, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, стоматит, запор, глоссодиния (нарушение чувствительности языка), анорексия (отсутствие аппетита), сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм (вздутие живота, избыточное скопление газов в кишечнике)
• Сыпь, ладонно-подошвенный синдром (эритродизестезия), изменение окраски кожи, изменение цвета волос, сухость кожи, волдыри, эритема
• Боль в конечностях, артралгия (боли в суставах)
• Повышенная утомляемость, мукозиты (поражение слизистых оболочек полости рта), отек, лихорадка
• Повышение активности липазы в плазме крови

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Вирусные инфекции, респираторные инфекции, абсцесс (гнойное воспаление тканей), грибковые инфекции, инфекции мочевыводящих путей, кожные инфекции
• Лимфопения (состояние, когда содержание лимфоцитов в крови уменьшается)
• Обезвоживание, гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови)
• Депрессия
• Головокружение, парестезии (нарушение чувствительности кожи), периферическая нейропатия, гипестезия (снижение чувствительности кожи), гиперестезия (повышение чувствительности кожи), агевзия (потеря вкуса)
• Периорбитальный отек (опухшие глаза или опухоль вокруг глаз, вызвано скоплением жидкости вокруг глаз), отек век, повышение слезоотделения
• Ишемия миокарда, снижение или нарушение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
• Венозные тромбоэмболии (образование кровяных сгустков в сосудах), в том числе тромбоз глубоких вен, «приливы», периферические отеки
• Орофариангеальные (боли в области полости рта или глотки) боли, кровохарканье, плевральный выпот, сухость слизистой оболочки полости носа, заложенность носа
• Желудочно-кишечное кровотечение, эзофагит (воспалительное поражение слизистой оболочки пищевода), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (заброс содержимого желудка в пищевод, сопровождающийся ощущением жжения в пищеводе или неприятным вкусом во рту), боль в полости рта, вздутие живота, кровотечение из десен, дисфагия, изъязвления слизистой оболочки полости рта, хейлит (заболевание, которое проявляется поражением губ), боль в области заднего прохода, геморрой, ректальное кровотечение, отрыжка, дискомфорт в животе
• Кожные реакции, поражения кожи, кожный зуд, шелушение кожи, алопеция (выпадение волос), нарушение роста ногтей, эксфолиативный дерматит (распространённая эритема, покраснение и шелушение кожи), гиперкератоз (утолщение рогового слоя эпидермиса), акне (угри), гиперпигментация кожи (интенсивная окраска кожи на отдельных участках), экзема (заболевания сопровождающиеся зудом)
• Миалгия (ощущение боли в мышцах), мышечный спазм, боль в спине, мышечная слабость
• Озноб, гриппоподобный синдром, боль в области грудной клетки
• Повышение активности амилазы и креатинфосфокиназы в плазме крови, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови, снижение концентрации белых кровяных клеток в плазме крови, снижение концентрации тромбоцитов, гемоглобина в плазме крови, снижение массы тела, повышение концентрации тиреотропногогормона в плазме крови, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации креатинина в плазме крови

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• Некротизирующий фасциит (инфекция, которая поражает подкожную клетчатку и фасции. Фасции — это оболочки из плотной соединительной ткани, покрывающие мышцы и их сухожилия, некоторые органы и сосудисто-нервные пучки), бактериальные инфекции
• Гипертиреоз (состояние, при котором щитовидной железой вырабатывается избыточное количество гормонов), тиреоидит (воспалительное заболевание щитовидной железы)
• Нарушения со стороны сердца такие как экссудативный перикардит (появление жидкости в полости перикарда, оболочки, окружающей сердце)
• Холецистит (воспалительное заболевание желчного пузыря), печеночная недостаточность
• Формирование свищей (каналы соединяющие полости тела), остеонекроз челюсти (разрушение части костной ткани)
• Нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, кровотечение из мочевыводящих путей, нефротический синдром
• Замедленное заживление ран

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• Тромботическая микроангиопатия (повреждение мельчайших кровеносных сосудов)
• Мерцание и трепетание предсердий по типу «пируэт» (вид нарушения сердечного ритма)
• Гепатит (воспалительное заболевание печени)

Препарат Сутент содержит

Действующим веществом является сунитиниб.

Сутент, 12,5 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 12,5 мг сунитиниба (в виде сунитиниба малата)

Прочими компонентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон К-25, магния стеарат; оболочка капсулы: краситель железа оксид красный, титана диоксид, желатин.

Состав чернил: шеллак, пропиленгликоль, натрия гидроксид, повидон, титана диоксид.

Сутент, 25 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 25 мг сунитиниба (в виде сунитиниба малата).

Прочими компонентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон К-25, магния стеарат; оболочка капсулы: краситель железа оксид черный, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, титана диоксид, желатин.

Состав чернил: шеллак, пропиленгликоль, натрия гидроксид, повидон, титана диоксид.

Сутент, 50 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 50 мг сунитиниба (в виде сунитиниба малата).

Прочими компонентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон К-25, магния стеарат; оболочка капсулы: краситель железа оксид черный, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, титана диоксид, желатин. Состав чернил: шеллак, пропиленгликоль, натрия гидроксид, повидон, титана диоксид.

L01XX

2007/08/31 00:00:00

2057/08/31 00:00:00

2019/08/07 00:00:00

ЛСР-002516/07

Лекарственное средство

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию препарата Сутент в организме. Необходимо сообщить своему лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол — применяются для лечения грибковых инфекций;
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин — используются для лечения инфекций;
• ритонавир — применяется для лечения ВИЧ;
• дексаметазон — кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний (таких как аллергические нарушения/расстройства дыхания и кожные заболевания);
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — препараты для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний;
• препараты растительного происхождения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), — применяются для лечения депрессии и тревоги.

Препарат Сутент с пищей и напитками

Во время терапии препаратом Сутент следует избегать употребления грейпфрутового сока и грейпфрута.

L01XX

04607131045175

Сутент