Зоварт сан 100мг таб.п/об.пл. №30 Биосинтез пао в Екатеринбурге

Флувоксамин

ПАО БИОСИНТЕЗ, Россия

Каждая таблетка содержит 100 мг флувоксамина (в виде флувоксамина малеата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), крахмал кукурузный (высушенный), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный,
Состав оболочки: опадрай® желтый YS-1-12526-A (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол (ПЭГ) 400, железа оксид желтый, полисорбат 80).

Флувоксамин избирательно повышает активность серотонина в клетках головного мозга (нейронах). Как и у других антидепрессантов, действие препарата ЗОВАРТ® САН наступает не сразу, у некоторых пациентов для появления терапевтического эффекта может потребоваться 2-3 недели. Препарат применяют для лечения депрессии различного происхождения у взрослых. ЗОВАРТ® САН также может применяться у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (у взрослых, а также у подростков и детей с 8 лет)., Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 2 недели от начала приема препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

Препарат ЗОВАРТ САН показан к применению у взрослых: - депрессии различного генеза, - обсессивно-компульсивные расстройства. Препарат ЗОВАРТ САН показан к применению у детей старше 8 лет и подростков: - обсессивно-компульсивные расстройства.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом., Прием препарата ЗОВАРТ® САН противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

- гиперчувствительность к флувоксамину и/или к любому из вспомогательных вещест;
- одновременный прием с препаратом рамелтеон;
- одновременный прием с тизанидином и ингибиторами моноаминоксидазы (ингибито-ры МАО)
Лечение флувоксамином может быть начато:
- через 2 недели после прекращения приема необратимого ингибитора МАО;
- на следующий день после прекращения приема обратимого ингибитора МАО (например, моклобемид, линезолид).
Промежуток времени между прекращением приема флувоксамина и началом терапии любым ингибитором МАО должен составлять, как минимум, одну неделю.

p>Резюме профиля безопасности
Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований, зачастую были связаны с заболеванием, а не с проводимым лечением флувокссамином.
Резюме нежелательных реакций
Все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота не установлена (имеющиеся данные не поз-воляют определить частоту).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота не установлена – кровотечения (например, желудочно-кишечные кровотечения, гинекологические, экхимоз, пурпура).
Эндокринные нарушения: частота не установлена – гиперпролактинемия, синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона.
Нарушения метаболизма и питания: часто – анорексия; частота не установлена – гипонатриемия, уменьшение массы тела, увеличение массы тела.
Психические нарушения: нечасто – галлюцинации, состояние спутанного сознания, агрессивность; редкие – мания; частота не установлена – суицидальное мышление, суицидальное поведение.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – тревога, повышенная возбудимость, беспокойство, бессонница, сонливость, тремор, головная боль, головокружение; нечасто – экстрапирамидные нарушения, атаксия; редко – судороги; частота не установлена – серотониновый синдром, злокачественный нейролептический синдром, акатизия/психомоторное возбуждение, парестезия, дисгевзия.
Нарушения со стороны органа зрения: частота не установлена – глаукома, мидриаз.
Нарушения со стороны сердца: часто – ощущение сердцебиения/тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто – ортостатическая гипотензия.
Желудочно-кишечные нарушения: часто – боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота*, рвота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» ферментов).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – повышенное потоотделе-ние; нечасто – кожные реакции гиперчувствительности (включая сыпь, зуд, ангионев-ротический отек); редко – реакции фоточувствительности.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: нечасто – артралгия, миалгия; частота не установлена – переломы костей.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота не установлена – нарушения мочеиспускания (включая задержку мочи, недержание мочи, поллакиурию, ноктурию и энурез).
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто – нарушение (задержка) эякуляции; редко – галакторея; частота не установлена – аноргазмия, менструальные нарушения (такие как аменорея, гипоменорея, метроррагия, меноррагия).
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – астения, недомогание; частота не установлена – синдром «отмены» препарата, включая синдром «отмены» у новорожденных, чьи матери принимали флувоксамин на поздних сроках беременности. Синдром «отмены» после прекращения применения флувоксамина Прекращение применения флувоксамина (особенно резкое) часто приводит к развитию синдрома отмены. Наиболее частые симптомы, наблюдаемые в случае отмены препарата: головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии, зрительное расстройство и ощущение удара током), нарушения засыпания (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потливость, ощущение сердцебиения, тремор и тревога. Большинство этих симптомов имеют слабо или умеренно выраженный характер и купируются самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными (2–3 месяца и более). По этой причине, если лечение флувоксамином больше не требуется, рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата .
Дети
Во время 10-недельного плацебо-контролируемого исследования у детей и подростков с ОКР неблагоприятные явления, такие как бессонница, астения, повышенная возбуди-мость, гиперкинезия, сонливость и диспепсия чаще проявлялись у пациентов, получавших препарат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Серьезные неблагоприятные явления в этом исследовании включали повышенную возбудимость и гипоманию.
Судороги у детей и подростков были зарегистрированы вне клинических исследований.

Ингибиторы МАО
Флувоксамин нельзя применять в сочетании с ингибиторами МАО, включая линезолид, из-за риска развития серотонинового синдрома.
Влияние флувоксамина на окислительный процесс других препаратов
Флувоксамин может ингибировать метаболизм препаратов, которые метаболизируются определенными изоферментами цитохрома Р450. В исследованиях in vitro и in vivo показан мощный ингибирующий эффект флувоксамина на изоферменты цитохрома Р450 1А2 и Р450 2С19 и в меньшей степени на изоферменты цитохрома Р450 2С9, Р450 2D6 и Р450 3А4.
Препараты, которые в значительной степени метаболизируются этими изоферментами, медленнее выводятся и могут иметь более высокие концентрации в плазме крови в случае одновременного применения с флувоксамином. Такие препараты следует назначать в минимальной дозе или снизить дозу до минимальной при одновременном примене-нии с флувоксамином. Требуется тщательное наблюдение плазменных концентраций, эффектов или побочных действий, а также коррекция дозы этих препаратов, при необходимости. Это особенно значимо для препаратов, которые имеют узкий терапевтический диапазон.
Рамелтеон
При приеме флувоксамина 2 раза в сутки по 100 мг в течение 3 дней перед одновременным однократным применением препарата рамелтеон в дозе 16 мг значение АUС (площадь под кривой «концентрация-время») для рамелтеона увеличилось приблизительно в 190 раз, а значение Сmax (максимальная концентрация) увеличилось приблизительно в 70 раз по сравнению с этими параметрами при назначении одного рамелтеона.
Препараты с узким терапевтическим диапазоном
Пациенты, одновременно принимающие флувоксамин и препараты с узким терапевтическим диапазоном, подвергающиеся метаболизму одним или комбинацией изоферментов цитохрома, ингибирующими флувоксамин (такие как такрин, теофиллин, метадон, мексилетин, фенитоин, карбамазепин и циклоспорин), должны находиться под тщательным наблюдением. При необходимости рекомендуется коррекция дозы этих препаратов.
Трициклические антидепрессанты и нейролептики
При одновременном применении флувоксамина наблюдалось повышение концентрации в плазме крови трициклических антидепрессантов (например, кломипрамин, имипрамин, амитриптилин) и нейролептиков (например, клозапин, оланзапин, кветиапин), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом цитохрома Р450 1А2. В связи с этим, если начато лечение флувоксамином, следует снизить дозы этих препаратов.
Бензодиазепины
При одновременном применении с флувоксамином бензодиазепинов, подвергающихся окислительному метаболизму, таких как триазолам, мидазолам, алпразолам и диазепам, возможно повышение их концентрации в плазме. Дозу этих бензодиазепинов следует уменьшить на время приема флувоксамина.
Случаи повышения плазменной концентрации
При одновременном применении флувоксамина и ропинирола может повышаться концентрация ропинирола в плазме, таким образом, увеличивая риск развития передозировки. В таких случаях рекомендуется контроль концентрации ропинирола или, в случае необходимости, снижение дозы или отмена ропинирола на период лечения флувоксамином.
При взаимодействии флувоксамина с пропранололом отмечалось повышение концентраций пропранолола в плазме. В связи с этим можно рекомендовать снижение дозы пропранолола в случае одновременного применения с флувоксамином.
При применении флувоксамина в комбинации с варфарином наблюдалось значимое повышение концентраций варфарина в плазме крови и удлинение протромбинового времени.
Случаи увеличения частоты побочных эффектов
Сообщалось о единичных случаях кардиотоксичности при одновременном применении флувоксамина и тиоридазина.
Во время приема флувоксамина концентрация кофеина в плазме может повышаться. Таким образом, пациенты, которые потребляют большое количество напитков, содержащих кофеин, должны снизить их потребление на период приема флувоксамина, если наблюдаются неблагоприятные эффекты кофеина, такие как тремор, ощущение сердцебиения, тошнота, беспокойство, бессонница.
Изофермент цитохрома Р450 3А4
Терфенадин, астемизол, цизаприд, силденафил: при комбинированной терапии с флувоксамином концентрации терфенадина, астемизола или цизаприда в плазме крови могут нарастать, увеличивая риск удлинения интервала QТ/ пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт». Поэтому флувоксамин не должен назначаться вместе с этими препаратами.
Глюкуронирование
Флувоксамин не оказывает влияния на концентрацию дигоксина в плазме крови.
Почечная экскреция
Флувоксамин не оказывает влияния на концентрацию атенолола в плазме крови.
Фармакодинамические взаимодействия
В случае одновременного применения флувоксамина с серотонинергическими препаратами (такими как триптаны, трамадол, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и препараты зверобоя продырявленного) могут усиливаться серотонинергические эффекты флувоксамина.
Флувоксамин применялся в комбинации с препаратами лития для лечения тяжелых пациентов, плохо отвечающих на фармакотерапию. Следует отметить, что литий (и, возможно, также триптофан) усиливает серотонинергические эффекты препарата, и поэтому такого рода комбинированная фармакотерапия должна проводиться с осторожностью.
При одновременном применении непрямых антикоагулянтов и флувоксамина может увеличиться риск развития геморрагий. Такие пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки., Рекомендуемая доза, Взрослые, Депрессии, Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 50 мг или 100 мг (однократно, вечером). После 3-4 недель от начала терапии доза должна быть пересмотрена и скорректирована, в соответствии с клиническим опытом применения препарата. Рекомендуется постепенное повышение дозы до уровня эффективной., Эффективная суточная доза, составляющая обычно 100 мг, подбирается индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Суточная доза может достигать 300 мг. Суточные дозы свыше 150 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приема. Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы должен осуществляться с осторожностью в индивидуальном порядке., В соответствии с официальными рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения лечение антидепрессантами следует продолжать по крайней мере в течение 6 месяцев ремиссии после депрессивного эпизода. Для профилактики рецидивов депрессии рекомендуется принимать по 100 мг препарата один раз в день, ежедневно., Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР), Рекомендуемая стартовая доза для взрослых составляет 50 мг препарата в день в течение 3-4 дней. Эффективная суточная доза составляет, как правило, от 100 мг до 300 мг. Дозы следует повышать постепенно до достижения эффективной суточной дозы, которая не должна превышать 300 мг у взрослых. Дозы до 150 мг включительно можно принимать однократно в сутки, желательно вечером. Суточные дозы свыше 150 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приема., При хорошем терапевтическом ответе на препарат лечение может быть продолжено при помощи индивидуально подобранной суточной дозы. Если улучшение не будет достигнуто через 10 недель, то лечение флувоксамином следует пересмотреть. До сих пор не было организовано системных исследований, которые могли бы ответить на вопрос о том, как долго может проводиться лечение флувоксамином, однако обсессивно-компульсивные расстройства носят хронический характер, и поэтому можно считать целесообразным продление лечения флувоксамином сверх 10 недель у пациентов, хорошо ответивших на этот препарат. Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы должен осуществляться с осторожностью в индивидуальном порядке. Периодически необходимо заново оценивать необходимость в лечении. Некоторые клиницисты рекомендуют проведение сопутствующей психотерапии у пациентов, хорошо ответивших на фармакотерапию. Долгосрочная эффективность (более 24 недель) не была подтверждена., Особые группы пациентов, Лечение пациентов с печеночной или почечной недостаточностью следует начинать с низких доз под строгим врачебным контролем., Применение у детей и подростков, Депрессии, Из-за отсутствия клинического опыта флувоксамин не рекомендуется применять для лечения депрессий у детей до 18 лет., Дети старше 8 лет и подростки, Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР), У детей старше 8 лет и подростков данные по применению в дозе более 100 мг два раза в сутки на протяжении 10 недель ограничены. Начальная доза для детей старше 8 лет и подростков составляет 25 мг/сут на один прием, предпочтительно перед сном. Дозу следует повышать на 25 мг до допустимой каждые 4-7 дней до достижения эффективной суточной дозы. Эффективная доза обычно составляет от 50 до 200 мг/сут, максимальная доза у детей не должна превышать 200 мг/сут. Суточные дозы свыше 50 мг рекомендуется распределять на 2 приема, при этом, если полученные две дозы неодинаковы, большую дозу следует принять перед сном., Путь и (или) способ введения, Препарат ЗОВАРТ® САН следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая водой. Таблетка может быть разделена на две равные части., Если Вы приняли препарата ЗОВАРТ® САН больше, чем следовало, К наиболее характерным симптомам передозировки относятся желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота и диарея), сонливость и головокружение. Кроме того, имеются сообщения о нарушениях сердечной деятельности: увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия) или уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия), снижение артериального давления (артериальная гипотензия); о нарушениях функции печени, судорогах и коме., В случае передозировки необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью., Если Вы забыли принять препарат ЗОВАРТ® САН, Если Вы пропустили прием таблетки, дождитесь времени следующего приема. Не принимайте двойную дозу чтобы компенсировать пропущенный прием препарата., Если Вы прекратили прием препарата ЗОВАРТ® САН, Необходимо избегать резкой отмены препарата. При прекращении лечения флувоксамином следует постепенно снижать дозу в течение минимум 1-2-х недель для снижения риска синдрома «отмены» (см. «Возможные нежелательные реакции» и «Особые указания и меры предосторожности»). В случае возникновения непереносимых симптомов после снижения дозы или после отмены лечения можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения в ранее рекомендованной дозе. Позже врач может вновь начать снижение дозы, однако более постепенно., При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

ЗОВАРТ® САН содержит действующее вещество флувоксамин, которое относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами, Имеются сообщения о сонливости, отмечавшейся во время лечения флувоксамином. В связи с этим рекомендуется проявлять осторожность до окончательного определения ин-дивидуального ответа на препарат., Препарат ЗОВАРТ® САН содержит маннитол, Лекарственный препарат ЗОВАРТ® САН содержит маннитол, который может оказывать слабое слабительное действие.

ЗОВАРТ® САН 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Таблетки продолговатой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого с коричневатым оттенком цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе видны два слоя: внешний – желтого с коричневатым оттенком цвета, внутренний – белого или почти белого цвета., ЗОВАРТ® САН 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого с коричневатым оттенком цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе видны два слоя: внешний – желтого с коричневатым оттенком цвета, внутренний – белого или почти белого цвета., По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из фольги алюминиевой или мате-риала комбинированного на основе алюминиевой фольги или в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или пленки комбинированной ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой., По 3 контурных ячейковых или безъячейковых упаковки вместе с инструкцией по приме-нению препарата (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

T=+(02-25)C

По рецепту

Антидепрессант из группы СИОЗС. Обладает выраженным противотревожным действием, улучшает архитектонику сна и улучшает когнитивные функции.

С осторожностью: печеночная и почечная недостаточность, судороги в анамнезе, эпилепсия, пожилой возраст, пациенты со склонностью к кровотечениям (тромбоцитопения), беременность, лактация.
Как и при применении других психотропных препаратов, во время лечения флувоксамином не рекомендуется употреблять алкоголь.
Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение состояния
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждений и попыток суицида (суицидальное поведение). Этот риск сохраняется до значительного улучшения состояния. Так как улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или дольше, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением до появления такого улучшения.
В клинической практике широко распространено увеличение риска суицида на ранних стадиях выздоровления.
Другие психические расстройства, для лечения которых назначают флувоксамин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных поступков. Кроме того, эти состояния могут сопутствовать глубокой депрессии. Поэтому пациенты с другими психическими расстройствами должны находиться под тщательным наблюдением.
Известно, что пациенты с суицидальным поведением в анамнезе или в значительной степени проявляющие суицидальное мышление перед началом лечения имеют больший риск суицидальных мыслей или суицидальных попыток, и должны тщательно наблюдаться во время лечения.
Тщательное наблюдение за такими пациентами, особенно имеющими высокий риск, должно сопровождать лекарственную терапию, особенно на ранних ее стадиях и после изменений дозы.
Необходимо предупредить пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, о необходимости отслеживать любое клиническое ухудшение состояния, суицидальное поведение или суицидальные мысли, необычные изменения поведения, и немедленно обращаться за консультацией к специалисту при появлении таких симптомов.
Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами выявил повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов моложе 25 лет. При назначении флувоксамина следует соотнести риск суицида и пользу от его применения.
Мания/гипомания
Флувоксамин следует с осторожностью использовать у пациентов с манией/гипоманией в анамнезе. При развитии у пациента маниакальной фазы следует прекратить применение препарата.
Электросудорожная терапия (ЭСТ)
Опыт клинического применения флувоксамина на фоне ЭСТ ограничен, поэтому такая терапия должна проводиться с осторожностью.
Акатизия/психомоторное возбуждение
Развитие акатизии, связанной с приемом флувоксамина, характеризуется субъективно неприятным и мучительным беспокойством. Потребность двигаться часто сопровождалась неспособностью сидеть или стоять спокойно. Развитие такого состояния наиболее вероятно в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы препарата у пациентов с такими симптомами может ухудшить их состояние.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Данные, полученные при лечении пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов, свидетельствуют об отсутствии клинически значимых различий между обычно применявшимися у них суточными дозами. Тем не менее, повышение доз препарата у пожилых пациентов должно всегда проводиться медленнее и с большей осторожностью.
Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек
Лечение пациентов, страдающих печеночной или почечной недостаточностью, следует начинать с низких доз, пациенты должны находиться под строгим врачебным контролем. В редких случаях лечение флувоксамином может приводить к повышению активности печеночных ферментов, чаще всего сопровождающемуся соответствующими клиническими симптомами, и в таких случаях флувоксамин должен быть отменен.
Пациенты с расстройствами нервной системы
Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с судорогами в анамнезе. Следует избегать назначения флувоксамина у пациентов с нестабильной эпилепсией, а пациенты со стабильной эпилепсией должны находиться под строгим контролем. Лечение препаратом должно быть прекращено, если возникают эпилептические приступы или их частота увеличивается.
Описаны редкие случаи развития серотонинового синдрома или состояния, подобного злокачественному нейролептическому синдрому, которые могут быть связаны с приемом флувоксамина, особенно в комбинации с другими серотонинергическими и/или нейролептическими лекарственными препаратами. Поскольку эти синдромы могут привести к потенциально опасным для жизни состояниям, проявляющимся гипертермией, ригидностью мышц, миоклонусом, лабильностью автономной нервной системы с возможными быстрыми изменениями жизненно важных параметров (пульс, дыхание, артериальное давление и т.д.), изменениями психического статуса (включая замешательство, раздражительность, крайнюю ажитацию, доходящую до делирия или комы) - в таких случаях лечение флувоксамином должно быть прекращено и начато соответствующее симптоматическое лечение.
Расстройства метаболизма и питания
Как и при применении других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), в редких случаях возможно появление гипонатриемии, которая подвергается обратному развитию после отмены флувоксамина. Некоторые случаи были вызваны синдромом недостаточной секреции антидиуретического гормона. В основном эти случаи наблюдались у пожилых пациентов.
Может быть нарушен контроль над уровнем глюкозы в крови (т.е. гипергликемия, гипогликемия, нарушение толерантности к глюкозе), особенно на ранних стадиях лечения. В случае назначения флувоксамина пациентам с сахарным диабетом в анамнезе может потребоваться коррекция дозы антидиабетических препаратов.
Наиболее часто наблюдаемым симптомом, связанным с применением флувоксамина, является тошнота, иногда сопровождающаяся рвотой. Этот побочный эффект, как правило, исчезает в течение первых двух недель лечения.
Нарушение со стороны органа зрения
Сообщалось о случаях развития мидриаза при применении СИОЗС, таких как флувоксамин. Поэтому пациентам с повышенным внутриглазным давлением или пациентам группы повышенного риска острой закрытоугольной глаукомы, флувоксамин следует назначать с осторожностью.
Гематологические нарушения
Имеются сообщения о таких внутрикожных кровоизлияниях, как экхимозы и пурпура, а также другие геморрагические проявления (например, желудочно-кишечное кровотечение или гинекологическое кровотечение), наблюдавшихся при применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Необходимо проявлять осторожность при назначении этих лекарственных средств пожилым пациентам и пациентам, одновременно получающим препараты, действующие на тромбоцитарную функцию (например, атипичные антипсихотические средства и фенотиазины, многие трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловую кислоту, нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты) или препараты, увеличивающие риск развития кровотечений, а также пациентам с кровотечениями в анамнезе или склонных к кровотечениям (например, с тромбоцитопенией или нарушением коагуляции).
Расстройства сердечной деятельности
Увеличение риска удлинения интервала QТ/пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» при комбинированной терапии флувоксамина с терфенадином или астемизолом, или цизапридом, в связи с нарастанием концентрации последних в плазме крови. Поэтому флувоксамин не следует назначать вместе с этими препаратами.
Флувоксамин может вызывать незначительное снижение частоты сердечных сокращений (ЧСС) (на 2-6 ударов в минуту).
Реакции отмены
При прекращении приема флувоксамина возможно развитие синдрома «отмены», хотя имеющиеся данные доклинических и клинических исследований не выявили возникновения зависимости от лечения флувоксамином. Наиболее частыми симптомами, отме-ченными в случае отмены препарата, являются: головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии, зрительное расстройство и ощущение удара током), нарушения засыпания (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потливость, ощущение сердцебиения, тремор и тревога.
Большинство этих симптомов имеют слабо или умеренно выраженный характер и купируются самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. Подобные симптомы обычно возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. По этой причине рекомендовано постепенно снижать дозу флувоксамина перед полной отменой в соответствии с состоянием пациента .
Дети
Флувоксамин не должен применяется для лечения детей и подростков до 18 лет за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Из-за недостатка клинического опыта флувоксамин не следует применять для лечения депрессии у детей. В клинических исследованиях, проведенных среди детей и подростков, суицидально-обусловленное поведение (суицидальные попытки и мысли) и враждебность (главным образом, агрессия, оппозиционное поведение и гнев) наблюдались чаще у пациентов, получавших антидепрессант, по сравнению с получавшими плацебо. Если на основании клинической потребности решение о лечении принято, за пациентом должно быть установлено тщательное наблюдение на предмет возникновения суицидальных симптомов.
Кроме того, долгосрочные данные о безопасности для детей и подростков, касающиеся роста, развития и становления познавательного поведения, отсутствуют.

Антидепрессант.

Препарат ЗОВАРТ САН следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая водой. Таб-летка может быть разделена на две равные части. Синдром «отмены» после прекращения применения флувоксамина. Необходимо избегать резкой отмены препарата. При прекращении лечения флувок-самином следует постепенно снижать дозу в течение минимум 1-2 недель для сниже-ния риска синдрома «отмены» . В случае возникновения непере-носимых симптомов после снижения дозы или после отмены лечения можно рассмот-реть вопрос о возобновлении лечения в ранее рекомендованной дозе. Позже врач может вновь начать снижение дозы, однако более постепенно.

Ингибиторы МАО Флувоксамин нельзя применять в сочетании с ингибиторами МАО, включая линезолид, из-за риска развития серотонинового синдрома. Влияние флувоксамина на окислительный процесс других препаратов Флувоксамин может ингибировать метаболизм препаратов, которые метаболизируются определенными изоферментами цитохрома Р450. В исследованиях in vitro и in vivo показан мощный ингибирующий эффект флувоксамина на изоферменты цитохрома Р450 1А2 и Р450 2С19 и в меньшей степени на изоферменты цитохрома Р450 2С9, Р450 2D6 и Р450 3А4. Препараты, которые в значительной степени метаболизируются этими изоферментами, медленнее выводятся и могут иметь более высокие концентрации в плазме крови в случае одновременного применения с флувоксамином. Такие препараты следует назначать в минимальной дозе или снизить дозу до минимальной при одновременном примене-нии с флувоксамином. Требуется тщательное наблюдение плазменных концентраций, эффектов или побочных действий, а также коррекция дозы этих препаратов, при необходимости. Это особенно значимо для препаратов, которые имеют узкий терапевтический диапазон. Рамелтеон При приеме флувоксамина 2 раза в сутки по 100 мг в течение 3 дней перед одновременным однократным применением препарата рамелтеон в дозе 16 мг значение АUС (площадь под кривой «концентрация-время») для рамелтеона увеличилось приблизительно в 190 раз, а значение Сmax (максимальная концентрация) увеличилось приблизительно в 70 раз по сравнению с этими параметрами при назначении одного рамелтеона. Препараты с узким терапевтическим диапазоном Пациенты, одновременно принимающие флувоксамин и препараты с узким терапевтическим диапазоном, подвергающиеся метаболизму одним или комбинацией изоферментов цитохрома, ингибирующими флувоксамин (такие как такрин, теофиллин, метадон, мексилетин, фенитоин, карбамазепин и циклоспорин), должны находиться под тщательным наблюдением. При необходимости рекомендуется коррекция дозы этих препаратов. Трициклические антидепрессанты и нейролептики При одновременном применении флувоксамина наблюдалось повышение концентрации в плазме крови трициклических антидепрессантов (например, кломипрамин, имипрамин, амитриптилин) и нейролептиков (например, клозапин, оланзапин, кветиапин), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом цитохрома Р450 1А2. В связи с этим, если начато лечение флувоксамином, следует снизить дозы этих препаратов. Бензодиазепины При одновременном применении с флувоксамином бензодиазепинов, подвергающихся окислительному метаболизму, таких как триазолам, мидазолам, алпразолам и диазепам, возможно повышение их концентрации в плазме. Дозу этих бензодиазепинов следует уменьшить на время приема флувоксамина. Случаи повышения плазменной концентрации При одновременном применении флувоксамина и ропинирола может повышаться концентрация ропинирола в плазме, таким образом, увеличивая риск развития передозировки. В таких случаях рекомендуется контроль концентрации ропинирола или, в случае необходимости, снижение дозы или отмена ропинирола на период лечения флувоксамином. При взаимодействии флувоксамина с пропранололом отмечалось повышение концентраций пропранолола в плазме. В связи с этим можно рекомендовать снижение дозы пропранолола в случае одновременного применения с флувоксамином. При применении флувоксамина в комбинации с варфарином наблюдалось значимое повышение концентраций варфарина в плазме крови и удлинение протромбинового времени. Случаи увеличения частоты побочных эффектов Сообщалось о единичных случаях кардиотоксичности при одновременном применении флувоксамина и тиоридазина. Во время приема флувоксамина концентрация кофеина в плазме может повышаться. Таким образом, пациенты, которые потребляют большое количество напитков, содержащих кофеин, должны снизить их потребление на период приема флувоксамина, если наблюдаются неблагоприятные эффекты кофеина, такие как тремор, ощущение сердцебиения, тошнота, беспокойство, бессонница. Изофермент цитохрома Р450 3А4 Терфенадин, астемизол, цизаприд, силденафил: при комбинированной терапии с флувоксамином концентрации терфенадина, астемизола или цизаприда в плазме крови могут нарастать, увеличивая риск удлинения интервала QТ/ пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт». Поэтому флувоксамин не должен назначаться вместе с этими препаратами. Глюкуронирование Флувоксамин не оказывает влияния на концентрацию дигоксина в плазме крови. Почечная экскреция Флувоксамин не оказывает влияния на концентрацию атенолола в плазме крови. Фармакодинамические взаимодействия В случае одновременного применения флувоксамина с серотонинергическими препаратами (такими как триптаны, трамадол, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и препараты зверобоя продырявленного) могут усиливаться серотонинергические эффекты флувоксамина. Флувоксамин применялся в комбинации с препаратами лития для лечения тяжелых пациентов, плохо отвечающих на фармакотерапию. Следует отметить, что литий (и, возможно, также триптофан) усиливает серотонинергические эффекты препарата, и поэтому такого рода комбинированная фармакотерапия должна проводиться с осторожностью. При одновременном применении непрямых антикоагулянтов и флувоксамина может увеличиться риск развития геморрагий. Такие пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Симптомы
К наиболее характерным симптомам относятся желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота и диарея), сонливость и головокружение. Кроме того, имеются сообщения о нарушениях сердечной деятельности (тахикардия, брадикардия, артериальная гипотензия), нарушениях функции печени, судорогах и коме.
Флувоксамин имеет большую широту терапевтической дозы в отношении безопасности передозировки. С момента выпуска на рынок сообщения о случаях смерти, приписанные передозировке только флувоксамином, отмечались крайне редко. Наивысшая зарегистрированная доза флувоксамина, принятая одним пациентом, составила 12 г. Этот пациент был полностью излечен. Более серьезные осложнения наблюдались в случаях преднамеренной передозировки флувоксамина в сочетании с другими препаратами.
Лечение
Специфического антидота флувоксамина не существует. При передозировке рекомендуется промывание желудка, которое должно проводиться как можно раньше после приема препарата, а также симптоматическое лечение. Кроме того, рекомендуется многократный прием активированного угля, при необходимости назначение осмотических слабительных. Форсированный диурез или диализ не эффективны.

Лекарственное средство

https://grls.minzdrav.gov.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=11b7947e-c96d-4b11-ac52-8814aa5851df

С 8 лет

Препарат ЗОВАРТ САН показан к применению у взрослых:
- депрессии различного генеза,
- обсессивно-компульсивные расстройства.
Препарат ЗОВАРТ САН показан к применению у детей старше 8 лет и подростков:
- обсессивно-компульсивные расстройства.

Препарат ЗОВАРТ САН следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая водой. Таб-летка может быть разделена на две равные части.
Синдром «отмены» после прекращения применения флувоксамина.
Необходимо избегать резкой отмены препарата. При прекращении лечения флувок-самином следует постепенно снижать дозу в течение минимум 1-2 недель для сниже-ния риска синдрома «отмены» . В случае возникновения непере-носимых симптомов после снижения дозы или после отмены лечения можно рассмот-реть вопрос о возобновлении лечения в ранее рекомендованной дозе. Позже врач может вновь начать снижение дозы, однако более постепенно.

Ингибиторы МАОФлувоксамин нельзя применять в сочетании с ингибиторами МАО, включая линезолид, из-за риска развития серотонинового синдрома.Влияние флувоксамина на окислительный процесс других препаратовФлувоксамин может ингибировать метаболизм препаратов, которые метаболизируются определенными изоферментами цитохрома Р450. В исследованиях in vitro и in vivo показан мощный ингибирующий эффект флувоксамина на изоферменты цитохрома Р450 1А2 и Р450 2С19 и в меньшей степени на изоферменты цитохрома Р450 2С9, Р450 2D6 и Р450 3А4.Препараты, которые в значительной степени метаболизируются этими изоферментами, медленнее выводятся и могут иметь более высокие концентрации в плазме крови в случае одновременного применения с флувоксамином. Такие препараты следует назначать в минимальной дозе или снизить дозу до минимальной при одновременном примене-нии с флувоксамином. Требуется тщательное наблюдение плазменных концентраций, эффектов или побочных действий, а также коррекция дозы этих препаратов, при необходимости. Это особенно значимо для препаратов, которые имеют узкий терапевтический диапазон.РамелтеонПри приеме флувоксамина 2 раза в сутки по 100 мг в течение 3 дней перед одновременным однократным применением препарата рамелтеон в дозе 16 мг значение АUС (площадь под кривой «концентрация-время») для рамелтеона увеличилось приблизительно в 190 раз, а значение Сmax (максимальная концентрация) увеличилось приблизительно в 70 раз по сравнению с этими параметрами при назначении одного рамелтеона.Препараты с узким терапевтическим диапазономПациенты, одновременно принимающие флувоксамин и препараты с узким терапевтическим диапазоном, подвергающиеся метаболизму одним или комбинацией изоферментов цитохрома, ингибирующими флувоксамин (такие как такрин, теофиллин, метадон, мексилетин, фенитоин, карбамазепин и циклоспорин), должны находиться под тщательным наблюдением. При необходимости рекомендуется коррекция дозы этих препаратов.Трициклические антидепрессанты и нейролептикиПри одновременном применении флувоксамина наблюдалось повышение концентрации в плазме крови трициклических антидепрессантов (например, кломипрамин, имипрамин, амитриптилин) и нейролептиков (например, клозапин, оланзапин, кветиапин), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом цитохрома Р450 1А2. В связи с этим, если начато лечение флувоксамином, следует снизить дозы этих препаратов.БензодиазепиныПри одновременном применении с флувоксамином бензодиазепинов, подвергающихся окислительному метаболизму, таких как триазолам, мидазолам, алпразолам и диазепам, возможно повышение их концентрации в плазме. Дозу этих бензодиазепинов следует уменьшить на время приема флувоксамина.Случаи повышения плазменной концентрацииПри одновременном применении флувоксамина и ропинирола может повышаться концентрация ропинирола в плазме, таким образом, увеличивая риск развития передозировки. В таких случаях рекомендуется контроль концентрации ропинирола или, в случае необходимости, снижение дозы или отмена ропинирола на период лечения флувоксамином.При взаимодействии флувоксамина с пропранололом отмечалось повышение концентраций пропранолола в плазме. В связи с этим можно рекомендовать снижение дозы пропранолола в случае одновременного применения с флувоксамином.При применении флувоксамина в комбинации с варфарином наблюдалось значимое повышение концентраций варфарина в плазме крови и удлинение протромбинового времени.Случаи увеличения частоты побочных эффектовСообщалось о единичных случаях кардиотоксичности при одновременном применении флувоксамина и тиоридазина.Во время приема флувоксамина концентрация кофеина в плазме может повышаться. Таким образом, пациенты, которые потребляют большое количество напитков, содержащих кофеин, должны снизить их потребление на период приема флувоксамина, если наблюдаются неблагоприятные эффекты кофеина, такие как тремор, ощущение сердцебиения, тошнота, беспокойство, бессонница.Изофермент цитохрома Р450 3А4Терфенадин, астемизол, цизаприд, силденафил: при комбинированной терапии с флувоксамином концентрации терфенадина, астемизола или цизаприда в плазме крови могут нарастать, увеличивая риск удлинения интервала QТ/ пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт». Поэтому флувоксамин не должен назначаться вместе с этими препаратами.ГлюкуронированиеФлувоксамин не оказывает влияния на концентрацию дигоксина в плазме крови.Почечная экскрецияФлувоксамин не оказывает влияния на концентрацию атенолола в плазме крови.Фармакодинамические взаимодействияВ случае одновременного применения флувоксамина с серотонинергическими препаратами (такими как триптаны, трамадол, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и препараты зверобоя продырявленного) могут усиливаться серотонинергические эффекты флувоксамина.Флувоксамин применялся в комбинации с препаратами лития для лечения тяжелых пациентов, плохо отвечающих на фармакотерапию. Следует отметить, что литий (и, возможно, также триптофан) усиливает серотонинергические эффекты препарата, и поэтому такого рода комбинированная фармакотерапия должна проводиться с осторожностью.При одновременном применении непрямых антикоагулянтов и флувоксамина может увеличиться риск развития геморрагий. Такие пациенты должны находиться под наблюдением врача.

p>Резюме профиля безопасностиНекоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований, зачастую были связаны с заболеванием, а не с проводимым лечением флувокссамином.Резюме нежелательных реакцийВсе реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота не установлена (имеющиеся данные не поз-воляют определить частоту).Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота не установлена – кровотечения (например, желудочно-кишечные кровотечения, гинекологические, экхимоз, пурпура).Эндокринные нарушения: частота не установлена – гиперпролактинемия, синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона.Нарушения метаболизма и питания: часто – анорексия; частота не установлена – гипонатриемия, уменьшение массы тела, увеличение массы тела.Психические нарушения: нечасто – галлюцинации, состояние спутанного сознания, агрессивность; редкие – мания; частота не установлена – суицидальное мышление, суицидальное поведение.Нарушения со стороны нервной системы: часто – тревога, повышенная возбудимость, беспокойство, бессонница, сонливость, тремор, головная боль, головокружение; нечасто – экстрапирамидные нарушения, атаксия; редко – судороги; частота не установлена – серотониновый синдром, злокачественный нейролептический синдром, акатизия/психомоторное возбуждение, парестезия, дисгевзия.Нарушения со стороны органа зрения: частота не установлена – глаукома, мидриаз.Нарушения со стороны сердца: часто – ощущение сердцебиения/тахикардия.Нарушения со стороны сосудов: нечасто – ортостатическая гипотензия.Желудочно-кишечные нарушения: часто – боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота*, рвота.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» ферментов).Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – повышенное потоотделе-ние; нечасто – кожные реакции гиперчувствительности (включая сыпь, зуд, ангионев-ротический отек); редко – реакции фоточувствительности.Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: нечасто – артралгия, миалгия; частота не установлена – переломы костей.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота не установлена – нарушения мочеиспускания (включая задержку мочи, недержание мочи, поллакиурию, ноктурию и энурез).Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто – нарушение (задержка) эякуляции; редко – галакторея; частота не установлена – аноргазмия, менструальные нарушения (такие как аменорея, гипоменорея, метроррагия, меноррагия).Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – астения, недомогание; частота не установлена – синдром «отмены» препарата, включая синдром «отмены» у новорожденных, чьи матери принимали флувоксамин на поздних сроках беременности. Синдром «отмены» после прекращения применения флувоксамина Прекращение применения флувоксамина (особенно резкое) часто приводит к развитию синдрома отмены. Наиболее частые симптомы, наблюдаемые в случае отмены препарата: головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии, зрительное расстройство и ощущение удара током), нарушения засыпания (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потливость, ощущение сердцебиения, тремор и тревога. Большинство этих симптомов имеют слабо или умеренно выраженный характер и купируются самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными (2–3 месяца и более). По этой причине, если лечение флувоксамином больше не требуется, рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата .ДетиВо время 10-недельного плацебо-контролируемого исследования у детей и подростков с ОКР неблагоприятные явления, такие как бессонница, астения, повышенная возбуди-мость, гиперкинезия, сонливость и диспепсия чаще проявлялись у пациентов, получавших препарат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Серьезные неблагоприятные явления в этом исследовании включали повышенную возбудимость и гипоманию.Судороги у детей и подростков были зарегистрированы вне клинических исследований.

04602884018421

С 8 лет

Зоварт Сан

04602884018421

С 8 лет