Доксеф 100мг таб.п/об.пл. №10 Lupin ltd в Екатеринбурге

Цефподоксим

Люпин Лимитед, Индия

Действующее вещество: цефподоксим. , Докcеф, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой , Каждая таблетка содержит 130,45 мг (100,00 мг) цефподоксима проксетила (в пересчете на цефподоксим)., Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат – 9,00 мг , Докcеф, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой , Каждая таблетка содержит 260,89 мг (200,00 мг) цефподоксима проксетила (в пересчете на цефподоксим)., Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат – 18,00 мг, Полный перечень вспомогательных веществ:, Ядро, Кармеллоза кальция, Лактозы моногидрат, Гипромеллоза, Натрия лаурилсульфат, Магния стеарат, Пленочная оболочка , Опадрай белый 03-А-28718

Фармакодинамические свойства, Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; цефалоспорины третьего поколения., Код АТХ: J01DD13, Механизм действия и фармакодинамические эффекты, Цефподоксим представляет собой полусинтетический антибиотик широкого спектра действия группы цефалоспоринов III поколения. Цефподоксим – пролекарство, активным метаболитом которого является цефподоксим. Бактерицидная активность цефподоксима обусловлена подавлением синтеза пептидогликанов на рибосомном уровне в клеточных стенках бактерий., Цефподоксим активен в отношении следующих грамположительных бактерий, Обычно чувствительные, Аэробные грамположительные микроорганизмы:, Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы),, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Промежуточная чувствительность (возможна приобретенная резистентность), Аэробные грамположительные микроорганизмы:, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus pneumoniae (штаммы с промежуточной чувствительностью к пенициллину), Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Serratia marcescens, Резистентные микроорганизмы, Аэробные грамположительные микроорганизмы:, Enterobacter spp., Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллинрезистентные штаммы), Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:, Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Другие микроорганизмы, Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Legionella pneumophila, Mycoplasma spp., Цефподоксим также активен в отношении Acinetobacter spp. (включая Acinetobacter baumannii), Citrobacter spp., (включая Enterobacter cloacae и Enterobacter aerogenes), однако для этих видов эффективность действия в значительной степени определяется развивающейся резистентностью к цефподоксиму., В отношении анаэробов проявляет слабую активность, включая значительную часть видов Yersinia spp. (включая Yersinia enterocolitica), Peptococcus spp., Peptosterptococcus spp., Цефподоксим неактивен в отношении метициллин-резистентных штаммов: Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (группы D), Enterococcus spp., Serratia spp., Pseudomonas spp. (в т.ч.), Corynebacterium spp. (группы J и К), Listeria monocytogenes, Clostridium difficile, Bacteroides spp., Общие механизмы развития резистентности цефподоксима, как и других цефалоспориновых антибиотиков, обусловлены изменениями проницаемости мембраны или модификацией пенициллинсвязывающих белков (ПСБ), выработкой бета-лактамазы, а также ингибированием доступа и проникновения молекул лекарственного вещества в области целевого действия., Ниже перечислены пороговые значения МИК цефподоксима в отношении различных бактериальных патогенов:, Патогены, , Чувствительность, , (мг/л), , Резистентность, , (мг/л), , Enterobacteriaceae*, ≤ 1, , > 1, , Streptococcus pneumoniae, ≤ 0,25, , > 0,5, , Haemophilus influenzae, ≤ 0,25, , > 0,5, , * Только неосложненные инфекции мочевыводящих путей., Фармакокинетические свойства, Абсорбция, Цефподоксим – пролекарство, всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и гидролизуется в тонком кишечнике до активного метаболита – цефподоксима., Распределение и биотрансформация, После приема от 100 до 400 мг препарата через 2,0-3,0 ч достигается концентрация 1,2-4,5 мг/л, которая является терапевтической. Объем распределения составляет около 32 л. Абсолютная биодоступность – 50 %. Цефподоксим связывается с белками сыворотки крови (до 40 %)., Элиминация, Почками в неизмененном виде выводится около 80 % дозы с периодом полувыведения (Т1/2) от 2,1 до 3,9 ч., Особые группы пациентов, Пациенты с почечной недостаточностью, У пациентов с нарушением функции почек экскреция снижается: при клиренсе креатинина 50-80 мл/мин, Т1/2 в среднем составляет 3,5 ч; при клиренсе креатинина 30-40 мл/мин, Т1/2 составляет 5,9 ч; при 5-29 мл/мин – 9,8 ч., Пожилые пациенты , У лиц пожилого возраста, в том числе с бронхолегочной инфекцией, отмечается небольшое удлинение Т1/2 и концентрации цефподоксима в крови, однако не требующее коррекции дозы, за исключением пациентов с пониженной функцией почек.

Инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксиму возбудителями:, - инфекции верхних и нижних дыхательных путей: тонзиллит, фарингит, острый синусит, острый бронхит, пневмония, обострение хронического бронхита (в том числе у курильщиков и лиц старше 65 лет); , - неосложненные инфекции мочевыводящих путей (цистит); , - неосложненная гонорея у женщин (гонорейный уретрит, гонорейный цервицит), инфекции аноректальной области у женщин, вызванные чувствительными Neisseria gon-orrhoeae;, - инфекции кожи и мягких тканей. , Чувствительность антибиотиков in vitro меняется в зависимости от географического региона и с течением времени, поэтому при выборе антибактериальной терапии необходимо учитывать местную информацию о резистентности.

Беременность, Исследования у животных не выявили тератогенных или эмбриотоксических эффектов цефподоксима. Однако из-за отсутствия клинического опыта в период беременности препарат Доксеф, особенно во время первого триместра беременности, необходимо применять с осторожностью, сопоставляя потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода., Лактация, Цефподоксим проникает в материнское молоко в небольших количествах. Безопасность применения препарата Доксеф для детей при грудном вскармливании не установлена., Нельзя исключать влияние цефподоксима на ребенка, находящегося на грудном вскармливании при его применении матерью в терапевтических дозах и риск развития диареи, грибковых инфекций слизистых оболочек и реакций гиперчувствительности у ребенка. Необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии цефподоксимом, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

- гиперчувствительность к цефподоксиму или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, другим цефалоспоринам;, - тяжелые реакции гиперчувствительности к другим β–лактамным антибиотикам (пе-нициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе;, - грудное вскармливание; , - детский возраст до 12 лет;, - наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Резюме нежелательных реакций , По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицируют в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥1/10); часто (1/10-1/100); нечасто (1/100-1/1000); редко (1/1000-1/10000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)., Инфекционные и паразитарные заболевания:, Часто: грибковые суперинфекции., Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:, Нечасто: тромбоцитоз (обратим после окончания лечения);, Редко: гемолитическая анемия, эозинофилия, агранулоцитоз, лимфоцитоз, анемия, лейкопения, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения., Нарушения со стороны иммунной системы:, Редко: аллергические реакции, в т.ч. отек Квинке, анафилактические реакции, бронхоспазм, анафилактический шок., Нарушения со стороны обмена веществ и питания:, Часто: анорексия., Нарушения со стороны нервной системы:, Нечасто: головная боль, парестезия, головокружение., Нарушения со стороны органа слуха и равновесия:, Нечасто: шум в ушах., Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:, Часто: чувство тяжести в желудке, тошнота, рвота, метеоризм, диарея., Редко: псевдомембранозный колит, острый панкреатит., Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:, Нечасто: повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина., Редко: острый гепатит., Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:, Нечасто: эритема, кожная сыпь, крапивница, пурпура, кожный зуд., Редко: мультиформная эритема (в т.ч. синдром Стивена-Джонсона), синдром Лайелла., Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:, Редко: повышение концентрации креатинина и мочевины, острая почечная недостаточность., Общие нарушения и нарушения в месте введения:, Нечасто: астения, усталость и недомогание.

Одновременное применение препарата с диуретиками, аминогликозидами, полимиксином В, этакриновой кислотой повышает концентрацию препарата в крови, удлиняет период полувыведения (Т1/2), усиливает нефротоксичность., Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) замедляют выведение цефалоспоринов почками, повышая риск развития кровотечения., Блокаторы H2-гистаминовых рецепторов уменьшают биодоступность вследствие изменения рН желудка. Антациды в высоких дозах (натрия гидрокарбонат, алюминия гидроксид) снижают абсорбцию. Необходим прием этих препаратов с интервалом 2-3 часа., Пробенецид уменьшает экскрецию цефалоспоринов., Цефподоксим усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору и снижая протромбиновый индекс)., Рекомендуется контроль международного нормализованного отношения (МНО) во время и вскоре после совместного применения препарата с непрямыми антикоагулянтами., При одновременном применении с другими бактерицидными антибиотиками проявляется синергизм, с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) - антагонизм.

Режим дозирования, Взрослые и дети старше 12 лет, Для взрослых и детей старше 12 лет в следующих дозах:, Показания к применению, , Дозирование, , Продолжительность приема, , , , Тонзиллит и фарингит, , 100 мг каждые 12 ч, , 5-10 дней, , , , Пневмония, , 200 мг каждые 12 ч, , 14 дней, , Острый максиллярный синусит, , Обострение хронического бронхита, , 200 мг каждые 12 ч, , 10 дней, , Неосложненная гонорея у женщин (гонорейный уретрит, гонорейный цервицит), инфекции аноректальной области у женщин, вызванные Neisseria gonorrhoeae, 200 мг, , Однократно, , Инфекции кожи и мягких тканей, , 200 мг каждые 12 ч, , 7-14 дней, , Неосложненные инфекции мочевыводящих путей (цистит), , 100 мг каждые 12 ч, , 7 дней, , Особые группы пациентов, Пациенты с нарушением функции почек, Почечная недостаточность: при клиренсе креатинина (КК) выше 40 мл/мин/1.73 м2 коррекции дозы не требуется; при КК 10-39 мл/мин/1.73 м2 - разовая доза каждые 24 часа; при КК менее 10 – разовая доза каждые 48 часов., Пациенты на гемодиализе – разовая доза после каждой процедуры гемодиализа., Печеночная недостаточность: коррекция дозы не требуется., Дети, Препарат не следует назначать детям в возрасте от 0 до 12 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования., Способ применения, Внутрь, во время еды. Необходимо запивать препарат достаточным количеством жидкости (1 стакан воды).

Симптомы, Тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастральной области, диарея. В случае передозировки, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, возможно возникновение энцефалопатии, как правило, обратимой при снижении уровня цефподоксима в плазме крови., Лечение, В случае передозировки препарата выведение цефподоксима из организма осуществляют с помощью гемодиализа или перитонеального диализа, особенно при нарушении функции почек.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Докcеф, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой , Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой «100» на одной стороне. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета., Докcеф, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой , Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой «200» на одной стороне. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Нетяжелые реакции гиперчувствительности к другим β–лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поллиноз, бронхиальная астма, беременность, хронический колит, почечная недостаточность, совместное применение с «петлевыми» диуретиками и др. нефротоксичными лекарственными средствами. , Рекомендуется проявлять крайнюю осторожность при применении препарата Доксеф пациентами с аллергическими реакциями любого рода в анамнезе (например, поллиноз, бронхиальная астма), т.к. эти пациенты подвергаются повышенному риску тяжелых реакций гиперчувствительности. Применять Доксеф у пациентов с известной чувствительностью к цефалоспоринам или реакциями гиперчувствительности к другим β–лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе противопоказано., Доксеф не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет., Псеводомембранозный колит, вызываемый Clostridium difficile, может появляться как на фоне длительного применения, так и через 2-3 недели после прекращения лечения; проявляется диареей, лейкоцитозом, лихорадкой, болями в животе (иногда сопровождающимися выделением с каловыми массами крови и слизи). При возникновении этих явлений в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина внутрь и метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника., Необходимо проведение тщательного мониторинга функции почек при применении Доксефа одновременно с препаратами, обладающими нефротоксичностью. Следует избегать одновременного применения Доксефа и «петлевых диуретиков». Также необходимо соблюдать осторожность при беременности, хроническом колите, почечной недостаточности., У пациентов с нарушением функции почек необходима коррекция режима дозирования в зависимости от значения КК., При лечении препаратом могут отмечаться ложноположительные результаты определения глюкозы в моче (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом)., Доксеф не является основным антибиотиком при терапии стафилококковой пневмонии, также не следует его применять при терапии нетипичной пневмонии, вызванной бактериями типа Legionella, Mycoplasma и Chlamydia., Как и в отношении других β-лактамных антибиотиков, при продолжительном применении Доксефа возможно развитие нейтропении, очень редко — агранулоцитоза. Требуется проведение контроля показателей крови, при нейтропении терапию приостанавливают. У некоторых пациентов на протяжении лечения возможен положительный прямой тест Кумбса., Продолжительное применение цефподоксима может привести к избыточному росту резистентных микроорганизмов., Вспомогательные вещества, Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат., Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, Во время приема препарата из-за риска развития головокружения и других нежелательных реакций необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 таблеток в блистер из фольги алюминиевой Ал/Ал., По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

2 года

По рецепту