Картигиал кросс 2% 3мл №1 шприц протез синов.ж-ти Maxigen biotech inc. в Екатеринбурге

изделия «Картигиал, протез синовиальной жидкости»

Производства

Максиген Биотех Инк/Maxigen Biotech Inc. Тайвань

Вариант исполнения: Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости 2 %. объем 3,0 мл.

Дата выпуска инструкции: 2023 г. Версия 03.

• Наименование медицинского изделия
• Информация о производителе, месте производства и уполномоченном представителе медицинского изделия
• Общее описание изделия
  • Описание или полный перечень различных конфигураций медицинского изделия, подлежащего регистрации
  • Состав изделия:
• Назначение
• Показания
• Противопоказания
• Побочные действия
• Информация о потенциальных потребителях и область применения
• Способ применения
• Сведения о времени биодеградации
• Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии)
• Информация о наличии в медицинском изделии лекарственных средств, материалов животного и (или) человеческого происхождения
• Предупреждения и меры предосторожности
• Возможные риски применения медицинского изделия
• Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником
• Совместимость с другими медицинскими изделиями и лекарственными средствами
• Способ применения медицинского изделия и условия для эксплуатации
• Полное описание основных функциональных элементов, его рецептуры, состава и функциональности
• Сведения о возможности извлечения из организма человека и замены медицинского изделия
• Технические характеристики медицинского изделия
• Требования к охране окружающей среды
• Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки
• Упаковка медицинского изделия
• Условия транспортирования, хранения и срок годности
• Маркировка медицинского изделия
• Расшифровка символов на маркировке:
• Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действий, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
• Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия
• Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной эксплуатации
• Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
• Перечень применяемых национальных стандартов

Картигиал, протез синовиальной жидкости.

Вариант исполнения:

Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости 2%, объем 3,0 мл (1 шт./уп). (Далее по тексту – «изделие», «Картигиал Кросс» «Протез синовиальной жидкости», «медицинское изделие»).

Производитель:

«Максиген Биотех Инк /Maxigen Biotech Inc», № 88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 33383, Taiwan / № 88, 1-я улица Кэджи, район Гуйшань, город Таоюань, 33383, Тайвань.

Место производства:

«Максиген Биотех Инк /Maxigen Biotech Inc», № 88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 33383, Taiwan / № 88, 1-я улица Кэджи, район Гуйшань, город Таоюань, 33383, Тайвань.

Уполномоченный представитель:

Общество с ограниченной ответственностью «ПанБио Фарм», 143960, Московская область, г.о. Реутов, г. Реутов, ул. Фабричная, д. 8А, стр. 2, помещ. 14.

Тел: +7 (495) 225 57 87, +7 (495) 225 57 88, +7 (495) 935 76 65. e-mail: [email protected]

Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости - является стерильным, апирогенным изделием для восстановления вязкости синовиальной жидкости коленного сустава, изготовленного из вязкого, водного раствора фракции гиалуроната натрия высокой степени очистки. Гиалуронат, натуральный полимер семейства глюкозаминогликанов, представляет собой мукополисахарид, состоящий из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюкуроната, соединенных между собой гликозидными связями β 1-3 и β 1-4. Каждый предварительно наполненный шприц содержит 20 мг/л гиалуроната натрия, растворенного в буферном физиологическом растворе.Вязкоупругий раствор имеет значение pH 6,8 ~ 7,5 и осмоляльность, 300 ± 5 мОсмоль/кг.

Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости 2%, поставляется в шприцах, объем 3 мл.

Один одноразовый шприц без иглы, содержащий 2% раствор гиалуроната натрия, объем 3,0 мл.

Изделие «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости 2%» - Предназначен для введения в коленный сустав в качестве смазывающего и хондропротекторного компонента для образования смягчающей прокладки внутри сустава в случае снижения вязкости синовиальной жидкости в следствии дегенеративного заболевания.

∙ для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;
∙лечение/устранение воспалительной реакции;
∙защита тканей коленного сустава легкой и средней тяжести;
∙ для лечения пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих пораженный сустав.

- Противопоказанием является повышенная чувствительность к препаратам на основе гиалуроната натрия.

- Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае инфекциях или кожных заболеваний в области места инъекции.

- Тяжелые заболевания печени.

- Детский и подростковый возраст до 18 лет.

На сегодняшний день не выявлено иных противопоказаний к Картигиал Кросс, протезу синовиальной жидкости, при использовании изделия по назначению.

Гиалуронат натрия является натуральным компонентом, содержащимся в тканях человеческого организма, и очень хорошо переносится человеком, однако, внутрисуставные инъекции могут привести к следующим побочным реакциям (характерным для любых процедур внутрисуставных инъекций):

-боль в месте инъекции, скованность, ощущение жжения, покраснение или отек колена, местные кожные реакции (сыпь, экзема) и зуд;

-у пациентов, страдающих воспалительным остеоартритом, может наблюдаться усиление воспалительной реакции в суставе после введения раствора;

-редко может наблюдаться усиление воспалительных реакций, таких как ревматоидный артрит или подагрический артрит.

Медицинское изделие применяется только в условиях лечебных учреждений и только квалифицированными врачами.

Область применения: травматология и хирургия.

Предусмотренная популяция пациентов

Применение изделия, не предусматривает ограничений в популяции пациентов, за исключением возраста до 18 лет.

Введение протеза синовиальной жидкости осуществляется путем разовой внутрисуставной инъекции стандартным методом.

Гиалуроновая кислота (ГК) в составе варианта исполнения Картигиал Кросс за счет перекрестных связей между молекулами ГК имеет период полураспада в хрящевой ткани человека в течение 6 месяцев. Время биодеградации может длиться и дольше и зависит от индивидуальных особенностей организма отдельно взятого пациента.

При введении 1 инъекции Картигиала Кросс период биодеградации длится в течение 6 месяцев.

Извлечение или замена Протеза синовиальной жидкости невозможны, т.к. изделие неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.

Индивидуальная упаковка варианта исполнения Картигиал Кросс содержит шприц без иглы, с раствором гиалуроната натрия в концентрации 2,0 %, объемом 3,0 мл.

Сведения о принадлежностях:

Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости поставляется без принадлежностей.

Комплектность поставки:

В каждой картонной коробке МИ «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости»

Содержится:

• Индивидуальная упаковка с МИ «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости» - 1 шт.
• Инструкция по применению – 1 шт.
• Стикеры для пациента – 3 шт.

Данные о наличии лекарственных средств:

- Натрия гиалуронат – производитель «Блумейдж Фреда БиоФарм Ко Лтд» (Китай)/ Bloomage Freda Biopharm Co. Ltd (регистрация в РФ номер реестровой записи ФС-001305, дата включения в реестр 11.01.2016). или -Kewpie Corporation Fine Chemical Division Goka Plant 1800, kotesashi, goka machi, sashima-gun, ibaraki 306-0315, JAPAN или Kewpie Corporation 1-4-13 Shibiya, Shibiya-ku, Tokyo 150-0002, Japan. Или - Kikkoman Corpopation. 2-1-1, Nishi Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-003, Japan.

- Хлорид Натрия производства «Taiwan Biotech Co. LTD» (Тайвань).

- Вода для инъекций (стерильная) производства «Taiwan Biotech Co. LTD» (Тайвань).

- Натрия фосфат двузамещенный (гептагидрат) производства «Taiwan Biotech Co. LTD» (Тайвань).

- Натрия фосфат однозамещенный (дигидрат) производства «Taiwan Biotech Co. LTD» (Тайвань).

Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного и (или) человеческого происхождения:

Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.

- МИ «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости» предназначено только для внутрисуставного введения.

- При обработке места инъекции дезинфицирующим средством, не используйте дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соли, так как реакция при совместном использовании может привести к осаждению гиалуроната.

- Не используйте изделие если у него нарушена стерильная упаковка.

- Медицинское изделие предназначено только для однократного использования. Не использованный шприц с остатками раствора подлежит утилизации.

- Содержимое изделия стерильно, после вскрытия упаковки, изделие следует использовать немедленно. Содержимое шприца стерилизовано с использованием водяного пара под давлением. Не стерилизовать повторно.

- Необходимо соблюдать метод асептического введения.

- Врач должен знать о наличии аллергических реакций у пациента и рисках, которые могут возникнуть при инъекции у пациентов с аллергическими реакциями на белок.

- Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости следует применять с осторожностью при наличии признаков венозного или лимфатического застоя в нижней конечности, в которую выполняется инъекция.

- Перед проведением инъекции, следует удалить выпот, при необходимости.

- После внутрисуставного введения Картигиал Кросс могут возникать кратковременная боль и припухлость коленного сустава. Врач может назначить соответствующие анальгетические препараты для снятия болевого синдрома. После процедуры введения протеза, как и в случае с любой другой инвазивной процедурой, проводимой на суставе, рекомендуется не перегружать сустав сразу-же после инъекции. А также не проводить процедуру, если пациент не может находиться после инъекции в последующие 48 часов под наблюдением.

- Для достижения эффективности, пациент должен пройти курс лечения, назначенный медицинским специалистом в полном объеме.

- Безопасность и эффективность использования Картигиал Кросс на других суставах, кроме коленного, а также для лечения других заболеваний, не установлена.

- Безопасность и эффективность применения Картигиал Кросс одновременно с другими внутрисуставными инъекциями не установлена.

- Исследования на животных, для оценки на генотоксичность и канцерогенность, показали отрицательный результат.

- Безопасность и эффективность Картигиал Кросс при беременности, кормлении грудью или у детей не исследовалась. Компания производитель не рекомендует использовать данный вид лечения во время беременности и кормлении грудью.

- Необходимо соблюдать меры асептики и стерильность в местах инъекции и использовать надлежащую технику введения указанных изделий. Для исключения контаминации при проведении процедуры, медицинский специалист должен использовать стерильные латексные перчатки.

Процесс управления рисками компании производитель определяет потенциальные угрозы, связанные с целевым использованием медицинского изделия, процессом разработки и производства. Он включает в себя проверку изделия, в том числе упаковки, маркировки и инструкций по применению, на наличие угроз, связанных как с клиническими процедурами, так и с процессом производства. Управление рисками осуществляется в соответствии со стандартом EN ISO 14971. Угрозы, связанные с медицинским устройством, определяются при анализе угроз и рисков для людей, собственности и окружающей среды.

Не применимо. Изделие предназначено для применения только квалифицированным медицинским специалистом в условиях лечебных учреждений.

Совместимость МИ «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости» с другими лекарственными средствами не испытывалась. Поэтому смешивание или одновременное введение других внутрисуставных препаратов не рекомендуется.

Отмечена несовместимость гиалуроната натрия с четвертичными солями аммония. Такими как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт изделия с такими средствами или с медицинскими хирургическими инструментами, обработанными такими средствами.

Перед началом процедуры, лечащий врач, обязан ознакомить пациента о всех возможных побочных эффектах и нежелательных явлениях, а также мерах предосторожности во время и после процедуры.

Введение Протеза синовиальной жидкости осуществляется путем внутрисуставной инъекции стандартным методом одноразово, необходимость продолжения курса, устанавливается лечащим врачом.

Необходимо соблюдение всех правил асептики. Перед введением протеза необходимо удалить суставной выпот (при необходимости).

Для удаления суставного выпота, необходимо использовать отдельный инъекционный шприц.

- Обработайте область инъекции дезинфицирующим средством.

- Откройте блистер, затем возьмите шприц, и инъекционную иглу 20G, зарегистрированную в установленном порядке.

- Отвинтите защитный колпачок наконечника шприца в направлении по часовой стрелке (1).

- Свободно возьмитесь за узкую часть кожуха иглы и установите иглу в замок Люэра, завинчивая до тех пор, пока не почувствуете небольшое сопротивление (2).

- Снова возьмитесь за широкую часть кожуха иглы. Нажмите и поверните ее еще на 90°.

- Снимите защитный кожух иглы (5).

- Осторожно нажмите на поршень шприца, пока на кончике иглы не появится небольшая капля.

- Выполните инъекцию. Введите содержимое шприца в полость сустава путем равномерного давления на поршень.

Колпачок наконечника шприца, выполнен так, что нет возможности установить его на наконечник шприца, после вскрытия. После вскрытия упаковки, изделие не подлежит хранению. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Эксплуатация медицинского изделия допускается в условиях клинических учреждений в специализированных помещениях, при температуре окружающей среды от 15°С до 25°С

Относительной влажности не более 70% и атмосферном давлении 86-106 кПа.

Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости состоит из 20 мг/мл гиалуроновой кислоты и фосфатно-буферного раствора, (что идентично 2% концентрации). Гиалуроновая кислота действует как смазка, при введении ее в сустав. Так как Гиалуроновая кислота является составляющим компонентом синовиальной жидкости, МИ «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости» действует как смазка и выполняет защитную функцию для сустава. Картигиал Кросс состоит из несшитой и сшитой гиалуроновой кислоты. Сшивающий агент 1,4-бутандиолдиглицидиловый эфир (BDDE) используется для сшивания молекул гиалуроновой кислоты.

Содержимое шприца представляет собой прозрачный, вязкий, не токсичный, стерильный и апирогенный раствор. Активный компонент – гиалуронат натрия.

Источник сырья: Гиалуронат натрия получен в результате бактериальной ферментации и химической модификации.

Спецификации медицинского изделия:

Растворы полностью растворяются в тканях организма человека, являются аналогом (имплантатом) синовиальной жидкости, вырабатываемой организмом человека, вводятся посредством инъекции в синовиальное пространство коленного сустава пациента. Извлечение медицинского изделия невозможно. В случае если пациент испытывает побочную реакцию к внутрисуставной инъекции, предусматривается аспирация образца синовиальной жидкости из колена пациента, в который выполнялась инъекция, посредством использования стерильной иглы и стерильного шприца, для последующей передачи образца на анализ и исследование на наличие признаков контаминации и последующего лечения пациента.

Необходимо, чтобы лечащий врач, выполняющий инъекции медицинского изделия, имел информацию об истории заболевания пациента, состоянии его здоровья, результаты необходимых исследований.

Изделие представляет собой шприц преднаполненный раствором гиалуроната натрия. При помощи шприца, раствор гиалуроната натрия вводится в коленный сустав.

Шприц состоит из компонентов:

• Цилиндр шприца без градуировки;
• Поршень шприца;
• Уплотнительное кольцо поршня;
• Заглушка;
• Наконечник тип Люэр лок;
• Упор для пальцев.

Рисунок 1. Шприц без иглы с заглушкой

Камера шприца расположена между наконечником и уплотнительным кольцом поршня.

Величина усилия нажатия на поршень шприца для извлечения раствора ≤ 12 Н (Ньютонов).

Выступание поршня шприца – 40 мм (±10%)

Значение «мертвого» пространства – не более 0,1 мл

Шприц без иглы с заглушкой стерилизован с применением водяного пара под давлением (автоклавирование).

Таблица 1 Материалы шприца с заглушкой

- Шприц – производитель «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С (Франция) BectonDickinsonFranceSAS (регистрация на территории РФ: Шприцы стеклянные BDHypack, РУ №ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011)

Наполнение шприца:

Гиалуронат натрия: 20 мг/мл (Регистрационный номер ФС-001305)

Хлорид натрия – 22,5 мг. (Регистрационный номер ЛСР 002306/07, CAS 7647-14-5).

Натрия фосфат двузамещенный (гептагидрат) – 1,0 мг. (Регистрационный номер CAS

7782-85-6).

Натрия фосфат однозамещенный (дигидрат) – 0,035 мг. (Регистрационный номер CAS #: 13472-35-0).

Стерилизованная вода для инъекций (Регистрационный номер: ЛП-001938) – достаточное количество.

Гидроксид натрия (CAS 1310-73-2) или соляная кислота для корректировки рН – (при необходимости).

Объем раствора в шприце: 3,0 мл.

Информация о наличии контакта изделия с организмом человека:

Шприц: Опосредованный контакт с внутренней средой организма человека, через гиалуроновую кислоту.

Гиалуроновая кислота: Постоянный (более 30 суток) контакт с внутренней средой организма человека.

Размеры цилиндра шприца с наконечником Люэр лок и заглушкой.

Цилиндр шприца

Размерные характеристики цилиндра шприца:

Шприц 5 мл:

Общая длина: 86,5 + 1,2 / -2,1 мм

Длина от внешнего основания наконечника Люэр лок до задней части цилиндра шприца для упора для пальцев: 75 ± 1,1 мм

Длина от внутреннего края основания стенки цилиндра шприца без иглы с заглушкой (стенка основания возле наконечника Люэр лок) до задней части цилиндра шприца для упора для пальцев: 68 ± 0,5 мм

Внешний диаметр наконечника: 11,1 ± 0,10 мм

Внутренний диаметр цилиндра шприца: 12 ± 0,2 мм

Внешний диаметр цилиндра шприца: 14,5 ± 0,1 мм

Толщина стенки цилиндра шприца: 2,5 ± 0,1 мм

Задняя часть цилиндра шприца для упора для пальцев:

Диаметр по широкой части: 17,5 ± 0,75 мм.

Толщина упора для пальцев – 2,5 ± 0,1 мм

Задняя часть цилиндра шприца имеет выступы для надевания упора для пальцев, диаметр - 11,5 мм.

Внешний диаметр – 8,0 мм ± 0,1 мм.

Внутренний диаметр- 3,925 мм (+0/-0,005) мм.

Внешний диаметр цилиндра - 10,85 мм (±0,10 мм)

Внутренний диаметр цилиндра - 8,65 мм (± 0,20 мм)

Диаметр «крыла» фланца - мин. 8,25 мм

Наконечник Люэр лок надевается на наконечник цилиндра шприца производителем во время производства медицинского изделия.

Наконечник Люэр лок имеет конфигурацию Male, конический фитинг диаметром внутренней резьбы 2,5 мм, конусностью 6% согласно ISO 594-2.

Заглушка

Предназначена для закрытия наконечника цилиндра шприца. На торцевой стороне имеется конгревное тиснение с отображением фирменного логотипа производителя «BD» высотой 0,15 мм.

Размерные характеристики:

Длина: 15 мм ± 0,5 мм.

Внутренний диаметр имеет коническую форму, диапазон от 3,8 до 4,2 мм.

Длина выступа заглушки– макс. 2,0 мм

Максимальное «мертвое» пространство – 0,07 мл.

Смазка:

Вязкость при 25°С. 1000±5% мм²/с

Внешний вид: не должно быть заметно наличия капель

Отклонение указанных параметров не должно превышать ± 0,2 мм

Уплотнительное кольцо поршня

Уплотнительное кольцо поршня имеет внутреннее резьбовое отверстие для вкручивания в него резьбового соединения, находящегося на поршне шприца. На торцевой стороне имеется конгревное тиснение с отображением фирменного логотипа производителя «BD». По бокам уплотнительного кольца поршня имеются боковые ребра, расположенные вокруг уплотнительного кольца поршня, представляя снаружи два диаметра: по внешнему основанию бокового ребра и по внутреннему основанию бокового ребра.

- Наружный диаметр по внешнему основанию бокового ребра: 12 ± 0,1 мм.

- Наружный диаметр по внутреннему основанию бокового ребра: 10,2 ± 0,1 мм.

- Длина внутренней стороны с резьбовым соединением: 4 ± 0,1 мм.

- Общая длина: 8,70 ± 0,1 мм.

- Высота конгревного тиснения с отображением фирменного логотипа производителя «BD»: 0,15 ± 0,1 мм.

Масса, г: 1,06 ± 0,1

Упор для пальцев

Упор для пальцев надевается на заднюю часть цилиндра шприца в области надевания упора для пальцев, необходимого для создания равномерного упора и обеспечения устойчивости, и надежное удерживание шприца во время совершения инъекции

Размерные характеристики:

Длина: 36,2 ± 0,2 мм

Ширина: 19,5 ± 0,2 мм

Высота: 5 ± 0,2 мм

Масса: 2 г ± 0,1

Поршень шприца

Ствол поршня имеет реберную структуру в виде креста по всей длине ствола поршня. Поршень шприца на одном конце имеет резьбовое соединение, необходимое для обеспечения вкручивания с внутренним резьбовым отверстием уплотнительного кольца поршня для обеспечения контакта друг с другом. На другом конце имеется упор поршня шприца круглой формы для обеспечения контакта с пальцем во время проведения инъекции.

Размерные характеристики:

Общая длина: 74,50 ± 0,8 мм;

Диаметр штока - 11,0 мм (± 0,2 мм);

Длина поршня - 8,80 мм ( ± 0,2 мм);

Диаметр поршня - 9,15 мм (±0,15 мм);

Витков в поршне - 3 витка;

Диаметр упора – 15,9 мм ±1,0 мм;

Толщина упора – 11,9 мм ±0,2 мм;

Масса – 2,22 (± 0,2) г

Класс опасности по морфологическому составу: Б. Опасные отходы.

В случае, если изделие не использовалось, и упаковка не подвергалась вскрытию, класс опасности, исходя из субъектов морфологического состава: А. Изделие не опасно.

Медицинское изделие производится в условиях чистых помещений в соответствии с ISO 14644-1 для исключения контаминации. Потенциальная биологическая опасность: любые предметы, контактирующие с кровью и биологическими жидкостями, даже после обработки могут быть источниками распространения трансмиссивных вирусных инфекций.

Изделие не генерирует собственную энергию и не поглощает энергию пользователя. Изделие не токсично при температуре, не выделяет в окружающую среду токсичных веществ, не оказывает вредного воздействия на организм человека при непосредственном контакте.

Изделие может поставляться во многие страны, сохраняя свою целостность при переменных климатических условиях.

Изделие не содержит газообразных компонентов в своем составе.

Продукты компании разработаны и произведены в соответствии с применимыми руководствами по защите окружающей среды.

Медицинские изделия не имеют специальных требований по защите окружающей среды.

Медицинское изделие поставляется стерильным.

Картигиал Кросс имеет процесс стерилизации с применением водяного пара под давлением (автоклавирование).

Процесс стерилизации соответствует международным стандартам EN 556-1, EN ISO 10993-7, EN ISO 11737-2. Результаты процедур валидации и тестирования подтверждают соответствие медицинского изделия требованиям Директивы MDD 93/42/ЕЕС.

В случае нарушения стерильной упаковки, изделие подлежит утилизации, использовать изделие с наличием повреждений на упаковке - запрещено.

Не применимо. Изделие является одноразовым, поставляется стерильным, дезинфекции, очистке и повторному применению не подлежит.

В индивидуальной упаковке содержится один одноразовый шприц, содержащий раствор гиалуроната натрия. На упоре для пальца размещена заглушка, которая защищает от случайного нажатия на поршень. Шприц размещен в блистерный, формованный лоток (PET-GAG CAS# 25038-59-9), запечатанный ламинированным материалом (Tayvek 1059B), блистерный лоток с инструкцией по применению и стикерами для пациента, предназначенными для карты пациента вложены в картонную коробку (вторичная упаковка)

Протез синовиальной жидкости Картигиал поставляется в потребительской упаковке из ламинированного картона и транспортной упаковке:

– в потребительской упаковке 1 шприц с инструкцией по применению и 3 стикера для пациента.

- транспортная упаковка состоит из гофрокартона BFК5хК5 и вмещает 200 упаковок.

Габаритные параметры упаковки:

Индивидуальная упаковка (Блистерный лоток PET-GAG CAS#25038-59-9) запечатанный материалом Tyvek 1059B)– 17,5 см (±0,5 см) х 5,2 см (±0,5 см) х 2,2 см (±0,5 см).

Масса - 7,6 г (±0,50 г).

Вторичная (потребительская) упаковка (Ламинированный картон) – 18,7 см (±0,5 см) х 6 см (±0,5 см) х 2,54 см (±0,5 см).

Масса – 14,51 г (±0,4 г)

Стикеры пациента (бумага) - 6,4 см (±0,5 см) х 2,5 см (±0,5 см)

Масса – 0,38 г (±0,1 г)

Инструкция по применению (бумага) – размер – не более 30 см х 21 см

Масса - не более 250 г

Транспортная тара (гофрированный картон) – (ДхШхВ) не более 61 см х 40 см х 33 см

Масса – не более 1 кг

Транспортирование изделия допустимо всеми видами транспортных средств на любые расстояния. Рекомендуемая температура транспортировки и хранения: от +2°С до +25°С.

Не подвергать воздействию солнечных лучей. Не подвергать замораживанию.

Не допускать воздействия органических растворителей, ионизирующего излучения или ультрафиолетовых лучей, так как это может привести к изменению структуры раствора.

Хранить изделие, допускается в сухом темном месте при температуре от +2°С до +25°С и значениях относительной влажности от 40 до70% и атмосферном давлении 86-106 кПа.

Срок годности:

Срок хранения изделия составляет 36 месяцев (3 года) от даты производства. Гарантийный срок хранения равен сроку годности изделия.

Срок эксплуатации: не применимо, так как изделие является одноразовым

Для обращения медицинского изделия на территории РФ предусмотрена маркировка на русском языке.

Маркировка наносится на шприц, первичную (индивидуальную) упаковку, стикеры пациента, вторичную упаковку и транспортную упаковку.

Информационная наклейка шприца содержит сведения:

- Наименование модели (варианта исполнения)

- Концентрация

- Объем наполнения шприца

- Срок годности

- Лот

- Каталожный номер

- Краткое наименование производителя

- Метод стерилизации

Стикер пациента содержит информацию:

- Наименование модели (варианта исполнения)

- Концентрация

- Объем наполнения шприца

- Срок годности

- Лот

- Каталожный номер

Этикетка на первичной упаковке содержит информацию:

- Наименование модели (варианта исполнения)

- Концентрация

- Объем наполнения шприца

- Наименование и адрес производителя

- Наименование и адрес уполномоченного представителя на территории РФ

- Срок годности

- Лот

- Каталожный номер

- Символ «Апирогенно»

- Символ «Ограничение температурного режима»

- Символ «Беречь от солнца»

- Символ «Стерилизовано паром»

-Символ «Изделие предназначено для однократного применения. Не использовать повторно»

-Символ «Обязательное ознакомление с инструкцией по применению перед использованием изделия»

- Символ «Не использовать при поврежденной упаковке»

- Символ «Не замораживать»

Этикетка на вторичной упаковке содержит информацию:

- Наименование модели (варианта исполнения)

- Концентрация

- Объем наполнения шприца

- Наименование и адрес производителя

- Наименование и адрес уполномоченного представителя на территории РФ

- Срок годности

- Лот

- Каталожный номер

- Символ «Апирогенно»

- Символ «Ограничение температурного режима»

- Символ «Беречь от солнца»

- Символ «Стерилизовано паром»

-Символ «Изделие предназначено для однократного применения. Не использовать повторно»

-Символ «Обязательное ознакомление с инструкцией по применению перед использованием изделия»

- Символ «Не использовать при поврежденной упаковке»

- Символ «Не замораживать»

- Количество штук в упаковке

Этикетка на транспортной таре содержит информацию:

- Наименование модели (варианта исполнения)

- Концентрация

- Объем наполнения шприца

- Наименование и адрес производителя

- Срок годности

- Лот

- Каталожный номер

- Символ «Ограничение температурного режима»

- Символ «Беречь от солнца»

- Символ «Не замораживать»

- Символ «Хрупкое, обращаться осторожно»

Макет маркировки:

Пример русскоязычной этикетки для первичной упаковки изделия:

Пример русскоязычной этикетки для вторичной (потребительской) упаковки изделия

Пример русскоязычной этикетки Стикера пациента

Гарантийный срок годности медицинского изделия составляет 36 месяцев (3 года) с момента производства. Гарантийный срок не распространяется на изделие после вскрытия упаковки.

Не применимо.

Не применимо.

Не применимо.

Не применимо. Изделие предназначено только для однократного применения. Не подлежит повторному использованию, переработке или стерилизации. Не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.

Утилизация медицинского изделия должна проводиться безопасным и разрешенным способом с соблюдением всех требований законодательства и утвержденных порядков лечебного учреждения.

После применения, остатки неиспользованного раствора в шприце подлежит утилизации в соответствии с правилами лечебного учреждения, федерального или местного законодательства.

Шприц без иглы/с иглой, с заглушкой должен утилизироваться в контейнеры для острых предметов.

Согласно требованиям СанПин 2.1.3684-21, изделие утилизируется как медицинские отходы класса Б (биологически опасные медицинские отходы).

По окончании срока хранения неиспользованное изделие в ненарушенной упаковке утилизируется как медицинские отходы класса А. (биологически не опасные медицинские отходы).

Вредное влияния на окружающую среду при утилизации изделий, отсутствует.

Гарантия

Компания «Максиген Биотех Инк» гарантирует, что при разработке и изготовлении изделия было проявлено должное внимание.

Настоящая гарантия предоставлена с заменой и отменой любых иных гарантий, которые прямо не указаны в настоящем документе, будь то явных или косвенных гарантий в соответствии с законом или же иных гарантий, в том числе любых подразумеваемых гарантий товарного вида или пригодности для определенной цели.

Обработка, хранение, очистка и стерилизация изделия, а также факторы, связанные с лечением пациента, диагностикой и хирургическими процедурами, которые проводятся медицинскими специалистами в том числе, также, как и другие действия, не контролируемые компаний «Максиген Биотех Инк», но оказываемые непосредственное влияние на изделие и результат его использования. Гарантийные обязательства компании «Максиген Биотех Инк» не несет никакой ответственности, за случайные или косвенные убытки, ущерб или или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия. Компания «Максиген Биотех Инк» не берет на себя, также, как и не предоставляет никаким иным лицам право принятия на себя от ее имени прочих либо дополнительных обязательств, либо ответственности в отношении данного изделия.

Компания «Максиген Биотех Инк» не несет никакой ответственности в отношении повторно использованных, переработанных или стерилизованных повторно изделий и не дает никаких явных или подразумеваемых гарантий в отношении таких изделий, включая гарантии товарного вида или пригодности к эксплуатации.

Все вопросы по гарантии на территории Российской Федерации необходимо направлять уполномоченному представителю компании производителя.

Рекламация

В случае возникновения вопросов, связанных с качеством медицинского изделия «Протез синовиальной жидкости» изготовленного компанией «Максиген Биотех Инк»,необходимо связаться с уполномоченным представителем на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «ПанБио Фарм», улица Фабричная, д. 8А, стр. 2, помещение 14, город Реутов, г.о. Реутов, Московская область, 143960.

Тел: +7 (495) 225 57 87, +7 (495) 225 57 88, +7 (495) 935 76 65. e-mail: [email protected]