Амброксол 7,5мг/мл 100мл р-р д/пр.внутр.,инг. №1 фл. Озон фарм ооо в Екатеринбурге

Амброксол

R05CB06

амброксол

отхарки­вающее, муколитическое средство

Симптомы
Специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано.
Наблюдаемые симптомы передозировки соответствовали известным побочным эффектам амброксола, применяемого в рекомендованных дозах (тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия).
Лечение
Искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Отпускают без рецепта.

2 года. После вскрытия упаковки — 6 месяцев.

1 мл содержит:
Действующее вещество:
амброксола гидрохлорид - 7,500 мг.
Вспомогательные вещества:
вода очищенная - 989,705 мг, натрия хлорид - 6,220 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 4,350 мг, лимонная кислота (лимонная кислота безводная) - 2,000 мг, бензалкония хлорид - 0,225 мг.

Бесцветный или коричневый раствор, прозрачный, со слабым характерным запахом.

От 10 до 100 мл во флаконе. Флакон в картонной пачке (в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой или без них)., Тюбики-капельницы по 4 мл. 10 или 15 тюбиков в картонной пачке (в комплекте с растворителем или без него).

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• хроническая обструктивная болезнь легких;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь.

Частота побочных эффектов представлена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Нарушения со стороны желудочно-кишечно­го тракта:  часто - тошнота, снижение чувствительности в полости рта и глотке; нечасто - диспепсия; боль в верхней части живота, рвота, диарея; редко - изжога, сухость слизистой оболочки полости рта и глотки, запор. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средо­стения:  редко - сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея. Нарушения со стороны нервной системы:  часто - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений). Нарушения со стороны иммунной системы:  редко - реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек; очень редко - анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:  редко - кожная сыпь, крапивница, зуд; очень редко - синдром Стивенса-Джон­сона, синдром Лайелла. Общие расстройства и нарушения в месте введения:  редко - адинамия, лихорадка.

Амброксол противопоказан в I триместре беременности, во II и III триместре назначение возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода., На время лечения следует прекратить грудное вскармливание, так как вещество выделяется с грудным молоком.

• гиперчувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата;
• беременность (I триместр);
• период грудного вскармливания.

С осторожностью
Следует применять в период беременности (II-III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании препарата во время беременности. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать амброксол.
Фертильность
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Влияние на способность вождения транс­порта и на управление механизмами до настоящего момента не известно.

Держатель регистрационного удостове­рения: ООО «Атолл» Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. Производитель: ООО «Озон» Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. Организация, принимающая претензии: ООО «Озон» Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. Тел.: +79874599991, +79874599992 E-mail: [email protected]

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Все ингаляции могут вызывать бронхоспазм, и поэтому не рекомендуется использовать препарат у пациентов с повышенной чувствительностью бронхов и/или известной атопией.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и многоформная экссудативная эритема, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксол. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение "противопростудных" средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Препарат Амброксол в форме раствора для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения рН раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.
У пациентов с нарушением моторики бронхов и с большим количеством мокроты (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) препарат следует применять с осторожностью, так как он может вызывать скопление мокроты.
У пациентов с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача. При приеме амброксола, как и любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Вспомогательные вещества
В 1 мл препарата содержится 10 мг натрия. В максимальной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет содержится 120 мг натрия. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Препарат Амброксол содержит бензалкония хлорид (консервант), который при ингаляции может вызывать одышку и спазм бронхов у пациентов с бронхиальной астмой и у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Амброксол не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

С осторожностью Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (II-III триместр). Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать амброксол с особой осторожностью, соблюдая большие интерва­лы между приемами препарата или прини­мая препарат в меньшей дозе.

T=+(02-25)C

раствор для приема внутрь и ингаляций

Режим дозирования
Для приема внутрь
Прием внутрь (1 мл = 25 капель).
Взрослые
По 4 мл (100 капель) 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза - 90 мг.
Дети
Дети старше 12 лет
По 4 мл (100 капель) 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза - 90 мг.
Дети от 6 до 12 лет
По 2 мл (50 капель) 2-3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза - 45 мг.
Дети от 2 до 6 лет
По 1 мл (25 капель) 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза - 22,5 мг.
Дети до 2 лет
По 1 мл (25 капель) 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза - 15 мг.
Для ингаляций
Взрослые
1-2 ингаляции по 2-3 мл (50-75 капель) раствора в сутки.
Дети
Дети старше 6 лет
1-2 ингаляции по 2-3 мл (50-75 капель) раствора в сутки.
Дети до 6 лет
1-2 ингаляции по 2 мл (50 капель) раствора в сутки.
Способ применения
Для приема внутрь
Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приема пищи.
Общие рекомендации по применению муколитиков
Необходимо потреблять достаточное количество жидкости

• Необходимо избегать совместного приема с противокашлевыми препаратами
• Последний прием препарата должен быть не позднее 18 часов
• Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствует удалению разжиженной мокроты из бронхолегочных путей

Для ингаляций
Препарат Амброксол в форме раствора для ингаляций можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения максимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.
Общие рекомендации по применению ингаляций

• Во время проведения ингаляции следует максимально сосредоточиться на процедуре, нельзя отвлекаться
• После ингаляции обязательно следует провести дренаж бронхиального дерева и хорошо откашлять разжиженную мокроту
• Проводить ингаляции следует не менее чем за 4 часа до сна с последующим активным дренажом
• Следует всегда стремиться выполнить ингаляцию с помощью мундштука
• Детям делать ингаляции только под присмотром родителей
• Ребенок должен активно сотрудничать при дыхании с тем, кто проводить процедуру, и откашливать мокроту
• Недопустимо: делать ингаляции ребенку во сне; во время ингаляций слушать музыку, смотреть телевизор, читать и т.д.; проводить ингаляции при технической неисправности ингаляционного оборудования.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Фармакодинамика Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим дейст­вием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфак­танта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и, усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двига­тельную активность ресничек мерцательного эпителия. Повышает двигательную актив­ность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выве­дение мокроты из дыхательных путей. Фармакокинетика Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линей­ной зависимостью от дозы в терапевтиче­ском интервале концентраций. Максималь­ная концентрация (Сₘₐₓ) в плазме крови при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Объем распределения составля­ет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюда­ются в легких. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микро­сомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладаю­щей изоформой, ответственной за метабо­лизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантрани­ловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный период полувыведения (Т½) амброксола составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. Методом радиоак­тивной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выде­ляется около 83% принятой дозы. Не обнаружено клинически значимого влияния возрас­та и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхож­дения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с амоксициллином, доксицикли­ном, цефуроксимом, эритромицином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете. О клинически значи­мых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Озон Фарм, Россия

Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, стимулирует активность ворсинок, усиливает образование сурфактанта в легких., После приема внутрь эффект проявляется через 30 минут после приема и продолжается 6-12 часов.

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:, острый и хронический бронхит;, пневмония;, хроническая обструктивная болезнь легких;, бронхиальная астма с затрудненным отхождением мокроты;, бронхоэктатическая болезнь.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицируются в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (>1/100, < 1/10); нечасто (>1/1000, < 1/100); редко (>1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным нельзя определить частоту возникновения нежелательных реакций).
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна - анафилактические реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто - дисгевзия (нарушения вкуса).
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Часто - фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке).
Желудочно-кишечные нарушения
Часто - тошнота, гипестезия полости рта (снижение чувствительности в полости рта).
Нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту.
Редко - сухость в горле.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко - сыпь, крапивница.
Очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Частота неизвестна - ангионевротический отек, зуд, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и многоформная экссудативная эритема.

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.
При совместном применении увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.
Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеина), так как за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением выделения.

1 мл раствора для приема внутрь и ингаляций содержит 7.5 мг амброксола., Применение внутрь, Амброксол принимают внутрь после еды, добавляя в воду, сок или чай с помощью мерного стаканчика или ложечки., Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье., Не следует применять без консультации врача дольше 4–5 дней. Длительность лечения устанавливается индивидуально в зависимости от течения заболевания., Взрослые и дети старше 12 лет, В первые 2-3 дня лечения — по 4 мл 3 раза/сут (максимально 90 мг амброксола в сутки)., В последующие дни — по 4 мл 2 раза/сут (60 мг/сут)., Дети до 12 лет, до 2 лет: по 1 мл 2 раза/сут (максимально 15 мг/сут);, от 2 до 6 лет: по 1 мл 3 раза/сут (22.5 мг/сут);, от 6 до 12 лет: по 2 мл 2-3 раза/сут (30-45 мг/сут)., Ингаляции, Используют современное оборудование (небулайзер). Перед ингаляцией раствор Амброксол следует смешать с 0,9% раствором натрия хлорида (1:1) и подогреть до температуры тела. , Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет: по 2-3 мл 1-2 раза/сут (15-45 мг/сут)., Детям от 2 до 6 лет: по 2 мл 1-2 раза/сут (15-30 мг/сут)., Детям до 2 лет: по 1 мл 1-2 раза/сут (7,5-15 мг/сут)., Ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания, чтобы не спровоцировать кашель.

Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитические средства.

Фармакодинамика
В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях, снижает вязкость мокроты, усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса), что улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. При совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.
In vitro и в исследованиях на животных было показано, что амброксол оказывает местноанестезирующее (за счет блокирования натриевых каналов нейронов) и противовоспалительное (за счет уменьшения высвобождения цитокинов из мононуклеарных или полиморфноядерных клеток, присутствующих как в крови, так и в тканях) действия.
Эти фармакологические свойства согласуются с дополнительными данными, полученными в клинических исследованиях эффективности: более быстрое облегчение боли, которое было достигнуто при лечении заболеваний верхних дыхательных путей с применением ингаляций амброксола. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (в течение 6 месяцев) приводила к значительному снижению числа и длительности обострений, а также достоверному уменьшению продолжительности применения антибиотиков, что проявлялось уже после 2 месяцев терапии. Применение амброксола также вызывало статистически значимое улучшение клинических симптомов заболевания (затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, патологические аускультативные признаки) в сравнении с плацебо.
Таким образом, амброксол оказывает комплексное защитное действие на бронхолегочную систему за счет нормализации естественной функции мукоцилиарного клиренса и протекции обострений хронических респираторных заболеваний при длительной терапии.
Фармакокинетика
Абсорбция
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций.
Максимальная концентрация амброксола в плазме крови (Cmax) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола.
Распределение
В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет примерно 90 %. Амброксол быстро и в значительной степени распределяется из крови в различные ткани. Объем распределения составляет 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Биотрансформация
Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени, где происходит его глюкуронирование и расщепление (примерно 10 % от дозы) до дибромантраниловой кислоты, помимо образования некоторых второстепенных метаболитов.
Исследования с использованием микросом печени человека показали, что метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты происходит при участии изофермента CYP3A4.
Элиминация
В течение 3 дней после перорального приема амброксола в моче обнаруживается приблизительно 6 % от принятой дозы в форме свободного соединения и примерно 26 % от дозы в форме конъюгата.
Конечный период полувыведения амброксола составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин; почечный клиренс после перорального приема амброксола составляет приблизительно 8 % от общего клиренса.
Было установлено, что количество амброксола, выделенного с мочой в течение 5 дней, составило 83 % от дозы (по методу с использованием радиоактивной метки).
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови примерно в 1,3-2 раза.
Поскольку амброксол обладает широким терапевтическим диапазоном, коррекция дозы не требуется.
Возраст/пол
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется

R05CB

2014/12/24 00:00:00

2025/12/31 00:00:00

2021/03/24 00:00:00

ЛП-002785

04630015112816

С рождения

Амброксол