Дорзоламид 20мг/мл 5мл капли глазн. №1 фл. Sentiss pharma pvt. ltd. в Екатеринбурге

Дорзоламид

S01EC03

дорзоламид

Средства, применяемые в офтальмологии; противоглаукомные препараты и миотические средства; ингибиторы карбоангидразы

Доступна лишь ограниченная информация о передозировке у человека при случайном или преднамеренном проглатывании дорзоламида гидрохлорида. , Симптомы, При случайном применении внутрь возможны следующие симптомы: сонливость, тошнота, головокружение, головная боль, слабость, необычные сновидения и дисфагия., Лечение, Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Возможно нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза и нежелательные реакции со стороны, центральной нервной системы. Необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке (в частности, калия) и уровень pH крови.

Не применяйте препарат Дорзоламид Сентисс у детей в возрасте до 1 недели вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Отпускают по рецепту. 

2 года.

Действующее вещество: дорзоламид., Каждый мл препарата содержит 20 мг дорзоламида (в виде гидрохлорида)., Каждый флакон препарата содержит 100 мг дорзоламида (в виде гидрохлорида)., Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид, натрий

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор.

По 5 мл препарата во флакон из ПЭНП, укупоренный пробкой-капельницей из ПЭНП и навинчивающимся колпачком из ПЭВП с контролем первого вскрытия. По 1 флакону с листком-вкладышем в пачку картонную.

Препарат Дорзоламид Сентисс применяется у взрослых старше 18 лет для лечения повышенного внутриглазного давления (ВГД): - при офтальмогипертензии; - при первичной открытоугольной глаукоме; - при псевдоэксфолиативной глаукоме; - при вторичной глаукоме (без блока угла передней камеры глаза); - в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам; - в качестве монотерапии у пациентов, не реагирующих на бета-адреноблокаторы или которым противопоказаны бета-адреноблокаторы. Препарат Дорзоламид Сентисс применяется для лечения глаукомы у детей с 1 недели в качестве монотерапии или дополнения к лечению бета-адреноблокаторами.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дорзоламид Сентисс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Дорзоламид Сентисс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих признаков нежелательных реакций: - затуманивание зрения, снижение внутриглазного давления (гипотония глаза), отек роговицы (после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости) – признаки отслойки сосудистой оболочки глаза, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000); - распространяющаяся кожная сыпь, отек и язвы на слизистых, слабость и/или повышенная температура могут свидетельствовать о развитии потенциально жизнеугрожающих состояний (синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза), которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000); - отек лица, губ, языка или горла, сопровождающийся затруднением дыхания (симптомы ангионевротического отека с отеком гортани, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Дорзоламид Сентисс Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): - жжение и боль в глазах. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - головная боль; - воспаление роговицы глаза (поверхностный точечный кератит); - слезотечение; - воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит); - воспаление век; - зуд глаз; - раздражение век; - затуманивание зрения; - тошнота; - горький привкус во рту; - слабость (астения), усталость. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - воспаление радужной оболочки и цилиарного тела глаза (иридоциклит). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): - головокружение; - чувства онемения, покалывания, ощущение «ползания мурашек» (парестезии); - раздражение, покраснение, а также боль в глазах; - увеличение толщины рогового (внешнего) слоя кожи век (гиперкератоз); - проходящее после отмены препарата снижение зрения вдаль (транзиторная миопия); - отек роговицы; - снижение внутриглазного давления (гипотония глаза); - носовые кровотечения; - першение в горле; - сухость во рту; - образование болезненных и зудящих волдырей и покраснений (контактный дерматит); - образование камней в почках (уролитиаз); - местные аллергические реакции со стороны век; - системные (общие) аллергические реакции, включающие крапивницу (зуд, сыпь), бронхоспазм. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - ощущение инородного тела в глазу; - ощущение сердцебиения (пальпитация); - одышка.

Беременность, Дорзоламид не следует применять во время беременности. Данные о применении дорзоламида у беременных женщин отсутствуют или ограничены. У кроликов, дорзоламид вызывал тератогенный эффект при дозах, токсичных для беременных самок., Лактация, Неизвестно, экскретируется ли дорзоламид или его метаболиты в грудное молоко. Доступные данные по фармакодинамике/токсикологии, полученные в исследованиях на животных, говорят о том, что его метаболиты выделяются в грудное молоко. Принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины, необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии дорзоламидом. Риск для новорожденных/младенцев также не может быть исключен., Фертильность, Данные, полученные в ходе исследований на животных, не предполагают влияния терапии дорзоламидом на фертильность самцов и самок. Данные исследований на людях отсутствуют.

Гиперчувствительность к дорзоламиду или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе , тяжелая почечная недостаточность, гиперхлоремический ацидоз;, беременность;, период грудного вскармливания;, дети младше 1 недели.

Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, если у Вас во время применения отмечаются такие нежелательные реакции, как головокружение и/или нарушения зрения. Детям, получающим препарат Дорзоламид Сентисс и имеющим вышеперечисленные нежелательные реакции, не следует управлять велосипедами и самокатами.

Держатель регистрационного удостоверения Индия Сентисс Фарма Пвт. Лтд. 212, Аширвад Коммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью-Дели, 110016. Производитель Индия Сентисс Фарма Пвт. Лтд. Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174101. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: В Российской Федерации: Российская Федерация ООО «Сентисс Рус» 115432, г. Москва, Проектируемый 4062-й проезд, д. 6, стр. 16, к. 12. Телефон: + 7 (495) 229–76–63. Электронная почта: [email protected] В Республике Казахстан: Республика Казахстан ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан) 050062, г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3. Телефон/факс: +7 7272 76 83 57. Электронная почта: [email protected] В Кыргызской Республике: Кыргызская Республика Представитель компании Сентисс Фарма Пвт.Лтд. в Кыргызской Республике 720001, г. Бишкек, ул. Калыка Акиева, 57, кв.47. Телефон/факс: +9 967 723 22 213. Электронная почта: [email protected]

Перед применением препарата Дорзоламид Сентисс проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение дорзоламида при остром приступе закрытоугольной глаукомы не изучалось. При остром приступе закрытоугольной глаукомы наряду с применением глазных капель для снижения ВГД требуется операция. В редких случаях при применении препарата могут возникать серьезные аллергические реакции, влияющие на весь организм, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Первыми признаками данных заболеваний являются стойкая лихорадка, появление язв на слизистых рта и на коже, слабость. При появлении этих симптомов немедленно прекратите применение препарата и сразу обратитесь к врачу. Если у Вас были в прошлом приступообразные боли при наличии камней в почках, соблюдайте осторожность при применении препарата, так как увеличивается риск образования камней в почках. При появлении местных аллергических реакций (например, конъюнктивита и реакции со стороны век) прекратите применение препарата и обратитесь к врачу. Не рекомендуется применять одновременно дорзоламид в виде глазных капель и другие препараты из группы ингибиторов карбоангидразы для приема внутрь, так как это потенциально увеличивает вероятность возникновения нежелательных реакций. Если у Вас в прошлом были повторяющиеся эрозии роговицы или Вам ранее проводилась операция с нарушением целостности глазного яблока, возможно развитие значительного отека и необратимой утраты функции роговицы. При развитии данных симптомов немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.

Препарат Дорзоламид Сентисс содержит бензалкония хлорид и натрий Препарат Дорзоламид Сентисс содержит бензалкония хлорид, который может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Может изменять цвет мягких контактных линз. Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно если у Вас сухость глаз или заболевания роговицы. Если Вы испытываете необычные ощущения в глазу, жжение или боль после применения препарата Дорзоламид Сентисс, сообщите об этом лечащему врачу. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия во флаконе, то есть по сути не содержит натрия.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке)., Условия хранения после первого вскрытия лекарственного препарата см. в разделе

Капли глазные.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза - при монотерапии по 1 капле три раза в сутки; - при совместном применении с глазными каплями, содержащими бета-адреноблокаторы (например, тимолол или бетаксолол) по 1 капле два раза в сутки. Если Вы используете препарат Дорзоламид Сентисс с другими офтальмологическими средствами, капли следует закапывать с интервалом не менее 10 минут. Применение у детей и подростков Режим дозирования у детей старше 1 недели такой же, как у взрослых. Путь и (или) способ введения Препарат Дорзоламид Сентисс предназначен для закапывания в глаза. Следуйте инструкции ниже, чтобы обеспечить правильное применение препарата Дорзоламид Сентисс: - Вымойте руки. - Откройте флакон. Обратите особое внимание, чтобы кончик флакона-капельницы не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев. Это позволит избежать загрязнения глазных капель микроорганизмами. - Наклоните голову назад и держите флакон вверх дном над глазом. - Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Удерживая и осторожно сжимая флакон с двух сторон, закапайте одну каплю в пространство между глазом и нижним веком. - Прижмите палец к уголку глаза, к носу или закройте глаза на 2 минуты. Это поможет предотвратить попадание препарата в кровоток. - Повторите шаги с 3 по 5 для второго глаза, если это рекомендовано врачом. - Плотно закрутите флакон колпачком. Примите во внимание, что при неправильном применении в растворы для местного применения в офтальмологии могут проникнуть бактерии, способные вызывать инфекционные заболевания глаз. Применение глазных капель, в которые проникли бактерии, может привести к серьезному повреждению глаз и последующей потере зрения. Если Вы подозреваете, что препарат может быть контаминирован, или при развитии инфекции глаз, следует немедленно связаться с лечащим врачом по поводу дальнейшего использования флакона. Лечащий врач или работник аптеки должен проинформировать Вас о правильном обращении с флаконом для многократного применения. Продолжительность терапии Применяйте препарат ежедневно, без перерыва, как Вам назначил лечащий врач. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

Препарат Дорзоламид Сентисс содержит дорзоламид – противоглаукомное средство из группы ингибиторов карбоангидразы. Дорзоламид Сентисс обладает гипотензивным (понижающим внутриглазное давление) действием при глаукоме и повышенном внутриглазном давлении. Способ действия препарата Дорзоламид Сентисс Дорзоламид снижает активность фермента карбоангидразы в цилиарном теле глаза, за счет чего снижается выработка внутриглазной жидкости. Снижение образования внутриглазной жидкости, соответственно, приводит к снижению внутриглазного давления. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Дорзоламид Сентисс может повлиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут повлиять на действие препарата Дорзоламид Сентисс. Специальных исследований по изучению взаимодействия дорзоламида с другими лекарственными препаратами не проводилось. В клинических исследованиях неблагоприятных взаимодействий с бета-блокаторами в виде глазных капель не наблюдалось. Также не наблюдалось взаимодействий с препаратами для лечения гипертонии из разных групп (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов) и гормонами (например, тироксином, инсулином и эстрогеном). Сведений о совместном применении дорзоламида и препаратов для лечения глаукомы из группы миотиков (например, пилокарпин) и адреномиметиков (например, бримонидин) недостаточно.

Сентисс Фарма Пвт.Лтд, Индия

Фармакодинамические свойства, Фармакотерапевтическая группа: средства, применяемые в офтальмологии; противоглаукомные препараты и миотические средства; ингибиторы карбоангидразы., Код АТХ: S01EC03., Механизм действия, Карбоангидраза (СА) представляет собой фермент, находящийся во многих тканях организма, включая глаз. У человека карбоангидраза представлена рядом изоферментов, наиболее активным среди которых является карбоангидраза II (СА-II), обнаруживаемая главным образом в эритроцитах, а также в других тканях., , Ингибирование, карбоангидразы в цилиарных отростках глаза приводит к снижению секреции водянистой влаги, в результате чего происходит снижение ВГД., Препарат Дорзоламид Сентисс содержит дорзоламида гидрохлорид, который является сильным селективным ингибитором карбоангидразы II человека. После местного офтальмологического применения дорзоламида повышенное ВГД снижается независимо от того, связано оно с глаукомой или нет. Повышенное ВГД является основным фактором риска в патогенезе повреждения зрительного нерва и сужения полей зрения. , Дорзоламид снижает ВГД без общих для миотических препаратов нежелательных реакций, таких как никталопия, спазм аккомодации и сужение зрачков. Дорзоламид, оказывает минимальное или практически не оказывает влияния на частоту пульса или, артериальное давление., Бета-адреноблокаторы для местного применения в офтальмологии также снижают ВГД за счет уменьшения продукции водянистой влаги, однако механизм их действия отличается. По результатам исследований показано, что при добавлении дорзоламида к бета-адреноблокаторам для местного применения в офтальмологии отмечается дополнительное снижение ВГД. Это подтверждает ранее полученные данные об аддитивном эффекте при совместном применении бета-адреноблокаторов и пероральных ингибиторов карбоангидразы., Клиническая эффективность и безопасность, Взрослые пациенты, Эффективность дорзоламида у пациентов с глаукомой или внутриглазной гипертензией при применении 3 раза в сутки в виде монотерапии (исходное ВГД ≥ 23 мм рт. ст.) или 2 раза в сутки в качестве дополнительной терапии к офтальмологическим бета-, 10 адреноблокаторам (исходное ВГД ≥ 22 мм рт. ст.) была продемонстрирована в крупномасштабных клинических исследованиях продолжительностью до одного года. , Эффект снижения ВГД при применении дорзоламида в виде монотерапии и в виде дополнительной терапии был продемонстрирован на протяжении всего дня, и этот эффект сохранялся при продолжительном применении. Эффективность при продолжительной монотерапии была сходной с бетаксололом и несколько меньшей по сравнению с тимололом. При применении в качестве дополнительной терапии к офтальмологическим бета-блокаторам дорзоламид продемонстрировал дополнительное снижение ВГД, аналогичное таковому при применении пилокарпина 2 % один раз в сутки., Дети, , 3-месячное двойное слепое, мультицентральное исследование с целью оценки безопасности дорзоламида при местном применении три раза в сутки, с применением активного препарата в качестве контроля, было проведено у 184 детей в возрасте от 1 недели до 6 лет с глаукомой или повышенным ВГД (ВГД на исходном уровне > 22 мм рт. ст.) (122 из них получали дорзоламид). Приблизительно у половины пациентов в, обеих группах была диагностирована врожденная глаукома; другими распространенными причинами повышенного ВГД были синдром Стуржа-Вебера,, иридокорнеальная мезенхимальная дисплазия и афакия. , Распределение по возрасту и применяемому лечению на стадии монотерапии было следующим: , Возрастная группа: , младше 2 лет , Дорзоламид 2 % , N=56, Возрастной диапазон: 1–23 месяца, Тимолол, Тимолол GS 0,25 % N=27, Возрастной диапазон: 0,25–22 месяца , Возрастная группа:, от 2 до 6 лет , Дорзоламид 2 % , N=66, Возрастной диапазон: от 2 до6 лет , Тимолол, Тимолол 0,50 % N=35, Возрастной диапазон: от 2 до 6 лет , В обеих возрастных группах примерно 70 пациентов получали лечение по меньшей мере в течение 61 дня, и около 50 пациентов получали лечение в течение 81–100 дней., Если ВГД недостаточно контролировалось при проведении монотерапии дорзоламидом или тимолол-гелем, открытая терапия была изменена следующим образом: 30 пациентов в возрасте младше 2 лет были переведены на сопутствующую терапию 0,25 % тимололгелем один раз в сутки и дорзоламидом 2 % три раза в сутки; 30 пациентов в возрасте младше 2 лет были переведены на фиксированную комбинацию 2 % дорзоламида и 0,5 % тимолола два раза в сутки., В целом, в этом исследовании не было выявлено дополнительных угроз безопасности препарата у пациентов детского возраста: приблизительно у 26 % (20 % получали монотерапию дорзоламидом) детей наблюдались связанные с препаратом нежелательные реакции, большинство из которых представляли собой местные несерьезные реакции со стороны глаз, такие как чувство жжения и покалывания в глазах, гиперемия и боль в глазах. У небольшого процента пациентов (< 4 %) наблюдались отек или помутнение роговицы. Местные реакции регистрировались с частотой, аналогичной таковой для препарата сравнения. В пострегистрационном периоде у пациентов раннего возраста наблюдался метаболический ацидоз, особенно у детей с незрелыми почками или нарушением функции почек. , Результаты оценки эффективности у детей свидетельствуют о том, что среднее снижение ВГД, наблюдаемое в группе дорзоламида, было сравнимо со средним снижением ВГД, наблюдаемым в группе тимолола, даже при небольшом количественном преимуществе, наблюдаемом при применении тимолола. , Данные долгосрочных исследований эффективности (> 12 недель) недоступны. , Фармакокинетические свойства , В отличие от пероральных ингибиторов карбоангидразы при местном применении дорзоламид оказывает действие непосредственно в глазу в существенно более низких дозах, что приводит к меньшему системному воздействию. В клинических исследованиях дорзоламид уменьшал ВГД без нарушений кислотно-щелочного баланса или изменений показателей электролитов, которые характерны для пероральных ингибиторов карбоангидразы. , Абсорбция, При местном применении дорзоламид попадает в системный кровоток., Распределение, Для оценки потенциала системного ингибирования карбоангидразы после местного введения измеряли концентрации дорзоламида и его метаболита в эритроцитах (RBC) и в плазме, а также ингибирование карбоангидразы в эритроцитах. При длительном применении дорзоламид накапливается в эритроцитах в результате селективного связывания с карбоангидразой-II (СА-II), в то время как в плазме сохраняются чрезвычайно низкие концентрации свободного дорзоламида. Дорзоламид умеренно связывается с белками плазмы (приблизительно 33 %)., Биотрансформация, Дорзоламид образует метаболит N-дезэтил, который ингибирует СА-II в меньшей степени, чем исходное активное вещество, но также ингибирует менее активный изофермент CA-I. Метаболит также накапливается в эритроцитах, где он связывается преимущественно с CA-I. , Элиминация, Дорзоламид выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде; метаболит также выводится с мочой., Линейность (нелинейность), После прекращения применения препарата происходит нелинейное вымывание дорзоламида, что сначала приводит к быстрому снижению концентрации дорзоламида, после чего наступает медленная фаза выведения с периодом полураспада около четырех месяцев., Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость, Когда дорзоламид вводили перорально для имитации максимального системного воздействия после длительного местного введения, устойчивое состояние достигалось в течение 13 недель. В устойчивом состоянии в плазме практически отсутствовал свободный дорзоламид или его метаболит; ингибирование СА в эритроцитах было менее существенным, чем ожидалось для необходимого фармакологического воздействия на функцию почек или дыхание. Аналогичные фармакокинетические результаты наблюдались после продолжительного местного применения дорзоламида гидрохлорида., Лица пожилого возраста, Тем не менее, у некоторых пожилых пациентов с почечной недостаточностью (установленный клиренс креатинина 30–60 мл/мин) были отмечены более высокие концентрации метаболитов в эритроцитах, но никаких значимых различий в ингибировании карбоангидразы и никаких клинически значимых системных нежелательных реакций не было связано с этим напрямую.

Препарат Дорзоламид Сентисс показан взрослым для лечения повышенного внутриглазного давления (ВГД) при:, офтальмогипертензии;, первичной открытоугольной глаукоме;, псевдоэксфолиативной глаукоме;, вторичной глаукоме (без блока угла передней камеры глаза)., А также:, в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам;, в качестве монотерапии у пациентов, не реагирующих на бета-адреноблокаторы или которым противопоказаны бета-адреноблокаторы., Препарат Дорзоламид Сентисс показан детям:, для лечения глаукомы у детей с 1 недели в качестве монотерапии или дополненияк лечению бета-адреноблокаторами.

Резюме профиля безопасности, Применение дорзоламида оценивалось у более чем 1400 пациентов в контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях. В клинических исследованиях дорзоламид назначался 1108 пациентам в качестве монотерапии или дополнительной терапии к лечению бета-адреноблокаторами для местного применения в офтальмологии., Приблизительно у 3 % пациентов препарат был отменен в связи с местными нежелательными реакциями со стороны глаза, связанными с препаратом, наиболее, частыми из них были конъюнктивиты и реакции со стороны век. , О следующих нежелательных реакциях на дорзоламид сообщалось или во время клинических исследований, или в ходе пост-маркетингового применения., Резюме нежелательных реакций, Частота возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется с использованием следующей конвенции: (очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но < 1/10), нечасто (≥1/1000, но < 1/100), редко (≥1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)., Нарушения со стороны нервной системы, Нарушения со стороны органа зрения, Очень часто: жжение и боль , Часто: поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд глаз, раздражение век, затуманивание зрения, Нечасто: иридоциклит, Редко: раздражение глаз, включая покраснение глаз, боль в глазу, гиперкератоз век, транзиторная миопия (исчезающая после отмены препарата), отек роговицы, гипотония глаз, отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости, Частота неизвестна: ощущение инородного тела в глазу, Нарушения со стороны сердца, Частота неизвестна: пальпитация, Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения, Редко: носовые кровотечения, Частота неизвестна: одышка, Желудочно-кишечные нарушения, Часто: тошнота, горький привкус во рту, Редко: першение в горле, сухость во рту, Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, Редко: контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей, Редко: уролитиаз, Общие нарушения и реакции в месте введения, Часто: астения/усталость, Редко: аллергические реакции – признаки и симптомы местных реакций (со стороны век) и системные аллергические реакции, включающие ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, затруднение дыхания, реже – бронхоспазм, Лабораторные и инструментальные данные, При применении дорзоламида не отмечалось клинически значимых электролитных нарушений.

Специальных исследований по изучению взаимодействия дорзоламида с другими лекарственными препаратами не проводилось. , В клинических исследованиях дорзоламид назначался одновременно с другими лекарственными препаратами, в том числе тимололом и бетаксололом для местного, применения в офтальмологии, а также препаратами для системного применения: ингибиторами АПФ, блокаторами кальциевых каналов, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами (включая ацетилсалициловую кислоту), гормонами (эстрогеном, инсулином, тироксином). Неблагоприятных взаимодействий не, отмечалось. , Сведений о совместном применении дорзоламида, миотиков и агонистов адренергических рецепторов в составе гипотензивной терапии глаукомы недостаточно.

Режим дозирования, При применении в качестве монотерапии по одной капле препарата Дорзоламид Сентисс в конъюнктивальный мешок пораженных(ого) глаз(а) три раза в сутки., При применении в качестве дополнительной терапии к офтальмологическому бетаблокатору по одной капле препарата Дорзоламид Сентисс в конъюнктивальный мешок пораженных(ого) глаз(а) два раза в сутки., Дети, Хотя имеются ограниченные клинические данные по применению дорзоламида у пациентов детского возраста три раза в сутки (см. раздел 5.1), режим дозирования для детей такой же, как и для взрослых., Способ применения, При замене какого-либо противоглаукомного препарата на препарат Дорзоламид Сентисс следует начать лечение препаратом Дорзоламид Сентисс со следующего дня после отмены предыдущего препарата., При совместном применении препарата Дорзоламид Сентисс с другими препаратами для местного применения в офтальмологии следует соблюдать интервал между их инстилляциями не менее 10 минут. Пациентов следует предупредить о необходимости вымыть руки перед применением и, не допускать контакта флакона с глазом или окружающими тканями., Пациентов также следует предупредить, что при неправильном применении растворы для местного применения в офтальмологии могут быть контаминированы, распространенными бактериями, способными вызывать инфекционные заболевания глаз. Применение контаминированных глазных капель может привести к серьезному повреждению глаз и последующей потере зрения. Пациентов следует предупредить о необходимости сообщать о подозрении на контаминацию препарата или о развитии инфекции глаз., Пациенты должны быть проинформированы о правильном обращении с флаконом для, многократного применения.

Применение дорзоламида у пациентов с острым приступом закрытоугольной глаукомы не изучалось. Лечение пациентов с острым приступом закрытоугольной глаукомы требует неотложных лечебных мероприятий в дополнение к местным офтальмологическим гипотензивным средствам., Дорзоламид содержит сульфонамидную группу, которая также встречается в сульфаниламидах, и, хотя препарат применяется местно, он абсорбируется и в системный кровоток. Таким образом, при местном применении могут возникать такие же типы нежелательных реакций, которые были обнаружены при системном введении сульфаниламидов, включая такие тяжелые реакции, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков серьезных реакций или реакций гиперчувствительности следует прекратить применение этого препарата., Лечение ингибиторами карбоангидразы для перорального применения связано с развитием мочекаменной болезни вследствие нарушения кислотно-щелочного баланса, особенно у пациентов с камнями почек в анамнезе. Несмотря на то, что при применении дорзоламида нарушений кислотно-щелочного баланса не наблюдалось, были редкие сообщения о случаях мочекаменной болезни. Поскольку дорзоламид содержит ингибитор карбоангидразы для местного применения в офтальмологии, который абсорбируется в системный кровоток, у пациентов с камнями мочевыводящих путей в, анамнезе может повышаться риск развития мочекаменной болезни при применении этого лекарственного препарата. При появлении аллергических реакций (например, конъюнктивит и реакции со стороны век) следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата., Имеется вероятность аддитивного эффекта в отношении известных системных эффектов ингибирования карбоангидразы у пациентов, получающих ингибитор карбоангидразы для перорального применения и дорзоламид. Одновременное применение дорзоламида и ингибиторов карбоангидразы для перорального применения не рекомендуется., Сообщалось об отеке роговицы и необратимой декомпенсации роговицы при применении дорзоламида у пациентов с ранее имевшимися рецидивирующими эрозиями роговицы и/или которым проводили хирургическое вмешательство с нарушением целостности глазного яблока. Вероятность развития отека роговицы также повышается., Следует соблюдать меры предосторожности при назначении дорзоламида этим группам пациентов., Сообщалось об отслойке сосудистой оболочки глаза, сопровождающейся гипотонией глаза, в случае применения растворов офтальмологических препаратов, снижающих секрецию водянистой влаги после оперативных вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости., Дорзоламид не изучался у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или с гиперхлоремическим ацидозом. Поскольку дорзоламид и его метаболиты выводятся преимущественно почками, дорзоламид противопоказан таким пациентам., Вспомогательные вещества, В состав препарата Дорзоламид Сентисс входит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза. Один мл раствора глазных капель содержит 0,075 мг бензалкония хлорида, а одна капля – около 0,002 мг бензалкония хлорида. У пациентов с заболеванием роговицы и синдромом «сухого» глаза при применении препарата, содержащего бензалкония хлорид в качестве консерванта, возможно развитие язвенной токсической кератопатии или точечной кератопатии. , При длительной терапии дорзоламидом у таких пациентов, необходимо контролировать состояние роговицы. Перед применением препарата контактные линзы необходимо снять и вновь надеть их не ранее, чем через 15 минут после закапывания. Бензалкония хлорид способен обесцвечивать мягкие контактные линзы., Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия во флаконе, то есть по сути не содержит натрия., Дети, Дорзоламид не изучался у пациентов с гестационным возрастом менее 36 недель и возрастом менее 1 недели. Пациенты со значительной незрелостью почечных канальцев могут получать дорзоламид только после тщательной оценки соотношения пользы и рисков, связанных с вероятным риском метаболического ацидоза. , Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, Исследований влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводилось. Тем не менее, возможные нежелательные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения, могут повлиять на способность управлять транспортным средством и/или работать с механизмами.

По рецепту