Дуоника 10мг+10мг таб.п/об.пл.киш/раств. №60 Валента фармацевтика ао в Екатеринбурге

Доксиламин, Пиридоксин

Валента Фарм АО, Россия

Действующими веществами являются доксиламин и пиридоксин.Каждая таблетка содержит 10,00 мг доксиламина (в виде сукцината) и 10,00 мг пиридоксина (в виде гидрохлорида).Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, магния трисиликат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, триэтилцитрат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], тальк, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид красный.

Фармакокинетика:АбсорбцияДоксиламин и пиридоксин всасываются в желудочно-кишечном тракте, преимущественно в тощей кишке.Максимальная концентрация (Cmax) доксиламина и пиридоксина в плазме крови наблюдается через 7,5 и 5,5 ч после приема препарата, соответственно. Прием пищи замедляет всасывание как доксиламина, так и пиридоксина. Это связано с более низкой максимальной концентрацией доксиламина, степень всасывания при этом не изменяется.РаспределениеПиридоксин хорошо связывается с белками плазмы крови, в первую очередь с альбумином. Его основной активный метаболит пиридоксаль-5'-фосфат составляет не менее 60 % концентрации циркулирующего в крови пиридоксина.БиотрансформацияДоксиламин биотрансформируется в печени путем N-дезалкилирования до основных метаболитов: N-десметил доксиламин и N,N-дидесметил доксиламин.Пиридоксин является пролекарством, которое метаболизируется преимущественно в печени. При биотрансформации пиридоксина образуются первичные и вторичные метаболиты, наряду с обратной конвертацией в пиридоксин. Основным, но неактивным, метаболитом пиридоксина является 4-пиридоксиновая кислота. Пиридоксин эффективнее захватывается гепатоцитами в фосфорилированной форме. Скорость фосфорилирования пиридоксина намного больше, чем дефосфорилирования. К активным метаболитам пиридоксина относят, главным образом, пиридоксаль-5'-фосфат.ЭлиминацияОсновные метаболиты доксиламина: N-десметил доксиламин и N,N-дидесметил доксиламин выводятся почками.Период полувыведения доксиламина и пиридоксина составляет 12,5 и 0,5 ч соответственно.Фармакодинамика:Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные средства системного действия; эфиры алкиламинов.Код АТХ: R06AA59Механизм действияДоксиламин – блокатор Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов, проникает через гематоэнцефалический барьер. Оказывает снотворное, седативное, антигистаминное и М-холиноблокирующее действие.Пиридоксин (витамин В6) и его метаболиты участвуют в обмене веществ, необходимы для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы.Совместное применение доксиламина и пиридоксина обеспечивает устранение тошноты и рвоты. Лекарственная форма с отсроченным высвобождением обеспечивает эффективность принимаемой на ночь дозы препарата в утренние часы, что соответствует периоду времени наибольшей потребности в купировании симптомов у пациента.Фармакодинамические эффектыПрепарат Дуоника устраняет тошноту и рвоту при беременности.

Препарат Дуоника® показан для применения у женщин старше 18 лет для лечения тошноты и рвоты в период беременности.Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Беременность, Препарат предназначен для приема беременными женщинами., На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований комбинация доксиламина и пиридоксина может применяться на протяжении всего периода беременности., Грудное вскармливание, Доксиламин является низкомолекулярным веществом, поэтому возможно его проникновение в грудное молоко. Не принимайте препарат Дуоника®, если Вы кормите грудью. Если Вы принимаете препарат Дуоника®, Вам следует прекратить кормить грудью.

Не принимайте препарат Дуоника®:

• если у Вас аллергия на доксиламин и/или пиридоксин или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, которое проявляется приступами одышки, свистящего дыхания, кашля (бронхиальная астма);
• если у Вас заболевание, проявляющееся резким повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома);
• если у Вас заболевание, сопровождающееся рубцовыми изменениями в месте перехода желудка в 12-перстную кишку, в следствие повреждения слизистой оболочки желудочной кислотой и пищеварительными соками (стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки);
• если у Вас аллергия на препараты, применяемые для лечения аллергических реакций (к другим антигистаминным средствам);
• если у Вас имеется затруднение оттока мочи в следствие сужения (обструкции) в области нижней части мочевого пузыря (шейки мочевого пузыря);
• если Вы принимаете препараты, подавляющие особый фермент моноаминоксидазу, участвующий в метаболизме химических веществ, посредством которых осуществляется передача импульса между нервными клетками (ингибиторы моноаминоксидазы, включая препараты, содержащие линезолид и метилтиониния хлорид (метиле-новый синий));
• если Ваш возраст менее 18 лет;
• если Вы кормите грудью.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.Наиболее серьезные нежелательные реакцииПрекратите прием препарата Дуоника® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих нежелательных реакций.Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:- появление на коже и слизистых мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема);- быстро развивающийся ограниченный отек кожи и/или слизистых (ангионевротический отек);- неспособность ориентироваться в пространстве и времени, нарушение восприятия своей личности и окружающих (дезориентация);- невозможность опорожнения мочевого пузыря, сопровождающееся выраженными позывами к мочеиспусканию (задержка мочи);- судороги.Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дуоника®В клинических исследованиях комбинации доксиламина и пиридоксина были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:- сонливость;- головокружение;- головная боль;- изжога;- нарушение нормального функционирования желудка, которое сопровождается чувством боли в верхней части живота (раздражение желудка);- кашицеобразный стул (послабление стула);- запор;- избыточное скопление газов в желудочно-кишечном тракте (метеоризм);- тошнота;- расстройства вкуса (дисгевзия);- слабость;- утомляемость;- усталость;- вялость;- упадок сил.В пострегистрационном периоде для комбинации доксиламина и пиридоксина сообщалось о следующих нежелательных реакциях:Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:- гиперчувствительность;- повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);- снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);- тревога;- нарушение развития нервной системы ребенка, проявляющееся неусидчивостью, суетливостью, беспокойством, эмоциональной нестабильностью, наличием проблем со сном, задержкой речевого развития (синдром дефицита внимания/гиперактивности)*;- депрессия;- нетерпимость;- бессонница;- перепады настроения;- ночные кошмары;- судороги*;- головокружение;- головная боль;- снижение болевой чувствительности (гипестезия);- трудность перехода от сна к бодрствованию (гиперсомния)*;- потеря сознания;- сонливость;- расширение зрачков (мидриаз);- светобоязнь;- нечеткость зрения;- снижение остроты зрения;- яркость поля зрения;- нарушение аккомодации;- дискомфорт в ушах;- головокружение (обусловленное нарушением со стороны вестибулярного аппарата);- сердцебиение;- увеличение частоты сердечных сокращений более 90 ударов в минуту (тахикардия);- снижение артериального давления (гипотензия);- холодные периферические отделы конечностей;- состояние, связанное со снижением уровня кислорода в организме, которое может проявляться слабостью, повышенной сонливостью, головокружением, снижением артериального давления, бледностью, синюшностью кожных покровов и другими симптомами (гипоксия);- вздутие живота;- боль в животе;- запор;- понос (диарея);- метеоризм;- рвота с кровью;- тошнота;- изменение цвета языка;- рвота;- повышенная потливость (гипергидроз);- зуд;- сыпь;- плотные, резко очерченные, несколько возвышающиеся над кожей высыпания, плотной консистенции, имеющие различный окрас (фиолетовый, телесный, темно-бордовый) (макулопапулезная сыпь);- изменение цвета кожи;- скелетно-мышечная боль;- боль в конечностях;- затруднение, учащение или болезненность мочеиспускания (дизурия);- киста почки*;- самопроизвольный аборт;- нарушение функционального состояния плода во время беременности и/или родов (дистресс-синдром плода)*;- снижение двигательной активности плода (гипокинезия плода)*;- внутриутробная смерть*;- желтуха новорожденного*;- недоношенный ребенок*;- преждевременные роды;- врожденные аномалии*;- врожденная патология, заключающаяся в недоразвитии зуба или его тканей (гипоплазия зубов)*;- смерть;- задержка развития*;- дискомфорт;- синдром отмены препарата;- синдром отмены препарата у новорожденных*;- утомляемость;- пена изо рта;- раздражительность**;- недомогание;- периферические отеки;- боль;- снижение пульсации плечевой артерии;- потеря веса;- передозировка;- умственная отсталость*.* - в отношении плода/ребенка;** - в отношении женщины и ребенка.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты.Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

• препараты, ингибирующие особый фермент - моноаминоксидазу (см. подраздел "Противопоказания");
• препараты, угнетающие центральную нервную систему (барбитураты, снотворные средства, наркотические анальгетики, транквилизаторы и седативные средства);
• препараты, блокирующие (ингибирующие) особый тип рецепторов - М-холинорецепторы (атропин, имипраминовые антидепрессанты, большинство H1-антигистаминных препаратов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические препараты, спазмолитические лекарственные средства c атропиноподобным действием, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин). При совместном применении с доксиламином повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту и других.

В любом триместре беременности Ваш врач подберет Вам режим дозирования в зависимости от времени появления, продолжительности, тяжести и частоты возникающих у Вас симптомов., Препарат Дуоника® представляет собой лекарственную форму с отсроченным высвобождением, которая оптимально действует при приеме за 4–6 часов до предполагаемого появления симптомов., Для контроля тошноты и рвоты, возникающих в утренние часы – 2 таблетки препарата Дуоника® перед сном. В случае отсутствия адекватного контроля симптомов в течение дня – дополнительно 1 таблетка препарата утром и 1 таблетка в середине дня., Максимальная рекомендованная суточная доза: 4 таблетки ежедневно (2 таблетки перед сном, 1 таблетка утром, 1 таблетка в середине дня)., Особые группы пациентов, Пациенты с нарушением функции почек, В связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения., Пациенты с нарушением функции печени, В связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения., Путь и (или) способ введения, Препарат следует принимать на голодный желудок, запивая стаканом воды. Таблетки следует принимать целиком, не ломая и не разжевывая., Продолжительность терапии, Продолжайте применять препарат столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач. По мере увеличения срока беременности Ваш врач проконсультирует Вас о необходимости дальнейшего приема препарата.

Признаки и симптомы интоксикации могут включать беспокойство, сухость во рту, расширение зрачков, сонливость, головокружение, спутанность сознания и учащенное сердцебиение (тахикардию).В токсических дозах доксиламин проявляет эффекты, обусловленные блокадой М-холинорецепторов (антихолинергические эффекты), включая, нарушение способности глаза фокусироваться на предметах (нарушение аккомодации), покраснение кожи лица и шеи (гиперемию), повышение температуры тела (гипертермию), галлюцинации, снижение настроения, тревогу, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кому, повреждение скелетных мышц (рабдомиолиз), острую почечную недостаточность и смерть. Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления.Если Вы отметили у себя перечисленные выше симптомы, немедленно обратитесь к лечащему врачу, возможно, Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов, а также мероприятия, направленные на выведение из организма действующих веществ: промывание желудка, прием активированного угля, промывание кишечника.

Препарат Дуоника® является комбинированным препаратом, содержащим два действующих вещества: доксиламин (в виде сукцината) и пиридоксин (в виде гидрохлорида)., Препарат Дуоника® относится к группе препаратов под названием «антигистаминные средства системного действия; эфиры алкиламинов»., Препарат Дуоника® устраняет тошноту и рвоту при беременности.

Меры предосторожности, Перед приемом препарата Дуоника® обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом., Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются заболевания, перечисленные в подразделе «Противопоказания» листка-вкладыша., Пациентам старше 65 лет – в связи с возможными головокружениями и сонливостью, а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения кратности приема препарата., Как все снотворные или успокаивающие (седативные) препараты, доксиламин может усугублять уже существовавший синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ., Возможное злоупотребление препаратами, блокирующими особый тип рецепторов (Н1-ги-стаминовых рецепторов), включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более высоких доз доксиламина, чем рекомендованные., Особые указания: , Перед приемом препарата Дуоника® обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются заболевания, перечисленные в подразделе «Противопоказания» листка-вкладыша., Пациентам старше 65 лет – в связи с возможными головокружениями и сонливостью, а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения кратности приема препарата., Как все снотворные или успокаивающие (седативные) препараты, доксиламин может усугублять уже существовавший синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ., Возможное злоупотребление препаратами, блокирующими особый тип рецепторов (Н1-гистаминовых рецепторов), включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более вы-соких доз доксиламина, чем рекомендованные., Влияние на способность управлять транспортными средствами: , Препарат может вызывать сонливость. В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

T=+(02-25)C

2 года

По рецепту

Препарат Дуоника® является комбинированным препаратом, содержащим два действующих вещества: доксиламин (в виде сукцината) и пиридоксин (в виде гидрохлорида).

Перед приемом препарата Дуоника® обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются заболевания, перечисленные в подразделе "Противопоказания" листка-вкладыша.Пациентам старше 65 лет - в связи с возможными головокружениями и сонливостью, а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения кратности приема препарата.Как все снотворные или успокаивающие (седативные) препараты, доксиламин может усугублять уже существовавший синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.Возможное злоупотребление препаратами, блокирующими особый тип рецепторов (Н1-гистаминовых рецепторов), включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более вы-соких доз доксиламина, чем рекомендованные.

В любом триместре беременности Ваш врач подберет Вам режим дозирования в зависимости от времени появления, продолжительности, тяжести и частоты возникающих у Вас симптомов.Препарат Дуоника® представляет собой лекарственную форму с отсроченным высвобождением, которая оптимально действует при приеме за 4–6 часов до предполагаемого появления симптомов.Для контроля тошноты и рвоты, возникающих в утренние часы – 2 таблетки препарата Дуоника® перед сном. В случае отсутствия адекватного контроля симптомов в течение дня – дополнительно 1 таблетка препарата утром и 1 таблетка в середине дня.Максимальная рекомендованная суточная доза: 4 таблетки ежедневно (2 таблетки перед сном, 1 таблетка утром, 1 таблетка в середине дня).Особые группы пациентовПациенты с нарушением функции почекВ связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.Пациенты с нарушением функции печениВ связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.Путь и (или) способ введенияПрепарат следует принимать на голодный желудок, запивая стаканом воды. Таблетки следует принимать целиком, не ломая и не разжевывая.Продолжительность терапииПродолжайте применять препарат столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач. По мере увеличения срока беременности Ваш врач проконсультирует Вас о необходимости дальнейшего приема препарата.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты.Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете такие препараты как: - препараты, ингибирующие особый фермент - моноаминоксидазу (см. подраздел "Противопоказания"); - препараты, угнетающие центральную нервную систему (барбитураты, снотворные средства, наркотические анальгетики, транквилизаторы и седативные средства); - препараты, блокирующие (ингибирующие) особый тип рецепторов - М-холинорецепторы (атропин, имипраминовые антидепрессанты, большинство H1-антигистаминных препаратов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические препараты, спазмолитические лекарственные средства c атропиноподобным действием, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин). При совместном применении с доксиламином повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту и других.

Лекарственное средство

Препарат Дуоника® показан для применения у женщин старше 18 лет для лечения тошноты и рвоты в период беременности.Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

В любом триместре беременности Ваш врач подберет Вам режим дозирования в зависимости от времени появления, продолжительности, тяжести и частоты возникающих у Вас симптомов.Препарат Дуоника® представляет собой лекарственную форму с отсроченным высвобождением, которая оптимально действует при приеме за 4–6 часов до предполагаемого появления симптомов.Для контроля тошноты и рвоты, возникающих в утренние часы – 2 таблетки препарата Дуоника® перед сном. В случае отсутствия адекватного контроля симптомов в течение дня – дополнительно 1 таблетка препарата утром и 1 таблетка в середине дня.Максимальная рекомендованная суточная доза: 4 таблетки ежедневно (2 таблетки перед сном, 1 таблетка утром, 1 таблетка в середине дня).Особые группы пациентовПациенты с нарушением функции почекВ связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.Пациенты с нарушением функции печениВ связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.Путь и (или) способ введенияПрепарат следует принимать на голодный желудок, запивая стаканом воды. Таблетки следует принимать целиком, не ломая и не разжевывая.Продолжительность терапииПродолжайте применять препарат столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач. По мере увеличения срока беременности Ваш врач проконсультирует Вас о необходимости дальнейшего приема препарата.

04602193016781

Дуоника