Велгия эко 0,5мг 0,5мл р-р д/ин.п/к. №4 шприцы в автоинжекторах Биохимик ао в Екатеринбурге

Семаглутид

Биохимик АО, Россия

Препарат Велгия® эко содержит
Действующим веществом является семаглутид.
Велгия® эко, 0,5 мг, раствор для подкожного введения В одном предварительно заполненном однодозовом одноразовом шприце или в предварительно заполненном однодозовом одноразовом шприце, помещенном в автоинжектор, или предварительно заполненной однодозовой одноразовой шприц-ручке содержится 0,5 мг семаглутида в 0,5 мл раствора препарата, что соответствует 1 дозе препарата - 0,5 мг семаглутида.

Препарат Велгия эко показан в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности для контроля массы тела, включая снижение и поддержание массы тела, у взрослых от 18 лет с исходным индексом массы тела (ИМТ):, • ≥ 30 кг/м2 (ожирение) или , • ≥ 27 кг/м2 до < 30 кг/м2 (избыточный вес) при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания, такого как предиабет или сахарный диабет 2 типа (СД2), гипертензия, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне или сердечно-сосудистые заболевания.

Женщины с детородным потенциалом, Женщинам с детородным потенциалом рекомендовано использовать надежные методы контрацепции во время лечения семаглутидом., Беременность, Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. раздел 5.3). Данные о применении семаглутида у беременных женщин ограничены. Поэтому семаглутид не должен применяться во время беременности. Если пациентка готовится к беременности, либо беременность уже наступила, терапию семаглутидом необходимо прекратить. Из-за длительного периода полувыведения терапию семаглутидом необходимо прекратить как минимум за 2 месяца до планируемой беременности., Лактация, В исследованиях на животных у лактирующих крыс семаглутид выделялся в молоко. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Семаглутид не должен применяться в период грудного вскармливания., Фертильность, Влияние семаглутида на фертильность у человека неизвестно. Семаглутид не влиял на фертильность самцов крыс. У самок крыс наблюдалось увеличение продолжительности эстрального цикла и незначительное снижение количества овуляций в дозах, связанных со снижением массы тела самки.

Не применяйте препарат Велгия® эко:

• Если у Вас аллергия на семаглутид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)
• Если у Вас медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном
• Если у Вас множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа - группа наследственных эндокринных заболеваний, при доброкачественные и злокачественные новообразования
• Если у Вас сахарный диабет 1 типа (СД1) которых возникают
• Если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета, связанное с нарушением углеводного обмена, вследствие дефицита инсулина).

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Велгия® эко в следующих случаях:

• Если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени
• Если у Вас терминальная (последняя) стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 15 мл/мин) - состояние, при котором способность почек функционировать падает до минимума
• Если у Вас хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация))

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Велгия® эко может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек), могут возникать редко (не более чем у 1 человека из 1000):

• затрудненное дыхание или глотание
• головокружение
• предобморочное состояние (падение артериального давления) с учащенным сердцебиением и повышенным потоотделением
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей

Если у Вас сахарный диабет 2 типа, Вам следует сообщить лечащему врачу, если во время лечения препаратом Велгия® эко у Вас возникнет резкое нарушение зрения, это может быть признаком обострения диабетической ретинопатии, которое может возникать часто (не более чем у 1 человека из 10).
Немедленно обратитесь за медицинской помощью и не вводите очередную дозу препарата Велгия® эко в случае возникновения одного или нескольких из следующих симптомов воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита), которое может возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100):

• сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину
• боль по всему животу
• ухудшение состояния (выраженная слабость, потливость, учащенное сердцебиение)
• повышение температуры тела

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Велгия® эко
Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10
(В основном проявляются при увеличении дозы и обычно проходят со временем)

• головная боль
• тошнота
• рвота
• диарея
• запор
• боль в животе
• чувство слабости, усталость

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• головокружение
• боль в животе, тошнота и/или рвота (гастрит)
• изжога, отрыжка, кислый или горький привкус во рту, ощущение кома в горле (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• боль, дискомфорт, чувство переполнения, тяжести, раннее насыщение в животе (диспепсия)
• отрыжка
• газы (метеоризм)
• вздутие живота
• камни в желчном пузыре (желчекаменная болезнь)
• выпадение волос
• реакции в месте инъекции
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа*

*Признаки низкого уровня сахара в крови могут проявиться внезапно. К ним могут относиться: холодный пот, бледность кожи, головная боль, учащенное сердцебиение, плохое самочувствие (тошнота), сильный голод, изменения зрения, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь. Ваш врач расскажет Вам, как повысить низкий уровень сахара в крови и что делать, если Вы заметили эти тревожные признаки. Вероятность снижения уровня сахара в крови выше, если Вы также принимаете препараты сульфонилмочевины или инсулин. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов, прежде чем Вы начнете применять препарат Велгия® эко.
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• изменение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• низкое кровяное давление (гипотензия)
• ощущение головокружения в положении «стоя» или «сидя» из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотензия)
• увеличение частоты сердечных сокращений
• задержка опорожнения желудка
• увеличение уровня ферментов поджелудочной железы (амилазы, липазы), определяется по анализу крови

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• нарушение работы кишечника, связанное с нарушением его двигательной функции (кишечная непроходимость)
• воспаление желчных протоков (холангит)
• нарушение оттока желчи из желчного пузыря в 12-перстную кишку (холестатическая желтуха)

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Семаглутид влияет на всасывание других лекарственных препаратов в желудочно кишечном тракте (ЖКТ). Важно это учитывать для препаратов, требующих быстрого всасывания в ЖКТ.
Это может быть особенно важно, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:
Варфарин или аналогичные препараты, принимаемые внутрь для снижения свертываемости крови (пероральные антикоагулянты). Когда Вы начинаете лечение, например, варфарином или подобными препаратами, может потребоваться частый анализ крови для определения показателей свертывающей системы крови.

Режим дозирования, Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг 1 раз в неделю., Максимальная поддерживающая (терапевтическая) доза семаглутида составляет 2,4 мг 1 раз в неделю. , Чтобы снизить вероятность возникновения желудочно-кишечных нежелательных реакций, дозу следует увеличивать в течение 16 недель, начиная с дозы 0,25 мг до поддерживающей терапевтической дозы 2,4 мг 1 раз в неделю по следующей схеме увеличения дозы. В случае возникновения серьезных желудочно-кишечных симптомов следует рассмотреть возможность отсрочки увеличения дозы или снижения до предыдущей дозы до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Не рекомендуется введение более 2,4 мг в неделю., Схема увеличения дозы, Неделя терапии Доза в неделю/одна инъекция, Неделя 1–4 0,25 мг, Неделя 5–8 0,5 мг, Неделя 9–12 1 мг, Неделя 13–16 1,7 мг, Поддерживающая (терапевтическая) доза/ 17 неделя и далее 2,4 мг, Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, При назначении семаглутида пациентам с СД2 следует рассмотреть возможность снижения дозы инсулина или препаратов, повышающих секрецию инсулина (например, производных сульфонилмочевины), чтобы снизить риск развития гипогликемии., Пропущенная доза, В случае пропуска дозы препарат Велгия эко следует ввести как можно быстрее в течение 5 дней с момента запланированного введения дозы. Если продолжительность пропуска составляет более 5 дней, пропущенную дозу вводить не нужно. Следующую дозу препарата Велгия эко следует ввести как обычно в запланированный день. В каждом случае пациенты могут возобновить их обычный однократный еженедельный график введения. Если пропущено большее количество доз, следует рассмотреть возможность снижения дозы до начальной дозы для повторного начала лечения., Особые группы пациентов, Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет), Коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов в возрасте , ≥ 75 лет ограничен. Нельзя исключать повышенную чувствительность к семаглутиду у некоторых людей пожилого возраста., Пациенты с нарушением функции почек, Пациентам с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. , Опыт применения семаглутида у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен. Семаглутид не рекомендуется применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) , < 30 мл/мин/1,73 м2), включая пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности., Пациенты с нарушением функции печени, Пациентам с легкой или умеренной степенью печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется. , Опыт применения семаглутида у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью ограничен. Семаглутид не рекомендуется применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью и следует с осторожностью назначать пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью., Дети, Препарат Велгия эко противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет., Способ применения, Препарат Велгия эко предназначен для подкожного введения. Препарат Велгия эко нельзя вводить внутривенно или внутримышечно., Препарат вводят 1 раз в неделю в любое время, независимо от приема пищи., Препарат следует вводить подкожно в область живота, бедра или верхней части плеча. Место инъекции можно менять. , При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3-х дней (> 72 часов). После выбора нового дня введения следует продолжить введение препарата 1 раз в неделю., Следует рекомендовать пациентам перед введением лекарственного препарата внимательно ознакомиться с инструкцией по использованию шприца, автоинжектора, шприц-ручки, представленной в листке-вкладыше, прилагаемом к упаковке.

Если Вы применили препарата Велгия® эко больше, чем следовало
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы ввели препарат Велгия® эко в дозе большей, чем следовало. У Вас могут возникнуть нежелательные реакции, такие как тошнота, рвота или понос (диарея), которые могут вызвать обезвоживание (потерю жидкости) организма.

С осторожностью, Препарат Велгия эко рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов с наличием панкреатита в анамнезе, в возрасте 75 лет и старше (см. раздел 4.2), у пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (см. раздел 4.2), при диабетическом гастропарезе., Особые указания, Обезвоживание, Применение агонистов рецепторов ГПП-1 может быть связано с нежелательными реакциями (НР) со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут вызвать обезвоживание, что в редких случаях может привести к ухудшению функции почек., Пациенты должны быть проинформированы о возможном риске обезвоживания в связи с НР со стороны желудочно-кишечного тракта и принимать меры предосторожности, чтобы избежать потери жидкости., Острый панкреатит, При применении агонистов ГПП-1Р наблюдались случаи развития острого панкреатита (см. раздел 4.8). Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит применение семаглутида следует прекратить. В случае, если диагноз острого панкреатита подтвердится, применение семаглутида не следует возобновлять. Пациентам с панкреатитом в анамнезе следует соблюдать осторожность., При отсутствии других признаков и симптомов острого панкреатита повышение активности ферментов поджелудочной железы само по себе не является признаком острого панкреатита., Холецистит, Лечение семаглутидом может увеличить риск развития холецистита и, как следствие, привести к развитию холангита и холестатической желтухи. Во время лечения семаглутидом следует контролировать симптомы, связанные с развитием холецистита., Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, Семаглутид не следует применять в качестве заменителя инсулина у пациентов с СД2., Семаглутид не следует применять в комбинации с другими препаратами-агонистами рецепторов ГПП-1. Эффективность семаглутида в комбинации с другими агонистами ГПП-1 не оценивалась. Существует повышенный риск развития НР, связанных с передозировкой., Гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, Известно, что инсулин и препараты сульфонилмочевины вызывают гипогликемию. У пациентов, получающих семаглутид в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или инсулином, может повыситься риск развития гипогликемии. Риск развития гипогликемии можно снизить, уменьшив дозу препаратов сульфонилмочевины или инсулина в начале лечения препаратом Велгия эко., Диабетическая ретинопатия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, Наблюдался повышенный риск развития осложнений диабетической ретинопатии у пациентов с диабетической ретинопатией, получавших терапию семаглутидом (см. раздел 4.8). Быстрое улучшение гликемического контроля было ассоциировано с временным ухудшением состояния диабетической ретинопатии, однако при этом нельзя исключать и другие причины. Пациенты с диабетической ретинопатией, получающие семаглутид, должны находиться под постоянным наблюдением и получать лечение в соответствии с клиническими рекомендациями., Опыт применения семаглутида у пациентов с СД2 с неконтролируемой или потенциально нестабильной диабетической ретинопатией отсутствует. Применение препарата Велгия эко у таких пациентов не рекомендуется., Аспирационная пневмония, У пациентов, получающих агонисты ГПП-1, в том числе семаглутид, был выявлен риск развития аспирации или аспирационной пневмонии при проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией из-за задержки опорожнения желудка и присутствия остаточного желудочного содержимого., Вспомогательные вещества, Препарат Велгия эко содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не содержит натрия., Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами , Семаглутид не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако в период увеличения дозы может возникать головокружение. При возникновении головокружения следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами., Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, При применении семаглутида в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или инсулином пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии при управлении транспортным средством и работе с механизмами

По рецепту

Велгия® эко - это препарат, содержащий действующее вещество семаглутид, который назначается в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности для коррекции и контроля массы тела.

Препарат Велгия® эко применяется у взрослых от 18 лет в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности для контроля массы тела, включая снижение и поддержание веса, с исходным индексом массы тела (ИМТ):

• ≥ 30 кг/м2 (ожирение) или
• ≥ 27 кг/м2 до < 30 кг/м2 (избыточная масса тела) при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания, такого как предиабет или сахарный диабет 2 типа (СД2), высокое артериальное давление (гипертензия), отклонение от нормального уровня липидов (жиров) крови (дислипидемия), нарушения дыхания во время сна (синдром обструктивного апноэ во сне) или сердечно-сосудистые заболевания.

Если снижение массы тела не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Перед применением препарата Велгия® эко проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Велгия® эко применяется с осторожностью в следующих случаях:

• У Вас имеются нарушения в работе почек (почечная недостаточность)
• У Вас заболевание поджелудочной железы (панкреатит) в анамнезе (истории болезни)
• Вы старше 75 лет
• У Вас имеются нарушения в работе печени (печеночная недостаточность) легкой и умеренной степени
• У Вас имеются желудочно-кишечные нарушения из-за задержки опорожнения желудка, связанные с сахарным диабетом

Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть одно из указанных состояний. Это поможет врачу правильно назначить Вам лечение и контролировать Ваше состояние во время лечения.
Обезвоживание
Если во время лечения препаратом Велгия® эко у Вас возникнут тошнота, рвота или понос (диарея), это может привести к обезвоживанию организма (потере жидкости). Важно, чтобы Вы пили достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у Вас нарушение функции почек. Если у Вас есть какие-либо вопросы или опасения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
Если во время лечения препаратом Велгия® эко у Вас появится сильная и продолжительная боль в области живота, немедленно обратитесь к лечащему врачу, так как это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита).
Воспаление желчного пузыря (холецистит)
Если во время лечения семаглутидом у Вас появятся боли или тяжесть в правом подреберье после физической нагрузки, обильного приема пищи, приема жирной или жареной пищи, во время стресса, при переохлаждении, сообщите об этом лечащему врачу, так как это могут быть признаки развития воспаления желчного пузыря (холецистита).
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
Препарат Велгия® эко нельзя использовать в качестве заменителя инсулина. Не применяйте препарат Велгия® эко в комбинации с другими лекарственными препаратами, содержащими агонисты рецепторов ГПП-1 (такими как лираглутид, тирзепатид, дулаглутид, эксенатид или ликсисенатид).
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Если у Вас сахарный диабет 2 типа (СД2) и Вы применяете препарат Велгия® эко, то прием препаратов сульфонилмочевины или инсулина может увеличить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Признаками гипогликемии могут быть следующие внезапные симптомы: холодный пот, бледность кожи, головная боль, учащенное сердцебиение, тошнота или чувство сильного голода, изменения зрения, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь. Обратитесь к лечащему врачу при появлении таких симптомов. Ваш врач может попросить Вас проверять уровень сахара в крови во время лечения. Это поможет Вашему врачу решить, необходимо ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы уменьшить риск снижения уровня сахара в крови.
Диабетическая болезнь глаз (ретинопатия) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Если у Вас диабетическое заболевание глаз (ретинопатия) и во время лечения препаратом Велгия® эко у Вас обострилось заболевание (ретинопатия), сообщите об этом своему лечащему врачу. В начале лечения препаратом Велгия® эко возможно временное обострение диабетической ретинопатии.
Аспирационная пневмония
Если Вы знаете, что Вам предстоит операция, во время которой Вы будете находиться под общим наркозом (спать), пожалуйста, сообщите своему врачу, что Вы принимаете препарат Велгия® эко, так как ранее был выявлен риск развития аспирации или аспирационной пневмонии (инфекции легких, связанной с вдыханием слюны и/или содержимого желудка) при проведении операций под общим наркозом у пациентов, применяющих агонисты ГПП-1 (препараты, подобные семаглутиду).

Семаглутид относится к группе лекарственных средств: средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов. Семаглутид является аналогом природного гормона - глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), который выделяется после приема пищи и служит физиологическим регулятором углеводного обмена (уровня инсулина и глюкозы), а также аппетита и потребления пищи. Семаглутид воздействует на мишени (рецепторы) в головном мозге, которые 1 контролируют аппетит, что помогает Вам быстрее почувствовать себя сытым, сохранить это ощущение надолго и снизить повышенную тягу к приему пищи. Также семаглутид затормаживает эвакуацию пищи из желудка, что дополнительно поддерживает длительное ощущение сытости. Такой механизм поможет Вам привыкнуть к правильному питанию и эффективно снизить массу тела. При приеме семаглутида наблюдаются дополнительные эффекты, такие как уменьшение окружности талии, улучшение обмена веществ (уровня липидов, глюкозы и др.), улучшение параметров сердечно-сосудистой системы (артериальное давление, пульс). Снижение массы тела на фоне приема семаглутида способствует уменьшению риска развития осложнений, связанных с наличием повышенной массы тела, в частности, сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета 2 типа (СД2), репродуктивных нарушений, заболеваний суставов, печени и др.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг один раз в неделю.
• Максимальная поддерживающая (терапевтическая) доза составляет 2,4 мг один раз в неделю.
• Доза должна постепенно увеличиваться в течение 16 недель до достижения поддерживающей (терапевтической) дозы 2,4 мг.
• Врач будет рекомендовать Вам увеличивать дозу каждые 4 недели, как указано в таблице ниже, пока Вы не достигнете дозы 2,4 мг.
• Не превышайте поддерживающую (терапевтическую) дозу 2,4 мг.
• В случае, если во время увеличения дозы или после достижения поддерживающей (терапевтической) дозы у Вас появятся симптомы желудочно-кишечного расстройства (продолжительная тошнота, рвота или диарея), сообщите об этом лечащему врачу. Возможно, врач отложит Вам увеличение дозы препарата или снизит до предыдущей дозы, пока нежелательные симптомы не пройдут.

Схема увеличения дозы Препарат Велгия® эко вводится подкожно.
Препарат Велгия® эко нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.
Препарат вводят один раз в неделю, в любое время суток, независимо от приема пищи.
Препарат следует вводить подкожно в область живота, бедра или верхней части плеча.
Место инъекции можно менять.
При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3-х дней (более 72 часов). После выбора нового дня введения следует продолжить введение препарата один раз в неделю.
Перед введением препарата Велгия® эко внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению преднаполненного шприца или автоинжектора, или шприц-ручки, прилагаемой к упаковке. Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед первым введением препарата Велгия® эко.
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
Предупредите лечащего врача, если у Вас СД2. Ваш врач может скорректировать дозу принимаемых Вами лекарственных препаратов для лечения диабета, чтобы предотвратить резкое снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).

T=+(02-08)C

04602509066516

Велгия