Люмистарт 0,3мг/мл 0,4мл капли глазн. №30 контейн. Allergan pharmaceutical ireland в Екатеринбурге

Люмистарт 0,3 мг/мл, капли глазные

Действующее вещество: биматопрост

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Люмистарт и для чего его применяют

2. О чем следует знать перед применением препарата Люмистарт

3. Применение препарата Люмистарт

4. Возможные нежелательные реакции

5. Хранение препарата Люмистарт

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Люмистарт и для чего его применяют

Препарат Люмистарт содержит действующее вещество биматопрост (средство применяемое в офтальмологии; противоглаукомный препарат и миотическое средство; аналог простагландинов).

Биматопрост действует подобно естественным веществам в Вашем организме, называемыми простамидами, которые выводят лишнюю жидкость из глаз. Действуя подобно простамидам, биматопрост снижает внутриглазное давление, уменьшая скопление внутриглазной жидкости.

Показания к применению

Лекарственный препарат Люмистарт показан к применению у взрослых с 18 лет для снижения повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией в качестве монотерапии или в сочетании с бета-адреноблокаторами.

Способ действия препарата Люмистарт

Биматопрост снижает внутриглазное давление за счет выведения лишней жидкости из глаз.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Люмистарт

Противопоказания

Не применяйте препарат Люмистарт

Если у Вас гиперчувствительность к биматопросту или к любому из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Люмистарт проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу, если у Вас было ранее или возникло во время лечения любое из описанных ниже состояний.

Орган зрения

• Изменения внешнего вида глаз (например, потемнение радужной оболочки). Данные изменения могут быть признаками связанной с приемом простагландина периорбитопатии – нарушения, связанного с применением аналогов простагландинов, к которым относится препарат Люмистарт. При появлении данных изменений обратитесь к лечащему врачу, чтобы он оценил Ваше состояние и решил, можете ли Вы продолжать лечение препаратом.
• Если у Вас отсутствует или поврежден хрусталик глаза или Вам ранее была выполнена операция по замене хрусталика, так как в этих случаях выше риск возникновения макулярного отека – скопления жидкости в сетчатке глаза. Перед началом лечения сообщите лечащему врачу о наличии у Вас данных изменений.
• У Вас были ранее или появились тяжелые глазные инфекции (например, вызванные вирусом простого герпеса), в том числе воспаление радужной оболочки (ирит) или сосудистой оболочки (увеит). Применение препарата Люмистарт у пациентов с воспалительными заболеваниями органа зрения не изучалось. Обратитесь к лечащему врачу, чтобы он оценил Ваше состояние и решил, можете ли Вы продолжать лечение препаратом.
• У Вас специфический вид глаукомы: неоваскулярная, воспалительная, закрытоугольная, врожденная или узкоугольная. Применение препарата Люмистарт у пациентов с такими видами глаукомы не изучалось. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас есть описанные заболевания, чтобы он оценил Ваше состояние и решил, можно ли Вам продолжать лечение данным препаратом.
• у Вас усилился рост волос в местах, где препарат контактировал с поверхностью кожи. Важно применять препарат в соответствии с инструкцией и избегать его попадания на щеку или другие участки кожи.
• У Вас есть заболевания дыхательной системы – бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Применение препарата Люмистарт у пациентов с такими заболеваниями не изучалось, но имеются сообщения об обострении астмы, одышки и ХОБЛ во время применения препарата. Перед началом лечения сообщите лечащему врачу о наличии у Вас данных заболеваний. Ваш врач обсудит с Вами целесообразность лечения этим препаратом.
• У Вас есть заболевания сердца (блокада сердца или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность) или Вы предрасположены к низкой частоте сердечных сокращений или к низкому артериальному давлению. Применение препарата Люмистарт у пациентов с такими заболеваниями не изучалось, но имеются сообщения о случаях снижения частоты сердечных сокращений (брадикардии) или снижения артериального давления (гипотензии) во время применения препарата. Перед началом лечения сообщите лечащему врачу о наличии у Вас данных заболеваний. Ваш врач обсудит с Вами целесообразность лечения этим препаратом.
• Если Вы применяете другие аналоги простагландинов. так как было показано, что более частое воздействие на глаз более чем одной дозы биматопроста в день может снизить эффект снижения ВГД (см. «Другие препараты и препарат Люмистарт»). Ваш лечащий врач будетнаблюдать за Вами на предмет изменения ВГД.
• Если Вы используете контактные линзы. Применение препарата Люмистарт не было изучено у пациентов, использующих контактные линзы. Следует извлекать контактные линзы перед проведением инстилляции. Вновь использовать контактные линзы можно спустя 15 минут после применения препарата.
• реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности), включая признаки и симптомы глазной аллергии и аллергического дерматита (припухлость, покраснение глаза, сыпь на коже);
• затруднения дыхания, в том числе астма, обострение астмы, обострение ХОБЛ и диспноэ (одышка).

Кожа

Дыхательная система

Сердечно-сосудистая система

Прочая информация

Дети и подростки

Не давайте препарат Люмистарт детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность у детей и подростков не установлены.

Другие препараты и препарат Люмистарт

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Исследования взаимодействия не проводились.

Существует вероятность снижения эффективности препарата при его применении с другими аналогами простагландинов.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не рекомендуется применение биматопроста в период беременности в случае, если возможна альтернативная терапия гипотензивными глазными препаратами других фармакологических групп.

Грудное вскармливание

Ввиду того, что применение препарата Люмистарт у кормящих женщин не изучалось, данные о наличии рисков при грудном вскармливании одновременно с применением препарата отсутствуют. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания на время применения препарата либо об отмене терапии препаратом Люмистарт, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Фертильность

Неизвестно, оказывает ли препарат Люмистарт влияние на фертильность (возможность иметь детей).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении препарата Люмистарт Вы можете кратковременно испытывать нечеткость зрения. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами и механизмами, пока Ваше зрение не прояснится.

3. Применение препарата Люмистарт

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При возникновении вопросов по использованию проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 капле в пораженный глаз (глаза) 1 раз в день вечером.

Не следует превышать рекомендованную дозу, поскольку более частое применение может снижать гипотензивный эффект препарата (см. «Особые указания и меры предосторожности»).

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Если у Вас есть проблемы с печенью и почками (почечная недостаточность или печеночная недостаточность средней и тяжелой степени), требуется соблюдать осторожность при применении препарата.

У пациентов с нарушением функции печени легкой степени или повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) и/или билирубина отсутствует патологическое влияние биматопроста на функциональное состояние печени в течение 48 месяцев применения.

Способ применения

При одновременном применении с другими офтальмологическими препаратами подождите не менее 5 минут после применения препарата Люмистарт перед введением другого препарата.

При совместном применении биматопроста с мазями мази требуется применять в последнюю очередь.

Вымойте руки перед применением препарата. Убедитесь, что целостность флакона не нарушена. Раствор необходимо использовать сразу после вскрытия флакона. Во избежание заражения следует избегать контакта открытого кончика флакона с поверхностью глаза или чем-либо еще.

• Отделите один флакон от полоски.
• Расположив флакон вертикально (колпачком вверх), открутите крышку.
• Осторожно оттяните нижнее веко для формирования кармана. Переверните флакон, сдавите его для закапывания 1 капли препарата в поврежденный глаз.
• Утилизируйте флакон после использования, даже если раствор использован не полностью.

Вытрите излишки препарата, которые стекают по щеке.

Если Вы носите контактные линзы, необходимо удалить их перед применением препарата. Подождите 15 минут после использования капель, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Если Вы применили препарата Люмистарт больше, чем нужно

Если Вы закапали в глаз большее количество препарата, чем нужно, маловероятно, что это приведет к серьезным последствиям. Примите следующую дозу препарата в обычное время. Если Вы обеспокоены, обратитесь за консультацией к лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Люмистарт

Если Вы забыли применить препарат Люмистарт, используйте одну каплю, как только вспомните, а затем вернитесь к своему обычному режиму. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Люмистарт

Препарат Люмистарт следует применять ежедневно для достижения надлежащего эффекта от лечения. Если Вы перестанете применять препарат, внутриглазное давление может возрасти, поэтому проконсультируйтесь с лечащим врачом перед тем, как прекратить применение препарата Люмистарт.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Люмистарт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и обратитесь к врачу, если у Вас возникнут любые признаки следующих нежелательных реакций:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• покраснение глаза (конъюнктивальная инъекция);
• периорбитопатия, вызванная приемом аналогов простагландина (ухудшение зрения, в том числе сопровождающееся изменением внешнего вида глаз (например, потемнением радужной оболочки

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• точечное воспаление конъюнктивы (поверхностный точечный кератит);
• раздражение глаз;
• ощущение инородного тела в глазу;
• сухость глаза;
• боль в глазах;
• зуд в глазах;
• рост ресниц;
• покраснение кожи вокруг глаз (эритема);
• пигментация кожи окологлазничной области.
• головная боль;
• быстрое утомление глаз (астения);
• отек конъюнктивы;
• светобоязнь (чувствительность к свету);
• слезотечение;
• усиление пигментации радужной оболочки;
• затуманивание зрения;
• зуд век;
• отек век;
• усиленный рост волос.
• головокружение;
• выделения из глаз;
• глазной дискомфорт;
• повышенное артериальное давление (гипертензия);
• изменение цвета кожи вокруг глаз.
• поражение роговицы, сопровождающееся потерей ее эпителиального слоя (признак эрозии роговицы);
• жжение в глазах;
• аллергический конъюнктивит;
• воспаление век (блефарит);
• снижение остроты зрения;
• выделения из глаз;
• нарушение зрения;
• потемнение ресниц;
• повышенное артериальное давление (гипертензия);
• отклонение от нормы биохимических показателей функции печени.
• головокружение;
• кровоизлияния в сетчатку;
• воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит);
• отек сетчатки глаза (кистозный макулярный отек);
• воспаление радужной оболочки глаза (ирит);
• спазм мышц века (блефароспазм);
• подъем (ретракция) века;
• тошнота;
• быстрое утомление глаз (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

В дополнение к нежелательным реакциям, наблюдавшимся при применении препарата Люмистарт, 0,3 мг/мл в однодозовой упаковке, ниже представлены нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата Люмистарт, 0,3 мг/мл в многодозовой упаковке, которые также могут наблюдаться у пациентов, принимающих препарат Люмистарт, 0,3 мг/мл в однодозовой упаковке.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Покраснение кожи (периорбитальное)

Нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении фосфатсодержащих глазных капель

Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы в связи с применением фосфатсодержащих глазных капель у некоторых пациентов со значительно поврежденной роговицей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Телефон: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Люмистарт

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на однодозовом контейнере и на картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия хранения

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Однодозовые контейнеры следует хранить в пакете из алюминиевой фольги.

Срок годности после первого вскрытия первичной упаковки

Однодозовые контейнеры следует использовать в течение 30 дней после вскрытия пакета.

Открытый однодозовый контейнер необходимо выбросить сразу после использования.

Препарат предназначен только для одноразового применения и не содержит консервантов. Не храните неиспользованный раствор.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Люмистарт содержит

Действующим веществом является биматопрост.

Каждыймл раствора содержит 0,3 мг биматопроста.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонной кислоты моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода очищенная.

Препарат не содержит консервант.

Внешний вид препарата Люмистарт и содержимое упаковки

Препарат представляет собой капли глазные.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 0,4 мл препарата в однодозовых контейнерах из прозрачного полиэтилена низкой плотности вместимостью 0,9 мл с отвинчивающейся крышкой. По 10 однодозовых контейнеров в виде 2-х полосок по 5 штук в пакете из алюминиевой фольги. По 3 пакета (30 однодозовых контейнеров) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ЭббВи»

125196, г. Москва, ул. Лесная, д.7, этаж 4, помещение 1

Тел: +7 (495) 258 42 77

Эл. почта: [email protected]

Производитель

Ирландия

Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд,

Каслбар Роуд, Вестпорт, Ко. Мейо, F28 AW83/Castlebar Road, Westport, Co Mayo, F28 AW83

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ЭббВи»

125196, г. Москва, ул. Лесная, д.7, БЦ "Белые Сады", здание "А" Тел: +7 (495) 258 42 77

Эл. почта: [email protected]

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/