Евра 203мкг+33,9мкг/сут т/дерм.тс №3 пак. Lohmann therapie-systeme ag/gedeon richter plc. в Екатеринбурге

Норэлгестромин, Этинилэстрадиол

ЛТС Ломанн Терапи-Зистеме АГ, Германия

Действующими веществами являются норэлгестромин и этинилэстрадиол.
Каждый пластырь трансдермальный содержит 6 мг норэлгестромина и 600 мкг этинилэстрадиола, выделяя за 24 часа 203 мкг норэлгестромина и 33,9 мкг этинилэстрадиола.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: адгезивная смесь полиизобутилена и полибутена 6:4, лауриллактат, кросповидон, нетканый материал из полиэфира, поддерживающая пленка, защитная пленка.

Препарат Евра® представляет собой комбинированный гормональный контрацептив (противозачаточный пластырь), в состав которого входят гормоны синтетического происхождения норэлгестромин (относится к прогестагенам) и этинилэстрадиол (относится к эстрогенам).
Препарат применяется для предохранения от беременности. Он оказывает свое действие за счет подавления выхода яйцеклетки из яичника (овуляции) и повышения вязкости слизи в шейке матки, что препятствует проникновению сперматозоидов в полость матки.
Как и другие гормональные контрацептивы, препарат Евра® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других инфекций, передающихся половым путем.

Лекарственный препарат Евра® показан к применению для контрацепции у женщин репродуктивного возраста. Безопасность и эффективность препарата подтверждены при его применении у женщин в возрасте от 18 до 45 лет.

Применение пластыря трансдермального Евра® противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Если у Вас имеется какое-либо из перечисленных ниже заболеваний, сообщите об этом лечащему врачу. Врач обсудит с Вами другие, более подходящие методы предохранения от беременности.
Не применяйте препарат Евра®:
- Если у Вас аллергия на норэлгестромин, этинилэстрадиол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
- Если у Вас диагностирован (сейчас или раньше) тромбоз сосудов ног (тромбоз глубоких вен), легких (тромбоэмболия легочной артерии) или других органов.
- Если у Вас есть заболевание, которое сопровождается повышенным риском образования тромбов, например, устойчивость к активированному протеину С (включая Лейденовскую мутацию гена фактора V), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам.
- Если Вам необходимо хирургическое вмешательство или Вы будете вынуждены длительное время соблюдать постельный режим (см. «Тромбоз» ниже)
- Если Вы перенесли инфаркт миокарда или инсульт.
- Если у Вас бывают (или были раньше) приступы стенокардии (состояние, которое характеризуется сильной болью в грудной клетке и может быть предвестником инфаркта миокарда) или у Вас была транзиторная ишемическая атака (кратковременные симптомы инсульта).
- Если у Вас так называемая мигрень с «аурой» в настоящее время или была раньше.
- Если у Вас есть несколько факторов риска венозного или артериального тромбоза (см. «Тромбоз» ниже) или один серьезный фактор риска артериального тромбоза, такой как:
- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями,
- очень высокое артериальное давление;
- очень высокое содержание липидов (холестерина или триглицеридов) в крови.
- Если у Вас диагностирован или заподозрен рак молочной железы.
- Если у Вас диагностирован или заподозрен рак эндометрия или другая гормонозависимая опухоль.
- Если у Вас тяжелое заболевание печени, сопровождающееся отклонением показателей функции печени от нормы.
- Если у Вас доброкачественная или злокачественная опухоль печени.
- Если у Вас бывают кровотечения из влагалища, причина которых еще не установлена.
- Если Вы принимаете противовирусные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. подраздел «Другие препараты и препарат Евра®»).
Если в период применения препарата Евра® у Вас появится любое из указанных выше заболеваний, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Евра® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если у Вас появится какая-либо нежелательная реакция, особенно тяжелая и стойкая, или изменение в состоянии здоровья, которое, по Вашему мнению, может быть связано с применением препарата Евра®, сообщите об этом врачу.
Прекратите применение препарата Евра® и немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении признаков следующих серьезных нежелательных реакций.
Редко (могут возникать не более чем у 1 женщины из 1000):
- Анафилактические реакции. При применении препарата Евра® возможно развитие аллергических реакций, в том числе тяжелых, сопровождающихся одышкой, хрипами или затруднением дыхания, падением артериального давления и потерей сознания (анафилактическая реакция).
- Ангионевротический отек, который проявляется отеком лица, языка и/или горла с затруднением глотания или крапивницей в сочетании с затруднением дыхания (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
- Тромбоз сосудов. У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск образования тромбов в венах или артериях. Риск развития тромбоза может быть выше, если у Вас есть дополнительные факторы риска.
В редких случаях образование тромба в кровеносном сосуде может приводить к развитию следующих осложнений:
- тромбоз вен ноги или стопы (тромбоз глубоких вен);
- тромбоз сосудов легких (тромбоэмболия легочной артерии);
- инфаркт миокарда;
- инсульт;
- микроинсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака);
- тромбоз сосудов печени, желудка/кишечника, почек или глаз.
Подробная информация о факторах риска и симптомах тромбоза приведена в разделе 2.Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Евра®
Очень часто (могут возникать более чем у 1 женщины из 10):
- головная боль;
- тошнота;
- болезненность молочных желез.
Часто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 10):
- грибковая инфекция влагалища – молочница (вагинальный кандидоз);
- нарушения настроения: перепады настроения, тревожность, плаксивость;
- мигрень;
- головокружение;
- боль в животе;
- рвота;
- диарея;
- вздутие живота;
- угри;
- кожная сыпь;
- кожный зуд;
- раздражение кожи;
- мышечные спазмы;
- болезненные менструации;
- кровотечение из влагалища;
- нарушения менструального цикла;
- спазмы матки;
- нарушения со стороны молочных желез: боль, увеличение или участки уплотнения;
- выделения из влагалища;
- чувство усталости или общее недомогание;
- кожные реакции в месте наклеивания пластыря: покраснение, раздражение, зуд или сыпь;
- увеличение массы тела.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 100):
- аллергические реакции;
- отеки вследствие задержки жидкости в организме;
- повышение аппетита;
- нарушения сна (бессонница);
- снижение полового влечения;
- высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);
- эпизоды повышения артериального давления;
- выпадение волос;
- аллергический дерматит;
- экзема;
- контактный дерматит;
- повышенная чувствительность к солнечному свету;
- крапивница;
- покраснение кожи;
- патологическое выделение грудного молока (галакторея);
- предменструальный синдром;
- сухость влагалища;
- отеки;
- другие реакции в месте наклеивания пластыря;
- высокое содержание жиров (например, холестерина) в крови.
Редко (могут возникать не более чем у 1 женщины из 1000):
- рак молочной железы, шейки матки или печени;
- доброкачественные (не раковые) опухоли молочной железы или печени;
- лейомиома матки;
- отклонения концентрации сахара или инсулина в крови от нормы;
- чувство гнева или отчаяния;
- повышение полового влечения;
- извращение вкуса;
- непереносимость контактных линз;
- внезапное резкое повышение артериального давления (гипертонический криз);
- воспаление толстой кишки (колит);
- воспаление желчного пузыря (холецистит);
- камни в желчном пузыре или закупорка желчного протока;
- пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
- коричневые пятна на коже лица (хлоазма);
- шелушение, зуд и покраснение кожи;
- кожная сыпь с образованием болезненных красных узелков на голенях (узловатая эритема);
- кожный зуд по всему телу (генерализованный зуд);
- атипичные клетки в слизистой оболочке шейки матки (дисплазия шейки матки);
- подавление выработки грудного молока;
- выделения из половых путей;
- отек лица, рук, кистей, ног или стоп;
- реакции в месте наклеивания пластыря: нагноение (гнойничковая сыпь, абсцесс), образование кожных язвочек (эрозия).В течение первых 3 циклов применения пластыря у Вас могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения, болезненность молочных желез или тошнота. Если после 3 циклов эти явления сохранятся, обратитесь к врачу.Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550-99-03
Электронная почта: [email protected]
Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13
Телефон: +7 7172 235-135
Электронная почта: [email protected]
Интернет-сайт: https://www.ndda.kz

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не применяйте препарат Евра®, если у Вас гепатит С, и Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/ пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку прием этих препаратов может привести к повышению функциональных показателей печени (повышение активности фермента печени аланинаминотрансферазы (АЛТ)).
До начала лечения этими лекарственными препаратами врач назначит вам другой метод контрацепции. Через 2 недели после завершения лечения применение пластыря Евра® можно возобновить.
Некоторые препараты (в том числе растительного происхождения) могут повлиять на эффективность препарата Евра®. В таких случаях Вы можете забеременеть или у Вас может начаться непредвиденное кровотечение из влагалища. К таким препаратам относятся:
- противосудорожные препараты (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат),
- препараты для лечения нарушений сна (модафинил),
- препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин),
- препараты для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин),
- препараты для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир, невирапин, эфавиренз),
- бозентан (препарат для снижения повышенного давления в сосудах легких),
- растительные лекарственные препараты, в состав которых входит зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Если Вы принимаете вышеперечисленные препараты, рекомендуется дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение всего периода применения указанных препаратов и в течение 28 дней после завершения лечения.
При необходимости длительного применения вышеперечисленных лекарственных препаратов необходимо обсудить с врачом применение негормональных методов контрацепции.
При применении пластыря Евра® может снизиться эффективность некоторых других препаратов, таких как:
- циклоспорин (препарат, применяемый для подавления реакции отторжения тканей после пересадки);
- ламотриджин (препарат для лечения эпилепсии); это может привести к увеличению частоты эпилептических припадков.
Врач может скорректировать дозы других препаратов, которые Вы принимаете. Прежде чем начать прием какого-либо препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если Вы беременны или думаете, что забеременели, не применяйте препарат Евра®. Перед началом применения препарата Евра® беременность следует исключить. Если на фоне применения препарата Евра® Вы забеременеете, немедленно прекратите его применение и обратитесь за консультацией к врачу.
Если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, не применяйте препарат Евра®.
После прекращения применения препарата Евра® Вы сможете забеременеть не сразу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Евра® не влияет или незначительно влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Доза Накожно, Для достижения максимального контрацептивного эффекта женщины должны применять пластырь трансдермальный Евра® в строгом соответствии с указаниями., Инструкции, касающиеся начала применения пластыря трансдермального Евра®, приведены ниже в разделе «Как начать применение пластыря трансдермального Евра®»., Одновременно можно применять только один пластырь трансдермальный Евра®., Каждый использованный пластырь трансдермальный Евра® удаляют и сразу же заменяют новым в один и тот же день недели («день замены») на 8-й и 15-й дни цикла применения препарата (2-я и 3-я неделя). Пластырь трансдермальный Евра® можно менять в любое время дня замены. В течение 4-й недели, с 22-го по 28-й день цикла, пластырь трансдермальный Евра® не используют. Новый контрацептивный цикл начинается на следующий день после окончания 4-й недели; следующий пластырь трансдермальный Евра® следует наклеить, даже если менструальноподобного кровотечения «отмены» не было, или оно не закончилось., Ни при каких обстоятельствах перерыв в ношении пластыря трансдермального Евра® не должен быть больше 7 дней, в противном случае повышается риск наступления беременности. В таких ситуациях на протяжении 7 дней необходимо одновременно использовать барьерный метод контрацепции, так как риск овуляции возрастает с каждым днем превышения рекомендуемой продолжительности периода, свободного от применения пластыря трансдермального Евра®. В случае полового контакта во время такого увеличенного периода вероятность зачатия весьма высока., Применение у особых групп пациенток Масса тела 90 кг и выше, Эффективность контрацепции может быть снижена у пациенток с весом равным или более 90 кг., Женщины в постменопаузе, Пластырь трансдермальный Евра® не показан для женщин в постменопаузе и не предназначен к применению в качестве заместительной гормональной терапии., Применение у детей, Безопасность и эффективность применения пластыря трансдермального Евра® не установлены у подростков младше 18 лет. У детей и подростков, не достигших менархе, нет показаний к применению пластыря трансдермального Евра®., Способ применения, Пластырь трансдермальный Евра® следует наклеивать на чистый, сухой, лишенный волос участок здоровой кожи ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней части туловища, на участках, где она не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой., Во избежание возможного раздражения каждый следующий пластырь трансдермальный Евра® необходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в пределах одной и той же анатомической области. Недопустимо применение пластыря трансдермального на области молочных желез или на покрасневшей, раздраженной или поврежденной коже., Пакетик из фольги открывают пальцами, отрывая по краю. Угол пластыря крепко удерживают и аккуратно отделяют от фольги. В ряде случаев пластыри могут прикрепиться к внутренней стороне пакетика – требуется осторожность, чтобы случайно не снять прозрачную пленку, отделяющую пластырь. Затем снимают часть прозрачной защитной пленки. Следует избегать прикосновения к липкой поверхности пластыря., Пластырь прикрепляют к коже, после чего снимают другую часть защитной пленки. Пластырь трансдермальный Евра® необходимо плотно прижать в течение 10 секунд, чтобы его края хорошо соприкасались с кожей. Для предотвращения снижения адгезивных свойств пластыря трансдермального Евра® нельзя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие местные средства на те участки кожи, где он наклеен, или планируется его наклеить., Женщина должна ежедневно осматривать пластырь трансдермальный Евра® для того, чтобы быть уверенной в его прочном прикреплении., Использованный пластырь трансдермальный необходимо аккуратно утилизировать в соответствии с рекомендациями., Рекомендации по утилизации, Поскольку в использованном пластыре трансдермальном содержатся значительные количества активных ингредиентов, его следует аккуратно утилизировать. Для этого отделяют специальную липкую пленку с наружной стороны пакетика. Помещают использованный пластырь трансдермальный в пакетик таким образом, чтобы его липкая сторона была обращена к окрашенной зоне на пакетике, и слегка прижимают для заклеивания. Заклеенный пакетик выбрасывают. Использованный пластырь трансдермальный нельзя бросать в унитаз или в канализацию., Как начать применение пластыря трансдермального Евра®, Если во время предыдущего менструального цикла женщина не применяла гормональный контрацептив, Менструальный цикл – это цикл физиологических изменений в репродуктивной системе женщины с первого дня одной менструации до начала следующей менструации., Контрацепцию с помощью пластыря трансдермального Евра® начинают в первый день менструации. Приклеивают к коже один пластырь трансдермальный Евра® и используют его всю неделю (7 дней). День приклеивания первого пластыря трансдермального Евра® (1-й день/день начала) определяет последующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день каждой недели (8-й и 15-й дни цикла). На 22-й день цикла пластырь трансдермальный снимается, и с 22-го по 28-й день цикла женщина не использует пластырь трансдермальный Евра®. Следующий день считается первым днем нового контрацептивного цикла., Если женщина начинает применение пластыря трансдермального Евра® не с первого дня менструации, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 первых дней первого контрацептивного цикла., Если женщина переходит с комбинированного перорального контрацептивного препарата на применение пластыря трансдермального Евра®, Пластырь трансдермальный Евра® следует наклеить на кожу в первый день менструальноподобного кровотечения «отмены», начавшегося после прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если менструальноподобное кровотечение не начинается в течение 5 дней после приема контрацептивной таблетки, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение пластыря трансдермального Евра®., Если применение Евра® начинается позже первого дня менструальноподобного кровотечения, то в течение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции., Если после приема последней контрацептивной таблетки прошло больше 7 дней, то у женщины может возникнуть овуляция, и поэтому она должна проконсультироваться с врачом, прежде чем начинать применять пластырь трансдермальный Евра®. Половой контакт во время этого увеличенного периода, свободного от приема контрацептивных таблеток, может привести к наступлению беременности., Если женщина переходит с контрацептивных препаратов, содержащих только прогестаген, на применение пластыря трансдермального Евра®, Переход с контрацептивного препарата в виде таблеток, содержащих только гестаген («мини- пили»), возможен в любой день; с имплантата или инъекционного препарата - в день удаления имплантата или в день, когда должна быть сделана очередная инъекция соответственно, но в течение первых 7 дней применения пластыря трансдермального Евра® следует использовать барьерный метод для обеспечения контрацепции., После прерывания беременности, После прерывания беременности до 20-й недели беременности можно сразу же начинать применение пластыря трансдермального Евра®. Если женщина начинает применять пластырь трансдермальный Евра® сразу же после прерывания беременности, прибегать к дополнительному методу контрацепции не требуется. Женщина должна знать, что овуляция может произойти в течение 10 дней после прерывания беременности., После прерывания беременности на 20-й неделе беременности или позднее применение пластыря трансдермального Евра® можно начинать на 21-й день после прерывания беременности, или в первый день первой наступившей менструации (в зависимости от того, что наступит раньше)., После родов, При отсутствии грудного вскармливания применение пластыря трансдермального Евра® можно начинать не раньше, чем через 4 недели после родов. Если женщина начинает применять пластырь трансдермальный Евра® позднее, то в течение первых 7 дней она должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если имел место половой контакт, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение пластыря трансдермального Евра®, или женщина должна дождаться первой менструации., При полном или частичном отклеивании пластыря трансдермального Евра®, Если пластырь трансдермальный Евра® полностью или частично отклеился, то в кровь поступает недостаточное количество его активных ингредиентов., Даже при частичном отклеивании пластыря трансдермального Евра®, менее чем в течение суток (до 24 ч): следует заново приклеить пластырь трансдермальный Евра® на то же место или сразу же заменить его новым пластырем трансдермальным Евра®. Дополнительные контрацептивы не требуются. Следующий пластырь трансдермальный Евра® необходимо приклеить в обычный «день замены»., более чем в течение суток (24 ч и дольше), а также если женщина не знает точно, когда пластырь трансдермальный Евра® частично или полностью отклеился: возможно наступление беременности. Женщина должна сразу же начать новый цикл, приклеив новый пластырь трансдермальный Евра® и считать этот день первым днем контрацептивного цикла. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять только в первые 7 дней нового цикла., Не следует пытаться заново приклеить пластырь трансдермальный Евра®, если он потерял свои адгезивные свойства; вместо этого необходимо сразу же приклеить новый пластырь трансдермальный Евра®. Нельзя применять дополнительные липкие ленты или повязки для удержания на месте пластыря трансдермального Евра®., Если пропущены очередные дни замены пластыря трансдермального Евра®, В начале любого контрацептивного цикла (1-я неделя/1-й день):, При повышенном риске возникновения беременности женщина должна приклеить первый пластырь трансдермальный Евра® нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день считается новым « 1-м днем» и отсчитывается новый « день замены». Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять в течение первых 7 дней нового цикла. В случае полового контакта во время удлиненного периода без использования контрацепции может произойти зачатие., В середине цикла (2-я неделя/8-й день или 3-я неделя/15-й день):, со дня замены прошли одни или двое суток (до 48 ч): женщина должна сразу же приклеить новый пластырь трансдермальный Евра®. Следующий пластырь трансдермальный Евра® необходимо приклеить в обычный «день замены». Если в течение 7 дней, предшествовавших первому пропущенному дню прикрепления пластыря трансдермального Евра®, женщина правильно применяла пластырь трансдермальный Евра®, то дополнительная контрацепция не требуется;, со дня замены прошло более двух суток (48 ч и более): существует повышенный риск возникновения беременности. Женщина должна прекратить текущий контрацептивный цикл и сразу же начать новый 4-недельный цикл, приклеив новый пластырь трансдермальный Евра®. Этот день считается новым «1-м днем», и отсчитывается новый «день замены». Барьерную контрацепцию следует одновременно применять в течение 7 первых дней нового цикла;, в конце цикла (4-я неделя/22-й день): если пластырь трансдермальный Евра® не удален в начале 4-й недели (22-й день), то его нужно удалить как можно быстрее. Очередной цикл контрацепции должен начаться в обычный «день замены», который является следующим днем после 28-го дня. Дополнительная контрацепция не требуется., Изменение дня замены, Чтобы отложить менструацию на 1 цикл, женщина должна нанести новый пластырь трансдермальный в начале 4-й недели (22-й день), то есть не соблюдать интервал без пластыря трансдермального. При этом может развиться «прорывное» кровотечение или кровомазание. После 6 последовательных недель использования пластыря трансдермального следует сделать перерыв продолжительностью 7 дней. После этого возобновляется обычное применение пластыря трансдермального Евра®., Если женщина считает необходимым перенос дня замены, текущий цикл должен быть завершен. Удаление третьего пластыря трансдермального Евра® должно быть произведено в обычный день замены. Во время недели, свободной от применения, женщина может выбрать новый день замены, приклеив первый пластырь трансдермальный Евра® следующего цикла в выбранный день. Период, свободный от применения пластыря трансдермального Евра®, ни в коем случае не должен быть больше 7 дней. Чем короче этот период, тем выше вероятность того, что у женщины не будет очередного менструальноподобного кровотечения, а во время следующего контрацептивного цикла могут возникнуть ациклические обильные или скудные кровянистые выделения., Эффективность и безопасность препарата подтверждены при его применении у женщин в возрасте от 18 до 45 лет. Применение Евра® не показано до наступления менархе и у женщин в постменопаузном периоде.

Если Вы применили препарата Евра® больше, чем следовало (больше одного пластыря одновременно)
Удалите пластыри и незамедлительно обратитесь к врачу.
При применении нескольких пластырей одновременно возможны следующие нежелательные реакции:

• тошнота и рвота;
• кровотечение из влагалища.

Квадратный пластырь трансдермальный с бежевой матовой подложкой, закругленными углами, перфорацией по линии отрыва, бесцветным клеевым (адгезивным) слоем и прозрачной защитной пленкой. На подложке выдавлена надпись “EVRA”. Размер пластыря трансдермального Евра® по длине и ширине (вместе с защитной пленкой) составляет (51,0±1,0) мм х (51,0±1,0) мм.

В случае наличия одного из перечисленных ниже состояний/заболеваний/факторов риска необходимо обсудить с пациенткой целесообразность применения препарата Евра®., В случае возникновения обострения или появления первых признаков любого из данных состояний, заболеваний или факторов риска пациентка должна проконсультироваться со своим врачом по поводу необходимости отмены применения препарата Евра®., Отсутствуют клинические данные, свидетельствующие о том, что пластырь трансдермальный безопаснее во всех отношениях, чем комбинированные пероральные контрацептивы (КОК)., Евра® не показана для применения во время беременности., Риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), Применение любых комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) увеличивает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в сравнении с отсутствием их применения. Препараты, которые содержат в своем составе левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с наименьшим риском ВТЭ. У КГК, таких как Евра®, риск развития ВТЭ может быть повышен в 2 раза. Решение о применении КГК с повышенным риском ВТЭ должно приниматься только после обсуждения с пациенткой, чтобы убедиться, что пациентка понимает риск возникновения ВТЭ при применении Евра®, как имеющиеся факторы риска влияют на этот риск, и что риск развития ВТЭ у пациентки наиболее высок в первый год применения. Имеются также свидетельства того, что риск ВТЭ увеличивается при возобновлении применения КГК после перерыва в применении в 4 недели или более., Риск возникновения ВТЭ на фоне применения КГК меньше в сравнении с риском развития ВТЭ в период беременности и родов., При ВТЭ летальный исход возможен в 1-2% случаев., Крайне редко сообщается о случаях тромбоза у пациенток, принимающих КГК, в других кровеносных сосудах, например, печеночных, мезентериальных, почечных или сосудов сетчатки глаза., Факторы риска для ВТЭ, Риск возникновения венозных тромбоэмболических осложнений у пациенток, принимающих КГК, может существенно повыситься у пациенток с дополнительными факторами риска, особенно при наличии нескольких факторов риска (см. таблицу)., Применение препарата Евра® противопоказано пациенткам с множественными факторами риска, которые значительно повышают степень риска развития венозного тромбоза. Если у пациентки имеется более одного фактора риска, возможно, что риск является более высоким, чем сумма рисков отдельных факторов – в данном случае необходимо принимать во внимание общий риск возникновения ВТЭ. Если риск превышает пользу, то назначать КГК пациентке не следует., Таблица: Факторы риска для ВТЭ, Фактор риска, , Комментарии, , Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2), , Риск повышается, главным образом, с ростом, , индекса массы тела. Особенно важно учитывать наличие также и других факторов риска., , Длительная иммобилизация, полостная хирургическая операция, оперативные вмешательства на нижних конечностях или в области малого таза, нейрохирургические операции или обширная травма., , Примечание: временная иммобилизация, включая авиаперелет длительностью более 4 ч, может быть также риском развития ВТЭ, в частности, у пациенток с другими факторами риска в наличии, , В указанных случаях трансдермальный пластырь следует удалить (в случае плановой операции за четыре недели до оперативного вмешательства) и в течение двух недель после восстановления способности самостоятельно передвигаться. Для предупреждения незапланированной беременности должен использоваться иной способ контрацепции., , Следует рассмотреть вопрос о применении антикоагулянтной терапии в случае, если прием препарата Евра® не был заблаговременно отменен., , Семейный анамнез, отягощенный по тромбоэмболическим осложнениям (эпизоды венозной тромбоэмболии, развившиеся когда-либо у брата или сестры, или родителей в относительно, , раннем возрасте), , При подозрении на наличие наследственной предрасположенности перед принятием решения о применении любого из КГК пациентку следует направить к специалисту для консультации., , Другие медицинские показания, связанные с ВТЭ, , Рак, системная красная волчанка, гемолитико- уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь, , Крона или язвенный колит) и серповидно- клеточная анемия., , Увеличение возраста, , В особенности старше 35 лет., , Единое мнение по поводу потенциальной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в развитии тромбоза вен отсутствует., Повышенный риск тромбоэмболии имеется в течение первых 6 недель послеродового периода., Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии), В случае развития симптомов пациентке следует порекомендовать обратиться за неотложной медицинской помощью, а также проинформировать врача о применении КГК., Симптомы тромбоза глубоких вен:, односторонний отек нижней конечности или область вдоль вены;, боль или болезненность, дискомфорт при ходьбе или в вертикальном положении;, локальное повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности., Симптомы эмболии легочной артерии могут включать в себя:, внезапное возникновение необъяснимой одышки или тахипноэ;, внезапный кашель, который может сопровождаться кровохарканьем;, острые боли в груди;, тяжелые предобморочные состояния или головокружение;, частое или нерегулярное сердцебиение., Некоторые из этих симптомов (например, «одышка», «кашель») являются неспецифическими и могут быть неверно истолкованы как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых заболеваний (например, инфекции дыхательных путей)., Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, припухлость и незначительный цианоз конечности., В случае возникновения окклюзии возможны глазные симптомы: безболезненная нечеткость зрения, которая может прогрессировать до полной потери зрения. Иногда потеря зрения может произойти почти сразу., Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ), Эпидемиологические исследования связали применение КГК с увеличением риска артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальные тромбоэмболические осложнения могут иметь летальный исход., Факторы риска АТЭ, Риск артериальных тромбоэмболический осложнений или нарушений мозгового кровообращения у пациенток, принимающих КГК, повышается при наличии факторов риска (см. таблицу). Применение препарата Евра® противопоказано пациенткам с наличием одного серьезного или множественных факторов риска для АТЭ, которые значительно повышают степень риска развития артериального тромбоза. Если у пациентки имеется более одного фактора риска, возможно, что риск является более высоким, чем сумма рисков отдельных факторов – в данном случае необходимо принимать во внимание общий риск пациентки. Если риск превышает пользу, то назначать КГК пациентке не следует., Таблица: Факторы риска для АТЭ, Фактор риска, , Комментарии, , Увеличение возраста, , В особенности старше 35 лет., , Курение, , Женщинам следует рекомендовать отказаться от курения, если они планируют принимать КГК. Женщинам старше 35 лет, продолжающим курить, необходимо настоятельно рекомендовать использовать другой способ, , контрацепции., , Артериальная гипертензия, , , , Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2), , Риск повышается, главным образом, с ростом индекса массы тела. Особенно важно учитывать наличие также и других факторов, , риска., , Семейный анамнез, отягощенный по тромбоэмболическим осложнениям (артериальная тромбоэмболия, развившаяся когда-либо у брата или сестры, или родителей в сравнительно молодом, , возрасте, т.е. младше 50 лет), , При подозрении на наличие наследственной предрасположенности перед принятием решения о применении любого из КГК пациентку следует направить к специалисту для консультации., , Мигрень, , Увеличение частоты или тяжести мигрени в период применения КГК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленного прекращения применения, , вышеуказанных препаратов., , Другие медицинские показания, связанные с нежелательными сосудистыми осложнениями, , Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, клапанный порок сердца, и мерцательная, аритмия, дислипопротеинемия, системная красная волчанка., , Симптомы АТЭ, В случае возникновения симптомов пациентке следует порекомендовать обратиться за неотложной медицинской помощью, а также проинформировать врача о применении КГК., Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя:, внезапное онемение или слабость мышц лица, руки или ноги, как правило, на одной стороне тела;, внезапные проблемы при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или координации;, внезапную спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи;, внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения или нарушение зрения;, внезапную, тяжелую или продолжительную головную боль без установленной причины;, потерю сознания или обморок с судорогами или без таковых., Нестойкость симптомов свидетельствует о том, что данное осложнение является транзиторной ишемической атакой., Симптомы инфаркта миокарда включают в себя:, боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, руке или ниже грудины;, дискомфорт с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руку, желудок;, чувство расширения, диспепсию или чувство удушья;, потливость, тошноту, рвоту или головокружение;, выраженную слабость, тревогу или одышку;, учащённое сердцебиение и аритмию., Опухоли, В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки у пациенток, длительно принимающих КОК, но остается неразрешенным вопрос о том, насколько этот вывод объясняется затрудняющим интерпретацию особенностями полового поведения и других факторов, таких как вирус папилломы человека (ВПЧ)., Согласно результатам мета-анализа 54 эпидемиологических исследований, риск выявления рака молочной железы (РМЖ) у женщин, в настоящее время принимающих КОК, слегка повышен (RR = 1,24). Избыточный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма КОК. Поскольку РМЖ редко встречается у женщин младше 40 лет, избыточное число случаев диагностики РМЖ у женщин, получающих и недавно получавших КОК, является низким по сравнению с общим риском РМЖ. У женщин, когда-либо применявших КОК, выявляются более ранние клинические стадии РМЖ. Повышение риска РМЖ может быть связано с более ранней диагностикой РМЖ у принимающих КОК, биологическими эффектами КОК или комбинацией этих факторов., В редких случаях доброкачественные опухоли печени и, еще реже злокачественные опухоли печени, были зарегистрированы у принимающих КОК. В отдельных случаях эти опухоли приводили к угрожающим жизни внутрибрюшинным кровотечениям. Поэтому при дифференциальной диагностике в случае выраженных болей в верхней части живота, увеличения размеров печени или появления признаков внутрибрюшинного кровотечения у пациенток, применяющих Евра®, необходимо исключать наличие опухоли печени., Повышение активности АЛТ, В клинических исследованиях у пациенток, получавших лечение по поводу вирусного гепатита C (ВГС) препаратами омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира с рибавирином или без него, повышение активности АЛТ, более чем в 5 раз превышающее верхнюю границу нормы (ВГН), намного чаще отмечалось у женщин, получающих препараты этинилэстрадиола, например, КГК., Другие состояния:, У пациенток с гипертриглицеридемией или наличием ее в семейном анамнезе, может быть повышен риск развития панкреатита при использовании КГК., Несмотря на то что небольшое повышение артериального давления (АД) было описано у многих пациенток, использующих гормональные контрацептивы, клинически значимое повышение встречается редко. Однозначная взаимосвязь между приемом гормональных контрацептивов и клинической гипертензией не была установлена. Тем не менее, если во время применения КГК развивается стойкое клинически значимое повышение АД, применение препарата следует прекратить и начать лечение артериальной гипертензии. Применение КГК может быть продолжено, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления., В отношении следующих состояний имеются сообщения об их возникновении или развитии отрицательной динамики во время беременности или приёма КОК, но доказательства связи с применением КОК не являются однозначными: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; заболевания желчного пузыря, в том числе холецистит и холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; ревматическая хорея; гестационный герпес; потеря слуха, связанная с отосклерозом., Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема КГК до возвращения маркеров функции печени к норме. Рецидив, связанный с холестатическим зудом, который наблюдался в период предшествующей беременности или предыдущего приема половых стероидов, требует прекращения приема КГК., Хотя КГК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, как правило, не требуется во время применения КГК. Тем не менее женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться, в особенности, на ранней стадии применения препарата Евра®., Сообщалось о случаях декомпенсации течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита в процессе приема КОК., Хлоазма: женщины, у которых наблюдалась гиперпигментация кожи лица во время беременности, должны избегать воздействия солнечного или искусственного ультрафиолетового света во время применения пластыря трансдермального Евра®, поскольку такая гиперпигментация бывает не полностью обратимой., Медицинское обследование/консультация, Перед началом применения пластыря трансдермального Евра® необходимо собрать подробный медицинский анамнез в отношении ближайших родственников, в том числе данные о наследственности, и исключить беременность. Следует провести общее (в том числе измерение АД, осмотр и пальпацию молочных желез, маммографию) и гинекологическое обследование., При подозрении на наследственную предрасположенность к венозной тромбоэмболии (при наличии венозной тромбоэмболии у брата, сестры или у родителей), женщину следует направить на консультацию к специалисту. При назначении пластыря трансдермального Евра® необходимо принимать во внимание вероятность возникновения тромбоэмболических осложнений (тромбофлебиты, венозные тромбоэмболии, включая эмболию легочной артерии, цереброваскулярные заболевания и тромбоз сосудов сетчатки глаза)., При минимальном проявлении симптомов любого из вышеуказанных состояний применение пластыря трансдермального Евра® должно быть немедленно прекращено., Во время применения пластыря трансдермального Евра® женщинам необходимо проходить регулярные профилактические медицинские осмотры. Частота и объём данных осмотров должны определяться соответствующими указаниями, а также должны быть индивидуально подобраны для каждой женщины на основании клинической картины, но не реже 1 раза в шесть месяцев., Необходимо проконсультировать пациенток о необходимости ознакомления с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата и строго придерживаться данных рекомендаций., Если применение пластыря трансдермального Евра® вызывает раздражение кожи, то можно приклеить новый пластырь трансдермальный Евра® на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены. Одновременно можно использовать только один пластырь трансдермальный., Пластырь трансдермальный Евра® нельзя повреждать или разрезать. Если пластырь трансдермальный Евра® поврежден (изменена форма, отрезана часть пластыря трансдермального или имеются другие видимые повреждения), то эффективность контрацептивного действия может снижаться., Женщин следует проинформировать о том, что пластырь трансдермальный Евра® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других болезней, передаваемых половым путем., Профузные кровотечения, кровянистые выделения и аменорея являются частыми причинами прекращения приема гормональных контрацептивов. В случае «прорывных» кровотечений в качестве возможной причины следует рассматривать структурные аномалии или дисфункциональные маточные кровотечения. При неустановленных постоянных или повторяющихся аномальных кровотечениях из влагалища для исключения беременности или злокачественных новообразований необходимо провести соответствующую диагностику. Если патология была исключена, то решить данную проблему могут время или замена на другой препарат. Замена на гормональный контрацептив с более высоким содержанием эстрогена в целях минимизации нарушений менструального цикла должна проводиться только в случае необходимости, поскольку это может повысить риск развития тромбоэмболии., Применение гормональных контрацептивов в случае ненаступления менструального цикла:, При несоблюдении предписанного графика необходимо учитывать вероятность беременности во время первой задержки менструального цикла. До исключения беременности необходимо прекращение приема гормональных контрацептивов с переходом на барьерный способ контрацепции., При соблюдении предписанного графика и задержке одного менструального цикла необходимо продолжить применение контрацептивного пластыря., При соблюдении предписанного графика и задержке двух менструальных циклов подряд до продолжения приема гормональных контрацептивов следует исключить беременность. , Нерегулярные кровотечения, На фоне применения любых КГК может развиваться нерегулярная потеря крови (кровомазание или «прорывные» кровотечения), особенно в первые месяцы. По этой причине медицинская консультация по поводу нерегулярных кровотечений будет иметь значение только после периода привыкания примерно в 3 цикла. Если «прорывные» кровотечения сохраняются или развиваются после ранее регулярных циклов, когда пластырь трансдермальный Евра® используется в соответствии с рекомендациями, следует рассмотреть другие причины, помимо препарата Евра®. Необходимо рассмотреть вероятность негормональных причин и, если это необходимо, провести адекватную диагностику для исключения органических заболеваний или беременности. Эти процедуры могут включать кюретаж. У некоторых женщин кровотечения «отмены» не развиваются в период, когда пластырь не применяют. Если пластырь трансдермальный Евра® применялся в соответствии с рекомендациями, описанными в разделе «Способ применения и дозы», то беременность маловероятна. Тем не менее, если пластырь трансдермальный Евра® применялся не в соответствии с этими рекомендациями до первого отсутствующего кровотечения «отмены», или если пропущены 2 кровотечения «отмены», следует исключить беременность, прежде чем продолжать применение пластыря трансдермального Евра®., У некоторых пациенток после прекращения применения гормональной контрацепции может наблюдаться аменорея или олигоменорея, в особенности, когда такое состояние уже наблюдалось ранее. , Нарушение функции почек, Применение препарата Евра® не изучалось у женщин с нарушением функции почек. Не требуется подбор дозы, но в литературных источниках высказывается предположение, что несвязанная фракция этинилэстрадиола выше, Евра® должна применяться под контролем врача. , Нарушение функции печени, Применение препарата Евра® противопоказано для применения у пациенток с нарушением функции печени. , Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Пластырь трансдермальный Евра® не влияет или незначительно влияет на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Пластырь трансдермальный, 6 мг норэлгестромина (НГ) и 600 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ); по одному пластырю трансдермальному в пакет из ламинированной бумаги и алюминиевой фольги, по 3 пакета вместе уложены в прозрачный пакет из полимерной пленки., , По 3 или 9 пластырей трансдермальных (1 или 3 пакета) в картонную пачку вместе с инструкцией по применению и специальными наклейками на календарь для отметки срока использования пластыря трансдермального.

T=+(02-30)C

2 года. Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Пластырь трансдермальный.
Квадратный пластырь трансдермальный с бежевой матовой подложкой, закругленными углами, перфорацией по линии отрыва, бесцветным клеевым (адгезивным) слоем и прозрачной защитной пленкой. На подложке выдавлена надпись «EVRA». Размер пластыря трансдермального Евра® по длине и ширине (вместе с защитной пленкой) составляет (51,0 ± 1,0) мм × (51,0 ± 1,0) мм.
По одному пластырю трансдермальному в пакет из ламинированной бумаги и алюминиевой фольги, по 3 пакета вместе уложены в прозрачный пакет из полимерной пленки.
По 3 или 9 пластырей трансдермальных (1 или 3 пакета) в картонную пачку вместе с листком-вкладышем и специальными наклейками на календарь для отметки срока использования пластыря трансдермального.

Перед применением препарата Евра® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах
- При правильном применении это один из наиболее надежных обратимых методов контрацепции.
- Эти препараты несколько увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в течение первого года их применения или при возобновлении применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
- Пожалуйста, будьте бдительны и обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы тромбоза (см. «Тромбоз» ниже).
До начала применения препарата Евра® Вам следует внимательно прочитать информацию о тромбозе, представленную в этом разделе ниже. Очень важно знать о возможных симптомах тромбоза - см. подраздел «Тромбоз».
Перед назначением препарата Евра® врач проведет полное медицинское обследование и гинекологический осмотр для исключения заболеваний, при которых применение гормональных контрацептивов не рекомендуется.
В период применения препарата Вам следует регулярно, не реже 1 раза в 6 месяцев, проходить медицинские осмотры.

В каком случае следует обратиться к врачу?
Срочно обратитесь за медицинской помощью
- если Вы заметите возможные признаки тромбоза, которые могут свидетельствовать о наличии тромба в сосудах ног, легких, инфаркте миокарда или инсульте (см. подраздел «Тромбоз» ниже).
Подробное описание этих серьезных нежелательных реакций представлено в разделе «Как распознать тромбоз».

Сообщите врачу, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам
В случае обострения заболевания, ухудшения состояния или появления первых симптомов заболеваний или факторов риска, перечисленных ниже, в период применения препарата Евра® Вам также следует сообщить врачу.
- Если у Вас есть факторы риска развития тромбоза (см. ниже «Факторы, увеличивающие риск тромбоза вен» и «Факторы, увеличивающие риск тромбоза артерий»).
- Если у Вас варикозное расширение вен.
- Если у Вас воспаление подкожных вен (тромбофлебит поверхностных вен).
- Если Вы недавно родили ребенка, риск образования тромбов у Вас повышен. Вам следует уточнить у врача, через какое время после родов можно начать применение препарата Евра®.
- Если Ваша масса тела составляет 90 кг или более.
- Если у Вас повышено содержание липидов в крови (гипертриглицеридемия) или в семье есть случаи такого заболевания. При гипертриглицеридемии повышается риск развития воспаления поджелудочной железы (панкреатита).
- Если у Вас повышенное артериальное давление.
- Если у Вас есть заболевание, которое впервые проявилось во время беременности или на фоне предшествующего применения половых гормонов, например, желтуха и/или зуд, вызванные застоем желчи (холестазом); камни в желчном пузыре; заболевание крови - порфирия; кожная сыпь в виде пузырьков (герпес беременных); заболевание нервной системы, проявляющееся внезапными непроизвольными движениями (хорея Сиденгама, или малая хорея); потеря слуха.
- Если у Вас системная красная волчанка (заболевание, возникающее в результате нарушения работы иммунной системы).
- Если у Вас гемолитико-уремический синдром (заболевание, при котором тромбоз сосудов вызывает почечную недостаточность).
- Если у Вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание, сопровождающееся изменением формы эритроцитов).
- Если у Вас заболевание печени, в том числе врожденное, сопровождающееся повышением уровня билирубина или желтухой.
- Если у Вас сахарный диабет.
- Если у Вас депрессия или бывают перепады настроения.
- Если у Вас эпилепсия или бывают судорожные припадки.
- Если у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника).
- Если у Вас появятся симптомы ангионевротического отека, например, отечность лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания, незамедлительно обратитесь к врачу. Лекарственные препараты, содержащие эстрогены, могут провоцировать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.
- Если у Вас наблюдается или когда-либо наблюдалась хлоазма (локальная усиленная пигментация кожи, особенно в области лица или шеи, которую также называют «маской беременных»). В этом случае избегайте воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.Тромбоз
У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, в том числе пластырь Евра®, риск образования тромбов выше, чем у женщин, не применяющих такие препараты. В редких случаях тромб может перекрыть кровоток в сосуде и вызвать серьезные осложнения.
Тромбы могут образовываться
- в венах (тромбоз вен, венозная тромбоэмболия);
- в артериях (тромбоз артерий, артериальная тромбоэмболия).
Тромбоз не всегда полностью излечим. В редких случаях тромбоз может привести к серьезным стойким последствиям и в очень редких случаях - к летальному исходу.
Важно помнить, что общий риск такого опасного осложнения, как тромбоз, на фоне применения препарата Евра® является низким.

Как распознать тромбоз
Срочно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите любой из перечисленных ниже признаков или симптомов.

У Вас есть этот симптом? Что это может быть?
- Отек одной ноги или отек вдоль вены на ноге или стопе, особенно в сочетании со следующими симптомами:
- боль или болезненность в ноге, которые ощущаются в положении стоя или во время ходьбы;
- повышение температуры пораженной ноги;
- изменение цвета кожи ноги, например, побледнение, покраснение или синюшность. Тромбоз глубоких вен
- Внезапно начавшаяся одышка или учащенное дыхание.
- Внезапный кашель без видимой причины, может быть с кровью.
- Острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе.
- Выраженная дурнота или головокружение.
- Учащенное или неритмичное сердцебиение.
- Сильная боль в животе.
Если Вы сомневаетесь, обратитесь к врачу, поскольку такие симптомы, как кашель или одышка, можно ошибочно принять за менее серьезное заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, простуду). Тромбоэмболия легочной артерии
Симптомы, которые наблюдаются чаще всего в одном глазу:
- внезапная потеря зрения или
- нечеткость зрения (без болевых ощущений), которая может прогрессировать до потери зрения. Тромбоз вен сетчатки (тромб в сосудах глаза)
- Боль, дискомфорт, ощущение сдавления или тяжести в грудной клетке.
- Ощущение стеснения или распирания в грудной клетке, в плече или за грудиной.
- Ощущение переполнения живота, нарушение пищеварения или удушье.
- Неприятные ощущения в верней части туловища, отдающие в спину, нижнюю челюсть, горло, плечо или живот.
- Потливость, тошнота, рвота или головокружение.
- Очень выраженная слабость, тревожность, одышка.
- Учащенное или неритмичное сердцебиение. Инфаркт миокарда
- Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела.
- Внезапно возникшая спутанность сознания, нарушение речи или ее понимания.
- Внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах.
- Внезапное нарушение походки, головокружение, нарушение равновесия или координации движений.
- Внезапная, сильная или длительная головная боль без видимых причин.
- Потеря сознания или обморок, которые могут сопровождаться судорогами.
Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с быстрым и полным восстановлением, но Вам следует в любом случае обратиться к врачу, так как существует риск повторного инсульта. Инсульт
- Отек или посинение конечности.
- Сильная боль в животе («острый живот»). Тромбоз других кровеносных сосудов

Тромбоз вен
Что может произойти при образовании тромба в вене
- Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах. Однако эти нежелательные реакции встречаются редко. Чаще всего они возникают в течение первого года применения препарата.
- Если тромб образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать тромбоз глубоких вен.
- Если тромб оторвется и с кровотоком будет занесен из вены ноги в сосуды легких, он может вызвать тромбоэмболию легочной артерии.
- В очень редких случаях тромб может сформироваться в венах другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

В каких случаях риск образования тромба в вене наиболее высок
Риск образования тромба в вене наиболее высок в течение первого года применения комбинированного гормонального контрацептива, назначенного впервые. Риск также может увеличиться, если Вы возобновите применение комбинированного гормонального контрацептива (того же самого или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года применения риск снижается, но все же остается чуть выше, чем у женщин, не применяющих комбинированные гормональные контрацептивы.
После прекращения применения пластыря Евра® риск образования тромбов возвращается к исходному в течение нескольких недель.

Насколько высок риск образования тромба
Риск зависит от наличия факторов риска венозной тромбоэмболии и типа комбинированного гормонального контрацептива, который Вы применяете.
Общий риск образования тромбов в сосудах ног или легких (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) на фоне применения пластыря Евра® низкий.
- Из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, тромбоз в течение года развивается примерно у 2 женщин.
- Из 10 000 женщин, которые применяют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, за год тромбоз развивается примерно у 5- 7 женщин.
- Из 10 000 женщин, которые применяют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий этоногестрел или норэлгестромин, например, пластырь Евра®, за год тромбоз равивается примерно у 6- 12 женщин.
- Риск развития тромбоза зависит от Ваших индивидуальных факторов риска (см. «Факторы, увеличивающие риск тромбоза вен» ниже).

Факторы, увеличивающие риск тромбоза вен
Риск тромбоза вен на фоне применения пластыря Евра® невелик, но может повыситься:
- если у Вас избыточная масса тела (индекс массы тела более 30 кг/м2);
- если у Вашего ближайшего родственника был тромбоз сосудов ног, легких или другого органа в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае у Вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
- если Вам необходима операция, или Вы будете вынуждены длительное время соблюдать постельный режим в связи с травмой или заболеванием, или на Вашу ногу наложена гипсовая повязка. Применение пластыря Евра® следует прекратить за несколько недель до операции или на период, пока Ваша двигательная активность будет ограничена. Если Вам необходимо прекратить применение препарата Евра®, уточните у врача, когда можно будет возобновить его применение;
- с возрастом (особенно, если Вы старше 35 лет);
- в течение первых нескольких недель после родов.
Чем больше у Вас факторов риска, тем выше риск образования тромбов.
Авиаперелеты (продолжительностью более 4 часов) могут временно увеличить риск тромбоза, особенно при наличии других факторов риска, перечисленных выше.
Важно сообщить врачу обо всех состояниях, имеющих отношение к Вам, даже если Вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении применения пластыря Евра®. Если в период применения пластыря Евра® произойдут какие-либо изменения, например, у Вашего близкого родственника разовьется тромбоз без установленной причины или у Вас значительно увеличится масса тела, сообщите об этом врачу.

Тромбоз артерий
Что может произойти при образовании тромба в артерии
Как и тромбоз вен, тромбоз артерий может вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск тромбоза артерий
Важно отметить, что риск развития инфаркта миокарда или инсульта на фоне применения пластыря Евра® невелик, но может повыситься:
- с возрастом (старше 35 лет);
- если Вы курите. Если Вы применяете комбинированный гормональный контрацептив, например, пластырь Евра®, Вам следует отказаться от курения. Если Вы не можете отказаться от курения и Вам больше 35 лет, врач порекомендует Вам другой метод контрацепции;
- при избыточной массе тела;
- при повышенном артериальном давлении;
- если у Вашего ближайшего родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае у Вас также может быть повышен риск инфаркта миокарда или инсульта;
- при высоком содержании липидов (холестерина или триглицеридов) в крови у Вас или у Вашего ближайшего родственника;
- если Вы страдаете мигренью, особенно мигренью с «аурой»;
- если у Вас есть заболевание сердца (порок клапанов сердца, нарушение сердечного ритма - так называемая мерцательная аритмия);
- если у Вас сахарный диабет.
Если у Вас несколько из вышеперечисленных заболеваний или какое-либо из них протекает особенно тяжело, риск тромбоза может быть еще выше.
Если в период применения пластыря Евра® произойдут какие-либо изменения, например, Вы начнете курить, у Вашего близкого родственника разовьется тромбоз без установленной причины или у Вас значительно увеличится масса тела, сообщите об этом врачу.

Психические расстройства
У некоторых женщин, применяющих гормональные контрацептивы, отмечаются симптомы депрессии или подавленное настроение. Депрессия - это серьезное заболевание, которое может сопровождаться мыслями о самоубийстве. Если Вы заметите изменения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.

Риски применения комбинированных гормональных контрацептивов
Представленные ниже сведения основаны на информации о применении комбинированных гормональных контрацептивов в таблетках. Поскольку в пластыре Евра® содержатся такие же гормоны, как и в противозачаточных таблетках, то и риски при его применении, вероятно, будут такими же. Прием любых противозачаточных таблеток сопровождается риском развития осложнений, которые могут привести к инвалидности или смерти. То, что трансдермальный пластырь, например, Евра®, безопаснее противозачаточных таблеток, не доказано.

Комбинированные гормональные контрацептивы и онкологические заболевания
У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, чаще диагностируется рак шейки матки, однако этот факт может быть обусловлен другими причинами, в том числе инфекциями, передаваемыми половым путем.
У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, чаще диагностируется рак молочной железы, однако есть основания полагать, что применение этих препаратов не является причиной повышения частоты рака молочной железы. Например, более частое выявление рака может быть связано с тем, что женщины, применяющие комбинированные гормональные контрацептивы, чаще посещают врача. После прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов повышенный риск постепенно снижается. Через 10 лет риск становится таким же, как у женщин, никогда не применявших комбинированные гормональные контрацептивы.
В редких случаях у женщин, применяющих гормональные контрацептивы, диагностируют доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у Вас появится необычно сильная боль в животе.

Лабораторные анализы
Если Вам назначен анализ крови, предупредите лечащего врача или лаборанта о том, что Вы применяете пластырь Евра®, поскольку он может повлиять на результаты некоторых анализов.

Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Данные отсутствуют. У девочек до наступления первой менструации показания к применению пластыря трансдермального Евра® отсутствуют.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза - 1-я, 2-я и 3-я недели: Наклейте один пластырь в точности на 7 дней. - 4-я неделя: На этой неделе наклеивать пластырь не надо. Если Вы не применяли гормональные контрацептивы в предыдущем цикле - Вы можете начать применение пластыря Евра® в первый день менструального кровотечения. - Если Вы начнете применять пластырь позже, проконсультируйтесь с лечащим врачом о необходимости временного применения негормонального метода контрацепции. Если Вы переходите на применение пластыря Евра® с комбинированного перорального контрацептива (противозачаточных таблеток) - Дождитесь начала менструации. - Наклейте первый пластырь в течение 24 часов после начала менструации. - Если Вы наклеите пластырь позднее 1-го дня менструации, используйте негормональный метод контрацепции до 8-го дня, то есть дня замены пластыря. - Если менструация не начнется в течение 5 дней после приема последней противозачаточной таблетки, до начала применения пластыря Евра® проконсультируйтесь с врачом. Если Вы переходите на применение пластыря Евра® с препарата, содержащего только прогестаген (в форме таблеток, имплантата или инъекций) - Вы можете начать применение пластыря на следующий день после прекращения приема таблеток, содержащих только прогестаген, в день удаления имплантата или в день, на который запланирована очередная инъекция. - Наклейте пластырь в первый день после прекращения приема таблеток, содержащих только прогестаген, в день удаления имплантата или день очередной инъекции. - Используйте негормональный метод контрацепции до 8-го дня, то есть дня замены пластыря. После выкидыша или аборта на сроке беременности менее 20 недель - Проконсультируйтесь с врачом. - Применение пластыря Евра® можно начинать сразу после прерывания беременности. - Если Вы начнете применять пластырь позже, проконсультируйтесь с лечащим врачом о необходимости временного применения негормонального метода контрацепции. После выкидыша или аборта на сроке беременности более 20 недель - Проконсультируйтесь с врачом. - Применение пластыря Евра® можно начинать на 21-й день после прерывания беременности или в первый день следующей менструации в зависимости от того, что наступит раньше. После родов - Проконсультируйтесь с врачом. - Если Вы не кормите грудью, не начинайте применять пластырь Евра® в течение первых 4 недель после родов. - Если Вы начнете применять пластырь позже 4 недель после родов, используйте дополнительный негормональный метод контрацепции в течение первых 7 дней. - Если после родов у Вас уже был половой контакт, дождитесь первой менструации или обратитесь к врачу для исключения беременности до начала применения пластыря. Путь и (или) способ введения Накожно. - Если Вы собираетесь применять пластырь Евра® в первый раз, дождитесь начала менструации. Наклейте первый пластырь в течение 24 часов после начала менструации. Если пластырь будет наклеен позже, используйте негормональный метод контрацепции до 8-го дня, то есть дня замены пластыря. День наклеивания первого пластыря будет считаться 1-м днем. День замены пластыря будет всегда приходиться на этот день недели. - Выберете участок тела для наклеивания пластыря. Всегда наклеивайте пластырь на чистый, сухой, лишенный волос участок кожи. Это может быть участок кожи ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней части туловища в местах, где кожа не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой. Ни в коем случае не наклеивайте пластырь на молочные железы. - Откройте пакетик из фольги, пальцами разорвав его по краю (не разрезайте ножницами). Крепко ухватите угол пластыря и аккуратно отделите его от фольги. Пластырь покрыт прозрачной защитной пленкой. В ряде случаев пластырь может приклеиться к внутренней стороне пакетика – требуется осторожность, чтобы случайно не снять прозрачную пленку, отделяя пластырь. Затем снимите часть прозрачной защитной пленки. Старайтесь не прикасаться к липкой поверхности пластыря. - Наклейте пластырь на кожу. Затем снимите другую часть защитной пленки. Плотно прижмите пластырь ладонью в течение 10 секунд, чтобы его края надежно приклеились к коже. - Не снимайте пластырь в течение 7 дней (одной недели). Удалите использованный пластырь в первый день замены, то есть на 8-й день. Сразу же наклейте новый пластырь. - Удалите использованный пластырь на 15-й день (в начале 3-й недели). Наклейте новый пластырь. Таким образом, вы применяете пластыри в течение трех недель. Чтобы избежать раздражения кожи, не наклеивайте новый пластырь на тот же участок кожи, где был наклеен предыдущий пластырь. - Не используйте пластырь в течение 4-й недели (с 22-го по 28-й день). В этот период у Вас должно начаться менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Защита от беременности в течение этой недели сохраняется только в том случае, если Вы наклеите следующий пластырь вовремя. - Следующий 4-недельный цикл. Наклейте новый пластырь в обычный день замены, то есть на следующий день после 28-го дня. Дни начала и завершения кровотечения «отмены» не имеют значения. Важные указания, которые необходимо соблюдать при применении пластыря - Замену пластыря необходимо производить в один и тот же день недели, поскольку пластырь эффективен в течение 7 дней. - Перерыв в применении пластыря ни в коем случае не должен превышать 7 дней. - Одновременно можно применять только один пластырь. - Пластырь нельзя разрезать или каким-либо иным образом повреждать. - Пластырь нельзя наклеивать на покрасневшую, раздраженную или поврежденную кожу. - Для эффективного действия пластырь необходимо прочно наклеить на кожу. - Следует плотно прижать пластырь к коже, чтобы его края надежно приклеились. - На участок кожи, где наклеен пластырь, и на участки вокруг пластыря нельзя наносить кремы, масла, лосьоны, пудру и макияж. Эти средства могут способствовать отклеиванию пластыря. - Не следует наклеивать новый пластырь на тот же участок кожи, где был наклеен предыдущий пластырь, иначе может появиться раздражение кожи. - Необходимо ежедневно проверять, не отклеился ли пластырь. - Пластырь необходимо применять по графику даже при редких половых контактах. - Использованный пластырь необходимо правильно утилизировать – см. указания в разделе 5. Если Вы хотите перенести день замены на другой день недели или отсрочить кровотечение «отмены» Если Вы хотите перенести день замены на другой день недели, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вам потребуется завершить полный цикл применения пластырей и удалить третий пластырь в обычный день. Затем Вы можете выбрать новый день замены в течение 4-й недели и наклеить новый пластырь в этот день. Перерыв в применении пластыря ни в коем случае не должен превышать 7 дней. Если Вы хотите отсрочить кровотечение «отмены», наклейте пластырь в начале 4-й недели (на 22-й день), не делая перерыв в применении пластырей. У Вас могут появиться скудные кровянистые выделения или «прорывное» кровотечение. Не используйте больше 6 пластырей подряд (то есть более 6 недель). Если Вы использовали 6 пластырей подряд (то есть 6 недель подряд), не наклеивайте пластырь в начале 7-й недели. После 7-дневного перерыва наклейте новый пластырь и возобновите цикл применения пластырей, считая этот день 1-м днем цикла. Заранее обсудите решение отсрочить кровотечение «отмены» с врачом. Повседневная деятельность при использовании пластыря - Прием ванны или душа, сауна и физическая нагрузка не влияют на эффективность пластыря. - Пластырь не отклеивается во время таких процедур. - Тем не менее, после таких занятий следует проверить, не отклеился ли пластырь. В случае расстройства желудка - Рвота или диарея не влияют на количество гормонов, поступающих в кровь из пластыря трансдермального Евра®. - В случае расстройства желудка необходимости применять дополнительные методы контрацепции нет. Если у Вас возникнет необходимость наклеить пластырь на новый участок кожи до обычного дня замены Если пластырь вызывает раздражение или Вы ощущаете дискомфорт: - Вы можете удалить его и наклеить новый пластырь на другой участок кожи, не дожидаясь дня замены; - одновременно можно использовать только один пластырь. Если Вам трудно запомнить, когда нужно заменить пластырь Проконсультируйтесь с врачом. Он предложит способы, облегчающие замену пластыря, и обсудит с Вами необходимость применения другого метода контрацепции. Если на фоне применения пластыря трансдермального Евра® у Вас отсутствуют кровотечения «отмены» или бывают нерегулярные кровотечения В период применения пластыря возможно появление непредвиденного кровотечения или «мажущих» кровянистых выделений из влагалища. - Как правило, такие кровотечения прекращаются после нескольких первых циклов. - Скудное кровотечение или «мажущие» кровянистые выделения также могут появиться в результате неправильного применения пластырей. - Продолжайте использовать пластыри и, если кровотечения сохранятся после первых трех циклов, обратитесь к врачу. Если во время перерыва в применении пластыря (4-я неделя) кровотечение «отмены» не наступит, все равно наклейте новый пластырь в обычный день замены. - Если Вы не нарушали режим применения пластыря, отсутствие кровотечения «отмены» не означает, что Вы беременны. - Однако при отсутствии двух кровотечений «отмены» подряд обратитесь к врачу для исключения беременности. Если Вы применили препарата Евра® больше, чем следовало (больше одного пластыря одновременно) Удалите пластыри и незамедлительно обратитесь к врачу. При применении нескольких пластырей одновременно возможны следующие нежелательные реакции: - тошнота и рвота; - кровотечение из влагалища. Если пластырь частично или полностью отклеится от кожи Менее чем на одни сутки (до 24 часов): - Попытайтесь сразу же приклеить его обратно или наклейте новый пластырь. - Дополнительные методы контрацепции не потребуются. - День замены останется прежним. - Не пытайтесь приклеить пластырь обратно, если: - он утратил клейкие свойства; - он слипся или приклеился к другой поверхности; - к нему приклеился другой материал; - он отклеился частично или полностью уже второй раз. - Не применяйте липкие ленты или повязки для удержания пластыря на месте. - Если Вы не можете наклеить пластырь повторно, незамедлительно наклейте новый пластырь. Более чем на одни сутки (24 часа или более) или если Вы сомневаетесь в продолжительности: - Незамедлительно начните новый 4-недельный цикл, наклеив новый пластырь. - Этот день считается первым днем, от него будут отсчитываться дни замены. - В течение первой недели нового цикла Вы должны дополнительно использовать негормональный метод контрацепции. - Если Вы нарушите эти указания, то можете забеременеть. Если Вы забыли применить препарат Евра® (заменить пластырь) В начале цикла применения пластырей (1-я неделя (1-й день)): Если Вы забудете приклеить пластырь, риск забеременеть очень возрастет. - Вы должны дополнительно использовать негормональный метод контрацепции в течение одной недели. - Наклейте первый пластырь нового цикла, как только вспомните о нем. - Этот день станет новым первым днем цикла, от него будут отсчитываться дни замены. В середине цикла применения пластырей (2-я или 3-я недели): Если со дня замены прошли одни или двое суток (до 48 часов): - Вы должны наклеить новый пластырь сразу, как только вспомните о нем. - Следующий пластырь наклейте в обычный день замены. - Дополнительные методы контрацепции не требуются. Если со дня замены прошло более двух суток (48 часов или более): - Если Вы забудете заменить пластырь и со дня замены пройдет больше 2 суток, Вы можете забеременеть. - Вы должны начать новый 4-недельный цикл применения пластырей, наклеив новый пластырь, как только вспомните о нем. - Этот день станет новым первым днем цикла, от него будут отсчитываться дни замены. - В течение первой недели нового цикла Вы должны дополнительно использовать негормональный метод контрацепции. В конце цикла применения пластырей (4-я неделя): Если Вы забудете удалить пластырь: - Удалите его сразу, как только вспомните. - Начните новый цикл применения пластырей в обычный день замены, то есть на следующий день после 28-го дня. - Дополнительные методы контрацепции не требуются. Если Вы прекратили применение препарата Евра® В течение первых 3 месяцев возможны нерегулярные, скудные менструации или их отсутствие, особенно если нерегулярные менструации наблюдались до начала применения пластыря трансдермального Евра®. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не применяйте препарат Евра®, если у Вас гепатит С, и Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/ пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку прием этих препаратов может привести к повышению функциональных показателей печени (повышение активности фермента печени аланинаминотрансферазы (АЛТ)). До начала лечения этими лекарственными препаратами врач назначит вам другой метод контрацепции. Через 2 недели после завершения лечения применение пластыря Евра® можно возобновить. Некоторые препараты (в том числе растительного происхождения) могут повлиять на эффективность препарата Евра®. В таких случаях Вы можете забеременеть или у Вас может начаться непредвиденное кровотечение из влагалища. К таким препаратам относятся: - противосудорожные препараты (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат), - препараты для лечения нарушений сна (модафинил), - препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин), - препараты для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин), - препараты для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир, невирапин, эфавиренз), - бозентан (препарат для снижения повышенного давления в сосудах легких), - растительные лекарственные препараты, в состав которых входит зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Если Вы принимаете вышеперечисленные препараты, рекомендуется дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение всего периода применения указанных препаратов и в течение 28 дней после завершения лечения. При необходимости длительного применения вышеперечисленных лекарственных препаратов необходимо обсудить с врачом применение негормональных методов контрацепции. При применении пластыря Евра® может снизиться эффективность некоторых других препаратов, таких как: - циклоспорин (препарат, применяемый для подавления реакции отторжения тканей после пересадки); - ламотриджин (препарат для лечения эпилепсии); это может привести к увеличению частоты эпилептических припадков. Врач может скорректировать дозы других препаратов, которые Вы принимаете. Прежде чем начать прием какого-либо препарата, проконсультируйтесь с врачом. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы беременны или думаете, что забеременели, не применяйте препарат Евра®. Перед началом применения препарата Евра® беременность следует исключить. Если на фоне применения препарата Евра® Вы забеременеете, немедленно прекратите его применение и обратитесь за консультацией к врачу. Если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, не применяйте препарат Евра®. После прекращения применения препарата Евра® Вы сможете забеременеть не сразу. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Евра® не влияет или незначительно влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

G03CA

2010/01/26 00:00:00

2060/01/26 00:00:00

2017/02/28 00:00:00

П N016120/01

Лекарственное средство

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=e161fa38-878e-4e80-bbda-94ed8f7ff2b3

Лекарственный препарат Евра® показан к применению для контрацепции у женщин репродуктивного возраста. Безопасность и эффективность препарата подтверждены при его применении у женщин в возрасте от 18 до 45 лет.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
- 1-я, 2-я и 3-я недели: Наклейте один пластырь в точности на 7 дней.
- 4-я неделя: На этой неделе наклеивать пластырь не надо.

Если Вы не применяли гормональные контрацептивы в предыдущем цикле
- Вы можете начать применение пластыря Евра® в первый день менструального кровотечения.
- Если Вы начнете применять пластырь позже, проконсультируйтесь с лечащим врачом о необходимости временного применения негормонального метода контрацепции.
Если Вы переходите на применение пластыря Евра® с комбинированного перорального контрацептива (противозачаточных таблеток)
- Дождитесь начала менструации.
- Наклейте первый пластырь в течение 24 часов после начала менструации.
- Если Вы наклеите пластырь позднее 1-го дня менструации, используйте негормональный метод контрацепции до 8-го дня, то есть дня замены пластыря.
- Если менструация не начнется в течение 5 дней после приема последней противозачаточной таблетки, до начала применения пластыря Евра® проконсультируйтесь с врачом.
Если Вы переходите на применение пластыря Евра® с препарата, содержащего только прогестаген (в форме таблеток, имплантата или инъекций)
- Вы можете начать применение пластыря на следующий день после прекращения приема таблеток, содержащих только прогестаген, в день удаления имплантата или в день, на который запланирована очередная инъекция.
- Наклейте пластырь в первый день после прекращения приема таблеток, содержащих только прогестаген, в день удаления имплантата или день очередной инъекции.
- Используйте негормональный метод контрацепции до 8-го дня, то есть дня замены пластыря.
После выкидыша или аборта на сроке беременности менее 20 недель
- Проконсультируйтесь с врачом.
- Применение пластыря Евра® можно начинать сразу после прерывания беременности.
- Если Вы начнете применять пластырь позже, проконсультируйтесь с лечащим врачом о необходимости временного применения негормонального метода контрацепции.
После выкидыша или аборта на сроке беременности более 20 недель
- Проконсультируйтесь с врачом.
- Применение пластыря Евра® можно начинать на 21-й день после прерывания беременности или в первый день следующей менструации в зависимости от того, что наступит раньше.
После родов
- Проконсультируйтесь с врачом.
- Если Вы не кормите грудью, не начинайте применять пластырь Евра® в течение первых 4 недель после родов.
- Если Вы начнете применять пластырь позже 4 недель после родов, используйте дополнительный негормональный метод контрацепции в течение первых 7 дней.
- Если после родов у Вас уже был половой контакт, дождитесь первой менструации или обратитесь к врачу для исключения беременности до начала применения пластыря.

Путь и (или) способ введения
Накожно.
- Если Вы собираетесь применять пластырь Евра® в первый раз, дождитесь начала менструации. Наклейте первый пластырь в течение 24 часов после начала менструации. Если пластырь будет наклеен позже, используйте негормональный метод контрацепции до 8-го дня, то есть дня замены пластыря. День наклеивания первого пластыря будет считаться 1-м днем. День замены пластыря будет всегда приходиться на этот день недели.
- Выберете участок тела для наклеивания пластыря. Всегда наклеивайте пластырь на чистый, сухой, лишенный волос участок кожи. Это может быть участок кожи ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней части туловища в местах, где кожа не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой. Ни в коем случае не наклеивайте пластырь на молочные железы.
- Откройте пакетик из фольги, пальцами разорвав его по краю (не разрезайте ножницами). Крепко ухватите угол пластыря и аккуратно отделите его от фольги. Пластырь покрыт прозрачной защитной пленкой. В ряде случаев пластырь может приклеиться к внутренней стороне пакетика – требуется осторожность, чтобы случайно не снять прозрачную пленку, отделяя пластырь. Затем снимите часть прозрачной защитной пленки. Старайтесь не прикасаться к липкой поверхности пластыря.
- Наклейте пластырь на кожу. Затем снимите другую часть защитной пленки. Плотно прижмите пластырь ладонью в течение 10 секунд, чтобы его края надежно приклеились к коже.
- Не снимайте пластырь в течение 7 дней (одной недели). Удалите использованный пластырь в первый день замены, то есть на 8-й день. Сразу же наклейте новый пластырь.
- Удалите использованный пластырь на 15-й день (в начале 3-й недели). Наклейте новый пластырь. Таким образом, вы применяете пластыри в течение трех недель. Чтобы избежать раздражения кожи, не наклеивайте новый пластырь на тот же участок кожи, где был наклеен предыдущий пластырь.
- Не используйте пластырь в течение 4-й недели (с 22-го по 28-й день). В этот период у Вас должно начаться менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Защита от беременности в течение этой недели сохраняется только в том случае, если Вы наклеите следующий пластырь вовремя.
- Следующий 4-недельный цикл. Наклейте новый пластырь в обычный день замены, то есть на следующий день после 28-го дня. Дни начала и завершения кровотечения «отмены» не имеют значения.

Важные указания, которые необходимо соблюдать при применении пластыря
- Замену пластыря необходимо производить в один и тот же день недели, поскольку пластырь эффективен в течение 7 дней.
- Перерыв в применении пластыря ни в коем случае не должен превышать 7 дней.
- Одновременно можно применять только один пластырь.
- Пластырь нельзя разрезать или каким-либо иным образом повреждать.
- Пластырь нельзя наклеивать на покрасневшую, раздраженную или поврежденную кожу.
- Для эффективного действия пластырь необходимо прочно наклеить на кожу.
- Следует плотно прижать пластырь к коже, чтобы его края надежно приклеились.
- На участок кожи, где наклеен пластырь, и на участки вокруг пластыря нельзя наносить кремы, масла, лосьоны, пудру и макияж. Эти средства могут способствовать отклеиванию пластыря.
- Не следует наклеивать новый пластырь на тот же участок кожи, где был наклеен предыдущий пластырь, иначе может появиться раздражение кожи.
- Необходимо ежедневно проверять, не отклеился ли пластырь.
- Пластырь необходимо применять по графику даже при редких половых контактах.
- Использованный пластырь необходимо правильно утилизировать – см. указания в разделе 5.

Если Вы хотите перенести день замены на другой день недели или отсрочить кровотечение «отмены»
Если Вы хотите перенести день замены на другой день недели, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вам потребуется завершить полный цикл применения пластырей и удалить третий пластырь в обычный день. Затем Вы можете выбрать новый день замены в течение 4-й недели и наклеить новый пластырь в этот день. Перерыв в применении пластыря ни в коем случае не должен превышать 7 дней.
Если Вы хотите отсрочить кровотечение «отмены», наклейте пластырь в начале 4-й недели (на 22-й день), не делая перерыв в применении пластырей. У Вас могут появиться скудные кровянистые выделения или «прорывное» кровотечение. Не используйте больше 6 пластырей подряд (то есть более 6 недель). Если Вы использовали 6 пластырей подряд (то есть 6 недель подряд), не наклеивайте пластырь в начале 7-й недели. После 7-дневного перерыва наклейте новый пластырь и возобновите цикл применения пластырей, считая этот день 1-м днем цикла. Заранее обсудите решение отсрочить кровотечение «отмены» с врачом.

Повседневная деятельность при использовании пластыря
- Прием ванны или душа, сауна и физическая нагрузка не влияют на эффективность пластыря.
- Пластырь не отклеивается во время таких процедур.
- Тем не менее, после таких занятий следует проверить, не отклеился ли пластырь.

В случае расстройства желудка
- Рвота или диарея не влияют на количество гормонов, поступающих в кровь из пластыря трансдермального Евра®.
- В случае расстройства желудка необходимости применять дополнительные методы контрацепции нет.

Если у Вас возникнет необходимость наклеить пластырь на новый участок кожи до обычного дня замены
Если пластырь вызывает раздражение или Вы ощущаете дискомфорт:
- Вы можете удалить его и наклеить новый пластырь на другой участок кожи, не дожидаясь дня замены;
- одновременно можно использовать только один пластырь.

Если Вам трудно запомнить, когда нужно заменить пластырь
Проконсультируйтесь с врачом. Он предложит способы, облегчающие замену пластыря, и обсудит с Вами необходимость применения другого метода контрацепции.

Если на фоне применения пластыря трансдермального Евра® у Вас отсутствуют кровотечения «отмены» или бывают нерегулярные кровотечения
В период применения пластыря возможно появление непредвиденного кровотечения или «мажущих» кровянистых выделений из влагалища.
- Как правило, такие кровотечения прекращаются после нескольких первых циклов.
- Скудное кровотечение или «мажущие» кровянистые выделения также могут появиться в результате неправильного применения пластырей.
- Продолжайте использовать пластыри и, если кровотечения сохранятся после первых трех циклов, обратитесь к врачу.
Если во время перерыва в применении пластыря (4-я неделя) кровотечение «отмены» не наступит, все равно наклейте новый пластырь в обычный день замены.
- Если Вы не нарушали режим применения пластыря, отсутствие кровотечения «отмены» не означает, что Вы беременны.
- Однако при отсутствии двух кровотечений «отмены» подряд обратитесь к врачу для исключения беременности.

Если Вы применили препарата Евра® больше, чем следовало (больше одного пластыря одновременно)
Удалите пластыри и незамедлительно обратитесь к врачу.
При применении нескольких пластырей одновременно возможны следующие нежелательные реакции:
- тошнота и рвота;
- кровотечение из влагалища.

Если пластырь частично или полностью отклеится от кожи
Менее чем на одни сутки (до 24 часов):
- Попытайтесь сразу же приклеить его обратно или наклейте новый пластырь.
- Дополнительные методы контрацепции не потребуются.
- День замены останется прежним.
- Не пытайтесь приклеить пластырь обратно, если:
- он утратил клейкие свойства;
- он слипся или приклеился к другой поверхности;
- к нему приклеился другой материал;
- он отклеился частично или полностью уже второй раз.
- Не применяйте липкие ленты или повязки для удержания пластыря на месте.
- Если Вы не можете наклеить пластырь повторно, незамедлительно наклейте новый пластырь.
Более чем на одни сутки (24 часа или более) или если Вы сомневаетесь в продолжительности:
- Незамедлительно начните новый 4-недельный цикл, наклеив новый пластырь.
- Этот день считается первым днем, от него будут отсчитываться дни замены.
- В течение первой недели нового цикла Вы должны дополнительно использовать негормональный метод контрацепции.
- Если Вы нарушите эти указания, то можете забеременеть.

Если Вы забыли применить препарат Евра® (заменить пластырь)
В начале цикла применения пластырей (1-я неделя (1-й день)):
Если Вы забудете приклеить пластырь, риск забеременеть очень возрастет.
- Вы должны дополнительно использовать негормональный метод контрацепции в течение одной недели.
- Наклейте первый пластырь нового цикла, как только вспомните о нем.
- Этот день станет новым первым днем цикла, от него будут отсчитываться дни замены.
В середине цикла применения пластырей (2-я или 3-я недели):
Если со дня замены прошли одни или двое суток (до 48 часов):
- Вы должны наклеить новый пластырь сразу, как только вспомните о нем.
- Следующий пластырь наклейте в обычный день замены.
- Дополнительные методы контрацепции не требуются.
Если со дня замены прошло более двух суток (48 часов или более):
- Если Вы забудете заменить пластырь и со дня замены пройдет больше 2 суток, Вы можете забеременеть.
- Вы должны начать новый 4-недельный цикл применения пластырей, наклеив новый пластырь, как только вспомните о нем.
- Этот день станет новым первым днем цикла, от него будут отсчитываться дни замены.
- В течение первой недели нового цикла Вы должны дополнительно использовать негормональный метод контрацепции.
В конце цикла применения пластырей (4-я неделя):
Если Вы забудете удалить пластырь:
- Удалите его сразу, как только вспомните.
- Начните новый цикл применения пластырей в обычный день замены, то есть на следующий день после 28-го дня.
- Дополнительные методы контрацепции не требуются.

Если Вы прекратили применение препарата Евра®
В течение первых 3 месяцев возможны нерегулярные, скудные менструации или их отсутствие, особенно если нерегулярные менструации наблюдались до начала применения пластыря трансдермального Евра®.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.Не применяйте препарат Евра®, если у Вас гепатит С, и Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/ пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку прием этих препаратов может привести к повышению функциональных показателей печени (повышение активности фермента печени аланинаминотрансферазы (АЛТ)).До начала лечения этими лекарственными препаратами врач назначит вам другой метод контрацепции. Через 2 недели после завершения лечения применение пластыря Евра® можно возобновить.Некоторые препараты (в том числе растительного происхождения) могут повлиять на эффективность препарата Евра®. В таких случаях Вы можете забеременеть или у Вас может начаться непредвиденное кровотечение из влагалища. К таким препаратам относятся:- противосудорожные препараты (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат),- препараты для лечения нарушений сна (модафинил),- препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин),- препараты для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин),- препараты для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир, невирапин, эфавиренз),- бозентан (препарат для снижения повышенного давления в сосудах легких),- растительные лекарственные препараты, в состав которых входит зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).Если Вы принимаете вышеперечисленные препараты, рекомендуется дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение всего периода применения указанных препаратов и в течение 28 дней после завершения лечения.При необходимости длительного применения вышеперечисленных лекарственных препаратов необходимо обсудить с врачом применение негормональных методов контрацепции.При применении пластыря Евра® может снизиться эффективность некоторых других препаратов, таких как:- циклоспорин (препарат, применяемый для подавления реакции отторжения тканей после пересадки);- ламотриджин (препарат для лечения эпилепсии); это может привести к увеличению частоты эпилептических припадков.Врач может скорректировать дозы других препаратов, которые Вы принимаете. Прежде чем начать прием какого-либо препарата, проконсультируйтесь с врачом.Беременность, грудное вскармливание и фертильностьЕсли Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.Если Вы беременны или думаете, что забеременели, не применяйте препарат Евра®. Перед началом применения препарата Евра® беременность следует исключить. Если на фоне применения препарата Евра® Вы забеременеете, немедленно прекратите его применение и обратитесь за консультацией к врачу.Если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, не применяйте препарат Евра®.После прекращения применения препарата Евра® Вы сможете забеременеть не сразу.Управление транспортными средствами и работа с механизмамиПрепарат Евра® не влияет или незначительно влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Евра® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.Если у Вас появится какая-либо нежелательная реакция, особенно тяжелая и стойкая, или изменение в состоянии здоровья, которое, по Вашему мнению, может быть связано с применением препарата Евра®, сообщите об этом врачу.Прекратите применение препарата Евра® и немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении признаков следующих серьезных нежелательных реакций.Редко (могут возникать не более чем у 1 женщины из 1000):- Анафилактические реакции. При применении препарата Евра® возможно развитие аллергических реакций, в том числе тяжелых, сопровождающихся одышкой, хрипами или затруднением дыхания, падением артериального давления и потерей сознания (анафилактическая реакция).- Ангионевротический отек, который проявляется отеком лица, языка и/или горла с затруднением глотания или крапивницей в сочетании с затруднением дыхания (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).- Тромбоз сосудов. У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск образования тромбов в венах или артериях. Риск развития тромбоза может быть выше, если у Вас есть дополнительные факторы риска.В редких случаях образование тромба в кровеносном сосуде может приводить к развитию следующих осложнений:- тромбоз вен ноги или стопы (тромбоз глубоких вен);- тромбоз сосудов легких (тромбоэмболия легочной артерии);- инфаркт миокарда;- инсульт;- микроинсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака);- тромбоз сосудов печени, желудка/кишечника, почек или глаз.Подробная информация о факторах риска и симптомах тромбоза приведена в разделе 2.Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Евра®Очень часто (могут возникать более чем у 1 женщины из 10):- головная боль;- тошнота;- болезненность молочных желез.Часто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 10):- грибковая инфекция влагалища – молочница (вагинальный кандидоз);- нарушения настроения: перепады настроения, тревожность, плаксивость;- мигрень;- головокружение;- боль в животе;- рвота;- диарея;- вздутие живота;- угри;- кожная сыпь;- кожный зуд;- раздражение кожи;- мышечные спазмы;- болезненные менструации;- кровотечение из влагалища;- нарушения менструального цикла;- спазмы матки;- нарушения со стороны молочных желез: боль, увеличение или участки уплотнения;- выделения из влагалища;- чувство усталости или общее недомогание;- кожные реакции в месте наклеивания пластыря: покраснение, раздражение, зуд или сыпь;- увеличение массы тела.Нечасто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 100):- аллергические реакции;- отеки вследствие задержки жидкости в организме;- повышение аппетита;- нарушения сна (бессонница);- снижение полового влечения;- высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);- эпизоды повышения артериального давления;- выпадение волос;- аллергический дерматит;- экзема;- контактный дерматит;- повышенная чувствительность к солнечному свету;- крапивница;- покраснение кожи;- патологическое выделение грудного молока (галакторея);- предменструальный синдром;- сухость влагалища;- отеки;- другие реакции в месте наклеивания пластыря;- высокое содержание жиров (например, холестерина) в крови.Редко (могут возникать не более чем у 1 женщины из 1000):- рак молочной железы, шейки матки или печени;- доброкачественные (не раковые) опухоли молочной железы или печени;- лейомиома матки;- отклонения концентрации сахара или инсулина в крови от нормы;- чувство гнева или отчаяния;- повышение полового влечения;- извращение вкуса;- непереносимость контактных линз;- внезапное резкое повышение артериального давления (гипертонический криз);- воспаление толстой кишки (колит);- воспаление желчного пузыря (холецистит);- камни в желчном пузыре или закупорка желчного протока;- пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);- коричневые пятна на коже лица (хлоазма);- шелушение, зуд и покраснение кожи;- кожная сыпь с образованием болезненных красных узелков на голенях (узловатая эритема);- кожный зуд по всему телу (генерализованный зуд);- атипичные клетки в слизистой оболочке шейки матки (дисплазия шейки матки);- подавление выработки грудного молока;- выделения из половых путей;- отек лица, рук, кистей, ног или стоп;- реакции в месте наклеивания пластыря: нагноение (гнойничковая сыпь, абсцесс), образование кожных язвочек (эрозия).В течение первых 3 циклов применения пластыря у Вас могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения, болезненность молочных желез или тошнота. Если после 3 циклов эти явления сохранятся, обратитесь к врачу.Сообщение о нежелательных реакцияхЕсли у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.Российская ФедерацияФедеральная служба по надзору в сфере здравоохраненияАдрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1Телефон: +7 800 550-99-03Электронная почта: [email protected]Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ruРеспублика КазахстанРГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики КазахстанАдрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13Телефон: +7 7172 235-135Электронная почта: [email protected]Интернет-сайт: https://www.ndda.kz

G03CA

05997001301883

Евра

G03CA

05997001301883