Алпростадил 20мкг лиоф.д/р-ра д/инф. №10 амп. Эллара ооо в Екатеринбурге

Симптомы: передозировка препаратом АЛПРОСТАДИЛ может проявляться выраженным снижением артериального давления и рефлекторной тахикардией. Возможно развитие вазовагальных реакций с бледностью кожных покровов, повышенным потоотделением, тошнотой и рвотой, ишемии миокарда и сердечной недостаточности. Возможны боль, отёк и покраснение кожи в месте инфузии.
Лечение: в случае передозировки или симптомов передозировки необходимо уменьшить дозу препарата или немедленно прекратить инфузию. При значительном снижении артериального давления пациенту в положении "лёжа" необходимо приподнять ноги. При сохранении симптомов необходимо провести исследование сердца. При необходимости для стабилизации артериального давления следует применять лекарственные препараты (например, симпатомиметики). В случае серьезных сердечно-сосудистых осложнений (например, ишемии миокарда, сердечной недостаточности) инфузия должна быть немедленно прекращена.

- Повышенная чувствительность к алпростадилу или другим компонентам препарата.
- Сердечно-сосудистые заболевания такие, как: хроническая сердечная недостаточность III и IV функционального класса по классификации NYHA; гемодинамически значимые нарушения ритма сердца; стеноз и/или недостаточность митрального и/или аортального клапана; неадекватно контролируемая ишемическая болезнь сердца; перенесённый в течение последних шести месяцев инфаркт миокарда.
- Тяжёлая артериальная гипотензия.
- Перенесённое в течение последних шести месяцев нарушение мозгового кровообращения.
- Острый отёк лёгких или отёк лёгких в анамнезе у пациентов с сердечной недостаточностью.
- Инфильтративное заболевание лёгких.
- Тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) или лёгочная веноокклюзионная болезнь (ЛВОБ).
- Заболевания печени, в том числе острое нарушение функции печени (повышение активности печёночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или гамма-глутамилтрансферазы) или известная тяжелая печеночная недостаточность, в том числе в анамнезе.
- Тяжёлое нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), олигурия.
- Заболевания, сопровождающиеся повышенным риском возникновения кровотечений (такие как острые эрозивные или язвенные поражения желудка и/или двенадцатиперстной кишки, множественные травмы - политравма).
- Общие противопоказания для инфузионной терапии (например, хроническая сердечная недостаточность, отёк лёгких и головного мозга, гипергидратация).
- Пред- и послеоперационная фаза или применение во время операции
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (так как препарат содержит лактозу).
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

T=+(02-25)C

Механизм действия
Алпростадил - действующее вещество препарата АЛПРОСТАДИЛ, является сосудорасширяющим средством и увеличивает кровоток путём расслабления артерий и прекапиллярных сфинктеров. Алпростадил улучшает микроциркуляцию и улучшает реологические свойства крови. После внутривенной инфузии алпростадил способствует повышению эластичности эритроцитов и уменьшает агрегацию эритроцитов ex vivo.
In vitro алпростадил является активным ингибитором активации тромбоцитов у животных и человека.
Алпростадил ингибирует пролиферацию клеток гладкой мускулатуры сосудов (КГМС) in vivo в низкой наномолярной концентрации. При терапевтических дозах алпростадил ослабляет чрезмерно усиленную в рамках эксперимента митотическую активность КГМС у кроликов и снижает количество активированных КГМС в периферических сосудах человека.
Кроме того, алпростадил ингибирует синтез холестерина в изолированных моноцитах человека зависимым от концентрации образом. Было продемонстрировано, что алпростадил снижает накопление холестерина в стенках сосудов у кроликов с атеросклеротическим повреждением и повышает активность рецепторов к липопротеидам высокой плотности в печени крыс, свиней и человека. Было показано, что алпростадил улучшает клеточный метаболизм путём повышения экстракции кислорода и глюкозы и использования их в ишемизированных тканях.

Возможные побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA. Частота возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы: редко тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, лихорадочные реакции, потоотделение, озноб); очень редко - анафилактические или анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, сенсорное нарушение на больной конечности; редко - спутанность сознания, судороги центрального генеза; частота неизвестна - нарушение мозгового кровообращения.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - снижение систолического артериального давления, тахикардия, стенокардия; редко - аритмия, бивентрикулярная сердечная недостаточность, отёк лёгких; частота неизвестна - инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - кровотечение.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - отёк легких; частота неизвестна - диспноэ.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - диарея, тошнота, рвота; частота неизвестна - желудочно-кишечное кровотечение.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности печёночных трансаминаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - покраснение, отёк, "прилив" крови.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - суставные симптомы, дискомфорт в суставах; очень редко - обратимый гиперостоз длинных трубчатых костей при длительном применении (более 4-х недель лечения).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - боль, эритема и отёк конечности, в которую вводили препарат, после внутриартериального введения; часто - аналогичные симптомы при внутривенном введении. Кроме того, покраснение вены, которая используется для инфузии, боль, головная боль; после внутриартериального введения: ощущение жара, ощущение распирания, локальный отёк, парестезия; нечасто - профузное потоотделение, озноб, лихорадка, после внутривенного введения: ощущение жара, ощущение распирания, локальный отёк, парестезия; частота неизвестна - флебит на участке инъекции, тромбоз, кровотечение в месте введения катетера.

Алпростадил может усиливать эффект гипотензивных средств, вазодилататоров.
Поскольку алпростадил является in vitro слабым ингибитором агрегации тромбоцитов, следует проявлять осторожность при одновременном применении алпростадила у пациентов, принимающих антикоагулянты и/или антиагреганты, так как это может увеличить вероятность кровотечения.
Поскольку алпростадил может усилить действие любого препарата, снижающего артериальное давление (например, антигипертензивных препаратов, сосудорасширяющих препаратов), у пациентов, получающих эти препараты, следует проводить интенсивный мониторинг артериального давления.
Необходимо учитывать, что взаимодействия препаратов возможны и в том случае, если вышеперечисленные средства применялись незадолго до того, как была начата терапия алпростадилом.

Вазодилатирующее средство - простагландина E1 аналог синтетический

Хронические окклюзионные заболевания артерий III и IV стадий (по классификации Фонтейна) у пациентов, которым невозможно провести реваскуляризацию или после неудачной реваскуляризации.
Внутривенное применение при лечении хронических облитерирующих заболеваний артерий IV стадии не рекомендуется.

Препарат нельзя вводить болюсно!
АЛПРОСТАДИЛ должен применяться только врачами, которые имеют опыт лечения окклюзионной болезни периферических артерий, которые владеют современными методами контроля сердечно-сосудистой системы и имеют навыки работы с соответствующим оборудованием.
Пациенты с ишемической болезнью сердца, а также пациенты с периферическими отёками и нарушениями функции почек (сывороточный креатинин более 1,5 мг/дл) должны находиться под наблюдением в стационаре в течение одного дня после прекращения применения препарата.
Пациенты с лёгкими (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2) и умеренными (СКФ 30-59 мл/мин/ 1,73 м2) нарушениями функции почек должны находиться под тщательным наблюдением (контроль водного баланса и функции почек).
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса по классификации NYHA особое внимание следует уделять контролю нагрузки объёма раствора-носителя. Пациенты, получающие терапию препаратом, должны тщательно наблюдаться при введении каждой дозы. При необходимости следует проводить частый контроль функций сердечно-сосудистой системы, включающий мониторинг артериального давления, частоты сердечных сокращений и баланса жидкости (включая контроль массы тела), измерение центрального венозного давления или эхокардиографическое исследование. Для того, чтобы избежать симптомов гипергидратации, объём вливания АЛПРОСТАДИЛА не должен превышать 50-100 мл/день (инфузионный дозатор), и должно строго соблюдаться время инфузии (см. раздел "Способ применения и дозы"). Перед выпиской пациента необходимо убедиться в том, что состояние сердечно-сосудистой системы стабильно.
При повреждении ампулы лиофилизат становится влажным и клейким и сильно уменьшается в объёме. В этом случае применять препарат нельзя.

Вводить только внутривенно или внутриартериально в виде инфузий. Препарат нельзя вводить болюсно!
Внутривенное введение при лечении хронических облитерирующих заболеваний артерий IV стадии (по классификации Фонтейна) не рекомендуется.
Готовить раствор необходимо непосредственно перед проведением инфузии. Лиофилизат растворяется сразу после добавления изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида. Сначала раствор может получиться молочно-мутным. Этот эффект создаётся за счёт пузырьков воздуха. Через короткое время раствор становится прозрачным.
Внутриартериальное введение III и IV стадия (но классификации Фонтейна)
Для дозировки 20 мкг: Растворить содержимое одной ампулы (соответствует 20 мкг алпростадила) в 50 мл изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.
При отсутствии других предписаний содержимое половины ампулы препарата (соответствует 10 мкг алпростадила) вводить внутриартериально в течение 60-120 мин. при использовании устройства для инфузии. При необходимости (особенно при наличии некроза, под строгим контролем переносимости препарата) дозу можно увеличить до одной ампулы, содержащей 20 мкг алпростадила, если переносимость является удовлетворительной. Эта дозировка обычно применяется для однократной ежедневной инфузии.
Если внутриартериальная инфузия проводится через введённый катетер, в зависимости от переносимости и тяжести заболевания, рекомендуется доза 0,1-0,6 нг/кг массы тела/мин. с введением препарата в течение 12 часов (соответствует ¼-1½ ампулам препарата).
Для дозировки 60 мкг: Растворить содержимое одной ампулы (соответствует 60 мкг алпростадила) в 50-250 мл изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. При отсутствии других предписаний содержимое ⅙ ампулы (соответствует 10 мкг алпростадила) вводить внутриартериально в течение 60-120 минут при использовании устройства для инфузии. При необходимости (особенно при наличии некроза, под строгим контролем переносимости препарата) дозу можно увеличить до ⅓ ампулы (соответствует 20 мкг алпростадила). Эта дозировка обычно применяется для однократной ежедневной инфузии.
Внутривенная инфузия III стадия (по классификации Фонтейна)
Для дозировки 20 мкг: Растворить содержимое двух ампул (соответствует 40 мкг алпростадила) в 50-250 мл изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций и вводить приготовленный раствор инфузионно внутривенно в течение 2 часов. Эта доза применяется внутривенно дважды в день.
Или содержимое трёх ампул (60 мкг алпростадила), разведённые в 50-250 мл изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, вводить инфузионно внутривенно в течение 2 часов 1 раз в день.
У пациентов с нарушенной функцией почек (концентрация креатинина в сыворотке крови более 1,5 мг/дл) внутривенное введение препарата начинают с 20 мкг (1 ампула), вводя его дважды в день в течение двух часов. В зависимости от общего клинического проявления дозу можно увеличить до нормальной дозы, указанной выше, в течение 2-3 дней.
Пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, которых можно отнести к группе риска в связи с нарушением функции сердца, объем вводимой при инфузии жидкости следует ограничить до 50-100 мл в сутки во избежание появления симптомов гипергидратации. Инфузию следует проводить с помощью инфузионных насосов.
Продолжительность терапии не должна превышать 3-4 недели.
Для дозировки 60 мкг: Растворить содержимое одной ампулы (соответствует 60 мкг алпростадила) в 50-250 мл изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций и вводить приготовленный раствор инфузионно внутривенно в течение 2 часов 1 раз в день.
У пациентов с нарушенной функцией почек (концентрация креатинина в сыворотке крови более 1,5 мг/дл) внутривенное введение алпростадила начинают с 20 мкг (⅓ ампулы), вводя его дважды в день в течение двух часов. В зависимости от общего клинического проявления дозу можно увеличить до нормальной дозы, указанной выше, в течение 2-3 дней.
Пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, которых можно отнести к группе риска в связи с нарушением функции сердца, объем вводимой при инфузии жидкости следует ограничить до 50-100 мл в сутки во избежание появления симптомов гипергидратации. Инфузию следует проводить с помощью инфузионных насосов.
Продолжительность терапии не должна превышать 3-4 недели.
Особые группы пациентов
Применение в педиатрии
Применение алпростадила у детей в возрасте до 18 лет противопоказано, так как эффективность и безопасность препарата в педиатрической популяции не изучались.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациенты с лёгкими (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2) и умеренными (СКФ 30-59 мл/мин/ 1,73 м2) нарушениями функции почек должны находиться под тщательным наблюдением (контроль водного баланса и функции почек).
Продолжительность приёма
Если терапевтический эффект не был достигнут после 3 недель лечения алпростадилом, лечение должно быть прекращено. Не следует превышать общий период лечения, составляющий 4 недели.

C01EA

2023-08-10 00:00:00 +0300 +0300

2028-08-10 00:00:00 +0300 +0300

ЛП-№(002989)-(РГ-RU)

04670008166471

Алпростадил