Комбиган 2мг+5мг/мл 5мл капли глазн. №1 фл.-кап. Allergan pharmaceutical ireland_2 в Екатеринбурге

Действующие вещества: бримонидин + тимолол.
1 мл препарата содержит 2,0 мг бримонидина (в виде тартрата) и 5,0 мг тимолола (6,8 мг в виде тимолола малеата).
Вспомогательные вещества :
Бензалкония хлорид;
Натрия гидрофосфата гептагидрат;
Натрия дигидрофосфата моногидрат;
Хлористоводородная кислота (для коррекции рН);
Натрия гидроксид (для коррекции рН);
Вода.

Комбиган® - комбинированное лекарственное средство, включающее в состав 2 активных вещества: бримонидин - адреномиметик, оказывающий стимулирующее действие на альфа2-адренорецепторы, и тимолол - блокатор бета-адренорецепторов. Оба активных вещества снижают внутриглазное давление (ВГД) за счет сочетанного взаимодействия, приводя к значительно более выраженному гипотензивному эффекту по сравнению с эффектом каждого из компонентов в отдельности. Бримонидин - агонист альфа-адренергических рецепторов, причем он обладает в 1000 раз большей селективностью в отношении альфа2-адренорецепторов по сравнению с альфа1-адренорецепторами. Селективность выражается в отсутствии мидриаза и вазоконстрикции сосудов микроциркуляторного русла. Гипотензивное действие бримонидина обеспечивается за счет снижения образования внутриглазной жидкости и повышения ее оттока по увеосклеральному пути. Тимолол - неселективный бета-адреноблокатор, не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью. Тимолол снижает ВГД за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости. Точный механизм действия не установлен, возможно, он связан с угнетением синтеза циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) и вызывается эндогенной стимуляцией бета-адренергических рецепторов.

Не применяйте препарат Комбиган®

• если у Вас аллергия на бримонидин, тимолол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас имеются тяжелые заболевания легких: синдром повышенной реактивности дыхательных путей, включая бронхиальную астму и эпизоды бронхообструкции, в т.ч. в анамнезе, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
• если у Вас есть тяжелые заболевания сердца: синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоаурикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III степени без имплантированного искусственного водителя ритма сердца, сердечная недостаточность, кардиогенный шок;
• если Вы проходите сопутствующую терапию ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), антидепрессантами - трициклическими и тетрациклическими (в т.ч. миансерином);
• если Вы младше 18 лет;
• если Вы кормите грудью.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Комбиган® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата Комбиган® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:
• затрудненное дыхание или глотание;
• головокружение;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.
Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас возникли следующие нежелательные реакции:
• сердечная недостаточность (например, боль в груди) или нерегулярный сердечный ритм;
• увеличение или снижение частоты сердечных сокращений или низкое кровяное давление.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Комбиган®
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
• покраснение конъюнктивы (гиперемия конъюнктивы глаза);
• ощущение жжения.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• колющее ощущение в глазу;
• аллергическое воспаление слизистой оболочки глаза (аллергический конъюнктивит);
• повреждение верхнего слоя (эрозия) роговицы;
• поверхностное воспаление роговицы (поверхностный кератит);
• зуд в глазах;
• появление пузырьковых образований на поверхности конъюнктивы (фолликулез конъюнктивы);
• нарушение зрения;
• воспаление века (блефарит);
• непрекращающееся слезотечение (эпифора);
• сухость слизистой оболочки глаза;
• выделения из глаза;
• боль в глазу;
• раздражение слизистой оболочки глаза;
• ощущение инородного тела в глазу;
• депрессия;
• сонливость;
• головная боль;
• повышение артериального давления;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• отек век;
• зуд кожи век;
• покраснение кожи век;
• состояния слабости и повышенного утомления (астения).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• снижение остроты зрения;
• отек конъюнктивы;
• воспаление конъюнктивы с появлением пузырьковых образований на ее поверхности (фолликулярный конъюнктивит);
• аллергическое воспаление века (аллергический блефарит);
• воспаление конъюнктивы (конъюнктивит);
• плавающие помутнения в стекловидном теле;
• повышенная утомляемость глаз (астенопия);
• чувствительность к свету (фотофобия);
• увеличение папиллярных мышц глаза (гигантский папиллярный конъюнктевит);
• болезненность век;
• бледность конъюнктивы;
• отек роговицы;
• скопления клеточных элементов в ткани роговицы;
• разрыв стекловидного тела;
• головокружение;
• обморок;
• застойная сердечная недостаточность;
• ощущение сердцебиения;
• воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
• сухость слизистой оболочки носа;
• извращение вкуса;
• тошнота;
• понос (диарея);
• покраснения (пузыри, язвы) на коже рук или прилежащих областях, вызванные аллергией (аллергический контактный дерматит).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
• затуманивание зрения;
• нарушения ритма сердца (аритмия);
• замедление сердечного ритма (брадикардия);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• снижение артериального давления;
• покраснение кожи лица.
Ниже приведены дополнительные нежелательные явления, которые наблюдались при применении одного из действующих веществ (бримонидина или тимолола), и потенциально могут возникать при применении препарата Комбиган®.
Следующие дополнительные побочные эффекты наблюдались при применении бримонидина:
• бессонница;
• воспаление радужной оболочки глаза (ирит);
• воспаление передней части сосудистой оболочки, включая радужную оболочку и цилиарное тело (иридоциклит (передний увеит));
• сужение зрачка (миоз);
• симптомы со стороны верхних дыхательных путей;
• одышка;
• симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта;
• покраснение кожи (эритема);
• отек лица;
• зуд;
• сыпь;
• расширение кровеносных сосудов;
• системные аллергические реакции.
Так же как и другие офтальмологические препараты для местного применения препарат Комбиган® всасывается в системный кровоток. Всасывание тимолола может вызывать нежелательные эффекты, аналогичные наблюдаемым при применении системно действующих бета-адреноблокаторов.
Частота возникновения нежелательных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении.
При использовании офтальмологических бета-адреноблокаторов наблюдались дополнительные нежелательные реакции, которые могут также наблюдаться при использовании препарата Комбиган®, перечислены ниже:
• отек языка, губ, шеи и век (ангионевротический отек);
• зудящая сыпь (крапивница);
• локализованная и генерализованная сыпь;
• зуд;
• анафилактические реакции;
• системная красная волчанка;
• снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия);
• бессонница;
• кошмарные сновидения;
• потеря памяти;
• галлюцинации;
• острое нарушение мозгового кровообращения;
• недостаточное кровоснабжение головного мозга (церебральная ишемия);
• усиление признаков и симптомов миастении gravis (заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью всех мышц);
• нарушение чувствительности, проявляющееся ощущением «ползания мурашек» или онемением (парестезия);
• воспаление роговицы (кератит);
• отслойка сосудистой оболочки после хирургических вмешательств по улучшению оттока внутриглазной жидкости;
• снижение чувствительности роговицы;
• повреждение верхнего слоя (эрозия) роговицы;
• опущение верхнего века (птоз века);
• двоение в глазах (диплопия);
• шум в ушах;
• боль в грудной клетке;
• отек;
• нарушение работы сердца (атриовентрикулярная блокада);
• нарушение сердечного ритма (аритмия);
• остановка сердца;
• сердечная недостаточность;
• синдром Рейно;
• похолодание конечностей;
• бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхообструктивными заболеваниями в анамнезе);
• одышка;
• кашель;
• нарушение переваривания пищи (диспепсия);
• боль в животе;
• рвота;
• облысение (алопеция);
• псориазоподобная сыпь или обострение псориаза;
• кожная сыпь;
• боль в мышцах (миалгия);
• сексуальная дисфункция;
• снижение полового влечения (либидо);
• утомление.
Нежелательные реакции на фосфатсодержащие глазные капли
Очень редко в связи с использованием глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы отмечались случаи кальцификации роговицы.

Специальных исследований по изучению лекарственного взаимодействия препарата Комбиган® не проводилось. Тем не менее, следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики) при одновременном применении с препаратом Комбиган®. Тимолол может усугублять компенсаторную тахикардию и повышать риск выраженного снижения артериального давления при применении с общими анестетиками. Необходимо предупредить врача-анестезиолога о применении препарата Комбиган® перед предстоящей операцией. При одновременном применении тимолола и эпинефрина возможно развитие мидриаза. Бета-адреноблокаторы могут усиливать гипогликемический эффект гипогликемических препаратов. Они также могут маскировать гипогликемию. Гипертензивная реакция на внезапную отмену клонидина может усилиться на фоне применения бета-адреноблокатора. Усиление гипотензивного эффекта (например, снижение ЧСС) при применении тимолола совместно с хинидином возможно, вследствие того, что хинидин замедляет метаболизм тимолола посредством изофермента цитохрома Р450, CYP2D6. Совместное применение бета-адреноблокаторов с лекарственными препаратами для общей анестезии может скрывать компенсаторную тахикардию и повышать риск выраженного снижения артериального давления, поэтому врача-анестезиолога необходимо предупредить о применении пациентом препарата Комбиган®. Циметидин, гидралазин, этанол могут повышать концентрацию тимолола в плазме крови. Необходимо с осторожностью применять лекарственные препараты, которые оказывают влияние на метаболизм и усвоение циркулирующих катехоламинов, например, хлопромазин, метилфенидат, резерпин. Сопутствующий прием ингибиторов МАО противопоказан. Больным, получавшим ингибиторы МАО, лечение препаратом Комбиган® может быть назначено через 14 дней после отмены ингибитора МАО. Сообщалось о потенцировании эффектов совместного применения глазных капель, содержащих тимолол, и принимаемых внутрь блокаторов «медленных» кальциевых каналов, гуанетидина или бета-адреноблокаторов, антиаритмических препаратов, сердечных гликозидов или парасимпатомиметиков, что проявлялось выраженным снижением артериального давления и/или выраженной брадикардией. После применения бримонидина в очень редких случаях (<1/10000) сообщалось о снижении артериального давления. В связи с этим необходимо с осторожностью применять Комбиган® с препаратами, обладающими системным гипотензивным действием.

Бримонидин Передозировка при местном применении: потеря сознания, снижение артериального давления, брадикардия, гипотермия, цианоз и апноэ. Передозировка при случайном приеме внутрь: при случайном приеме внутрь бримонидина клинические проявления включали: угнетение ЦНС, кратковременную спутанность сознания, потерю сознания или кому, снижение артериального давления, брадикардию, гипотермию и апноэ; что повлекло за собой необходимость срочной госпитализации в отделение неотложной терапии, в отдельных случаях -проводилась интубация трахеи. Сообщалось о полном восстановлении функций во всех заявленных случаях в период от 6 до 24 часов. При передозировке, вызванной препаратами группы альфа2-адреномиметиков, сообщалось о следующих симптомах: снижение артериального давления, астения, рвота, сонливость, седативный эффект, брадикардия, аритмии, миоз, апноэ, гипотермия, угнетение дыхания, судороги. Тимолол Симптомы общей передозировки тимолола: брадикардия, снижение артериального давления, бронхоспазм, головная боль, головокружение, остановка сердца. В клиническом исследовании показано, что тимолол не выводится при гемодиализе полностью. Если передозировка диагностирована, проводится симптоматическая терапия.

T=+(02-25)C

Перед применением препарата Комбиган® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Так же, как и другие офтальмологические лекарственные препараты, препарат Комбиган® может проникать в системный кровоток. Из-за присутствия тимолола, бета-адренергического компонента, могут наблюдаться различные типы нежелательных реакций (со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и других систем), как при применении системных бета-адреноблокаторов. Частота возникновения нежелательных реакций при местном назначении препарата ниже, чем при системном применении.
Прекратите применение препарата Комбиган® при возникновении аллергических реакций.
Если у Вас тяжелые нарушения функции почек и Вы находитесь на гемодиализе, применяйте препарат с осторожностью, так как тимолол вызывает выраженное снижение артериального давления. Препарат Комбиган® следует с осторожностью использовать у пациентов с нарушениями функции печени или почек.
Если у Вас заболевания сердечно-сосудистой системы (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада I степени) и артериальная гипотензия, Ваш лечащий врач будет контролировать Ваше состояние во избежание признаков ухудшения этих заболеваний и оценит возможность применения других препаратов. В случае необходимости отмены препарата Комбиган® Ваш врач будет делать это постепенно во избежание нарушений сердечного ритма, инфаркта миокарда или внезапной смерти.
Если у Вас есть расстройства кровообращения, такие как спазм сосудов кистей в ответ на воздействие холода или эмоционального напряжения (например, тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно), препарат следует применять с осторожностью.
Если у Вас проблемы с дыханием, хроническая обструктивная болезнь легких легкой/средней тяжести или астма, Ваш врач примет решение о назначении Вам препарата Комбиган® только в том случае, если предполагаемая польза превосходит возможный риск от применения препарата.
Сообщите Вашему лечащему врачу, если сейчас или ранее у Вас наблюдались симптомы нарушения функции щитовидной железы (гипертиреоз) или низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемия).
Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас диагностированы метаболический ацидоз и/или феохромоцитома.
Если Вы применяете другие системные бета-адреноблокаторы, Ваш лечащий врач будет тщательно контролировать Ваше состояние, так как тимолол может усиливать действие системных бета-адреноблокаторов.
Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас есть (или были в прошлом) кожные высыпания (атопические реакции) или тяжелые анафилактические реакции на различные аллергены.
Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы перенесли операцию по улучшению оттока внутриглазной жидкости.
Если Вам предстоит анестезия, предупредите врача-анестезиолога о применении препарата Комбиган® .
Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас есть заболевания роговицы глаза, т.к. применение бета-адреноблокаторов может вызывать синдром сухого глаза.
Хранение препарата Комбиган®
Срок годности препарата после первого вскрытия флакон-капельницы составляет 28 дней. После истечения указанного времени флакон-капельницу рекомендуется выбрасывать, даже если в ней еще содержится остаточное количество препарата. Это необходимо для того, чтобы избежать опасности инфицирования. На картонной упаковке рекомендуется записывать дату вскрытия флакона.
Дети
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку безопасность и эффективность не установлены.

2024-05-30 00:00:00 +0300 +0300

2074-05-30 00:00:00 +0300 +0300

ЛП-№(005633)-(РГ-RU)

Препарат Комбиган® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии (при недостаточной эффективности местной терапии бета-адреноблокаторами).

Одна капля закапывается в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза в сутки с интервалом 12 часов.

S01ED

08054083027418

Комбиган

Препарат Комбиган® содержит действующие вещества бримонидин (адреномиметик) и тимолол (бета-адреноблокатор), которые применяют для лечения глаукомы - заболевания, сопровождающегося повышением внутриглазного давления (внутриглазной гипертензией).