Синглон 4мг таб.жев. №28
Синглон 4мг таб.жев. №28 Gedeon richter poland co.ltd в Екатеринбурге
Bнешний вид товара может отличаться
Артикул
149779
Владелец рег. уд.
(дан справочно, в аптеках может отличаться от приведенного)
ГЕДЕОН РИХТЕР
Действующее вещество
В наличии
Самовывоз, бесплатно. Бронь действительна в течение 24 часов
Цены на Синглон 4мг таб.жев. №28 указаны в таблице ниже
Купить Синглон 4мг таб.жев. №28 можно в аптеках Екатеринбурга, забронировать на сайте и в приложении
Заказанные товары хранятся в аптеке в течение 24 часов
Цены действительны только при заказе на сайте
Специальная цена, может отличаться от цены в аптеке
Предложение не является публичной офертой
Предложение не является публичной офертой
Loading...
Подождите...
Инструкция по применению
Перед применением Синглон 4мг таб.жев. №28 рекомендуется изучить инструкцию.
Проконсультируйтесь у специалиста перед использованием.
Состав
1 таблетка жевательная содержит:
Действующее вещество:
монтелукаст натрия 4,16 мг (в пересчете на монтелукаст 4 мг).
Вспомогательные вещества:
маннитол, микрокристаллическая целлюлоза 101, гипролоза, кроскармеллоза натрия, ароматизатор вишневый, аспартам, краситель железа оксид желтый (Е 172), магния стеарат.
Действующее вещество:
монтелукаст натрия 4,16 мг (в пересчете на монтелукаст 4 мг).
Вспомогательные вещества:
маннитол, микрокристаллическая целлюлоза 101, гипролоза, кроскармеллоза натрия, ароматизатор вишневый, аспартам, краситель железа оксид желтый (Е 172), магния стеарат.
Фармакологическое действие
Монтелукаст, блокатор лейкотриеновых рецепторов. Цистеинил лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) относятся к классу эйкозаноидов, образующихся из арахидоновой кислоты, и являются медиаторами воспаления, образующимися в различных клетках организма, в том числе в тучных клетках и эозинофилах. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил лейкотриеновыми рецепторами.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
- Детский возраст до 2 лет.
- Фенилкетонурия.
Побочные действия
В целом, монтелукаст хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата. Общая частота побочных эффектов при приеме монтелукаста сопоставима с их частотой при приеме плацебо. За время пострегистрационного применения монтелукаста было сообщено о следующих выявленных нежелательных побочных реакциях:
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень часто: инфекции верхних дыхательных путей.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: повышение склонности к кровотечениям, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия;
Очень редко: эозинофильная инфильтрация печени.
Нарушения психики
Нечасто: ажитация, в том числе агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, патологические сновидения, бессонница, психомоторная активность (включая раздражительность, беспокойство и тремор), сомнамбулизм, тик;
Редко: нарушение внимания, нарушения памяти;
Очень редко: галлюцинации, суицидальные мысли и поведение (суицидальность).
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия;
Очень редко: судороги.
Нарушения со стороны сердца
Редко: учащенное сердцебиение.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: носовые кровотечения;
Очень редко: легочная эозинофилия, синдром Чарджа-Стросса.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея, тошнота, рвота, панкреатит;
Нечасто: сухость слизистых оболочек полости рта, диспепсия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT) в крови;
Очень редко: гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: кожная сыпь;
Нечасто: склонность к формированию гематом, кожный зуд, крапивница;
Редко: ангионевротический отёк;
Очень редко: узловатая эритема, многоформная эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: энурез у детей;
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: пирексия;
Нечасто: астения (слабость)/усталость, отёки.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень часто: инфекции верхних дыхательных путей.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: повышение склонности к кровотечениям, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия;
Очень редко: эозинофильная инфильтрация печени.
Нарушения психики
Нечасто: ажитация, в том числе агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, патологические сновидения, бессонница, психомоторная активность (включая раздражительность, беспокойство и тремор), сомнамбулизм, тик;
Редко: нарушение внимания, нарушения памяти;
Очень редко: галлюцинации, суицидальные мысли и поведение (суицидальность).
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия;
Очень редко: судороги.
Нарушения со стороны сердца
Редко: учащенное сердцебиение.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: носовые кровотечения;
Очень редко: легочная эозинофилия, синдром Чарджа-Стросса.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея, тошнота, рвота, панкреатит;
Нечасто: сухость слизистых оболочек полости рта, диспепсия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT) в крови;
Очень редко: гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: кожная сыпь;
Нечасто: склонность к формированию гематом, кожный зуд, крапивница;
Редко: ангионевротический отёк;
Очень редко: узловатая эритема, многоформная эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: энурез у детей;
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: пирексия;
Нечасто: астения (слабость)/усталость, отёки.
Взаимодействие
Монтелукаст можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, которые обычно применяют для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или лечения аллергического ринита. Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтистерон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.Таким образом, при совместном приеме с гемфиброзилом корректировка дозы монтелукаста не требуется. По результатам исследований in vitro не предполагается клинически значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами изофермента CYP2C8 (например, с триметопримом). Кроме того, совместный прием монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.
Комбинированное лечение с бронходилататорами
Монтелукаст является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения монтелукастом можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.
Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами
Лечение монтелукастом обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные глюкокортикостероиды. По достижении стабилизации состояния, можно начать постепенное снижение дозы глюкокортикостероида под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов, однако резкая замена ингаляционных кортикостероидов на монтелукаст не рекомендуется.
Значение AUC монтелукаста снижается при одновременном приеме фенобарбитала примерно на 40%, но это не требует изменений режима дозирования монтелукаста.
Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как изофермента CYP2C8, так и изофермента 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза. Совместный прием итраконазола, мощного ингибитора изофермента CYP3A4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности применения монтелукаста в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (при применении в дозе 200 мг/день для взрослых пациентов в течение 22 недель и до 900 мг/день в течение примерно одной недели не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов).
Комбинированное лечение с бронходилататорами
Монтелукаст является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения монтелукастом можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.
Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами
Лечение монтелукастом обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные глюкокортикостероиды. По достижении стабилизации состояния, можно начать постепенное снижение дозы глюкокортикостероида под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов, однако резкая замена ингаляционных кортикостероидов на монтелукаст не рекомендуется.
Значение AUC монтелукаста снижается при одновременном приеме фенобарбитала примерно на 40%, но это не требует изменений режима дозирования монтелукаста.
Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как изофермента CYP2C8, так и изофермента 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза. Совместный прием итраконазола, мощного ингибитора изофермента CYP3A4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности применения монтелукаста в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (при применении в дозе 200 мг/день для взрослых пациентов в течение 22 недель и до 900 мг/день в течение примерно одной недели не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов).
Передозировка
Нет специфической информации о лечении передозировки монтелукаста. Симптомов передозировки не наблюдалось в ходе клинических исследований длительного (22 недели) лечения взрослых больных бронхиальной астмой с суточными дозами монтелукаста до 200 мг, либо в ходе коротких (около 1 недели) клинических исследований с суточными дозами до 900 мг.
Имели место случаи острой передозировки в пострегистрационный период и во время клинических исследований у взрослых и детей - прием не менее 1000 мг монтелукаста в сутки.
Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимости профилей безопасности монтелукаста у детей, взрослых и пожилых пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе. Данные побочные эффекты согласуются с профилем безопасности монтелукаста.
Лечение в случае острой передозировки симптоматическое. Данных об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа нет.
Имели место случаи острой передозировки в пострегистрационный период и во время клинических исследований у взрослых и детей - прием не менее 1000 мг монтелукаста в сутки.
Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимости профилей безопасности монтелукаста у детей, взрослых и пожилых пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе. Данные побочные эффекты согласуются с профилем безопасности монтелукаста.
Лечение в случае острой передозировки симптоматическое. Данных об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа нет.
Условия хранения
T=+(02-25)C
Краткое описание
Таблетки овальной формы двояковыпуклые, бледно-желтого цвета, с ярко выраженным вишневым запахом, допускаются вкрапления более темного цвета. На одной стороне гравировка R13.
Особые указания
Эффективность монтелукаста для перорального приема в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена, поэтому монтелукаст в таблетках не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам должны быть даны инструкции всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные бета2-агонисты короткого действия).
Монтелукаст не рекомендуется в качестве монотерапии у пациентов со среднетяжелой персистирующей бронхиальной астмой. Использование монтелукаста в качестве альтернативного варианта лечения для детей с легкой персистирующей астмой, получающих низкие дозы ингаляционных глюкокортикостероидов, следует рассматривать только для пациентов, которые не имеют в анамнезе серьезных астматических приступов, потребовавших применения пероральных глюкокортикостероидов, и которые продемонстрировали неспособность применения ингаляционных глюкокортикостероидов.
Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) не должны принимать эти препараты в период лечения монтелукастом, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванную у них НПВП бронхоконстрикцию. Дозу ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых одновременно с монтелукастом, можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако резкой замены ингаляционных или пероральных глюкокортикостероидов монтелукастом проводить нельзя.
У пациентов, принимавших монтелукаст, были описаны психоневрологические нарушения. Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с приемом монтелукаста. Врачу необходимо обсудить данные НЯ с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или их опекунам необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
В редких случаях пациенты, получавшие противоастматические препараты, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, испытывали одно или несколько из ниже перечисленных нежелательных явлений: эозинофилию, кожную сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатию, иногда диагностируемую как синдром Чарджа-Стросса, системный эозинофильный васкулит. Эти случаи иногда были связаны со снижением дозы или отменой терапии пероральными глюкокортикостероидами. Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, пациентам, принимающим монтелукаст, необходимо соблюдать осторожность; у таких пациентов необходимо проводить соответствующее клиническое наблюдение.
Препарат Синглон таблетки жевательные 5 мг содержит аспартам - источник фенилаланина. Пациенты с фенилкетонурией должны быть проинформированы, что каждая таблетка жевательная 5 мг содержит аспартам в количестве, эквивалентном 0,842 мг фенилаланина, и препарат Синглон таблетки жевательные 5 мг не рекомендован к применению пациентам с фенилкетонурией.
Применение у пожилых пациентов
Различий в профилях эффективности и безопасности монтелукаста, связанных с возрастом пациентов, не выявлено.
Монтелукаст не рекомендуется в качестве монотерапии у пациентов со среднетяжелой персистирующей бронхиальной астмой. Использование монтелукаста в качестве альтернативного варианта лечения для детей с легкой персистирующей астмой, получающих низкие дозы ингаляционных глюкокортикостероидов, следует рассматривать только для пациентов, которые не имеют в анамнезе серьезных астматических приступов, потребовавших применения пероральных глюкокортикостероидов, и которые продемонстрировали неспособность применения ингаляционных глюкокортикостероидов.
Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) не должны принимать эти препараты в период лечения монтелукастом, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванную у них НПВП бронхоконстрикцию. Дозу ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых одновременно с монтелукастом, можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако резкой замены ингаляционных или пероральных глюкокортикостероидов монтелукастом проводить нельзя.
У пациентов, принимавших монтелукаст, были описаны психоневрологические нарушения. Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с приемом монтелукаста. Врачу необходимо обсудить данные НЯ с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или их опекунам необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
В редких случаях пациенты, получавшие противоастматические препараты, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, испытывали одно или несколько из ниже перечисленных нежелательных явлений: эозинофилию, кожную сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатию, иногда диагностируемую как синдром Чарджа-Стросса, системный эозинофильный васкулит. Эти случаи иногда были связаны со снижением дозы или отменой терапии пероральными глюкокортикостероидами. Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, пациентам, принимающим монтелукаст, необходимо соблюдать осторожность; у таких пациентов необходимо проводить соответствующее клиническое наблюдение.
Препарат Синглон таблетки жевательные 5 мг содержит аспартам - источник фенилаланина. Пациенты с фенилкетонурией должны быть проинформированы, что каждая таблетка жевательная 5 мг содержит аспартам в количестве, эквивалентном 0,842 мг фенилаланина, и препарат Синглон таблетки жевательные 5 мг не рекомендован к применению пациентам с фенилкетонурией.
Применение у пожилых пациентов
Различий в профилях эффективности и безопасности монтелукаста, связанных с возрастом пациентов, не выявлено.
Дата начала регистрации
2012-09-14 00:00:00 +0400 +0400
Дата окончания регистрации
2062-09-14 00:00:00 +0300 +0300
Дата перерегистрации
2020-07-30 00:00:00 +0300 +0300
Номер регистрации
ЛП-001840
Показания к применению
- Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у детей 2-5 лет, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препратам и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.
- Купирование дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита у детей 2-5 лет.
Способ применения и дозы
Внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Для лечения бронхиальной астмы препарат Синглон следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов доза может приниматься в любое время суток по желанию пациента. Пациенты с бронхиальной астмой и аллергическими ринитами должны принимать одну таблетку препарата Синглон 1 раз в сутки вечером.
Дети в возрасте от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой и/или аллергическим ринитом
Доза для детей 2-5 лет составляет одну жевательную таблетку 4 мг в сутки.
Общие рекомендации
Терапевтическое действие препарата Синглон на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать Синглон как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы. Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.
Назначение препарата Синглон одновременно с другими видами лечения бронхиальной астмы
Препарат Синглон можно добавлять к лечению пациента бронходилататорами и ингаляционными кортикостероидами (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Дети в возрасте от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой и/или аллергическим ринитом
Доза для детей 2-5 лет составляет одну жевательную таблетку 4 мг в сутки.
Общие рекомендации
Терапевтическое действие препарата Синглон на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать Синглон как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы. Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.
Назначение препарата Синглон одновременно с другими видами лечения бронхиальной астмы
Препарат Синглон можно добавлять к лечению пациента бронходилататорами и ингаляционными кортикостероидами (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Торговое наименование
Синглон
Код ATX
R03DC
Штрих-код
05997001303269
Для детей
С 2 лет
Формы выпуска
Отзывы
Пока еще никто не оставил отзыв
Написать отзыв
Ваш отзыв поможет другим покупателям сделать выбор. Спасибо, что делитесь опытом!
