Остерепар 70мг таб. №4 Polpharma pharmaceutical works s.a._3 в Екатеринбурге

Алендроновая кислота

M05BA04 - Алендроновая кислота

костной резорбции ингибитор - бисфосфонат

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, побочные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ (изжога, эзофагит, гастрит, язва). Лечение: специфического лечения нет. Рекомендуется прием молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, больной должен принять вертикальное положение (стоя или сидя).

Из-за отсутствия клинических данных детям препарат не назначают.

Препарат отпускается по рецепту.

Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности.

У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости корректировать дозу алендроновой кислоты, поскольку она не метаболизируется и не выводится с желчью. Противопоказано применение препарата при хронической почечной недостаточности (КК менее 35 мл/мин). Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК от 35 до 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

- лечение постменопаузного остеопороза целью предупреждения переломов позвоночника бедра.

В однолетнем исследовании у женщин с остеопорозом в период постменопаузы общие профили безопасности алендроната 70 мг 1 раз в неделю (n=519) и алендроната 10 мг/сут (n=370) были в целом схожи. В двух трехлетних исследованиях с практически идентичным дизайном у женщин в период постменопаузы (алендронат 10 мг: n=196; плацебо: n=397) профили безопасности алендроната 10 мг/сут и плацебо были в целом схожи. Нежелательные явления, описанные в данных исследованиях как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом препарата, представлены в таблице ниже. Нежелательные явления наблюдались у >1% пациентов в каждой группе приема в однолетнем исследовании. У >1% пациентов, принимавших алендронат 10 мг/сут, нежелательные явления наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо в трехлетнем исследовании. Однолетнее исследование Трехлетние исследования Алендронат 70 мг (1 раз в неделю, n=519), % Алендронат 10 мг (1 раз/сут, n=370), % Алендронат 10 мг (1 раз/сут, n=196), % Плацебо (n=397), % Со стороны пищеварительной системы боли в животе 3.7 3.0 6.6 4.8 диспепсия 2.7 2.2 3.6 3.5 кислая отрыжка 1.9 2.4 2.0 4.3 тошнота 1.9 2.4 3.6 4.0 вздутие живота 1.0 1.4 1.0 0.8 запор 0.8 1.6 3.1 1.8 диарея 0.6 0.5 3.1 1.8 дисфагия 0.4 0.5 1.0 0.0 метеоризм 0.4 1.6 2.6 0.5 гастрит 0.2 1.1 0.5 1.3 язва желудка 0.0 1.1 0.0 0.0 язва пищевода 0.0 0.0 1.5 0.0 Со стороны костно-мышечной системы костно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах) 2.9 3.2 4.1 2.5 мышечный спазм 0.2 1.1 0.0 1.0 Со стороны нервной системы головная боль 0.4 0.3 2.6 1.5 О следующих нежелательных явлениях сообщалось во время клинических исследований и/или пострегистрационного применения. Частота нежелательных явлений установлена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, в т.ч. отдельные случаи). Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке. Со стороны обмена веществ: редко – симптоматическая гипокальциемия, часто на фоне факторов предрасположенности 1 . Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение 2 ; нечасто – нарушение вкусовых ощущений 2 . Со стороны органа зрения: нечасто - воспаление органов зрения (увеит, склерит, эписклерит). Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – системное головокружение 2 ; очень редко – остеонекроз наружного слухового канала (нежелательная реакция класса бисфосфонатов). Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода 3 , дисфагия 3 , вздутие живота, кислая отрыжка; нечасто – тошнота, рвота, гастрит, эзофагит 3 , эрозия пищевода, мелена 2 ; редко – стриктура пищевода 3 , изъязвление пищевода 3 , нарушения в верхних отделах пищевода (перфорация, язвы, кровотечение). Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – зуд 2 , алопеция 2 ; нечасто – кожная сыпь, эритема; редко – кожная сыпь со светочувствительностью, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз 4 . Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – скелетно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах), иногда сильная боль 1,2 ; часто – припухлость суставов 2 ; редко – локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением 1,4 , атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция класса бисфосфонатов) 5 . Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астения 2 , периферический отек 2 ; нечасто – преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание и редко – лихорадка), обычно в связи с началом лечения 2 . 1 См. раздел "Особые указания". 2 В клинических исследованиях частота была сопоставимой для группы препарата и плацебо. 3 См. разделы "Режим дозирования" и "Особые указания". 4 Данная нежелательная реакция была установлена в ходе пострегистрационного наблюдения. 5 Установлено при пострегистрационном применении.

Беременность Нет данных о применении алендроновой кислоты у беременных женщин. Однако существует теоретический риск негативного влияния на плод (в особенности на костную ткань), если беременность наступает после прохождения курса терапии бисфосфонатами. При исследованиях на животных было выявлено нарушение формирования костной ткани плода при применении алендроновой кислоты в высоких дозах, дисфункция родовой деятельности, связанная с гипокалиемией. Применение алендроновой кислоты во время беременности противопоказано. Период грудного вскармливания Данных о проникновении в грудное молоко нет; прием алендроновой кислоты в период кормления грудью противопоказан.

Всасывание После приема внутрь в дозах 5-70 мг натощак, не позднее чем за 2 ч до стандартного завтрака, биодоступность алендроната составляет 0.64% у женщин и 0.6% у мужчин. После приема алендроната натощак за 1-1.5 ч до стандартного завтрака биодоступность снижается приблизительно на 40%. У пациентов с остеопорозом препарат Остерепар ® эффективен при применении натощак не позднее чем за 30 мин до первого приема пищи или жидкости. Биодоступность алендроната незначительна при его назначении одновременно с приемом пищи или в течение 2 ч после приема пищи. Одновременный прием с кофе или апельсиновым соком снижает биодоступность препарата приблизительно на 60%. При приеме преднизолона в дозе 20 мг 3 раза/сут в течение 5 дней не происходит клинически значимого изменения биодоступности алендроната. Распределение Средний V d алендроната в равновесном состоянии (за исключением костной ткани) составляет, по меньшей мере, 28 л. При приеме в терапевтических дозах концентрация препарата в плазме крови незначительна (менее 5 нг/мл). Связывание алендроната с белками плазмы составляет приблизительно 78%. Метаболизм Нет данных о том, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека или животных. Выведение После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода 14 С, приблизительно 50% препарата выводится с мочой в течение 72 ч; выведение меченого препарата с калом было незначительным или не определялось. После однократного в/в введения алендроната в дозе 10 мг его почечный клиренс составляет 71 мл/мин. Через 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%. Конечный T 1/2 превышает 10 лет, что отражает высвобождение препарата из костной ткани. Алендронат не нарушает выведение препаратов через кислотные и основные транспортные системы почек. Фармакокинетика у особых групп пациентов Биодоступность алендроновой кислоты существенно не отличается у мужчин и женщин. Биодоступность и выведение алендроновой кислоты сходны у пожилых и молодых пациентов. Фармакокинетические различия по расовому признаку не были изучены. У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости корректировать дозу алендроновой кислоты, поскольку она не метаболизируется и не выводится с желчью.

- аномалии пищевода другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (в т.ч. ахалазия, стриктура); неспособность больного оставаться вертикальном положении, хотя бы сидя, течение 30 мин; гипокальциемия; хроническая почечная недостаточность (КК меньше 35 мл/мин); беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст; дефицит витамина D; тяжелые нарушения минерального обмена; повышенная чувствительность компонентам препарата. осторожностью следует применять препарат при заболеваниях пищеварительного тракта фазе обострения (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва, серьезное заболевание ЖКТ предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочка пищеварительного тракта. Течение заболеваний верхних отделов пищеварительного тракта может ухудшиться во время лечения алендронатом. Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание больных на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (дисфагия, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги), прием препарата следует прекратить обратиться врачу. Риск поражения пищевода выше больных, не соблюдающих правила приема препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода.

Чрезвычайно важно своевременно проинформировать больных значении соблюдения правил по приему препарата убедиться том, что больной понял это. Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального витаминного обменов (например, недостаточности витамина D). Прием алендроната приводит увеличению содержания минеральных солей костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция фосфора. Обеспечение соответствующего приема кальция витамина особенно важно случае лечения больного ГКС.

Лечение следует сочетать диетой, обогащенной солями кальция. Следует предупредить больных том, что случае пропуска очередной дозы препарата, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро; ни коем случае не следует принимать таблетки один день. Использование педиатрии Из-за отсутствия клинических данных детям препарат не назначают. Влияние на способность вождению автотранспорта управлению механизмами Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами выполнять работы, связанные высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление транспортом рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.

T=+(02-25)C

Препарат принимают внутрь. Рекомендуемая доза 70 мг раз неделю. Для обеспечения оптимальной всасываемости препарат следует принимать утром натощак, за ч (не менее 30 мин) до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки, т.ч. минеральные воды, пища, ряд лекарственных средств могут ухудшать всасываемость алендроната. Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости пищевода утром, сразу же после подъема постели следует выпить не менее 200 мл простой воды, затем принять таблетку, не разжевывая не давая ей раствориться во рту, течение последующих 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение тела, по истечении этого срока следует принять завтрак. Нельзя принимать таблетку утром, до подъема постели или вечером, после отхода ко сну. Лечение алендронатом следует дополнить приемом кальция витамина D. Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. При КК больше 35 мл/мин коррекция дозы не требуется. При почечной недостаточности КК меньше 35 мл/мин назначать препарат не следует из-за отсутствия клинического опыта.

Ингибитор костной резорбции. Относится к группе бисфосфонатов, которые, локализуясь в зонах активной резорбции кости, под остеокластами, ингибируют процесс резорбции костной ткани, обусловленный остеокластами, не оказывая прямого влияния на процесс образования новой костной ткани. Поскольку резорбция кости и появление новой костной ткани взаимосвязаны, образование кости также снижается, но в меньшей степени, чем резорбция, что приводит к прогрессирующему увеличению костной массы. Во время лечения алендронатом формируется нормальная костная ткань, в матрикс которой встраивается алендронат, оставаясь фармакологически неактивным. В терапевтических дозах алендронат не вызывает остеомаляцию.

Кальций, антациды, некоторые пероральные препараты, пища, напитки, в т.ч. минеральные воды, влияют на всасываемость алендроната; лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее чем через 1 ч после приема алендроната. Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно). При совместном применении препарата Остерепар ® и заместительной гормональной терапии (эстроген ± прогестин) безопасность и переносимость комбинированной терапии соответствуют таковым при применении каждого из этих препаратов в отдельности. В клинических исследованиях препарата Остерепар ® у мужчин, женщин в постменопаузе и пациентов, принимающих ГКС, не было выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия в отношении влияния на связывание с белками, почечной экскреции и метаболизма. Частота нежелательных явлений со стороны верхнего отдела ЖКТ увеличивается при сочетании препарата Остерепар ® в дозе более 10 мг/сут с препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту. Однако данный эффект не наблюдался при приеме препарата Остерепар ® в дозе 70 мг 1 раз в неделю. Препарат Остерепар ® может быть назначен с осторожностью (из-за риска развития желудочно-кишечного кровотечения) пациентам, принимающим НПВП, однако по результатам клинического исследования не было выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия и увеличения частоты побочных эффектов при совместном применении препаратов.

Польфарма АО, Польша

Действующее вещество: алендронат натрия тригидрат 91.37 мг (соответствует 70 мг алендроновой кислоты);
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный

Ингибитор костной резорбции. Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани. Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава структуры.

- лечение постменопаузного остеопороза целью предупреждения переломов позвоночника бедра.

Со стороны пищеварительной системы: часто (1/100, меньше 1/10) боли животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, изжога; нечасто (1/1000, меньше 1/1000) тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена; редко (1/10 000, меньше 1/1000) сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов ЖКТ, язва, кровотечение, однако связь лечением не всегда однозначна. Со стороны костно-мышечной системы: часто (1/100, меньше 1/10) осталгия, артралгия, миалгия. Со стороны нервной системы: часто (1/100, меньше 1/10) головная боль, раздражительность. Со стороны кожных покровов: нечасто (1/1000, меньше 1/1000) зуд, сыпь, гиперемия кожи; редко (1/10 000, меньше 1/1000) фотосенсибилизация. Аллергические реакции: редко (1/10 000, меньше 1/1000) крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; преходящие симптомы, напоминающие фазу острой реакции (миалгия, слабость, плохое самочувствие, редко высокая температура тела) чаще всего развиваются начале лечения. Со стороны обмена веществ: редко (1/10 000, меньше 1/1000) гипокальциемия (часто сопровождении предрасполагающих факторов). Со стороны органов чувств: редко (1/10 000, меньше 1/1000) увеит, склерит. Лабораторные показатели: редко (1/10 000, меньше 1/1000) временные, слабо выраженные асимптоматические гипокальциемия гипофосфатемия.

Кальций, антациды, некоторые пероральные препараты, пища, напитки, т.ч. минеральные воды влияют на абсорбцию алендроната. Лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее, чем через ч после приема алендроната. Другие виды взаимодействия, за исключением изменения абсорбции, маловероятны. Ранитидин повышает биодоступность алендроната (клиническое значение неизвестно). НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты. Специальных исследований по лекарственному взаимодействию не проводили, однако исследованиях алендронатом участвовали больные, одновременно принимавшие другие пероральные лекарственные средства. При этом них не наблюдалось побочных реакций, связанных одновременным приемом других лекарственных средств.

Препарат Остерепар принимают внутрь. Рекомендуемая доза - 70 мг 1 раз в неделю. Для обеспечения оптимальной всасываемости препарат следует принимать утром натощак, за 2 ч (не менее 30 мин) до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки, в т.ч. минеральные воды, пища, ряд лекарственных средств могут ухудшать всасываемость алендроната., Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъема с постели следует выпить не менее 200 мл простой воды, затем принять таблетку, не разжевывая и не давая ей раствориться во рту, в течение последующих 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение тела, по истечении этого срока следует принять завтрак. Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну. , Лечение алендронатом следует дополнить приемом кальция и витамина D., Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется., При КК > 35 мл/мин коррекция дозы не требуется. При почечной недостаточности с КК < 35 мл/мин назначать препарат не следует из-за отсутствия клинического опыта.

таблетки

По рецепту

Показания:Болезнь Педжета,остеопороз женщин постменопаузе (профилактика переломов костей, в.т.ч. бедра позвоночника),остеопороз мужчин,гиперкальциемия при злокачественных опухолях.Внутрь,1 раз сутки,не разжевывая,за ч (не менее 30 мин) до первого приема пищи. ЛС.Запивать только обычной водой.При остеопорозе женщин постменопаузе по 10 мг/сут,для профилактики мг/сут.При болезни Педжета 40 мг/сут течение мес.

Препарат принимают внутрь. Рекомендуемая доза 70 мг раз неделю. Для обеспечения оптимальной всасываемости препарат следует принимать утром натощак, за ч (не менее 30 мин) до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки, т.ч. минеральные воды, пища, ряд лекарственных средств могут ухудшать всасываемость алендроната. Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости пищевода утром, сразу же после подъема постели следует выпить не менее 200 мл простой воды, затем принять таблетку, не разжевывая не давая ей раствориться во рту, течение последующих 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение тела, по истечении этого срока следует принять завтрак. Нельзя принимать таблетку утром, до подъема постели или вечером, после отхода ко сну. Лечение алендронатом следует дополнить приемом кальция витамина D. Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. При КК больше 35 мл/мин коррекция дозы не требуется. При почечной недостаточности КК меньше 35 мл/мин назначать препарат не следует из-за отсутствия клинического опыта.

Кальций, антациды, некоторые пероральные препараты, пища, напитки, т.ч. минеральные воды влияют на абсорбцию алендроната. Лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее, чем через ч после приема алендроната. Другие виды взаимодействия, за исключением изменения абсорбции, маловероятны. Ранитидин повышает биодоступность алендроната (клиническое значение неизвестно). НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты. Специальных исследований по лекарственному взаимодействию не проводили, однако исследованиях алендронатом участвовали больные, одновременно принимавшие другие пероральные лекарственные средства. При этом них не наблюдалось побочных реакций, связанных одновременным приемом других лекарственных средств.

M05BA

2009/09/07 00:00:00

2059/09/07 00:00:00

2020/11/30 00:00:00

ЛСР-007042/09

Лекарственное средство

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=3f01fe68-21cd-4556-ac27-4ac7af795efa

M05BA

05903060622036

Остерепар