Синупрет таб.п/об. №100 Wiewelhove gmbh/bionorica se в Екатеринбурге

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Синупрет, таблетки, покрытые оболочкой

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Активные компоненты: горечавки желтой корни, первоцвета цветки, щавеля трава, бузины черной цветки, вербены лекарственной трава.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: 6 мг горечавки желтой корней (Gentianae luteae radicibus), 18 мг первоцвета цветков (Primulae flores), 18 мг щавеля травы (Rumicis herbae), 18 мг бузины черной цветков (Sambuci nigrae flores), 18 мг вербены лекарственной травы (Verbenae officinale herbae).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: глюкоза, лактоза, сахароза и сорбитол (см. раздел 4.4.).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, зеленого цвета с гладкой поверхностью. На изломе видны три слоя: внутренний – от светло-коричневого с зеленоватым оттенком до коричневого цвета, допустимы белые вкрапления; средний – белого цвета; наружный – зеленого цвета.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Препарат Синупрет показан к применению у взрослых и детей от 6 лет и старше при остром и хроническом синусите (риносинусите), сопровождающемся образованием вязкого секрета.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Рекомендуемая доза: 3 раза в день (утром, днем и вечером) в соответствии с приведенной ниже таблицей.

Длительность курса лечения составляет 7 – 14 дней. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.

Дети

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 6 лет на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.

4.3. Противопоказания

• Гиперчувствительность к одному из активных компонентов, перечисленных в части 2, и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
  
  

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Необходимо проинформировать пациента о том, что, если через 7 – 14 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

В случае, если у пациента появились носовые кровотечения, лихорадка, сильные головные или лицевые боли, гнойные носовые выделения, нарушение зрения, асимметрия средней части лица или глаз или онемение лица, необходимо обратиться за консультацией к врачу, поскольку перечисленные симптомы считаются серьезными для всех форм риносинуситов, что требует проведения обследования и срочного лечения.

Пациентам с гастритом и другими заболеваниями желудочно-кишечного тракта в стадии обострения и пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать Синупрет с осторожностью, желательно после еды, запивая стаканом воды.

Вспомогательные вещества

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не следует принимать препарат Синупрет, таблетки, покрытые оболочкой. Возможен прием препарата в лекарственных формах капли для приема внутрь или сироп, которые не содержат вышеуказанные сахара.

Информация для пациентов с сахарным диабетом: одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,01 «хлебных единиц» (ХЕ).

Дети

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 6 лет на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Комбинация с антибактериальными лекарственными средствами возможна и целесообразна. Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Применение препарата в период беременности возможно только по назначению врача.

Лактация

Препарат не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания (в связи с отсутствием опыта его клинического применения).

Фертильность

Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

При применении в рекомендуемых дозах препарат Синупрет не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

4.8. Нежелательные реакции

Резюме нежелательных реакций

При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории:

очень часто (≥1/10)

часто (≥1/100, но <1/10)

нечасто (≥1/1000, но <1/100)

редко (≥1/10000, но <1/1000)

очень редко (<1/10000)

неизвестно: на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: местные аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, зуд.

Неизвестно: системные аллергические реакции, такие как ангионевротический отек, отек лица.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Неизвестно: одышка

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто: расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, боли в эпигастральной области.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза – риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: [email protected] | https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан:

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 717 2923 51 35

Электронная почта: [email protected] | http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 242 00 29

Электронная почта: [email protected] | http://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департаментлекарственныхсредствимедицинскихизделийпри Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 312 21 04 95 | Факс: +996 312 21 05 08

Электронная почта: [email protected] | http://pharm.kg

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: +374 10 23 16 82 | Горячая линия: +374 10 20 05 05 | Факс: +374 10 23 21 18

Электронная почта: [email protected] | http://pharm.am

4.9. Передозировка

До настоящего времени случаи передозировки при применении препарата не зарегистрированы. При передозировке возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций. Лечение при передозировке – симптоматическое.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: другие препараты для лечения простудных заболеваний.

Код АТХ: R05X.
Механизм действия и фармакодинамические свойства

Фармакологические свойства обусловлены биологически активными веществами, входящими в состав препарата. Синупрет оказывает секретолитическое, секретомоторное, противовоспалительное, противоотечное, умеренное антибактериальное, противовирусное действие. Способствует оттоку экссудата из придаточных пазух носа и верхних дыхательных путей, предупреждая развитие осложнений.

Клиническая эффективность и безопасность

Терапевтическое применение препарата Синупрет основано на традиционном подходе, значительном клиническом опыте и научных данных. Заявленные показания изучались в ряде клинических исследований с участием около 450 взрослых, получавших Синупрет, и аналогичного числа пациентов, получавших плацебо или препарат сравнения в "основных" исследованиях, и около 7600 взрослых и детей, получавших Синупрет в других исследованиях.

Оценка эффективности была показана в пяти клинических исследованиях, имеющих высокий уровень доказательности.

В рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях Синупрет показал значительное уменьшение острых симптомов и признаков синусита. В двух из них Синупрет значительно превосходил плацебо после 2 недель лечения в качестве дополнения к антибактериальной терапии. Уменьшение симптомов обструкции и головной боли было более выраженным в группе, получавшей Синупрет. В двух клинических исследованиях активного контроля с амброксолом оба метода лечения показали одинаковую эффективность. Однако у пациентов в группе препарата Синупрет наблюдалось значительное уменьшение некоторых симптомов (таких как пиорея, головная боль) по сравнению с амброксолом. В случаях хронического синусита данные общих шкал оценки пациентов свидетельствовали в пользу препарата Синупрет.

В одном открытом рандомизированном исследовании Синупрет был столь же эффективен, как N-ацетилцистеин.

Все клинические исследования подтвердили положительный профиль безопасности препарата Синупрет.

5.2. Фармакокинетические свойства

Не применимо.

5.3. Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Исследования канцерогенности и фототоксичности не проводились.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Желатин

Лактозы моногидрат

Крахмал картофельный

Кремния диоксид коллоидный безводный

Сорбитол

Стеариновая кислота

Сополимер бутилметакрилата основной

Кальция карбонат (E 170)

Клещевины обыкновенной семян масло (касторовое масло)

Xлорофиллина медный комплекс (E141) (хлорофиллина медный комплекс, глюкозы сироп)

Декстрин

Глюкоза жидкая

Индигокармина лак алюминиевый (Е 132) (индигокармин, гидроксид алюминия)

Магния оксид

Крахмал кукурузный

Воск горный гликолиевый

Рибофлавин (Е101)

Шеллак

Сахароза

Тальк

Титана диоксид (Е 171)

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

3 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 25 таблеток, покрытых оболочкой, помещают в блистер из ПВХ/ПВДХ-пленки и алюминиевой фольги. По 2 или 4 блистера помещают вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. В свободной продаже могут быть представлены не все размеры упаковок.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Нет особых требований к утилизации.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Федеративная Республика Германия

Бионорика СЕ

Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318 Ноймаркт-ин-дер-Оберпфальц, Германия
Тел: + 49 (0) 91 81 231 - 90

Факс: + 49 (0) 91 81 231 - 265

Адрес электронной почты: [email protected]

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата Синупрет доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org/