Дидроменс 10мг таб.п/об.пл. №28 Emcure pharmaceuticals ltd. в Екатеринбурге

Дидрогестерон

Эмкюр Фармасьютикалз Лтд, Индия

Препарат ДИДРОМЕНС® содержит

Действующим веществом является дидрогестерон.

Каждая таблетка содержит 10 мг дидрогестерона.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, опадрай белый Y-1-7000 [гипромеллоза, титана диоксид, макрогол (полиэтиленгликоль)]. Препарат ДИДРОМЕНС® содержит лактозу (см. раздел 2).

Препарат ДИДРОМЕНС® содержит в качестве действующего вещества дидрогестерон, который представляет собой синтетический гормон - прогестаген, обладающий схожим действием с естественным женским гормоном прогестероном, вырабатываемым яичниками. Дидрогестерон обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, тем самым снижая риск гиперплазии эндометрия (чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки) и/или рака эндометрия, вызванного применением эстрогенов.

Дидрогестерон не подавляет овуляцию, в связи с чем при применении препарата ДИДРОМЕНС® у женщин детородного возраста возможно наступление беременности.

Препарат ДИДРОМЕНС показан к применению у взрослых женщин в возрасте от 18 лет и старше., Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона:, - эндометриоз;, - бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы;, - угрожающий выкидыш;, - привычный выкидыш;, - предменструальный синдром;, - дисменорея;, - нерегулярные менструации;, - вторичная аменорея;, - дисфункциональные маточные кровотечения; , - поддержка лютеиновой фазы при проведении вспомогательных репродуктивных техно- логий (ВРТ)., Менопаузальная гормональная терапия (МГТ):, - для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках МГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной (сохраненной) матке.

Беременность, Более 9 миллионов беременных женщин принимали дидрогестерон. К настоящему времени отсутствуют данные об отрицательном влиянии дидрогестерона при его применении во время беременности., Препарат может применяться во время беременности., Имеются отдельные сообщения о возможной связи риска развития гипоспадии с применением некоторых прогестагенов. Однако множество различных факторов, влияющих на беремен- ность, не позволяют сделать однозначный вывод о влиянии прогестагенов на риск возникно- вения гипоспадии. Результаты клинических исследований, в которых ограниченное число жен- щин получали дидрогестерон на ранних сроках беременности, не подтвердили увеличения риска гипоспадии. В настоящее время иные эпидемиологические данные отсутствуют., Лактация, Отсутствуют данные относительно проникновения дидрогестерона в грудное молоко. При применении других прогестагенов установлено, что прогестагены и их метаболиты проникают в грудное молоко в небольших количествах. Наличие риска для ребенка не изучено, в связи с чем применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Не принимайте препарат ДИДРОМЕНС®, если:

• у Вас аллергия на дидрогестерон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас есть опухоли, связанные с применением половых гормонов, или подозрения на них (например, менингиома);
• у Вас неожиданное кровотечение из влагалища (до установления диагноза врачом);
• у Вас есть или когда-либо были острые или хронические заболевания печени, в том числе рак печени;
• Вы кормите грудью;
• у Вас есть редкое заболевание крови, называемое порфирия, которое передается по наследству (нарушение обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови и тканях);
• Вы младше 18 лет;
• у Вас внутриутробная гибель эмбриона (выкидыш или несостоявшийся выкидыш) при проведении гормональной поддержки гестагенами в рамках вспомогательных репродуктивных технологий.

При комбинации с эстрогенами

При применении по показанию «менопаузальная гормональная терапия (МГТ)»:

• если у Вас гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки) до получения лечения;
• если у Вас есть или когда-либо были заболевания сердечно-сосудистой системы, сопровождающиеся артериальными или венозными тромбозами (образованиями сгустков крови [тромбов], частично или полностью перекрывающих артериальные или венозные сосуды), тромбоэмболиями (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбофлебит, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);
• если у Вас есть предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам, например, резистентность к активированному протеину С, повышенный уровень гомоцистеина в крови, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ДИДРОМЕНС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ДИДРОМЕНС® и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении следующих тяжелых нежелательных реакций.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушения функции печени, признаками которых могут быть желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), астения (непроходящее ощущение усталости), недомогание, боль в животе;
• аллергический дерматит (воспаление кожи, вызванное аллергией), признаками которого могут быть сыпь на коже, кожный зуд, крапивница (зудящая сыпь, похожая на ожог от крапивы).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), признаки которых могут включать затрудненное дыхание, или реакции, влияющие на организм в целом, такие как тошнота, рвота, диарея или низкое артериальное давление;

• отек Квинке (также называемый ангионевротическим отеком) - отек кожи в области лица и горла, который может вызвать затруднение дыхания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ДИДРОМЕНС®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• вагинальное кровотечение.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• мигрень/головная боль;
• тошнота, рвота, боли в области живота;
• нарушения менструального цикла;
• болезненность/чувствительность молочных желез.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• депрессия;
• головокружение;
• увеличение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• гемолитическая анемия;
• сонливость;
• отечность молочных желез;
• увеличение в размере прогестагензависимых новообразований (например, менингиома);
• отеки.

При применении некоторых гестагенов в сочетании с эстрогенами в рамках менопаузальной гормональной терапии отмечены следующие нежелательные реакции:

• повышенный риск возникновения рака молочной железы, гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки), рак эндометрия, рак яичников;
• повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии;
• повышенный риск возникновения инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца, ишемического инсульта.

Дополнительная информация о перечисленных состояниях приведена в разделе 2 листка-вкладыша.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе любой из перечисленных ниже препаратов:

• препараты эстрогенов (женских половых гормонов);
• лекарственные средства, относящиеся к так называемым индукторам ферментов системы цитохрома Р450, к которым относятся некоторые противосудорожные препараты, например: фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин;
• антибиотики для лечения туберкулеза (рифампицин, рифабутин);
• противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир);
• препараты растительного происхождения, содержащие, например, зверобой продырявленный, шалфей или гинкго билоба.

Режим дозирования, Продолжительность терапии и дозы могут быть скорректированы с учетом индивидуального клинического ответа пациентки и степени выраженности патологии в пределах режима дози- рования препарата, представленного ниже., Эндометриоз По 10 мг 1–3 раза в сутки с 5-го по 25-й день менструального цикла или непрерывно. Рекомендуется начинать с максимальной дозы., Бесплодие (обусловленное недостаточностью лютеино- вой фазы) По 10 мг в сутки с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует про- водить непрерывно в течение как минимум 6 следующих друг за другом циклов. В первые месяцы беременности рекомендовано продолжать лечение по схеме, описанной при привычном выкидыше., Угрожающий выкидыш 40 мг однократно, затем по 10 мг через каждые 8 часов до исчезновения симптомов., Привычный выкидыш По 10 мг 2 раза в сутки до 20-й недели беременности, с последующим постепенным снижением дозы., Предменструальный синдром По 10 мг 2 раза в сутки с 11-го по 25-й день менструального цикла., Дисменорея По 10 мг 2 раза в сутки с 5-го по 25-й день менструального цикла., Нерегулярные менструации По 10 мг 2 раза в сутки с 11-го по 25-й день менструального цикла., , Вторичная аменорея Препарат эстрогена 1 раз в сутки с 1-го по 25-й день цикла вместе с 10 мг препарата ДИДРОМЕНС 2 раза в сутки с 11-го по 25-й день менструального цикла., Дисфункциональные маточные кровотечения (для остановки кровотечения) По 10 мг 2 раза в сутки в течение 5 или 7 дней., Дисфункциональные маточные кровотечения (для предупреждения кровотечения) По 10 мг 2 раза в сутки c 11-го по 25-й день менструального цикла., Поддержка лютеиновой фазы при проведении ВРТ По 10 мг 3 раза в сутки, начиная со дня забора яйцеклетки, про- должать в течение 10 недель (если беременность подтверждена). В случае пропуска приема препарата пациентка должна принять, таблетку как можно раньше и проконсультироваться с врачом., МГТ в сочетании с эстрогенами При непрерывном последовательном режиме по 10 мг дидрогестерона в сутки в течение 14 последовательных дней в рамках 28- дневного цикла. При циклической схеме терапии (когда эстрогены применяются 21-дневными курсами с 7-дневными переры- вами) – по 10 мг дидрогестерона в сутки в течение последних 12– 14 дней приема эстрогенов., Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о недостаточной реакции на препарат прогестагена, суточная доза дидрогестерона должна быть увеличена до 20 мг., При приеме дидрогестерона в дозе 20 мг в сутки таблетки следует распределить в течение дня (утро/вечер). Обычно кровотечение отмены наступает во время приема дидрогестерона. Применение комбинированной МГТ должно проводиться минимальной эф- фективной дозой и с минимальной продолжительностью, с учетом цели лечения. Риски МГТ должны оцениваться индивидуально для каждой женщины и периодически пересматриваться., , В случае пропуска приема препарата пациентка должна принять таблетку как можно раньше в течение 12 часов от обычного вре- мени приема. Если прошло более 12 часов, пропущенную таб- летку принимать не следует, на следующий день пациентка должна принять таблетку в обычное время. Пропуск приема пре- парата может увеличивать вероятность прорывного кровотечения или мажущих кровянистых выделений., Дети, Безопасность и эффективность дидрогестерона у девочек-подростков в возрасте от 12 до 18 лет не установлены., Способ применения, Внутрь.

Если Вы приняли препарата ДИДРОМЕНС® больше, чем следовало

Если Вы примете слишком много таблеток препарата ДИДРОМЕНС®, это, скорее всего, не причинит никакого вреда. Вы можете почувствовать тошноту, рвоту, головокружение и сонливость. Обратитесь к Вашему лечащему врачу, который назначит лечение в соответствии с возникшими симптомами.

Следует соблюдать меры предосторожности при применении дидрогестерона в случае:, - депрессии в настоящее время или в анамнезе;, - состояний, ранее появившихся или обострившихся во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, таких как: холестатическая жел- туха, герпес во время беременности, тяжелый кожный зуд, отосклероз., При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами необходимо соблюдать осторожность при наличии факторов риска развития тромбоэмболических состояний, таких как стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2), пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, системная красная волчанка, рак, у пациенток, получающих антикоагулянтную терапию; а также при наличии эндометриоза, миомы матки; гиперплазии эндометрия в анамнезе; аденомы печени; сахарного диа- бета с наличием или без сосудистых осложнений; артериальной гипертензии; бронхиальной астмы; эпилепсии; мигрени или тяжелой головной боли в анамнезе; желчекаменной болезни; хронической почечной недостаточности; при наличии в анамнезе факторов риска развития эстрогензависимых опухолей (например, родственниц 1-й линии родства с раком молочной железы)., Перед началом терапии дидрогестероном дисфункциональных маточных кровотечений необходимо исключить органическую причину кровотечения. При продолжительном применении препарата рекомендуются периодические осмотры врача-гинеколога, частота которых уста- навливается индивидуально, но не реже 1 раза в полгода. В первые месяцы лечения аномаль- ных маточных кровотечений могут возникать прорывные кровотечения или мажущие кровя- нистые выделения. Если прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует обратиться к лечащему врачу и провести соответствующее дополнительное обследование, при необходимости сделать биопсию эндометрия с целью исключения новообразований в эндометрии., В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами с целью МГТ следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и особыми указаниями, связанными с применением эстрогенов., МГТ следует назначать с целью лечения менопаузальных симптомов, неблагоприятно влияю- щих на качество жизни пациентки. Следует ежегодно оценивать соотношение «польза/риск» проводимой МГТ. Терапию следует продолжать до тех пор, пока потенциальная польза превышает потенциальный риск., Имеются ограниченные данные о рисках, связанных с проведением МГТ при лечении прежде- временной менопаузы. Вследствие низкого абсолютного риска у молодых женщин соотношение «польза/риск» для них может быть более благоприятным по сравнению с таковым у женщин старшего возраста., Если во время применения препарата впервые возникает или усиливается одно из следующих нарушений, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения:, - исключительно сильная головная боль, мигрень или симптомы, которые могут указывать на церебральную ишемию;, - выраженное повышение артериального давления;, - возникновение венозной тромбоэмболии (ВТЭ)., В случаях угрозы или привычного невынашивания беременности следует провести оценку жизнеспособности плода, а во время лечения необходимо контролировать, продолжает ли развиваться беременность и жив ли эмбрион., Состояния, при которых необходимо наблюдение, Известно, что следующие редко встречающиеся состояния могут быть подвержены влиянию половых гормонов и могут возникнуть или ухудшиться во время беременности или во время применения половых гормонов:, - холестатическая желтуха;, - герпес беременности;, - сильный зуд;, - отосклероз;, - порфирия., Пациенты с депрессией в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением: если тяжелая депрессия повторяется, лечение дидрогестероном должно быть прекращено., Медицинское обследование, Перед началом применения комбинации дидрогестерона и эстрогена (для МГТ) должен быть собран полный индивидуальный и семейный анамнез. Следует провести объективное обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности., Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной перено- симости МГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать врачу (см. подраздел «Рак молочной железы»). Исследования, вклю- чающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом, с учетом индивидуальных особенностей и клинической картины., Гиперплазия и рак эндометрия, У женщин с интактной маткой риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами. В зависимости от продолжительности и дозы эстрогена риск может быть в 2–12 раз выше, чем у женщин, не применяющих препараты эстрогенов. После прекращения лечения эстрогенами этот риск сохраняется в течение как ми- нимум 10 лет., Циклическое применение прогестагенов, в том числе и дидрогестерона (по крайней мере в течение 12 дней 28-дневного цикла) или использование последовательного комбинированного режима МГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный риск гиперплазии и рака эндометрия при монотерапии эстрогенами., В первые месяцы лечения аномальных маточных кровотечений могут возникать прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения. Если прорывные кровотечения или ма- жущие кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует обратиться к лечащему врачу и провести соответствующее дополнительное обследование, при необходимости сделать биопсию эндометрия с целью исключения новообразований в эндометрии., Рак молочной железы, Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что риск возникновения рака молочной железы повышается у женщин, получавших МГТ комбинированными препаратами эстрогенов и про- гестагенов, или при монотерапии эстрогенами. Уровень риска зависит от длительности проведения МГТ., Совместное применение с эстрогенами и прогестагенами, Результаты метаанализа проспективных эпидемиологических исследований и исследования WHI (исследование «Инициатива во имя здоровья женщин») подтверждают увеличение риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих лекарственные препараты, содер- жащие комбинацию эстрогена и прогестерона в рамках МГТ. Риск возрастает примерно через 3 года (от 1 до 4 лет) терапии. Результаты обширного метаанализа показали, что после прекра- щения лечения избыточный риск со временем будет уменьшаться, а время, необходимое для возврата к исходному уровню, зависит от продолжительности предшествующего применения МГТ. Если препараты МГТ принимались более 5 лет, риск может сохраняться в течение 10 лет и более. На фоне приема препаратов для МГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной желлезы., Рак яичников, Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы. Эпидемиологические данные, полученные в результате проведения крупномасштабного метаанализа, свидетельствуют о незначительном повышении риска для женщин, получающих МГТ в виде монотерапии эстрогенами или комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами. Повышение данного риска становится очевидным при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем. Результаты ряда других исследований, в том числе WHI, указывают на то, что комбинированная МГТ связана с аналогичным или несколько мень- шим риском развития рака яичников (см. раздел 4.8)., Венозная тромбоэмболия, МГТ связана с 1,3–3-кратным повышением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Вероятность наиболее высока в первый год проведения МГТ, чем в последующие. У пациентов с диагностированной тромбофилией отмечается повышенный риск развития ВТЭ, и МГТ может увеличивать этот риск. По этой причине МГТ противопоказана таким пациентам., К факторам риска возникновения ВТЭ относятся прием эстрогенов, пожилой возраст, проведение обширного хирургического вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2), беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Однозначных данных о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ нет., При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств следует прекратить прием препаратов для МГТ за 4–6 недель до операции, возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины., Женщинам с отсутствием в анамнезе случаев ВТЭ, но с указанием наличия в семейном анамнезе случаев тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников, после проведения подробного консультирования о возможных ограничениях и недостатках терапии может быть предложен скрининг (в ходе скрининга выявляется только часть наследственных дефектов системы гемостаза)., В случае выявления тромбофилии, ассоциированной с тромбозом, у членов семьи или в случае наличия тяжелого дефекта (например, недостаточность антитромбина III, протеина С, протеина S или комбинация дефектов) проведение МГТ противопоказано., Если пациентка принимает антикоагулянты, необходимо тщательно оценить пользу/риск назначения МГТ. До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препараты для МГТ не назначаются. Если тромбоз развивается после начала терапии, МГТ следует отменить., Необходимо срочно обратиться к врачу в случае появления любого из симптомов, свидетельствующих о возможной тромбоэмболии (болезненная отечность нижних конечностей, внезапная боль в грудной клетке, одышка, нарушение зрения)., Ишемическая болезнь сердца (ИБС), Данные, полученные в ходе рандомизированных контролируемых исследований, указывают на отсутствие защитного эффекта в отношении развития инфаркта миокарда у женщин с ИБС или без нее, получающих МГТ в виде комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами или монотерапии эстрогенами., Совместное применение с эстрогенами и прогестагенами, Относительный риск развития ИБС незначительно повышается в ходе проведения комбинированной МГТ. Абсолютный риск возникновения ИБС зависит от возраста. Число случаев ИБС, связанных с применением МГТ, у здоровых женщин в возрасте, близком к наступлению естественной менопаузы, очень низкое, однако риск повышается с возрастом., Ишемический инсульт, Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами или только эстрогенами связана с 1,5-кратным повышением риска возникновения ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом и не зависит от времени наступления менопаузы. Однако частота развития инсульта зависит от возраста, а общий риск развития инсульта у женщин, получающих МГТ, будет повышаться с возрастом., Вспомогательные вещества Препарат содержит лактозу., Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат., Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, Дидрогестерон оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами., Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможность возникновения нежелательных реакций со стороны нервной системы (легкая сонливость и/или головокружение, особенно в первые часы приема)

По рецепту

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и гладкие с другой. На разломе таблеток видно ядро белого или почти белого цвета, окруженное одним слоем оболочки.

Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Препарат ДИДРОМЕНС® показан к применению у взрослых женищин в возрасте и старше.

Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона:

• эндометриоз;
• бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы;
• угрожающий выкидыш;
• первичный выкидыш;
• предменструальный синдром;
• дисменорея;
• нерегулярные менструации;
• вторичная аменорея;
• дисфункциональные маточные кровотечения;
• поддержка лютеиновой фазы при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Менопаузальная гормональная терапия (МГТ):

• для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках МГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Перед приемом препарата ДИДРОМЕНС® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием данного препарата требует соблюдения мер предосторожности при наличии какой- либо из следующих проблем, так как они могут возобновиться или ухудшиться во время лечения:

• аномальные маточные кровотечения до выяснения причин кровотечения;
• депрессия;
• холестатическая желтуха, герпес во время беременности, тяжелый кожный зуд, отосклероз (заболевание, связанное с патологическими изменениями в костной капсуле внутреннего уха), порфирия (нарушение обмена пигментов).

При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами:

• при наличии факторов риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы, сопровождающихся тромбоэмболическими состояниями, таких как стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения, пожилой возраст, обширные операции, системная красная волчанка, рак у пациенток, получающих антикоагулянтную терапию; с эндометриозом (процесс, при котором за пределами полости матки происходит доброкачественное разрастание ткани, подобной эндометрию), миомой (доброкачественным новообразованием) матки; гиперплазии эндометрия (чрезмерном утолщении слизистой оболочки матки) в анамнезе; аденомой печени (доброкачественной опухолью); сахарным диабетом с наличием или без сосудистых осложнений; артериальной гипертензией; бронхиальной астмой; эпилепсией; мигренью или тяжелой головной болью в анамнезе; желчекаменной болезнью: хронической почечной недостаточностью; при наличии в анамнезе факторов риска развития эстрогензависимых опухолей (например, родственниц 1 -й линии родства с раком молочной железы);
• следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и особыми указаниями, связанными с применением эстрогенов;
• гиперплазия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки) и рак эндометрия;
• рак молочной железы;
• рак яичников;
• заболевания сердечно-сосудистой системы, сопровождающиеся артериальными или венозными тромбозами (венозная тромбоэмболия, ишемическая болезнь сердца [ИБС], ишемический инсульт).

При продолжительном применении препарата рекомендуются периодические осмотры врача- гинеколога, частота которых устанавливается индивидуально, но не реже 1 раза в полгода.

В первые месяцы лечения аномальных маточных кровотечений могут возникать прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения. Если прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, обратитесь к лечащему врачу: он назначит Вам дополнительное обследование и при необходимости сделает биопсию для исключения новообразований в эндометрии.

Обратитесь к врачу, если во время применения препарата впервые возникает или усиливается одно из следующих нарушений:

• исключительно сильная головная боль, мигрень или симптомы, которые могут указывать на церебральную ишемию;
• выраженное повышение артериального давления;
• возникновение венозной тромбоэмболии.

В подобных случаях Вам может потребоваться прекратить лечение.

В случаях угрозы или привычного невынашивания беременности Ваш лечащий врач проведет оценку жизнеспособности плода, а во время лечения он будет контролировать, продолжает ли развиваться беременность и жив ли эмбрион.

Медицинское обследование

Перед началом применения комбинации дидрогестерона и эстрогена (для МГТ) лечащий врач спросит Вас о перенесенных заболеваниях, а также о заболеваниях, возникавших у Ваших ближайших родственников. Лечащий врач также проведет обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) для выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности.

Во время лечения врач также будет периодически проводить контроль индивидуальной переносимости МГТ.

Гиперплазия и рак эндометрия

Риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами. Циклическое применение прогестагенов, в том числе и дидрогестерона (по крайней мере в течение 12 дней 28-дневного цикла), или использование последовательного комбинированного режима МГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный риск гиперплазии и рака эндометрия при монотерапии эстрогенами.

Рак молочной железы

У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, повышается риск рака молочной железы. Уровень риска зависит от длительности проведения МГТ. Риск возрастает примерно через 3 года (от 1 до 4 лет) терапии. После прекращения лечения избыточный риск со временем будет уменьшаться, а время, необходимое для возврата к исходному уровню, зависит от продолжительности предшествующего применения МГТ. Если препараты МГТ принимать более 5 лет, риск может сохраняться в течение 10 лет и более.

На фоне приема препаратов для МГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы. У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, риск рака яичников увеличивается незначительно. Повышение данного риска становится очевидным при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем.

Венозная тромбоэмболия

МГТ повышает риск возникновения венозной тромбоэмболии (закупорки вен кровяным сгустком - тромбом), т. е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность наиболее высока в первый год проведения МГТ, чем в последующие.

У пациентов с диагностированной тромбофилией (повышенная свертываемость крови) отмечается повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, и МГТ может увеличивать риск. По этой причине МГТ противопоказана таким пациентам.

К факторам риска возникновения венозной тромбоэмболии относятся прием эстрогенов, пожилой возраст, проведение обширного хирургического вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение, беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак.

При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств следует прекратить прием препаратов для МГТ за 4-6 недель до операции. Возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины. Сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас или Ваших ближайших родственников возникали случаи тромбоза в молодом возрасте. В случае выявления тромбофилии, ассоциированной с тромбозом, у членов семьи или в случае наличия тяжелого дефекта свертывающей системы проведение МГТ противопоказано;
• Вы принимаете антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови). До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии для МГТ не назначаются. Если тромбоз развивается после начала терапии, МГТ следует прекратить.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникнет любой симптом возможной тромбоэмболии, так как Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• болезненная отечность ног;
• внезапная боль в грудной клетке;
• одышка;
• нарушение зрения.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, незначительно повышается риск развития ИБС. Абсолютный риск возникновения ИБС зависит от возраста. Число случаев ИБС, связанных с применением МГТ, у здоровых женщин в возрасте, близком к наступлению естественной менопаузы, очень низкое, однако риск повышается с возрастом.

Ишемический инсульт

У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, повышается риск возникновения ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом и не зависит от времени наступления менопаузы. Однако частота развития инсульта зависит от возраста, а общий риск развития инсульта у женщин, получающих МГТ, будет повышаться с возрастом.

Дети и подростки

Препарат ДИДРОМЕНС® не следует применять у девочек-подростков в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность не установлена у данной возрастной группы.

Препарат ДИДРОМЕНС® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

ДИДРОМЕНС® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможность возникновения нежелательных реакций со стороны нервной системы (легкая сонливость и/или головокружение, особенно в первые часы приема).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач назначит нужную Вам дозу препарата ДИДРОМЕНС . Рекомендуемая начальная доза препарата ДИДРОМЕНС зависит от конкретного показания и может отличаться для разных пациенток.

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь. Риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком.

Продолжительность терапии

Для правильного применения препарата ДИДРОМЕНС необходимо регулярно посещать лечащего врача. Продолжайте лечение так долго, как рекомендует Вам лечащий врач.

Если Вы забыли принять препарат ДИДРОМЕНС

В случае пропуска таблетки примите нужную дозу сразу, когда Вы об этом вспомните, и далее продолжайте прием препарата согласно назначению врача. Однако, если Вы обеспокоены, обратитесь за советом к врачу.

Если Вы прекратили применение препарата ДИДРОМЕНС

Не прекращайте применение препарата без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе любой из перечисленных ниже препаратов:препараты эстрогенов (женских половых гормонов);лекарственные средства, относящиеся к так называемым индукторам ферментов системы цитохрома Р450, к которым относятся некоторые противосудорожные препараты, например: фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин;антибиотики для лечения туберкулеза (рифампицин, рифабутин);противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир);препараты растительного происхождения, содержащие, например, зверобой продырявленный, шалфей или гинкго билоба.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ДИДРОМЕНС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.Прекратите прием препарата ДИДРОМЕНС® и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении следующих тяжелых нежелательных реакций.Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):нарушения функции печени, признаками которых могут быть желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), астения (непроходящее ощущение усталости), недомогание, боль в животе;аллергический дерматит (воспаление кожи, вызванное аллергией), признаками которого могут быть сыпь на коже, кожный зуд, крапивница (зудящая сыпь, похожая на ожог от крапивы).Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), признаки которых могут включать затрудненное дыхание, или реакции, влияющие на организм в целом, такие как тошнота, рвота, диарея или низкое артериальное давление;отек Квинке (также называемый ангионевротическим отеком) - отек кожи в области лица и горла, который может вызвать затруднение дыхания.Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ДИДРОМЕНС®Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):вагинальное кровотечение.Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):мигрень/головная боль;тошнота, рвота, боли в области живота;нарушения менструального цикла;болезненность/чувствительность молочных желез.Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):депрессия;головокружение;увеличение массы тела.Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):гемолитическая анемия;сонливость;отечность молочных желез;увеличение в размере прогестагензависимых новообразований (например, менингиома);отеки.При применении некоторых гестагенов в сочетании с эстрогенами в рамках менопаузальной гормональной терапии отмечены следующие нежелательные реакции:повышенный риск возникновения рака молочной железы, гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки), рак эндометрия, рак яичников;повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии;повышенный риск возникновения инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца, ишемического инсульта.Дополнительная информация о перечисленных состояниях приведена в разделе 2 листка-вкладыша.

T=+(02-25)C

04660210340127

Лекарственное средство

Дидроменс

04660210340127