Галвус мет 50мг+850мг таб.п/об.пл. №30 Новартис нева ооо в Екатеринбурге

Вилдаглиптин, Метформин

Новартис Нева ООО, Россия

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активные вещества:
вилдаглиптин 50,0 мг,
метформина гидрохлорид 850,0 мг;
вспомогательные вещества:
гипролоза,
магния стеарат,
гипромеллоза,
титана диоксид (Е 171),
макрогол 4000,
тальк,
железа оксид желтый (Е 172).

Фармакодинамика

В состав препарата Галвус Мет входят два гипогликемических средства с разными механизмами действия: вилдаглиптин, относящийся к классу ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), и метформин (в форме гидрохлорида), представитель класса бигуанидов. Комбинация этих компонентов позволяет более эффективно контролировать концентрацию глюкозы крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в течение 24 ч.
Вилдаглиптин, представитель класса стимуляторов островкового аппарата поджелудочной железы, селективно ингибирует фермент ДПП-4, разрушающий глюкагоноподобный пептид 1 типа (ГПП-1) и глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП). Метформин снижает продукцию глюкозы печенью, уменьшает всасывание глюкозы в кишечнике и снижает инсулинорезистентность за счет усиления захвата и утилизации глюкозы периферическими тканями.
Метформин индуцирует внутриклеточный синтез гликогена, действуя на гликогенсинтетазу, и усиливает транспорт глюкозы некоторыми мембранными белками-переносчиками глюкозы (GLUT-1 и GLUT-4).
Вилдаглиптин
Быстрое и полное ингибирование активности ДПП-4 после приема вилдаглиптина вызывает повышение как базальной, так и стимулированной приемом пищи секреции ГПП- 1и ГИП из кишечника в системный кровоток на протяжении всего дня.
Повышая концентрацию ГПП-1 и ГИП, вилдаглиптин вызывает увеличение чувствительности β-клеток поджелудочной железы к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой секреции инсулина. Степень улучшения функции β-клеток зависит от степени их исходного повреждения, так у лиц без сахарного диабета (с нормальной концентрацией глюкозы в плазме крови) вилдаглиптин не стимулирует секрецию инсулина и не снижает концентрацию глюкозы.
Повышая концентрацию эндогенного ГПП-1, вилдаглиптин увеличивает чувствительность β-клеток к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой регуляции секреции глюкагона. Снижение повышенной концентрации глюкагона после еды, в свою очередь, вызывает снижение инсулинорезистентности.
Увеличение соотношения инсулин/глюкагон на фоне гипергликемии, обусловленное повышением концентрации ГПП-1и ГИП, вызывает уменьшение продукции глюкозы печенью как во время, так и после приема пищи, что приводит к снижению концентрации глюкозы в плазме крови.
Кроме того, на фоне применения вилдаглиптина отмечалось снижение концентрации липидов в плазме крови после приема пищи, однако этот эффект не связан с его действием на ГПП-1 или ГИП и улучшением функции островковых клеток поджелудочной железы. Известно, что повышение концентрации ГПП-1 может приводить к замедлению опорожнения желудка, однако на фоне применения вилдаглиптина подобного эффекта не наблюдается.
При применении вилдаглиптина у 5759 пациентов с сахарным диабетом 2 типа в течение 52 недель в монотерапии или в комбинации с метформином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионом, или инсулином отмечалось достоверное длительное снижение концентрации гликированного гемоглобина (HbA1c) и глюкозы крови натощак.
Метформин
Метформин улучшает толерантность к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, снижая концентрацию глюкозы в плазме как до, так и после еды.
В отличие от производных сульфонилмочевины, метформин не вызывает гипогликемии ни у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ни у здоровых лиц (за исключением особых случаев). Терапия препаратом не приводит к развитию гиперинсулинемии. При применении метформина секреция инсулина не меняется, в то время как концентрация инсулина в плазме крови натощак и в течение дня могут снижаться.
При применении метформина отмечается благоприятное влияние на метаболизм липопротеидов: снижение концентрации общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности и триглицеридов, не связанное с влиянием препарата на концентрацию глюкозы в плазме крови.
Вилдаглиптин + метформин
При применении комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином в суточных дозах 1500-3000 мг метформина и 50 мг вилдаглиптина 2 раза/сут в течение 1 года наблюдалось статистически значимое стойкое снижение концентрации глюкозы крови (определяемое по уменьшению показателя HbA1c) и увеличение доли пациентов, у которых снижение концентрации HbA1c составило не менее 0.6-0.7% (по сравнению с группой пациентов, продолжавших получать только метформин).
У пациентов, получавших комбинацию вилдаглиптина и метформина, статистически значимого изменения массы тела по сравнению с исходным состоянием не отмечалось. Через 24 недели после начала лечения в группах пациентов, получавших вилдаглиптин в комбинации с метформином, отмечалось снижение систолического и диастолического АД у пациентов с артериальной гипертензией.
При применении комбинации вилдаглиптина и метформина в качестве начальной терапии пациентов с сахарным диабетом 2 типа в течение 24 недель отмечалось дозозависимое снижение показателей HbA1c в сравнении с монотерапией данными препаратами. Случаи развития гипогликемии были минимальны в обеих группах терапии.
При применении вилдаглиптина (50 мг 2 раза/сут) одновременно с/без метформина в комбинации с инсулином (средняя доза 41 ЕД) у пациентов в клиническом исследовании показатель HbA1с статистически значимо снижался на 0.72 % (начальный показатель, в среднем 8.8%). Частота гипогликемии у пациентов, получавших лечение, была сравнима с частотой гипогликемии в группе плацебо.
При применении вилдаглиптина (50 мг 2 раза/сут) одновременно с метформином ( более 1500 мг) в комбинации с глимепиридом ( более 4 мг в день) у пациентов в клиническом исследовании показатель HbA1с статистически значимо снизился на 0.76% (со среднего уровня 8.8%).

Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями): при недостаточной эффективности монотерапии вилдаглиптином или метформином;у больных, ранее получающих комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде монопрепаратов.

В экспериментальных исследованиях при назначении вилдаглиптина в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые, препарат не вызывал нарушение фертильности и раннего развития эмбриона и не оказывал тератогенное действие на плод. При назначении вилдаглиптина в комбинации с метформином в соотношении 1:10 также не было выявлено тератогенное действие на плод., Поскольку достаточных данных по применению препарата Галвус Мет у беременных женщин нет, применение препарата при беременности противопоказано., При нарушениях обмена глюкозы у беременных женщин отмечается повышение риска развития врожденных аномалий, а также частоты неонатальной заболеваемости и смертности. Для нормализации уровня глюкозы крови при беременности рекомендуется монотерапия инсулином., Поскольку неизвестно, выделяется ли вилдаглиптин или метформин с грудным молоком у человека, применение препарата Галвус Мет в период грудного вскармливания противопоказано.

повышенная чувствительность к вилдаглиптину и любым другим компонентам препарата; наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо- галактозная мальабсорбция; беременность, грудное вскармливание (в связи с недостатком соответствующих данных); беременность, грудное вскармливание (в связи с недостатком соответствующих данных); сахарный диабет 1 типа; острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз в сочетании с комой или без таковой). Диабетический кетоацидоз должен корректироваться инсулинотерапией. Лактоацидоз (в том числе и в анамнезе); нарушения функции печени, включая пациентов с повышенной активностью "печеночных" ферментов (АЛТ или АСТ в 3 и более раз выше ВГН /3-ВГН/); детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены).

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными
ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Галвус Мет® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо из следующих реакций:

• Ощущение холода и дискомфорта, боль в мышцах, сонливость, сильная тошнота или рвота, боль в животе, потеря веса неизвестной этиологии, головокружение, аритмия или учащенное дыхание (симптомы лактатацидоза). В случае возникновения таких симптомов следует незамедлительно прекратить прием препарата Галвус Мет® и связаться с врачом или ближайшей больницей, так как лактатацидоз может привести к коме;
• Отек лица, живота или гортани, затрудненное глотание, затрудненное дыхание, внезапное появление сыпи или крапивницы (симптомы тяжелой аллергической реакции под названием «ангионевротический отек» (отек Квинке - острый отек кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки));
• Желтая окраска кожи и/или склер глаза, тошнота, потеря аппетита, темный цвет мочи (возможные симптомы проблем с печенью);
• Сильная боль в верхней части живота (возможные симптомы панкреатита);
• Головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, ощущение голода, учащенное сердцебиение, потение, ощущение тревоги (возможные симптомы низкого уровня глюкозы в крови - гипогликемии).

Если у Вас возникнут серьезные побочные эффекты, прекратите прием лекарственного препарата Галвус Мет® и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.
Другие возможные нежелательные реакции
Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
В комбинации вилдаглиптин + метформин
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• гипогликемия (пониженное содержание глюкозы в крови), тремор, головная боль, головокружение, тошнота.

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)

• повышенная утомляемость.

В комбинации с инсулином
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс (обратный заброс содержимого желудка в пищевод), снижение концентрации глюкозы в крови, озноб.

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)

• диарея (жидкий стул), метеоризм (вздутие живота).

В комбинации с препаратами сульфонилмочевины
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение, тремор, гипогликемия (пониженное содержание глюкозы в крови), гипергидроз (повышенное потоотделение), астения (повышенная утомляемость).

Вилдаглиптин в монотерапии
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение.

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)

• гипогликемия (пониженное содержание глюкозы в крови), головная боль, артралгия (боль в суставах), периферические отеки, запор.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит (воспаление верхних дыхательных путей, насморк).

Метформин в монотерапии
Очень часто (могут возникать у более чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита, метеоризм (вздутие живота), тошнота, рвота, диарея (жидкий стул), боль в животе.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• дисгевзия (расстройство вкуса).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• лактатацидоз, гепатит, кожные реакции (в частности, эритема (покраснение), зуд, крапивница (высыпания)), уменьшение всасывания витамина B12, изменение показателей функции печени.

Пострегистрационные исследования
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• панкреатит, гепатит, повышение активности ферментов печени, миалгия (боль в мышцах), артралгия (боль в суставах), крапивница, эксфолиативное и буллезное поражения кожи (поражение кожи, сопровождающееся шелушением и образованием пузырей), включая буллезный пемфигоид (редкое хроническое аутоиммунное заболевание, сопровождающееся волдырями), кожный васкулит (поражение мелких или средних сосудов кожи), холецистит (воспаление желчного пузыря).

Если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем листке вкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вилдаглиптин + Метформин
При одновременном применении вилдаглиптина (100 мг 1 раз/сут) и метформина (1000 мг 1 раз/сут) клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между ними отмечено не было. Ни в ходе клинических исследований, ни в ходе широкого клинического применения препарата Галвус Мет у пациентов, одновременно получавших другие препараты и вещества, непредвиденных взаимодействий выявлено не было.
Вилдаглиптин
Вилдаглиптин обладает низким потенциалом лекарственного взаимодействия.
Поскольку вилдаглиптин не является субстратом ферментов системы цитохрома Р450 (CYP), а также не ингибирует и не индуцирует эти изоферменты, его взаимодействие с лекарственными препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами P450 (CYP), маловероятно. При одновременном применении вилдаглиптин не влияет на скорость метаболизма препаратов, являющихся субстратами ферментов: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5.
Клинического значимого взаимодействия вилдаглиптина с препаратами, наиболее часто применяемыми при лечении сахарного диабета 2 типа (глибенкламидом, пиоглитазоном, метформином) или обладающими узким терапевтическим диапазоном (амлодипином, дигоксином, рамиприлом, симвастатином, валсартаном, варфарином) не установлено.
Метформин
Фуросемид увеличивает Cmax и AUC метформина, но не влияет на его почечный клиренс. Метформин снижает Cmax и AUC фуросемида и также не влияет на его почечный клиренс.
Нифедипин увеличивает всасывание, Cmax и AUC метформина; кроме того, он увеличивает выведение его почками. Метформин практически не влияет на фармакокинетические параметры нифедипина.
Глибенкламид не влияет на фармакокинетические/фармакодинамические параметры метформина. Метформин, в целом, снижает Cmax и AUC глибенкламида, однако величина эффекта сильно варьирует. По этой причине клиническое значение подобного взаимодействия остается неясным.
Органические катионы, например, амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм, ванкомицин и др., выводящиеся почками путем канальцевой секреции, теоретически могут взаимодействовать с метформином, за счет конкуренции за общие системы транспорта почечных канальцев. Так, циметидин увеличивает как концентрацию метформина в плазме крови, так и его AUC на 60% и 40%, соответственно. Метформин не влияет на фармакокинетические параметры циметидина. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Галвус Мет вместе с препаратами, влияющими на функцию почек или распределение метформина в организме.
Другие препараты: некоторые препараты могут вызывать гипергликемию и способствуют снижению эффективности гипогликемических средств. К подобным препаратам относятся тиазиды и другие диуретики, глюкокортикостероиды, фенотиазины, препараты гормонов щитовидной железы, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, симпатомиметики, антагонисты кальция и изониазид. При одновременном применении подобных препаратов или, напротив, в случае их отмены рекомендуется тщательно контролировать эффективность метформина (его гипогликемическое действие) и, в случае необходимости, корректировать дозу препарата.
Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы крови.
Хлорпромазин при применении в больших дозах (100 мг в день) повышает гликемию, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата Галвус Мет под контролем концентрации глюкозы крови.
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности.
Применяемые в виде инъекций бета2-симпатомиметики: повышают гликемию вследствие стимуляции β2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль гликемии. При необходимости рекомендуется применение инсулина.
При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.
Поскольку при применении метформина у пациентов с острой алкогольной интоксикацией повышается риск развития лактоацидоза (в особенности, при голодании, истощении или печеночной недостаточности), при лечении препаратом Галвус Мет следует воздерживаться от употребления алкоголя и лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.

Препарат Галвус Мет принимают во время еды с целью снижения выраженности побочных эффектов со стороны пищеварительной системы, характерных для метформина. , Режим дозирования Галвус Мет следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости, начальную дозу подбирают учитывая уже применявшиеся у пациента схемы лечения вилдаглиптином и/или метформином. , При применении препарата Галвус Мет не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 миллиграммов).

Вилдаглиптин
Вилдаглиптин хорошо переносится в дозе до 200 мг/сут.
При применении препарата в дозе 400 мг/сут могут наблюдаться боли в мышцах, редко - легкие транзиторные парестезии, лихорадка, отеки и транзиторное повышение активности липазы (выше ВГН в 2 раза). При увеличении дозы вилдаглиптина до 600 мг/сут возможно развитие отеков конечностей, сопровождающихся парестезиями и повышением концентрации КФК, C-реактивного белка и миоглобина, активности АСТ. Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей исчезают после прекращения применения препарата.
Выведение препарата из организма с помощью диализа маловероятно. Однако основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа.
Метформин
Отмечено несколько случаев передозировки метформином, в том числе , в результате приема внутрь препарата в количестве более 50 г. При передозировке метформином примерно в 10% случаев наблюдалась гипогликемия (однако ее связь с приемом препарата не установлена); в 32% случаев отмечался лактоацидоз. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, снижение температуры тела, боль в животе, боль в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. Метформин выводится из крови с помощью гемодиализа (с клиренсом до 170 мл/мин) без развития гемодинамических нарушений. Таким образом, гемодиализ может применяться для выведения метформина из крови при передозировке препаратом.
В случае передозировки необходимо проводить соответствующее симптоматическое лечение, основываясь на состоянии пациента и клинических проявлениях.

Таблетки, покрытые оболочкой

T=+(02-30)C

18 мес

По рецепту

Комбинированный пероральный гипогликемический препарат.

Препарат применяют внутрь. Режим дозирования препарата Галвус Мет следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости терапии. При применении препарата Галвус Мет не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг). Рекомендуемую начальную дозу препарата Галвус Мет следует подбирать, учитывая длительность течения сахарного диабета и уровень гликемии, состояние пациента и уже применявшиеся у пациента схемы лечения вилдаглиптином и/или метформином. Для уменьшения выраженности побочных эффектов со стороны органов желудочно-кишечного тракта, характерных для метформина, препарат Галвус Мет принимают во время еды. Начальная доза препарата Галвус Мет при неэффективности монотерапии вилдаглиптином Лечение препаратом Галвус Мет можно начинать с одной таблетки дозировкой 50 мг+500 мг 2 раза в сутки; после оценки терапевтического эффекта дозу можно постепенно увеличивать. Начальная доза препарата Галвус Мет при неэффективности монотерапии метформином В зависимости от дозы уже принимаемого метформина, лечение препаратом Галвус Мет можно начинать с одной таблетки дозировкой 50 мг+500 мг, 50 мг+850 мг или 50 мг+1000 мг 2 раза/сут. Начальная доза препарата Галвус Мет у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде отдельных таблеток В зависимости от доз уже принимаемых вилдаглиптина или метформина, лечение препаратом Галвус Мет следует начинать с таблетки, максимально близкой по дозировке к существующему лечению, 50 мг+500 мг, 50 мг+850 мг или 50 мг+1000 мг, и корректировать дозу в зависимости от эффективности. Стартовая доза препарата Галвус Мет в качестве начальной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений В качестве стартовой терапии препарат Галвус Мет следует применять в начальной дозе 50 мг+500 мг 1 раз/сут и после оценки терапевтического эффекта постепенно увеличивать дозу до 50 мг+1000 мг 2 раза/сут. Комбинированная терапия препаратом Галвус Мет и производными сульфонилмочевины или инсулином Доза препарата Галвус Мет рассчитывается, исходя из дозы вилдаглиптина 50 мг х 2 раза/сут (100 мг в день) и метформина в дозе, равной принимаемой ранее в виде монопрепарата. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы препарата при клиренсе креатинина (КК, рассчитанном по формуле Кокрофта-Голта) в диапазоне от 60 до 90 мл/мин. Применение препарата Галвус Мет у пациентов с КК менее 60 мл/мин противопоказано. Применение у пациентов в возрасте ≥ 65 лет Метформин выводится почками. Поскольку у пациентов старше 65 лет часто отмечается нарушение функции почек, дозу препарата Галвус Мет у данных пациентов следует корректировать, основываясь на показателях функции почек. При применении препарата у пациентов старше 65 лет необходимо регулярно контролировать функцию почек. Применение у пациентов в возрасте младше 18 лет Поскольку безопасность и эффективность препарата Галвус Мет у детей и подростков младше 18 лет не изучена, применение препарата противопоказано у данной категории пациентов.

Вилдаглиптин + Метформин При одновременном применении вилдаглиптина (100 мг 1 раз/сут) и метформина (1000 мг 1 раз/сут) клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между ними отмечено не было. Ни в ходе клинических исследований, ни в ходе широкого клинического применения препарата Галвус Мет у пациентов, одновременно получавших другие препараты и вещества, непредвиденных взаимодействий выявлено не было. Вилдаглиптин Вилдаглиптин обладает низким потенциалом лекарственного взаимодействия. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом ферментов системы цитохрома Р450 (CYP), а также не ингибирует и не индуцирует эти изоферменты, его взаимодействие с лекарственными препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами P450 (CYP), маловероятно. При одновременном применении вилдаглиптин не влияет на скорость метаболизма препаратов, являющихся субстратами ферментов: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5. Клинического значимого взаимодействия вилдаглиптина с препаратами, наиболее часто применяемыми при лечении сахарного диабета 2 типа (глибенкламидом, пиоглитазоном, метформином) или обладающими узким терапевтическим диапазоном (амлодипином, дигоксином, рамиприлом, симвастатином, валсартаном, варфарином) не установлено. Метформин Фуросемид увеличивает Cmax и AUC метформина, но не влияет на его почечный клиренс. Метформин снижает Cmax и AUC фуросемида и также не влияет на его почечный клиренс. Нифедипин увеличивает всасывание, Cmax и AUC метформина; кроме того, он увеличивает выведение его почками. Метформин практически не влияет на фармакокинетические параметры нифедипина. Глибенкламид не влияет на фармакокинетические/фармакодинамические параметры метформина. Метформин, в целом, снижает Cmax и AUC глибенкламида, однако величина эффекта сильно варьирует. По этой причине клиническое значение подобного взаимодействия остается неясным. Органические катионы, например, амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм, ванкомицин и др., выводящиеся почками путем канальцевой секреции, теоретически могут взаимодействовать с метформином, за счет конкуренции за общие системы транспорта почечных канальцев. Так, циметидин увеличивает как концентрацию метформина в плазме крови, так и его AUC на 60% и 40%, соответственно. Метформин не влияет на фармакокинетические параметры циметидина. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Галвус Мет вместе с препаратами, влияющими на функцию почек или распределение метформина в организме. Другие препараты: некоторые препараты могут вызывать гипергликемию и способствуют снижению эффективности гипогликемических средств. К подобным препаратам относятся тиазиды и другие диуретики, глюкокортикостероиды, фенотиазины, препараты гормонов щитовидной железы, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, симпатомиметики, антагонисты кальция и изониазид. При одновременном применении подобных препаратов или, напротив, в случае их отмены рекомендуется тщательно контролировать эффективность метформина (его гипогликемическое действие) и, в случае необходимости, корректировать дозу препарата. Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы крови. Хлорпромазин при применении в больших дозах (100 мг в день) повышает гликемию, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата Галвус Мет под контролем концентрации глюкозы крови. Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Применяемые в виде инъекций бета2-симпатомиметики: повышают гликемию вследствие стимуляции β2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль гликемии. При необходимости рекомендуется применение инсулина. При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно усиление гипогликемического действия. Поскольку при применении метформина у пациентов с острой алкогольной интоксикацией повышается риск развития лактоацидоза (в особенности, при голодании, истощении или печеночной недостаточности), при лечении препаратом Галвус Мет следует воздерживаться от употребления алкоголя и лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.

A10BD

2009/03/10 00:00:00

2059/03/10 00:00:00

2021/09/20 00:00:00

ЛСР-001749/09

Лекарственное средство

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=0ec901a6-fd08-43e3-8a81-28e3af91433a

Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями): при недостаточной эффективности монотерапии вилдаглиптином или метформином;у больных, ранее получающих комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде монопрепаратов.

Препарат применяют внутрь. Режим дозирования препарата Галвус Мет следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости терапии. При применении препарата Галвус Мет не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг).
Рекомендуемую начальную дозу препарата Галвус Мет следует подбирать, учитывая длительность течения сахарного диабета и уровень гликемии, состояние пациента и уже применявшиеся у пациента схемы лечения вилдаглиптином и/или метформином. Для уменьшения выраженности побочных эффектов со стороны органов желудочно-кишечного тракта, характерных для метформина, препарат Галвус Мет принимают во время еды.
Начальная доза препарата Галвус Мет при неэффективности монотерапии вилдаглиптином
Лечение препаратом Галвус Мет можно начинать с одной таблетки дозировкой 50 мг+500 мг 2 раза в сутки; после оценки терапевтического эффекта дозу можно постепенно увеличивать.
Начальная доза препарата Галвус Мет при неэффективности монотерапии метформином
В зависимости от дозы уже принимаемого метформина, лечение препаратом Галвус Мет можно начинать с одной таблетки дозировкой 50 мг+500 мг, 50 мг+850 мг или 50 мг+1000 мг 2 раза/сут.
Начальная доза препарата Галвус Мет у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде отдельных таблеток
В зависимости от доз уже принимаемых вилдаглиптина или метформина, лечение препаратом Галвус Мет следует начинать с таблетки, максимально близкой по дозировке к существующему лечению, 50 мг+500 мг, 50 мг+850 мг или 50 мг+1000 мг, и корректировать дозу в зависимости от эффективности.
Стартовая доза препарата Галвус Мет в качестве начальной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений
В качестве стартовой терапии препарат Галвус Мет следует применять в начальной дозе 50 мг+500 мг 1 раз/сут и после оценки терапевтического эффекта постепенно увеличивать дозу до 50 мг+1000 мг 2 раза/сут.
Комбинированная терапия препаратом Галвус Мет и производными сульфонилмочевины или инсулином
Доза препарата Галвус Мет рассчитывается, исходя из дозы вилдаглиптина 50 мг х 2 раза/сут (100 мг в день) и метформина в дозе, равной принимаемой ранее в виде монопрепарата.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы препарата при клиренсе креатинина (КК, рассчитанном по формуле Кокрофта-Голта) в диапазоне от 60 до 90 мл/мин. Применение препарата Галвус Мет у пациентов с КК менее 60 мл/мин противопоказано.
Применение у пациентов в возрасте ≥ 65 лет
Метформин выводится почками. Поскольку у пациентов старше 65 лет часто отмечается нарушение функции почек, дозу препарата Галвус Мет у данных пациентов следует корректировать, основываясь на показателях функции почек. При применении препарата у пациентов старше 65 лет необходимо регулярно контролировать функцию почек.
Применение у пациентов в возрасте младше 18 лет
Поскольку безопасность и эффективность препарата Галвус Мет у детей и подростков младше 18 лет не изучена, применение препарата противопоказано у данной категории пациентов.

A10BD

04650069870135

Галвус

Перед приемом препарата Галвус Мет® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
В случаях, перечисленных ниже, прием препарата осуществляется по решению врача и требует постоянного контроля для минимизации рисков:

• Если у Вас панкреатит в анамнезе;
• Если Вы старше 60 лет, выполняющие тяжелую физическую работу, в связи с повышенным риском развития лактатацидоза;
• Если у Вас почечная недостаточность средней степени тяжести (степень тяжести устанавливается врачом);
• Если Вы получаете лечение инсулином, то препарат Галвус Мет® не заменяет инсулинотерапию.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приёма препарата Галвус Мет®:

• Если у Вас присутствуют признаки нарушения функции печени, в том числе повышение АЛТ или АСТ более чем в 3 раза от верхней границы нормы (ВГН). Рекомендуется проводить обследование функции печени перед началом терапии препаратом Галвус Мет®, затем контролировать 1 раз в 3 месяца в течение первого года, а далее периодически. При выявлении повышения активности аминотрансфераз следует провести повторное обследование с целью подтверждения результата, а затем регулярно проводить определение 5 биохимических показателей функции печени до их нормализации. Если превышение активности АСТ или АЛТ в 3 или более раз выше ВГН подтверждено при повторном обследовании, применение препарата должно быть прекращено. При применении вилдаглиптина зарегистрированы редкие случаи нарушения функции печени (включая гепатит). При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата, терапию следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя.
• Если у Вас симптомы (в том числе в анамнезе) лактатацидоза (см. раздел 4 данного листка-вкладыша). В случае дегидратации (избыточная потеря жидкости организмом) (например, связанной с тяжелой диареей (жидкий стул) или рвотой, лихорадкой (высокая температура) или при уменьшении потребления жидкости), следует немедленно прекратить прием препарата Галвус Мет® и обратиться за медицинской помощью. К другим факторам риска относятся: злоупотребление алкоголем, нарушение функции печени, недостаточный контроль сахара крови, кетоацидоз, продолжительное голодание, состояния, вызывающие гипоксию (снижение содержание кислорода в крови и тканях), а также одновременное применение лекарственных средств, способных вызывать лактатацидоз.
• Если у Вас нарушения функции почек, необходимо контролировать их функцию: определять скорость клубочковой фильтрации почек до начала приема препарата, периодически контролируя данный показатель на фоне терапии.
• Если Вы принимаете некоторые препараты (например, гипотензивные (снижающие артериальное давление), диуретики (мочегонные), НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Их сочетание с препаратом Галвус Мет® может ухудшать функцию почек или распределение метформина (необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с препаратами, способными влиять на функцию почек, оказывающих выраженное влияние на показатели функции сердца или подавляющие выведение метформина почками и повышающие его концентрацию в крови).
• Вы недавно злоупотребили алкоголем. Не стоит применять алкоголь в период применения препарата Галвус Мет®. Алкогольная интоксикация ассоциирована с 6 увеличением риска лактатацидоза, в особенности при длительном голодании, недостаточном питании и нарушении функции печени.
• У Вас бессимптомное снижение концентрации витамина B12 в плазме крови, которое в очень редких случаях может привести к анемии. При выявлении отклонений показателей общеклинического анализа крови от нормы Вы должны проинформировать Вашего лечащего врача.
• Если у Вас развились сердечно-сосудистый коллапс (шок), острая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда и другие состояния, для которых характерна гипоксемия (недостаток кислорода в тканях). В таких случаях применение метформинсодержащих препаратов (например, Галвус Мет®) следует немедленно прекратить, так как они ассоциированы с лактатацидозом.
• Если у Вас планируется хирургическое вмешательство с общей или местной анестезией (за исключением малых операций, не связанных с ограничением потребления пищи и жидкости). В таких случаях применение препарата Галвус Мет® следует отменить. Возобновление приема препарата возможно не ранее, чем через 48 часов после вмешательства или после восстановления перорального приема пищи после получения лабораторного подтверждения стабилизации функции почек.
• У Вас пониженное содержание глюкозы в крови (гипогликемия). Как правило, гипогликемия не отмечается при приеме Галвус Мет®. Но такое состояние может развиться на фоне низкокалорийной диеты (когда интенсивная физическая нагрузка не компенсируется калорийностью пищи), употребления алкоголя, чаще у пожилых, ослабленных или истощенных пациентов. При развитии гипогликемии немедленно проинформируйте Вашего лечащего врача.
• Если у Вас развился стресс (лихорадка, травма, инфекции, хирургическое вмешательство). В таких случаях применение препарата Галвус Мет® следует временно отменить, обсудить с лечащим врачом инсулинотерапию. Возобновление лечения препаратом Галвус Мет® возможно после окончания острого периода и по решению лечащего врача.

Следует немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших указаний в следующих случаях:

• при подтверждении наследственного заболевания, связанного с дефектами функционирования митохондрий (компонентов клеток, отвечающих за выработку энергии), например синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, 7 миопатия, лактатацидоз и инсультоподобные эпизоды) или наследственный диабет и глухота по материнской линии (MIDD);
• после начала приема метформина у вас появились следующие симптомы: судороги, когнитивные нарушения, трудности с координацией движений, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.