Кетилепт 100мг таб.п/об.пл. №60 Egis pharmaceuticals plc_2 в Екатеринбурге

Действующим веществом препарата Кетилепт^® является кветиапин, относящийся к лекарственным средствам, применяемым для лечения психотических расстройств, которые называют антипсихотическими средствами или нейролептиками.

Препарат Кетилепт^® применяют у взрослых лиц в возрасте от 18 лет и старше для лечения психиатрических заболеваний: шизофрении, маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства, депрессивных эпизодов от средней до выраженной степени тяжести в структуре биполярного расстройства.

Препарат не показан для профилактики маниакальных и депрессивных эпизодов.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач примет решение о том, в какой дозе Вам следует начинать принимать препарат. Поддерживающая доза (суточная доза) зависит от Вашего заболевания и ответа на лечения, но обычно составляет от 150 до 800 мг в день.

В зависимости от того, какое у Вас заболевание, Вы будете принимать таблетки два раза в день (утром и вечером) или один раз в день (перед сном).

Путь и (или) способ введения

Препарат Кетилепт^® принимают внутрь.

Таблетки можно принимать независимо от приема пищи, запивая водой.

Если Вы забыли принять препарат Кетилепт^®

Если Вы забыли принять дозу в обычное время, примите пропущенную дозу, как только вспомните об этом. Если пришло время принять следующую дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили принимать препарат Кетилепт^®

Не прекращайте прием препарата, даже если Вы чувствуете себя лучше, без консультации с врачом. Резкое прекращение лечения может спровоцировать бессонницу, слабость, головную боль, диарею, тошноту или повышенную раздражительность. Прекращать прием препарата Кетилепт^® следует постепенно.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кетилепт^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Очень частые – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• необычные движения мышц, в том числе сложности при начале движений, подергивания мышц или их чрезмерная жесткость (ригидность), двигательное беспокойство.
• Мысли о самоубийстве или ухудшение симптомов депрессии.
• судороги;
• аллергические реакции, которые могут проявляться высыпаниями в виде волдырей, отеком кожи или отеком вокруг рта;
• неконтролируемые движения, в основном мышц лица или языка;
• изменение электрической активности сердца, наблюдаемое на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое удлинением интервала QT, которое может сопровождаться учащением сердцебиения и обмороком, а также серьезными нарушениями работы сердца;
• затруднения при мочеиспускании.
• сочетание повышенной температуры (лихорадки), сильной жесткости мышц, потливости, угнетения сознания, повышенного артериального давления или повышенной частоты сердечных сокращений (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом);
• пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• длительно сохраняющаяся и болезненная эрекция (приапизм);
• сочетание лихорадки, гриппоподобных симптомов, боли в горле или любой другой инфекции на фоне очень низкого количества лейкоцитов, которое называют агранулоцитозом;
• тяжелая аллергическая реакция, называемая анафилаксией, которая может проявляться затрудненным дыханием, головокружением и потерей сознания;
• выраженная и быстро появляющаяся сыпь; симптомы могут включать покраснение, образование волдырей или шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (состояние, известное как синдром Стивенса-Джонсона);
• отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отек или отек Квинке);
• сахарный диабет – состояние, при котором организм не вырабатывает достаточно инсулина или ткани организма не могут использовать имеющийся инсулин, что приводит к повышению уровня глюкозы в крови (гипергликемии); симптомы могут включать чрезмерную жажду, повышенный аппетит с потерей веса, чувство усталости, сонливости, слабость, депрессию, раздражительность и общее недомогание, а также выделение большого количества мочи;
• воспаление печени (гепатит).
• покраснение обширных участков кожи с волдырями и шелушением (токсический эпидермальный некролиз);
• головокружение, головная боль, сухость во рту;
• чувство сонливости (может проходить со временем, если Вы продолжаете принимать кветиапин);
• симптомы отмены – симптомы, возникающие после прекращения приема кветиапина, которые включают бессонницу, дурноту, тошноту или рвоту, головную боль, диарею, головокружение и раздражительность;
• увеличение массы тела;
• быстрое сердцебиение (тахикардия);
• ощущение того, что сердце бьется нерегулярно или сильнее, чем обычно;
• запор, расстройство желудка;
• слабость;
• резкое снижение артериального давления при изменении положения тела, которое может вызывать головокружение или обморок (ортостатический коллапс);
• повышенный уровень глюкозы в крови;
• нечеткость зрения;
• необычные или кошмарные сновидения;
• чувство голода;
• раздражительность;
• нарушения речи или движений языка;
• одышка;
• рвота (в основном у пожилых людей);
• жар;
• изменения концентраций гормонов щитовидной железы в крови;
• снижение количества определенных типов клеток крови;
• повышение активности печеночных ферментов в крови;
• неприятные ощущения в ногах (синдром беспокойных ног);
• затруднения при глотании;
• нарушения половой функции;
• замедление частоты сердечных сокращений, которое может возникнуть в начале лечения и может сопровождаться с низким артериальным давлением и обмороком;
• обморок;
• спутанность сознания;
• заложенность носа.
• набухание молочной железы и неожиданное выделение молока (галакторея);
• ходьба, разговоры, прием пищи или другие действия во время сна (сомнамбулия);

Частые – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

Нечастые – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

Редкие – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• непроходимость кишечника, проявляющаяся запорами и отсутствием кишечных газов со вздутием или болью в желудке.

Очень редкие – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна:

• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), проявляющаяся сыпью, высокой температурой тела, повышением активности печеночных ферментов, повышением количества кровяных клеток, называемых эозинофилами, увеличением лимфатических узлов и поражением других органов. Прекратите прием кветиапина, если у Вас появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• обострение ранее выявленного сахарного диабета, в ряде случаев – с развитием кетоацидоза или комы, в том числе со смертельным исходом;
• образование сгустков крови, особенно в ногах (тромбоз), проявляющееся отеком, болью и покраснением ноги; это состояние может привести к тому, что оторвавшийся тромб с кровотоком переместится в легкие, что вызовет боль в груди и нарушения дыхания.

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень частые – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• изменение концентраций триглицеридов и общего холестерина в крови.

Частые – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• отеки рук или ног;
• повышение содержания в крови гормона, называемого пролактином, которое может привести у женщин к нарушениям менструального цикла, или к набуханию груди и неожиданному выделению молока (как у женщин, так и у мужчин).

Нечастые – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

Редкие – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• снижение температуры тела (гипотермия);
• повышение активности фермента, называемого креатинфосфокиназой, в крови.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна:

• поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия);
• воспаление сердечной мышцы (миокардит);
• симптомы синдрома отмены (могут возникать у новорожденных от матерей, принимавших кветиапин во время беременности).
• снижение количества определенного типа белых клеток крови (нейтропения)

Группа лекарственных препаратов, к которой относится кветиапин, может вызывать нарушение сердечного ритма (аритмию), которое может быть серьезным, а в тяжелых случаях способно привести к смертельному исходу.

Некоторые нежелательные реакции можно обнаружить только с помощью анализа крови. К ним относятся изменения уровней триглицеридов, холестерина или глюкозы в крови, изменения концентраций гормонов щитовидной железы, повышение активности некоторых ферментов, снижение количества определенных типов кровяных клеток, уменьшение количества эритроцитов, снижение уровня натрия и повышение уровня гормона, называемого пролактином. Повышенный уровень пролактина может привести к набуханию молочной железы и неожиданному выделению молока как у женщин, так и у мужчин, а также к нарушениям менструального цикла у женщин.

Ваш врач время от времени будет просить Вас сдавать кровь на анализ для отслеживания подобных нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7-495-698-45-38, +7-499-578-02-30

Факс: +7-495-698-15-73

Электронная почта: [email protected]

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Не принимайте препарат Кетилепт^®:

• если у Вас аллергия на кветиапин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас выявлены редкие наследственные заболевания (непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или нарушение усвоения глюкозы и галактозы);
• если Вы принимаете:
  • препараты для лечения ВИЧ-инфекции;
  • некоторые противогрибковые средства из группы азолов;
  • такие антибиотики, как эритромицин или кларитромицин;
  • нефазодон (применяется для лечения депрессии).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте Кетилепт^® во время беременности, если это не рекомендовал Ваш врач. Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

У новорожденных от матерей, принимавших кветиапин в последнем триместре беременности, отмечали следующие симптомы, которые могут быть признаками синдрома отмены препарата: дрожь, чрезмерное напряжение (ригидность) или слабость мышц, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания, трудности при кормлении. Если у Вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Если у Вас нарушена функция печени, врач может назначить Вам препарат в меньшей дозе.

Если Вы пожилой человек, врач может назначить Вам препарат в меньшей дозе.

Препарат Кетилепт^® противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Перед приемом препарата Кетилепт^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно:

• если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи есть или были проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, ослабление или воспаление сердечной мышцы, или если Вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут повлиять на работу сердца;
• если у Вас низкое кровяное давление;
• если Вы перенесли инсульт, особенно в пожилом возрасте;
• если у Вас есть проблемы с печенью;
• если у Вас когда-либо были судорожные припадки;
• если у Вас диабет или повышен риск заболеть диабетом;
• если Вы знаете, что в прошлом у Вас был низкий уровень лейкоцитов (в том числе из-за других лекарственных препаратов);
• если Вы – пожилой человек с нарушением работы мозга, называемым деменцией;
• если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи появлялись сгустки крови в сосудах (тромбы);
• если у Вас возникает или возникало ранее состояние, при котором Вы переставали дышать на короткие периоды во время нормального ночного сна (ночное апноэ) или принимаете лекарства, замедляющие нормальную деятельность мозга (депрессанты);
• если у Вас возникает или возникало ранее состояние, при котором Вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), или если у Вас увеличена предстательная железа (простата), нарушено движение мышц кишечника или повышено давление внутри глаза;
• если у Вас были проблемы, связанные с употреблением алкоголя или наркотических средств.

Немедленно сообщите врачу, если после приема кветиапина у Вас возникнут какие-либо из следующих симптомов:

• сочетание повышенной температуры (лихорадки), сильной жесткости мышц, потливости, угнетения сознания, повышенного артериального давления или повышенной частоты сердечных сокращений (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом);
• неконтролируемые движения мышц лица или языка;
• головокружение или сильное чувство сонливости;
• тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся обширной кожной сыпью, появлением волдырей на коже, во рту, вокруг глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• судороги;
• длительная и болезненная эрекция (приапизм).

Перечисленные состояния могут быть вызваны применением кветиапина.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у Вас есть:

• лихорадка, гриппоподобные симптомы, боль в горле или любая другая инфекция – это может быть вызвано снижением количества белых кровяных клеток (лейкоцитов), что может потребовать прекращения приема лекарственных препаратов;
• запор, сопровождающийся постоянной болью в животе, или запор, который не поддается лечению – это может привести к развитию серьезной непроходимости кишечника.

Мысли о самоубийстве и обострение депрессии

Если Вы в депрессии, иногда у Вас могут возникать мысли о смерти или о том, чтобы причинить себе вред. Такие мысли чаще возникают в самом начале лечения. Необходимо время для того, чтобы лекарственные препараты начали действовать, и этот период обычно составляет около двух недель, но иногда и дольше. Подобные мысли могут усилиться, если Вы внезапно перестанете принимать лекарства.

Если у Вас возникнут мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу. Сообщите родственнику или близкому другу, что у Вас депрессия, и попросите их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить Вам, думают ли они, что признаки депрессии у Вас усилились, или если их беспокоят изменения в Вашем поведении.

Увеличение веса

У пациентов, принимавших кветиапин, наблюдали увеличение массы тела. Вы и Ваш врач должны регулярно проверять Ваш вес.

Если Вы приняли препарата Кетилепт^® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата Кетилепт^®, у Вас может возникнуть сонливость, головокружение, необычное ощущение сердцебиений, сухость во рту, расширение зрачков или нарушение зрения. В подобных случаях немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Кетилепт^®.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего списка:

• препараты для лечения эпилепсии (например фенитоин или карбамазепин);
• снотворные средства и транквилизаторы, к которым относятся барбитураты;
• другие антипсихотические средства, в том числе тиоридазин и препараты лития;
• препараты, оказывающие влияние на работу сердца, в том числе мочегонные, способные вызвать нарушения электролитного баланса (снижение уровней калия или магния в крови), а также некоторые антибиотики;
• препараты, которые могут вызывать запор;
• средства, называемые антихолинергическими, которые влияют на функцию нервной системы и применяются для лечения некоторых заболеваний.

По рецепту.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат может вызывать сонливость и другие нежелательные реакции, ухудшающие Ваше внимание. Если Вы испытываете подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Кетилепт^® содержит

Действующим веществом является кветиапин. Каждая таблетка содержит 25, 100, 150, 200 или 300 мг кветиапина (в виде фумарата).

Прочими вспомогательными веществами являются:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), повидон К-90, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, безводный;

Пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол / ПЭГ (полиэтиленгликоль) 3350, триацетин (триацетилглицерол).

Оболочка таблеток 150 мг и 200 мг также содержит краситель железа оксид желтый и краситель железа оксид красный.

Внешний вид препарата Кетилепт^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг

Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с буквой Е на одной стороне и числом 201 – на другой стороне, без запаха или почти без запаха. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/ал.фольга; по 3 или 6 блистеров в картонной пачке вместе с листком-вкладышем.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг

Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с буквой Е и числом 202 на одной стороне таблетки, без запаха или почти без запаха. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/ал.фольга; по 3 или 6 блистеров в картонной пачке вместе с листком-вкладышем.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг

Розовые двояковыпуклые овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с двумя стилизованными буквами Е, зеркально расположенными на одной стороне таблетки, с риской на обеих сторонах, без запаха или почти без запаха. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/ал.фольга; по 3 или 6 блистеров в картонной пачке вместе с листком-вкладышем.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

Темно-розовые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с буквой Е и числом 204 на одной стороне таблетки, без запаха или почти без запаха. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/ал.фольга; по 3 или 6 блистеров в картонной пачке вместе с листком-вкладышем.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг

Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с буквой Е и числом 205 на одной стороне таблетки, без запаха или почти без запаха. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/ал.фольга; по 3 или 6 блистеров в картонной пачке вместе с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Венгрия

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38

Телефон: (36-1) 803-5555,

Факс: (36-1) 803-5529

Электронная почта: [email protected]

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ЭГИС-РУС»

121552, г. Москва, ул. Ярцевская, д.19, блок В, этаж 13

Телефон: +7 (495) 363-39-66

Факс: +7 (495) 789-66-31

Электронная почта: [email protected]