Кандибиотик 5мл капли ушн. №1 фл.кр.-кап. Glenmark pharmaceuticals ltd в Екатеринбурге

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Кандибиотик, (0,25 мг + 10 мг + 20 мг + 50 мг)/мл, капли ушные

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующие вещества: беклометазон + клотримазол + лидокаин + хлорамфеникол.

Каждый миллилитр содержит: 50 мг хлорамфеникола, 0,25 мг беклометазона дипропионата (безводный), 10 мг клотримазола, 20 мг лидокаина гидрохлорида (в виде моногидрата).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль (см. раздел 4.4.).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капли ушные.

Прозрачная жидкость светло-желтого цвета.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Препарат Кандибиотик показан к применению у взрослых и детей с 6 лет.

Аллергические и воспалительные заболевания уха, в том числе:

- острый диффузный наружный отит;

- острый средний отит;

- хронический отит в стадии обострения;

- состояние после хирургических вмешательств на ухе.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые

Закапывают в наружный слуховой проход по 4–5 капель 3-4 раза в день. Улучшение состояния наступает в течение 3–5 дней. Курс лечения составляет 7–10 дней.

Дети

Режим дозирования для детей от 6 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

2

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Местно. Перед вскрытием упаковки и первым применением препарата, необходимо согреть флакон в руке в течение 3–5 минут, до комнатной температуры. При дальнейшем использовании и хранении при комнатной температуре дополнительное согревание не требуется.

1. Отвинтите алюминиевую крышку.

2. Наденьте крышку-пипетку на флакон.

Для приведения пипетки в рабочее состояние надавите на резиновую часть пипетки, погрузив ее стеклянную часть во флакон, удерживая флакон в вертикальном положении.

3. Закапайте капли в пораженное ухо согласно рекомендациям врача.

4. Закройте флакон крышкой-пипеткой.

4.3. Противопоказания

Гиперчувствительность к хлорамфениколу, беклометазону, клотримазолу, лидокаину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Нарушение целостности барабанной перепонки.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Зрительные нарушения

При системном и местном применении глюкокортикостероидов могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении глюкокортикостероидов.

3

Вспомогательные вещества

Препарат Кандибиотик содержит пропиленгликоль, который может раздражать кожу.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Не изучалось.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Вопрос о целесообразности назначения препарата во время беременности должен решаться индивидуально после консультации врача. Назначение препарата возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не изучалось.

4.8. Нежелательные реакции

Резюме профиля безопасности

В редких случаях наблюдается зуд, жжение в месте нанесения препарата. Возможны аллергические реакции.

Резюме нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (частота неизвестна: на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны органа зрения: нечеткое зрение (частота редко: ≥1/10000, но <1/1000).

Общие нарушения и реакции в месте введения: зуд, жжение в месте нанесения препарата (частота редко: ≥1/10000, но <1/1000).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

4