Винорелбин 10мг/мл 1мл конц-т д/р-ра д/инф. №1 фл.
Винорелбин 10мг/мл 1мл конц-т д/р-ра д/инф. №1 фл. S.c.sindan-pharma s.r.l. в Екатеринбурге
Bнешний вид товара может отличаться
Артикул
334908
Владелец рег. уд.
(дан справочно, в аптеках может отличаться от приведенного)
АКТАВИС ГРУПП
Действующее вещество
Цены на Винорелбин 10мг/мл 1мл конц-т д/р-ра д/инф. №1 фл. указаны в таблице ниже
Купить Винорелбин 10мг/мл 1мл конц-т д/р-ра д/инф. №1 фл. можно в аптеках Екатеринбурга, забронировать на сайте и в приложении
Заказанные товары хранятся в аптеке в течение 24 часов
Цены действительны только при заказе на сайте
Специальная цена, может отличаться от цены в аптеке
Предложение не является публичной офертой
Предложение не является публичной офертой
Извините, этот товар недоступен.
Инструкция по применению
Перед применением Винорелбин 10мг/мл 1мл конц-т д/р-ра д/инф. №1 фл. рекомендуется изучить инструкцию.
Проконсультируйтесь у специалиста перед использованием.
Передозировка
Основные ожидаемые проявления передозировки включают в себя подавление функции костного мозга, иногда - в сочетании с инфекцией, лихорадкой, динамической кишечной непроходимостью и нарушением функции печени.Специфический антидот неизвестен.В случае передозировки следует госпитализировать пациента и тщательно контролировать функции жизненно важных органов. Должны быть предприняты соответствующие меры: переливание крови, введение антибиотиков, факторов роста.Рекомендуется контроль функции печени.
Показания к применению
- Немелкоклеточный рак легкого;
- Распространенный рак молочной железы;
- Рак предстательной железы, резистентный к гормонотерапии (в комбинации с малыми дозами пероральных глюкокортикостероидов).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к винорелбину или другим винкаалкалоидам, а также другим компонентам препарата;
- Исходное число нейтрофилов < 1500 клеток/мкл крови;
- Исходное число тромбоцитов < 100 000 клеток/мкл крови;
- Тяжелые инфекционные заболевания на момент начала терапии или перенесенные в течение последних 2-х недель;
- Беременность;
- Бериод кормления грудью;
- Одновременное применение с вакциной против желтой лихорадки;
- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения у детей не установлены).
- Ишемическая болезнь сердца в анамнезе;
- Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени;
- Одновременный прием сильных ингибиторов или индукторов изофермента CYP3A4.
Особые указания
- Препарат предназначен исключительно для внутривенного введения. Интратекальное введение категорически запрещено, так как это приводит к летальному исходу!
- Лечение следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
- Поскольку угнетение гемопоэза является основным риском, в период лечения препаратом Винорелбин-Тева должен проводиться тщательный гематологический мониторинг - определение числа лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов и гемоглобина в день каждого введения.
- Нежелательной реакцией, ограничивающей дозу препарата, преимущественно является некумулятивная (не усиливающаяся при повторных введениях) нейтропения. Наименьшее число клеток наблюдается на 7-14 день после введения препарата, данное явление быстро обратимо в течение 5-7 дней. При снижении абсолютного числа нейтрофилов < 1500 клеток/мкл и/или тромбоцитов < 100 000 клеток/мкл крови очередное введение препарата откладывают до восстановления числа нейтрофилов ? 1500 клеток/мкл и/или тромбоцитов ? 100 000 клеток/мкл.
- В случае подозрения на сопутствующую инфекцию в день начала терапии следует обследовать пациента и оценить соотношение пользы и риска при принятии решения о введении препарата.
- Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с ишемической болезнью сердца в истории болезни (см. раздел Побочное действие).
- При появлении одышки, кашля или гипоксии невыясненной этиологии следует обследовать пациента с целью исключения легочной токсичности. Пациенты, находящиеся на амбулаторном лечении, должны поставить в известность лечащего врача о развитии данных симптомов. Для того, чтобы избежать развития бронхоспазма, особенно при комбинированной терапии с митомицином С, рекомендуется предпринимать профилактические меры.
- В случае развития паралитической кишечной непроходимости следует прекратить введение препарата. Лечение может быть продолжено после восстановления нормальной моторики кишечника.
- Попадание концентрата в глаза может привести к сильному раздражению и даже изъязвлению роговицы, если препарат попал в глаза под давлением. При попадании препарата в глаза следует немедленно и тщательно их промыть 0,9% раствором натрия хлорида и обратиться к офтальмологу.
- Препарат Винорелбин-Тева не следует применять одновременно с проведением радиотерапии, если область облучения охватывает печень.
- Препарат Винорелбин-Тева строго противопоказан при одновременном приеме с вакциной против желтой лихорадки.
- Препарат Винорелбин-Тева следует применять с осторожностью с сильными ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4, так как они оказывают влияние на концентрацию винорелбина в плазме крови. Одновременный прием с фенитоином, итраконазолом и живыми аттенуированными вакцинами не рекомендуется.
- В виду низкой экскреции винорелбина почками нет предпосылки к снижению дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек.
- Для ознакомления с информацией по применению в период беременности, грудного вскармливания и о влиянии на фертильность см. раздел Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Условия хранения
T=+(02-08)C
Способ применения и дозы
Строго внутривенно.Интратекальное введение категорически запрещено, это может привести к летальному исходу!Режим дозирования, частота введения и продолжительность курса лечения определяются лечащим врачом.Препарат Винорелбин-Тева вводится в виде 6-10 минутной инфузии.Препарат предварительно разводят в 20-50 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или в 5% растворе декстрозы для инъекций. Сразу же после введения препарата вену следует промыть, введя дополнительно не менее 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида.Немелкоклеточный рак легкого и распространенный рак молочной железыВ режиме монотерапии стандартная доза препарата составляет 25-30 мг/м2 поверхности тела один раз в неделю.При комбинированной химиотерапии стандартная доза препарата составляет 25-30 мг/м2 поверхности тела, но частота введения уменьшается - в дни 1 и 5 каждые 3 недели или в дни 1 и 8 каждые 3 недели - в зависимости от протокола противоопухолевой терапии.Рак предстательной железы, резистентный к гормонотерапииСтандартная доза препарата составляет 30 мг/м2 поверхности тела в дни 1 и 8 каждые 3 недели в сочетании с ежедневным приемом пероральных глюкокортикостероидов в низких дозах (например, гидрокортизон в дозе 40 мг/день).Коррекция режима дозирования при гематологической токсичностиПри снижении абсолютного числа нейтрофилов < 1500 клеток/мкл и/или тромбоцитов < 100 000 клеток/мкл крови очередное введение препарата Винорелбин-Тева откладывают до восстановления числа нейтрофилов ? 1500 клеток/мкл и/или тромбоцитов ? 100 000 клеток/мкл.Коррекция режима дозирования у особых групп пациентовНарушение функции печениФармакокинетика винорелбина не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Тем не менее, в качестве меры предосторожности рекомендуется снижение дозы до 20 мг/м2 поверхности тела и тщательный контроль гематологических показателей у пациентов со средней или тяжелой степенью печеночной недостаточности.Нарушение функции почекВлияние нарушения функции почек на фармакокинетические свойства винорелбина не было исследовано. Однако, благодаря низкому уровню почечной элиминации, уменьшение дозы винорелбина в случае сниженной функции почек не показано.Пожилые пациентыФармакокинетика винорелбина у пожилых пациентов не изменяется. Однако, поскольку пожилые пациенты могут быть ослаблены, следует соблюдать меры предосторожности при увеличении дозы препарата Винорелбин-Тева.Детский возрастПрепарат предназначен для пациентов с 18 лет, так как безопасность и эффективность винорелбина у детей не изучена.
Состав
1 мл концентрата содержит:Действующее вещество: винорелбина дитартрат 13,85 мг, в пересчете на винорелбина основание 10 мг;Вспомогательное вещество: вода для инъекций до 1,0 мл.
Фармакологическое действие
Винорелбин - противоопухолевое средство растительного происхождения из группы полусинтетических винкаалкалоидов, выделенный из растений рода Vinca (барвинок).Нарушает полимеризацию тубулина в процессе клеточного митоза. Блокирует митоз в фазах G2 и М клеточного цикла и вызывает разрушение клеток в интерфазе или при последующем митозе. Действует преимущественно на митотические микротрубочки, при применении высоких доз оказывает влияние и на аксональные микротрубочки. Эффект спирализации тубулина, вызываемый винорелбином, выражен слабее, чем у винкристина.
Побочные действия
Побочные реакции систематизированы по системно-органным классам и перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (? 10%); часто (? 1%, < 10%); нечасто (? 0,1%, < 1%); редко (? 0,01%, < 0,1%); очень редко (< 0,01%), частота неизвестна - единичные постмаркетинговые сообщения, частота не может быть оценена по имеющимся данным.Инфекционные и паразитарные заболеванияЧасто - бактериальные, вирусные или гриб¬ковые инфекции различной локализации (респираторного, мочевыводящего и желудочно-кишечного тракта) от легкой до средней степени тяжести, как правило, обратимые при соответствующем лечении.Нечасто - тяжелый сепсис с множественной органной недостаточностью, септицемия.Очень редко - осложненная септицемия, иногда с летальным исходом.Частота неизвестна - нейтропенический сепсис с потенциально возможным летальным исходом.Со стороны крови и лимфатической системыОчень часто - миелосупрессия, приводящая к нейтропении (наименьшее число нейтрофилов наблюдается на 7-10 день от начала терапии, восстановление происходит в после¬дующие 5-7 дней, кумулирования гематотоксичности не отмечено), анемия.Часто - тромбоцитопения.Частота неизвестна - фебрильная нейтропения.Со стороны иммунной системыЧастота неизвестна - системные аллергические реакции (анафилаксия, анафилактический шок или реакции анафилактоидного типа).Со стороны эндокринной системыЧастота неизвестна - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.Со стороны обмена веществ и питанияРедко - тяжелая гипонатриемия.Частота неизвестна - анорексия.Со стороны нервной системыОчень часто - неврологические нарушения, включая снижение или потерю сухожильных рефлексов.Частота неизвестна - слабость нижних конечностей при длительной химиотерапии.Нечасто - тяжелые парестезии с сенсорными и моторными симптомами.Данные эффекты, как правило, обратимы.Со стороны сердцаРедко - ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда).Очень редко - тахикардия, фибрилляция, нарушения сердечного ритма, ощущение сердцебиения.Со стороны сосудовНечасто - артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, ощущение «приливов», похолодание конечностей.Редко - тяжелая артериальная гипотензия, коллапс.Со стороны дыхательной системы, органов средостения, органов грудной клетки и средостенияНечасто - одышка, бронхоспазм.Редко - интерстициальная пневмония.Со стороны желудочно-кишечного трактаОчень часто - стоматит, тошнота, рвота, запор.Часто - диарея (обычно умеренной или средней степени тяжести).Редко - паралитическая кишечная непроходимость, панкреатит.Со стороны печени и желчевыводящих путейОчень часто - транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз без клинической симптоматики.Со стороны кожи и подкожных тканейОчень часто - алопеция (обычно умеренной степени).Редко - генерализованные кожные реакции.Частота неизвестна - эритема на ладонях и стопах.Со стороны костно-мышечной системы и соединительной тканиЧасто - артралгия, боль в височно-нижнечелюстном суставе, миалгия.Общие расстройства и нарушения в месте введенияОчень часто - реакции в месте введения могут включать эритему, жгучую боль, изменение цвета вены и флебит в месте введения.Часто - астения, слабость, лихорадка, боль различной локализации, включая боль в грудной клетке и в области опухоли.Редко - некроз тканей в месте введения.
Взаимодействие
Фармацевтическое взаимодействиеНе следует использовать щелочные растворы для разведения концентрата (возможно образование осадка).Не следует смешивать готовый раствор для инфузий препарата Винорелбин-Тева с другими лекарственными препаратами для внутривенного введения.Фармакодинамическое взаимодействиеВакцины: в связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелых инфекций, не рекомендуется в период проведения химиотерапии осуществлять вакцинацию живыми (ослабленными) вакцинами.Итраконазол: увеличение нейротоксичности винорелбина вследствие увеличения концентрации винорелбина в плазме крови в результате снижения его метаболизма в печени.Фенитоин: возможно снижение противосудорожного действия фенитоина, снижение эффективности и увеличение токсичности винорелбина.Цисплатин: отсутствует взаимное влияние при комбинированном применении винорелбина и цисплатина в течение нескольких циклов лечения. Однако, частота случаев гранулоцитопении при применении комбинации винорелбина с цисплатином выше, чем в случае монотерапии винорелбином.Цитостатики: при совместном применении с другими цитостатиками возможно взаимное усугубление побочных эффектов, в первую очередь - миелосупрессии.Пероральные антикоагулянты: возможно взаимное усугубление побочных эффектов, следует производить систематический контроль МНО (международного нормализованного отношения), а также тщательный контроль общего состояния пациента.Циклоспорин, такролимус: выраженная иммуносупрессия с риском лимфопролиферации.Ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол): увеличение нейротоксичности винорелбина вследствие увеличения концентрации винорелбина в плазме крови в результате снижения его метаболизма в печени.Индукторы изофермента CYP3A4 (например, рифампицин): снижение эффективности и увеличение токсичности винорелбина вследствие усиления его метаболизма в печени.Индукторы и ингибиторы цитохрома Р450: возможно изменение фармакокинетики винорелбина.Митомицин С: усиление пульмонологической токсичности митомицина (риск развития бронхоспазма, острой дыхательной недостаточности, наблюдались редкие случаи развития интерстициальной пневмонии).Индукторы и ингибиторы Р-гликопротеина: поскольку известно, что алкалоиды барвинка являются субстратом для Р-гликопротеина, следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Винорелбин-Тева с препаратами, изменяющими функцию данного транспортного белка.
Краткое описание
Противоопухолевое средство - алкалоид
Дата начала регистрации
2011/12/29 00:00:00
Дата окончания регистрации
2061/12/29 00:00:00
Дата перерегистрации
2020/04/16 00:00:00
Номер регистрации
ЛС-002697
Торговое наименование
Винорелбин
Код ATX
L01CA
Штрих-код
04630013791082
Формы выпуска
Отзывы
Пока еще никто не оставил отзыв
Написать отзыв
Ваш отзыв поможет другим покупателям сделать выбор. Спасибо, что делитесь опытом!
