Симвастатин 20мг таб.п/об.пл. №30 Озон фарм ооо_2 в Екатеринбурге

Симвастатин

Симвастатин

20 мг

таблетки

30

Озон

Россия

4630015112311

Статины

C10AA01

До начала лечения препаратом Симвастатин пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которая должна соблюдаться в течение всего курса лечения. Рекомендуемые дозы симвастатина от 5 до 80 мг в сутки. Препарат следует принимать один раз в сутки вечером. Дозу симвастатина 80 мг следует принимать в три приема (20 мг утром, 20 мг днем и 40 мг вечером). При необходимости дозу препарата увеличивают с интервалами не менее чем в 4 недели, максимум до 80 мг 1 раз в сутки вечером. Дозу 80 мг в сутки рекомендуется назначать только пациентам с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, если лечение препаратом в более низких дозах не позволило достичь целевых уровней липидов, а предполагаемая польза терапии превышает возможный риск (см. раздел «Особые указания», Миопатия/Рабдомиолиз). Пациенты с ишемической болезнью сердца или высоким риском развития ИБС Стандартная начальная доза препарата Симвастатин для пациентов с высоким риском развития ИБС в сочетании с гиперлипидемией или без нее (при наличии сахарного диабета, перенесенного инсульта или других цереброваскулярных заболеваний в анамнезе, заболеваний периферических сосудов), а также для пациентов с ИБС составляет 40 мг 1 раз в сутки вечером. Медикаментозная терапия должна быть назначена одновременно с диетой и лечебной физкультурой. Пациенты с гиперлипидемией, не имеющие вышеперечисленных факторов риска Стандартная начальная доза симвастатина составляет 20 мг 1 раз в сутки вечером. Для пациентов, которым необходимо значительное (более 45%) снижение концентрации ХС ЛПНП, начальная доза может составлять 40 мг 1 раз в сутки вечером. Для пациентов с легкой или умеренной гиперхолестеринемией начальная доза симвастатина составляет 10 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости подбор доз следует проводить в соответствии с вышеуказанной схемой (см. «Способ применения и дозы»). Пациенты с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией Препарат Симвастатин рекомендован в дозе 40 мг в сутки, принимаемой однократно вечером. Дозу 80 мг рекомендуется назначать только в случае, если предполагаемая польза терапии превышает возможный риск (см. «Особые указания», Миопатия/Рабдомиолиз). У таких пациентов симвастатин применяют в комбинации с другими методами гиполипидемического лечения (например, ЛПНП‑аферез) или без подобного лечения, если оно недоступно. Для пациентов, принимающих ломитапид одновременно с препаратом Симвастатин, суточная доза препарата Симвастатин не должна превышать 40 мг (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания», Миопатия/Рабдомиолиз). Сопутствующая терапия Препарат Симвастатин может назначаться как в монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот. У пациентов, принимающих симвастатин одновременно с фибратами, кроме гемфиброзила (см. «Противопоказания») или фенофибрата, максимальная рекомендуемая доза симвастатина составляет 10 мг в сутки. Для пациентов, принимающих амиодарон. верапамил, дилтиазем, ранолазин, препараты, содержащие элбасвир или гразопревир, или амлодипин одновременно с симвастатином, суточная доза симвастатина не должна превышать 20 мг (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания», Миопатия/Рабдомиолиз). Для пациентов, принимающих дронедарон одновременно с симвастатином, максимальная суточная доза симвастатина не должна превышать 10 мг. При почечной недостаточности Поскольку препарат Симвастатин выводится почками в небольшом количестве, нет необходимости в изменении доз у пациентов с умеренным нарушением функции почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин) следует тщательно взвесить целесообразность назначения симвастатина в дозах, превышающих 10 мг в сутки. Если такие дозировки считаются необходимыми, следует назначать их с осторожностью (см. «С осторожностью»). Применение у детей и подростков 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки вечером. Рекомендуемый режим дозирования составляет 10–40 мг в сутки, максимальная рекомендуемая доза препарата Симвастатин составляет 40 мг в сутки. Подбор доз проводится индивидуально в соответствии с целями терапии.

Показания к применению препарата Симвастатин:• снижения риска общей смертности за счет снижения смертности в результате ИБС;• уменьшения риска серьезных сосудистых и коронарных осложнений: нефатальный инфаркт миокарда, коронарная смерть, инсульт, процедуры реваскуляризации;• уменьшения риска необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению периферического кровотока;• уменьшение риска необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению коронарного кровотока;• снижения риска госпитализации в связи с приступами стенокардии.

Таблетки 20 мг Действующее вещество: Симвастатин — 20,0 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 112,96 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) — 29,00 мг, крахмал кукурузный — 20,00 мг, повидон-К25 — 6,00 мг, магния стеарат — 2,00 мг, бутилгидроксианизол — 0,04 мг. Состав оболочки: гипромеллоза — 3,30 мг, титана диоксид — 1,80 мг, макрогол-4000 — 0,90 мг. Таблетки 40 мг Действующее вещество: Симвастатин — 40,0 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 225,92 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) — 58,00 мг, крахмал кукурузный — 40,00 мг, повидон-К25 — 12,00 мг, магния стеарат — 4,00 мг, бутилгидроксианизол — 0,08 мг. Состав оболочки: гипромеллоза — 6,60 мг, титана диоксид — 3,60 мг, макрогол-4000 — 1,80 мг.

- повышенная чувствительность к симвастатину или другим компонентам препарата, а также к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) в анамнезе; - заболевания печени в активной фазе или стойкое повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови неясной этиологии; - возраст до 18 лет (за исключением детей и подростков 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (см. раздел «Показания к применению»). - беременность, период грудного вскармливания; - одновременное применение с «мощными» ингибиторами изофермента CYP3A4 (итраконазол, кетоконазол, позаконозал, вориконазол, ингибиторами ВИЧ‑протеазы, боцепревир. телапревир, эритромицин, кларитромицин, телитромицин и нефазодон и препаратами, содержащими кобицистат); - одновременное применение симвастатина в дозах более 40 мг с ломитапидом у пациентов с семейной гомозиготной гиперхолестеринемией; - одновременное применение с гемфиброзилом, циклоспорином или даназолом; - непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. С осторожностью Пациентам, злоупотребляющим алкоголем; пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); при состояниях, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек, таких, как артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения (сепсис), выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушения водно-электролитного баланса, хирургические вмешательства (в том числе стоматологические) или травмы; наследственные мышечные заболевания, миопатия на фоне приема статинов в анамнезе; пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии; эпилепсии. Заболевания печени в анамнезе, одновременный прием с фибратами (кроме фенофибрата), никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут), амиодароном, верапамилом, дилтиаземом, фузидовой кислотой, грейпфрутовым соком, амлодипином, ранолазином, дронедароном. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); у пациентов с устойчивой повышенной активностью сывороточных трансаминаз (превышающей в 3 раза верхнюю границу нормы) препарат следует отменить; сахарный диабет. Применение у пациентов монголоидной расы, пожилой возраст (старше 86 лет, особенно женщины).

Препарат Симвастатин в целом хорошо переносится, и большинство побочных эффектов являются слабо выраженными и преходящими. Менее 2% пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях, прекратили лечение в связи с развитием нежелательных явлений, свойственных препарату. В предрегистрационных клинических исследованиях нежелательными явлениями, возникавшими с частотой не менее 1%, которые оценивались исследователями как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом препарата, были боль в животе, запор и метеоризм. Другими нежелательными явлениями, возникавшими у 0,5–0,9% пациентов, были астения и головная боль. Имелись редкие сообщения о развитии миопатии (см. Особые указания. Миопатия/Рабдомиолиз). В клиническом исследовании (HPS), в котором 20536 пациентов принимали симвастатин (n = 10269 пациентов) в дозе 40 мг в сутки или плацебо (n = 10267 пациентов) в течение в среднем 5 лет, характер нежелательных явлений был сходным в группах симвастатина и плацебо. Частота прекращения терапии вследствие развития нежелательных явлений была также сопоставимой в двух группах (4,8% в группе симвастатина и 5,1% в группе плацебо). Частота развития миопатии у пациентов, принимавших симвастатин, была менее 0,1%. Повышение активности «печеночных» трансаминаз (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), подтвержденное при повторном исследовании) наблюдалось у 0,21% пациентов группы симвастатина и 0,09% пациентов группы плацебо. Есть сообщения о возможности развития следующих нежелательных явлений (редкие: ≥0,01% и <0,1%, очень редкие: <0,01%, частота не установлена: невозможно оценить частоту на основании доступных данных): Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редкие: анемия. Нарушения со стороны иммунной системы Редко развивался синдром гиперчувствительности, который проявлялся анафилаксией, ангионевротическим отеком, волчаночноподобным синдромом, ревматической полимиалгией, дерматомиозитом, васкулитом, тромбоцитопенией, эозинофилией, увеличением скорости оседания эритроцитов (СОЭ), артритом, артралгиями, крапивницей, фоточувствительностью, лихорадкой, «приливами» крови к коже лица, одышкой и общей слабостью. Были получены очень редкие сообщения о развитии иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (аутоиммунной миопатии), обусловленной приемом статинов. Иммуноопосредованная миопатия характеризуется слабостью проксимальных мышц и повышенной активностью креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови, которые сохраняются, несмотря на отмену лечения статином. На биопсии мышц видна некротизирующая миопатия без значительного воспаления. Улучшение наблюдается при терапии иммунодепрессивными препаратами (см. Особые указания, Миопатия/Рабдомиолиз). Также были получены редкие пострегистрационные сообщения о когнитивных нарушениях (например, различные нарушения памяти — забывчивость, снижение памяти, амнезия, спутанность сознания), связанные с применением статинов. Данные когнитивные нарушения были зарегистрированы при приеме всех статинов. Сообщения в целом были классифицированы как несерьезные, с различной длительностью до появления симптомов (от 1 суток до нескольких лет) и временем их разрешения (медиана 3 недели). Симптомы были обратимыми и проходили после отмены терапии статином. Нарушения со стороны нервной системы Редкие: головокружение, периферическая нейропатия, парестезия. Очень редкие: бессонница. Частота не установлена: депрессия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Частота не установлена: интерстициальное заболевание легких. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Редкие: диспепсия, тошнота, рвота, диарея, панкреатит, гепатит/желтуха. Очень редкие: фатальная и нефатальная печеночная недостаточность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редкие: кожная сыпь, зуд, алопеция. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Редкие: миалгия, судороги мышц, рабдомиолиз. Частота не установлена: тендинопатии, возможно с разрывом сухожилий. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Частота не установлена: эректильная дисфункция. Лабораторные и инструментальные данные Имеются редкие сообщения о развитии выраженного и стойкого повышения активности «печеночных» трансаминаз. Также сообщалось о повышении активности щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы. Отклонения в показателях функциональных печеночных проб обычно слабо выражены и носят преходящий характер. Имеются сведения о случаях повышения активности КФК (см. Особые указания). Сообщалось о повышении гликозилированного гемоглобина (HbAlc) и концентрации глюкозы в сыворотке крови натощак при приеме статинов, включая симвастатин. Следующие нежелательные явления сообщались при применении некоторых статинов: - нарушения сна, включая кошмарные сновидения; - сексуальная дисфункция, гинекомастия. Дети и подростки (10–17 лет) В клиническом исследовании с участием пациентов в возрасте 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией профиль безопасности и переносимости лечения в группе, принимавшей симвастатин, был сопоставим с профилем безопасности и переносимости лечения в группе, принимавшей плацебо (см. «Особые указания», Применение у детей и подростков в возрасте 10–17 лет).

Ни в одном из известных нескольких случаев передозировки (максимально принятая доза 3,6 г) специфических симптомов выявлено не было. Лечение Следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь. Симптоматическая терапия. Следует контролировать функции печени и почек, активность КФК в сыворотке крови.

Симвастатин представляет собой гиполипидемический препарат, получаемый синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus. После приема внутрь симвастатин, являющийся неактивным лактоном, подвергается гидролизу в печени с образованием соответствующей формы Р-гидроксикислоты симвастатина, являющейся основным метаболитом и обладающей высокой ингибирующей активностью в отношении ГМГ‑КоА (3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А) редуктазы, фермента, катализирующего начальную и наиболее значимую стадию биосинтеза холестерина. Клинические исследования показали эффективность симвастатина в отношении снижения концентрации общего холестерина (ОХС) в плазме крови, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), триглицеридов (ТГ) и холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС ЛПОНП), а также повышения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) у пациентов с гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией или смешанной гиперлипидемией в тех случаях, когда повышенная концентрация холестерина является фактором риска и назначение одной диеты недостаточно. Заметный терапевтический эффект наблюдается в течение 2 недель приема препарата, максимальный терапевтический эффект — в течение 4–6 недель после начала лечения. Эффект сохраняется при продолжении терапии. При прекращении приема симвастатина концентрация холестерина возвращается к исходному значению, наблюдавшемуся до начала лечения. Активный метаболит симвастатина является специфическим ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, катализирующего реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Несмотря на это, прием симвастатина в терапевтических дозах не приводит к полному ингибированию ГМГ-КоА-редуктазы, что позволяет сохранить выработку биологически необходимого количества мевалоната. Поскольку ранним этапом биосинтеза холестерина является конверсия ГМГ-КоА в мевалонат, считается, что применение симвастатина не должно вызвать накопления в организме потенциально токсичных стеролов. Кроме того, ГМГ-КоА быстро метаболизируется обратно до ацетил- КоА, который участвует во многих процессах биосинтеза в организме. Хотя холестерин является предшественником всех стероидных гормонов, не наблюдалось клинического влияния симвастатина на стероидогенез. Поскольку симвастатин не вызвал повышения литогенности желчи, маловероятно его влияние на увеличение частоты заболеваемости желчнокаменной болезнью. Симвастатин снижает как повышенную, так и нормальную концентрацию ХС ЛПНП. ЛПНП образуются из липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). Катаболизм ЛПНП преимущественно осуществляется с помощью высокоаффинного ЛПНП-рецептора. Механизм снижения концентрации ХС ЛПНП после приема симвастатина может быть обусловлен как снижением концентрации ХС ЛПОНП, так и активацией ЛПНП-рецепторов, что приводит к уменьшению образования и усилению катаболизма ХС ЛПНП. При терапии симвастатином также существенно снижается концентрация аполипопротеина В (апо В). Поскольку каждая частица ЛПНП содержит одну молекулу апо В, а в других липопротеинах обнаружены малые количества апо В, можно предположить, что симвастатин не только вызывает потерю холестерина в частицах ЛПНП, но и снижает концентрацию циркулирующих частиц ЛПНП. Кроме того, симвастатин повышает концентрацию ХС ЛПВП и снижает концентрацию ТГ в плазме крови. В результате этих изменений отношения ОХС/ХС ЛПВП и ХС ЛПНП/ХС ЛПВП снижаются.

Хранить при температуре не выше 30 °С, в оригинальной упаковке.

HEMOFARM A.D. Представительство в Москве: 107023 Москва, Электрозаводская ул. 27, стр. 2, Деловой центр "Лефорт", эт. 4 Тел./факс: (495) 221-70-40