Дулоксента 60мг капс.киш/раств. №28 Krka d.d. в Екатеринбурге

Дулоксетин

N06AX21

Дулоксетин

психоаналептики; антидепрессанты; другие антидепрессанты

Если Вы приняли препарата Дулоксента® больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Дулоксента® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь. Возможные симптомы передозировки: сонливость, кома, судороги, серотониновый синдром (может проявляться сонливостью, беспокойством, повышением температуры тела, нарушением координации и другими симптомами (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности» пункт «Серотониновый синдром»), рвота и учащенное сердцебиение (тахикардия). Необходимо обеспечить доступ свежего воздуха, принять активированный уголь. Если препарат был принят недавно, возможно промывание желудка. В зависимости от Вашего состояния врач примет решение о необходимости проведения симптоматического лечения.

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность не установлены.

По рецепту

2 года

Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые № 3, корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы темно-синего цвета; на корпусе капсулы черными чернилами нанесена маркировка 30; содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.Вспомогательные вещества: сахарная крупка, гипромеллоза 6cP, сахароза, гипромеллозы фталат HP-50, тальк, триэтилцитрат.Состав оболочки корпуса капсулы: титана диоксид (E171), желатин.
Состав крышечки капсулы: индигокармин (E132), титана диоксид (E171), желатин.7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (12) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые № 1, корпус капсулы желтовато-зеленого цвета, крышечка капсулы темно-синего цвета; на корпусе капсулы черными чернилами нанесена маркировка 60; содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.Вспомогательные вещества: сахарная крупка, гипромеллоза 6cP, сахароза, гипромеллозы фталат HP-50, тальк, триэтилцитрат.Состав оболочки корпуса капсулы: титана диоксид (E171), индигокармин (E132), краситель железа оксид желтый (E172), желатин.
Состав крышечки капсулы: индигокармин (E132), титана диоксид (E171), желатин.
Состав чернил: шеллак (E904), этанол (E1510), изопропанол, бутанол, пропиленгликоль (E1520), аммиак водный (E527), краситель железа оксид оксид черный (E172), калия гидроксид (E525), вода очищенная.7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (12) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.

Дулоксента ® , 30 мг, капсулы кишечнорастворимые Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы темно-синего цвета. На корпусе капсулы черными чернилами нанесена маркировка 30. Содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета. Дулоксента ® , 60 мг, капсулы кишечнорастворимые Твердые желатиновые капсулы № 1, корпус капсулы желтовато-зеленого цвета, крышечка капсулы темно-синего цвета. На корпусе капсулы черными чернилами нанесена маркировка 60. Содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета.

По 7 или 10 капсул в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПЭ + ДЕС и алюминиевой фольги. По 1, 2, 4 или 12 блистеров (блистер по 7 капсул) или по 1, 2, 3 или 9 блистеров (блистер по 10 капсул) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Депрессия, генерализованное тревожное расстройство, болевая форма периферической диабетической невропатии, хронический болевой синдром костно-мышечной системы.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дулоксента® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.   Немедленно прекратите прием препарата   Дулоксента®  и обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение, если у Вас появится любая из нижеперечисленных серьезная нежелательная реакция Нечасто  (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - мысли о причинении себе вреда или самоубийстве (cуицидальные мысли); - воспаление печени (гепатит). Редко  (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): - реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция (может проявляться затруднением дыхания, головокружением, отеком языка, губ); - cуицидальное поведение; - сыпь, образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий (возможные признаки синдрома Стивенса-Джонсона); - отек век, лица, губ, языка, горла, что может вызывать выраженное затруднение дыхания и (или) глотания (симптомы ангионевротического отека); - серотониновый синдром, который может проявляться следующими симптомами: возбуждение, галлюцинации, кома, учащенное сердцебиение (тахикардия), временное повышение артериального давления, повышение температуры тела (гипертермия), нарушение координации, тошнота, рвота, диарея (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности» пункт «Серотониновый синдром»).   Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дулоксента® Очень часто  (могут возникать у более чем 1 человека из 10): - головная боль; - сонливость; - тошнота; - сухость во рту.   Часто  (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - снижение аппетита; - бессонница; - двигательное беспокойство с эмоциональным возбуждением (ажитация); - снижение либидо; - тревога; - нарушение оргазма; - необычные сновидения; - головокружение; - болезненное состояние, характеризующееся медлительностью, вялостью, усталостью (летаргия); - дрожь (тремор); - нарушения чувствительности, сопровождающиеся такими ощущениями, как: жжение, покалывание, ползание мурашек (парестезия); - нечеткость зрения; - шум в ушах; - ощущение сердцебиения; - повышение артериального давления; - покраснение кожи (гиперемия), включая «приливы» крови к коже лица; - зевота; - запор; - диарея; - боль в животе; - рвота; - диспепсия; - метеоризм; - повышенное потоотделение; - кожная сыпь; - скелетно-мышечная боль; - мышечный спазм; - нарушение мочеиспускания (дизурия); - учащенное мочеиспускание (поллакиурия); - неспособность мужчины достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (эректильная дисфункция); - нарушение семяизвержения; - задержка семяизвержения; - падения; - утомляемость; - снижение массы тела.   Нечасто  (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - воспаление голосовых связок (ларингит); - повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), чаще встречается при сахарном диабете; - нарушение сна; - скрежет зубами (бруксизм); - дезориентация; - безразличие/безучастие (апатия); - непроизвольные кратковременные сокращения мышц (миоклонические судороги); - чувство внутреннего двигательного беспокойства, потребность двигаться (акатизия); - нервозность; - нарушение внимания; - нарушение вкуса (дисгевзия); - нарушение движения (дискинезия); - синдром беспокойных ног; - снижение качества сна; - расширение зрачка (мидриаз); - ухудшение зрения; - ощущение вращения (вертиго); - боль в ушах; - учащенное сердцебиение (тахикардия); - нарушения ритма сердца (наджелудочковая аритмия, в основном, фибрилляция предсердий); - обморок; - повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия); - снижение артериального давления при переходе из положения «лежа» в положение «стоя» или «сидя» (ортостатическая гипотензия); - похолодание конечностей; - чувство стеснения в горле; - носовое кровотечение; - желудочно-кишечные кровотечения; - воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит); - отрыжка; - воспаление желудка (гастрит); - нарушение глотания (дисфагия); - повышение активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ)) и щелочной фосфатазы в крови; - острое поражение печени; - ночное потоотделение; - крапивница (как правило, проявляется волдырями на коже с сильным зудом); - контактный дерматит; - холодный пот; - реакция фотосенсибилизации (проявляется покраснением кожи, шелушением, зудом с последующей избыточной пигментацией); - повышенная склонность к образованию синяков; - мышечное напряжение; - мышечные судороги; - задержка мочи; - затрудненное начало мочеиспускания; - ночные позывы на мочеиспускание (никтурия); - чрезмерно большое количество выделяемой мочи (полиурия); - снижение потока мочи; - гинекологические кровотечения; - нарушение менструального цикла; - сексуальная дисфункция; - боль в яичках; - боль в груди; - аномальные ощущения; - ощущение холода; - жажда; - озноб; недомогание; - ощущение жара; - нарушение походки; - увеличение массы тела; - повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в крови; - повышение содержания калия в крови.   Редко  (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): - снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз); - обезвоживание; - снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия); - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона; - повышенное настроение, двигательное возбуждение (мания); - галлюцинации; - агрессия и ярость; - судороги; - психомоторное возбуждение; - различные двигательные нарушения (экстрапирамидные расстройства); - повышенное внутриглазное давление (глаукома); - гипертонический криз; - поражение легочной ткани с возможным образованием рубцов (интерстициальное заболевание легких); - аллергическое поражение легких с образованием инфильтратов (эозинофильная пневмония); - воспаление слизистой полости рта (стоматит); - запах изо рта; - кровь в кале (гематохезия); - хроническое воспаление кишечника (микроскопический колит); - печеночная недостаточность; - желтуха; - спазм жевательных мышц (тризм); - аномальный запах мочи; - симптомы менопаузы (например, приливы, повышение ночной потливости, нарушения менструального цикла, нарушения сна и другие); - выделение молока у мужчин и у женщин вне периода грудного вскармливания (галакторея); - повышение концентрации пролактина в крови (гиперпролактинемия); - послеродовое кровотечение; - повышение концентрации холестерина в крови.   Очень редко  (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): - воспаление мелких сосудов кожи и подкожной клетчатки (кожный васкулит).   Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Тел.: +7 (800) 550 99 03 Адрес эл. почты: [email protected] Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29 Факс: +375 (17) 242 00 29 Адрес эл. почты: [email protected], [email protected] Веб-сайт: www.rceth.by Республика Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2» РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Тел.: +7 7172 235 135 Адрес эл. почты: [email protected] Веб-сайт: www.ndda.kz   Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Сообщите Вашему врачу, если Вы забеременели или думаете, что можете забеременеть или планируете забеременеть в период приема препарата Дулоксента®, так как прием препаратов группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, в том числе и препарата Дулоксента®, может повышать риск развития серьезного заболевания у ребенка, которое называется персистирующая легочная гипертензия новорожденных (ПЛГН). Данное заболевание проявляется учащенным дыханием и синюшным оттенком кожи. Обычно эти симптомы появляются в течение первых 24 часов после рождения. Если Вы заметили такие симптомы у ребенка, немедленно обратитесь к врачу. Если Вы принимаете препарат Дулоксента® на позднем сроке беременности, у новорожденного может развиться синдром «отмены», который проявляется следующими симптомами: снижение артериального давления, мышечная слабость, дрожь, двигательное возбуждение, трудности кормления, нарушение дыхания, судороги. Эти симптомы обычно развиваются сразу после рождения или в течение нескольких дней после. При развитии любого из перечисленных симптомов у ребенка обратитесь к врачу. Грудное вскармливание Сообщите Вашему врачу, если Вы кормите ребенка грудью. Прием препарата Дулоксента® в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Некомпенсированная закрытоугольная глаукома; заболевания печени, сопровождающиеся печеночной недостаточностью; почечная недостаточность тяжелой степени (KK <30 мл/мин); неконтролируемая артериальная гипертензия; одновременное применение с ингибиторами МАО, одновременный прием мощных ингибиторов изофермента CYP1A2 (флувоксамина, ципрофлоксацина, эноксацина); повышенная чувствительность к дулоксетину.

При приеме препарата Дулоксента® может возникать сонливость, заторможенность. Вам не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока Вы не оцените, как переносите данное лечение. Проконсультируйтесь с врачом.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia   За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «КРКА-РУС» 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50 Тел.: +7 (495) 994 70 70 Факс: +7 (495) 994 70 78 Адрес эл. почты: [email protected] Республика Беларусь Представительство Акционерного общества «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь 220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315 Тел.: 8 740 740 92 30 Факс: 8 740 740 92 30 Адрес эл. почты: [email protected] Республика Казахстан ТОО «КРКА Казахстан» 050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601 Тел.: +7 (727) 311 08 09 Адрес эл. почты: [email protected]

С осторожностью применяют при обострении маниакального/гипоманиакального состояния, эпилептических припадках, мидриазе, нарушении функции печени или почек, у пациентов со склонностью к суицидальным попыткам.При назначении ингибиторов обратного захвата серотонина в комбинации с ингибиторами МАО отмечались случаи серьезных реакций, иногда с летальным исходом (гипертермия, ригидность, миоклонус, различные нарушения с возможными резкими колебаниями показателей жизненно важных функций организма и изменения психического статуса, включая выраженное возбуждение с переходом в делирий и кому). Такие реакции возможны также в случаях, когда ингибитор обратного захвата серотонина был отменен незадолго до назначения ингибиторов МАО (возможно развитие симптомов, в т.ч. характерных для злокачественного нейролептического синдрома).Эффекты комбинированного применения дулоксетина и ингибиторов МАО не оценивались ни у людей, ни у животных. Применение дулоксетина одновременно с ингибиторами МАО или в период до 14 дней после их отмены не рекомендуется, т.к. дулоксетин является ингибитором обратного захвата серотонина, и норэпинефрина (норадреналина). Ингибиторы МАО не следует назначать в течение как минимум 5 дней после отмены дулоксетина.С осторожностью применять у пациентов с маниакальными эпизодами в анамнезе, а также с эпилептическими припадками в анамнезе.Депрессивные состояния сопровождаются высоким риском развития суицидального поведения. Вследствие этого пациенты с диагнозом депрессии, принимающие дулоксетин, должны информировать врача о любых беспокоящих мыслях и чувствах.На фоне применения дулоксетина возможно развитие мидриаза, следует проявлять осторожность при назначении дулоксетина пациентам с повышенным внутриглазным давлением или у лиц с риском развития острой закрытоугольной глаукомы.У пациентов с артериальной гипертензией и/или иными заболеваниями сердечно-сосудистой системы рекомендуется контролировать АД.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиПациенты, принимающие дулоксетин, должны соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности (из-за возможного возникновения сонливости).

T=+(02-25)C

капсулы кишечнорастворимые

Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг 1 раз/сут.При необходимости можно увеличить суточную дозу с 60 мг до максимальной дозы 120 мг/сут в 2 приема.

Дулоксетин подавляет обратный захват серотонина и норадреналина, в результате чего повышается серотонинергическая и норадренергическая передача сигналов (электрохимических импульсов) между нейронами (нейротрансмиссия) в центральной нервной системе. Также дулоксетин повышает порог болевой чувствительности (то есть, обладает центральным механизмом подавления болевого синдрома).   Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе препараты, которые Вы приобрели без рецепта, и препараты растительного происхождения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом также и перед тем, как прекратить прием других препаратов. Врач может изменить назначенную дозу и (или) принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарственных препаратов. Не принимайте препарат Дулоксента® с другими препаратами, содержащими дулоксетин. Особенно важно, если Вы принимаете любой из препаратов, перечисленных ниже: - препараты, относящиеся к группе ингибиторов моноаминооксидазы (применяются в психиатрии), в частности, не принимайте одновременно такие препараты, как моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Вы можете начать прием препарата Дулоксента® как минимум через 14 дней после прекращения приема препаратов указанной группы. В том случае, если эти препараты следует принимать после лечения препаратом Дулоксента®, то следует сделать как минимум 5-дневный интервал между приемами этих препаратов; - препараты, относящиеся к группе «ингибиторы изофермента CYP1A2» (например, некоторые антибиотики, относящиеся к хинолоновому ряду), так как одновременный прием может привести к повышению концентрации дулоксетина в крови. Не принимайте одновременно с группой препаратов, относящихся к мощным ингибиторам изофермента CYP1A2, например, с флувоксамином (антидепрессант); - этанол; - бензодиазепины (применяются в психиатрии); - морфиномиметики (обезболивающие препараты); - антипсихотики (применяются в психиатрии); - фенобарбитал (применяется в психиатрии); - седативные антигистаминные препараты (применяются и при аллергии, и в качестве снотворного средства); - препараты, повышающие риск развития серотонинового синдрома (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности»): -       триптаны (применяются при мигрени); -       трамадол, бупренорфин, петидин (обезболивающие средства); -       пароксетин, флуоксетин, дулоксетин, венлафаксин (антидепрессанты); -       кломипрамин, амитриптилин (трициклические антидепрессанты); -       препараты, содержащие Зверобой продырявленный, триптофан (применяются в качестве успокоительных средств); - дезипрамин (антидепрессант); - рисперидон (применяется в психиатрии); - трициклические антидепрессанты (например, нортриптилин, имипрамин); - флекаинид, пропафенон, метопролол (применяются в кардиологии); - контрацептивы для приема внутрь; - гормональные препараты; - препараты, уменьшающие свертываемость крови (антикоагулянты) и влияющие на функцию тромбоцитов (антитромботические препараты), например, варфарин (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности» пункт «Кровотечения»); - алюминий-, магнийсодержащие антациды, фамотидин (препараты, применяющиеся при заболеваниях желудка).   Препарат  Дулоксента®  с алкоголем Следует соблюдать осторожность при приеме алкоголя в период лечения препаратов Дулоксента®. Проконсультируйтесь с врачом.

КРКА дд Ново место, Словения

Антидепрессант, ингибитор обратного захвата серотонина и норэпинефрина (норадреналина). Слабо подавляет захват допамина, не обладает значимым сродством к гистаминовым, допаминовым, холино- и адренорецепторам. Механизм действия дулоксетина заключается в подавлении обратного захвата серотонина и норэпинефрина (норадреналина). Дулоксетин обладает центральным механизмом подавления болевого синдрома, что в первую очередь проявляется повышением порога болевой чувствительности при болевом синдроме невропатической этиологии.

Фармакодинамика, Дулоксетин является антидепрессантом, ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) и слабо подавляет захват дофамина, не обладая значимым сродством к гистаминергическим, дофаминергическим, холинергическим и адренергическим рецепторам. Механизм действия дулоксетина при лечении депрессии заключается в подавлении обратного захвата серотонина и норадреналина, в результате чего повышается серотонинергическая и норадренергическая нейротрансмиссия в центральной нервной системе (ЦНС)., Дулоксетин обладает центральным механизмом подавления болевого синдрома, что в первую очередь проявляется повышением порога болевой чувствительности при болевом синдроме нейропатической этиологии., Фармакокинетика, Всасывание, Дулоксетин хорошо всасывается при приеме внутрь. Всасывание начинается через 2 часа после приема препарата. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови дулоксетина достигается спустя 6 часов после приема., Прием пищи не влияет на Cmax дулоксетина, но увеличивает время достижения Cmax с 6 до 10 часов, что незначительно уменьшает степень всасывания (приблизительно на 11 %)., Распределение, Кажущийся объем распределения составляет около 1640 л. Дулоксетин хорошо связывается с белками плазмы крови (> 90 %), в основном с альбумином и α1-кислым гликопротеином, однако нарушения со стороны печени или почек не оказывают влияния на степень связывания с белками плазмы крови., Метаболизм, Дулоксетин активно метаболизируется, и его метаболиты в основном выводятся почками., Как изофермент CYP2D6, так и изофермент CYP1A2 катализируют образование двух основных метаболитов (4-гидроксидулоксетина глюкуронид, 5-гидрокси,6-метоксидулоксетина сульфат)., Циркулирующие метаболиты не обладают фармакологической активностью., Выведение, Длительность периода полувыведения (T1/2) дулоксетина составляет 12 часов. Средний клиренс дулоксетина составляет 101 л/час., Особые группы пациентов, Пол, Несмотря на то, что были выявлены различия фармакокинетики дулоксетина у мужчин и женщин (средний клиренс дулоксетина ниже у женщин), эти различия не столь велики, чтобы возникала необходимость в коррекции дозы в зависимости от пола., Возраст, Несмотря на то, что были выявлены различия фармакокинетики дулоксетина у пациентов среднего и пожилого возраста (площадь под кривой «концентрация-время» AUC выше и длительность T1/2 препарата больше у пациентов пожилого возраста), этих различий недостаточно для изменения дозы в зависимости только от возраста пациента., Нарушение функции почек, У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (терминальная стадия хронической почечной недостаточности), находящихся на гемодиализе, значения Сmax и средней экспозиции дулоксетина увеличивались в 2 раза. В связи с этим следует рассмотреть целесообразность уменьшения дозы дулоксетина у пациентов с клинически выраженным нарушением функции почек., Нарушение функции печени, У пациентов с клиническими признаками печеночной недостаточности может наблюдаться замедление метаболизма и выведения дулоксетина. После однократного приема 20 мг дулоксетина у 6 пациентов с циррозом печени с умеренным нарушением функции печени (класс В по классификации Чайлд-Пью) длительность T1/2дулоксетина была примерно на 15 % выше, чем у здоровых людей соответствующего пола и возраста с пятикратным увеличением средней экспозиции. Несмотря на то, что Cmaxу пациентов с циррозом печени была такой же, как и у здоровых людей, T1/2 был примерно в 3 раза длиннее.

Депрессия, генерализованное тревожное расстройство, болевая форма периферической диабетической невропатии, хронический болевой синдром костно-мышечной системы.

Одновременное применение дулоксетина (в дозе 60 мг 2 раза/сут) не оказывало значительного влияния на фармакокинетику теофиллина, метаболизирующегося CYP1A2. Дулоксетин вряд ли оказывает клинически значимое влияние на метаболизм других лекарственных средств - субстратов CYP1A2.Одновременный прием дулоксетина с потенциальными ингибиторами CYP1A2 (например, фторхинолоны) может привести к повышению концентрации дулоксетина, т.к. CYP1A2 участвует в метаболизме дулоксетина (назначение такой комбинации требует осторожности и снижения доз дулоксетина).Мощный ингибитор CYP1A2 флувоксамин (при приеме в дозе 100 мг 1 раз/сут) снижал средний плазменный клиренс дулоксетина примерно на 77%.При назначении дулоксетина с лекарственными средствами, метаболизирующимися CYP2D6 и имеющими узкий терапевтический индекс, следует проявлять осторожность (т.к. дулоксетин является умеренным ингибитором CYP2D6). При одновременном применении с дулоксетином в дозе 60 мг 2 раза/сут AUC дезипрамина (субстрата CYP2D6) повышается в 3 раза. Одновременное применение с дулоксетином (в дозе 40 мг 2 раза/сут) повышало стабильную часть AUC толтеродина (применявшегося в дозе 2 мг 2 раза/сут) на 71%, но не оказывало влияния на фармакокинетику 5-гидроксил метаболита. Одновременное применение дулоксетина с потенциальными ингибиторами CYP2D6 может привести к повышению концентраций дулоксетина. Пароксетин (при применении в дозе 20 мг 1 раз/сут) снижал средний клиренс дулоксетина примерно на 37%. При применении дулоксетина с ингибиторами CYP2D6 (например, с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина) следует соблюдать осторожность.При одновременном применении дулоксетина и других лекарственных средств, влияющих на ЦНС и обладающих сходным механизмом действия (включая этанол и этанолсодержащие препараты), возможно взаимное усиление эффектов (такая комбинация требует осторожности).Дулоксетин в значительной степени связывается с белками плазмы, поэтому одновременное применение с другими лекарственными средствами, в высокой степени связывающимися с белками плазмы, может привести к повышению концентрации свободных фракций обоих препаратов.

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая и не раздавливая., Нельзя добавлять препарат Дулоксента® в пищу или смешивать его с жидкостями, так как это может повредить кишечнорастворимую оболочку пеллет., Депрессия, Начальная и рекомендуемая поддерживающая доза составляет 60 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от времени приема пищи. В клинических исследованиях была проведена оценка безопасности применения доз от 60 мг до максимальной дозы 120 мг в сутки. Тем не менее, никаких клинических подтверждений того, что у пациентов, не отвечающих на начальную рекомендованную дозу, отмечались какие-либо улучшения при увеличении дозы, получено не было., Ответ на терапию обычно отмечается через 2-4 недели после начала лечения., Во избежание рецидива после достижения ответа на антидепрессивную терапию рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев. У пациентов, положительно отвечающих на терапию дулоксетином, с повторяющимися случаями депрессии в анамнезе возможно дальнейшее долгосрочное проведение терапии в дозе от 60 мг/сутки до 120 мг/сутки., Генерализованное тревожное расстройство, Рекомендуемая начальная доза у пациентов с генерализованным тревожным расстройством составляет 30 мг в сутки, вне зависимости от времени приема пищи. У пациентов с недостаточным ответом на терапию возможно увеличение дозы до 60 мг/сутки, обычной поддерживающей дозы у большинства пациентов., У пациентов с сопутствующей депрессией начальная и поддерживающая доза составляет 60 мг/сутки (см. также рекомендации выше). При проведении клинических исследований была показана эффективность доз до 120 мг/сутки, кроме того, проводилась оценка таких дозировок с точки зрения безопасности. Поэтому у пациентов с недостаточным ответом на дозу 60 мг/сутки может быть целесообразным увеличение суточной дозы до 90 мг или 120 мг. Увеличение дозы должно проводиться на основании клинического ответа и переносимости., Во избежание рецидива после достижения ответа на терапию рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев., Болевая форма периферической диабетической нейропатии, Начальная и рекомендуемая поддерживающая доза составляет 60 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от времени приема пищи. Во время клинических исследований также проводили оценку безопасности применения доз от 60 мг/сутки до максимальной дозы 120 мг/сутки, разделенных на равные дозы. Концентрация дулоксетина в плазме крови характеризуется значительной индивидуальной вариабельностью. Поэтому у некоторых пациентов с недостаточным ответом на дозу 60 мг/сутки могут отмечаться улучшения при применении более высокой дозы., Оценку ответа на терапию следует проводить после 2-х месяцев. У пациентов с недостаточным начальным ответом улучшение ответа по истечении данного периода времени маловероятно., Следует регулярно проводить оценку терапевтического эффекта (не реже чем 1 раз в 3 месяца)., Хронический болевой синдром скелетно-мышечной системы (в том числе обусловленный фибромиалгией, хронический болевой синдром в нижних отделах спины и при остеоартрозе коленного сустава), Начальное лечение: рекомендуемая доза препарата Дулоксента® составляет 60 мг 1 раз в сутки. Терапию можно начинать с дозы 30 мг в течение 1 недели, чтобы позволить пациентам адаптироваться к препарату перед повышением дозы до 60 мг 1 раз в сутки. Доказательства того, что более высокие дозы предоставляют дополнительное преимущество, отсутствуют даже у пациентов, которые не отвечают на терапию препаратом в дозе 60 мг/сутки. Более высокие дозы связаны с большой частотой возникновения нежелательных реакций., Продолжение лечения: эффективность дулоксетина в лечении фибромиалгии была продемонстрирована в плацебо-контролируемых исследованиях длительностью до 3-х месяцев. Эффективность не была установлена в более длительных исследованиях, однако решение о продолжении лечения должно быть основано на индивидуальном ответе пациента., Нарушение функции почек, При КК 30-80 мл/мин коррекции дозы не требуется, при КК менее 30 мл/мин применение препарата Дулоксента® противопоказано., Нарушение функции печени, Препарат Дулоксента® нельзя назначать пациентам с заболеваниями печени, сопровождающимися печеночной недостаточностью., Возраст, Пациентам пожилого возраста для лечения генерализованного тревожного расстройства рекомендуется начальная доза 30 мг/сутки в течение 2-х недель перед началом применения дулоксетина в целевой дозе 60 мг/сутки. В дальнейшем возможно применение препарата в дозе свыше 60 мг/сутки для достижения хорошего результата. Систематическая оценка приема препарата в дозе свыше 120 мг/сутки не проводилась. При применении дулоксетина по другим показаниям коррекции дозы в зависимости от возраста пациента не требуется., Рекомендуется применение препарата у пациентов ≥ 18 лет. Дулоксетин не рекомендуется применять детям < 18 лет в связи с недостаточностью данных по его безопасности и эффективности при применении у этой возрастной группы пациентов., Отмена терапии, Следует избегать резкой отмены терапии. При прекращении лечения дулоксетином дозу следует постепенно уменьшать в течение 1-2 недель для того, чтобы снизить риск развития синдрома «отмены». Если после снижения дозы или после прекращения лечения возникают выраженные симптомы синдрома «отмены», то может быть рассмотрено продолжение приема ранее назначенной дозы. Впоследствии врач может продолжить снижение дозы, но еще более постепенно.

Мания и биполярное расстройство (в том числе в анамнезе), судороги (в том числе в анамнезе), внутриглазная гипертензия или риск развития острого приступа закрытоугольной глаукомы, суицидальные мысли и попытки в анамнезе, повышенный риск развития гипонатриемии (пациенты пожилого возраста, цирроз печени, дегидратация, прием диуретиков), нарушение функции печени и почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин)., Дулоксетин не рекомендуется применять детям младше 18 лет в связи с недостаточностью данных по его безопасности и эффективности при применении у этой возрастной группы пациентов., Нарушение функции почек, При КК 30-80 мл/мин коррекции дозы не требуется, при КК менее 30 мл/мин применение препарата Дулоксента® противопоказано., Нарушение функции печени, Препарат Дулоксента® нельзя назначать пациентам с заболеваниями печени, сопровождающимися печеночной недостаточностью., Возраст, Пациентам пожилого возраста для лечения генерализованного тревожного расстройства рекомендуется начальная доза 30 мг/сутки в течение 2-х недель перед началом применения дулоксетина в целевой дозе 60 мг/сутки. В дальнейшем возможно применение препарата в дозе свыше 60 мг/сутки для достижения хорошего результата. Систематическая оценка приема препарата в дозе свыше 120 мг/сутки не проводилась. При применении дулоксетина по другим показаниям коррекции дозы в зависимости от возраста пациента не требуется., Обострение маниакального/гипоманиакального состояния, Как и при применении аналогичных препаратов, оказывающих воздействие на ЦНС, дулоксетин следует с осторожностью применять у пациентов с маниакальными эпизодами в анамнезе., Эпилептические припадки, Как и при применении аналогичных препаратов, оказывающих воздействие на ЦНС, дулоксетин следует с осторожностью применять у пациентов с эпилептическими припадками в анамнезе., Мидриаз, При приеме дулоксетина наблюдались случаи мидриаза, поэтому следует проявлять осторожность при применении дулоксетина у пациентов с повышенным внутриглазным давлением или у лиц с риском развития острой закрытоугольной глаукомы., Повышение артериального давления, В единичных случаях отмечался подъем артериального давления в период лечения дулоксетином. У пациентов с артериальной гипертензией и/или иными сердечно-сосудистыми заболеваниями рекомендовано проводить измерение артериального давления., Нарушение функции почек, печени, У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК < 30 мл/мин) или печеночной недостаточностью тяжелой степени наблюдается повышение концентрации дулоксетина в плазме крови. Если у таких пациентов прием дулоксетина клинически обоснован, следует применять более низкие начальные дозы препарата., Суицидальное поведение, Опасность совершения суицида существует у всех пациентов с депрессией и некоторыми другими психическими расстройствами. Эта опасность может сохраняться вплоть до наступления ремиссии. Вследствие этого пациенты, у которых опасность совершения самоубийства наиболее высока, должны в процессе фармакотерапии находиться под тщательным медицинским наблюдением. Также как прием других препаратов, имеющих сходный с дулоксетином механизм фармакологического действия (СИОЗС, ИОЗСН), прием дулоксетина в процессе лечения, либо при его прекращении в ряде случаев был сопряжен с развитием суицидальных мыслей и суицидального поведения. Применение дулоксетина у пациентов до 18 лет не исследовалось, поэтому дулоксетин не предназначен для применения у таких пациентов. Причинно-следственная связь между приемом дулоксетина и возникновением суицидальных явлений у пациентов данной возрастной группы не установлена. В то же время некоторые аналитические обзоры результатов ряда исследований с применением антидепрессантов для лечения психических расстройств указывают на повышенный риск развития суицидальных мыслей и/или суицидального поведения у детей, подростков и взрослых младше 25 лет по сравнению с плацебо. Врачам следует убедить пациентов в любое время сообщать обо всех беспокоящих их мыслях и чувствах., Сексуальная дисфункция, СИОЗС/ИОЗСН могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции. Поступали сообщения о длительной сексуальной дисфункции, при которой сохранялись симптомы, несмотря на прекращение приема СИОЗС/ИОЗСН., Повышенный риск кровотечений, СИОЗС и ИОЗСН, в том числе дулоксетин, могут увеличивать риск развития кровотечений, в том числе желудочно-кишечных (см. раздел «Побочное действие»). Поэтому дулоксетин следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих антикоагулянты и/или лекарственные препараты, влияющие на функции тромбоцитов (например, нестероидные противовоспалительные препараты, включая аспирин), и у пациентов со склонностью к кровотечениям в анамнезе., Гипонатриемия, Очень редко сообщалось о случаях гипонатриемии (в некоторых случаях содержание натрия в сыворотке крови было ниже, чем 110 ммоль/л). Большинство из этих случаев происходило у пациентов пожилого возраста, особенно в сочетании с измененным балансом жидкости в недавнем анамнезе или при наличии условий, предрасполагающих к изменению баланса жидкости., Гипонатриемия может проявляться в виде неспецифических симптомов (таких как головокружение, слабость, тошнота, рвота, спутанность сознания, сонливость, вялость). Признаки и симптомы, проявлявшиеся в более тяжелых случаях, включали обмороки, падения и судороги., ИМАО, У пациентов, принимающих ингибитор обратного захвата серотонина одновременно с ИМАО, отмечались случаи серьезных реакций, иногда с летальным исходом, среди которых встречались гипертермия, ригидность, миоклонус, периферические нарушения с возможными резкими колебаниями показателей жизненно важных функций и изменения психического статуса, включающие выраженное возбуждение с переходом в делирий и кому. Эти реакции также наблюдались у пациентов, которым незадолго до применения ИМАО был отменен ингибитор обратного захвата серотонина. В некоторых случаях у пациентов наблюдались симптомы, характерные для злокачественного нейролептического синдрома. Эффекты одновременного применения дулоксетина и ИМАО не оценивались ни у людей, ни у животных. Поэтому, учитывая тот факт, что дулоксетин является ИОЗСН, не рекомендуется принимать дулоксетин одновременно с ИМАО или в течение, как минимум, 14 дней после прекращения лечения ИМАО. Основываясь на продолжительности T1/2 дулоксетина, следует сделать перерыв, как минимум, на 5 дней после окончания приема дулоксетина перед приемом ИМАО., Повышение активности ферментов печени в плазме крови, У некоторых пациентов, принимавших дулоксетин в клинических исследованиях, отмечалось повышение активности ферментов печени в плазме крови. Наблюдаемые отклонения носили, как правило, преходящий характер и исчезали самопроизвольно, либо после отмены дулоксетина. Значительное повышение активности ферментов печени (в 10 раз и более превышающее верхнюю границу нормы) в плазме крови, а также поражение печени холестатического или смешанного генеза отмечались редко, и в ряде случаев были связаны с избыточным употреблением алкоголя, либо предшествующим заболеванием печени. Рекомендовано с осторожностью применять дулоксетин у пациентов, употребляющих алкоголь в значительных количествах, а также с имеющимся заболеванием печени., Специальная информация по вспомогательным веществам, Препарат Дулоксента® содержит сахарозу, поэтому не следует его применять при следующих состояниях: дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции., На фоне приема дулоксетина могут наблюдаться седация, сонливость и другие побочные эффекты. В связи с этим пациентам, принимающим препарат Дулоксента®, следует проявлять осторожность при управлении автомобилем или опасными механическими средствами.

По рецепту

Антидепрессант

Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг 1 раз/сут.При необходимости можно увеличить суточную дозу с 60 мг до максимальной дозы 120 мг/сут в 2 приема.

Одновременное применение дулоксетина (в дозе 60 мг 2 раза/сут) не оказывало значительного влияния на фармакокинетику теофиллина, метаболизирующегося CYP1A2. Дулоксетин вряд ли оказывает клинически значимое влияние на метаболизм других лекарственных средств - субстратов CYP1A2.Одновременный прием дулоксетина с потенциальными ингибиторами CYP1A2 (например, фторхинолоны) может привести к повышению концентрации дулоксетина, т.к. CYP1A2 участвует в метаболизме дулоксетина (назначение такой комбинации требует осторожности и снижения доз дулоксетина).Мощный ингибитор CYP1A2 флувоксамин (при приеме в дозе 100 мг 1 раз/сут) снижал средний плазменный клиренс дулоксетина примерно на 77%.При назначении дулоксетина с лекарственными средствами, метаболизирующимися CYP2D6 и имеющими узкий терапевтический индекс, следует проявлять осторожность (т.к. дулоксетин является умеренным ингибитором CYP2D6). При одновременном применении с дулоксетином в дозе 60 мг 2 раза/сут AUC дезипрамина (субстрата CYP2D6) повышается в 3 раза. Одновременное применение с дулоксетином (в дозе 40 мг 2 раза/сут) повышало стабильную часть AUC толтеродина (применявшегося в дозе 2 мг 2 раза/сут) на 71%, но не оказывало влияния на фармакокинетику 5-гидроксил метаболита. Одновременное применение дулоксетина с потенциальными ингибиторами CYP2D6 может привести к повышению концентраций дулоксетина. Пароксетин (при применении в дозе 20 мг 1 раз/сут) снижал средний клиренс дулоксетина примерно на 37%. При применении дулоксетина с ингибиторами CYP2D6 (например, с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина) следует соблюдать осторожность.При одновременном применении дулоксетина и других лекарственных средств, влияющих на ЦНС и обладающих сходным механизмом действия (включая этанол и этанолсодержащие препараты), возможно взаимное усиление эффектов (такая комбинация требует осторожности).Дулоксетин в значительной степени связывается с белками плазмы, поэтому одновременное применение с другими лекарственными средствами, в высокой степени связывающимися с белками плазмы, может привести к повышению концентрации свободных фракций обоих препаратов.

Со стороны ЦНС: часто - головокружение (кроме вертиго), нарушения сна (сонливость или бессонница), головная боль (головная боль отмечалась реже, чем на фоне приема плацебо); иногда - тремор, слабость, нечеткость зрения, летаргия, тревога, зевота; очень редко - глаукома, мидриаз, нарушения зрения, возбуждение, дезориентация.Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, тошнота, запор; иногда - диарея, рвота, снижение аппетита, изменение вкуса, нарушения показателей функции печени; очень редко - гепатит, желтуха, повышение активности ЩФ, АЛТ, АСТ и уровня билирубина; отрыжка, гастроэнтерит, стоматит.Со стороны костно-мышечной системы: иногда - мышечная напряженность и/или подергивания; очень редко - бруксизм.Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - сердцебиение; очень редко - ортостатическая гипотензия, синкопе (особенно в начале терапии), тахикардия, повышение АД, похолодание конечностей.Со стороны половой системы: иногда - аноргазмия, снижение либидо, задержка и нарушение эякуляции, эректильная дисфункция.Со стороны мочевыделительной системы: иногда - затрудненное мочеиспусканние; очень редко - никтурия.Прочие: иногда - снижение массы тела, повышенное потоотделение, приливы, ночная потливость; очень редко - анафилактические реакции, жажда, гипонатриемия, озноб, ангионевротический отек, сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница, плохое самочувствие, чувство жара и/или холода, повышение массы тела, дегидратация, фотосенсибилизация. При отмене часто отмечались головокружение, тошнота, головная боль. У пациентов с болевой формой диабетической невропатии может наблюдаться незначительное увеличение глюкозы в крови натощак.

N06AX

2021/04/02 00:00:00

2026/04/02 00:00:00

2021/04/02 00:00:00

ЛП-№(000186)-(РГ-RU)

Лекарственное средство

https://grls.minzdrav.gov.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=212d7c5e-93ba-4a77-a9ff-699811659a7b

N06AX

03838989732851

Дулоксента