Фулвестрант 250мг/ 5мл 5мл р-р д/ин.в/м. №2 шприц Онкотаргет ооо в Екатеринбурге

L02BA03

фулвестрант

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Фулвестрант у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

По рецепту

3 года

Действующим веществом препарата является фулвестрант. Каждый предварительно заполненный шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта. Вспомогательные вещества, входящие в состав препарата: этанол (96 0 0), бензиловый спирт, бензилбензоат, касторовое масло.

Прозрачная, от бесцветного до желтого цвета, вязкая жидкость.

По 5 мл в стеклянный шприц из нейтрального бесцветного стекла I гидролитического класса с безопасной системой введения. По одному или по два шприца вместе с одной или двумя запечатанными безопасными иглами в фиксирующем вкладыше из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в картонную пачку. Или по одному шприцу вместе с запечатанной безопасной иглой в контурную ячейковую упаковку из полиэтилентерефталата. По одной или по две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в картонную пачку. Дополнительно возможно нанесение контроля первого вскрытия.

Препарат Фулвестрант показан к применению у взрослых для лечения местнораспространенного или метастатического рака молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе: •        ранее не получавших эндокринную терапию; •        при рецидиве на фоне или после адъювантной эндокринной терапии или при прогрессировании на фоне эндокринной терапии. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Вам может потребоваться экстренная медицинская помощь, если у Вас возникнут какие-либо из нижеперечисленных нежелательных реакций:  - Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, что может быть признаком анафилактической реакции.  - Тромбоэмболия (закупорка кровеносного сосуда тромбом).  - Воспаление печени (гепатит).  - Печеночная недостаточность. Вам следует сообщить лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникнут какие-либо из нижеперечисленных нежелательных реакций. Очень часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):       Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление.       Повышение активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы (в анализах крови).       Тошнота.       Слабость, усталость.       Боль в суставах и скелетно-мышечная боль.       Ощущение жара («приливы»).       Кожная сыпь.       Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла. Часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):       Головная боль.       Рвота, диарея или потеря аппетита.       Инфекции мочевыводящих путей.       Боль в спине, боль в ногах.       Повышение концентрации билирубина в крови           (желчный       пигмент, вырабатываемый печенью),  Тромбоэмболия (закупорка кровеносного сосуда тромбом).  Пониженный уровень тромбоцитов в крови.  Вагинальное кровотечение.  Боль в пояснице с иррадиацией в ногу с одной стороны (ишиас).  Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно только в одной сторона тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая невропатия). Нечасто возникающие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)       Густые белесые выделения из влагалища (бели) и вагинальный кандидоз (инфекция во влагалище).  Гематомы (синяки) и кровотечения в месте инъекции.  Онемение, покалывание и боль в месте инъекции (невралгия).  Повышение активности печеночного фермента гамма-глютамилтрансферазы (в анализах крови).       Воспаление печени (гепатит).       Печеночная недостаточность.       Анафилактические реакции. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 тел.: +7 (499) 578-02-20 Эл. почта: [email protected] https://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Армения 0051, г. Ереван, пр, Комитаса, 49/5 АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96 (+374 10) 23-16-82 Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Эл. Почта: [email protected] , [email protected] http://pharm.am Республика Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Р ГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан тел.: +7 (7172) 235-135 Эл.почта: [email protected] http://www.ndda.kz Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29 Эл.почта: [email protected], [email protected] http://www.rceth.by Кыргызская Республика 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики тел.: +996 (312) 21 92 78 Эл. почта: [email protected] http://pharm.kg Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Фулвестрант, если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы можете забеременеть, используйте эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Фулвестрант и в течение 2 лет после последней дозы.

Не применяйте препарат Фулвестрант: •        если у Вас аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); •        если Вы беременны или кормите грудью ребенка; •        если у Вас диагностированы нарушения функции печени тяжелой степени тяжести.

Внимание! Этот препарат может повлиять на Вашу реакцию и способность управлять транспортным средством. Обычно препарат Фулвестрант не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если Вы чувствуете усталость после применения препарата Фулвестрант, не садитесь за руль и избегайте работы с механизмами.

Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ОнкоТаргет» Юридический адрес: 109316, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, проспект Волгоградский, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 193 тел.: + 7 (495) 233-01-38 e-mail: [email protected] Производитель Российская Федерация ООО «Онкотаргет» Юридический адрес: 109316, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, проспект Волгоградский, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 193   За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ОнкоТаргет» Юридический адрес: 109316, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, проспект Волгоградский, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 193 тел.: + 7 (495) 233-01-38 e-mail: [email protected]

Перед применением препарата Фулвестрант проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Сообщите им, если у Вас: •        нарушения функции печени легкой или средней степени тяжести;  тяжелые нарушения функции почек;  низкое количество тромбоцитов (которые способствуют свертыванию крови), склонность к кровотечению;  ранее были проблемы, связанные с образованием тромбов•  остеопороз (потеря плотности кости);  алкоголизм; •        эпилепсия.   Препарат в качестве вспомогательного вещества содержит 10 % этанола (500 мг в 5 мл раствора, т.е. 500 мг в одном заполненном шприце), что эквивалентно употреблению 10 мл пива или 4 мл вина. Это может быть потенциально опасным для людей, страдающих алкоголизмом, также это следует принимать во внимание при применении препарата у людей с заболеваниями печени и эпилепсией. Препарат в качестве вспомогательного вещества содержит бензиловый спирт (500 мг в одном заполненном шприце, что эквивалентно 100 мг в 1 мл). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте данный препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке контурной ячейковой упаковке заполненного шприца. Датой истечения срока годности является последний день месяца. Хранить и транспортировать препарат следует при температуре от 2 до 8℃. Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке для защиты от света. Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Раствор для внутримышечного введения.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: 500 мг фулвестранта (2 инъекции по 250 мг) 1 раз в месяц. Первый месяц терапии: 500 мг 2 раза в месяц (второе введение — через 2 недели после первой дозы препарата). Ваш врач или медсестра будут вводить Вам препарат в виде медленной внутримышечной инъекции (1-2 минуты на инъекцию, по 1 инъекции в каждую ягодицу). При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Вы должны обязательно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (лекарства для предотвращения образования тромбов). Препарат Фулвестрант не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.