Валацикловир 500мг таб.п/об.пл. №10 Канонфарма продакшн зао в Екатеринбурге

Валацикловир

Канонфарма продакшн ЗАО, Россия

Состав: Таблетки - 1 таб.: валацикловир 500 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Противовирусное средство группы аналогов нуклеозидов. Валацикловир представляет собой L-валиновый эфир ацикловира, являясь, таким образом, пролекарством.

После всасывания в кровь валацикловир почти полностью превращается в ацикловир под влиянием печеночного фермента валацикловир-гидролазы. Образовавшийся из валацикловира ацикловир, в свою очередь, проникает в пораженные вирусом клетки, где под влиянием вирусного фермента тимидинкиназы превращается в монофосфат, затем, под влиянием клеточных киназ - в дифосфат и активный трифосфат. Трифосфат ацикловира угнетает ДНК-полимеразу и, таким образом, нарушает репликацию ДНК вируса. Кроме того, нарушение репликации вирусной ДНК может быть результатом встраивания ацикловира в ее структуру. Таким образом, высокая избирательность валацикловира в отношении тканей, пораженных вирусом, объясняется тем, что I этап цепи реакций фосфорилирования опосредуется ферментом, вырабатываемым самим вирусом.

Активен в отношении вирусов Herpes simplex типов 1 и 2, Varicella zoster, цитомегаловируса, вируса Эпштейна-Барр, вируса герпеса человека 6.

Лечение и профилактика инфекционных заболеваний, вызванных Herpes zoster. Профилактика цитомегаловирусной инфекции, развивающейся при трансплантации органов.

Фертильность , В исследованиях на животных валацикловир не оказывал влияния на фертильность. Тем не менее, применение высоких доз ацикловира при парентеральном введении вызывало тестикулярные эффекты у крыс и собак. Исследования влияния валацикловира на фертильность у людей не проводились. , Однако не было зарегистрировано изменений в количестве, подвижности и морфологии сперматозоидов у 20 пациентов через 6 месяцев ежедневного применения валацикловира в дозах от 400 мг до 1000 мг. , Беременность , Имеются ограниченные данные о применении валацикловира при беременности. , Препарат следует применять при беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. , В регистрах беременных были задокументированы исходы беременности у женщин, принимавших валацикловир или другие препараты, содержащие ацикловир (ацикловир является активным метаболитом валацикловира), 111 и 1246 наблюдений, соответственно (из которых 29 и 756 принимали препараты в первом триместре беременности), представляли собой исходы беременности, зарегистрированные проспективно. , Анализ данных, представленных в регистре беременных, подвергавшихся воздействию ацикловира, не выявил увеличения числа врожденных дефектов у их детей по сравнению с общей популяцией, ни по одному из пороков развития не выявлено специфичности или закономерности, указывающих на общую причину. , Поскольку в регистр беременных было включено небольшое количество женщин, принимавших валацикловир во время беременности, то достоверных и определенных заключений о безопасности применения валацикловира при беременности сделать нельзя. , Период грудного вскармливания , Ацикловир, основной метаболит валацикловира, проникает в грудное молоко. После приема валацикловира в дозе 500 мг внутрь Сmax в грудном молоке в 0,5-2,3 раза (в среднем в 1,4 раза) превышала соответствующие концентрации ацикловира в плазме крови матери. Соотношение значений AUC ацикловира в грудном молоке к AUC в сыворотке крови матери варьировались от 1,4 до 2,6 (среднее значение 2,2)., Среднее значение концентрации ацикловира в грудном молоке составляло 2,24 мкг/мл (9,95 мкмоль/л). При приеме матерью валацикловира в дозе 500 мг 2 раза в сутки дети, находящиеся на грудном вскармливании, подвергаются такому же воздействию ацикловира, как при приеме его внутрь в дозе около 0,61 мг/кг/сутки. Период полувыведения ацикловира из грудного молока такой же, как из плазмы крови. , Валацикловир в неизмененном виде не определялся в плазме крови матери, грудном молоке или моче ребенка. Препарат Валацикловир Канон следует назначать с осторожностью женщинам в период грудного вскармливания., , Тем не менее, ацикловир для внутривенного введения применяется для лечения ВПГ у младенцев в дозе 30 мг/кг/сутки.

Повышенная чувствительность к валацикловиру, ацикловиру.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, чувство дискомфорта, боли в животе, рвота, диарея, анорексия; редко - транзиторное повышение показателей печеночных проб.
Со стороны ЦНС: головная боль, усталость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации; редко - нарушения сознания; в отдельных случаях - кома (обычно у пациентов с нарушением функции почек или другими предрасполагающими факторами).
Аллергические реакции: редко - сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, анафилаксия.
Прочие: редко - тромбоцитопения, одышка, нарушения функции почек, фотосенсибилизация.

Ацикловир в неизмененном виде поступает в мочу в результате активной канальцевой секреции. Любые препараты, которые назначаются с ним одновременно и конкурируют за этот механизм элиминации, способны вызвать повышение концентрации валацикловира в плазме. Циметидин и препараты, блокирующие канальцевую секрецию, при назначении после приема валацикловира в дозе 1 г, повышают для ацикловира показатель AUC и уменьшают его почечный клиренс.
При одновременном приеме ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила (иммунодепрессанта, применяемого при трансплантации) наблюдалось увеличение AUC ацикловира и микофенолата мофетила.
При одновременном применении валацикловира с препаратами, нарушающими функцию почек (в том числе циклоспорин, такролимус), возможно ухудшение функции почек.

Препарат Валацикловир Канон можно принимать вне зависимости от приема пищи, таблетки следует запивать водой. , Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis) , Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от12 до 18 лет , Рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки. , В случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. В случае первичного герпеса, который может протекать в более тяжелой форме, лечение следует начинать как можно раньше, а его продолжительность должна быть увеличена с 5 до 10 дней. , При рецидивах ВПГ наиболее верным считается назначение препарата Валацикловир Канон в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания. Применение валацикловира может предотвратить развитие поражения, если его применять при первых признаках и симптомах рецидива, вызванного ВПГ. , В качестве альтернативного лечения лабиального герпеса эффективно назначение препарата Валацикловир Канон в дозе 2000 мг 2 раза в сутки в течение 1 суток. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 часов (но не раньше, чем через 6 часов) после приема первой дозы. При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения не должна превышать 1 сутки, так как превышение продолжительности этого курса лечения не приводит к дополнительной клинической пользе. , Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов лабиального герпеса (т. е. пощипывание, зуд, жжение). , Профилактика (супрессия) рецидивов инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес, в том числе у взрослых с иммунодефицитом , Иммунокомпетентиые взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет , У иммунокомпетентных пациентов рекомендуемая доза составляет 500 мг 1 раз в сутки. , Через 6-12 месяцев лечения необходимо оцепить эффективность терапии. , Взрослые с иммунодефицитом , У взрослых пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки. , Через 6-12 месяцев лечения необходимо оцепить эффективность терапии. , Профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов , Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет , Рекомендуемая доза составляет 2000 мг 4 раза в сутки, назначается как можно раньше после трансплантации. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина. Продолжительность лечения обычно составляет 90 дней, но у пациентов с высоким риском курс лечения может быть продлен. , Лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster) и офтальмического опоясывающего герпеса , Взрослые , Рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. , Особые группы пациентов , Дети , Эффективность лечения препаратом Валацикловир Канон у детей не исследовали. , Пациенты пожилого возраста , Необходимо учитывать возможное нарушение функции почек у пациентов пожилого возраста, доза препарата Валацикловир Канон должна быть соответствующим образом скорректирована. , Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс. , Пациенты с нарушением функции почек , Дозу препарата Валацикловир Канон рекомендуется уменьшать у пациентов с выраженным нарушением функции почек (см. режим дозирования в Таблице 2). У таких пациентов необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс., Таблица 2. Коррекция дозы препарата Валацикловир Канон для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет с нарушением функции почек, Показания, , Клиренс креатинина, мл/мин, , Доза препарата Валацикловир Канон, , Опоясывающий герпес и офтальмический опоясывающий герпес у иммунокомпетентных взрослых (лечение), , не менее 50, , 1000 мг 3 раза в сутки, , от 30 до 49, , 1000 мг 2 раза в сутки, , от 10 до 29, , 1000 мг 1 раз в сутки, , менее 10, , 500 мг 1 раз в сутки, , ВПГ (лечение), , Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет, , не менее 30, , 500 мг 2 раза в сутки, , менее 30, , 500 мг 1 раз в сутки, , Лабиальный герпес у иммунонекомпетентных взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет (лечение), , не менее 50, , 2000 мг 2 раза в сутки, , от 30 до 49, , 1000 мг 2 раза в сутки, , от 10 до 29, , 500 мг 2 раза в сутки, , менее 10, , 500 мг 1 раз в сутки, , ВПГ (профилактика (супрессия)), , Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет, , не менее 30, , 500 мг 1 раз в сутки, , менее 30, , 500 мг 1 раз в двое суток, , Взрослые с иммунодефицитом, , не менее 30, , 500 мг 2 раза в сутки, , менее 30, , 500 мг 1 раз в сутки, , Профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет, , не менее 75, , 2000 мг 4 раза в сутки, , от 50 до 75, , 1500 мг 4 раза в сутки, , от 25 до 50, , 1500 мг 3 раза в сутки, , от 10 до 25, , 1500 мг 2 раза в сутки, , менее 10 или у пациентов на гемодиализе, , 1500 мг 1 раз в сутки, , Дополнительная информация для показания: лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis) , Опыт применения препарата Валацикловир Канон у детей со значениями клиренса креатинина менее 50 мл/мин/1,73 м² отсутствует. , Дополнительная информация для показания: профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов , Необходимо часто определять клиренс креатинина, особенно в период, когда функция почек быстро меняется, например, сразу после трансплантации или приживления трансплантата, при этом доза препарата Валацикловир Канон корректируется в соответствии с показателями клиренса креатинина. , Дополнительная информация для показания: лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster) и офтальмического опоясывающего герпеса , Препарат Валацикловир Канон следует применять после гемодиализа у пациентов, которым проводят периодический гемодиализ. , Пациенты с нарушением функции печени , На основании исследования с применением однократной дозы валацикловира 1000 мг у взрослых пациентов с циррозом печени легкой или средней степени тяжести (при сохраненной синтетической функции печени) коррекции дозы препарата Валацикловир Канон не требуется. , Фармакокинетические данные у взрослых пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени (некомпенсированным циррозом), с нарушением синтетической функции печени и наличием портокавальных анастомозов также не свидетельствуют о необходимости коррекции дозы препарата Валацикловир Канон, однако клинический опыт при данных патологиях ограничен. , Информация о дозах более 4000 мг в сутки для пациентов с инфекциями, вызванными ВПГ и ЦМВ, указана в разделе «Особые указания».

Симптомы: возможно отложение ацикловира в почечных канальцах, с развитием острой почечной недостаточности и анурии., Лечение: гемодиализ.

Пациентам пожилого возраста, лицам с дегитратацией в период лечения необходимо увеличить объем потребляемой жидкости (риск развития острой почечной недостаточности)., При лечении генитального герпеса следует избегать половых контактов, т.к. препарат не предохраняет от передачи инфекции., Прием препарата в высоких дозах в течение длительного времени при состояниях, сопровождающихся выраженным иммунодефицитом (трансплантация костного мозга, клинически выраженные формы ВИЧ-инфекции, трансплантация почки), приводил к развитию тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремическому синдрому, вплоть до летального исхода., При возникновении побочных эффектов со стороны ЦНС (в т.ч. ажитации, галлюцинаций, спутанности сознания, бреда, судорог и энцефалопатии) препарат отменяют.

Таблетки.

По рецепту

Опоясывающий лишай; инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусом простого герпеса (в том числе генитальный герпес); профилактика рецидивов заболеваний, вызванных вирусом простого герпеса.

Пациентам пожилого возраста в период лечения необходимо увеличить объем потребляемой жидкости.
Пациенты с почечной недостаточностью имеют повышенный риск развития неврологических осложнений при приеме валацикловира.
С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями печени.
Клинический опыт применения у детей отсутствует.

При приеме внутрь разовая доза для взрослых составляет 0.25-2 г. Частота приема и длительность лечения зависят от показаний. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек требуется коррекция режима дозирования.

Ацикловир в неизмененном виде поступает в мочу в результате активной канальцевой секреции. Любые препараты, которые назначаются с ним одновременно и конкурируют за этот механизм элиминации, способны вызвать повышение концентрации валацикловира в плазме. Циметидин и препараты, блокирующие канальцевую секрецию, при назначении после приема валацикловира в дозе 1 г, повышают для ацикловира показатель AUC и уменьшают его почечный клиренс. При одновременном приеме ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила (иммунодепрессанта, применяемого при трансплантации) наблюдалось увеличение AUC ацикловира и микофенолата мофетила. При одновременном применении валацикловира с препаратами, нарушающими функцию почек (в том числе циклоспорин, такролимус), возможно ухудшение функции почек.

T=+(02-25)C

J05AB

2013/02/26 00:00:00

2025/12/31 00:00:00

2021/08/30 00:00:00

ЛП-002013

Лекарственное средство

https://grls.minzdrav.gov.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=fcfc52ad-8afe-416d-b17d-282dc63466da

С 12 лет

Лечение и профилактика инфекционных заболеваний, вызванных Herpes zoster.
Профилактика цитомегаловирусной инфекции, развивающейся при трансплантации органов.

При приеме внутрь разовая доза для взрослых составляет 0.25-2 г. Частота приема и длительность лечения зависят от показаний.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек требуется коррекция режима дозирования.

J05AB

04606486019398

С 12 лет

Валацикловир