Эйлеа 40мг/мл 0,1мл р-р д/вв.в/глазн. №1 фл. Regeneron pharmaceuticals/vetter pharma-fertigung gmbh в Екатеринбурге

Афлиберцепт

S01XA

средства, препятствующие новообразованию сосудов

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Отпускают по рецепту.

2 года

Коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется. У пациентов пожилого возраста соблюдения каких-либо специальных условий не требуется.

Для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации ("влажной" формы ВМД); снижения остроты зрения, вызванного макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС)); снижения остроты зрения, вызванного диабетическим макулярным отеком (ДМО); снижения остроты зрения, вызванного миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопической ХНВ).

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности. Со стороны органа зрения: очень часто - снижение остроты зрения, субконъюнктивальное кровоизлияние, боль в глазу; часто - разрыв пигментного эпителия сетчатки, отслойка пигментного эпителия сетчатки, дегенерация сетчатки, кровоизлияние в стекловидное тело, катаракта, кортикальная катаракта, ядерная катаракта, субкапсулярная катаракта, эрозия роговицы, микроэрозии роговицы, повышение внутриглазного давления, затуманивание зрения, плавающие помутнения стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, боль в месте введения, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, отек века, кровоизлияния в месте введения, точечный кератит, инъекция конъюнктивы век, инъекция конъюнктивы глазного яблока; нечасто - эндофтальмит, отслойка сетчатки, разрыв сетчатки, ирит, увеит, иридоциклит, помутнение хрусталика, дефект эпителия роговицы, раздражение в месте введения, аномальная чувствительность тканей глаза, раздражение века, воспалительная реакция во влаге передней камеры, отек роговицы; редко - слепота, ятрогенная травматическая катаракта, воспалительная реакция со стороны стекловидного тела (витреит), гипопион.

Афлиберцепт не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Афлиберцепт не рекомендуется применять при грудном вскармливании. Необходимо принять решение о прерывании грудного вскармливания или воздержаться от терапии афлиберцептом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в период лечения и, по крайней мере, в течение 3 месяцев после последней интравитреальной инъекции афлиберцепта.

Вводят непосредственно в стекловидное тело для оказания локального воздействия. После интравитреального введения афлиберцепт медленно всасывается в системный кровоток, где обнаруживается в основном в виде неактивного стабильного комплекса с VEGF; при этом только свободный афлиберцепт может связывать эндогенный VEGF. Афлиберцепт не кумулирует в плазме крови при интравитреальном введении каждые 4 недели. Развитие системных фармакодинамических эффектов, таких как изменения АД, маловероятно. Величина средней C max свободного афлиберцепта в плазме согласно результатам фармакокинетических дополнительных исследований находилась в диапазоне от 0.03 до 0.05 мкг/мл, индивидуальные значения не превышали 0.14 мкг/мл. Впоследствии плазменные концентрации свободного афлиберцепта снижались до значений ниже или близких к нижнему пределу количественного определения, как правило, в течение одной недели. Ожидается, что как и другие крупные белки, и свободный, и связанный афлиберцепт будет выводиться из организма путем протеолитического катаболизма.

Повышенная чувствительность к афлиберцепту; активная или подозреваемая интра- или периокулярная инфекция; активное тяжелое внутриглазное воспаление; беременность и период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода; возраст до 18 лет.
С осторожностью: при лечении пациентов с плохо контролируемой глаукомой (не следует вводить афлиберцепт при внутриглазном давлении >30 мм рт.ст.); у пациентов, перенесших инсульт, транзиторную ишемическую атаку или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев; у пациентов с факторами риска нарушения целостности пигментного эпителия сетчатки.

В/в введение
Перед началом лечения и перед началом каждого нового цикла лечения афлиберцептом рекомендуется проводить общий анализ крови с определением лейкоцитарной формулы.
При первом развитии тяжелой нейтропении следует рассмотреть вопрос о терапевтическом применении Г-КСФ, кроме этого, у пациентов, которые имеют повышенный риск развития нейтропенических осложнений, рекомендуется введение Г-КСФ для профилактики нейтропении.
Пациенты должны находиться под постоянным наблюдением на предмет выявления признаков и симптомов желудочно-кишечных и других тяжелых кровотечений. Нельзя вводить афлиберцепт пациентам с тяжелыми кровотечениями.
У пациентов, получавших лечение афлиберцептом, сообщалось о развитии сердечной недостаточности и снижении фракции выброса левого желудочка. Пациенты должны находиться под постоянным наблюдением на предмет выявления признаков вышеуказанных нарушений. У пациентов, у которых возникает сердечная недостаточность или снижение фракции выброса левого желудочка применение афлиберцепта необходимо прекратить.
Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет выявления признаков и симптомов перфорации стенок ЖКТ. В случае развития перфорации стенок ЖКТ лечение афлиберцептом следует прекратить.
При развитии свищей лечение афлиберцептом следует прекратить.
Во время лечения афлиберцептом рекомендуется контролировать АД каждые 2 нед, включая контроль АД перед введением афлиберцепта, или чаще по клиническим показаниям во время лечения афлиберцептом. В случае повышения АД во время лечения афлиберцептом необходимо применять соответствующую антигипертензивную терапию и регулярно контролировать АД. При чрезмерном повышении АД лечение афлиберцептом следует приостановить до снижения АД до целевых значений, и в последующих циклах дозу афлиберцепта следует снизить. В случае развития гипертонического криза или гипертонической энцефалопатии введение афлиберцепта следует прекратить.
Следует соблюдать осторожность при введении афлиберцепта пациентам с клинически выраженной сердечно-сосудистой патологией, такой как ИБС и сердечная недостаточность.
В случае развития у пациента АТЭО лечение афлиберцептом следует прекратить.
Перед каждым введением афлиберцепта следует определять величину протеинурии с помощью индикаторной тест-полоски или путем определения соотношения белок/креатинин в моче для выявления развития или увеличения протеинурии. Пациентам с соотношением белок/креатинин в моче >1 следует провести определение количества белка в суточной моче.
При развитии нефротического синдрома или тромботической микроангиопатии лечение афлиберцептом следует прекратить.
В случае развития тяжелых реакций гиперчувствительности (бронхоспазм, одышка, ангионевротический отек, анафилаксия) следует прекратить лечение и начать соответствующую терапию, направленную на купирование этих реакций.
В случае развития умеренно выраженных реакции гиперчувствительности на афлиберцепт (гиперемия кожных покровов, сыпь, крапивница, зуд) следует временно приостановить лечение до разрешения реакции. В случае клинической необходимости для купирования этих реакций можно применять ГКС и/или антигистаминные препараты; в последующих циклах можно рассмотреть вопрос о проведении премедикации этими препаратами. При возобновлении лечения пациентов, имевших ранее реакции гиперчувствительности, следует соблюдать осторожность, т.к. у некоторых пациентов наблюдалось повторное развитие реакций гиперчувствительности, несмотря на их профилактику, включающую применение ГКС.
Применение афлиберцепта следует приостановить в течение не менее 4 недель после крупных хирургических вмешательств и до полного заживления операционной раны. При небольших хирургических вмешательствах, таких как установка центрального венозного катетера, биопсия, экстракция зубов, лечение афлиберцептом может быть начато/возобновлено после полного заживления операционной раны. У пациентов с нарушением заживления раны, потребовавшим медицинского вмешательства, применение афлиберцепта следует прервать.
СОЗЛ может проявляться изменением психического состояния, эпилептическими припадками, тошнотой, рвотой, головными болями и зрительными расстройствами. Диагноз СОЗЛ подтверждается исследованием головного мозга с помощью МРТ. У пациентов с СОЗЛ применение афлиберцепта следует прекратить.
У пациентов пожилого возраста (≥65 лет) имеется повышенный риск развития диареи, головокружения, астении, снижения массы тела и дегидратации. С целью минимизации риска такие пациенты нуждаются в тщательном медицинском наблюдении для раннего выявления и лечения признаков и симптомов диареи и дегидратации.
Пациенты, имеющие индекс общего состояния ≥2 баллов (по пятибалльной [0-4 балла] оценочной шкале ECOG [Восточной объединенной группы онкологов]) или имеющие серьезные сопутствующие заболевания, могут иметь более высокий риск неблагоприятного клинического исхода и нуждаются в тщательном медицинском наблюдении для раннего выявления клинического ухудшения.
Внутриглазное введение
Была выявлена связь интравитреальных инъекций, включая инъекции афлиберцепта, с развитием эндофтальмита, воспалительной реакции со стороны стекловидного тела, регматогенной отслойки сетчатки, разрыва сетчатки, ятрогенной травматической катаракты. При введении афлиберцепта всегда следует строго соблюдать соответствующую технику асептического проведения инъекций. Пациенты должны находиться под наблюдением в течение 1 недели после проведенной инъекции для выявления первых признаков воспаления и своевременного назначения необходимой терапии. Следует информировать пациентов о необходимости немедленно сообщать врачу о любых симптомах, свидетельствующих о развитии эндофтальмита или любой другой реакции, указанной выше.
Наблюдались случаи повышения внутриглазного давления в первые 60 мин после интравитреальных инъекций, включая инъекции афлиберцепта. При лечении пациентов с плохо контролируемой глаукомой необходимы особые меры предосторожности (не следует вводить афлиберцепт при внутриглазном давлении > 30 мм рт. ст.). Во всех случаях необходим контроль внутриглазного давления и перфузии диска зрительного нерва с назначением соответствующей состоянию терапии.
Поскольку афлиберцепт представляет собой белок с терапевтическими свойствами, существует вероятность проявления иммуногенности. Следует информировать пациентов о необходимости сообщать врачу о любых признаках или симптомах внутриглазного воспаления, таких как боль, светобоязнь или конъюнктивальная или перикорнеальная инъекция, которые могут быть клиническими проявлениями гиперчувствительности.
После интравитреальных инъекций ингибиторов VEGF были отмечены системные нежелательные явления, в т.ч. кровоизлияния вне органа зрения и тромбоэмболия артерий. Существует теоретический риск связи этих явлений с ингибированием VEGy. Имеются ограниченные данные по безопасности применения афлиберцепта пациентами с ОЦВС, ОВЦВС, ДМО или миопической ХНВ, имеющими в анамнезе инсульт, транзиторную ишемическую атаку или инфаркт миокарда за период в 6 мес до начала терапии. При лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность.
При введении афлиберцепта одновременно в оба глаза возможно повышение его системной экспозиции, что, в свою очередь, повышает риск возникновения системных нежелательных явлений.
Факторы риска, связанные с нарушением целостности слоя пигментных клеток после анти-VEGF терапии «влажной» формы ВМД, включают обширную и/или выраженную отслойку пигментного эпителия сетчатки. В начале терапии афлиберцептом следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам с факторами риска развития разрывов пигментного эпителия сетчатки.
Пациентам с регматогенной отслойкой сетчатки или с макулярными разрывами 3 или 4 стадии не рекомендуют терапию афлиберцептом.
В случае разрыва сетчатки инъекцию афлиберцепта следует отменить, лечение не следует возобновлять до адекватного восстановления разрыва.
От инъекции следует воздержаться на период 28 дней до планируемого и 28 дней после проведенного интраокулярного хирургического вмешательства.
При наличии у пациентов клинических признаков необратимых изменений зрительных функций на фоне ишемической ОЦВС и ОВЦВС терапия афлиберцептом не рекомендована.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При появлении у пациентов симптомов, оказывающих влияние на зрение и на способность к концентрации, а также замедляющие психомоторные реакции, следует рекомендовать пациентам воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности. 

T=+(02-08)C

Для в/в введения: метастатический колоректальный рак (МКРР) (у взрослых пациентов), резистентный к оксалиплатин-содержащей химиотерапии или прогрессирующий после ее применения (афлиберцепт в комбинации с режимом, включающим иринотекан, фторурацил, кальция фолинат (FOLFIRI)). Для внутриглазного введения: для лечения неоваскулярной ("влажной" формы) возрастной макулярной дегенерации ("влажной" формы ВМД); снижения остроты зрения, вызванного макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС)); снижения остроты зрения, вызванного диабетическим макулярным отеком (ДМО); снижения остроты зрения, вызванного миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопической ХНВ).

Афлиберцепт - рекомбинантный гибридный белок, состоящий из связывающихся с VEGF (эндотелиальными факторами роста сосудов) частей внеклеточных доменов рецептора VEGF 1 и рецептора VEGF 2, соединенных с доменом Fc (фрагмента способного к кристаллизации) иммуноглобулина G1 (IgG1). Афлиберцепт производится с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием экспрессионной системы клеток яичника китайского хомячка (СНО) К-1. Афлиберцепт действует как растворимый рецептор-ловушка, который связывает VEGF-A (сосудистый эндотелиальный фактор роста А) и P1GF (плацентарный фактор роста) с более высокой аффинностью, чем их естественные рецепторы, и, таким образом, может ингибировать связывание и активацию этих родственных рецепторов VEGF. Эндотелиальный фактор роста сосудов A (VEGF-A), эндотелиальный фактор роста сосудов В (VEGF-B) и плацентарный фактор роста (PlGF) относятся к VEGF-семейству ангиогенных факторов, которые могут действовать как сильные митогенные, хемотаксические и влияющие на сосудистую проницаемость факторы для эндотелиальных клеток. Действие VEGF осуществляется через две рецепторные тирозинкиназы - VEGFR-1 и VEGFR-2, находящиеся на поверхности эндотелиальных клеток. P1GF связывается только с VEGFR-1, которые также присутствуют на поверхности лейкоцитов. Избыточная активация VEGF-А этих рецепторов может приводить к патологической неоваскуляризации и избыточной проницаемости сосудов. В этих процессах P1GF может проявлять синергизм с VEGF-А, а также стимулирует инфильтрацию лейкоцитов и сосудистое воспаление.

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ, Германия

1 мл препарата содержит:

Активное вещество: афлиберцепт 40 мг.

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия хлорид, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.

Один флакон содержит 0,1мл (100 мкл) раствора (извлекаемый объем), что эквивалентно 4 мг афлиберцепта. Данный извлекаемый объем раствора позволяет обеспечить введение разовой дозы 2 мг афлиберцепта, что составляет 50 мкл раствора.

Афлиберцепт - рекомбинантный гибридный белок, состоящий из связывающихся с VEGF (эндотелиальными факторами роста сосудов) частей внеклеточных доменов рецептора VEGF 1 и рецептора VEGF 2, соединенных с доменом Fc (фрагмента способного к кристаллизации) иммуноглобулина G1 (IgG1) человека. Афлиберцепт производится с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием экспрессионной системы клеток яичника китайского хомячка (СНО) К-1. Афлиберцепт является химерным гликопротеином с молекулярной массой 97 кДа, гликозилирование белка добавляет 15% к общей молекулярной массе, в результате чего общая молекулярная масса афлиберцепта составляет 115 кДа. Эндотелиальный фактор роста сосудов A (VEGF-A), эндотелиальный фактор роста сосудов В (VEGF-B) и плацентарный фактор роста (PlGF) относятся к VEGF-семейству ангиогенных факторов, которые могут действовать как сильные митогенные, хемотаксические и влияющие на сосудистую проницаемость факторы для эндотелиальных клеток. Действие VEGF-A осуществляется через две рецепторные тирозинкиназы - VEGFR-1 и VEGFR-2, находящиеся на поверхности эндотелиальных клеток. PlGF и VEGF-B связываются только с рецепторной тирозинкиназой VEGFR-1, которая, кроме присутствия на поверхности эндотелиальных клеток, находится еще и на поверхности лейкоцитов. Чрезмерная активация этих рецепторов VEGF-A может приводить к патологической неоваскуляризации и повышению проницаемости сосудов. PlGF также имеет отношение к развитию патологической неоваскуляризации и инфильтрации опухоли клетками воспаления. Афлиберцепт действует как растворимый "рецептор-ловушка", который связывается с VEGF-A с большей аффинностью, чем нативные рецепторы VEGF-A, кроме этого он также связывается с родственными лигандами VEGF-B и PlGF. Афлиберцепт связывается с человеческими VEGF-A, VEGF-B и PlGF с образованием стабильных инертных комплексов, не обладающих биологической активностью. Действуя в качестве "ловушки" для лигандов, афлиберцепт предотвращает связывание эндогенных лигандов с соответствующими им рецепторами, и благодаря этому блокирует передачу сигналов через эти рецепторы. Афлиберцепт блокирует активацию рецепторов VEGF и пролиферацию эндотелиальных клеток, тем самым подавляя образование новых сосудов, снабжающих опухоли кислородом и питательными веществами. Афлиберцепт связывается с VEGF-A человека (равновесная константа диссоциации (Кд) - 0.5 пмоль для VEGF-A165 и 0.36 пмоль для VEGF-A121), с PlGF человека (Кд 39 пмоль для PlGF-2), с VEGF-B человека (Кд 1.92 пмоль) с образованием стабильного инертного комплекса, не обладающего биологической активностью, поддающейся определению.

Препарат Эйлеа® показан взрослым пациентам для лечения:, неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (влажной ВМД);, снижения остроты зрения, вызванного макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВВС));, снижения остроты зрения, вызванного диабетическим макулярным отеком (ДМО).

2957 пациентов, принимавших участие в семи исследованиях III фазы, составили популяцию по оценке безопасности. Из них 2356 пациентов получали рекомендованную дозу 2 мг., Серьезные нежелательные реакции, связанные с процедурой введения, отмечались менее чем в 1 случае на 2200 интравитреальных инъекции препарата Эйлеа® и включали слепоту, эндофтальмит, отслойку сетчатки, ятрогенную травматическую катаракту, кровоизлияние в стекловидное тело, катаракту, отслойку стекловидного тела и повышение внутриглазного давления (см. раздел "Особые указания")., Наиболее распространенные нежелательные реакции (по крайней мере, у 5 % пациентов, получавших терапию препаратом Эйлеа®) включали субконъюнктивальное кровоизлияние (24,9%), снижение остроты зрения (10,7%), боль в глазу (9,9%), повышение внутриглазного давления (7,1%), отслойку стекловидного тела (6,8%), плавающие помутнения стекловидного тела (6,6 %) и катаракту (6,6 %)., Данные по безопасности, приведенные ниже, включают все нежелательные реакции, отмеченные в семи исследованиях III фазы при лечении по показаниям влажная ВМД, ОЦВС, ОВВС и ДМО с указанием возможности наличия причинно-следственной связи с процедурой введения или лекарственным препаратом., Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с частотой встречаемости в клинических исследованиях и с системно-органным классом. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто(≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000)., В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести., Нарушения со стороны иммунной системы, Нечасто: гиперчувствительность***, Нарушения со стороны органа зрения, Очень часто: кровоизлияния в сетчатку, снижение остроты зрения., Часто: разрыв пигментного эпителия сетчатки*, отслойка пигментного эпителия сетчатки, дегенерация сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело, катаракта, ядерная катаракта, субкапсулярная катаракта, кортикальная катаракта, эрозия роговицы, микроэрозии роговицы, повышение внутриглазного давления, затуманивание зрения, плавающие помутнения стекловидного тела, отек роговицы, отслойка стекловидного тела, боль в месте введения, боль в глазу, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, отек век, кровоизлияния в месте введения, точечный кератит, инъекция конъюнктивы век, инъекция конъюнктивы глазного яблока., Нечасто: слепота, эндофтальмит**, отслойка сетчатки, разрыв сетчатки, ирит, увеит, иридоциклит, помутнение хрусталика, дефект эпителия роговицы, раздражение в месте введения, аномальная чувствительность тканей глаза, раздражение век, взвесь форменных элементов крови в передней камере., Редко: ятрогенная травматическая катаракта, воспалительная реакция со стороны стекловидного тела (витреит), гипопион., * Состояния, связанные, как известно, с влажной ВМД. Наблюдались только в исследованиях с влажной ВМД., ** Эндофтальмит с высевающейся и невысевающейся культурой., *** Включая аллергические реакции., Описание отдельных нежелательных реакций, В исследованиях III фазы при влажной ВМД отмечено повышение частоты возникновения субконъюнктивальных кровоизлияний у пациентов, получающих антитромботические препараты. Повышение частоты возникновения данного явления было сопоставимым у пациентов, получающих ранибизумаб и препарат Эйлеа®., Артериальная тромбоэмболия (АТЭ) является нежелательным явлением, потенциально связанными с системным ингибированием VEGF.Теоретически существует риск артериальной тромбоэмболии после интравитреального введения ингибиторов VEGF., В соответствии с критериями Рабочей Группы Специалистов по Антиагрегантной Терапии (Antiplatelet Trialists Collaboration), под термином АТЭ подразумеваются инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода, смерть вследствие нарушений кровообращения (в том числе синдром внезапной необъяснимой смерти)., Распространенность АТЭ в исследованиях III фазы по показанию влажная ВМД (VIEW I и VIEW2) за 96 недель исследования составляла 3,3% (суммарно 60 из 1824) в группе пациентов, получавших препарат Эйлеа®, по сравнению с 3,2 % (19 из 595) у пациентов, получавших ранибизумаб (см. раздел "Фармакодинамика"). Соответствующая величина в исследованиях III фазы по показанию ДМО (VISTA-DME и VIVID-DME) за первые 52 недели исследования составляла 3,3 % (19 из 578) в группе пациентов, получавших препарат Эйлеа®, по сравнению с 2,8 % (8 из 287) в контрольной группе (см. раздел " Фармакодинамика")., Распространенность АТЭ в исследованиях III фазы по показанию ОЦВС (GALILEO и COPERNICUS) за 76/100 недель исследования составляла 0,6% (2 из 317) у пациентов, получивших, по крайней мере, одну дозу препарата Эйлеа®, по сравнению с 1,4% (2 из 142) в группе пациентов, которым проводилась только имитация инъекций (см. раздел "Фармакодинамика"), в то время как в исследовании III фазы по показанию ОВВС (VIBRANT) за 52 недели исследования эта величина составляла 0 % (0 из 92) у пациентов, получавших лечение препаратом Эйлеа®, по сравнению с 2,2 % (2 из 92) в контрольной группе (см. раздел "Фармакодинамика"). Один из этих пациентов контрольной группы получал резервное лечение препаратом Эйлеа®., Как и все терапевтические белки, препарат Эйлеа® обладает иммуногенным потенциалом.

Исследований в отношении лекарственных взаимодействий не проводилось., Сочетанное применение фотодинамической терапии (ФДТ) вертепорфином и препарата Эйлеа® не изучалось, следовательно, профиль безопасности неизвестен., Особые указания:, Реакции, обусловленные интравитреалъным введением, Была выявлена связь интравитреальных инъекций, включая инъекции афлиберцепта, с развитием эндофтальмита, воспалительной реакции со стороны стекловидного тела, регматогенной отслойки сетчатки, разрыва сетчатки, ятрогенной травматической катаракты (см. раздел "Побочное действие"). При введении препарата Эйлеа® всегда следует соблюдать соответствующую технику асептического проведения инъекций. Кроме того, пациенты должны находиться под наблюдением в течение недели после проведенной инъекции для выявления первых признаков воспаления и своевременного назначения необходимой терапии. Следует информировать пациентов о необходимости немедленно сообщать врачу о любых симптомах, свидетельствующих о развитии эндофтальмита или любой другой реакции, указанной выше., Наблюдались случаи повышения внутриглазного давления в первые 60 минут после интравитреальных инъекций, включая инъекции препарата Эйлеа® (см. раздел "Побочное действие"). При лечении пациентов с плохо контролируемой глаукомой необходимы особые меры предосторожности (не следует вводить Эйлеа® при внутриглазном давлении ≥ 30 мм рт. ст.). Во всех случаях необходим контроль внутриглазного давления и перфузии диска зрительного нерва с назначением соответствующей состоянию терапии., Иммуногенностъ, Поскольку препарат Эйлеа® представляет собой белок с терапевтическими свойствами, существует вероятность проявления иммуногенности (см. раздел "Побочное действие"). Следует информировать пациентов о необходимости сообщать врачу о любых признаках или симптомах внутриглазного воспаления, таких как боль, светобоязнь или конъюнктивальная или перикорнеальная инъекция, которые могут быть клиническими проявлениями гиперчувствительности к препарату., Системные эффекты, После интравитреальных инъекций ингибиторов VEGF были отмечены системные нежелательные явления, в том числе кровоизлияния вне органа зрения и тромбоэмболия артерий. Существует теоретический риск связи этих явлений с ингибированием VEGF. Имеются ограниченные данные по безопасности применения афлиберцепта пациентами с ОЦВС, ОВВС или ДМО с анамнестическими сведениями об инсульте, транзиторной ишемической атаке или инфаркте миокарда за период в 6 месяцев перед началом терапии. При лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность., Прочее, Как и в случае интравитреального введения других анти-VEGF препаратов при ВМД, ОЦВС, ОВВС и ДМО, следует принять во внимание следующее:, Безопасность и эффективность препарата Эйлеа® при введении одновременно в оба глаза систематически не изучалась (см. раздел "Фармакодинамика"). Одновременное билатеральное введение может привести к повышению системной экспозиции препарата, что, в свою очередь, повышает риск системных нежелательных явлений., Отсутствуют сведения об одновременном применении препарата Эйлеа® с другими анти-VEGF препаратами (системными или глазными)., Факторы риска, связанные с нарушением целостности слоя пигментных клеток после анти-VEGF терапии влажной ВМД, включают распространенную и/или локализованную в верхних отделах сетчатки отслойку пигментного эпителия. В начале терапии препаратом Эйлеа® следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с факторами риска развития разрывов пигментного эпителия сетчатки., Пациентам с регматогенной отслойкой сетчатки или с макулярными разрывами 3 или 4 стадии от лечения следует воздержаться., В случае разрыва сетчатки инъекция должна быть отменена, лечение не следует возобновлять до адекватного восстановления разрыва., От инъекции следует воздержаться до следующей запланированной по графику инъекции в случае:, - снижения остроты зрения с максимальной коррекцией ≥ 30 букв по сравнению с последней оценкой остроты зрения;, - субретинальных кровоизлияний, затрагивающих центральную ямку, или если размер кровоизлияния составляет ≥ 50 % от общей области поражения., От инъекции следует воздержаться на период 28 дней до планируемого и 28 дней после проведенного интраокулярного хирургического вмешательства., Препарат Эйлеа® не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания")., Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в период лечения и, по крайней мере, в течение 3 месяцев после последней интравитреальной инъекции афлиберцепта (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания")., Опыт лечения пациентов с ишемической ОЦВС и ОВВС ограничен. При наличии у пациентов клинических признаков необратимых изменений зрительных функций на фоне ишемии терапия афлиберцептом не рекомендована., Популяции с ограниченными данными, Опыт лечения ДМО у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, у пациентов с уровнем гликированного гемоглобина более 12 %, у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией ограничен., Применение препарата Эйлеа® у пациентов с активными системными инфекциями или у пациентов с сопутствующими заболеваниями глаз, такими как отслойка сетчатки или разрыв макулы не изучалось. Опыт лечения препаратом Эйлеа® пациентов с сахарным диабетом и неконтролируемой гипертензией отсутствует. Это должно учитываться лечащим врачом при ведении таких пациентов., Данные, полученные из доклинических исследований, В доклинических исследованиях при изучении токсичности повторных доз эффекты препарата наблюдались только при системных экспозициях, существенно превышающих максимальную экспозицию у человека после интравитреального введения в дозе, предназначенной для клинического применения, что указывает на малую значимость этих результатов в клинической практике., Исследований по изучению мутагенного или канцерогенного потенциала афлиберцепта не проводилось., Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:, Применение препарата Эйлеа® оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы вследствие возможных временных нарушений зрения, связанных как с инъекцией, так и с процедурой обследования. Если после проведения инъекции у пациента возникли временные нарушения зрения, то пациенту не рекомендуется управлять автомобилем ли работать с механизмами до восстановления четкости зрительного восприятия.

Препарат Эйлеа® предназначен только для введения в стекловидное тело., Содержимое флакона следует использовать только для одной инъекции., Препарат Эйлеа® должен вводить только врач, имеющий соответствующую квалификацию и опыт интравитреальных инъекций., Неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация (влажная ВМД), Рекомендованная доза препарата Эйлеа® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора., Лечение препаратом Эйлеа® начинают с введения трех последовательных ежемесячных инъекций, затем выполняют по одной инъекции каждые два месяца. Контроля между инъекциями не требуется., Через 12 месяцев лечения препаратом Эйлеа® интервал между инъекциями может быть увеличен на основании результатов изменения остроты зрения и анатомических показателей. В этом случае лечащий врач должен составить график контрольных обследований, которые могут быть более частыми, чем инъекции., Макулярный отек, развившийся вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВВС)), Рекомендованная доза препарата Эйлеа® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора., После начальной инъекции лечение проводится ежемесячно. Интервал между двумя инъекциями должен быть не менее одного месяца., Если не наблюдается улучшения остроты зрения и анатомических показателей после непрерывного лечения, лечение препаратом Эйлеа® должно быть прекращено., Ежемесячные инъекции продолжают до достижения максимально возможной остроты зрения в отсутствие признаков активности заболевания, для этого необходимо проведение трех и более последовательных ежемесячных инъекций., Терапия может быть продолжена в обычном и удлиненном режиме при постепенном увеличении интервала между инъекциями для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и анатомических показателей, однако данных, позволяющих установить длительность интервалов, недостаточно. В случае ухудшения остроты зрения и анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены., Мониторинг и выбор схемы лечения осуществляются лечащим врачом на основании индивидуального ответа пациента., Мониторинг проявлений активности заболевания может включать в себя стандартный офтальмологический осмотр, функциональную диагностику или проведение визуальных методов исследования (оптической когерентной томографии или флюоресцентной ангиографии)., Диабетический макулярный отек (ДМО), Рекомендованная доза препарата Эйлеа® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора., Терапию препаратом Эйлеа® начинают с одной ежемесячной инъекции в течение первых пяти месяцев, после чего инъекции проводят каждые два месяца. Мониторинг между инъекциями не требуется., Через 12 месяцев лечения препаратом Эйлеа® интервал между инъекциями может быть увеличен на основании результатов остроты зрения и анатомических показателей. График контрольных обследований составляется лечащим врачом., Если результаты остроты зрения и анатомические показатели указывают на отсутствие эффекта от проводимого лечения, терапию препаратом Эйлеа® следует прекратить., Особые группы пациентов, Патенты с нарушением фуикиии печени и/или почек, Никаких специальных исследований с участием пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью, получающих препарат Эйлеа®, не проводилось., На основании доступных данных, коррекции дозы у таких пациентов не требуется (см. раздел " Фармакокинетика")., Пациенты пожилого возраста, Соблюдения каких-либо специальных условий не требуется. Опыт лечения пациентов старше 75 лет с ДМО ограничен., Дети, Безопасность и эффективность препарата Эйлеа® не изучалась у детей и подростков. Препарат Эйлеа® не показан к применению у данной группы пациентов.

Симптомы, В клинических исследованиях применялись дозы до 4 мг с интервалом 1 месяц, наблюдались отдельные случаи передозировки при применении дозы 8 мг., Передозировка с введением большего объема раствора может приводить к повышению внутриглазного давления., Лечение, В случае передозировки следует контролировать внутриглазное давление, при необходимости лечащий врач должен начать адекватную терапию по его коррекции.

По рецепту

 Средства, препятствующие новообразованию сосудов

Для в/в введения: метастатический колоректальный рак (МКРР) (у взрослых пациентов), резистентный к оксалиплатин-содержащей химиотерапии или прогрессирующий после ее применения (афлиберцепт в комбинации с режимом, включающим иринотекан, фторурацил, кальция фолинат (FOLFIRI)). Для внутриглазного введения: для лечения неоваскулярной ("влажной" формы) возрастной макулярной дегенерации ("влажной" формы ВМД); снижения остроты зрения, вызванного макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС)); снижения остроты зрения, вызванного диабетическим макулярным отеком (ДМО); снижения остроты зрения, вызванного миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопической ХНВ).

S01XA

2016/03/29 00:00:00

2025/12/31 00:00:00

2021/03/30 00:00:00

ЛП-003544

Лекарственное средство

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=700e1e44-c892-4150-9e6c-78a75cdb68d29

04029668002030

Эйлеа

S01XA

04029668002030