Озурдекс 0,7мг импл.д/вв.интравитр. №1 пак. аппликатор Allergan inc в Екатеринбурге

S01BA

глюкокортикостероид для местного применения

Противопоказания для наружного применения: детский возраст до 2 лет, при зуде в области ануса - до 12 лет.

Отпускают по рецепту.

3 года

С осторожностью следует применять при тяжелой хронической печеночной недостаточности. С осторожностью следует применять при тяжелой хронической почечной недостаточности.

Резюме профиля безопасности Наиболее частыми нежелательными явлениями, зарегистрированными при введении препарата Озурдекс, были явления, часто наблюдаемые при глюкокортикостероидной терапии, применяемой как в виде инстилляций, так и в виде интравитреальных инъекций (повышенное ВГД, формирование катаракты, субконъюнктивальные или интравитреальные кровоизлияния, соответственно).Реже регистрируемые, но более серьезные нежелательные реакции включают эндофтальмит, некротический ретинит, отслойку сетчатки и перфорацию сетчатки.Отсутствуют сведения о системных нежелательных реакциях при применении препарата Озурдекс, за исключением головной боли и мигрени.Следующие нежелательные реакции наблюдались при применении препарата Озурдекс для лечения макулярного отека вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей, диабетического макулярного отека и увеита.Частота развития нежелательных реакций классифицируется как: «очень часто» (≥1/10); «часто» (≥1/100, <1/10); «не часто» (≥1/1000, <1/100), «редко» (≥1/10 000, <1/1 000), «очень редко» (<1/10 000). В каждой группе нежелательные реакции классифицированы в порядке снижения тяжести.Со стороны нервной системыЧасто: головная боль.Нечасто: мигрень.Со стороны органа зренияОчень часто: повышение ВГД**, катаракта**, субконъюнктивальное кровоизлияние*.Часто: офтальмогипертензия, субкапсулярная катаракта, кровоизлияние в стекловидное тело**, снижение остроты зрения*, зрительные нарушения (пятно, линия или затемнение), отслойка стекловидного тела*, помутнения стекловидного тела* (включая плавающие помутнения*), блефарит, боль в глазу*, фотопсия*, отек конъюнктивы*, конъюнктивальная гиперемия*.Нечасто: некротический ретинит, эндофтальмит*, глаукома, отслойка сетчатки*, разрыв сетчатки*, гипотония глаза*, воспаление передней камеры глаза*, клеточная инфильтрация/опалесценция водянистой влаги передней камеры глаза*, аномальные ощущения в глазу, зуд век, склеральная гиперемия*.Общие нарушения и состояния, развивающиеся в месте введения:Нечасто: смещение имплантата*, иногда сопровождающееся отеком роговицы, осложнение при введении имплантата, приводящее к повреждению ткани глаза* (неправильное размещение имплантата).* нежелательные реакции, связанные с процедурой интравитреальной инъекции (частота которых ассоциирована с количеством проведенных курсов интравитреальных инъекций)** в 24-месячном практическом наблюдательном исследовании при лечении макулярного отека вследствие оккиозии центральной вены сетчатки или ее ветвей и неинфекционного увеита заднего отрезка глаза перечисленные нежелательные явления чаще отмечались среди пациентов, которые получали >2 инъекций по сравнению с пациентами, которые получали ≤2 инъекций; образование катаракты (24,7% в сравн. с 17,7%), прогрессирование катаракты (32,0% в сравн. с 13,1%), кровоизлияние в стекловидное тело (6,0% в сравн. с 2,0%), и повышение ВГД (24,0% в сравн. с 16,6%).Описание отдельных нежелательных реакцийДиабетический макулярный отек Безопасность применения препарата Озурдекс в лечении пациентов с диабетическим макулярным отеком изучалась в ходе 2 рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований III фазы. В ходе обоих исследований 347 пациентов получили терапию препаратом Озурдекс, в то время как плацебо получили 350 пациентов.За период проведения исследования наиболее частыми нежелательными реакциями у пациентов, проходивших лечение препаратом Озурдекс, были развитие катаракты и повышение ВГД. У 87% пациентов к моменту начала исследования отмечались различные степени помутнения хрусталика. Частота встречаемости катаракты различной локализации (кортикальная, диабетическая, ядерная, субкапсулярная, лентикулярная) составляла 68% у пациентов, получавших препарат Озурдекс. 59% пациентов потребовалось проведение хирургического вмешательства по поводу катаракты до момента окончания трехлетнего периода исследования, хирургическое лечение было проведено преимущественно в период между вторым и третьим годами исследования.Средние значения ВГД на период начала терапии в ходе исследования были сопоставимы в обеих исследовательских группах (15,3 мм рт. ст.). Среднее повышение ВГД относительно базового уровня не превышало 3,2 мм рт. ст. на всех визитах исследования, максимальное повышение отмечалось через полтора месяца после инъекции с последующим снижением до базового уровня к 6 месяцу после инъекции. Не отмечено тенденции к повышению частоты встречаемости и степени выраженности повышения ВГД после последующих инъекций препарата Озурдекс. У 28% пациентов, получавших терапию препаратом Озурдекс, отмечалось повышение ВГД на ≥ 10 мм рт. ст. от значений, полученных на начальном визите, на одном и более визитах в ходе исследования. На момент начала участия в исследовании 3% пациентов требовалось назначение местной гипотензивной терапии. За время проведения исследования, в различные его периоды, 42% пациентов нуждались в назначении местной гипотензивной терапии в отношении исследуемого глаза, большинству из них требовалось назначение более одного препарата. Максимальная потребность в применении офтальмологических гипотензивных средств отмечалась в течение первых 12 месяцев терапии, в дальнейшем этот показатель не имел тенденции к изменению.4 пациентам, получавшим препарат Озурдекс, потребовалось проведение хирургических вмешательств с целью снижения ВГД в исследуемом глазу. 1 пациенту было проведено инцизионное хирургическое вмешательство (трабекулотомия) для снижения индуцированного стероидной терапией повышения ВГД; 1 пациенту была проведена трабекулотомия в связи с наличием фибрина в передней камере, затрудняющего отток внутриглазной жидкости и провоцирующего повышение ВГД; 1 пациенту была проведена иридотомия в связи с наличием закрытоугольной глаукомы, 1 пациенту выполнена иридэктомия в ходе хирургического вмешательства по поводу катаракты. Удаление имплантата путем витрэктомии с целью контроля ВГД не потребовалось ни одному из пациентов.Окклюзия центральной вены сетчатки / ветви центральной вены сетчаткиБезопасность применения препарата Озурдекс у пациентов с макулярным отеком на фоне окклюзии центральной вены сетчатки или ветви центральной вены сетчатки изучена в ходе 2 рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований III фазы. В общей сложности 427 пациентов получили терапию препаратом Озурдекс и 426 пациентов получили плацебо. Всего 401 пациент (94%) из числа рандомизированных для участия в клиническом исследовании завершил участие в начальной стадии исследования (180 день терапии). Как минимум 1 нежелательная реакция отмечалась у 47,3% пациентов. Наиболее часто в группе препарата Озурдекс отмечались повышение ВГД (у 24%) и субконъюнктивальное кровоизлияние (14,7%).Профиль нежелательных реакций был сопоставим в группах терапии окклюзии центральной вены сетчатки и ветви центральной вены сетчатки, однако суммарное количество нежелательных реакций было больше в группе пациентов с окклюзией центральной вены сетчатки. Повышение ВГД на фоне применения препарата Озурдекс достигало максимума на 60 день и снижалось до базового уровня к 180 дню.Повышение ВГД либо не требовало терапии, либо купировалось коротким курсом применения гипотензивных препаратов для местного применения в офтальмологии. В ходе начального периода терапии 0,7% (3/421) пациентов, получивших терапию препаратом Озурдекс, потребовалось проведение лазерных или хирургических вмешательств в связи с повышением ВГД. в то время как в группе плацебо этот показатель составил 0,2% (1/423).Профиль нежелательных реакций 341 пациента из группы препарата Озурдекс после получения второго имплантата был сопоставим с таковым после первого введения препарата. У 54% пациентов отмечена как минимум одна нежелательная реакция. Частота встречаемости повышения ВГД (24,9%) была сопоставима с таковой после первой инъекции препарата Озурдекс, к 180 дню терапии отмечена нормализация показателей ВГД. Частота встречаемости катаракты была выше по прошествии года от начала терапии в сравнении с аналогичным показателем спустя 6 месяцев от начала терапии.УвеитИзучение безопасности применения препарата Озурдекс в терапии пациентов с воспалительными заболеваниями заднего отрезка глаза неинфекционной этиологии (неинфекционный увеит) проводилось в рамках единственного мультицентрового маскированного рандомизированного исследования. 77 пациентов получили терапию препаратом Озурдекс и 76 пациентов - терапию плацебо. 73 пациента (95%), рандомизированных в группу препарата Озурдекс, завершили 26-недельный период исследования.Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями у пациентов в группе препарата Озурдекс были субконъюнктивальное кровоизлияние (30,3%), повышение ВГД (25%) и катаракта (11,8%).

При беременности (особенно в I триместре), а также в период лактации дексаметазон применяют с учетом ожидаемого лечебного эффекта и отрицательного влияния на плод. При длительной терапии при беременности не исключена возможность нарушений роста плода. В случае применения в конце беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии у новорожденного.

Связывание с белками плазмы - 60-70%. Проникает через гистогематические барьеры. В небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени. T 1/2 составляет 2-3 ч. Выводится почками. При местном применении в офтальмологии всасывается через роговицу с интактным эпителием во влагу передней камеры глаза. При воспалении тканей глаза или повреждении слизистой оболочки и роговицы скорость всасывания дексаметазона достоверно увеличивается.

Неблагоприятные эффекты, связанные с интравитреальной инъекцией
Любая интравитреальная инъекция (включая инъекции препарата Озурдекс) может быть связана с риском развития эндофтальмита, воспаления оболочек глаза, повышения ВГД и отслойки сетчатки. Необходимо строго соблюдать правила асептики при проведении инъекции, а также контролировать состояние пациентов после инъекции.
Пациенты должны знать о необходимости незамедлительного информирования врача при любых вероятных симптомах эндофтальмита или симптомах, относящихся к перечисленным выше побочным реакциям, например, таким как боль в глазу, затуманивание зрения.
После интравитреальной инъекции необходимо контролировать возможность повышения ВГД и развитие эндофтальмита. Для адекватного контроля состояния пациента рекомендуется оценка перфузии диска зрительного нерва непосредственно после инъекции, офтальмотонометрия в течение 30 минут после инъекции и биомикроскопия глаза ежедневно со 2 по 7 день от даты инъекции.
Риск смешения имплантата
У всех пациентов с разрывом задней капсулы хрусталика, в частности, с расположением хрусталика в задней камере (например, из-за хирургического лечения катаракты) и/или с контактом между радужкой и полостью стекловидного тела (например, после иридэктомии), с витрэктомией в анамнезе или без таковой, существует риск смещения имплантата в переднюю камеру глаза. Такое смещение может вызывать отек роговицы. При стойком и выраженном отеке роговицы может потребоваться ее трансплантация. Препарат Озурдекс следует применять с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения «польза-риск». Необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами, чтобы своевременно обнаружить и устранить возможное смещение имплантата.
Возможные неблагоприятные эффекты, связанные с действием стероидов
Применение глюкокортикостероидов может вызывать катаракту (включая заднюю субкапсулярную катаракту), повышение ВГД. стероид-индуцированную глаукому, а также приводить к развитию вторичных глазных инфекций.
Частота развития катаракты после первой инъекции препарата выше у пациентов с неинфекционным увеитом заднего отрезка по сравнению с пациентами с макулярным отеком вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей.
При макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей катаракта чаще отмечалась у пациентов с факичными линзами после проведения повторной инъекции.
Частота субконъюнктивальных кровоизлияний у пациентов с неинфекционным увеитом заднего отрезка выше, чем у пациентов с макулярным отеком вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей, или диабетическим макулярным отеком. Развитие кровоизлияния может быть связано с процедурой интравитреальной инъекции или с применением при этом местных и/или системных глюкокортикостероидов или нестероидных противовоспалительных средств. Лечение не требуется, так как кровоизлияние проходит самостоятельно.
Может отмечаться повышение ВГД, что является ожидаемым следствием внутриглазного применения стероидов и интравитреальных инъекций. Обычно повышение ВГД удается купировать средствами для снижения ВГД. Повышение ВГД на ≥10 мм рт. ст. относительно исходного уровня чаще всего отмечается через 45-60 дней после инъекции. Таким образом, требуется регулярный мониторинг ВГД (независимо от исходного уровня ВГД) и соответствующее лечение (если требуется) случаев повышения ВГД после инъекции. Повышение ВГД при макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей более вероятно у пациентов моложе 45 лет.
Сопутствующее применение антикоагулянтов/антиагрегантов
Имеются данные о возникновении геморрагических осложнений, включая субконъюнктивальное кровоизлияние, при назначении препарата Озурдекс пациентам, получающим антикоагулянты и антиагреганты. В связи с этим, нужно проявлять осторожность при назначении препарата Озурдекс пациентам, принимающим антикоагулянты или антиагреганты.
Одновременное введение препарата в оба глаза
Безопасность и эффективность препарата Озурдекс при одновременном введении в оба глаза не изучалась. Предполагается, что в этом случае возможно увеличение системной экспозиции препарата.
Пациенты с ишемией сетчатки
Применение препарата Озурдекс у пациентов с макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вены сетчатки с выраженной ишемией сетчатки, не изучено, поэтому применение препарата в данной группе пациентов не рекомендовано.

T=+(02-25)C

Препарат Озурдекс представляет собой имплантат в аппликаторе, предназначенный строго для однократного интравитреального введения.
Введение препарата должно проводиться квалифицированным офтальмологом, обладающим опытом интравитреальных инъекций.
Рекомендуемая доза - один имплантат Озурдекс, вводимый интравитреально в пораженный глаз. Одновременное введение препарата в оба глаза не рекомендуется.
Диабетический макулярный отек
Повторное введение препарата возможно в том случае, если пациенты, по мнению лечащего врача, могут получить пользу от повторного введения имплантата Озурдекс при минимальном возможном риске. Повторное введение имплантата возможно приблизительно через 6 месяцев с момента первого введения в случаях: снижения остроты зрения и/или увеличения толщины сетчатки, повторном развитии макулярного отека или прогрессировании текущего диабетического макулярного отека.
В настоящее время отсутствует опыт применения (данные об эффективности и безопасности) более чем 7 инъекций имплантата при лечении диабетического макулярного отека.
Окклюзия вены сетчатки и увеит
Повторное назначение препарата возможно в случае, если вслед за ответом на лечение наблюдается снижение остроты зрения, и, если, по мнению лечащего врача, польза от повторного назначения превосходит потенциальный риск для здоровья пациента. При сохранении у пациента достигнутого в ходе лечения улучшения остроты зрения, повторное назначение не требуется.
Также препарат Озурдекс не следует вводить повторно пациентам с ухудшением остроты зрения, не замедлившимся после применения препарата. Данные о повторном применении препарата с интервалом менее 6 месяцев с даты первой инъекции ограничены. Информация о текущем опыте повторного введения более чем 2 имплантатов в задний отрезок глаза при неинфекционном увейте и макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей представлена в разделе «Побочное действие».
Необходимо наблюдение за пациентом после инъекции для обеспечения своевременной терапии в случае развития инфекции или повышения ВГД.
Эффект от лечения после однократной инъекции наблюдается уже с 30 дня, достигает максимума на 60 день и остается статистически значимым до 90 дня с даты инъекции. Показано, что эффект препарата Озурдекс по предотвращению потери зрения численно превосходит эффект плацебо в течение 6 месяцев с даты инъекции.
Особые группы пациентов
Пожилые люди (65 лет и старше)
Коррекция дозировки у пожилых людей не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Специальных исследований применения препарата Озурдекс у пациентов с нарушением функции почек не проводилось. Особого подхода к лечению данной популяции пациентов не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Специальных исследований применения препарата Озурдекс у пациентов с нарушением функции печени не проводилось. Особого подхода к лечению данной популяции пациентов не требуется.
Требования к процедуре проведения инъекции
Проведение интравитреальной инъекции должно осуществляться в контролируемых асептических условиях с использованием стерильных перчаток, стерильной хирургической простыни, а также стерильного расширителя век.

ГКС. Подавляет функции лейкоцитов и тканевых макрофагов. Ограничивает миграцию лейкоцитов в область воспаления. Нарушает способность макрофагов к фагоцитозу, а также к образованию интерлейкина-1. Способствует стабилизации лизосомальных мембран, снижая тем самым концентрацию протеолитических ферментов в области воспаления. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена. Ингибирует активность фосфолипазы А 2 , что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов. Подавляет высвобождение ЦОГ (главным образом ЦОГ-2), что также способствует уменьшению выработки простагландинов. Уменьшает число циркулирующих лимфоцитов (T- и B-клеток), моноцитов, эозинофилов и базофилов вследствие их перемещения из сосудистого русла в лимфоидную ткань; подавляет образование антител. Дексаметазон подавляет высвобождение гипофизом АКТГ и β-липотропина, но не снижает уровень циркулирующего β-эндорфина. Угнетает секрецию ТТГ и ФСГ. При непосредственной аппликации на сосуды оказывает вазоконстрикторный эффект. Дексаметазон обладает выраженным дозозависимым действием на метаболизм углеводов, белков и жиров. Стимулирует глюконеогенез, способствует захвату аминокислот печенью и почками, повышает активность ферментов глюконеогенеза. В печени дексаметазон усиливает депонирование гликогена, стимулируя активность гликогенсинтетазы и синтез глюкозы из продуктов белкового обмена. Повышение содержания глюкозы в крови активизирует выделение инсулина. Дексаметазон подавляет захват глюкозы жировыми клетками, что приводит к активации липолиза. Однако вследствие увеличения секреции инсулина происходит стимуляция липогенеза, что приводит к накоплению жира. Оказывает катаболическое действие в лимфоидной и соединительной ткани, мышцах, жировой ткани, коже, костной ткани. Остеопороз и синдром Иценко-Кушинга являются главными факторами, ограничивающими длительную терапию ГКС. В результате катаболического действия возможно подавление роста у детей. В высоких дозах дексаметазон может повышать возбудимость тканей мозга и способствует понижению порога судорожной готовности. Стимулирует избыточную продукцию хлористоводородной кислоты и пепсина в желудке, что способствует развитию пептической язвы. При системном применении терапевтическая активность дексаметазона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим, иммунодепрессивным и антипролиферативным действием. При наружном и местном применении терапевтическая активность дексаметазона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим и антиэкссудативным (благодаря вазоконстрикторному эффекту) действием. По противовоспалительной активности превышает гидрокортизон в 30 раз, не обладает минералокортикоидной активностью.

При одновременном применении с антипсихотическими средствами, букарбаном, азатиоприном возникает риск развития катаракты; со средствами, оказывающими антихолинергическое действие - риск развития глаукомы. При одновременном применении с дексаметазоном снижается эффективность инсулина и пероральных гипогликемических препаратов. При одновременном применении с гормональными контрацептивами, андрогенами, эстрогенами, анаболическими стероидами возможны гирсутизм, угревая сыпь. При одновременном применении с диуретиками возможно усиление выведения калия; с НПВС (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой) - повышается частота возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из ЖКТ. При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами возможно ослабление антикоагулянтного эффекта. При одновременном применении с сердечными гликозидами возможно ухудшение переносимости сердечных гликозидов из-за дефицита калия. При одновременном применении с аминоглутетимидом возможно уменьшение или угнетение эффектов дексаметазона; с карбамазепином - возможно уменьшение действия дексаметазона; с эфедрином - повышение выведения дексаметазона из организма; с иматинибом - возможно уменьшение концентрации иматиниба в плазме крови вследствие индукции его метаболизма и повышения выведения из организма. При одновременном применении с итраконазолом усиливаются эффекты дексаметазона; с метотрексатом - возможно усиление гепатотоксичности; с празиквантелом - возможно уменьшение концентрации празиквантела в крови. При одновременном применении с рифампицином, фенитоином, барбитуратами возможно ослабление эффектов дексаметазона вследствие повышения его выведения из организма.

Глюкокортикостероид для местного применения

- Макулярный отек вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей. - Нарушения зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО) у пациентов с артифакией; пациентов, имеющих недостаточный ответ на терапию, или тех, кому не подходит терапия препаратами, отличными от глюкокортикостероидов. - Воспаление сосудистой оболочки заднего отдела глаза, представляющее собой неинфекционный увеит.

Дексаметазон, являясь сильнодействующим глюкокортикостероидом, подавляет воспаление, снижая выраженность отека, отложение фибрина, проницаемость капилляров и миграцию фагоцитов к месту воспаления.
Глюкокортикостероиды подавляют экспрессию фактора роста эндотелия сосудов, а также предотвращают высвобождение простагландинов, часть из которых является медиаторами цистоидного макулярного отека.

Препарат Озурдекс представляет собой имплантат в аппликаторе, предназначенный строго для однократного интравитреального введения. Введение препарата должно проводиться квалифицированным офтальмологом, обладающим опытом интравитреальных инъекций. Рекомендуемая доза - один имплантат Озурдекс, вводимый интравитреально в пораженный глаз. Одновременное введение препарата в оба глаза не рекомендуется. Диабетический макулярный отек Повторное введение препарата возможно в том случае, если пациенты, по мнению лечащего врача, могут получить пользу от повторного введения имплантата Озурдекс при минимальном возможном риске. Повторное введение имплантата возможно приблизительно через 6 месяцев с момента первого введения в случаях: снижения остроты зрения и/или увеличения толщины сетчатки, повторном развитии макулярного отека или прогрессировании текущего диабетического макулярного отека. В настоящее время отсутствует опыт применения (данные об эффективности и безопасности) более чем 7 инъекций имплантата при лечении диабетического макулярного отека. Окклюзия вены сетчатки и увеит Повторное назначение препарата возможно в случае, если вслед за ответом на лечение наблюдается снижение остроты зрения, и, если, по мнению лечащего врача, польза от повторного назначения превосходит потенциальный риск для здоровья пациента. При сохранении у пациента достигнутого в ходе лечения улучшения остроты зрения, повторное назначение не требуется. Также препарат Озурдекс не следует вводить повторно пациентам с ухудшением остроты зрения, не замедлившимся после применения препарата. Данные о повторном применении препарата с интервалом менее 6 месяцев с даты первой инъекции ограничены. Информация о текущем опыте повторного введения более чем 2 имплантатов в задний отрезок глаза при неинфекционном увейте и макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей представлена в разделе «Побочное действие». Необходимо наблюдение за пациентом после инъекции для обеспечения своевременной терапии в случае развития инфекции или повышения ВГД. Эффект от лечения после однократной инъекции наблюдается уже с 30 дня, достигает максимума на 60 день и остается статистически значимым до 90 дня с даты инъекции. Показано, что эффект препарата Озурдекс по предотвращению потери зрения численно превосходит эффект плацебо в течение 6 месяцев с даты инъекции. Особые группы пациентов Пожилые люди (65 лет и старше) Коррекция дозировки у пожилых людей не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Специальных исследований применения препарата Озурдекс у пациентов с нарушением функции почек не проводилось. Особого подхода к лечению данной популяции пациентов не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Специальных исследований применения препарата Озурдекс у пациентов с нарушением функции печени не проводилось. Особого подхода к лечению данной популяции пациентов не требуется. Требования к процедуре проведения инъекции Проведение интравитреальной инъекции должно осуществляться в контролируемых асептических условиях с использованием стерильных перчаток, стерильной хирургической простыни, а также стерильного расширителя век.

Исследований лекарственного взаимодействия не проводилось. Системная абсорбция препарата Озурдекс минимальна, поэтому предполагается, что лекарственное взаимодействие отсутствует.

Случаи передозировки неизвестны.
В случае передозировки следует контролировать ВГД. При его повышении - лечение симптоматическое.

Резюме профиля безопасности
Наиболее частыми нежелательными явлениями, зарегистрированными при введении препарата Озурдекс, были явления, часто наблюдаемые при глюкокортикостероидной терапии, применяемой как в виде инстилляций, так и в виде интравитреальных инъекций (повышенное ВГД, формирование катаракты, субконъюнктивальные или интравитреальные кровоизлияния, соответственно).
Реже регистрируемые, но более серьезные нежелательные реакции включают эндофтальмит, некротический ретинит, отслойку сетчатки и перфорацию сетчатки.
Отсутствуют сведения о системных нежелательных реакциях при применении препарата Озурдекс, за исключением головной боли и мигрени.
Следующие нежелательные реакции наблюдались при применении препарата Озурдекс для лечения макулярного отека вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей, диабетического макулярного отека и увеита.
Частота развития нежелательных реакций классифицируется как: «очень часто» (≥1/10); «часто» (≥1/100, <1/10); «не часто» (≥1/1000, <1/100), «редко» (≥1/10 000, <1/1 000), «очень редко» (<1/10 000). В каждой группе нежелательные реакции классифицированы в порядке снижения тяжести.
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нечасто: мигрень.
Со стороны органа зрения
Очень часто: повышение ВГД**, катаракта**, субконъюнктивальное кровоизлияние*.
Часто: офтальмогипертензия, субкапсулярная катаракта, кровоизлияние в стекловидное тело**, снижение остроты зрения*, зрительные нарушения (пятно, линия или затемнение), отслойка стекловидного тела*, помутнения стекловидного тела* (включая плавающие помутнения*), блефарит, боль в глазу*, фотопсия*, отек конъюнктивы*, конъюнктивальная гиперемия*.
Нечасто: некротический ретинит, эндофтальмит*, глаукома, отслойка сетчатки*, разрыв сетчатки*, гипотония глаза*, воспаление передней камеры глаза*, клеточная инфильтрация/опалесценция водянистой влаги передней камеры глаза*, аномальные ощущения в глазу, зуд век, склеральная гиперемия*.
Общие нарушения и состояния, развивающиеся в месте введения:
Нечасто: смещение имплантата*, иногда сопровождающееся отеком роговицы, осложнение при введении имплантата, приводящее к повреждению ткани глаза* (неправильное размещение имплантата).
* нежелательные реакции, связанные с процедурой интравитреальной инъекции (частота которых ассоциирована с количеством проведенных курсов интравитреальных инъекций)
** в 24-месячном практическом наблюдательном исследовании при лечении макулярного отека вследствие оккиозии центральной вены сетчатки или ее ветвей и неинфекционного увеита заднего отрезка глаза перечисленные нежелательные явления чаще отмечались среди пациентов, которые получали >2 инъекций по сравнению с пациентами, которые получали ≤2 инъекций; образование катаракты (24,7% в сравн. с 17,7%), прогрессирование катаракты (32,0% в сравн. с 13,1%), кровоизлияние в стекловидное тело (6,0% в сравн. с 2,0%), и повышение ВГД (24,0% в сравн. с 16,6%).
Описание отдельных нежелательных реакций
Диабетический макулярный отек
Безопасность применения препарата Озурдекс в лечении пациентов с диабетическим макулярным отеком изучалась в ходе 2 рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований III фазы. В ходе обоих исследований 347 пациентов получили терапию препаратом Озурдекс, в то время как плацебо получили 350 пациентов.
За период проведения исследования наиболее частыми нежелательными реакциями у пациентов, проходивших лечение препаратом Озурдекс, были развитие катаракты и повышение ВГД. У 87% пациентов к моменту начала исследования отмечались различные степени помутнения хрусталика. Частота встречаемости катаракты различной локализации (кортикальная, диабетическая, ядерная, субкапсулярная, лентикулярная) составляла 68% у пациентов, получавших препарат Озурдекс. 59% пациентов потребовалось проведение хирургического вмешательства по поводу катаракты до момента окончания трехлетнего периода исследования, хирургическое лечение было проведено преимущественно в период между вторым и третьим годами исследования.
Средние значения ВГД на период начала терапии в ходе исследования были сопоставимы в обеих исследовательских группах (15,3 мм рт. ст.). Среднее повышение ВГД относительно базового уровня не превышало 3,2 мм рт. ст. на всех визитах исследования, максимальное повышение отмечалось через полтора месяца после инъекции с последующим снижением до базового уровня к 6 месяцу после инъекции. Не отмечено тенденции к повышению частоты встречаемости и степени выраженности повышения ВГД после последующих инъекций препарата Озурдекс. У 28% пациентов, получавших терапию препаратом Озурдекс, отмечалось повышение ВГД на ≥ 10 мм рт. ст. от значений, полученных на начальном визите, на одном и более визитах в ходе исследования. На момент начала участия в исследовании 3% пациентов требовалось назначение местной гипотензивной терапии. За время проведения исследования, в различные его периоды, 42% пациентов нуждались в назначении местной гипотензивной терапии в отношении исследуемого глаза, большинству из них требовалось назначение более одного препарата. Максимальная потребность в применении офтальмологических гипотензивных средств отмечалась в течение первых 12 месяцев терапии, в дальнейшем этот показатель не имел тенденции к изменению.
4 пациентам, получавшим препарат Озурдекс, потребовалось проведение хирургических вмешательств с целью снижения ВГД в исследуемом глазу. 1 пациенту было проведено инцизионное хирургическое вмешательство (трабекулотомия) для снижения индуцированного стероидной терапией повышения ВГД; 1 пациенту была проведена трабекулотомия в связи с наличием фибрина в передней камере, затрудняющего отток внутриглазной жидкости и провоцирующего повышение ВГД; 1 пациенту была проведена иридотомия в связи с наличием закрытоугольной глаукомы, 1 пациенту выполнена иридэктомия в ходе хирургического вмешательства по поводу катаракты. Удаление имплантата путем витрэктомии с целью контроля ВГД не потребовалось ни одному из пациентов.
Окклюзия центральной вены сетчатки / ветви центральной вены сетчатки
Безопасность применения препарата Озурдекс у пациентов с макулярным отеком на фоне окклюзии центральной вены сетчатки или ветви центральной вены сетчатки изучена в ходе 2 рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований III фазы. В общей сложности 427 пациентов получили терапию препаратом Озурдекс и 426 пациентов получили плацебо. Всего 401 пациент (94%) из числа рандомизированных для участия в клиническом исследовании завершил участие в начальной стадии исследования (180 день терапии). Как минимум 1 нежелательная реакция отмечалась у 47,3% пациентов. Наиболее часто в группе препарата Озурдекс отмечались повышение ВГД (у 24%) и субконъюнктивальное кровоизлияние (14,7%).
Профиль нежелательных реакций был сопоставим в группах терапии окклюзии центральной вены сетчатки и ветви центральной вены сетчатки, однако суммарное количество нежелательных реакций было больше в группе пациентов с окклюзией центральной вены сетчатки. Повышение ВГД на фоне применения препарата Озурдекс достигало максимума на 60 день и снижалось до базового уровня к 180 дню.
Повышение ВГД либо не требовало терапии, либо купировалось коротким курсом применения гипотензивных препаратов для местного применения в офтальмологии. В ходе начального периода терапии 0,7% (3/421) пациентов, получивших терапию препаратом Озурдекс, потребовалось проведение лазерных или хирургических вмешательств в связи с повышением ВГД. в то время как в группе плацебо этот показатель составил 0,2% (1/423).
Профиль нежелательных реакций 341 пациента из группы препарата Озурдекс после получения второго имплантата был сопоставим с таковым после первого введения препарата. У 54% пациентов отмечена как минимум одна нежелательная реакция. Частота встречаемости повышения ВГД (24,9%) была сопоставима с таковой после первой инъекции препарата Озурдекс, к 180 дню терапии отмечена нормализация показателей ВГД. Частота встречаемости катаракты была выше по прошествии года от начала терапии в сравнении с аналогичным показателем спустя 6 месяцев от начала терапии.
Увеит
Изучение безопасности применения препарата Озурдекс в терапии пациентов с воспалительными заболеваниями заднего отрезка глаза неинфекционной этиологии (неинфекционный увеит) проводилось в рамках единственного мультицентрового маскированного рандомизированного исследования. 77 пациентов получили терапию препаратом Озурдекс и 76 пациентов - терапию плацебо. 73 пациента (95%), рандомизированных в группу препарата Озурдекс, завершили 26-недельный период исследования.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями у пациентов в группе препарата Озурдекс были субконъюнктивальное кровоизлияние (30,3%), повышение ВГД (25%) и катаракта (11,8%).

Один имплантат для интравитреального введения содержит
Действующее вещество: дексаметазон, микронизированный 0,700 мг.
Вспомогательные вещества: молочной и гликолевой кислот сополимер (50 : 50 СМГК кислота) 0,350 мг, молочной и гликолевой кислот сополимер (50 : 50 СМГК эфир) 0,116 мг.

S01BA

2012/11/23 00:00:00

2025/12/31 00:00:00

2020/11/30 00:00:00

ЛП-001913

Лекарственное средство

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=863048b4-63a6-4fa9-b99c-285c4caa5deb

Исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.Системная абсорбция препарата Озурдекс минимальна, поэтому предполагается, что лекарственное взаимодействие отсутствует.

05016007203530

Озурдекс

[{'code': 'S05', 'desc': 'Травма глаза и глазницы'}, {'code': 'H46', 'desc': 'Неврит зрительного нерва'}, {'code': 'H32', 'desc': 'Хориоретинальные нарушения при болезнях, классифицированных в других рубриках'}, {'code': 'H30', 'desc': 'Хориоретинальное воспаление'}, {'code': 'H20', 'desc': 'Иридоциклит'}, {'code': 'H16', 'desc': 'Кератит'}, {'code': 'H15.9', 'desc': 'Болезнь склеры неуточненная'}, {'code': 'H15.1', 'desc': 'Эписклерит'}, {'code': 'H15.0', 'desc': 'Склерит'}, {'code': 'H10.9', 'desc': 'Конъюнктивит неуточненный'}, {'code': 'H10', 'desc': 'Конъюнктивит'}]

Исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.
Системная абсорбция препарата Озурдекс минимальна, поэтому предполагается, что лекарственное взаимодействие отсутствует.

S01BA

05016007203530