Мемантин 10мг таб.п/об.пл. №90
Мемантин 10мг таб.п/об.пл. №90 Озон ооо в Екатеринбурге
Bнешний вид товара может отличаться
Артикул
276161
Владелец рег. уд.
(дан справочно, в аптеках может отличаться от приведенного)
АТОЛЛ
Действующее вещество
В наличии
Самовывоз, бесплатно. Бронь действительна в течение 24 часов
Цены на Мемантин 10мг таб.п/об.пл. №90 указаны в таблице ниже
Купить Мемантин 10мг таб.п/об.пл. №90 можно в аптеках Екатеринбурга, забронировать на сайте и в приложении
Заказанные товары хранятся в аптеке в течение 24 часов
Цены действительны только при заказе на сайте
Специальная цена, может отличаться от цены в аптеке
Предложение не является публичной офертой
Предложение не является публичной офертой
Loading...
Подождите...
Инструкция по применению
Перед применением Мемантин 10мг таб.п/об.пл. №90 рекомендуется изучить инструкцию.
Проконсультируйтесь у специалиста перед использованием.
Действующее вещество
Мемантин
Код АТХ
N06DX01
МНН / Группировочное наименование / Химическое наименование
мемантин
Фармако-терапевтическая группа
средство лечения деменции
Передозировка
По результатам клинических исследований и пострегистрационного наблюдения получены лишь ограниченные данные по передозировке.
Симптомы
Относительно большая передозировка (200 мг и 105 мг/день в течение 3 дней соответственно) проявлялась только утомляемостью слабостью и (или) диареей либо симптомы отсутствовали. У пациентов с передозировкой <140 мг либо с неизвестной дозой наблюдались симптомы со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания гиперсомния сонливость вестибулярное головокружение ажитация агрессия галлюцинации нарушение походки) и (или) желудочно-кишечного тракта (рвота и диарея).
В наиболее тяжелом случае - приеме 2000 мг мемантина - летальный исход не возникал однако он сопровождался нарушениями со стороны центральной нервной системы: кома в течение 10 дней с последующей диплопией и ажитацией. Пациенту были назначены симптоматическое лечение и плазмаферез. Наступило выздоровление без стойких неблагоприятных последствий.
В другом зарегистрированном случае пациент также выжил и выздоровел. После приема 400 мг мемантина внутрь у него отмечались следующие нарушения со стороны центральной нервной системы: беспокойство психоз зрительные галлюцинации склонность к судорожным реакциям сонливость ступор и потеря сознания.
Лечение
В случае передозировки проводят симптоматическое лечение. Специфического антидота от интоксикации или передозировки нет. Следует воспользоваться стандартными клиническими процедурами для удаления действующего вещества например активированный уголь (нарушает возможную кишечно-печеночную рециркуляцию) закисление мочи форсированный диурез.
При наличии признаков и симптомов общей гиперстимуляции центральной нервной системы следует проводить тщательное симптоматическое лечение.
Симптомы
Относительно большая передозировка (200 мг и 105 мг/день в течение 3 дней соответственно) проявлялась только утомляемостью слабостью и (или) диареей либо симптомы отсутствовали. У пациентов с передозировкой <140 мг либо с неизвестной дозой наблюдались симптомы со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания гиперсомния сонливость вестибулярное головокружение ажитация агрессия галлюцинации нарушение походки) и (или) желудочно-кишечного тракта (рвота и диарея).
В наиболее тяжелом случае - приеме 2000 мг мемантина - летальный исход не возникал однако он сопровождался нарушениями со стороны центральной нервной системы: кома в течение 10 дней с последующей диплопией и ажитацией. Пациенту были назначены симптоматическое лечение и плазмаферез. Наступило выздоровление без стойких неблагоприятных последствий.
В другом зарегистрированном случае пациент также выжил и выздоровел. После приема 400 мг мемантина внутрь у него отмечались следующие нарушения со стороны центральной нервной системы: беспокойство психоз зрительные галлюцинации склонность к судорожным реакциям сонливость ступор и потеря сознания.
Лечение
В случае передозировки проводят симптоматическое лечение. Специфического антидота от интоксикации или передозировки нет. Следует воспользоваться стандартными клиническими процедурами для удаления действующего вещества например активированный уголь (нарушает возможную кишечно-печеночную рециркуляцию) закисление мочи форсированный диурез.
При наличии признаков и симптомов общей гиперстимуляции центральной нервной системы следует проводить тщательное симптоматическое лечение.
Применение детьми
Противопоказан прием в детском возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Состав
Действующее вещество: мемантина гидрохлорид - 10,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 64,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 14,0 мг, кроскармеллоза натрия - 4,0 мг, повидон-К25 - 3,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,5 мг, магния стеарат - 1,0 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза - 1,7 мг, макрогол-4000 - 0,4 мг, титана диоксид - 0,9 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 64,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 14,0 мг, кроскармеллоза натрия - 4,0 мг, повидон-К25 - 3,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,5 мг, магния стеарат - 1,0 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза - 1,7 мг, макрогол-4000 - 0,4 мг, титана диоксид - 0,9 мг.
Описание
круглые двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе таблетки видны два слоя: ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20 мг. По 10, 25, 30, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Или по 10, 25, 30, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Показания к применению
Лечение болезни Альцгеймера от средней до тяжелой степени.
Побочное действие
Краткий обзор профиля безопасности В клинических исследованиях деменции от легкой до тяжелой степени с участием 1784 пациентов, получавших мемантин, и 1595 пациентов, получавших плацебо, общая частота случаев нежелательных реакций на мемантин не отличалась от таковой при приеме плацебо; нежелательные реакции обычно имели легкую или умеренную степень тяжести. Наиболее распространенными нежелательными реакциями, частота случаев которых была выше в группе лечения мемантином по сравнению с группой плацебо, были головокружение (6,3 % против 5,6 %, соответственно), головная боль (5,2 % против 3,9 %), запор (4,6 % против 2,6 %), сонливость (3,4 % против 2,2 %, соответственно) и повышение артериального давления (4,1 % против 2,8 %, соответственно). Нежелательные реакции, которые описаны ниже наблюдались в клинических исследованиях мемантина и в пострегистрационных исследованиях. В каждой категории частоты нежелательных реакций представлены в порядке убывания серьезности. Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно клиническим проявлениям и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<10000), частота неизвестна (не могут быть оценены исходя из доступных данных). Инфекции и инвазии: нечасто - грибковые инфекции. Нарушения со стороны иммунной системы: часто - повышенная чувствительность к мемантину. Психические нарушения: часто – сонливость; нечасто - спутанность сознания, галлюцинации¹; частота неизвестна - психотические реакции². Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, нарушение равновесия; нечасто - нарушение походки; очень редко - судороги. Нарушения со стороны сердца: нечасто - сердечная недостаточность. Нарушения со стороны сосудов: часто - повышение артериального давления; нечасто – венозный тромбоз/тромбоэмболия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка. Желудочно-кишечные нарушения: часто – запор; нечасто – тошнота, рвота; частота неизвестна – панкреатит². Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение биохимических показателей функции печени; частота неизвестна – гепатит. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – головная боль; нечасто - утомляемость. ¹ Галлюцинации наблюдались главным образом у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции. ² Единичные случаи, сообщения о которых получены в пострегистрационный период. Имеются отдельные сообщения о возникновении следующих побочных реакций при применении препарата в клинической практике: агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона. При болезни Альцгеймера у пациентов могут возникать депрессия, суицидальные мысли и попытки суицида. В рамках пострегистрационного применения сообщалось о возникновении указанных побочных реакций у пациентов, принимавших мемантин.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность Клинические данные о приеме мемантина во время беременности отсутствуют. Исследования на животных свидетельствуют о возможной задержке внутриутробного развития при применении препарата в дозах, аналогичных или немного превышающих дозы, применяемые у человека. Потенциальный риск для человека неизвестен. Мемантин не следует применять во время беременности, за исключением случаев явной необходимости. Период грудного вскармливания Неизвестно, проникает ли мемантин в грудное молоко, однако, учитывая липофильные свойства субстанции, это является вероятным. Женщинам, принимающим мемантин, следует воздержаться от грудного вскармливания. Фертильность Доклинические исследования мужской и женской фертильности нежелательных эффектов применения мемантина не выявили.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов входящих в состав препарата;
- тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью);
- беременность период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- непереносимость галактозы дефицит лактазы лактазная недостаточность.
С осторожностью:
Эпилепсия судорожный синдром в анамнезе; инфаркт миокарда в анамнезе; сердечная недостаточность (III-IV классы по классификации NYHA); неконтролируемая артериальная гипертензия; одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин кетамин декстрометорфан); факторы повышающие pH мочи (резкая смена диеты (переход от мясной к вегетарианской) обильный прием щелочных желудочных буферов почечный тубулярный ацидоз или тяжелые инфекции мочевыводящих путей вызванных Proteus spp.); почечная недостаточность; печеночная недостаточность (класс А и В по классификации Чайлд-Пью).
Беременность и лактация:
Беременность
Клинические данные полученные у беременных отсутствуют. Результаты исследований на животных показывают что при концентрациях эквивалентных терапевтическим или несколько более высоких возможно замедление внутриутробного роста плода. Потенциальный риск для человека неизвестен. Мемантин не следует применять при беременности в отсутствии явной необходимости.
Грудное вскармливание
Данные о проникновении мемантина в грудное молоко отсутствуют однако принимая во внимание липофильность вещества этого нельзя исключить. Женщинам принимающим мемантин следует отказаться от грудного вскармливания.
Фертильность
В доклинических исследованиях мужской и женской фертильности нежелательное влияние мемантина не выявлено
- тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью);
- беременность период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- непереносимость галактозы дефицит лактазы лактазная недостаточность.
С осторожностью:
Эпилепсия судорожный синдром в анамнезе; инфаркт миокарда в анамнезе; сердечная недостаточность (III-IV классы по классификации NYHA); неконтролируемая артериальная гипертензия; одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин кетамин декстрометорфан); факторы повышающие pH мочи (резкая смена диеты (переход от мясной к вегетарианской) обильный прием щелочных желудочных буферов почечный тубулярный ацидоз или тяжелые инфекции мочевыводящих путей вызванных Proteus spp.); почечная недостаточность; печеночная недостаточность (класс А и В по классификации Чайлд-Пью).
Беременность и лактация:
Беременность
Клинические данные полученные у беременных отсутствуют. Результаты исследований на животных показывают что при концентрациях эквивалентных терапевтическим или несколько более высоких возможно замедление внутриутробного роста плода. Потенциальный риск для человека неизвестен. Мемантин не следует применять при беременности в отсутствии явной необходимости.
Грудное вскармливание
Данные о проникновении мемантина в грудное молоко отсутствуют однако принимая во внимание липофильность вещества этого нельзя исключить. Женщинам принимающим мемантин следует отказаться от грудного вскармливания.
Фертильность
В доклинических исследованиях мужской и женской фертильности нежелательное влияние мемантина не выявлено
Влияние на управление транспортными средствами и механизмами
У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызвать изменение скорости психомоторной реакции, поэтому пациентам необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.
Производитель и принимающий претензии
Держатель регистрационного удостоверения : ООО «Атолл» Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. Производитель: ООО «Озон» Россия, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Озон» Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. Тел.: +79874599991, +79874599992 E-mail: [email protected] Либо Производитель: ООО «Озон Фарм» Россия, Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1. Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Озон Фарм» Россия, 445043, Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1. Тел.: +79874599993, +79874599994 E-mail: [email protected]
Особые указания
Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов с эпилепсией судорогами в анамнезе или у пациентов с предрасположенностью к эпилепсии.
Следует избегать одновременного применения препарата с другими блокаторами NMDA-рецепторов включая амантадин кетамин и декстрометорфан. Эти соединения действуют на ту же рецепторную систему что и мемантин вследствие чего нежелательные реакции (преимущественно со стороны центральной нервной системы) могут более частыми или выраженными (см. также раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").
Некоторые факторы которые могут повышать pH мочи (см. раздел "Фармакокинетика") требуют тщательного наблюдения за пациентом. К подобным факторам относятся: резкие изменения в диете например переход от мясной диеты к вегетарианской или чрезмерное потребление щелочных желудочных буферов. Также к повышению pH мочи могут привести почечный тубулярный ацидоз (ПТА) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей вызванные Proteus spp.
Из большинства клинических исследований исключались пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью (III-IV функциональный класс по NYНA) или неконтролируемой артериальной гипертензией. Данные по таким пациентам ограничены поэтому они требуют тщательного наблюдения врача.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того мемантин может вызывать изменение скорости реакции поэтому пациентам необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и работы со сложными механизмами.
Следует избегать одновременного применения препарата с другими блокаторами NMDA-рецепторов включая амантадин кетамин и декстрометорфан. Эти соединения действуют на ту же рецепторную систему что и мемантин вследствие чего нежелательные реакции (преимущественно со стороны центральной нервной системы) могут более частыми или выраженными (см. также раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").
Некоторые факторы которые могут повышать pH мочи (см. раздел "Фармакокинетика") требуют тщательного наблюдения за пациентом. К подобным факторам относятся: резкие изменения в диете например переход от мясной диеты к вегетарианской или чрезмерное потребление щелочных желудочных буферов. Также к повышению pH мочи могут привести почечный тубулярный ацидоз (ПТА) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей вызванные Proteus spp.
Из большинства клинических исследований исключались пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью (III-IV функциональный класс по NYНA) или неконтролируемой артериальной гипертензией. Данные по таким пациентам ограничены поэтому они требуют тщательного наблюдения врача.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того мемантин может вызывать изменение скорости реакции поэтому пациентам необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и работы со сложными механизмами.
Меры предосторожности
С осторожностью С осторожностью назначают пациентам с тиреотоксикозом, эпилепсией (в том числе в анамнезе) и предрасположенностью к развитию судорог; одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан), наличие факторов, повышающих pH мочи (резкая смена диеты, например, переход на вегетарианство, обильный прием щелочных буферных растворов), тяжелые инфекции мочевыводящих путей (вызванные Proteus bacteria), инфаркт миокарда (в анамнезе), сердечная недостаточность (III-IV функциональный класс по классификации NYHA), неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, почечный канальцевый ацидоз.
Условия хранения
T=+(02-25)C
Лек. форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Способ применения и дозы
Режим дозирования
Лечение должно проводиться под наблюдением врача имеющего опыт в вопросах диагностики и лечения деменции альцгеймеровского типа. Терапию следует начинать только в том случае если есть ухаживающее лицо которое будет регулярно следить за приемом лекарственного препарата пациентом. Диагноз должен выставляться в соответствии с текущими рекомендациями.
Необходимо регулярно оценивать достаточность дозы и переносимость мемантина предпочтительно в течение трех месяцев после начала терапии. Далее клиническую пользу препарата и переносимость его пациентом необходимо оценивать в соответствии с текущими рекомендациями. Поддерживающую терапию следует продолжать пока имеется терапевтическая польза и наблюдается удовлетворительная переносимость препарата. При исчезновении терапевтического эффекта или непереносимости препарата лечение отменяют.
Взрослые
Подбор дозы
Максимальная суточная доза составляет 20 мг. Для снижения риска нежелательных реакций поддерживающая доза достигается подбором по 5 мг в неделю в течение первых трех недель по следующей схеме:
Неделя 1 (дни 1-7):
Рекомендуемая доза - 5 мг ( 1/2 таблетки с дозировкой 10 мг) в сутки в течение 7 дней.
Неделя 2 (дни 8-14):
Рекомендуемая доза - 10 мг (1 таблетка с дозировкой 10 мг) в сутки в течение 7 дней.
Неделя 3 (дни 15-21):
Рекомендуемая доза - 15 мг (1 1/2 таблетки с дозировкой 10 мг) в сутки в течение 7 дней.
Начиная с 4 недели:
Рекомендуемая доза - 20 мг в сутки.
Поддерживающая доза
Рекомендуемая поддерживающая доза - 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста
На основании клинических данных рекомендуемая доза для пациентов старше 65 лет составляет 20 мг в сутки в соответствии с вышеописанным.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с легкими нарушениями функции почек (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) изменение дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции почек средней степени (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) доза составляет 10 мг/сут. Если она хорошо переносится в течение по меньшей мере 7 дней ее можно повысить до 20 мг/сут согласно стандартной схеме. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) доза составляет 10 мг/сут.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с легким или средней степени нарушением функции печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) изменение дозы не требуется. Данные по применению мемантина у пациентов с тяжелым нарушением функции печени отсутствуют. Не рекомендуется назначать мемантин пациентам с тяжелым нарушением функции печени.
Дети и подростки
Вследствие отсутствия данных об эффективности и безопасности мемантин не рекомендован детям младше 18 лет.
Способ применения
Мемантин принимают 1 раз в сутки предпочтительно в одно и то же время каждый день. Таблетки покрытые пленочной оболочкой допускается принимать независимо от приема пищи.
Лечение должно проводиться под наблюдением врача имеющего опыт в вопросах диагностики и лечения деменции альцгеймеровского типа. Терапию следует начинать только в том случае если есть ухаживающее лицо которое будет регулярно следить за приемом лекарственного препарата пациентом. Диагноз должен выставляться в соответствии с текущими рекомендациями.
Необходимо регулярно оценивать достаточность дозы и переносимость мемантина предпочтительно в течение трех месяцев после начала терапии. Далее клиническую пользу препарата и переносимость его пациентом необходимо оценивать в соответствии с текущими рекомендациями. Поддерживающую терапию следует продолжать пока имеется терапевтическая польза и наблюдается удовлетворительная переносимость препарата. При исчезновении терапевтического эффекта или непереносимости препарата лечение отменяют.
Взрослые
Подбор дозы
Максимальная суточная доза составляет 20 мг. Для снижения риска нежелательных реакций поддерживающая доза достигается подбором по 5 мг в неделю в течение первых трех недель по следующей схеме:
Неделя 1 (дни 1-7):
Рекомендуемая доза - 5 мг ( 1/2 таблетки с дозировкой 10 мг) в сутки в течение 7 дней.
Неделя 2 (дни 8-14):
Рекомендуемая доза - 10 мг (1 таблетка с дозировкой 10 мг) в сутки в течение 7 дней.
Неделя 3 (дни 15-21):
Рекомендуемая доза - 15 мг (1 1/2 таблетки с дозировкой 10 мг) в сутки в течение 7 дней.
Начиная с 4 недели:
Рекомендуемая доза - 20 мг в сутки.
Поддерживающая доза
Рекомендуемая поддерживающая доза - 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста
На основании клинических данных рекомендуемая доза для пациентов старше 65 лет составляет 20 мг в сутки в соответствии с вышеописанным.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с легкими нарушениями функции почек (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) изменение дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции почек средней степени (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) доза составляет 10 мг/сут. Если она хорошо переносится в течение по меньшей мере 7 дней ее можно повысить до 20 мг/сут согласно стандартной схеме. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) доза составляет 10 мг/сут.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с легким или средней степени нарушением функции печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) изменение дозы не требуется. Данные по применению мемантина у пациентов с тяжелым нарушением функции печени отсутствуют. Не рекомендуется назначать мемантин пациентам с тяжелым нарушением функции печени.
Дети и подростки
Вследствие отсутствия данных об эффективности и безопасности мемантин не рекомендован детям младше 18 лет.
Способ применения
Мемантин принимают 1 раз в сутки предпочтительно в одно и то же время каждый день. Таблетки покрытые пленочной оболочкой допускается принимать независимо от приема пищи.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика Производное адамантана. Является неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует транспорт ионов, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса. Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность. Фармакокинетика Всасывание После приема внутрь мемантин быстро и полностью всасывается. Мемантин обладает абсолютной биодоступностью, равной примерно 100 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тmax) составляет от 3 до 8 часов. Отсутствуют данные о влиянии пищи на всасывание мемантина. Распределение Суточная доза 20 мг создает равновесную концентрацию мемантина в плазме крови в пределах 70-150 нг/мл (0,5-1 мкмоль/л) с большими индивидуальными вариациями. При назначении суточной дозы 5-30 мг было рассчитано соотношение средней концентрации в спинномозговой жидкости (СМЖ) к концентрации в плазме, равное 0,52. Объем распределения примерно соответствует 10 л/кг. Примерно 45 % мемантина связывается с белками плазмы. Метаболизм В организме около 80 % циркулирующих родственных мемантину соединений присутствуют в виде родоначальников класса. Основные метаболиты: N-4-3,5- диметилглудантан, изомерная смесь 4- и 6-гидроксимемантина и 1-нитрозо-3,5- диметиладамантан. Ни один из этих метаболитов не активен в отношении NMDA- рецепторов. В лабораторных условиях ( in vitro ) опосредуемый цитохромом Р450 метаболизм не выявлен. Выведение В исследовании при приеме внутрь меченого ¹⁴С-мемантина, более 84 % дозы выводилось в течение 20 суток, более 99 % выводилось почками. У пациентов с нормальной функцией почек кумуляции препарата не отмечено. Мемантин выводится моноэкспоненциально с периодом полувыведения (Т½) 60-100 ч. Мемантин выводится с мочой, причем 57-82 % выводится в неизменном виде. У здоровых добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс (СLобщ) составляет 170 мл/мин/1,73 м², часть которого обусловлена канальцевой секрецией. Почечное выведение также включает канальцевую реабсорбцию, опосредованную, возможно, катионными транспортными белками. Скорость почечного клиренса мемантина может снижаться при защелачивании мочи (рH 7-9). Защелачивание мочи может быть вызвано резким изменением диеты, например, при переходе с мясной на вегетарианскую, или из-за чрезмерного приема щелочных желудочных буферов. Линейность В диапазоне доз 10-40 мг у здоровых добровольцев выявлена линейность фармакокинетики. Фармакокинетическая/фармакодинамическая взаимосвязь При ежедневном приеме 20 мг мемантина его концентрация в СМЖ равна значению ki (константе ингибирования), которое в лобных отделах головного мозга составляет 0,5 мкмоль/л.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Леводопа, агонисты дофаминовых рецепторов и м-холиноблокирующие средства При одновременном применении с препаратами леводопы, антагонистами дофаминовых рецепторов, м-холиноблокаторами действие последних может усиливаться. Барбитураты и нейролептики При одновременном применении мемантина с барбитуратами, нейролептиками действие последних может уменьшаться. Дантролен и баклофен При совместном применении может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально. Амантадин, кетамин, фенитоин и декстрометорфан Следует избегать одновременного применения с амантадином, кетамином, фенитоином и декстрометорфаном из-за повышенного риска развития психоза. Циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин Возможно повышение в плазме концентрации циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина и никотина при одновременном приеме с мемантином. Гидрохлортиазид Возможно снижение концентрации гидрохлоротиазида при одновременном применении с мемантином. Мемантин может увеличивать экскрецию гидрохлортиазида. Непрямые антикоагулянты Возможно повышение МНО (международное нормализованное отношение) у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты (варфарин). Антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы моноаминоксидазы Одновременное применение с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами моноаминоксидазы требует тщательного наблюдения за пациентами. Глибенкламид, метформин и донепезил Фармакологическое взаимодействие мемантина с глибенкламидом, метформином или донепезилом отсутствует. Галантамин В клинических исследованиях с участием молодых здоровых добровольцев не было выявлено никакого значимого влияния мемантина на фармакокинетику галантамина. В условиях in vitro мемантин не ингибирует изоферменты CYP1A2, 2А6, 2С9, 2D6, 2Е1, 3А, флавинсодержащую монооксигеназу, эпоксидгидролазу или сульфатирование.
Производитель
Озон, Россия
Фармакологическое действие
Появляется все больше доказательств того что нарушение работы глутаматергической нейротрансмиссии в частности М-метил-D-аспартат-рецепторов (NMDA-рецепторах) способствует как возникновению симптомов так и прогрессированию нейродегенеративной деменции.
Мемантин является потенциалзависимым неконкурентным блокатором NMDA-рецепторов с умеренным аффинитетом к ним. Он модулирует действие патологически повышенного тонического содержания глутамата который может приводить к нейрональной дисфункции.
Мемантин является потенциалзависимым неконкурентным блокатором NMDA-рецепторов с умеренным аффинитетом к ним. Он модулирует действие патологически повышенного тонического содержания глутамата который может приводить к нейрональной дисфункции.
Показания
Лечение болезни Альцгеймера от средней до тяжелой степени.
Побочные действия
В клинических исследованиях деменции легкой и средней степени включавших 1784 пациента получивших мемантин и 1595 пациентов получивших плацебо общая частота нежелательных реакций при применении мемантина не отличалась от таковой для плацебо; тяжесть нежелательных реакций как правило колебалась от легкой до средней степени.
Наиболее частными нежелательными реакциями с более частой чем группе плацебо частотой возникновения были головокружение (63 и 56% соответственно) головная боль (52 и 39%) запор (46 и 26%) сонливость (34 и 22%) и артериальная гипертензия (41 и 28%). Представленный ниже перечень нежелательных реакций включает опыт клинических исследований и пострегистрационные данные. В каждой частотной группе нежелательные реакции перечислены в порядке снижения степени их серьезности.
Инфекции и инвазии: нечасто - грибковые инфекции.
Со стороны иммунной системы: часто - гиперчувствительность к препарату.
Психические расстройства: часто - сонливость; нечасто - спутанность сознания галлюцинации; частота неизвестна - психотические реакции.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение нарушение равновесия; нечасто - нарушение походки; очень редко - судороги.
Со стороны сердца: нечасто - сердечная недостаточность.
Со стороны сосудов: часто - повышение артериального давления; нечасто - венозный тромбоз/тромбоэмболия.
Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: часто - одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор; нечасто - рвота; частота неизвестна - панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение функциональных проб печени; частота неизвестна - гепатит.
Общие расстройства и расстройства в месте введения: часто - головная боль; нечасто - утомляемость.
Галлюцинации наблюдались преимущественно у пациентов с тяжелой степенью болезни Альцгеймера.
В пострегистрационном периоде получены отдельные сообщения.
При болезни Альцгеймера могут возникать депрессия суицидальные мысли и попытки. В рамках пострегистрационного применения такие явления возникали у пациентов принимавших мемантин.
Наиболее частными нежелательными реакциями с более частой чем группе плацебо частотой возникновения были головокружение (63 и 56% соответственно) головная боль (52 и 39%) запор (46 и 26%) сонливость (34 и 22%) и артериальная гипертензия (41 и 28%). Представленный ниже перечень нежелательных реакций включает опыт клинических исследований и пострегистрационные данные. В каждой частотной группе нежелательные реакции перечислены в порядке снижения степени их серьезности.
Инфекции и инвазии: нечасто - грибковые инфекции.
Со стороны иммунной системы: часто - гиперчувствительность к препарату.
Психические расстройства: часто - сонливость; нечасто - спутанность сознания галлюцинации; частота неизвестна - психотические реакции.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение нарушение равновесия; нечасто - нарушение походки; очень редко - судороги.
Со стороны сердца: нечасто - сердечная недостаточность.
Со стороны сосудов: часто - повышение артериального давления; нечасто - венозный тромбоз/тромбоэмболия.
Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: часто - одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор; нечасто - рвота; частота неизвестна - панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение функциональных проб печени; частота неизвестна - гепатит.
Общие расстройства и расстройства в месте введения: часто - головная боль; нечасто - утомляемость.
Галлюцинации наблюдались преимущественно у пациентов с тяжелой степенью болезни Альцгеймера.
В пострегистрационном периоде получены отдельные сообщения.
При болезни Альцгеймера могут возникать депрессия суицидальные мысли и попытки. В рамках пострегистрационного применения такие явления возникали у пациентов принимавших мемантин.
Взаимодействие
В силу фармакологических эффектов и механизма действия мемантина могут возникать следующие взаимодействия:
- Механизм действия предполагает что при одновременном применении с антагонистами NMDA-рецепторов к которым относится мемантин может усиливаться действие леводопы агонистов дофаминовых рецепторов и м-холиноблокаторов. При одновременном применении мемантина с барбитуратами и нейролептиками действие последних может снижаться. Одновременное применение мемантина и противосудорожных средств дантролена или баклофена может изменить их действие поэтому может потребоваться коррекция дозы последних.
- Вследствие риска фармакотоксического психоза следует избегать одновременного применения мемантина с амантадином. Данные препараты являются химически родственными антагонистами NMDA-рецепторов. Данный риск также характерен кетамину и декстрометорфану (см. раздел "Особые указания"). Описан случай риска подобного взаимодействия между мемантином и фенитоином.
- Прочие активные вещества такие как циметидин ранитидин прокаинамид хинидин хинин и никотин которые используют ту же почечную катионную транспортную систему как и амантадин вероятно могут взаимодействовать с мемантином приводя к потенциальному риску увеличения содержания этих веществ в плазме крови.
- Существует возможность снижения концентрации гидрохлоротиазида в сыворотке крови при одновременном применении его с мемантином или любой комбинации содержащей гидрохлоротиазид.
- В пострегистрационных исследованиях были описаны отдельные случаи повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов одновременно принимавших варфарин и мемантин. Несмотря на отсутствие причинно-следственной связи рекомендуется тщательное наблюдение за протромбиновым временем или МНО у пациентов одновременно принимающих непрямые антикоагулянты.
В фармакокинетических исследованиях однократный прием мемантина здоровыми добровольцами не приводил к фармакокинетическому взаимодействию с глибенкламидом/метформином или донепезилом.
Клинические исследования у здоровых добровольцев не выявили влияния мемантина на фармакокинетику галантамина.
Мемантин не ингибирует изоферменты CYP1А2 2А6 2С9 2D6 2Е1 3А флавинсодержашую монооксигеназу эпоксидгидролазу или сульфатирование in vitro.
- Механизм действия предполагает что при одновременном применении с антагонистами NMDA-рецепторов к которым относится мемантин может усиливаться действие леводопы агонистов дофаминовых рецепторов и м-холиноблокаторов. При одновременном применении мемантина с барбитуратами и нейролептиками действие последних может снижаться. Одновременное применение мемантина и противосудорожных средств дантролена или баклофена может изменить их действие поэтому может потребоваться коррекция дозы последних.
- Вследствие риска фармакотоксического психоза следует избегать одновременного применения мемантина с амантадином. Данные препараты являются химически родственными антагонистами NMDA-рецепторов. Данный риск также характерен кетамину и декстрометорфану (см. раздел "Особые указания"). Описан случай риска подобного взаимодействия между мемантином и фенитоином.
- Прочие активные вещества такие как циметидин ранитидин прокаинамид хинидин хинин и никотин которые используют ту же почечную катионную транспортную систему как и амантадин вероятно могут взаимодействовать с мемантином приводя к потенциальному риску увеличения содержания этих веществ в плазме крови.
- Существует возможность снижения концентрации гидрохлоротиазида в сыворотке крови при одновременном применении его с мемантином или любой комбинации содержащей гидрохлоротиазид.
- В пострегистрационных исследованиях были описаны отдельные случаи повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов одновременно принимавших варфарин и мемантин. Несмотря на отсутствие причинно-следственной связи рекомендуется тщательное наблюдение за протромбиновым временем или МНО у пациентов одновременно принимающих непрямые антикоагулянты.
В фармакокинетических исследованиях однократный прием мемантина здоровыми добровольцами не приводил к фармакокинетическому взаимодействию с глибенкламидом/метформином или донепезилом.
Клинические исследования у здоровых добровольцев не выявили влияния мемантина на фармакокинетику галантамина.
Мемантин не ингибирует изоферменты CYP1А2 2А6 2С9 2D6 2Е1 3А флавинсодержашую монооксигеназу эпоксидгидролазу или сульфатирование in vitro.
Как принимать, курс приема и дозировка
Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в вопросах диагностики и лечения деменции альцгеймеровского типа. Терапию следует начинать только в том случае, если есть ухаживающее лицо, которое будет регулярно следить за приемом лекарственного препарата пациентом. Диагноз должен выставляться в соответствии с текущими рекомендациями., Необходимо регулярно оценивать достаточность дозы и переносимость мемантина, предпочтительно в течение трех месяцев после начала терапии. Далее клиническую пользу препарата и переносимость его пациентом необходимо оценивать в соответствии с текущими рекомендациями. Поддерживающую терапию следует продолжать, пока имеется терапевтическая польза и наблюдается удовлетворительная переносимость препарата. При исчезновении терапевтического эффекта или непереносимости препарата лечение отменяют., Максимальная суточная доза составляет 20 мг. Для снижения риска нежелательных реакций поддерживающая доза достигается подбором по 5 мг в неделю в течение первых трех недель по следующей схеме:, Неделя 1 (дни 1–7):, Рекомендуемая доза — 5 мг (1/2 таблетки с дозировкой 10 мг) в сутки в течение 7 дней., Неделя 2 (дни 8–14):, Рекомендуемая доза — 10 мг (1 таблетка с дозировкой 10 мг) в сутки в течение 7 дней., Неделя 3 (дни 15–21):, Рекомендуемая доза — 15 мг (1 1/2 таблетки с дозировкой 10 мг) в сутки в течение 7 дней., Начиная с 4 недели:, Рекомендуемая доза — 20 мг в сутки., Поддерживающая доза, Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг в сутки., На основании клинических данных, рекомендуемая доза для пациентов старше 65 лет составляет 20 мг в сутки в соответствии с вышеописанным., У пациентов с легкими нарушениями функции почек (клиренс креатинина 50–80 мл/мин) изменение дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции почек средней степени (клиренс креатинина 30–49 мл/мин) доза составляет 10 мг/сут. Если она хорошо переносится в течение, по меньшей мере, 7 дней, ее можно повысить до 20 мг/сут согласно стандартной схеме. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 5–29 мл/мин) доза составляет 10 мг/сут., У пациентов с легким или средней степени нарушением функции печени (классы A и B по классификации Чайлд-Пью) изменение дозы не требуется. Данные по применению мемантина у пациентов с тяжелым нарушением функции печени отсутствуют. Не рекомендуется назначать мемантин пациентам с тяжелым нарушением функции печени., Вследствие отсутствия данных об эффективности и безопасности мемантин не рекомендован детям младше 18 лет., Мемантин принимают 1 раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, допускается принимать независимо от приема пищи.
Специальные указания
Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов с эпилепсией, судорогами в анамнезе или у пациентов с предрасположенностью к эпилепсии., Следует избегать одновременного применения препарата с другими блокаторами NMDA-рецепторов, включая амантадин, кетамин и декстрометорфан. Эти соединения действуют на ту же рецепторную систему, что и мемантин, вследствие чего нежелательные реакции (преимущественно со стороны центральной нервной системы) могут более частыми или выраженными (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»)., Некоторые факторы, которые могут повышать pH мочи (см. раздел «Фармакокинетика»), требуют тщательного наблюдения за пациентом. К подобным факторам относятся: резкие изменения в диете, например, переход от мясной диеты к вегетарианской, или чрезмерное потребление щелочных желудочных буферов. Также к повышению pH мочи могут привести почечный тубулярный ацидоз (ПТА) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp., Из большинства клинических исследований исключались пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью (III–IV функциональный класс по NYHA) или неконтролируемой артериальной гипертензией. Данные по таким пациентам ограничены, поэтому они требуют тщательного наблюдения врача., Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому пациентам необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и работы со сложными механизмами.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Краткое описание
Деменции средство лечения
Способ применения и дозировка
Режим дозирования Лечение должно проводиться под наблюдением врача имеющего опыт в вопросах диагностики и лечения деменции альцгеймеровского типа. Терапию следует начинать только в том случае если есть ухаживающее лицо которое будет регулярно следить за приемом лекарственного препарата пациентом. Диагноз должен выставляться в соответствии с текущими рекомендациями. Необходимо регулярно оценивать достаточность дозы и переносимость мемантина предпочтительно в течение трех месяцев после начала терапии. Далее клиническую пользу препарата и переносимость его пациентом необходимо оценивать в соответствии с текущими рекомендациями. Поддерживающую терапию следует продолжать пока имеется терапевтическая польза и наблюдается удовлетворительная переносимость препарата. При исчезновении терапевтического эффекта или непереносимости препарата лечение отменяют. Взрослые Подбор дозы Максимальная суточная доза составляет 20 мг. Для снижения риска нежелательных реакций поддерживающая доза достигается подбором по 5 мг в неделю в течение первых трех недель по следующей схеме: Неделя 1 (дни 1-7): Рекомендуемая доза - 5 мг ( 1/2 таблетки с дозировкой 10 мг) в сутки в течение 7 дней. Неделя 2 (дни 8-14): Рекомендуемая доза - 10 мг (1 таблетка с дозировкой 10 мг) в сутки в течение 7 дней. Неделя 3 (дни 15-21): Рекомендуемая доза - 15 мг (1 1/2 таблетки с дозировкой 10 мг) в сутки в течение 7 дней. Начиная с 4 недели: Рекомендуемая доза - 20 мг в сутки. Поддерживающая доза Рекомендуемая поддерживающая доза - 20 мг в сутки. Пациенты пожилого возраста На основании клинических данных рекомендуемая доза для пациентов старше 65 лет составляет 20 мг в сутки в соответствии с вышеописанным. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с легкими нарушениями функции почек (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) изменение дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции почек средней степени (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) доза составляет 10 мг/сут. Если она хорошо переносится в течение по меньшей мере 7 дней ее можно повысить до 20 мг/сут согласно стандартной схеме. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) доза составляет 10 мг/сут. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с легким или средней степени нарушением функции печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) изменение дозы не требуется. Данные по применению мемантина у пациентов с тяжелым нарушением функции печени отсутствуют. Не рекомендуется назначать мемантин пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Дети и подростки Вследствие отсутствия данных об эффективности и безопасности мемантин не рекомендован детям младше 18 лет. Способ применения Мемантин принимают 1 раз в сутки предпочтительно в одно и то же время каждый день. Таблетки покрытые пленочной оболочкой допускается принимать независимо от приема пищи.
Взаимодействие с другими препаратами
В силу фармакологических эффектов и механизма действия мемантина могут возникать следующие взаимодействия: - Механизм действия предполагает что при одновременном применении с антагонистами NMDA-рецепторов к которым относится мемантин может усиливаться действие леводопы агонистов дофаминовых рецепторов и м-холиноблокаторов. При одновременном применении мемантина с барбитуратами и нейролептиками действие последних может снижаться. Одновременное применение мемантина и противосудорожных средств дантролена или баклофена может изменить их действие поэтому может потребоваться коррекция дозы последних. - Вследствие риска фармакотоксического психоза следует избегать одновременного применения мемантина с амантадином. Данные препараты являются химически родственными антагонистами NMDA-рецепторов. Данный риск также характерен кетамину и декстрометорфану (см. раздел "Особые указания"). Описан случай риска подобного взаимодействия между мемантином и фенитоином. - Прочие активные вещества такие как циметидин ранитидин прокаинамид хинидин хинин и никотин которые используют ту же почечную катионную транспортную систему как и амантадин вероятно могут взаимодействовать с мемантином приводя к потенциальному риску увеличения содержания этих веществ в плазме крови. - Существует возможность снижения концентрации гидрохлоротиазида в сыворотке крови при одновременном применении его с мемантином или любой комбинации содержащей гидрохлоротиазид. - В пострегистрационных исследованиях были описаны отдельные случаи повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов одновременно принимавших варфарин и мемантин. Несмотря на отсутствие причинно-следственной связи рекомендуется тщательное наблюдение за протромбиновым временем или МНО у пациентов одновременно принимающих непрямые антикоагулянты. В фармакокинетических исследованиях однократный прием мемантина здоровыми добровольцами не приводил к фармакокинетическому взаимодействию с глибенкламидом/метформином или донепезилом. Клинические исследования у здоровых добровольцев не выявили влияния мемантина на фармакокинетику галантамина. Мемантин не ингибирует изоферменты CYP1А2 2А6 2С9 2D6 2Е1 3А флавинсодержашую монооксигеназу эпоксидгидролазу или сульфатирование in vitro.
Код АТС
N06DX
Дата начала регистрации
2017/01/26 00:00:00
Дата окончания регистрации
2025/12/31 00:00:00
Дата перерегистрации
2022/01/10 00:00:00
Номер регистрации
ЛП-004105
Зарегистрирован как
Лекарственное средство
Код ATX
N06DX
Штрих-код
04680020180362
Торговое наименование
Мемантин
Формы выпуска
Отзывы
Пока еще никто не оставил отзыв
Написать отзыв
Ваш отзыв поможет другим покупателям сделать выбор. Спасибо, что делитесь опытом!
