Ципротерон 50мг таб. №50 Teva czech industries s.r.o. в Екатеринбурге

Ципротерон

G03HA01 - Ципротерон

антиандроген

Противопоказан в подростковом возрасте до завершения периода полового созревания. У детей, получающих высокие дозы ципротерона, при нагрузках высокой интенсивности может потребоваться заместительная терапия ГКС в связи с наличием скрытой надпочечниковой недостаточности.

Отпускают по рецепту.

5 лет

Противопоказан при заболеваниях печени.

У мужчин: — метастазирующий или неоперабельный рак предстательной железы (без и после орхиэктомии, а также в сочетании с агонистами лютеинизирующего гормона - рилизинг гормона); — коррекция патологических отклонений в сфере полового поведения (при необходимости снижения сексуальной активности). У женщин: — выраженные явления андрогенизации, в том числе различные формы гирсутизма и акне; — андрогенная алопеция.

Со стороны эндокринной системы: возможно изменение массы тела. У мужчин - возможны подавление сперматогенеза, гинекомастия; у женщин - чувство напряженности в груди; у детей при применении в высоких дозах возможно негативное воздействие на гипоталамус, приводящее к угнетению коры надпочечников. Со стороны ЦНС: возможны беспокойство, депрессия, усталость, ухудшение способности к концентрации внимания. Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях при применении в высоких дозах - нарушения функции печени. Со стороны дыхательной системы: при быстром введении возможны кашель, одышка.

Ципротерон противопоказан к применению при беременности и в период лактации. У женщин до начала терапии следует исключить наличие беременности.

После приема внутрь медленно всасывается из ЖКТ. C max в плазме достигается через 3-4 ч. Конечный T 1/2 составляет около 38 ч. Ципротерон метаболизируется в печени. Основной метаболит 15β-гидроксиципротерон обладает антиандрогенной активностью. Около 35% дозы выводится с мочой в форме свободных и конъюгированных метаболитов. Оставшаяся часть выводится с калом.

— повышенная чувствительностью к ципротерону или к другим составным частям препарата; — беременность и период кормления грудью; — выраженные нарушения функции печени; — синдром Дубина-Джонсона и синдром Ротора; — опухоли печени, в том числе в анамнезе (за исключением метастатического поражения печени при раке предстательной железы); — тяжелый сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; — кахексия (за исключением больных раком предстательной железы); — серповидно-клеточная анемия; — тромбоэмболические процессы (в том числе в анамнезе); — тяжелые хронические депрессивные состояния; — идеопатическая желтуха, герпес или зуд во время предыдущих беременностей; — подростковый возраст до завершения периода полового созревания.

Лечение Ципротероном-Тева следует проводить под контролем функции печени, коры надпочечников и картины периферической крови, уровня глюкозы в крови. При наличии признаков гепатотоксичности прием препарата следует отменить. У лиц, страдающих алкоголизмом, применение ципротерона обычно неэффективно. Больные с органическими нарушениями головного мозга и психическими болезнями, страдающие сексуальными нарушениями, обычно резистентны к лечению Ципротероном-Тева. Если у больного имеются нарушения фертильности, рекомендуется перед началом лечения осуществить анализ сперматограммы. Перед началом лечения женщинам необходимо провести эндокринологические тесты и получить консультацию гинеколога. У больных, страдающих легкими формами сахарного диабета, мониторинг уровня сахара должен проводиться чаще, чем обычно (например, каждые 8 недель). При эпилепсии, множественном склерозе, порфирии, отосклерозе, столбняке, артериальной гипертонии риск развития побочных реакций повышается. При начале лечения Ципротероном-Тева беременность должна быть полностью исключена. Женщинам детородного возраста наряду с пероральными контрацептивами рекомендуется использовать барьерные противозачаточные средства. Если в процессе проведения лечения прекращаются менструации, препарат следует отменить до окончательного исключения беременности. Негативного влияния Ципротерона-Тева на фертильность после прекращения лечения не отмечено. В период лечения необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания.

T=+(02-25)C

Для лечения рака предстательной железы Ципротерон-Тева назначается в дозе 200-300 мг в сут разделенной на 2-3 приема, длительно до появления признаков прогрессирования заболевания. Для снижения сексуальной активности: 100-200 мг в сут (по 1-2 таблетки два раза в день) обычно в течение нескольких недель до достижения терапевтического эффекта. Далее переходят на поддерживающие дозы - 50 мг (по половине таблетки 2 раза в день). При прекращении лечения препарат следует отменять постепенно (на 25 мг в неделю). У женщин детородного возраста Ципротерон-Тева применяется в дозе 100 мг 1 раз в день, начиная с первого дня менструального цикла, в течение 10 дней с одновременным приемом пероральных контрацептивов. Следующий 10-дневный курс лечения начинают строго через 4 недели. При наступлении терапевтического эффекта доза препарата может быть снижена до 25-50 мг в день. У женщин в постменопаузе Ципроперон-Тева применяется в дозе 25-50 мг в день на протяжении 21 дня с последующим недельным перерывом, пациенткам с удаленной маткой препарат можно назначать в тех же дозах без перерыва. Таблетки Ципротерон-Тева следует принимать после еды, запивая большим количеством воды (до 100 мл).

Синтетический антиандроген. Сходен по химическому строению с природными андрогенами, обладает способностью конкурентно связываться с тканевыми рецепторами этих гормонов в органах-мишенях. Уменьшает или устраняет эффекты андрогенов, в т.ч. связанные с избыточной продукцией мужских половых гормонов. Обладает гестагенной активностью и антигонадотропными свойствами.

При одновременном применении возможно изменение клинической эффективности пероральных гипогликемических препаратов и инсулина. При одновременном применении уменьшается эффективность ципротерона.

Тева Чешские Предприятия с.р.о., Чешская Республика

Состав:
1 таблетка содержит:


Действующее вещество: ципротерона ацетат 50 мг.


Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кросповидон, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.


В блистере 10 таблеток. В картонной упаковке 5 блистеров.

Ципротерон ацетат является синтетическим антиандрогеннным препаратом. Механизм действия основан на конкурентном связывании с андрогеновыми рецепторами в андроген-зависимых органах, что приводит к снижению их функциональной активности. В дополнение к антиандрогенному действию, ципротерон ацетат обладает также сильными антигонадотропными свойствами и гестагенной активностью.

У мужчин: — метастазирующий или неоперабельный рак предстательной железы (без и после орхиэктомии, а также в сочетании с агонистами лютеинизирующего гормона - рилизинг гормона); — коррекция патологических отклонений в сфере полового поведения (при необходимости снижения сексуальной активности). У женщин: — выраженные явления андрогенизации, в том числе различные формы гирсутизма и акне; — андрогенная алопеция.

В начале лечения могут наблюдаться боли в животе, тошнота, повышенная утомляемость, мышечная слабость, сухость кожи, общая апатия, депрессивные состояния или состояние беспокойства. Может увеличиваться или уменьшаться масса тела. В индивидуальных случаях при применении высоких доз наблюдались одышка и нарушения функции печени. У мужчин возможно появление гинекомастии и подавление сперматогенеза, у женщин - болей, напряжения или увеличения молочных желез, снижения либидо, нарушения менструального цикла, у женщин в постменопаузе могут наблюдаться циклические кровотечения.

При одновременном применении ципротерона с пероральными контрацептивами повышается риск развития тромбоэмболии. Алкоголь снижает действие ципротерона.

Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством жидкости (лучше водой)., Препарат Ципротерон-Тева следует принимать только под контролем врача., ДЛЯ МУЖЧИН, Паллиативное лечение метастатического или местно-распространённого неоперабельного рака предстательной железы, По 2 таблетки 2-3 раза в сутки (200-300 мг/сут). Препарат Ципротерон-Тева следует принимать в течение длительного периода времени. При улучшении состояния пациента, или при достижении положительного эффекта не следует прерывать лечение или сокращать дозу. Продолжительность лечения устанавливают индивидуально. Обычно применение препарата продолжается до появления признаков прогрессирования заболевания., Предупреждение развития эффекта «вспышки», связанного с подъемом концентрации тестостерона в плазме крови в начале лечения агонистами ЛГРГ, В первые 5-7 дней по 2 таблетки 3 раза в сутки (300 мг/сут) в виде монотерапии, затем в последующие 3-4 недели в той же дозе в комбинации с агонистом ЛГРГ (агонист ЛГРГ, применяют в режиме дозирования, описанном в соответствующей инструкции по медицинскому применению). При необходимости дозу можно снизить до 2 таблеток 2, раза в сутки (200 мг/сут) в комбинации с агонистом ЛГРГ., Лечение «приливов», которые наблюдаются при применении агонистов ЛГРГ или после орхиэктомии, Начальная доза составляет 50 мг с последующим повышением (50-150 мг/сут)., Продолжительность лечения устанавливают индивидуально., Снижение полового влечения при гиперсексуальности и коррекция патологических отклонений в сфере полового поведения, По 1 таблетке 2 раза в сутки (100 мг/сут). При необходимости доза может быть увеличена до 2 таблеток 2 раза в сутки (200 мг/сут), а временно - до 3 раз в сутки (300 мг/сут)., Продолжительность лечения устанавливают индивидуально. Для достижения стабильноголечебного эффекта препарат Ципротерон-Тева следует принимать в течение длительного, периода времени. Время достижения стабильного эффекта варьирует от нескольких недель до нескольких месяцев. Прием препарата Ципротерон-Тева должен сочетаться с, психотерапией и другими мерами (см. раздел «Особые указания»)., При достижении удовлетворительного эффекта дозу снижают до минимальной поддерживающей. В большинстве случаев для этого достаточно 1/2 таблетки 2 раза, в сутки (50 мг/сут). При этом снижение дозы или отмена лечения должны происходить, постепенно с изменением ежедневной дозы на 1 или лучше 1/2 таблетки в течение недели. , Следует обратить внимание на то, что очень часто при прекращении лечения препаратом Ципротерон-Тева наблюдается рецидив заболевания. В этих случаях курс лечения можно, повторить., ДЛЯ ЖЕНЩИН, Лечение симптомов андрогенизации, таких как: тяжелый гирсутизм после неэффективности другого лечения и тяжелая андрогенная алопеция, сопровождающаяся, тяжелой формой акне и/или себореи, Для женщин репродуктивного возраста с регулярным менструальным циклом, Лечение начинают в 1-й день цикла (с 1-го дня менструального кровотечения)., С 1-го по 10-й день цикла (в течение 10 дней) по 2 таблетки 1 раз в сутки (100 мг/сут), ежедневно., С целью надежной контрацепции и для стабилизации менструального цикла препарат Ципротерон-Тева применяют одновременно с пероральным контрацептивом (ПК), (см. раздел «Особые указания»)., С 1-го по 21-й день цикла (в течение 21 дня) ежедневно по 1 таблетке ПК. Между 22-м и 28-м днем цикла (в течение 7 дней) делают перерыв в приеме ПК, во время которого обычно происходит менструальноподобное кровотечение., Ровно через 4 недели (28 дней) после начала первого курса, т.е. в тот же самый день, недели, начинают следующий курс комбинированного лечения вне зависимости от того, прекратилось кровотечение или нет. Если во время перерыва в приеме препаратов кровотечения не было, лечение необходимо прервать до полного исключения, беременности., Если наблюдается клиническое улучшение, ежедневную дозу препарата Ципротерон-Тева (с 1-го по 10-й день комбинированной терапии с ПК) можно уменьшить до 1 или, 1/2 таблетки в сутки (25-50 мг/сут)., Для женщин репродуктивного возраста с нерегулярным менструальным циклом или аменореей, У женщин этой категории овуляция и зачатие может произойти еще до начала приема ПК., Поэтому лечение начинают немедленно после исключения беременности. В отличие от женщин с регулярным менструальным циклом, наступление беременности возможно,, начиная с первого дня лечения. Если ПК не принимают ежедневно в течение первых 14 дней, следует использовать барьерные методы контрацепции (презервативы). В этом, случае 1-й день приема препарата Ципротерон-Тева рассматривают как 1-й день цикла., Дальнейшее лечение проводится так же, как у женщин с регулярным менструальным циклом. Во время перерыва в лечении возможно менструальноподобное кровотечение., ПК, принимаемый одновременно с ципротероном, следует принимать в строго определенное время (например, после вечернего приема пищи). Интервал между двумя, приемами ПК никогда не должен превышать 36 часов., Если женщина пропустила прием ПК, но уверена, что не беременна, поскольку не было, половых контактов, то следующий прием ПК должен происходить в обычное время. С целью предотвращения раннего менструального кровотечения в этом цикле, оставшиеся, таблетки ПК из 1-ой упаковки принимают в обычном режиме в течение последующих 7 дней, применяя дополнительные барьерные методы контрацепции (презервативы). Если, таблетки ПК в 1-ой упаковке закончились до того, как истекли 7 дней, то необходимо немедленно начать прием таблеток ПК из 2-ой упаковки, не соблюдая положенного, перерыва в приеме ПК. Если после положенного перерыва после приема таблеток ПК из 2-ой упаковки менструальное кровотечение не наступает, то до начала приема таблеток ПК из следующей упаковки необходимо исключить беременность., Если женщина пропустила прием таблетки ПК и не исключает возможности беременности, следует приостановить лечение и проконсультироваться с врачом о, целесообразности применения посткоитального контрацептива. Лечение можно возобновить только после исключения беременности., Продолжительность лечения зависит от тяжести симптомов андрогенизации и их изменений под влиянием проводимой терапии. Обычно курс применения препарата Ципротерон-Тева составляет несколько месяцев. Акне и явления себореи быстрее, поддаются лечению, чем симптомы гирсутизма и алопеция. При необходимости, после, достижения клинического улучшения, прием ципротерона прекращают и продолжают лечение только ПК.

При передозировке, если больной в сознании и без спонтанной рвоты, следует вызвать рвоту. Необходимо применять симптоматическую терапию при постоянном наблюдении за больным и жизненно-важными функциями.

Плоские круглые таблетки от белого до светло-желтого цвета со скошенными краями, с, риской на одной стороне и с гравировкой CYPROT 50 на другой.

Применять строго по назначению врача!Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о применении любого другого лекарственного средства.Перед началом лечения ципротероном пациенту рекомендуется пройти общемедицинское обследование, в том числе, определение формулы периферической крови, анализ мочи,концентрации глюкозы в плазме крови и моче, показателей системы свертывания крови, артериального давления, массы тела, определение функционального состояния печени инадпочечников. Женщины должны пройти всестороннее эндокринологическое и гинекологическое обследование, в том числе, исследование грудных желез, функциияичников, цитологическое исследование цервикальной слизи, а также необходимо исключить беременность. При длительном применении ципротерона эти диагностическиемероприятия рекомендуется проводить каждые 6 месяцев., Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется консультация врачадиетолога.У пациентов с сахарным диабетом лечение проводят под постоянным врачебным контролем, т.к. может потребоваться коррекция дозы инсулина и другихгипогликемических препаратов. Мониторинг функции печени у пациентов с сахарнымдиабетом должен осуществляться примерно через каждые 8 недель.Описаны редкие случаи после применения ципротерона, когда у пациентов с доброкачественными и злокачественными опухолями печени возникали опасные для жизни внутрибрюшные кровотечения. Следует прекратить лечение ципротероном припризнаках гепатомы - увеличение печени, боль и чувство тяжести в эпигастральной области живота. При длительном применении ципротерона в дозе 200-300 мг/сут можетпроявиться его гепатотоксическое действие (желтуха, гепатит и печеночная недостаточность), которое в нескольких случаях приводило к летальному исходу.Большинство описанных случаев касалось пожилых пациентов с раком предстательной железы. Гепатотоксическое действие ципротерона зависит от дозы и обычно развиваетсячерез несколько месяцев лечения. При подозрении на развитие гепатотоксичностинеобходимо провести исследование функции печени. При подтверждении токсическогопоражения печени применение ципротерона следует прекратить, за исключением тех случаев, когда гепатотоксичность обусловлена иной причиной, например,метастазирование в печень рака предстательной железы. В этом случае продолжениелечения возможно при условии, что ожидаемая польза от применения превышаетвозможный риск.Ципротерон не рекомендуется применять при заболеваниях, сопровождающихся истощением (кахексией), вследствие того, что могут усилиться катаболические реакции ворганизме.Описаны единичные случаи тромбоэмболии сосудов на фоне лечения ципротероном.Однако причинно-следственная связь с ципротероном не установлена. Тем не менее, у пациентов, имеющих в анамнезе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочныхартерий, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения или распространенноезлокачественное новообразование, существует высокий риск рецидива тромбоэмболии вовремя применения ципротерона.Несколько сообщений содержали информацию о возникновении менингиомы при многолетнем применении ципротерона в дозе более 25 мг/сут. Если у пациентаобнаружена менингиома, применение ципротерона следует прекратить.Очень редко при применении препарата в высоких дозах может появиться одышка. Это может быть связано со стимулирующим эффектом прогестерона и синтетическихпрогестагенов на дыхание, который сопровождается гипокапнией и компенсаторнымреспираторным алкалозом. Симптомы проходят после отмены ципротерона без специального лечения.Во время применения ципротерона необходимо регулярно оценивать состояние адренокортикостероидной функции в связи с тем, что при проведении экспериментальныхисследований с применением высоких доз ципротерона было отмечено ее снижение вследствие проявления кортикоподобного действия ципротерона.Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы приниматьпрепарат не следует.При применении ципротерона у мужчин в течение нескольких недель часто происходит подавление сперматогенеза вследствие антиандрогенного и антигонадотропного эффектаципротерона - снижается количество сперматозоидов и уменьшается объем эякулята.Половое влечение и потенция также очень часто снижены. Сперматогенез постепенно восстанавливается в течение 3-5 мес. после отмены ципротерона, у некоторых пациентоввосстановление сперматогенеза может проходить в течение 20 мес. Пока не известно, можно ли восстановить сперматогенез после очень длительного периода лечения. В10-20% случаев у мужчин наблюдается гинекомастия, которая обычно уменьшается при отмене или уменьшении дозы препарата.У мужчин репродуктивного возраста до начала лечения ципротероном необходимооценить сперматограмму. Во время лечения препаратом снижение сперматогенеза происходит постепенно, поэтому нельзя применять ципротерон в качестве мужскогоконтрацептива.При одновременном употреблении алкоголя у пациентов с патологически повышенным половым влечением может наблюдаться снижение эффекта терапии ципротероном. Упациентов с алкоголизмом лечение ципротероном гиперсексуальности и патологическихотклонений в сфере полового поведения обычно неэффективно.Поскольку сексуальная и андрогенная активности не тождественны, то подавление андрогенной активности не всегда сопровождается подавлением сексуального влечения.Необходимо комплексное лечение с использованием психотерапевтических и социально-терапевтических методов в тесном сотрудничестве с супругой пациента. При принятиисоответствующих мер применение ципротерона с целью подавления сексуальной активности может дать положительный результат.У пациентов с органическими поражениями мозга или психическими заболеваниями,имеющими отклонения в сфере полового поведения, ципротерон не имеет клинической эффективности.У женщин применение ципротерона должно проводиться только под контролем опытноговрача - специалиста в области гормональной терапии.Нельзя применять ципротерон у молодых женщин, у которых еще не закончилось формирование нормального менструального цикла.Перед началом лечения беременность должна быть полностью исключена. Если в процессе проведения лечения прекращаются менструальные кровотечения, препарат следует отменить до момента полного исключения беременности. В период лечения препаратом нельзя допустить наступления беременности. В связи с этим, женщинам репродуктивного возраста при приеме ципротерона следует обязательно использовать эффективные методы контрацепции. Рекомендуется принимать комбинированный эстроген-прогестагенный ПК в минимально возможной дозе этинилэстрадиола 30-35 мкг.При приеме в комбинации с ПК следует ознакомиться с соответствующей инструкцией помедицинскому применению.Применение ципротерона у женщин, страдающих заболеваниями, которые могут усугубить течение беременности (эпилепсия, хорея, отосклероз, рассеянный склероз, порфирия, сахарный диабет и артериальная гипертензия), должно проводиться только подконтролем врача, независимо от того, как применяется ципротерон, в качестве монотерапии или с ПК.У пациенток с желудочно-кишечными расстройствами, сопровождающимися рвотойи/или диареей, предупредить наступление беременности не всегда возможно при применении ПК. Несмотря на это, не следует прекращать лечение. До окончания циклалечения рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции (презервативы) в качестве дополнительных мер контрацепции. Если в период недельной паузы в приемепрепарата менструальные кровотечения отсутствуют, препарат следует отменить до момента исключения беременности.Прием ципротерона не следует прекращать, если вне периода недельной паузы наблюдаются кровянистые выделения в виде "мазания". При обильных и повторяющихсякровотечениях необходимо гинекологическое обследование. Применение ципротерона в комбинации с эстрогенами повышает риск возникновения тромбозов. Этот факт необходимо учитывать при применении ципротерона у женщин, нуждающихся в оперативном лечении. Рекомендуется прервать лечение ципротероном за 6 недель до планируемой операции. В период продолжительного постельного режима прием ципротерона должен быть приостановлен.У женщин в начале лечения ципротероном очень часто наблюдается болезненность или чувство напряженности молочных желез или их увеличение, нерегулярность менструальных кровотечений или аменорея. Часто отмечается снижение полового влечения.В связи со снижением функции сальных желез может отмечаться сухость кожи.Негативного влияния ципротерона на фертильность пациентов после прекращения лечения не отмечено.Пациенты, не достигшие полового созревания (нельзя исключить неблагоприятное воздействие ципротерона на рост пациента и формирование его эндокринной системы) не должны принимать ципротерон.Учитывая медико-социальную значимость проявления эффектов ципротерона, рекомендуется перед началом приема лечения получить у пациента информированное согласие., Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, Во время применения ципротерона необходимо соблюдать осторожность при вожденииавтотранспорта и выполнении видов деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с тем, чтоципротерон может вызывать чувство усталости, быструю утомляемость, головокружение (особенно в первые недели лечения).

Таблетки

По рецепту

Для лечения рака предстательной железы Ципротерон-Тева назначается в дозе 200-300 мг в сут разделенной на 2-3 приема, длительно до появления признаков прогрессирования заболевания. Для снижения сексуальной активности: 100-200 мг в сут (по 1-2 таблетки два раза в день) обычно в течение нескольких недель до достижения терапевтического эффекта. Далее переходят на поддерживающие дозы - 50 мг (по половине таблетки 2 раза в день). При прекращении лечения препарат следует отменять постепенно (на 25 мг в неделю). У женщин детородного возраста Ципротерон-Тева применяется в дозе 100 мг 1 раз в день, начиная с первого дня менструального цикла, в течение 10 дней с одновременным приемом пероральных контрацептивов. Следующий 10-дневный курс лечения начинают строго через 4 недели. При наступлении терапевтического эффекта доза препарата может быть снижена до 25-50 мг в день. У женщин в постменопаузе Ципроперон-Тева применяется в дозе 25-50 мг в день на протяжении 21 дня с последующим недельным перерывом, пациенткам с удаленной маткой препарат можно назначать в тех же дозах без перерыва. Таблетки Ципротерон-Тева следует принимать после еды, запивая большим количеством воды (до 100 мл).

При одновременном применении ципротерона с пероральными контрацептивами повышается риск развития тромбоэмболии. Алкоголь снижает действие ципротерона.

G03HA

2021/03/31 00:00:00

2026/03/31 00:00:00

2021/12/02 00:00:00

ЛП-№(000185)-(РГ-RU)

лекарственное средство

https://grls.minzdrav.gov.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=ebd6e3ff-f5e9-418a-80ed-ebdf30e6f8ae

G03HA

08594737253812

Ципротерон