Овипол клио 500мкг супп.ваг. №15 Фармаприм ооо_1 в Екатеринбурге

Эстриол

Фармаприм, Молдова

1 суппозиторий содержит:
Действующее вещество:
эстриол 500 мкг;
Вспомогательное вещество:
глицериды полусинтетические (типа "Суппоцир") - 1999,5 мг

Фармакодинамика
Препарат Овипол Клио содержит эстриол - аналог естественного женского гормона. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы.
Наиболее эффективен эстриол в лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта эстриол способствует восстановлению эпителия мочеполового тракта, нормализует pH влагалищной среды и микрофлору влагалища. В результате повышается сопротивляемость эпителия мочевыводящих и половых путей инфекционным и воспалительным процессам, уменьшается сухость слизистой оболочки и зуд во влагалище, болезненность при половом акте, вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевого тракта. Способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи.
В отличие от других эстрогенов эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку удерживается в ядрах клеток эндометрия в течение короткого промежутка времени. Предполагается, что однократное введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия, поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений "отмены". Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографическую плотность.
Фармакокинетика
Всасывание
При интравагинальном введении эстриола обеспечивается оптимальная биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается и попадает в общий кровоток, что проявляется быстрым увеличением концентрации несвязанного эстриола в плазме. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме наблюдается через 1-2 ч после введения.
Распределение
В плазме 90% эстриола связывается с альбумином и в отличие от других эстрогенов практически не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны.
Метаболизм
Метаболизм эстриола заключается, в основном, в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при кишечно-печеночной циркуляции.
Выведение
Эстриол, будучи конечным продуктом метаболизма, в основном, выводится почками в связанном виде. Только небольшая часть (±2%) выводится через кишечник, в основном, в виде несвязанного эстриола. Т1/2 составляет примерно 6-9 ч

- заместительная гормональная терапия при атрофии слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта, связанной с дефицитом эстрогенов; - пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе, которым предстоит или проведена операция влагалищным доступом; - с диагностической целью при неясных результатах мазка из влагалища на фоне атрофических изменений.

Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

• установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;
• кровотечение из влагалища неясной этиологии;
• нелеченная гиперплазия эндометрия;
• наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С; дефицит протеина С, протеина S, антитромбина III; гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам);
• тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения;
• состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
• заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
• порфирия;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью: лейомиома или эндометриоз, факторы риска развития тромбоэмболических осложнений, факторы риска эстрогензависимых опухолей, в т.ч. наличие в семейном анамнезе рака молочной железы у родственников 1-й линии родства, артериальная гипертензия, доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени), сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее, холелитиаз, мигрень или тяжелая головная боль, системная красная волчанка, эпилепсия, бронхиальная астма, семейная гиперлипопротеинемия, панкреатит, гиперплазия эндометрия в анамнезе, сердечная или почечная недостаточность.

• Зуд и раздражение в месте введения, напряжение и болезненность молочных желез.
• В комбинации с гестагенами: доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы и эндометрия, венозная тромбоэмболия, в т.ч. глубоких вен голени и малого таза, легочных вен, инфаркт миокарда, инсульт, заболевания желчного пузыря, хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура, деменция при начале ЗГТ в непрерывном приеме препарата после 65 лет, ациклические кровянистые выделения, кровотечения "прорыва", повышение либидо.

Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Индукторы микросомального окисления (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливают метаболизм эстрогенов; мощные ингибиторы (ритонавир, нелфинавир) - значительно угнетают метаболизм.
Препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Эстриол усиливает действие гиполипидемических средств.
Ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических средств.
Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Овипол Клио следует проконсультироваться с врачом.

Интравагинально, перед сном., При атрофии слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта назначают по 1 супп. (0,5 мг) ежедневно в первые 2–3 нед, затем постепенно снижают дозу, основываясь на симптоматике, 1 супп. (0,5 мг) 2 раза в неделю., Пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе — по 1 супп. (0,5 мг) в течение 2 нед до или после операции., В качестве диагностического средства — 1 супп. через день в течение недели перед взятием следующего мазка., В случае если очередная доза препарата была пропущена, следует принять ее немедленно. Однако если это обнаружилось только в день приема следующей дозы, следует продолжить прием препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную дозу. Нельзя применять две дозы в один день., Если после лечения улучшения не наступает, симптомы усугубляются или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом., Применять препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

При интравагинальном применении передозировка маловероятна.
Симптомы (при случайном приеме внутрь): тошнота, рвота, кровотечения "отмены".
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета., На срезе допускается наличие воздушного или воронкообразного углубления.

Необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению перед тем, как начать применение этого препарата, т.к. они содержат важную для пациента информацию, а также сохранить инструкцию — она может понадобиться вновь., Если у пациента возникли вопросы, следует обратиться к врачу., Данное ЛС предназначено лично пациенту, его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии у них тех же симптомов, что и у пациента., При длительном лечении эстрогенами показано проведение систематических медицинских обследований. Перед началом приема и каждые 6 мес лечения следует проводить тщательное общее медицинское и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез., ЗГТ при лечении климактерических симптомов рекомендуется начинать только в том случае, если они неблагоприятно влияют на качество жизни пациентки. Во всех остальных случаях необходимо сопоставлять соотношение пользы и риска. В более молодом возрасте соотношение пользы и риска благоприятнее, чем у женщин пожилого возраста. Во время лечения необходимо информировать врача о случаях вагинального кровотечения, об изменениях в молочных железах, появлении желтухи, а также о появлении признаков тромбоэмболии (например, болезненный отек конечностей, внезапная боль в груди, одышка). Во всех случаях пациенткам требуют тщательного обследования., Причины для немедленной отмены терапии: желтуха или нарушение функции печени, повышение АД, возобновление головной боли по типу мигрени, флебит., Опухоли, При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или рака эндометрия, который прямо пропорционален дозе препарата и продолжительности терапии., Риск развития рака молочной железы зависит от длительности ЗГТ, но через несколько лет (чаще всего 5 лет) после прекращения терапии возвращается к норме. На фоне ЗГТ может увеличиваться плотность ткани молочной железы, что усложняет ее радиологическое исследование., Длительная терапия эстрогенами (5–10 лет) также связана с увеличением риска развития рака яичников., На фоне применения половых гормонов в редких случаях наблюдались доброкачественные или злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию представляющего угрозу для жизни внутрибрюшного кровотечения. При появлении болей в верхней части живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать наличие опухоли печени., Сердечно-сосудистые заболевания, ЗГТ связана с увеличением риска развития ВТЭ в 1,3–3 раза и наиболее вероятна в течение первого года применения препарата, чем в более поздние сроки. Следует учитывать все факторы риска развития ВТЭ и при назначении препарата перед проведением хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ, а также временно отменить ЗГТ за 4–6 нед до хирургической операции и возобновить лечение только после того, как женщина начнет ходить., Риск развития ишемического инсульта особенно повышается в пожилом возрасте (см. «Противопоказания»)., При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников рекомендовано провести скрининговое обследование на наличие тромбофилических нарушений. При выявлении тромбофилического дефекта, неидентичного заболеванию у родственников, либо наличия тяжелого дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С, либо сочетание этих дефектов), ЗГТ противопоказана (см. «Противопоказания»)., Женщинам, которые получают лечение антикоагулянтами, необходимо сопоставлять соотношение пользы и риска., Эстрогены могут вызывать задержку жидкости. Больные с почечной или сердечной недостаточностью во время приема ЗГТ должны находиться под наблюдением врача., Другие состояния, Эстрогены повышают литогенность желчи, что увеличивает предрасположенность у некоторых пациенток к развитию желчнокаменной болезни при применении эстрогенов., Эстрогены являются слабым антагонистом гонадотропина и не оказывают значимых влияний на эндокринную систему., Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получены данные о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших принимать непрерывно комбинированную ЗГТ или монотерапию эстрогенами после 65 лет., В случае выявления пролактиномы пациентка должна находиться под тщательным медицинским наблюдением (включая периодическую оценку концентрации пролактина)., У женщин с наследственными факторами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека., Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Суппозитории вагинальные, 0,5 мг. , По 5 супп. помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ. , 3 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

T=+(02-25)C

3 года, Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Заместительная терапия, гипофункция яичников, бесплодие, связанное с цервикальным фактором, вагинит, гипогенитализм, половой инфантилизм, кольпит в старческом возрасте; климактерический синдром; энурез, пред- и послеоперационная терапия в постменопаузном периоде; профилактика рецидивирующих инфекций влагалища и нижних отделов мочевыводящих путей.

Пациент должен внимательно прочитать инструкцию по применению препарата перед тем, как начать применение этого препарата, т.к. она содержит важную для пациента информацию. Необходимо сохранять инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у пациента возникли вопросы, следует обратиться к врачу. Лекарственное средство, которое принимает пациент, предназначено только для самого пациента, его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов.
При длительном лечении эстрогенами показано проведение систематических медицинских обследований. Перед началом приема и каждые 6 мес лечения следует проводить тщательное общее медицинское и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез.
Заместительную гормональную терапию (ЗГТ) при лечении климактерических симптомов рекомендуется начинать только в том случае, если они неблагоприятно влияют на качество жизни пациентки. Во всех остальных случаях необходимо сопоставлять соотношение пользы и риска. В более молодом возрасте соотношение пользы и риска благоприятнее, чем у женщин пожилого возраста. Во время лечения необходимо информировать врача о случаях вагинального кровотечения, об изменениях в молочных железах, появлении желтухи, а также о появлении признаков тромбоэмболии (например, болезненный отек конечностей, внезапная боль в груди, одышка). Во всех случаях пациентки требуют тщательного обследования.
Причины для немедленной отмены терапии:

• желтуха или нарушение функции печени;
• повышение АД;
• возникновение головной боли по типу мигрени;
• флебит.

Опухоли
При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или рака эндометрия, который прямо пропорционален дозе препарата и продолжительности терапии.
Риск развития рака молочной железы зависит от длительности ЗГТ, но через несколько лет (чаще всего 5 лет) после прекращения терапии возвращается к норме. На фоне ЗГТ может увеличиваться плотность ткани молочной железы, что усложняет ее радиологическое исследование.
Длительная терапия эстрогенами (5-10 лет) также связана с увеличением риска развития рака яичников.
На фоне применения половых гормонов в редких случаях наблюдались доброкачественные или злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию представляющего угрозу для жизни внутрибрюшного кровотечения. При появлении болей в верхней части живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать наличие опухоли печени.
Сердечно-сосудистые заболевания
ЗГТ связана с увеличением риска развития венозных тромбоэмболий (ВТЭ) в 1.3-3 раза и наиболее вероятна в течение первого года применения препарата, чем в более поздние сроки. Следует учитывать все факторы риска ВТЭ, и при назначении препарата перед проведением хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ, а также необходимо временно отменить ЗГТ за 4-6 недель до хирургической операции и возобновить лечение только после того, как женщина начнет ходить.
Риск ишемического инсульта особенно повышается в пожилом возрасте.
При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников, рекомендовано провести скрининговое обследование на наличие тромбофилических нарушений. При выявлении тромбофилического дефекта, не идентичного заболеванию у родственников, либо наличии тяжелого дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С, либо сочетание этих дефектов), ЗГТ противопоказана.
Женщинам, которые получают лечение антикоагулянтами, необходимо сопоставлять соотношение пользы и риска.
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости. Больные с почечной или сердечной недостаточностью во время приема ЗГТ должны находиться под наблюдением врача.
Другие состояния
Эстрогены увеличивают литогенность желчи, что увеличивает предрасположенность у некоторых пациенток к развитию желчнокаменной болезни при применении эстрогенов.
Эстрогены являются слабым антагонистом гонадотропина и не оказывают значимых влияний на эндокринную систему.
Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получены данные о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших принимать непрерывно комбинированную ЗГТ или монотерапию эстрогенами после 65 лет.
В случае выявления пролактиномы, пациентка должна находиться под тщательным медицинским наблюдением (включая периодическую оценку концентрации пролактина).
У женщин с наследственными факторами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшить симптомы ангионевротического отека.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Интравагинально, перед сном. При атрофии слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта назначают по 1 суппозиторию (0,5 мг) ежедневно в первые 2-3 нед., затем постепенно снижают дозу, основываясь на симптоматике, 1 суппозиторию (0.5 мг) 2 раза в неделю. Пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе - по 1 суппозиторию (0,5 мг) в течение 2 нед. до или после операции. В качестве диагностического средства - по 1 суппозиторию через день в течение недели перед взятием следующего мазка. В случае если очередная доза препарата была пропущена, следует принять ее немедленно. Однако если это обнаружилось только в день приема следующей дозы, следует продолжить прием препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную дозу. Нельзя применять две дозы в один день.

Индукторы микросомального окисления (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливают метаболизм эстрогенов; мощные ингибиторы (ритонавир, нелфинавир) - значительно угнетают метаболизм. Препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов. Эстриол усиливает действие гиполипидемических средств. Ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических средств. Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Овипол Клио следует проконсультироваться с врачом.

G03CA

2020/11/30 00:00:00

2025/11/30 00:00:00

2020/11/30 00:00:00

ЛП-№(000096)-(РГ-RU)

Лекарственное средство

https://grls.minzdrav.gov.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=b7f1dcce-ebe3-49aa-b21e-31471436c636

Интравагинально, перед сном.
При атрофии слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта назначают по 1 суппозиторию (0,5 мг) ежедневно в первые 2-3 нед., затем постепенно снижают дозу, основываясь на симптоматике, 1 суппозиторию (0.5 мг) 2 раза в неделю.
Пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе - по 1 суппозиторию (0,5 мг) в течение 2 нед. до или после операции.
В качестве диагностического средства - по 1 суппозиторию через день в течение недели перед взятием следующего мазка.
В случае если очередная доза препарата была пропущена, следует принять ее немедленно.
Однако если это обнаружилось только в день приема следующей дозы, следует продолжить прием препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную дозу. Нельзя применять две дозы в один день.

Индукторы микросомального окисления (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливают метаболизм эстрогенов; мощные ингибиторы (ритонавир, нелфинавир) - значительно угнетают метаболизм.Препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.Эстриол усиливает действие гиполипидемических средств.Ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических средств.Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Овипол Клио следует проконсультироваться с врачом.

Зуд и раздражение в месте введения, напряжение и болезненность молочных желез. В комбинации с гестагенами: доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы и эндометрия, венозная тромбоэмболия, в т.ч. глубоких вен голени и малого таза, легочных вен, инфаркт миокарда, инсульт, заболевания желчного пузыря, хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура, деменция при начале ЗГТ в непрерывном приеме препарата после 65 лет, ациклические кровянистые выделения, кровотечения "прорыва", повышение либидо.Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

G03CA

04601969009507

Овипол клио

[{'code': 'R30.0', 'desc': 'Дизурия'}, {'code': 'R30', 'desc': 'Боль, связанная с мочеиспусканием'}, {'code': 'N95.1', 'desc': 'Менопаузное и климактерическое состояние у женщин'}, {'code': 'N39.3', 'desc': 'Непроизвольное мочеиспускание'}, {'code': 'N30.2', 'desc': 'Другой хронический цистит'}, {'code': 'N30.1', 'desc': 'Интерстициальный цистит (хронический)'}, {'code': 'L29.3', 'desc': 'Аногенитальный зуд неуточненный'}, {'code': 'E28.3', 'desc': 'Первичная яичниковая недостаточность'}]

G03CA

04601969009507