Опыт передозировки препарата у людей ограничен. В случае непреднамеренного введения препарата Золадекс- раньше срока или в более высокой дозе не отмечалось клинически значимых нежелательных явлений. Данных относительно передозировки у людей не имеется. Лечение: (в случае передозировки) - симптоматическая терапия.

Применение детьми

Противопоказан в детском возрасте.

Условия отпуска

Препарат отпускается по рецепту.

Срок годности

Срок годности - 3 года.

Применения при хронических заболеваниях

Больным с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Больным с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Показания к применению

Рак предстательной железы; эндометриоз; фиброма матки.

Побочное действие

Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения. Новообразования: очень редко - опухоль гипофиза; неуточненной частоты - дегенерация фиброматозных узлов у женщин с фибромой матки. Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности; редко - анафилактические реакции. Со стороны эндокринной системы: очень редко - кровоизлияние в гипофиз. Метаболические нарушения: часто - нарушение толерантности к глюкозе. У мужчин, получавших агонисты ГнРГ, наблюдалось снижение толерантности к глюкозе. Снижение толерантности к глюкозе проявлялось развитием сахарного диабета или ухудшением контроля над уровнем глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе; нечасто - гиперкальциемия (у женщин). Со стороны нервной системы и психической сферы: очень часто - снижение либидо, связанное с фармакологическим действием препарата и в редких случаях, приводившее к его отмене; часто - снижение настроения, депрессия (у женщин), парестезия, сдавление спинного мозга (у мужчин), головная боль (у женщин); очень редко - психотическое расстройство. Со стороны ССС: очень часто - приливы, связанные с фармакологическим действием препарата и в редких случаях приводившие к его отмене; часто - инфаркт миокарда (у мужчин); сердечная недостаточность (у мужчин), риск которой повышается при одновременном назначении антиандрогенных препаратов. Изменение уровня АД, проявляющееся как гипотензия или гипертензия. Эти изменения обычно транзиторные и разрешаются либо в процессе терапии препаратом Золадекс-, либо после ее прекращения. В редких случаях эти изменения требовали медицинского вмешательства, включая отмену препарата Золадекс-. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто - повышенная потливость, связанная с фармакологическим действием препарата и в редких случаях приводившая к его отмене; часто - алопеция (у женщин), как правило, незначительно выраженная, в т.ч. у молодых пациенток с доброкачественными новообразованиями; сыпь, в основном, незначительно выраженная, которая часто разрешалась на фоне продолжения терапии; неуточненной частоты - алопеция (у мужчин), которая проявлялась как выпадение волос по всему телу вследствие снижения уровня андрогенов. Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - артралгия (у женщин), боль в костях (у мужчин). В начале лечения больные раком предстательной железы часто могут испытывать временное усиление боли в костях, которая лечится симптоматически; нечасто - артралгия (у мужчин). Со стороны мочеполовой системы: очень часто - эректильная дисфункция (у мужчин), сухость слизистой оболочки влагалища и увеличение размера молочных желез (у женщин); часто - гинекомастия (у мужчин); нечасто - болезненность грудных желез (у мужчин), обструкция мочеточников (у мужчин); редко - киста яичника (у женщин); неуточненной частоты - вагинальное кровотечение (у женщин). Прочие: очень часто - реакция в месте введения препарата (у женщин); часто - реакция в месте введения препарата (у мужчин). Лабораторные исследования: часто - снижение минеральной плотности костной ткани, увеличение массы тела.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Фармакокинетика

Введение капсулы каждые 4 недели обеспечивает поддержание эффективных концентраций. Кумуляции в тканях при этом не происходит. Связывание с белками плазмы низкое. У пациентов с нормальной функцией почек T 1/2 из сыворотки крови составляет 2-4 ч. У пациентов с нарушениями функции почек T 1/2 увеличивается. При ежемесячном введении препарата данное изменение не будет иметь значительных последствий, поэтому изменять дозу для этой категории пациентов не требуется. У больных с печеночной недостаточностью значительных изменений фармакокинетики не наблюдается.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к гозерелину или другим аналогам ГнРГ; беременность; лактация (грудное вскармливание); детский возраст. С осторожностью: лица мужского пола, подверженные особому риску возникновения непроходимости мочеточников или сдавления спинного мозга.

Особые указания

Следует с осторожностью назначать препарат Золадекс- лицам мужского пола, подверженным особому риску возникновения непроходимости мочеточников или сдавления спинного мозга. У данных пациентов следует осуществлять тщательный мониторинг в течение первого месяца терапии. В том случае, если сдавление спинного мозга или почечная недостаточность, обусловленная мочеточниковой непроходимостью, имеют место или развиваются, следует назначать стандартное для данных осложнений лечение. У женщин препарат Золадекс- 10,8 мг показан только для лечения эндометриоза и фибром матки. Для женщин, нуждающихся в лечении гозерелином по другим показаниям, применяют препарат Золадекс- 3,6 мг. При использовании препарата Золадекс- у женщин до восстановления менструаций должны применяться негормональные методы контрацепции. Применение агонистов ГнРГ у женщин может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани. После окончания лечения у большинства женщин происходит восстановление минеральной плотности костной ткани. У пациенток, получавших препарат Золадекс- 3,6 мг для лечения эндометриоза, добавление гормонoзаместительной терапии (эстрогенный и прогестагенный препараты ежедневно) снижало потерю минеральной плотности костей и вазомоторные симптомы. В настоящее время нет опыта применения гормонозаместительной терапии при лечении препаратом Золадекс- 10,8 мг. Возобновление менструаций после окончания лечения препаратом Золадекс- у некоторых больных может происходить с задержкой. В редких случаях у некоторых женщин во время лечения аналогами ГнРГ может иметь место наступление менопаузы без восстановления менструаций после окончания терапии. Применение препарата Золадекс- может приводить к увеличению цервикальной резистентности, необходимо соблюдать осторожность при дилатации шейки матки. Нет данных об эффективности и безопасности терапии препаратом Золадекс- доброкачественных гинекологических заболеваний продолжительностью более 6 мес. По предварительным данным применение бисфосфоната в комбинации с агонистами ГнРГ у мужчин способствует уменьшению потери минеральной плотности костной ткани. В связи с возможностью развития снижения толерантности к глюкозе на фоне приема агонистов ГнРГ у мужчин, рекомендуется периодически контролировать содержание глюкозы в крови. Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет сведений о том, что препарат Золадекс- приводит к ухудшению этих видов деятельности.

Условия хранения

T=+(02-25)C

Способ применения и дозы

П/к в переднюю брюшную стенку, взрослым мужчинам - каждые 3 мес, взрослым женщинам - каждые 12 нед. Пожилым больным, больным с почечной или печеночной недостаточностью проводить корректировку дозы нет необходимости.

Фармакологические свойства

Синтетический аналог природного ГнРГ (гонадотропин рилизинг гормона). При постоянном применении Золадекс ® ингибирует выделение гипофизом лютеинизирующего гормона (ЛГ), что приводит к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Данный эффект обратим после отмены терапии. На первоначальной стадии Золадекс ® , подобно другим агонистам ГнРГ, может вызывать временное увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. На ранних стадиях терапии Золадексом у некоторых женщин могут отмечаться вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности. У мужчин примерно к 21 дню после введения первой капсулы концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и продолжает оставаться сниженной при постоянном лечении, проводимом каждые 28 дней. Такое снижение концентрации тестостерона у большинства больных приводит к регрессии опухоли предстательной железы и к симптоматическому улучшению. У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке снижается также примерно к 21 дню после введения первой капсулы и, при регулярном введении препарата каждые 28 дней, остается сниженной до уровня сравнимого с тем, который наблюдается у женщин в менопаузе. Данное снижение приводит к положительному эффекту при гормонально-зависимых формах рака молочной железы, эндометриозе, фибромах матки и подавлении развития фолликулов в яичниках. Это также вызывает истончение эндометрия и является причиной возникновения аменореи у большинства пациенток. Показано, что Золадекс ® в комбинации с препаратами железа вызывает аменорею и повышение уровня гемоглобина и соответствующих гематологических параметров у женщин с фибромами матки и сопутствующей анемией. На фоне приема аналогов ГнРГ у женщин возможно наступление менопаузы. Редко, у некоторых женщин не происходит восстановления менструаций после окончания терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Лекарственное взаимодействие препарата Золадекс ® не описано.

Производитель

АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания

Состав

1 капс. содержит активное вещество: гозерелина ацетат (в пересчете на гозерелин - основание) - 10,8 мг. Вспомогательные вещества: низкомолекулярный молочной и гликолевой кислот сополимер (95:5) и высокомолекулярный молочной и гликолевой кислот сополимер (95:5) - до общей массы 36 мг (соотношение по массе между низкомолекулярным и высокомолекулярным сополимером - 3:1).

Показания

Рак предстательной железы; эндометриоз; фиброма матки.

Побочные действия

Взаимодействие

Неизвестно.

Как принимать, курс приема и дозировка

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача., При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом., Рекомендуемая доза, Для мужчин, Рекомендуемая доза препарата Золадекс® составляет 10,8 мг, каждые 3 месяца., Для женщин, Рекомендуемая доза препарата Золадекс® составляет 10,8 мг, каждые 12 недель., Путь и (или) способ введения, Лечащий врач или медицинская сестра будет вводить Вам препарат Золадекс® подкожно в переднюю брюшную стенку., Длительность терапии препаратом Золадекс® будет определяться Вашим лечащим врачом в зависимости от Вашего заболевания., При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Специальные указания

методы контрацепции или проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Краткое описание

AstraZeneca, Великобритания, Рак предстательной железы, рак молочной железы; эндометриоз; необходимость предварительного истончения эндометрия перед хирургической аблацией или резекцией; фиброма матки.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство, аналог гонадотропин- рилизинг гормона. Золадекс- является синтетическим аналогом природного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). При постоянном применении препарат Золадекс- ингибирует выделение гипофизом лютеинизирующего гормона (ЛГ), что ведет к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Данный эффект обратим после отмены терапии. На первоначальной стадии препарат Золадекс-, подобно другим агонистам ГнРГ, может вызывать временное увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. На ранних стадиях терапии препаратом Золадекс- у некоторых женщин могут отмечаться вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности. У мужчин примерно к 21 дню после введения первой капсулы концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и продолжает оставаться сниженной при постоянном лечении, проводимом каждые 28 дней в случае препарата Золадекс- 3,6 мг или каждые 3 месяца в случае препарата Золадекс- 10,8 мг. Такое снижение концентрации тестостерона на фоне применения препарата Золадекс- 3,6 мг у большинства больных приводит к регрессии опухоли предстательной железы и к симптоматическому улучшению. У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке снижается также примерно к 21 дню после введения первой капсулы препарата Золадекс- 3,6 мг и, при регулярном введении препарата каждые 28 дней, остается сниженной до уровня сравнимого с тем, что наблюдается у женщин в менопаузе. Данное снижение приводит к положительному эффекту при гормонально-зависимых формах рака молочной железы, эндометриозе, фибромах матки и подавлении развития фолликулов в яичниках. Это также вызывает истончение эндометрия и является причиной возникновения аменореи у большинства пациенток. После введения препарата Золадекс- 10,8 мг концентрация эстрадиола в сыворотке у женщин снижается в течение 4 недель после введения первой капсулы и остается сниженной до уровня сравнимого с тем, что наблюдается у женщин в менопаузе. При начальном применении других аналогов ГнРГ и переходе на препарат Золадекс- 10,8 мг, подавление уровня эстрадиола сохраняется. Подавление уровня эстрадиола приводит к лечебному эффекту при эндометриозе и фибромах матки. Показано, что препарат Золадекс- 3,6 мг в комбинации с препаратами железа вызывает аменорею и повышение уровня гемоглобина и соответствующих гематологических параметров у женщин с фибромами матки и сопутствующей анемией. На фоне приёма агонистов ГнРГ у женщин может иметь место наступление менопаузы. Редко, у некоторых женщин не происходит восстановления менструаций после окончания терапии.

Способ применения и дозировка

Взаимодействие с другими препаратами

Неизвестно.

Код АТС

L02AE

Дата начала регистрации

2011/08/27 00:00:00

Дата окончания регистрации

2061/08/27 00:00:00

Дата перерегистрации

2018/11/19 00:00:00

Номер регистрации

П N013307/01

Зарегистрирован как

Лекарственное средство

Ссылка на реестр

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=e64d22c6-b3e9-4424-9fa9-00af016903b2

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Неизвестно.

GTIN

05000456070294

Торговое наименование

Золадекс

Код ATX

L02AE

Штрих-код

05000456070294

Формы выпуска

Золадекс 10.8мг капс.д/вв.п/к.пролонг. №1 шприц-аппликатор

АСТРА ЗЕНЕКА

от 12 736,00 руб.

Золадекс 3.6мг капс.д/вв.п/к.пролонг. №1 шприц-аппликатор

АСТРА ЗЕНЕКА

от 3 839,00 руб.

Отзывы

Пока еще никто не оставил отзыв

Оставить отзыв

Написать отзыв

Ваш отзыв поможет другим покупателям сделать выбор. Спасибо, что делитесь опытом!

Имя

Плюсы

Минусы

Отзыв

Перед отправкой отзыва убедитесь, что он не нарушает правил модерации: не содержит ссылок на сторонние ресурсы и оскорблений.

Я соглашаюсь с политикой конфиденциальности и правилами работы сервиса интернет-заказа

Клуб друзей «Фармленд»

Еженедельные акции, бонусы, накопительные скидки!

Как вступить в клуб?

*0393

звонок бесплатный

[email protected]

Все услуги, требующие лицензирования, лицензированы, все товары, подлежащие обязательной сертификации (декларированию), сертифицированы (задекларированы). Имеются противопоказания, проконсультируйтесь со специалистом.

Лицензия №: ЛО–02-02-002470 от 28 марта 2017г. - СКАЧАТЬ
Разрешение № ДТ-02-000049 от 15 июня 2020г. - СКАЧАТЬ
АО "Фармленд" Республика Башкортостан
ИНН 0273028277 ОГРН 1020202392121
Чувилин Дмитрий Юрьевич
+7 (347) 264-70-17 доб. 4035
[email protected]
Уфа, ул.Буревестника, д.12, офис 4

МОБИЛЬНОЕ ПРИЛОЖЕНИЕ —
БОЛЬШЕ ВЫГОДЫ

МОБИЛЬНОЕ ПРИЛОЖЕНИЕ — БОЛЬШЕ ВЫГОДЫ

Привяжите бонусную карту, используйте промокоды, получайте доступ к уникальным предложениям

Скачать

Смотреть

Свернуть