Ксалатан 0.005% 2.5мл капли глазн. №3 фл.-кап. Pfizer mfg. belgium n.v._2 в Екатеринбурге

Латанопрост

, США

Препарат Ксалатан® содержит

Действующим веществом является латанопрост.
Каждый флакон содержит латанопрост в концентрации 50 мкг/мл.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Бензалкония хлорид;
Натрия гидрофосфат безводный;
Натрия дигидрофосфат моногидрат;
Натрия хлорид;
Вода для инъекций.

Действующее вещество латанопрост представляет собой аналог простагландина F2, который снижает ВГД, усиливая отток внутриглазной жидкости. У человека ВГД начинает снижаться примерно через 3 – 4 часа после введения препарата; максимальный эффект достигается через 8 – 12 часов. Снижение ВГД сохраняется не менее 24 часов., , Если во время применения препарата не наблюдается улучшения или Вы чувствуете ухудшение (усиление или появление таких симптомов, как нечеткость зрения, боль в глазах, жжение, резь, зуд, покраснение глаз, ощущение инородного тела в глазу, чувство тяжести в глазах, повышенная чувствительность к свету, появление радужных кругов при взгляде на яркий свет, сужение поля зрения) Вам следует обратиться к врачу.

Действующее вещество латанопрост представляет собой аналог простагландина F2a, который снижает ВГД, усиливая отток внутриглазной жидкости. У человека ВГД начинает снижаться примерно через 3-4 часа после введения препарата; максимальный эффект достигается через 8-12 часов. Снижение ВГД сохраняется не менее 24 часов.

Если во время применения препарата не наблюдается улучшения или Вы чувствуете ухудшение (усиление или появление таких симптомов, как нечеткость зрения, боль в глазах, жжение, резь, зуд, покраснение глаз, ощущение инородного тела в глазу, чувство тяжести в глазах, повышенная чувствительность к свету, появление радужных кругов при взгляде на яркий свет, сужение поля зрения) Вам следует обратиться к врачу.

Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов (включая пациентов пожилого возраста) с открытоугольной глаукомой и повышенным офтальмотонусом., Снижение повышенного ВГД у детей с повышенным ВГД и глаукомой.

Беременность, Безопасность применения латанопроста во время беременности у человека не установлена. Латанопрост может оказывать токсические эффекты на течение беременности, плод и новорожденного. Применение во время беременности противопоказано., Лактация, Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Применение во время грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить., Фертильность, Влияние латанопроста на мужскую и женскую фертильность в исследованиях на животных не обнаружено (см. раздел 5.3).

Не применяйте препарат Ксалатан®:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к латанопросту или другим компонентам препарата Ксалатан® (список компонентов данного лекарственного препарата приведен в разделе 6).

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ксалатан® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

• Постепенное изменение цвета глаза за счет увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, известной как радужная оболочка. Если у Вас глаза смешанного цвета (коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые), то эти изменения более вероятны, чем в случае с одноцветными глазами (голубые, серые, зеленые или коричневые). Изменение цвета глаз может длиться годами, однако обычно оно становится заметно в течение 8 месяцев с начала лечения. Изменение цвета может быть постоянным, и оно может быть более заметным, если Ксалатан® закапывается только в один глаз. Предполагается, что изменения цвета глаз не сопровождается какими-либо проблемами для здоровья. После отмены лечения препаратом Ксалатан® изменение цвета глаз прекращается;
• Покраснение глаз;
• Раздражение глаз (ощущение жжения, песка в глазу, зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу). Если у Вас сильное раздражение глаз, и они чрезмерно слезятся, или, если вы думаете о прекращении применения препарата, то немедленно (в течение недели) обратитесь к своему врачу для оценки состояния, а также возможного изменения лечения;
• Постепенное изменение ресниц подвергаемого лечению глаза и тонких волос вокруг этого же глаза. Эти изменения включают повышение интенсивности цвета (потемнение), увеличение длины, толщины и числа ресниц.

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Раздражение или повреждение поверхности глаза, воспаление век (блефарит) и боль в глазу, светочувствительность (фотофобия), конъюнктивит.

​​​​​​​Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• Отечность век, сухость глаза, воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), нечеткость зрения, воспаление окрашенной части глаза (увеит), отек сетчатки (макулярный отек);
• Кожная сыпь;
• Боль в груди (стенокардия), ощущение биения сердца (сердцебиение);
• Астма, одышка (диспноэ);
• Боль в грудной клетке;
• Головная боль, головокружение;
• Мышечные боли, боли в суставах;
• Тошнота, рвота.

​​​​​​​Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• Воспаление радужной оболочки (ирит); симптомы отека или царапания/повреждения поверхности глаза, отек вокруг глаза (периорбитальный отек), изменение направления роста ресниц или дополнительный ряд ресниц, рубцовые изменения поверхности глаза, заполненная жидкостью область в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки);
• Кожные реакции на веках, потемнение кожи век;
• Астма, ухудшение течения астмы и затрудненное дыхание (одышка);
• Сильный зуд кожи;
• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной ВПГ.​​​​​​​

Очень редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

• Усугубление стенокардии у пациентов, имеющих сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания, западение глаз (углубление борозд век).

​​​​​​​Нежелательные реакции, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых: выделения из носа и зуд в носу, повышение температуры.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) образовывались мутные пятна на роговице из-за отложения кальция в ходе лечения.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Ксалатан® может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами. Сообщите своему лечащему врачу, лечащему врачу ребенка, если Вы или Ваш ребенок принимаете или принимали какие-либо другие лекарственные препараты, включая отпускаемые без рецепта (в том числе глазные капли). В частности, проконсультируйтесь со своим врачом, если вам известно, что Вы принимаете простагландины, аналоги простагландина или производные простагландина.

Режим дозирования, По одной капле в пораженный глаз один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером. Не следует осуществлять инстилляцию препарата чаще, чем 1 раз в день, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект. При пропуске дозы лечение продолжают по обычной схеме., Особые группы пациентов, Дети, Латанопрост применяют у детей в той же дозе, что и у взрослых. Данные о применении препарата у недоношенных (гестационный возраст 36 недель) отсутствуют. Данные у детей возрастом до 1 года сильно ограничены., Способ применения, Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 минуты надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции. Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше, чем через 15 минут после введения. Если препарат планируется применять в составе комплексной терапии с другими глазными каплями, интервал между инстилляциями должен составлять не менее 5 минут.

Если Вы закапали в глаз слишком много капель, это может вызвать небольшое раздражение глаза и, возможно, слезотечение и покраснение. Эти явления должны пройти, но, если они беспокоят Вас, обратитесь за консультацией к своему лечащему врачу или лечащему врачу Вашего ребенка.
Как можно скорее обратитесь к лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок случайно проглотили Ксалатан®.

Прозрачный бесцветный раствор.

Латанопрост может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения содержания коричневого пигмента в радужке. До начала лечения пациентов следует проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз. Применение лекарственного препарата на одном глазу может вызвать необратимую гетерохромию. Такое изменение цвета глаз преимущественно отмечалось у пациентов с неравномерно окрашенными радужками, а именно: каре-голубыми, серо-карими, желто-карими и зелено-карими. В исследованиях латанопроста потемнение, как правило, начиналось в течение первых 8 месяцев лечения, редко - в течение второго или третьего года и не отмечалось по истечении четырех лет лечения. Прогрессирование пигментации радужки снижалось со временем и стабилизировалось через 5 лет. Данные об усилении пигментации в течение 5 лет отсутствуют. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33 % пациентов развивалась пигментация радужки (см. раздел 4.8). В большинстве случаев изменение цвета радужки было незначительным и, зачастую, клинически не выявлялось. Частота встречаемости колебалась от 7 до 85 % у пациентов с неодинакового цвета радужками, преобладая у пациентов с желто-карими радужками. Изменения у пациентов с равномерно окрашенными радужками голубого цвета не наблюдались, в редких случаях изменения отмечались при равномерно окрашенных радужках серого, зеленого и карего цвета. Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают карий цвет. После отмены терапии дальнейшая пигментация не отмечалась. По имеющимся клиническим данным изменение цвета не было связано с какими-либо симптомами или патологическими нарушениями. Препарат не оказывает влияние на невусы и лентиго радужной оболочки., Согласно результатам 5-летних клинических исследований, накопления пигмента в склеро-роговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза не отмечено. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанапроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее, такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено. Опыт применения латанопроста в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдофакией ограничен. Отсутствуют сведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы., Латанопрост не оказывает влияние на величину зрачка. В связи с отсутствием опыта применения латанопроста в терапии острого приступа закрытоугольной глаукомы следует с осторожностью применять препарат у таких пациентов., В связи с тем, что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении препарата у этой категории пациентов. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите, особенно связанным с приемом аналогов простагландина F2α необходимо избегать назначения латанопроста. Макулярный отек, в том числе кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакией, псевдофакией, разрывом задней капсулы хрусталика, или у пациентов с факторами риска развития кистозного макулярного отека (в частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки). Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными интраокулярными линзами, а также пациентами с известными факторами риска развития кистозного отека макулы., Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с факторами риска развития ирита/увеита., Опыт применения латанопроста пациентами с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев в пострегистрационном периоде отмечались обострение течения астмы и/или появление одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этой категории пациентов (см. также раздел 4.8)., Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом. Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты или изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии., В состав препарата входит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать контактные линзы. При применении препарата пациентами, носящими контактные линзы, необходимо снять их перед инстилляцией и снова вставить не ранее, чем через 15 минут. У пациентов с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза бензалкония хлорид может вызывать развитие точечной и/или язвенной кератопатии. Требуется контроль состояния роговицы таких пациентов в ходе лечения препаратом., Дети, Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей младше года ограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель)., Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют. При первичной врожденной глаукоме у детей от 0 до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/ трабекулотомия).

По 2,5 мл раствора (глазных капель) во флаконе (полиэтилен низкой плотности) c наконечником-капельницей (линейный полиэтилен низкой плотности или линейный полиэтилен средней плотности) и завинчивающимся и предохранительным колпачками (полиэтилен высокой плотности) без резьбы с контролем первого вскрытия; по 1 или 3 флакона с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в картонной пачке. На лицевой стороне картонной пачки, с целью контроля первого вскрытия, наносится перфорированная строчка, напоминающая очертание полуколец; боковые поверхности пачки плотно склеиваются при упаковке препарата., Примечание: контроль первого вскрытия обеспечивается прикреплением предохранительного колпачка к корпусу флакона пластиковыми перемычками. Не все размеры упаковки могут быть представлены на рынке.

T=+(02-08)C

3 года. Вскрытый флакон использовать в течение 4-х недель.

По рецепту

Препарат Ксалатан® содержит действующее вещество латанопрост. Ксалатан® принадлежит к фармакотерапевтической группе лекарственных препаратов, известных как аналоги простагландинов. Его действие основано на увеличении естественного оттока жидкости из глаза в кровоток.

Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов (включая пациентов пожилого возраста) с открытоугольной глаукомой и повышенным офтальмотонусом.
Снижение повышенного ВГД у детей с повышенным ВГД и глаукомой.

Если у Вас наблюдается в настоящее время или наблюдалось в прошлом какое-либо из перечисленных ниже явлений, сообщите об этом своему лечащему врачу:

• Если у Вас или Вашего ребенка запланирована офтальмологическая операция (в том числе по поводу катаракты);
• Если Вы или Ваш ребенок испытываете проблемы с глазами (например, боль в глазах, раздражение или воспаление, нечеткость зрения);
• Если Вы или Ваш ребенок страдаете от сухости глаз;
• Если Вы или Ваш ребенок страдаете тяжелой астмой или астма контролируется плохо;
• Если Вы или Ваш ребенок носите контактные линзы. Вы все равно можете применять Ксалатан®, но при этом Вам следует придерживаться инструкций для людей, пользующихся контактными линзами, приведенных в разделе 3;
• Если Вы перенесли или в настоящее время переносите вирусную инфекцию глаз, вызванную вирусом простого герпеса (ВПГ).

Дети и подростки
Глазные капли Ксалатан® можно применять у детей в таких же дозах, как и у взрослых. Данные по безопасности длительного применения латанопроста у детей отсутствуют. Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей младше года ограничены.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача (Вашего или Вашего ребенка). При возникновении вопросов по использованию проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза для взрослых (в том числе пожилых пациентов) и детей составляет одну каплю 1 раз в сутки в каждый пораженный глаз. Рекомендуется закапывать препарат вечером.
Не применяйте Ксалатан® чаще одного раза в сутки, так как при более частом применении препарата эффективность лечения может снизиться.
Используйте Ксалатан® в соответствии с указаниями Вашего врача или врача, лечащего Вашего ребенка, до тех пор, пока он не скажет Вам прекратить.

Путь и (или) способ введения
Ксалатан® вводится путем закапывания в пораженный глаз 1 раз в сутки.

Пользователи контактных линз
Если Вы или Ваш ребенок носите контактные линзы, перед применением препарата Ксалатан® их необходимо снять. После применения препарата Ксалатан® следует подождать 15 минут перед тем, как снова надеть контактные линзы.

Инструкции по применениюЕсли Ксалатан применяется вместе с другими глазными каплями
Подождите не менее 5 минут между применением препарата Ксалатан® и других глазных капель.

S01EX

2008/12/19 00:00:00

2058/12/19 00:00:00

2019/08/29 00:00:00

П N012867/01

01210001155589

С 1 года

Ксалатан