Питавастор 4мг таб.п/об.пл. №28 Whan in pharm co ltd в Екатеринбурге

Белые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и надписью "4" на другой стороне

Лекарственный препарат Питавастор показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет. Препарат Питавастор показан для снижения повышенного общего холестерина (ОХС, жироподобное вещество, которое относится к классу липидов) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет с первичной гиперхолестеринемией (повышенная концентрация общего холестерина в плазме крови), включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIа типа по классификации Фредриксона), или смешанной гиперхолестеринемией (гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

- Если у Вас аллергия на питавастатин, другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- Если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;

- Если у Вас миопатия;

- Если Вы принимаете циклоспорин;

- Если Вы беременны или кормите грудью.

Воздействие на мышечную ткань

Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы (статинов), существует вероятность развития миалгии, миопатии и, в редких случаях, рабдомиолиза. Следует предупредить пациентов о необходимости сообщать о любых мышечных симптомах. Активность креатинфосфокиназы (КФК) следует определять у любого пациента,

сообщающего о мышечной боли, болезненности мышц при пальпации или слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой.

Активность КФК не следует определять после физических нагрузок или при наличии каких-либо других возможных причин повышения КФК, которые могут исказить результат. При повышении активности КФК (в 5 раз выше ВГН), в течение 5-7 дней следует выполнить контрольный анализ.

Отмечены очень редкие случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (ИОНМ) во время лечения или при прекращении приема статинов. ИОНМ клинически проявляется в виде стойкой слабости проксимальных мышц и повышения активности КФК в сыворотке крови, которые сохраняются несмотря на отмену статинов.

Препарат Питавастор не следует применять совместно с препаратами фузидовой кислоты (внутрь или инъекционно) или в течение 7 дней после прекращения лечения препаратами, содержащими фузидовую кислоту. У пациентов, для которых применение препаратов фузидовой кислоты считается принципиально необходимым, терапию статинами следует прекратить на весь период лечения препаратами этой группы. Были отмечены случаи рабдомиолиза (включая несколько летальных исходов) у пациентов, принимавших одновременно препараты фузидовой кислоты и статины. Следует предупредить пациентов о необходимости немедленно обратиться за медицинской помощью, в случае развития у них любых симптомов, которые характеризуются мышечной слабостью, болями или болезненной чувствительностью мышц.

Терапия статинами может быть возобновлена спустя семь дней после введения последней дозы фузидовой кислоты. В исключительных случаях, когда необходимо длительное системное применение препаратов фузидовой кислоты, например, для лечения тяжелых инфекций, решение о совместном применении препарата Питавастор и фузидовой кислоты следует принимать исключительно в индивидуальном порядке под тщательным медицинским наблюдением.

До лечения

Как и все статины, препарат Питавастор следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим предрасполагающие факторы развития рабдомиолиза. Следует определить активность КФК для установления контрольного исходного значения в следующих случаях:

- почечная недостаточность;

- гипотиреоз;

- личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний;

- предшествующий анамнез мышечной токсичности при лечении фибратами или другими статинами;

- наличие в анамнезе заболеваний печени или злоупотребления алкоголем;

- пациентам старше 70 лет с другими предрасполагающими факторами риска развития рабдомиолиза.

В таких случаях рекомендован клинический мониторинг, и риск лечения следует рассматривать в зависимости от возможной пользы. Лечение препаратом Питавастор нельзя начинать, если активность КФК в 5 раз превышает ВГН.

Во время лечения

Следует рекомендовать пациенту немедленно сообщать врачу о мышечной боли, слабости или судорогах. Следует определить активность КФК, и прекратить лечение, если активность КФК повышена (в 5 раз выше ВГН). Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения при возникновении тяжелых мышечных симптомов, даже если активность КФК не превышает ВГН в 5 раз. При разрешении симптомов и возвращении активности КФК к норме, может быть рассмотрен вопрос о повторном назначении препарата Питавастор в дозе 1 мг при соблюдении тщательного контроля.

Миастения гравис, глазная миастения

Сообщалось, что в нескольких случаях ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины) вызывали развитие de novo или усугубляли ранее существовавшую генерализованную миастению гравис или глазную миастению (см. раздел 4.8). В случае возникновения или утяжеления симптомов миастении прием препарата Питавастор следует прекратить. Сообщалось также о рецидивах миастении при повторном приеме того же статина и при применении другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.

Воздействие на печень

Как и все статины, препарат Питавастор следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим в анамнезе заболевания печени, или пациентам, регулярно употребляющим избыточное количество алкоголя. Перед началом лечения препаратом Питавастор и затем периодически, во время лечения, следует проводить функциональные печеночные пробы. Пациентам со стойким повышением активности "печеночных" трансаминаз (АЛТ и АСТ), превышающим ВГН в 3 раза, следует прекратить лечение препаратом Питавастор.

Воздействие на почки

Препарат Питавастор следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью, умеренной или тяжелой степени. Повышать дозу следует только при

тщательном контроле. Доза 4 мг не рекомендована пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Сахарный диабет

Некоторые данные свидетельствуют о том, что статины, как класс, приводят к увеличению уровня глюкозы в крови, повышая риск развития сахарного диабета в будущем, а у некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета могут привести к уровню гипергликемии, при котором становится показанным формальное лечение сахарного диабета. Тем не менее, эта опасность перевешивается снижением сосудистого риска при лечении статинами, и поэтому не должна являться причиной для прекращения лечения статинами. За пациентами, имеющими риск развития гипергликемии (концентрация глюкозы натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ)> 30 кг/м2, повышенная концентрация ТГ, артериальная гипертензия), необходим клинический и биохимический контроль, в соответствии с национальными рекомендациями. Вместе с тем, по результатам как постмаркетинговых наблюдений для оценки безопасности, так и проспективных исследований не было выявлено никаких подтверждённых сигналов о риске сахарного диабета при применении питавастатина.

Интерстициальные заболевания легких

Редкие случаи интерстициальных заболеваний легких регистрировали при применении некоторых статинов, особенно при длительной терапии.

Наблюдаемые клинические признаки включают одышку, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (повышенная утомляемость, потеря массы тела и лихорадка). При подозрении на развитие интерстициального заболевания легких терапию статинами следует прекратить.

Дети

В наличии имеются ограниченные данные относительно долгосрочного воздействия на рост и половое созревание педиатрических пациентов старше 6 лет, принимавших препарат Питавастор. Девушки подросткового возраста должны получать консультацию относительно использования надежных методов контрацепции во время лечения препаратом Питавастор.

Вспомогательные вещества

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Всегда принимайте препарат Питавастор в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. До начала и в процессе лечения придерживайтесь диеты с низким содержанием холестерина. Рекомендуемая доза: Начальная доза препарата 1 мг в сутки однократно. При необходимости Ваш лечащий врач может увеличить дозу препарата с интервалами не менее 4 недель до 2 мг в сутки. Дозу подбирают индивидуально в соответствии с концентрациями холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), целью лечения и ответом пациента на лечение. Большинству пациентов требуется доза 2 мг. Максимальная суточная доза - 4 мг. Если у Вас есть проблемы с почками, максимальная доза для Вас не должна превышать 2 мг в день. Если у Вас имеются нарушения функции печени и/или почек Ваш лечащий врач скорректирует Ваш режим дозирования. Применение у детей и подростков Лечащий врач Вашего ребенка сам назначит режим дозирования. Путь и способ применения Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, желательно запивая водой. Предпочтителен прием таблеток в одно и то же время суток, лучше вечером, в соответствии с циркадным ритмом липидного обмена. Если Вы прекратили прием препарата Питавастор Не прекращайте прием препарата без консультации лечащего врача. Уровень холестерина в крови может увеличиться. Если Вы забыли принять препарат Питавастор Примите следующую дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. При наличии вопросов по применению препарат Питавастор обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут мешать друг другу при одновременном применении. Сообщите своему лечащем врачу или работнику аптеки о приеме следующих лекарственных препаратов: - лекарственные препараты, содержащие фибраты - такие как гемфиброзил и фенофибрат - предназначены для снижения холестерина в крови; - эритромицин или рифампицин - антибактериальные препараты, предназначенные для лечения бактериальных инфекций; - варфарин или другие лекарственные препараты, предназначенные для разжижения крови; - дигоксин ¬- принимают при заболеваниях сердца; - циклоспорин - применяемый для подавления иммунной системы (является иммунодепрессантом); - никотиновая кислота (в дозах, снижающих концентрацию липидов); - фузидовая кислота - принимают для лечения бактериальных инфекций; - ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы - лопинавира/ритонавира, дарунавира/ритонавира, атазанавира или эфавиренза; - эзетимиб - принимают для лечения повышенного холестерина.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Питавастор может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Питавастор и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- боли в мышцах (миалгия).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

- внезапное распространенное высыпание зудящих волдырей аллергической природы (крапивница), ограниченное покраснение кожи (эритема);

- патологический процесс, связанный с прекращением оттока желчи в 12-перстную кишку (холестатическая желтуха);

- острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

- тяжелое аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, которое сопровождается мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис);

- слабость и опущение век, слабость глазных мышц, которая приводит к двоению зрения, наблюдаются сложности при зажмуривании глаз (глазная миастения).

Другие нежелательные реакции

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- расстройства сна с нарушением засыпания, либо прерывистым поверхностным сном и преждевременным пробуждением (бессонница);

- головная боль;

- боль в суставах (артралгия);

- запор, диарея, диспепсия (расстройство пищеварения), тошнота.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

- снижение содержания гемоглобина в единице объема крови с уменьшением числа эритроцитов (анемия);

- отсутствие аппетита при наличии физиологической потребности в питании (анорексия);

- головокружение, нарушение вкуса, сонливость;

- звон в ушах;

- боли в животе, сухость во рту, рвота;

- повышение уровня трансаминаз (аспартатаминотрасферазы, аланинаминотрансферазы);

- кожный зуд, сыпь;

- мышечные спазмы;

- учащенное мочеиспускание (поллакиурия);

- повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна (астения), недомогание, утомляемость, периферические отеки.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

- снижение остроты зрения;

- жжение и болезненность языка (глоссодиния).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

- заболевание, при котором происходит гибель мышечных клеток (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия).

Возможные нежелательные реакции при применении других статинов

- нарушение сна, включая кошмарные сновидения;

- амнезия (утрата способности сохранять и воспроизводить ранее приобретенные знания);

- сексуальная дисфункция;

- депрессия;

- интерстициальное заболевание легких, особенно при долгосрочном лечении;

- сахарный диабет; наиболее вероятно развитие данного заболевания, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или повышенное кровяное давление. Ваш лечащий врач должен контролировать прием препарата.

Каждая таблетка содержит 4 мг питавастатина (в виде питавастатина кальция).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат; повидон К-30; гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения; магния карбонат, тяжелый; магния стеарат; пленочная оболочка: опадрай белый (02F680007): гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль/макрогол, тальк.

T=+(02-25)C

Лекарственное средство

С 6 лет

Необходимо обратиться к лечащему врачу или в ближайшую больницу для получения соответствующей терапии и рекомендаций.

Лекарственный препарат Питавастор показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет.

Препарат Питавастор показан для снижения повышенного общего холестерина (ОХС, жироподобное вещество, которое относится к классу липидов) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет с первичной гиперхолестеринемией (повышенная концентрация общего холестерина в плазме крови), включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIа типа по классификации Фредриксона), или смешанной гиперхолестеринемией (гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат Питавастор в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

До начала и в процессе лечения придерживайтесь диеты с низким содержанием холестерина.

Рекомендуемая доза:

Начальная доза препарата 1 мг в сутки однократно. При необходимости Ваш лечащий врач может увеличить дозу препарата с интервалами не менее 4 недель до 2 мг в сутки. Дозу подбирают индивидуально в соответствии с концентрациями холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), целью лечения и ответом пациента на лечение. Большинству пациентов требуется доза 2 мг. Максимальная суточная доза - 4 мг.

Если у Вас есть проблемы с почками, максимальная доза для Вас не должна превышать 2 мг в день.

Если у Вас имеются нарушения функции печени и/или почек Ваш лечащий врач скорректирует Ваш режим дозирования.

Применение у детей и подростков

Лечащий врач Вашего ребенка сам назначит режим дозирования.

Путь и способ применения

Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.

Предпочтителен прием таблеток в одно и то же время суток, лучше вечером, в соответствии с циркадным ритмом липидного обмена.

Если Вы прекратили прием препарата Питавастор

Не прекращайте прием препарата без консультации лечащего врача. Уровень холестерина в крови может увеличиться.

Если Вы забыли принять препарат Питавастор

Примите следующую дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарат Питавастор обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут мешать друг другу при одновременном применении. Сообщите своему лечащем врачу или работнику аптеки о приеме следующих лекарственных препаратов:

- лекарственные препараты, содержащие фибраты - такие как гемфиброзил и фенофибрат - предназначены для снижения холестерина в крови;

- эритромицин или рифампицин - антибактериальные препараты, предназначенные для лечения бактериальных инфекций;

- варфарин или другие лекарственные препараты, предназначенные для разжижения крови;

- дигоксин ¬- принимают при заболеваниях сердца;

- циклоспорин - применяемый для подавления иммунной системы (является иммунодепрессантом);

- никотиновая кислота (в дозах, снижающих концентрацию липидов);

- фузидовая кислота - принимают для лечения бактериальных инфекций;

- ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы - лопинавира/ритонавира, дарунавира/ритонавира, атазанавира или эфавиренза;

- эзетимиб - принимают для лечения повышенного холестерина.

04630013791600

С 6 лет

Питавастор