Валганцикловир 450мг таб.п/об.пл. №60 Фармасинтез-тюмень ооо в Екатеринбурге

Ј05АВ14

валганцикловир

противовирусное средство

Если Вы приняли препарата Валганцикловир-ФС больше, чем следовало
Вы должны немедленно обратиться к врачу или в больницу, если Вы приняли или полагаете, что приняли больше препарата Валганцикловир-ФС, чем Вам рекомендовано. Передозировка препарата может вызвать серьезные нежелательные реакции. Возможно, Вам потребуется стационарное лечение.

Отпускают по рецепту.

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Препарат Валганцикловир-ФС содержит:
Действующим веществом является валганцикловир.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 450 мг валганцикловира (в виде валганцикловира гидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кросповидон XL-10, повидон К-30, стеариновая кислота 90-18, кремния диоксид коллоидный; пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль, краситель железа оксид красный, полисорбат 80.

Двояковыпуклые таблетки продолговатой формы, с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой коричневато-розового цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. По 30, 60 или 90 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия или банку полимерную из полиэтилена высокого давления с завинчивающейся крышкой. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеиваются этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся. В банке с завинчивающейся крышкой горлышко флакона герметично закрывают алюминиевой фольгой с полимерным покрытием. По З, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок или по 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.

Препарат Валганцикловир-ФС применяется для лечения ЦМВ-ретинита у взрослых пациентов старше 18 лет со СПИДом.
Препарат Валганцикловир-ФС применяется для профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов у взрослых и детей старше 16 лет из группы риска.
Цитомегаловирусный (ЦМВ) ретинит - воспаление сетчатки глаза, вызванное вирусной инфекцией и способное привести к слепоте.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Валганцикловир-ФС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.Аллергические реакцииРедко (не более чем у 1 человека из 1000) может возникнуть внезапная и тяжелая аллергическая реакция на валганцикловир - предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая реакция).НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Валганцикловир-ФС и обратитесь за медицинской помощью в случае появления любой из следующих нежелательных реакций: зудящая кожная сыпь (крапивница); внезапный отек горла, лица, губ и рта, который может вызвать затруднение глотания или дыхания; внезапный отек рук, ног или лодыжек.Серьезные нежелательные реакцииДалее перечислены серьезные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Валганцикловир-ФС.Если у Вас возникла любая из этих реакций, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.В некоторых ситуациях может потребоваться отмена препарата - это решение примет врач.Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): нейтропения - с симптомами инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту или лихорадка; уменьшение количества эритроцитов и (или) гемоглобина в крови (анемия) - симптомы включают одышку или усталость, учащенное сердцебиение или бледность кожи.Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): сепсис - симптомы включают лихорадку, озноб, учащенное сердцебиение, спутанность сознания и невнятную речь; тромбоцитопения - симптомы включают кровотечение или синяки, появляющиеся чаще, чем обычно, кровь в моче или стуле или кровотечение из десен, кровотечение может быть сильным; меньшее, чем в норме, количество всех трех основных типов клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения); панкреатит - симптомы включают сильную боль в животе, которая распространяется на спину; судороги.Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): нарушение функции костного мозга; галлюцинации; расстройства мышления, психотическое расстройство; почечная недостаточность.Ниже приведены нежелательные реакции, которые возникали во время лечения валганцикловиром и ганцикловиром.Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Валганцикловир-ФСОчень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): кандидоз, включая кандидоз слизистой оболочки полости рта; инфекции верхних дыхательных путей; снижение аппетита; головная боль; кашель; одышка; диарея (понос); тошнота, рвота; боль в животе; дерматит - симптомы включают воспаление и покраснение кожи с образованием очаговых высыпаний, уплотнений, отеков, зуд различной интенсивности, жжение, боль; лихорадка; повышенная утомляемость.Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): грипп; инфекции мочевыводящих путей - симптомы включают лихорадку, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании; лейкопения - симптомы включают низкое количество лейкоцитов в анализе крови, сопровождающееся лихорадкой или инфекцией; воспаление подкожно-жировой клетчатки - симптомы включают появление и распространение на участке тела болезненной припухлости, покраснение кожи, может сопровождаться повышением температуры; гиперчувствительность - симптомы могут включать покраснение кожи и зуд; снижение массы тела; депрессия, тревога, состояние спутанности сознания; бессонница; периферическая нейропатия - симптомы включают мышечную слабость, ощущение онемения, покалывания, жжения или снижение чувствительности кистей или стоп; ощущение онемения, покалывания, жжения, "ползания мурашек" (парестезия), понижение поверхностной чувствительности (гипестезия); нарушение вкуса (дисгевзия); боль; озноб; конъюнктивит - симптомы включают воспаление слизистой оболочки глаз, боль в глазах или ухудшение зрения; отслойка сетчатки*; плавающие помутнения стекловидного тела; отек макулы; боль в ухе; понижение артериального давления; дисфагия - проявляется затруднением проглатывания твердой пищи и жидкостей, дискомфортом в горле, болевыми ощущениями за грудиной; запор, метеоризм, диспепсия, боль в верхней части живота, вздутие живота; изъязвление слизистой оболочки полости рта; нарушение функции печени, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ); нарушение функции почек; снижение почечного клиренса креатинина, повышение концентрации креатинина в крови; ночная потливость; зуд, сыпь; алопеция (выпадение волос); боль в спине, миалгия или артралгия - симптомы включают боли в мышцах, связках, сухожилиях, мышечные спазмы; головокружение, общее недомогание, быстро наступающая усталость и слабость (астения).Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): возбуждение; тремор - симптомы включают дрожание отдельных частей либо всего тела, которое носит непроизвольный характер; глухота; нарушения сердечного ритма; сухость кожи; крапивница; гематурия (наличие крови в моче); мужское бесплодие (см. также подраздел "Беременность, грудное вскармливание и фертильность"); боль в груди.Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): агранулоцитоз - характеризуется резким уменьшением или отсутствием особой фракции белых кровяных телец (гранулоцитов) в периферической крови; гранулоцитопения - состояние, сопровождающееся снижением числа особой фракции белых кровяных телец (гранулоцитов) в периферической крови; апластическая анемия - характеризуется угнетением кроветворной функции костного мозга и проявляется недостаточным образованием форменных элементов крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов).* Отслойка сетчатки наблюдалась только у пациентов со СПИДом при терапии ЦМВ-ретинита.Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростковНежелательные реакции, о которых сообщалось у детей и подростков, аналогичны побочным эффектам, о которых сообщалось у взрослых.

Фертиљность В ходе исследований у животных применение ганцикловира вызывало нарушение фертильности (см. подраздел «Доклинические данные по безопасности» раздела «Фармакологические свойства»). У пациентов, получающих валганцикловир для профилактики ЦМВ-инфекции на протяжении 200 дней после трансплантации почки, отмечалось угнетение сперматогенеза (по сравнению с контрольной группой, не получающей лечения). По прошествии примерно 6-ти месяцев после прекращения терапии средняя плотность спермы у пролеченных пациентов была сопоставима с таковой и у контрольной группы пациентов, не получающих терапию. При этом у всех пролеченных пациентов с нормальной плотностью спермы и у 8 из 13 пациентов со сниженной плотностью спермы на исходном уровне после прекращения лечения отмечалась нормальная плотность спермы. При последующем наблюдении в контрольной группе у всех пациентов с нормальной плотностью спермы и у 2 из 4 пациентов со сниженной плотностью спермы на исходном уровне после прекращения лечения отмечалась нормальная плотность спермы. Контрацепция у мужчин и женщин Во время лечения и в течение минимум 30 дней после окончания лечения валганцикловиром женщинам с репродуктивным потенциалом следует рекомендовать использовать надежные методы контрацепции. Во время лечения и в течение минимум 90 дней после его окончания мужчинам, ведущим половую жизнь, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции, за исключением случаев отсутствия риска возникновения беременности у партнерши (см. подраздел «Доклинические данные по безопасности» раздела «Фармакологические свойства» и раздел «Особые указания»). Беременность Безопасность применения валганцикловира при беременности у человека не установлена. Однако ганцикловир быстро проникает через человеческую плаценту. При беременности назначения валганцикловира следует избегать, за исключением случаев, когда потенциальный положительный эффект лечения для матери оправдывает возможный риск для плода. Дополнительные исследования репродуктивной токсичности валганцикловира не проводились ввиду его быстрого и значительного превращения в ганцикловир. В исследованиях у животных применение ганцикловира ассоциировалось с тератогенностью и токсичностью в отношении репродуктивной системы. Безопасность применения валганцикловира в ходе родов и родоразрешения не изучалась. Грудное вскармливание Исследований влияния валганцикловира и ганцикловира на пери- и постнатальное развитие не проводилось, при этом нельзя исключить возможность выделения ганцикловира с грудным молоком и развития серьезных побочных реакций у грудного ребенка. Результаты исследований у человека отсутствуют, но результаты исследований у животных показывают, что ганцикловир выводится с грудным молоком у крыс. В случае необходимости применения препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фармакокинетические характеристики валганцикловира изучались у ВИЧ- и ЦМВ-сероположительных пациентов, у пациентов со спидом и ЦМВ-ретинитом и после трансплантации солидных органов. Параметрами, определяющими экспозицию ганцикловира после приема валганцикловира, являются биодоступность и функция почек. Биодоступность ганцикловира была сходной у всех пациентов, получавших валганцикловир. Системная экспозиция ганцикловира для реципиентов трансплантата сердца, почки, печени была сходной с таковой после перорального приема валганцикловира в соответствии с режимом дозирования в зависимости от функции почек. Пропорциональная зависимость AUC ганцикловира от дозы после приема от 450 до 2625 мг валганцикловира отмечалось только в случае приема препарата после еды. Всасывание Валганцикловир является пролекарством ганцикловира, хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, в стенке кишечника и в печени быстро метаболизируется с образованием ганцикловира. Абсолютная биодоступность ганцикловира после приема валганцикловира составляет около 60%. Системная экспозиция валганцикловира невысокая и носит кратковременный характер. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC0-24) и максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) составляют примерно 1% и 3% от таковых ганцикловира, соответственно. Если валганцикловир принимают во время еды в рекомендованной дозе 900 мг, возрастают как средний показатель (примерно на 30%), так и средний показатель Сmах (примерно на 14%) ганцикловира. Следовательно, валганцикловир рекомендуется принимать во время еды (см. раздел «Способ применения и дозы»). Распределение Благодаря быстрому метаболизму валганцикловира в ганцикловир, связывание валганцикловира с белками плазмы не определяли. Равновесный объем распределения ганцикловира после внутривенного введения составил161 л/кг. Объем распределения ганцикловира при внутривенном введении коррелирует с массой тела и в равновесном состоянии составляет 0,54-0,87 л/кг. Ганцикловир проникает в цереброспинальную жидкость. Связывание ганцикловира с белками плазмы при концентрациях препарата от0.5 до 51 мкг/мл составляет 1-2%. Метаболизм Валганцикловир быстро гидролизуется с образованием ганцикловира, других метаболитов не выявлено. Сам же ганцикловир в незначительной степени подвергается метаболизму. Выведение После перорального применения валганцикловир быстро гидролизуется до ганцикловира. Ганцикловир выводится из системного кровотока посредством клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. При внутривенном введении ганцикловира у пациентов с нормальной функцией почек более 90 % неметаболизированного ганцикловира определялось в моче в течение 24 часов. После приема валганцикловира у пациентов с нормальной функцией почек его концентрация в плазме крови после достижения пика уменьшалась с периодом полувыведения от 0.4 часа до 2.0 часов, а концентрация ганцикловира — через 3,5-4,5 часа. Фармакокинетика у особых групп пациентов Пациенты с нарушением функции почек Нарушение функции почек приводило к снижению клиренса ганцикловира, образующегося из валганцикловира, с соответствующим увеличением периода полувыведения в терминальной фазе. Следовательно, пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция дозы (см. подраздел «Особые указания по дозированию» раздела «Способ применения и дозы» и раздел «Особые указания»). Фармакокинетические параметры ганцикловира после однократного перорального применения валганцикловира в дозе 900 мг у пациентов с различными степенями нарушений функции почек представлены ниже в таблице 1.   Таблица 1   Расчетный клиренс креатинина (мл/мин) Средний кажущийся клиренс (мл/мин) ± СО Средняя AUC (от t0 до последней определяемой концентрации) (AUC last) (мкг*ч/мл) ± СО Средний период полувыведения (часы) ± СО 51-70 249±99 50.5±23 4.9±1.4 21-50 136±64 100±54 10.2±4.4 11-20 45±11 252±64 21.8±5.2 ≤10 12.8±8 407±83 68.1±35 *СО - стандартное отклонение   Пациенты, находящиеся на гемодиализе Ганцикловир быстро выводится при гемодиализе. Данные, полученные в ходе проведения гемодиализа по прерывистой схеме у пациентов, получавших валганцикловир, определяют расчетный клиренс 138 мл/мин ±9,1 % и период полураспада во время диализа 3,47 часа. В ходе 3-х часового сеанса диализа выводится 55 % фракции ганцикловира. Пациенты со стабичьно фунционирующим трансплантатом печени Фармакокинетику ганцикловира, образующегося из валганцикловира, изучали у пациентов со стабильно функционирующим трансплантатом печени. Биодоступность ганцикловира, образующегося из валганцикловира (при однократном приеме препарата в дозе 900 мг после еды), составила примерно 60%. AUC0-24 ганцикловира была сопоставима с таковой после внутривенного введения ганцикловира в дозе 5 мг/кг пациентам, перенесшим пересадку печени. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением функции печени, получающих ганцикловир, исследования фармакокинетики и популяционной фармакокинетики не проводились. Пациенты с муковисцидозом В ходе фармакокинетического исследования было выявлено, что муковисцидоз не оказывал статически значимого влияния на общую среднюю системную экспозицию ганцикловира (в дозе 900 мг в сутки) у реципиентов трансплантата легких (N=31). Экспозиция ганцикловира у реципиентов трансплантата легких была сопоставима с таковой, являющейся эффективной при терапии ЦМВ-инфекции у других реципиентов трансплантата солидных органов. Пациенты пожилого возраста У пациентов старше 65 лет исследования фармакокинетики валганцикловира или ганцикловира не проводилось. Однако учитывая то, что валганцикловир является пролекарством ганцикловира (который выводится в основном почками), а также скорость почечного клиренса снижается возрастом, то у пациентов пожилого возраста можно ожидать снижение общего почечного клиренса и удлинение периода полувыведения ганцикловира (см. подраздел «Особые указания по дозированию» раздел «Способ применения и дозы»).            

Не принимайте препарат Валганцикловир-ФС:

• если у Вас аллергия на валганцикловир, ганцикловир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы кормите грудью.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Если Вы беременны, Вы не должны принимать препарат Валганцикловир-ФС без рекомендации врача. Вы должны сообщить врачу, если Вы беременны или планируете беременность. Прием препарата Валганцикловир-ФС может навредить Вашему ребенку.
Грудное вскармливание
Вы не должны принимать препарат Валганцикловир-ФС, если кормите грудью. Если врач назначил Вам препарат Валганцикловир-ФС, Вы должны прекратить грудное вскармливание, прежде чем начать принимать таблетки препарата Валганцикловир-ФС.
Фертильность
В ходе исследований у животных применение ганцикловира вызывало нарушение фертильности (способность к зачатию у женщин и мужчин). У пациентов, получающих валганцикловир для профилактики ЦМВ-инфекции на протяжении 200 дней после трансплантации почки, отмечалось угнетение сперматогенеза (развитие мужских половых клеток (сперматозоидов)), проходящее по прошествии примерно 6-ти месяцев после прекращения терапии.
Контрацепция у мужчин и женщин
Женщинам детородного возраста необходимо использовать надежные методы контрацепции во время приема препарата Валганцикловир-ФС, и в течение как минимум 30 дней после окончания лечения.
Мужчинам, ведущим половую жизнь, во время лечения и в течение минимум 90 дней после его окончания, необходимо использовать презервативы, за исключением случаев отсутствия риска возникновения беременности у партнерши.

При лечении препаратом Валганцикловир-ФС и/или ганцикловиром возможно возникновение таких нежелательных реакций как судороги, головокружение и спутанность сознания, что может отрицательно повлиять на деятельность, требующую повышенной концентрации внимания, включая управление транспортными средствами и работу с машинами и механизмами. В связи с этим в период лечения препаратом Валганцикловир-ФС следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с машинами и механизмами. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии потребителей ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия 625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2. Тел.: 8-800-100-1550, www.pharmasyntez.com Производитель ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2, тел.: (3452) 694-510

Перед приемом препарата Валганцикловир-ФС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Сообщите Вашему лечащему врачу, если:

• у Вас имеется аллергия на ацикловир, пенцикловир, валацикловир или фамцикловир. Это лекарственные препараты, используемые для лечения вирусных инфекций;
• у Вас пониженное содержание лейкоцитов, нейтрофилов, эритроцитов или тромбоцитов, а также гемоглобина в крови. Ваш лечащий врач проведет необходимые анализы крови до того, как Вы начнете принимать препарат Валганцикловир-ФС. Кроме того, во время приема препарата будут проводиться дополнительные анализы крови;
• Вы проходите лучевую терапию (метод противоопухолевого лечения, основанный на использовании ионизирующего излучения) или гемодиализ (процедура очищения крови от токсичных веществ и избытка воды при помощи аппарата "искусственная почка");
• у Вас имеются проблемы с почками. Ваш лечащий врач может снизить дозу препарата Валганцикловир-ФС. Также, возможно, потребуется чаще исследовать Вашу кровь во время лечения. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) препарат противопоказан.

Вы должны соблюдать осторожность, если:

• Вас пожилой возраст;
• Вы в настоящее время принимаете ганцикловир в капсулах, и Ваш лечащий врач рекомендует перейти на прием препарата Валганцикловир-ФС. Не принимайте большее количество таблеток препарата, чем то, которое предписано Вашим врачом, во избежание риска передозировки.

Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет для лечения ЦМВ-ретинита вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 16 лет для профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не садитесь за руль транспортного средства и не работайте с какими-либо инструментами или механизмами, если чувствуете головокружение, усталость, дрожь или спутанность сознания при приеме препарата Валганцикловир-ФС. Прежде чем принять какое-либо лекарство, спросите совета у врача.

Пожилой возраст (безопасность и эффективность препарата не установлены). Гиперчувствительность к ацикловиру, пенцикловиру или их пролекарствам (валацикловиру и фамцикловиру, соответственно) в анамнезе, поскольку из-за сходного химического строения ганцикловира, ацикловира и валацикловира возможны реакции перекрестной гиперчувствительности к этим препаратам.

T=+(02-25)C

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Всегда принимайте препарат Валганцикловир-ФС в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Вы должны принимать то количество таблеток, которое сказал Вам врач, во избежание передозировки.
Взрослые
Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов
Вы должны начать принимать препарат Валганцикловир-ФС в течение первых 10 дней после пересадки (трансплантации).
Обычная доза составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ОДИН раз в сутки.
Если Вам проводилась пересадка (трансплантация) почки, Вы должны продолжать терапию до 200-го дня посттрансплантационного периода.
Если Вам проводилась пересадка (трансплантация) других солидных органов, Вы должны продолжать терапию до 100-го дня посттрансплантационного периода.
Терапия активного ЦМВ-ретинита у пациентов со СПИДом (так называемая индукционная терапия)
Обычная доза препарата Валганцикловир-ФС составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ДВА раза в сутки в течение 21 дня (три недели).
Не принимайте препарат более 21 дня, если только врач не назначил Вам более длительный прием, так как длительная индукционная терапия повышает риск возможных нежелательных реакций.
Длительная терапия для предотвращения рецидива активного ЦМВ-ретинита у пациентов со СПИДом (так называемая поддерживающая терапия)
Обычная доза препарата Валганцикловир-ФС составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ОДИН раз в сутки.
Вы должны стараться принимать таблетки в одно и то же время каждый день.
Лечащий врач посоветует Вам, как долго Вы должны продолжать принимать препарат Валганцикловир-ФС.
Если Ваш ретинит ухудшается во время приема данной дозы, врач может порекомендовать Вам повторить индукционную терапию (как указано выше) или может решить назначить Вам другое лекарство для лечения ЦМВ-инфекции.
Пациенты пожилого возраста
Применение валганцикловира у пациентов пожилого возраста не изучалось. Эффективность и безопасность не установлены.
Пациенты с нарушением функции почек
Если функция Ваших почек нарушена, лечащий врач может порекомендовать Вам принимать меньшее количество таблеток препарата Валганцикловир-ФС в день или принимать препарат только в определенные дни недели. Очень важно соблюдать дозировку препарата, установленную Вашим лечащим врачом.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени применение валганцикловира не изучалось.
Применение у детей и подростков от 16 до 18 лет
Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов
Дети должны начать принимать препарат Валганцикловир-ФС в течение первых 10 дней после пересадки (трансплантации).
Обычная доза составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ОДИН раз в сутки.
Если ребенку проводилась пересадка (трансплантация) почки, он должен продолжать терапию до 200-го дня посттрансплантационного периода.
Если ребенку проводилась пересадка (трансплантация) других солидных органов, он должен продолжать терапию до 100-го дня посттрансплантационного периода.
Путь и способ введения
Препарат Валганцикловир-ФС принимают внутрь во время еды. Если Вы по какой-либо причине не можете есть, Вы все равно должны принять назначенную дозу препарата Валганцикловир-ФС как обычно. Вы должны проглатывать таблетки целиком и во время еды, когда это возможно.
Соблюдайте осторожность при обращении с препаратом.
Не разламывайте и не измельчайте таблетки препарата Валганцикловир-ФС. Избегайте прямого контакта разломившейся или размельченной таблетки с кожей и слизистыми оболочками. В случаях такого контакта тщательно промойте это место водой с мылом, при попадании в глаза - тщательно промойте их стерильной водой, а при ее отсутствии - простой водой.
Во избежание передозировки необходимо строго соблюдать рекомендации лечащего врача по режиму дозирования.
Если Вы забыли принять препарат Валганцикловир-ФС
Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, примите ее, как только вспомните. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы возместить пропущенный прием.
Если Вы прекратили прием препарата Валганцикловир-ФС
Не следует прекращать прием препарата Валганцикловир-ФС самостоятельно.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Фармакодинамика Механизм действия Валганцикловир представляет собой L-валиловый эфир (пролекарство) ганцикловира, после приема внутрь быстро превращающийся в ганцикловир под действием кишечных и печеночных эстераз. Ганцикловир - синтетический аналог 2-дезоксигуанозина, который подавляет репликацию вирусов герпес-группы in vitro и in vivo. К вирусам человека, чувствительным к ганцикловиру, относят цитомегаловирус (ЦМВ), вирусы простого герпеса 1 и 2, вирус герпеса человека типов 6,7 и 8, вирус Эпштейна-Барр, вирус ветряной оспы и вирус гепатита В. В ЦМВ-инфицированных клетках под действием вирусной протеинкиназы UL97 ганцикловир вначале фосфорилируется с образованием ганцикловирмонофосфата. Дальнейшее фосфорилирование происходит под действием клеточных киназ с образованием ганцикловиртрифосфата, который затем подвергается медленному внутриклеточному метаболизму. После исчезновения ганцикловира из внеклеточной жидкости период внутриклеточного полувыведения ганцикловиртрифосфата в клетках, инфицированных ЦМВ, составляет 18 часов; в клетках, инфицированных вирусом простого герпеса 6-24 часа. Поскольку фосфорилирование ганцикловира в большей степени зависит от действия вирусной киназы, оно происходит преимущественно в инфицированных клетках. Виростатическая активность ганцикловира обусловлена подавлением синтеза вирусной ДНК посредством следующих механизмов: (1) конкурентное ингибирование встраивания дезоксигуанозинтрифосфата в ДНК под действием вирусной ДНК-полимеразы; (2) включение ганцикловиртрифосфата в вирусную ДНК, что приводит к прекращению удлинения или очень ограниченному удлинению вирусной ДНК. Согласно исследованиям in vitro, типичная ингибирующая концентрация, которая подавляет репликацию ЦМВ на 5094 (IC5()), находится в диапазоне от 0,08 мкмоль/л (0,02 мкг/мл) до 14 мкмоль/л (3,5 мкг/мл). Клинический противовирусный эффект валганцикловира был доказан уменьшением выделения ЦМВ из организма пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИДом) и впервые выявленным ЦМВ-ретинитом с исходного показателя 46 0/0 до 7 % через 4 недели лечения валганцикловиром. Эффективность Взрослые Лечение ЦМВ-ретинита Клинические исследования были проведены у пациентов со СПИДом и ЦМВ-ретинитом. Валганцикловир продемонстрировал одинаковую клиническую эффективность в индукционной терапии ЦМВ-ретинита по сравнению с внутривенным ганцикловиром. Применение валганцикловира позволяет получить такое же системное воздействие ганцикловира, как при использовании рекомендованных внутривенных доз ганцикловира, эффективных при лечении ЦМВ-ретинита. Показано, что площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) ганцикловира коррелирует с промежутком времени до прогрессирования ЦМВ-ретинита. Профилактика ЦМВ-инфекции у пациентов после транспиантации солидных органов Частота развития ЦМВ-заболевания (ЦМВ-синдром + инвазивная инфекция тканей) в течение первых 6 месяцев после трансплантации сердца, печени, почки у пациентов с высоким риском ЦМВ-инфекции (ЦМВ-позитивный донор (D+)/ЦМВ-негативный реципиент (R-) (D+/R-)) составила 12,1 % в группе пациентов, получавших валганцикловир (900 мг в сутки), и 15,2% в группе пациентов, получавших ганцикловир перорально (1000 мг 3 раза в сутки) с 10 по 100 день после трансплантации. Большая часть случаев пришлась на период после отмены профилактической терапии (после 100 -го дня посттрансплантационного периода). При этом случаи развития ЦМВ-инфекции в группе лечения валганцикловиром появлялись позже, чем в группе лечения ганцикловиром. Частота острого отторжения трансплантата в первые 6 месяцев составила 29,7% в группе пациентов, получавших валганцикловир, и 36% в группе пациентов, получавших ганцикловир. Увеличение продолжительности приема 900 мг валганцикловира до 200-го дня после трансплантации почек у пациентов с высоким риском ЦМВ-инфекции сопровождалось большей эффективностью предотвращения ЦМВ-инфекции в первые 12 месяцев после трансплантации по сравнению с приемом 900 мг валганцикловира до 100-го дня после трансплантации. Частота выживаемости трансплантата через 12 месяцев составила 98,2% в группе пациентов, получавших валганцикловир до 100-го дня, и 98,1 % в группе пациентов, получавших валганцикловир до 200-го дня. Частота острого отторжения трансплантата, подтвержденного биопсией, в первые 12 месяцев составила 17,2% в группе пациентов, получавших валганцикловир до 100-го дня, и 11,0% в группе пациентов, получавших валганцикловир до 200-го дня. Вирусная резистентность При длительном приеме валганцикловира могут появиться вирусы, устойчивые к ганцикловиру. Это может быть обусловлено либо селекцией мутаций гена вирусной киназы (UL97), отвечающей за монофосфорилирование ганцикловира, либо гена вирусной ДНК- полимеразы (UL54). Мутации гена UL97 возникают в более ранние сроки и встречаются чаще по сравнению с мутацией гена UL54. Вирус, имеющий только мутацию гена UL97, устойчив только к ганцикловиру; при этом наиболее часто встречающимися мутациями по типу замены, ассоциированными с возникновением устойчивости, являются M460V/I, H520Q, C592G, A594V, L595S, C603W. Вирус с мутациями гена UL54 может обладать перекрестной резистентностью к другим противовирусным препаратам с аналогичным механизмом действия, и наоборот. Развитие перекрестной устойчивости к ганцикловиру и цидофовиру в большинстве случаев обусловлено мутациями по типу замены в экзонуклеазных доменах и регионе V вирусной ДНК- полимеразы. Развитие перекрестной устойчивости к фоскарнету обусловлено мутациями по типу замены в пределах регионов II (кодон 696-742) и III (кодон 805-845) вирусной ДНК — полимеразы или между ними. Взрослые Лечение ЦМВ-ретинита Генотипирование ЦМВ в полиморфноядерных лейкоцитах показало, что через 3,6, 12 и 18 месяцев лечения валганцикловиром соответственно в 2,2%, 6,5%, 12,8% и 15,3% лейкоцитов выявляются мутации UL97. Профилактика ЦМВ-инфекции у пациентов после трансплантации солидных органов Генотипирование ЦМВ в полиморфноядерных лейкоцитах показало: 1) отсутствие мутаций, обуславливающих резистентность к ганцикловиру, в образцах, полученных на 100-ый день (конец профилактического приема валганцикловира) у пациентов из группы валганцикловира, и наличие мутаций в образцах, полученных у пациентов, принимавших ганцикловир перорально (1,9%; 2) отсутствие мутаций, обуславливающих резистентность, в образцах, полученных у пациентов, рандомизированных в группу валганцикловира с подозреваемой ЦМВ- инфекцией через 6 месяцев после трансплантации, и наличие мутаций у пациентов, получавших ганцикловир перорально, в 6,9%. Среди пациентов, получавших валганцикловир до 100-го дня и до 200-го дня посттрансплантационного периода, в целом мутации по типу замены чаще встречались в период проведения профилактической терапии, чем после ее завершения (5/12 42% по сравнению с 4/58 7%). Вирусная резистентность может быть причиной недостаточного ответа на терапию и постоянного вирусовыделения в период терапии. Доклинические данные по безопасности Валганцикловир и ганцикловир оказывали мутагенное действие в клетках лимфомы мышей и кластогенный эффект в клетках млекопитающих, что соотносится с положительными результатами исследований канцерогенности ганцикловира у мышей. Ганцикловир является потенциальным канцерогеном. У животных ганцикловир нарушает фертильность и оказывает тератогенный эффект. С учетом исследований у животных, у которых системное воздействие ганцикловира в концентрациях ниже терапевтических вызывало аспермию, весьма вероятно, что ганцикловир и валганцикловир могут вызывать временное или постоянное угнетение сперматогенеза у человека. Ганцикловир оказывал тератогенное действие у животных. Исследования репродуктивной токсичности валганцикловира не проводились, так как валганцикловир быстро и в значительной степени превращается в ганцикловир. Репродуктивная токсичность является одинаковой для ганцикловира и для валганцикловира (см. раздел «Особые указания»).

Лекарственные взаимодействия валганцикловира Валганцикловир является пролекарством ганцикловира, поэтому ожидаются лекарственные взаимодействия, характерные для ганцикловира. Имипенем/циластатин : между данными препаратами нельзя исключить фармакодинамического взаимодействия. При одновременном применении ганцикловира и имипенема/ циластатина у пациентов отмечались судороги. Следует избегать одновременного применения валганцикловира и имипенема/циластатина в случаях, если потенциальные преимущества лечения не превышают возможный риск (см. раздел «Особые указания»). Потенциальные лекарственные взаимодействия Усиление токсического действия ганцикловира/валганцикловира возможно при одновременном применении с другими препаратами, оказывающими миелосупрессивный или нефротоксический эффект. К таким препаратам относятся аналоги нуклеозидов (зидовудин, диданозин, ставудин), иммуносупрессанты (циклоспорин, такролимус, микофенолата мофетил), противоопухолевые препараты (доксорубицин, винбластин, винкристин, гидроксимочевина), противоинфекционные препараты (триметоприм/сульфонамид, дапсон, амфотерицин В, флуцитозин, пентамидин). Указанные препараты можно применять одновременно с валганцикловиром только в том случае, если ожидаемая польза от проводимого лечения превышает возможный риск (см. раздел «Особые указания»). Зидовудин : при одновременном применении с ганцикловиром отмечалось небольшое фармакодинамическое взаимодействие. Поскольку как зидовудин, так и ганцикловир могут вызывать нейтропению и анемию, у некоторых пациентов может отмечаться непереносимость при одновременном приеме валганцикловира и зидовудина в полных дозах (см. раздел «Особые указания»). Диданозин : было выявлено стойкое увеличение концентрации диданозина в плазме при одновременном применении с ганцикловиром внутривенно. При внутривенном введении ганцикловира в дозах 5-10 мг/кг/сутки AUC диданозина увеличивалась на 38-67%, что подтверждает фармакокинетическое взаимодействие данных препаратов при одновременном применении. Значимого влияния на концентрации ганцикловира не отмечалось. Однако следует тщательно наблюдать пациентов на предмет возникновения симптомов токсического действия диданозина (например, панкреатита) при применении валганцикловира (см. раздел «Особые указания»). Пробенецид : одновременный пероральный прием пробенецида приводил к статистически значимому снижению почечного клиренса ганцикловира (20%) и к увеличению продолжительности его действия (40%). Это объясняется механизмом взаимодействия—конкуренцией за канальцевую почечную экскрецию. Пациенты, принимающие одновременно пробенецид и валганцикловир, должны находиться под тщательным наблюдением из-за возможного токсического действия ганцикловира.

Препарат Валганцикловир-ФС содержит действующее вещество валганцикловир, которое относится к группе препаратов под названием "противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; нуклеозиды и нуклеотиды, кроме ингибиторов обратной транскриптазы".

Препарат Валганцикловир-ФС применяется для лечения ЦМВ-ретинита у взрослых пациентов старше 18 лет со СПИДом. Препарат Валганцикловир-ФС применяется для профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов у взрослых и детей старше 16 лет из группы риска. Цитомегаловирусный (ЦМВ) ретинит - воспаление сетчатки глаза, вызванное вирусной инфекцией и способное привести к слепоте.

Препарат Валганцикловир-ФС является противовирусным средством. В организме действующее вещество таблеток, валганцикловир, после приема внутрь быстро превращается в ганцикловир. Ганцикловир предотвращает размножение вируса, называемого цитомегаловирусом (ЦМВ), и его проникновение в здоровые клетки. У пациентов с ослабленной иммунной системой ЦМВ способен вызвать заболевание, сопровождающееся поражением различных органов. Это может представлять опасность для жизни.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат Валганцикловир-ФС в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Вы должны принимать то количество таблеток, которое сказал Вам врач, во избежание передозировки. Взрослые Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов Вы должны начать принимать препарат Валганцикловир-ФС в течение первых 10 дней после пересадки (трансплантации). Обычная доза составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ОДИН раз в сутки. Если Вам проводилась пересадка (трансплантация) почки, Вы должны продолжать терапию до 200-го дня посттрансплантационного периода. Если Вам проводилась пересадка (трансплантация) других солидных органов, Вы должны продолжать терапию до 100-го дня посттрансплантационного периода. Терапия активного ЦМВ-ретинита у пациентов со СПИДом (так называемая индукционная терапия) Обычная доза препарата Валганцикловир-ФС составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ДВА раза в сутки в течение 21 дня (три недели). Не принимайте препарат более 21 дня, если только врач не назначил Вам более длительный прием, так как длительная индукционная терапия повышает риск возможных нежелательных реакций. Длительная терапия для предотвращения рецидива активного ЦМВ-ретинита у пациентов со СПИДом (так называемая поддерживающая терапия) Обычная доза препарата Валганцикловир-ФС составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ОДИН раз в сутки. Вы должны стараться принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Лечащий врач посоветует Вам, как долго Вы должны продолжать принимать препарат Валганцикловир-ФС. Если Ваш ретинит ухудшается во время приема данной дозы, врач может порекомендовать Вам повторить индукционную терапию (как указано выше) или может решить назначить Вам другое лекарство для лечения ЦМВ-инфекции. Пациенты пожилого возраста Применение валганцикловира у пациентов пожилого возраста не изучалось. Эффективность и безопасность не установлены. Пациенты с нарушением функции почек Если функция Ваших почек нарушена, лечащий врач может порекомендовать Вам принимать меньшее количество таблеток препарата Валганцикловир-ФС в день или принимать препарат только в определенные дни недели. Очень важно соблюдать дозировку препарата, установленную Вашим лечащим врачом. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением функции печени применение валганцикловира не изучалось. Применение у детей и подростков от 16 до 18 лет Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов Дети должны начать принимать препарат Валганцикловир-ФС в течение первых 10 дней после пересадки (трансплантации). Обычная доза составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ОДИН раз в сутки. Если ребенку проводилась пересадка (трансплантация) почки, он должен продолжать терапию до 200-го дня посттрансплантационного периода. Если ребенку проводилась пересадка (трансплантация) других солидных органов, он должен продолжать терапию до 100-го дня посттрансплантационного периода. Путь и способ введения Препарат Валганцикловир-ФС принимают внутрь во время еды. Если Вы по какой-либо причине не можете есть, Вы все равно должны принять назначенную дозу препарата Валганцикловир-ФС как обычно. Вы должны проглатывать таблетки целиком и во время еды, когда это возможно. Соблюдайте осторожность при обращении с препаратом. Не разламывайте и не измельчайте таблетки препарата Валганцикловир-ФС. Избегайте прямого контакта разломившейся или размельченной таблетки с кожей и слизистыми оболочками. В случаях такого контакта тщательно промойте это место водой с мылом, при попадании в глаза - тщательно промойте их стерильной водой, а при ее отсутствии - простой водой. Во избежание передозировки необходимо строго соблюдать рекомендации лечащего врача по режиму дозирования. Если Вы забыли принять препарат Валганцикловир-ФС Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, примите ее, как только вспомните. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы возместить пропущенный прием. Если Вы прекратили прием препарата Валганцикловир-ФС Не следует прекращать прием препарата Валганцикловир-ФС самостоятельно. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Если Вы принимаете другие лекарства одновременно с препаратом Валганцикловир-ФС, их комбинация может повлиять на количество препарата, попадающего в Ваш кровоток, или может вызвать нежелательные реакции. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы уже принимаете препараты, содержащие какие-либо из перечисленных ниже веществ: - Имипенем/циластатин (антибиотик, применяемый для лечения различных инфекций). Одновременное применение этого препарата с препаратом Валганцикловир-ФС может вызвать судороги. - Зидовудин, диданозин, ставудин, или аналогичные противовирусные препараты, используемые для лечения СПИДа. Может усиливаться их токсическое действие. - Пробенецид (препарат против подагры (заболевание, возникающее в результате нарушения обмена мочевой кислоты)). Одновременный прием пробенецида и валганцикловира может увеличить концентрацию ганцикловира в крови. - Циклоспорин, такролимус, микофенолата мофетил (иммуносупрессанты, препараты, применяемые для угнетения иммунной системы после пересадки органов или тканей). - Доксорубицин, винбластин, винкристин, гидроксимочевина (противоопухолевые препараты). - Триметоприм/сульфонамид и дапсон (антибиотики, применяемые для лечения различных инфекций). - Пентамидин (препарат для лечения паразитарных или легочных инфекций). - Флуцитозин или амфотерицин В (противогрибковые средства).

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Валганцикловир-ФС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Аллергические реакции
Редко (не более чем у 1 человека из 1000) может возникнуть внезапная и тяжелая аллергическая реакция на валганцикловир - предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая реакция).
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Валганцикловир-ФС и обратитесь за медицинской помощью в случае появления любой из следующих нежелательных реакций:

• зудящая кожная сыпь (крапивница);
• внезапный отек горла, лица, губ и рта, который может вызвать затруднение глотания или дыхания;
• внезапный отек рук, ног или лодыжек.

Серьезные нежелательные реакции
Далее перечислены серьезные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Валганцикловир-ФС.
Если у Вас возникла любая из этих реакций, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
В некоторых ситуациях может потребоваться отмена препарата - это решение примет врач.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• нейтропения - с симптомами инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту или лихорадка;
• уменьшение количества эритроцитов и (или) гемоглобина в крови (анемия) - симптомы включают одышку или усталость, учащенное сердцебиение или бледность кожи.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сепсис - симптомы включают лихорадку, озноб, учащенное сердцебиение, спутанность сознания и невнятную речь;
• тромбоцитопения - симптомы включают кровотечение или синяки, появляющиеся чаще, чем обычно, кровь в моче или стуле или кровотечение из десен, кровотечение может быть сильным;
• меньшее, чем в норме, количество всех трех основных типов клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения);
• панкреатит - симптомы включают сильную боль в животе, которая распространяется на спину;
• судороги.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушение функции костного мозга;
• галлюцинации;
• расстройства мышления, психотическое расстройство;
• почечная недостаточность.

Ниже приведены нежелательные реакции, которые возникали во время лечения валганцикловиром и ганцикловиром.
Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Валганцикловир-ФС
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• кандидоз, включая кандидоз слизистой оболочки полости рта;
• инфекции верхних дыхательных путей;
• снижение аппетита;
• головная боль;
• кашель;
• одышка;
• диарея (понос);
• тошнота, рвота;
• боль в животе;
• дерматит - симптомы включают воспаление и покраснение кожи с образованием очаговых высыпаний, уплотнений, отеков, зуд различной интенсивности, жжение, боль;
• лихорадка;
• повышенная утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• грипп;
• инфекции мочевыводящих путей - симптомы включают лихорадку, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании;
• лейкопения - симптомы включают низкое количество лейкоцитов в анализе крови, сопровождающееся лихорадкой или инфекцией;
• воспаление подкожно-жировой клетчатки - симптомы включают появление и распространение на участке тела болезненной припухлости, покраснение кожи, может сопровождаться повышением температуры;
• гиперчувствительность - симптомы могут включать покраснение кожи и зуд;
• снижение массы тела;
• депрессия, тревога, состояние спутанности сознания;
• бессонница;
• периферическая нейропатия - симптомы включают мышечную слабость, ощущение онемения, покалывания, жжения или снижение чувствительности кистей или стоп;
• ощущение онемения, покалывания, жжения, "ползания мурашек" (парестезия), понижение поверхностной чувствительности (гипестезия);
• нарушение вкуса (дисгевзия);
• боль;
• озноб;
• конъюнктивит - симптомы включают воспаление слизистой оболочки глаз, боль в глазах или ухудшение зрения;
• отслойка сетчатки*;
• плавающие помутнения стекловидного тела;
• отек макулы;
• боль в ухе;
• понижение артериального давления;
• дисфагия - проявляется затруднением проглатывания твердой пищи и жидкостей, дискомфортом в горле, болевыми ощущениями за грудиной;
• запор, метеоризм, диспепсия, боль в верхней части живота, вздутие живота;
• изъязвление слизистой оболочки полости рта;
• нарушение функции печени, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ);
• нарушение функции почек;
• снижение почечного клиренса креатинина, повышение концентрации креатинина в крови;
• ночная потливость;
• зуд, сыпь;
• алопеция (выпадение волос);
• боль в спине, миалгия или артралгия - симптомы включают боли в мышцах, связках, сухожилиях, мышечные спазмы;
• головокружение, общее недомогание, быстро наступающая усталость и слабость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• возбуждение;
• тремор - симптомы включают дрожание отдельных частей либо всего тела, которое носит непроизвольный характер;
• глухота;
• нарушения сердечного ритма;
• сухость кожи;
• крапивница;
• гематурия (наличие крови в моче);
• мужское бесплодие (см. также подраздел "Беременность, грудное вскармливание и фертильность");
• боль в груди.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• агранулоцитоз - характеризуется резким уменьшением или отсутствием особой фракции белых кровяных телец (гранулоцитов) в периферической крови;
• гранулоцитопения - состояние, сопровождающееся снижением числа особой фракции белых кровяных телец (гранулоцитов) в периферической крови;
• апластическая анемия - характеризуется угнетением кроветворной функции костного мозга и проявляется недостаточным образованием форменных элементов крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов).

* Отслойка сетчатки наблюдалась только у пациентов со СПИДом при терапии ЦМВ-ретинита.
Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
Нежелательные реакции, о которых сообщалось у детей и подростков, аналогичны побочным эффектам, о которых сообщалось у взрослых.

Лекарственное средство

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=e166b518-45e7-4e2d-a040-6387aab4fa92

С 16 лет

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.Если Вы принимаете другие лекарства одновременно с препаратом Валганцикловир-ФС, их комбинация может повлиять на количество препарата, попадающего в Ваш кровоток, или может вызвать нежелательные реакции.Сообщите своему лечащему врачу, если Вы уже принимаете препараты, содержащие какие-либо из перечисленных ниже веществ: Имипенем/циластатин (антибиотик, применяемый для лечения различных инфекций). Одновременное применение этого препарата с препаратом Валганцикловир-ФС может вызвать судороги. Зидовудин, диданозин, ставудин, или аналогичные противовирусные препараты, используемые для лечения СПИДа. Может усиливаться их токсическое действие. Пробенецид (препарат против подагры (заболевание, возникающее в результате нарушения обмена мочевой кислоты)). Одновременный прием пробенецида и валганцикловира может увеличить концентрацию ганцикловира в крови. Циклоспорин, такролимус, микофенолата мофетил (иммуносупрессанты, препараты, применяемые для угнетения иммунной системы после пересадки органов или тканей). Доксорубицин, винбластин, винкристин, гидроксимочевина (противоопухолевые препараты). Триметоприм/сульфонамид и дапсон (антибиотики, применяемые для лечения различных инфекций). Пентамидин (препарат для лечения паразитарных или легочных инфекций). Флуцитозин или амфотерицин В (противогрибковые средства).

04620017866350

С 16 лет

Валганцикловир

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Если Вы принимаете другие лекарства одновременно с препаратом Валганцикловир-ФС, их комбинация может повлиять на количество препарата, попадающего в Ваш кровоток, или может вызвать нежелательные реакции.
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы уже принимаете препараты, содержащие какие-либо из перечисленных ниже веществ:

• Имипенем/циластатин (антибиотик, применяемый для лечения различных инфекций). Одновременное применение этого препарата с препаратом Валганцикловир-ФС может вызвать судороги.
• Зидовудин, диданозин, ставудин, или аналогичные противовирусные препараты, используемые для лечения СПИДа. Может усиливаться их токсическое действие.
• Пробенецид (препарат против подагры (заболевание, возникающее в результате нарушения обмена мочевой кислоты)). Одновременный прием пробенецида и валганцикловира может увеличить концентрацию ганцикловира в крови.
• Циклоспорин, такролимус, микофенолата мофетил (иммуносупрессанты, препараты, применяемые для угнетения иммунной системы после пересадки органов или тканей).
• Доксорубицин, винбластин, винкристин, гидроксимочевина (противоопухолевые препараты).
• Триметоприм/сульфонамид и дапсон (антибиотики, применяемые для лечения различных инфекций).
• Пентамидин (препарат для лечения паразитарных или легочных инфекций).
• Флуцитозин или амфотерицин В (противогрибковые средства).

04620017868880

С 16 лет