Глипвило мет 50мг+1000мг таб.п/об.пл. №30 Krka d.d. в Екатеринбурге

Вилдаглиптин, Метформин

A10BD08

вилдаглиптин и метформин

средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; комбинации пероральных гипогликемических средств

Если Вы приняли больше таблеток препарата Глипвило ® Мет, чем следовало, то у Вас возможно развитие таких симптомов, как: боли в мышцах, снижение чувствительности, повышение температуры или появление отеков. В этом случае немедленно обратитесь к врачу; Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь. В этом случае возьмите упаковку препарата с собой.

Применение препарата у детей до 18 лет противопоказано. Безопасность и эффективность у детей не изучены.

По рецепту

2 года

Действующими веществами препарата являются вилдаглиптин и метформин.
Глипвило ® Мет, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 50мг вилдаглиптина и 850мг метформина гидрохлорида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
гидроксипропилцеллюлоза, маннитол, натрия стеарилфумарат, магния стеарат.
Оболочка пленочная: смесь для пленочного покрытия (гипромеллоза-2910 (6сР), титана диоксид (Е171), тальк, пропиленгликоль), железа оксид желтый (Е172).

Глипвило ® Мет, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 50мг вилдаглиптина и 1000мг метформина гидрохлорида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
гидроксипропилцеллюлоза, маннитол, натрия стеарилфумарат, магния стеарат.
Оболочка пленочная: смесь для пленочного покрытия (гипромеллоза-2910 (6сР), титана диоксид (Е171), тальк, пропиленгликоль), железа оксид желтый (Е172).

Глипвило® Мет, 50 мг + 850 мг Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневато-желтого цвета, с маркировкой V1 на одной стороне. Глипвило® Мет, 50 мг + 1000 мг Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричнево-желтого цвета, с маркировкой V2 на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой. По 1, 3, 6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Мультиупаковка: по 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой. По 6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. По 2 пачки картонных помещают в пачку картонную или по 3 пачки картонные скрепляют при помощи ленты из полиэтилена и помещают в пачку картонную. На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Препарат Глипвило ® Мет показан к применению у взрослых.
Сахарный диабет 2типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):
- при недостаточной эффективности монотерапии вилдаглиптином или метформином;
- у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде монопрепаратов;
- в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия) у пациентов, ранее получавших терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного контроля гликемии;
- в тройной комбинированной терапии с инсулином у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля гликемии;
- в качестве начальной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических упражнений и при необходимости улучшения контроля гликемии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к
врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Глипвило® Мет может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно прекратите прием препарата Глипвило® Мет и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций: - пониженное содержание глюкозы в крови (гипогликемия) (частота встречаемости при приеме вилдаглиптина и метформина, при применении в сочетании с инсулином и в сочетании с препаратами сульфонилмочевины определена как «часто» – может возникать не более чем у 1 из 10 человек, а при приеме только вилдаглиптина определена как «нечасто» – может возникать не более чем у 1 из 100 человек). Симптомы включают головную боль, сонливость, слабость, спутанность сознания, раздражительность, голод, сердцебиение, потливость, нервозность; - лактоацидоз (частота встречаемости определена как «редко» – может возникать не более чем у 1 из 1000 человек): очень серьезная нежелательная реакция (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). В этом случае Вы должны прекратить прием и немедленно обратиться к врачу или за неотложной помощью, так как лактоацидоз может привести к коме; - ангионевротический отек (частота встречаемости определена как «редко» – может возникать не более чем у 1 из 1000 человек). Симптомы могут быть следующие: кожная сыпь, крапивница, шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания. В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу; - заболевание печени (гепатит) (частота встречаемости определена как «редко» – может возникать не более чем у 1 из 1000 человек). Симптомы включают пожелтение кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или темный цвет мочи; - воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота встречаемости определена как «неизвестно» – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно). Симптомы включают постоянную сильную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться или не сопровождаться тошнотой и рвотой. Другие нежелательные реакции При приеме вилдаглиптина и метформина наблюдались следующие нижеперечисленные нежелательные реакции Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек): - дрожь (тремор); - головная боль, головокружение; - тошнота. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек): - усталость (повышенная утомляемость). При применении в сочетании с инсулином наблюдались нижеперечисленные нежелательные реакции Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек): - головная боль; - озноб; - тошнота (плохое самочувствие), изжога. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек): - диарея, вздутие живота (метеоризм). При применении в сочетании с препаратами сульфонилмочевины наблюдались следующие нижеперечисленные нежелательные реакции Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек): - дрожь (тремор); - головокружение; - слабость (астения), повышенное потоотделение (гипергидроз). При приеме только вилдаглиптина наблюдались следующие нижеперечисленные нежелательные реакции Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек): - головокружение. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек): - головная боль; - запор; - опухание кистей рук, голеностопных суставов или ступней (периферические отеки), боль в суставах (артралгия). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек): - боль в горле, насморк, лихорадка (возможные проявления инфекции (воспаления) верхних дыхательных путей, назофарингита). Также сообщалось о возникновении нижеследующих нежелательных реакций (в пострегистрационном периоде). Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): - воспаление поджелудочной железы (панкреатит); - воспаление печени (гепатит), повышение активности ферментов печени в крови (проходит самостоятельно после отмены препарата); - боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия); - зудящая сыпь, появление на коже волдырей разного цвета (крапивница), поражение кожи, сопровождающееся шелушением и образованием пузырей (эксфолиативное и буллезное поражения кожи), включая редкое хроническое аутоиммунное заболевание, сопровождающееся волдырями (буллезный пемфигоид). При приеме только метформина наблюдались следующие нижеперечисленные нежелательные реакции Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек): - вздутие живота (метеоризм), тошнота, рвота, диарея, боль в животе и снижение аппетита. Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек): - нарушение вкуса (дисгевзия). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек): - воспаление печени (гепатит), в том числе изменение лабораторных показателей функции печени; - пониженное содержание в организме витамина B₁₂; - появление на коже волдырей разного цвета (крапивница), покраснение кожи (сыпь) или кожный зуд; - лактоацидоз.   Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Тел.: +7 (800) 550 99 03 Адрес эл. почты: [email protected] Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29 Факс: +375 (17) 242 00 29 Адрес эл. почты: [email protected], [email protected] Веб-сайт: www.rceth.by Республика Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2» РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Тел.: + 7 7172 235 135 Адрес эл. почты: [email protected] Веб-сайт: www.ndda.kz Республика Армения 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» Тел.: + 374 60 83 00 73 Адрес эл. почты: [email protected], [email protected], [email protected] Веб-сайт: http://www.pharm.am Кыргызская Республика 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25 Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Тел.: + 996 (312) 21 92 86 Адрес эл. почты: [email protected] Веб-сайт: www.pharm.kg

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Нет клинических данных о применении комбинации вилдаглиптина и метформина при беременности. В исследованиях вилдаглиптина на животных при введении высоких доз была выявлена репродуктивная токсичность. Применение препарата Глипвило® Мет при беременности противопоказано. В случае планирования или наступления беременности прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу, который подберет Вам другое лечение. Грудное вскармливание Нет данных о проникновении вилдаглиптина в грудное молоко; метформин проникает в небольших количествах. В связи с невозможностью исключения риска возникновения нежелательных реакций у ребенка, не принимайте препарат Глипвило® Мет в период грудного вскармливания. Препарат противопоказан при грудном вскармливании.

Не принимайте препарат Глипвило ® Мет, если:
- у Вас имеется аллергия на вилдаглиптин, метформин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе6 листка-вкладыша);
- Вам был поставлен диагноз сахарный диабет 1типа (при этом заболевании в Вашем организме не вырабатывается инсулин);
- у Вас тяжелое нарушение функции почек;
- у Вас состояния, в результате которых может развиться нарушение функции почек:
- обезвоживание в результате рвоты, диареи;
- лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания;
- шок, сепсис, инфекции почек, заболевания дыхательной системы.
- у Вас тяжелые осложнения сахарного диабета – диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома. Кетоацидоз – это состояние, при котором вещества, называемые «кетоновыми телами», накапливаются в крови. Это состояние может
привести к диабетической прекоме. Симптомы кетоацидоза следующие: боль в животе, частое и глубокое дыхание, сонливость, появление необычного фруктового запаха изо рта;
- имеется сердечная недостаточность с нарушением кровообращения, нарушение дыхания, сердечный приступ (острый инфаркт миокарда);
- Вам предстоит хирургическое вмешательство или была травма (при которых необходимо введение инсулина);
- у Вас имеются проблемы с печенью;
- Вы злоупотребляете алкоголем (каждый день или время от времени);
- Вы беременны или кормите грудью;
- у Вас имеется или был ранее лактоацидоз (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
- Вам назначен рентген, на котором Вам сделают инъекцию специального вещества - красителя, содержащего йод. В этом случае Вам нужно будет прекратить прием препарата Глипвило ® Мет в день проведения рентгена и в течение 2-х или более дней после него, согласно рекомендациям Вашего врача (это будет зависеть от того, как работают Ваши почки);
- Вы соблюдаете диету с низким содержание калорий (менее 1000ккал в сутки);
- Вы младше 18 лет.
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом врачу.

Влияние фиксированной комбинации вилдаглиптин + метформин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. При развитии головокружения на фоне применения препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia   За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «КРКА-РУС» 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50 Тел.: +7 (495) 994 70 70 Факс: +7 (495) 994 70 78 Адрес эл. почты: [email protected] Республика Беларусь Представительство Акционерного общества «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь 220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315 Тел.: 8 740 740 9230 Факс: 8 740 740 9230 Адрес эл. почты: [email protected] Республика Казахстан ТОО «КРКА Казахстан» 050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601 Тел.: +7 (727) 311 08 09 Адрес эл. почты: [email protected] Республика Армения Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения 0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103 Тел.: + 374 11 560011 Адрес эл. почты: [email protected] Кыргызская Республика Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане 720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А Тел.: + 996 (312) 66 22 50 Адрес эл. почты: [email protected]

Перед началом приема препарата Глипвило ® Мет проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если что-либо из нижеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему лечащему врачу, прежде чем начать принимать препарат Глипвило ® Мет:
- если у Вас сахарный диабет 1 типа или диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета);
- если у Вас в прошлом (в анамнезе) было воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- если Вы старше 60 лет и выполняете тяжелую физическую работу;
- если у Вас почечная недостаточность (см. подраздел «Нарушение функции почек» ниже).
Если Вы уже применяете инсулин для контроля диабета, Вы должны знать, что препарат Глипвило ® Мет не заменит инсулин; Вам следует продолжать лечение в соответствии с указаниями врача.
Лактоацидоз
Препарат Глипвило ® Мет может вызывать крайне редкий, но очень серьезную нежелательную реакцию, называемую лактоацидозом. Вероятность его возникновения существенно возрастает, если Ваши почки не работают должным образом. Риск развития лактоацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, серьезных инфекциях,
длительном голодании или приеме алкоголя, обезвоживании (см. информацию ниже), при наличии у Вас проблем с печенью, а также при любых состояниях, когда Ваш организм плохо снабжается кислородом (например, при острых тяжелых сердечных заболеваниях).
Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему врачу и следуйте его рекомендациям.
Прекратите принимать препарат Глипвило ® Мет на время, если у Вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, Вы подвержены перегреванию или если Вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Поговорите со своим врачом для
получения дальнейших инструкций по применению препарата.Прекратите принимать препарат Глипвило ® Мет и немедленно обратитесь к врачу или за неотложной медицинской помощью, если у Вас возникнут симптомы лактоацидоза,
поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза:
- рвота;
- боль в животе;
- мышечные судороги;
- общее плохое самочувствие с сильной усталостью;
- затрудненное дыхание;
- снижение температуры тела и сердцебиения.
Лактоацидоз требует неотложной медицинской помощи в условиях стационара.

Нарушение функции почек
Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать Глипвило ® Мет, если у Вас есть почечная недостаточность. Перед началом лечения препаратом Глипвило ® Мет врач проведет тесты вашей функции почек и при необходимости соответствующим образом скорректирует дозу.
Во время приема препарата Глипвило ® Мет врач будет контролировать у Вас функцию почек не реже 1раза в год или чаще, если у Вас есть нарушение функции почек и (или) если Вы относитесь к лицам пожилого возраста.
Нарушение функции печени
Поговорите с врачом, если у Вас есть заболевание печени (возможные симптомы см. в разделе 4 листка-вкладыша). Перед началом лечения рекомендуется проверить функцию печени, чтобы убедиться, что лечение препаратом Глипвило ® Мет подходит именно Вам. Затем функцию печени будут контролировать 1раз в 3месяца в течение 1-го года, а затем
периодически. В случае развития желтухи или других признаков печеночной недостаточности, применение препарата Глипвило ® Мет следует прекратить. После нормализации показателей функции печени прием препарата возобновлять нельзя.
Введение йодсодержащих контрастных веществ Если Вам предстоит рентгенологическое исследование с введением йодсодержащего контрастного вещества, то Вы должны прекратить прием препарата Глипвило ® Мет за
48часов до процедуры (или во время ее проведения) и не возобновлять его прием в течение 48 часов после проведения исследования.
Содержание витамина B 12
Прием препарата Глипвило ®Мет может повлиять на содержание витамина B 12 в крови.
Врач будет проверять этот параметр не реже 1-го раза в год, чтобы убедиться, что у Вас не развивается анемия вследствие пониженного содержания витамина B 12 . Если анализы показывают низкое содержание, то врач может назначить витамин В 12 или отменить препарат Глипвило ®Мет; такие меры приводят к быстрой нормализации этого показателя.
Гипоксия
Если у Вас разовьется серьезное заболевание сердца (например, сердечно-сосудистый коллапс, острая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда) или другие состояния, характеризующиеся пониженным содержанием кислорода (гипоксией), врач немедленно отменит Вам препарат Глипвило ®Мет.
Хирургическое вмешательство
Если Вам предстоит обширное хирургическое вмешательство, Вы должны прекратить прием препарата Глипвило ® Мет на период его проведения и в течение некоторого времени после него. Ваш врач сообщит, когда Вам следует прекратить прием препарата Глипвило ® Мет и когда нужно его возобновить.
Контроль содержания глюкозы
Если Вы самостоятельно контролируете содержание глюкозы и замечаете, что необходимый показатель не достигается, сообщите об этом врачу, возможно, врач что-то изменит в назначенном Вам лечении. Такое состояние может быть связано со стрессом организма, например, как следствие лихорадки, травмы, инфекции или хирургического
вмешательства.
Гипогликемия
Гипогликемия, как правило, не наблюдается при применении препарата Глипвило ® Мет, однако она может возникнуть при соблюдении низкокалорийной диеты или при употреблении алкоголя. Возникновение гипогликемии более вероятно в пожилом возрасте, при недостаточном питании, нарушении функции надпочечников или гипофиза или при алкогольной интоксикации.
Симптомы гипогликемии см. в разделе 4 листка-вкладыша.

Если Вы не уверены, применимо ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, обсудите это с лечащим врачом, прежде чем начнете прием препарата Глипвило ® Мет.

Дети и подростки
Применение препарата у детей 18лет противопоказано. Безопасность и эффективность у детей не изучены.

T=+(15-25)C

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

p>Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Режим дозирования препарата должен подбираться индивидуально, исходя из текущей терапии, эффективности и переносимости, но не превышая максимальную рекомендуемую суточную дозу (1таблетка 2раза в день).
Ваш врач может увеличить дозу препарата, чтобы контролировать содержание сахара в крови.
В зависимости от Вашего состояния врач назначит Вам препарат Глипвило ® Мет в виде монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.Также если Вы принимаете препараты группы сульфонилмочевины, лечащий врач может назначить более низкую дозу.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас снижена функция почек, врач может назначить Вам более низкую дозу
препарата Глипвило ® Мет.

Путь и (или) способ введения
Внутрь. Принимайте одну таблетку утром, а другую вечером во время еды или сразу после еды. Прием таблетки во время еды или сразу после еды снизит риск возникновения расстройства желудка.

Продолжительность терапии
Принимайте препарат Глипвило ® Мет в течение рекомендованного врачом времени.
Возможно, Вам придется принимать этот препарат в течение достаточно длительного периода.
Врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Действующими веществами препарата Глипвило® Мет являются вилдаглиптин и метформин. Они помогают контролировать содержание сахара и относятся к группе лекарственных средств, применяемых для лечения сахарного диабета, которые принимаются внутрь («пероральные гипогликемические препараты»). Препарат Глипвило® Мет способствует снижению содержания сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Вам может потребоваться более частое проведение анализов для контроля содержания глюкозы в крови и функции почек. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата Глипвило® Мет. Если Вам предстоит пройти процедуру рентгенологического исследования, при котором Вам будет сделана инъекция контрастного вещества, содержащего йод, Вам необходимо будет прекратить прием препарата Глипвило® Мет за 48 часов до начала процедуры или во время ее. Ваш врач сообщит, когда Вам следует прекратить прием препарата и когда Вы сможете его возобновить (как правило, не ранее, чем через 48 часов после проведения исследования). Обратите особое внимание, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать следующие лекарственные препараты: - лекарственные препараты, повышающие количество вырабатываемой мочи (диуретики, такие как фуросемид); - лекарственные препараты, применяемые при воспалительных процессах, для облегчения боли (салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты и ингибиторы циклооксигеназы-2, такие как ибупрофен); - некоторые лекарственные препараты, применяемые для снижения повышенного артериального давления (такие как нифедипин), и группа препаратов, относящихся к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (например, периндоприл, рамиприл, эналаприл, лизиноприл); - препараты для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики); - лекарственные препараты, которые могут изменить количество метформина в крови, особенно если у Вас снижена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб); - препараты, применяемые при заболеваниях сердца (такие как блокаторы «медленных» кальциевых каналов); - препараты, препятствующие свертываемости крови (антикоагулянты непрямого действия, варфарин); - другие препараты, используемые для лечения диабета (такие как глюкагон, глибенкламид), а также производные сульфонилмочевины, инсулин, акарбоза; - пероральные контрацептивы (препараты, препятствующие наступлению беременности), а также гормональные препараты (такие как эстрогены и даназол); - другие лекарственные препараты, которые могут препятствовать адекватному контролю содержания сахара в крови (такие как фенотиазины, такие как хлорпромазин), нейролептики (используются для лечения психических расстройств), препараты для лечения щитовидной железы (левотироксин), фенитоин (используется для лечения эпилепсии), никотиновая кислота, изониазид (антибиотик). В этих случаях рекомендуется тщательный мониторинг параметров контроля содержания сахара в крови; - одновременное применение даназола не рекомендуется во избежание его гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приема требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови. Препарат Глипвило® Мет с алкоголем Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема препарата Глипвило® Мет, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).

КРКА дд Ново место, Словения

Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; комбинации пероральных гипогликемических средств, Код АТХ: А10ВD08, Механизм действия, В состав препарата входят два гипогликемических средства с разными механизмами действия: вилдаглиптин, относящийся к классу ингибиторов дипептилпептидазы-4 (ДПП-4), и метформин (в форме гидрохлорида), представитель класса бигуанидов. Комбинация этих компонентов позволяет более эффективно контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в течение 24 часов., Вилдаглиптин, представитель класса стимуляторов островкового аппарата поджелудочной железы, селективно ингибирует фермент ДПП-4, улучшая гликемический контроль. Ингибирование активности ДПП-4 вызывает повышение содержания как базального, так и постпрандиального эндогенного инкретиновых гормонов: глюкагоноподобного пептида 1 типа (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП). Метформин снижает продукцию глюкозы печенью, уменьшает всасывание глюкозы в кишечнике и снижает инсулинорезистентность за счет усиления захвата и утилизации глюкозы периферическими тканями., Метформин индуцирует внутриклеточный синтез гликогена, действуя на гликогенсинтетазу, и усиливает транспорт глюкозы некоторыми мембранными белками переносчиками глюкозы (GLUT-1 и GLUT-4)., Фармакодинамические эффекты, Вилдаглиптин+метформин, Безопасность и эффективность отдельных компонентов препарата, а также одновременное их применение были изучены ранее в клинических исследованиях, где установлен дополнительный положительный эффект добавления вилдаглиптина к терапии метформином у пациентов с неадекватно контролируемым сахарным диабетом 2 типа., В клинических исследованиях вилдаглиптин не оказывал влияния на массу тела при добавлении к метформину., Вилдаглиптин, Применение вилдаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа приводит к быстрому и полному ингибированию активности ДПП-4, которое наблюдается на протяжении 24 часов., Повышая концентрацию ГПП-1 и ГИП, вилдаглиптин вызывает увеличение чувствительности β-клеток поджелудочной железы к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой секреции инсулина. Применение вилдаглиптина в дозах 50 мг и 100 мг в сутки у пациентов с сахарным диабетом 2 типа вызывало значительное улучшение показателей функции β-клеток., Степень улучшения функции β-клеток зависит от степени их исходного повреждения, так у людей без сахарного диабета (с нормальной концентрацией глюкозы в крови) вилдаглиптин не стимулирует секрецию инсулина и не снижает концентрацию глюкозы в крови. Повышая концентрацию эндогенного ГПП-1, вилдаглиптин увеличивает чувствительность α-клеток к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой регуляции секреции глюкагона. Снижение повышенной концентрации глюкагона после еды, в свою очередь, вызывает снижение инсулинорезистентности., Увеличение соотношения инсулин/глюкагон на фоне гипергликемии, обусловленное повышением концентрации инкретиновых гормонов, вызывает уменьшение продукции глюкозы печенью как во время, так и после приема пищи, что приводит к снижению концентрации глюкозы в крови., Кроме того, на фоне применения вилдаглиптина отмечалось снижение концентрации липидов в плазме крови после приема пищи; данный эффект не связан с улучшением функции островковых клеток поджелудочной железы и опосредованным влиянием вилдаглиптина на активность инкретиновых гормонов., Известно, что повышение концентрации ГПП-1 может приводить к замедлению опорожнения желудка, однако на фоне применения вилдаглиптина подобного эффекта не наблюдается., Метформин, Метформин улучшает толерантность к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, снижая концентрацию глюкозы в плазме крови как до, так и после еды., В отличие от производных сульфонилмочевины, метформин не вызывает гипогликемии ни у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ни у здоровых людей (за исключением особых случаев)., Терапия препаратом не приводит к развитию гиперинсулинемии. При применении метформина секреция инсулина не меняется, в то время как концентрация инсулина в плазме крови натощак и в течение дня может снижаться., При применении метформина в терапевтических дозах в клинических исследованиях средней продолжительности, а также в длительных клинических исследованиях было отмечено благоприятное влияние на метаболизм липопротеидов вне зависимости от его влияния на гликемию: снижение концентрации общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности и триглицеридов., Фармакокинетические свойства, Вилдаглиптин+метформин, В исследованиях была показана биоэквивалентность по показателям AUC и Сmax фиксированной комбинации вилдаглиптин + метформин в 3-х разных дозировках (50 мг+500 мг, 50 мг+850 мг и 50 мг+1000 мг) и вилдаглиптина и метформина, принятых в соответствующих дозах в виде отдельных таблеток., Прием пищи не влияет на степень и скорость всасывания вилдаглиптина в составе комбинированного препарата. Значения Сmax и AUC метформина в составе препарата фиксированной комбинации при одновременном приеме с пищей снижались на 26 % и 7 % соответственно. Кроме того, на фоне приема пищи замедлялось всасывание метформина, что приводило к увеличению времени достижения максимальной концентрации (ТСmax) от 2,0 до 4,0 часов. Подобные изменения Сmax и AUC на фоне приема пищи отмечались и в случае применения метформина в отдельности, однако в последнем случае изменения были менее значительными. Влияние пищи на фармакокинетику вилдаглиптина и метформина в составе препарата фиксированной комбинации не отличалось от такового при приеме обоих препаратов в отдельности., Вилдаглиптин, Абсорбция, При приеме внутрь натощак вилдаглиптин быстро всасывается, а его Сmax достигается через 1,75 часа после приема., При одновременном приеме с пищей скорость абсорбции вилдаглиптина снижается незначительно: отмечается уменьшение Сmax на 19 % и увеличение времени ее достижения до 2,5 часов. Однако прием пищи не оказывает влияния на степень всасывания и AUC., Вилдаглиптин быстро всасывается, а его абсолютная биодоступность после приема внутрь составляет 85 %. Сmax и AUC в терапевтическом диапазоне доз увеличиваются примерно пропорционально дозе., Распределение, Степень связывания вилдаглиптина с белками плазмы крови низкая (9,3 %). Препарат распределяется равномерно между плазмой и эритроцитами. Распределение вилдаглиптина происходит предположительно экстраваскулярно, объем распределения в равновесном состоянии после внутривенного введения (Vss) составляет 71 л., Биотрансформация, Биотрансформация является основным путем выведения вилдаглиптина. В организме человека подвергается превращению 69 % принятой дозы. Основной метаболит, LAY151 (57 % дозы), фармакологически неактивен и является продуктом гидролиза цианокомпонента. Около 4 % дозы подвергаются амидному гидролизу., В исследованиях, проведенных в условиях in vivo у животных с дефицитом ДПП-4, отмечалось частичное положительное влияние данного фермента на гидролиз вилдаглиптина. Вилдаглиптин не метаболизируется при участии изоферментов системы цитохрома Р450. По данным исследований, проведенных в условиях in vitro, вилдаглиптин не ингибирует и не индуцирует изоферменты системы цитохрома СYР450., Элиминация, После приема внутрь меченного радиоактивной меткой вилдаглиптина около 85 % дозы выводятся почками и 15 % через кишечник, почечная экскреция неизмененного вилдаглиптина составляет 23 %. При внутривенном введении у здоровых добровольцев средний Т½ достигает 2-х часов, общий плазменный клиренс и почечный клиренс вилдаглиптина составляют 41 л/ч и 13 л/ч соответственно. Т½ после приема внутрь составляет около 3-х часов независимо от дозы., Линейность, Вилдаглиптин быстро всасывается, абсолютная биодоступность после приема внутрь составляет 85 %. Сmax и AUC вилдаглиптина увеличиваются приблизительно пропорционально дозе при применении в диапазоне терапевтических доз., Пол, У пациентов женского и мужского пола различного возраста и с различным индексом массы тела (ИМТ) не отмечено изменений фармакокинетики вилдаглиптина. Степень ингибирования активности ДПП-4 вилдаглиптином не меняется в зависимости от пола., Ожирение, Не отмечено влияния ИМТ на фармакокинетические параметры вилдаглиптина. Степень ингибирования активности ДПП-4 вилдаглиптином не меняется в зависимости от величины ИМТ., Этническая принадлежность, Этническая принадлежность не влияет на фармакокинетику вилдаглиптина., Печеночная недостаточность, У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести (6–10 баллов по шкале Чайлд-Пью) после однократного приема вилдаглиптина внутрь в дозе 100 мг отмечается снижение биодоступности вилдаглиптина на 8 % и 20 % соответственно. У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (12 баллов по шкале Чайлд-Пью) биодоступность вилдаглиптина повышается на 22 %. Максимальное изменение биодоступности вилдаглиптина (увеличение или уменьшение), в среднем до 30 %, не является клинически значимым. Корреляции между степенью тяжести нарушений функции печени и биодоступностью препарата не выявлено., Почечная недостаточность, У пациентов с нарушением функции почек легкой, средней или тяжелой степени AUC вилдаглиптина увеличивалась по сравнению со здоровыми добровольцами в 1,4, 1,7 и 2 раза соответственно. AUC метаболита LAY151 увеличивалась в 1,6, 3,2 и 7,3 раз, а метаболита BQS867 – в 1,4, 2,7 и 7,3 раз у пациентов с нарушением функции почек легкой, средней и тяжелой степени соответственно. Ограниченные данные у пациентов с терминальной стадией хронической болезни почек (ХБП) указывают на то, что показатели у данной группы схожи с таковыми у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени. Концентрация метаболита LAY151 у пациентов с терминальной стадией ХБП увеличивалась в 2–3 раза по сравнению с концентрацией у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени. Выведение вилдаглиптина при гемодиализе ограничено (39 % при проведении процедуры длительностью более 3–4 часов через 4 часа после однократного приема препарата)., Лица пожилого возраста, Максимальное увеличение биодоступности на 32 % (увеличение Сmax на 18 %), отмеченное у пациентов старше 70 лет без соматической патологии при приеме вилдаглиптина в дозе 100 мг в сутки, не является клинически значимым и не влияет на ингибирование ДПП-4., Дети, Фармакокинетические особенности вилдаглиптина у детей и подростков младше 18 лет не установлены., Метформин, Абсорбция, Абсолютная биодоступность метформина при приеме внутрь в дозе 500 мг натощак составляла 50–60 %. Сmax достигается через 2,5 часа после приема. При увеличении однократной дозы препарата от 500 мг до 1500 мг и от 850 мг до 2250 мг внутрь, отмечалось отсутствие зависимости фармакокинетических параметров от дозы., Этот эффект обусловлен не столько изменением выведения препарата, сколько замедлением его всасывания. На фоне приема пищи степень и скорость всасывания метформина также несколько снижались. Так, при однократном приеме препарата в дозе 850 мг вместе с пищей отмечалось снижение Сmax примерно на 40 %, AUC на 25 % и увеличение ТСmax на 35 минут., Клиническое значение данных фактов не установлено., Распределение, При однократном приеме внутрь в дозе 850 мг кажущийся объем распределения метформина составляет 654+358 л. Метформин практически не связывается с белками плазмы крови, в то время как производные сульфонилмочевины связываются с ними более чем на 90 %. Метформин проникает в эритроциты (вероятно усиление этого процесса со временем). При применении метформина по стандартной схеме (стандартные доза и частота приема) равновесная концентрация в плазме крови достигается в течение 24–48 часов и, как правило, не превышает 1 мкг/мл. В ходе контролируемых клинических исследований Сmax метформина в плазме крови не превышала 5 мкг/мл (даже при приеме максимальных доз)., Биотрансформация, При однократном внутривенном введении метформина здоровым добровольцам он выводился почками в неизмененном виде. При этом препарат не метаболизировался в печени (у человека не выявлено никаких метаболитов) и не выводился с желчью., Элиминация, Поскольку почечный клиренс метформина примерно в 3,5 раза превышает клиренс креатинина (КК), основным путем выведения препарата является канальцевая секреция. При приеме внутрь примерно 90 % всосавшейся дозы выводится почками в течение первых 24 часов; при этом Т½ из крови составляет около 6,2 часов. Т½ метформина из крови составляет около 17,6 часов, что указывает на накопление значительной части препарата в эритроцитах., Пол, У пациентов мужского и женского пола с сахарным диабетом 2 типа не отмечено значимых различий фармакокинетических параметров метформина. Аналогичным образом в клинических исследованиях не отмечено изменения гипогликемического эффекта метформина у мужчин и женщин с сахарным диабетом 2 типа., Печеночная недостаточность, У пациентов с нарушением функции печени изучение фармакокинетических особенностей метформина не проводилось., Почечная недостаточность, У пациентов с нарушением функции почек (оцениваемой по КК) Т½ метформина увеличивается, а его почечный клиренс снижается пропорционально снижению КК., Лица пожилого возраста, Имеются ограниченные данные фармакокинетических исследований у здоровых добровольцев в возрасте ≥ 65 лет, согласно которым отмечалось снижение суммарного плазменного клиренса метформина и увеличение Т½ и Сmax по сравнению с более молодыми добровольцами. Предполагается, что эти особенности фармакокинетики метформина у лиц старше 65 лет прежде всего связаны с изменением функции почек, в связи с этим у пациентов старше 80 лет применение комбинации вилдаглиптин + метформин возможно только при нормальном КК., Этническая принадлежность, Нет доказательств влияния этнической принадлежности пациентов на фармакокинетические особенности метформина., В контролируемых клинических исследованиях метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа различной этнической принадлежности гипогликемическое действие препарата проявлялось в одинаковой степени., Дети, Фармакокинетика метформина у детей в возрасте ≥ 10 лет не изучалась., Фармакокинетические особенности метформина у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Препарат Глипвило ® Мет показан к применению у взрослых. Сахарный диабет 2типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями): - при недостаточной эффективности монотерапии вилдаглиптином или метформином; - у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде монопрепаратов; - в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия) у пациентов, ранее получавших терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного контроля гликемии; - в тройной комбинированной терапии с инсулином у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля гликемии; - в качестве начальной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических упражнений и при необходимости улучшения контроля гликемии. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Глипвило ® Мет может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием препарата Глипвило ® Мет и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций:
- пониженное содержание глюкозы в крови (гипогликемия) (частота встречаемости при приеме вилдаглиптина и метформина, при применении в сочетании с инсулином и в сочетании с препаратами сульфонилмочевины определена как «часто» - может возникать не более чем у 1 из 10 человек, а при приеме только вилдаглиптина определена как «нечасто» - может возникать не более чем у 1 из 100 человек). Симптомы включают головную боль, сонливость, слабость,
спутанность сознания, раздражительность, голод, сердцебиение, потливость, нервозность;
- лактоацидоз (частота встречаемости определена как «редко» - может возникать не более чем у 1 из 1000 человек): очень серьезная нежелательная реакция (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). В этом случае Вы должны прекратить прием и немедленно обратиться к врачу или за неотложной помощью, так как лактоацидоз может привести к коме;
- ангионевротический отек (частота встречаемости определена как «редко» - может возникать не более чем у 1 из 1000 человек). Симптомы могут быть следующие:кожная сыпь, крапивница, шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания. В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу;
- заболевание печени (гепатит) (частота встречаемости определена как «редко» - может возникать не более чем у 1 из 1000человек). Симптомы включают пожелтение кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или темный цвет мочи;
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота встречаемости определена как «частота неизвестна» - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно). Симптомы включают постоянную сильную боль в
животе (в области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться или не сопровождаться тошнотой и рвотой.

Другие нежелательные реакции
При приеме вилдаглиптина и метформина наблюдались следующие нижеперечисленные нежелательные реакции
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
- дрожь (тремор);
- головная боль, головокружение;
- тошнота.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
- усталость (повышенная утомляемость).

При применении в сочетании с инсулином наблюдались нижеперечисленные нежелательные реакции
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
- головная боль;
- озноб;
- тошнота (плохое самочувствие), изжога.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
- диарея, вздутие живота (метеоризм).
При применении в сочетании с препаратами сульфонилмочевины наблюдались следующие нижеперечисленные нежелательные реакции
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
- дрожь (тремор);
- головокружение;
- слабость (астения), повышенное потоотделение (гипергидроз).
При приеме только вилдаглиптина наблюдались следующие нижеперечисленные нежелательные реакции
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
- головокружение.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
- головная боль;
- запор;
- опухание кистей рук, голеностопных суставов или ступней (периферические отеки), боль в суставах (артралгия).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек):
- боль в горле, насморк, лихорадка (возможные проявления инфекции (воспаления) верхних дыхательных путей, назофарингита).
Также сообщалось о возникновении нижеследующих нежелательных реакций (в пострегистрационном периоде).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- воспаление печени (гепатит), повышение активности ферментов печени в крови (проходит самостоятельно после отмены препарата);
- боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия);
- зудящая сыпь, появление на коже волдырей разного цвета (крапивница), поражение кожи, сопровождающееся шелушением и образованием пузырей (эксфолиативное и буллезное поражения кожи), включая редкое хроническое
аутоиммунное заболевание, сопровождающееся волдырями (буллезный пемфигоид).
При приеме только метформина наблюдались следующие нижеперечисленные нежелательные реакции
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):
- вздутие живота (метеоризм), тошнота, рвота, диарея, боль в животе и снижение аппетита.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
- нарушение вкуса (дисгевзия).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек):
- воспаление печени (гепатит), в том числе изменение лабораторных показателей функции печени;
- пониженное содержание в организме витамина B 12 ;
- появление на коже волдырей разного цвета (крапивница), покраснение кожи (сыпь) или кожный зуд;
- лактоацидоз.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Вам может потребоваться более частое проведение анализов для контроля содержания глюкозы в крови и функции почек. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата Глипвило ® Мет.
Если Вам предстоит пройти процедуру рентгенологического исследования, при котором Вам будет сделана инъекция контрастного вещества, содержащего йод, Вам необходимо будет прекратить прием препарата Глипвило ® Мет за 48часов до начала процедуры или во время ее. Ваш врач сообщит, когда Вам следует прекратить прием препарата и когда Вы сможете его возобновить (как правило, не ранее, через 48 часов после проведения исследования).
Обратите особое внимание, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать следующие лекарственные препараты:
- лекарственные препараты, повышающие количество вырабатываемой мочи (диуретики, такие как фуросемид);
- лекарственные препараты, применяемые при воспалительных процессах, для облегчения боли (салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты и ингибиторы циклооксигеназы-2, такие как ибупрофен);
- некоторые лекарственные препараты, применяемые для снижения повышенного артериального давления (такие как нифедипин), и группа препаратов, относящихся к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (например, периндоприл, рамиприл, эналаприл, лизиноприл);
- препараты для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
- лекарственные препараты, которые могут изменить количество метформина в крови, особенно если у Вас снижена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб);
- препараты, применяемые при заболеваниях сердца (такие как блокаторы «медленных» кальциевых каналов);
- препараты, препятствующие свертываемости крови (антикоагулянты непрямого действия, варфарин);
- другие препараты, используемые для лечения диабета (такие как глюкагон, глибенкламид), а также производные сульфонилмочевины, инсулин, акарбоза;
- пероральные контрацептивы (препараты, препятствующие наступлению беременности), а также гормональные препараты (такие как эстрогены и даназол);
- другие лекарственные препараты, которые могут препятствовать адекватному контролю содержания сахара в крови (такие как фенотиазины, такие как хлорпромазин), нейролептики (используются для лечения психических
расстройств), препараты для лечения щитовидной железы (левотироксин), фенитоин (используется для лечения эпилепсии), никотиновая кислота, изониазид (антибиотик). В этих случаях рекомендуется тщательный мониторинг параметров контроля содержания сахара в крови;
- одновременное применение даназола не рекомендуется во избежание его гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приема требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.

СКФ, мл/мин, Метформин, Вилдаглиптин, 60–89, Максимальная суточная доза составляет 3000 мг. При ухудшении функции почек на фоне применения следует рассмотреть возможность уменьшения дозы, Максимальная суточная доза составляет 100 мг, 45–59, Начальная доза не должна превышать 1000 мг, максимальная суточная доза составляет 2000 мг, Максимальная суточная доза составляет 50 мг, 30–44, Начальная доза не должна превышать 500 мг, максимальная суточная доза составляет 1000 мг, < 30, Применение противопоказано, Режим дозирования, Режим дозирования препарата Глипвило Мет следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости терапии. При применении препарата не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг)., Рекомендуемую начальную дозу препарата Глипвило Мет следует подбирать, учитывая длительность течения сахарного диабета, показатели гликемии, состояние пациента и уже применявшиеся у пациента схемы лечения вилдаглиптином и (или) метформином., В случае пропуска приема препарата следует принять пропущенную дозу как можно скорее. Не рекомендуется прием двойной дозы препарата в течение одних суток., Начальная доза при неэффективности монотерапии вилдаглиптином, Терапию фиксированной комбинацией вилдаглиптин + метформин можно начинать с дозы 50 мг + 500 мг 2 раза в сутки (для достижения этой дозировки следует применять другие препараты, содержащие вилдаглиптин и метформин, позволяющие достичь указанного режима дозирования). После оценки терапевтического эффекта дозу можно постепенно увеличивать., Начальная доза при неэффективности монотерапии метформином, В зависимости от дозы уже принимаемого метформина, терапию фиксированной комбинацией можно начинать либо с приема 1 таблетки препарата, содержащего вилдаглиптин и метформин в дозе 50 мг + 500 мг, либо с 1 таблетки препарата Глипвило Мет дозировкой 50 мг+850 мг или 50 мг + 1000 мг 2 раза в сутки., Начальная доза у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде отдельных таблеток, В зависимости от уже принимаемых доз вилдаглиптина или метформина, терапию препаратом Глипвило Мет 50 мг + 850 мг или 50 мг + 1000 мг либо применять другой препарат, содержащий фиксированную комбинацию вилдаглиптин + метформин в дозе 50 мг + 500 мг. В последующем корректировать дозу следует в зависимости от эффективности терапии., Стартовая доза, применяемая в качестве начальной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений, В качестве стартовой терапии следует применять препарат Глипвило Мет в дозе, максимально близкой к существующему лечению (50 мг + 850 мг) или, при необходимости применения начальной дозы 50 мг + 500 мг (однократно в сутки), другой препарат фиксированной комбинации вилдаглиптин + метформин, позволяющий достичь указанного режима дозирования. После оценки терапевтического эффекта можно постепенно увеличивать дозу до 50 мг + 1000 мг 2 раза в сутки., Комбинированная терапия с производным сульфонилмочевины или инсулином, Доза фиксированной комбинации вилдаглиптин + метформин рассчитывается исходя из дозы вилдаглиптина 50 мг 2 раза в сутки (100 мг в сутки) и метформина в дозе, равной принимаемой ранее в виде монопрепарата., Особые группы пациентов, Пациенты с нарушением функции почек, Перед началом терапии метформинсодержащими препаратами (такими как Глипвило Мет) следует определить скорость клубочковой фильтрации (СКФ), далее следует контролировать данный показатель не реже 1 раза в год. У пациентов с риском ухудшения уже существующего нарушения функции почек, а также у пациентов пожилого возраста, функцию почек следует контролировать чаще (например, каждые 3–6 месяцев)., У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ 30–44 мл/мин/1,73 м2) комбинацию вилдаглиптин + метформин следует принимать в дозе 50 мг + 500 мг 1 раз в сутки; с СКФ 45–59 мл/мин/1,73 м2 начальная доза составляет 50 мг + 500 мг (для достижения указанного режима дозирования следует применять другие препараты фиксированной комбинации вилдаглиптин + метформин в соответствующей дозировке) или 1 таблетка препарата Глипвило Мет 50 мг + 850 мг, при этом суточная доза не должна превышать 50 мг + 1000 мг 1 раз в сутки. У пациентов с СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 перед началом терапии метформинсодержащими препаратами (такими как Глипвило Мет) следует оценить факторы, способствующие увеличению риска развития лактоацидоза. У пациентов с СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 применение препарата Глипвило Мет противопоказано, что обусловлено наличием в составе препарата метформина., В зависимости от текущего состояния функции почек следует соблюдать следующие рекомендации по дозировке действующих веществ препарата:, СКФ, мл/мин, Метформин, Вилдаглиптин, 60–89, Максимальная суточная доза составляет 3000 мг. При ухудшении функции почек на фоне применения следует рассмотреть возможность уменьшения дозы, Максимальная суточная доза составляет 100 мг, 45–59, Начальная доза не должна превышать 1000 мг, максимальная суточная доза составляет 2000 мг, Максимальная суточная доза составляет 50 мг, 30–44, Начальная доза не должна превышать 500 мг, максимальная суточная доза составляет 1000 мг, < 30, Применение противопоказано, Если необходимая доза для одного из 2-х действующих веществ не доступна при применении препарата Глипвило Мет, то следует использовать два отдельных монопрепарата вилдаглиптина и метформина., Пациенты с нарушением функции печени, Применение препарата Глипвило Мет не рекомендовано пациентам с клиническими или лабораторными признаками нарушения функции печени, включая пациентов с повышенными показателями аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ), более чем в 3 раза превышающими верхнюю границу нормы (ВГН) до начала лечения., Пациенты пожилого возраста, Метформин выводится почками. Поскольку у пациентов старше 65 лет часто отмечается нарушение функции почек, дозу комбинации вилдаглиптин + метформин у данных пациентов следует корректировать, основываясь на показателях функции почек. При применении препарата у пациентов старше 65 лет необходимо регулярно контролировать функцию почек., Дети, Безопасность и эффективность препарата Глипвило Мет у детей в возрасте от 0 до 18 лет не изучена, применение препарата противопоказано у данной категории пациентов., Способ применения, Применяют внутрь. Для уменьшения выраженности нежелательных реакций (НР) со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), характерных для метформина, препарат Глипвило Мет принимают во время еды.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, Влияние фиксированной комбинации вилдаглиптин + метформин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. При развитии головокружения на фоне применения препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и механизмами.

По рецепту

Действующими веществами препарата Глипвило ® Мет являются вилдаглиптин и метформин. Они помогают контролировать содержание сахара и относятся к группе лекарственных средств, применяемых для лечения сахарного диабета, которые принимаются внутрь («пероральные гипогликемические препараты»).
Препарат Глипвило ® Мет способствует снижению содержания сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.Сахарный диабет 2 типа - это состояние, при котором Ваш организм производит недостаточное количество инсулина, и инсулин, вырабатываемый Вашим организмом, 2 работает не так хорошо, как должен. Ваш организм также может вырабатывать слишком много сахара. Когда это происходит, содержание сахара (глюкозы) в крови повышается. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, например, к болезни сердца, почек, слепоте и ампутации.

p>Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Режим дозирования препарата должен подбираться индивидуально, исходя из текущей терапии, эффективности и переносимости, но не превышая максимальную рекомендуемую суточную дозу (1таблетка 2раза в день). Ваш врач может увеличить дозу препарата, чтобы контролировать содержание сахара в крови. В зависимости от Вашего состояния врач назначит Вам препарат Глипвило ® Мет в виде монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.Также если Вы принимаете препараты группы сульфонилмочевины, лечащий врач может назначить более низкую дозу. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас снижена функция почек, врач может назначить Вам более низкую дозу препарата Глипвило ® Мет. Путь и (или) способ введения Внутрь. Принимайте одну таблетку утром, а другую вечером во время еды или сразу после еды. Прием таблетки во время еды или сразу после еды снизит риск возникновения расстройства желудка. Продолжительность терапии Принимайте препарат Глипвило ® Мет в течение рекомендованного врачом времени. Возможно, Вам придется принимать этот препарат в течение достаточно длительного периода. Врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Вам может потребоваться более частое проведение анализов для контроля содержания глюкозы в крови и функции почек. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата Глипвило ® Мет. Если Вам предстоит пройти процедуру рентгенологического исследования, при котором Вам будет сделана инъекция контрастного вещества, содержащего йод, Вам необходимо будет прекратить прием препарата Глипвило ® Мет за 48часов до начала процедуры или во время ее. Ваш врач сообщит, когда Вам следует прекратить прием препарата и когда Вы сможете его возобновить (как правило, не ранее, через 48 часов после проведения исследования). Обратите особое внимание, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать следующие лекарственные препараты: - лекарственные препараты, повышающие количество вырабатываемой мочи (диуретики, такие как фуросемид); - лекарственные препараты, применяемые при воспалительных процессах, для облегчения боли (салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты и ингибиторы циклооксигеназы-2, такие как ибупрофен); - некоторые лекарственные препараты, применяемые для снижения повышенного артериального давления (такие как нифедипин), и группа препаратов, относящихся к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (например, периндоприл, рамиприл, эналаприл, лизиноприл); - препараты для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики); - лекарственные препараты, которые могут изменить количество метформина в крови, особенно если у Вас снижена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб); - препараты, применяемые при заболеваниях сердца (такие как блокаторы «медленных» кальциевых каналов); - препараты, препятствующие свертываемости крови (антикоагулянты непрямого действия, варфарин); - другие препараты, используемые для лечения диабета (такие как глюкагон, глибенкламид), а также производные сульфонилмочевины, инсулин, акарбоза; - пероральные контрацептивы (препараты, препятствующие наступлению беременности), а также гормональные препараты (такие как эстрогены и даназол); - другие лекарственные препараты, которые могут препятствовать адекватному контролю содержания сахара в крови (такие как фенотиазины, такие как хлорпромазин), нейролептики (используются для лечения психических расстройств), препараты для лечения щитовидной железы (левотироксин), фенитоин (используется для лечения эпилепсии), никотиновая кислота, изониазид (антибиотик). В этих случаях рекомендуется тщательный мониторинг параметров контроля содержания сахара в крови; - одновременное применение даназола не рекомендуется во избежание его гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приема требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.

Лекарственное средство

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=af92ca5c-3d36-4b71-a490-51282bbc0bae

03838989758585

Глипвило