Транидаб 110мг капс. №30 Изварино фарма ооо в Екатеринбурге

B01AE07

дабигатрана этексилат

антитромботические средства; прямые ингибиторы тромбина

Дозы препарата Транидаб, превышающие рекомендуемые, приводят к повышению риска кровотечения у пациента.

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Транидаб® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Отпускают по рецепту.

3 года. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до: ...». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Каждая капсула содержит дабигатрана этексилата мезилата пеллеты 42 % 301,7 мг, в том числе дабигатрана этексилат мезилат 126,84 мг, в пересчете на дабигатрана этексилат 110 мг.

Транидаб®, 75 мг: Препарат представляет собой твердые капсулы с корпусом от белого до белого с желтоватым оттенком цвета и крышечкой голубого цвета. Содержимое капсул – пеллеты от белого до желтого цвета, допускается наличие незначительного количества порошка белого или почти белого цвета. Транидаб®, 110 мг: Препарат представляет собой твердые капсулы с корпусом и крышечкой голубого цвета. Содержимое капсул – пеллеты от белого до желтого цвета, допускается наличие незначительного количества порошка белого или почти белого цвета. Транидаб®, 150 мг: Препарат представляет собой твердые капсулы с корпусом от белого до белого с желтоватым оттенком цвета и крышечкой голубого цвета. Содержимое капсул – пеллеты от белого до желтого цвета, допускается наличие незначительного количества порошка белого или почти белого цвета.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке, состоящей из фольги трехслойной с полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной ламинацией и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. На рынке могут быть представлены не все объемы упаковок. 

- Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака, возраст ≥ 75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥ II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте).

- Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет).
Профилактика ВТЭ у пациентов после эндопротезирования крупных суставов

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Транидаб® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Препарат Транидаб® влияет на свертываемость крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как кровоподтеки или кровотечение. Немедленно прекратите прием препарата Транидаб® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций: - обширные или сильные кровотечения, которые представляют собой наиболее серьезные нежелательные реакции и, независимо от локализации, могут стать инвалидизирующими, опасными для жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть скрытыми. Если у Вас развилось кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или если появились симптомы большой кровопотери (исключительная слабость, усталость, бледность кожных и слизистых покровов, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. Ваш лечащий врач может принять решение о тщательном медицинском наблюдении за Вашим состоянием или изменить схему лечения. - серьезная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или глотания, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Транидаб®: Первичная профилактика венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) после ортопедических операций Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - уменьшение количества гемоглобина в крови - вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина); - нарушение функции печени/отклонение от нормы показателей функциональных проб печени. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - снижение количества красных кровяных клеток (анемия); - снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита); - аллергические реакции; - синяк (гематома); - кровотечение из раны; - носовое кровотечение; - желудочно-кишечное кровотечение; - диарея; - тошнота; - появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения) - рвота; - повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности «печеночных» трансаминаз; - увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия); - появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром); - кровоизлияние в полости сустава (гемартроз); - появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия); - посттравматическое кровотечение; - гематома после выполнения процедуры; - кровотечение после выполнения процедуры; - отделяемое после выполнения процедуры; - раневое отделяемое (выделение жидкости из раны). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): - снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); - кожная сыпь; - кожный зуд; - кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница); - внутричерепное кровотечение; - кровотечение; - кровохарканье; - боль в животе; - нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия); - изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, в том числе язва пищевода; - воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит); - хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); - нарушение глотания (дисфагия); - кровотечения из места инъекции; - кровотечения из места введения катетера; - кровянистое отделяемое; - кровотечения из места операционного доступа; - анемия послеоперационная; - жидкость, вытекающая из раны после операции (дренаж раны); - просачивание жидкости из операционной раны (дренаж после выполнения процедуры). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения); - резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз); - сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм); - выпадение волос (алопеция). Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно- сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - снижение количества красных кровяных клеток (анемия); - носовое кровотечение; - желудочно-кишечные кровотечения; - боль в животе; - диарея; - нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия); - тошнота; - появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром); - появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - уменьшение количества гемоглобина в крови - вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина); - снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); - аллергические реакции; - кожная сыпь; - кожный зуд; - внутричерепное кровотечение; - синяк (гематома); - кровотечение; - кровохарканье; - появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения) - изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, в том числе язва пищевода; - воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит); - хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); - рвота; - нарушение глотания (дисфагия); - нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени; - повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): - снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита); - кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница); - повышение активности «печеночных» трансаминаз; - увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия); - кровоизлияние в полости сустава (гемартроз); - кровотечения из места инъекции; - кровотечения из места введения катетера; - посттравматическое кровотечение; - кровотечения из места операционного доступа. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - аномально низкое количество нейтрофилов крови (нейтропения); - резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз); - сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм); - выпадение волос (алопеция). Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - носовое кровотечение; - желудочно-кишечные кровотечения; - нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия); - ректальные кровотечения; - появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром); - появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - снижение количества красных кровяных клеток (анемия); - аллергические реакции; - кожная сыпь; - кожный зуд; - синяк (гематома); - кровотечение; - кровохарканье; - боль в животе; - диарея; - тошнота; - появление крови из заднего прохода (геморроидальные кровотечения); - изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, в том числе язва пищевода; - воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит); - хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); - рвота; - нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени; - повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы) в крови; - кровоизлияние в полости сустава (гемартроз); - посттравматическое кровотечение. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): - снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); - кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница); - внутричерепное кровотечение; - расстройство акта глотания (дисфагия); - кровотечения из места инъекции; - кровотечения из места введения катетера; - кровотечения из места операционного доступа. Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных): - снижение уровня гемоглобина; - снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита); - аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения); - резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз); - сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм); - увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия); - выпадение волос (алопеция).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Беременность Женщинам следует применять соответствующие методы контрацепции, чтобы предотвратить наступление беременности в период применения препарата. Прием препарата Транидаб® противопоказан. Грудное вскармливание Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если Вы кормите грудью перед началом применения препарата. Ваш лечащий врач обсудит с Вами решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии препаратом Транидаб® с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для Вас. Прием препарата Транидаб® противопоказан. Фертильность Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.

Гиперчувствительность к дабигатрана этексилату или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1; 
Нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (КК < 30 мл/мин);
Активное клинически значимое кровотечение;
Поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии; 
Наличие состояний, при которых повышен риск больших кровотечений, в том числе: имеющиеся или недавние изъязвления желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие злокачественных образований с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии
Одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе, НФГ, низкомолекулярных гепаринов (НМГ) (эноксапарин, далтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат Транидаб или в случае применения НФГ в дозах, необходимых для поддержания центрального венозного или артериального катетера или при выполнении катетерной аблации при фибрилляции предсердий; 
Одновременное назначение мощных ингибиторов P-gp: кетоконазола для системного применения, циклоспорина, итраконазола, такролимуса и дронедарона; 
Нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость; 
Наличие протезированного клапана сердца, требующего назначения антикоагулянтной терапии; 
Беременность и период грудного вскармливания.

Влияние препарата Транидаб® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось, но учитывая, что прием препарата Транидаб® может сопровождаться повышенным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «Изварино Фарма» Адрес: 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (п. Внуковское), двлд. 1, стр. 1 Телефон: +7 (495) 232-56-55 Факс: +7 (495) 232-56-54 Электронная почта: [email protected] За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Кыргызская Республика, Республика Армения, Республика Беларусь ООО «Изварино Фарма» Адрес: 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (п. Внуковское), двлд. 1, стр. 1 Телефон: +7 (495) 232-56-55 Факс: +7 (495) 232-56-54 Электронная почта: [email protected] Республика Казахстан ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)» Адрес: 050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8 Телефон: +7 (777) 064 27 02; +7 (499) 504-15-19 Электронная почта: [email protected]

Перед приемом препарата Транидаб® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Вам также может потребоваться консультация Вашего лечащего врача во время лечения препаратом Транидаб® при возникновении некоторых симптомов или если Вам предстоит операция.

T=+(02-25)C

Капсулы.

Капсулы следует принимать внутрь независимо от времени приема пищи, запивая стаканом воды для облегчения прохождения препарата в желудок. Не следует вскрывать капсулу

Препарат Транидаб® содержит действующее вещество - дабигатрана этексилат. Относится к группе антитромботических средств, то есть лекарственных препаратов, блокирующих образование тромбов. Его действие основано на подавлении активности вещества (тромбин), которое участвует в образовании тромба в кровеносных сосудах. Способ действия препарата Транидаб® Транидаб®, 75 мг; Транидаб®, 110 мг: Препарат подавляет активность тромбина, тем самым препятствует образованию тромба в кровеносных сосудах. Препарат Транидаб® назначается взрослым пациентам (в возрасте от 18 лет) для: - предотвращения образования тромбов в венах после операции по замене коленного или тазобедренного сустава; - предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах головного мозга (инсульт) и других органов и снижения смертельных случаев от сердечно-сосудистых заболеваний, если у Вас есть форма нарушения сердечного ритма, называемая неклапанная фибрилляция предсердий, и минимум один дополнительный фактор риска; - лечения и предотвращения повторных случаев тромбоза глубоких вен ног и закупорки легочных артерий тромбами и предотвращения смертельных случаев в результате этих заболеваний. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу. Транидаб®, 150 мг: Препарат подавляет активность тромбина, тем самым препятствует образованию тромба в кровеносных сосудах. Препарат Транидаб® назначается взрослым пациентам (в возрасте от 18 лет) для: - предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах головного мозга (инсульт) и других органов и снижения смертельных случаев от сердечно-сосудистых заболеваний, если у Вас есть форма нарушения сердечного ритма, называемая неклапанная фибрилляция предсердий, и минимум один дополнительный фактор риска; - лечения и предотвращения повторных случаев тромбоза глубоких вен ног и закупорки легочных артерий тромбами и предотвращения смертельных случаев в результате этих заболеваний. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу.

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. -   Ингибиторы P-гликопротеина: Одновременный прием препарата Транидаб® противопоказан со следующими препаратами, так как они могут увеличивать концентрацию дабигатрана: - кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций); - дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма); - итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций); - циклоспорин (иммунодепрессант, селективно действующий на Т-лимфоциты); - такролимус (иммуносупрессивный препарат); Одновременный прием препарата Транидаб® не рекомендуется с глекапревиром/ пибрентасвиром, так как использование комбинации фиксированных доз ингибиторов P-гликопротеина приводит к увеличению концентрации дабигатрана. При одновременном приеме препарата Транидаб® со следующими препаратами следует соблюдать осторожность, так как не наблюдалось значимых взаимодействий: - верапамил (препарат для лечения стенокардии и для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий); - амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий); - хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий); - кларитромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции); - тикагрелор (препарат для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и других событий у людей с острым коронарным синдромом); - позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций). -   Индукторы P-гликопротеина: Одновременный прием препарата Транидаб® следует избегать со следующими препаратами, так как одновременный прием приводит к снижению концентрации дабигатрана: - рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции - противотуберкулезное средство); - препараты зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum ) (растительный препарат для лечения депрессии); - карбамазепин (противоэпилептический препарат); - фенитоин (противоэпилептический препарат). -   Ингибиторы протеазы: Одновременный прием препарата Транидаб® не рекомендуется со следующими препаратами, так как они влияют на P-гликопротеин (либо в качестве ингибитора, либо в качестве индуктора): - ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы (препарат, который используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С). -   Субстрат P-гликопротеина: При одновременном приеме препарата Транидаб® и дигоксина (препарат для стимуляции деятельности сердца и для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий) не наблюдалось никаких клинически значимых изменений концентрации дигоксина. -   Антикоагулянты и лекарственные средства, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов: Лекарственные средства, терапия которыми не исследовалась или опыт применения которых ограничен, и которые могут повысить риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Транидаб®: - нефракционированный гепарин (препарат, препятствующий свертыванию крови); - низкомолекулярный гепарин (препарат для профилактики образования тромбов и лечения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии), а также при лечении инфаркта миокарда); - фондапаринукс (препарат, препятствующий свертыванию крови); - дезирудин (препарат для профилактики тромбоза глубоких вен во время процедур замены тазобедренного или коленного сустава); - тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов); - антагонисты витамина К (препараты, которые снижают свертываемость крови за счет уменьшения действия витамина К); - пероральные антикоагулянты (например, ривароксабан) (препарат, препятствующий тромбообразованию за счет воздействия на плазменные факторы свертывания крови); - антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa (препараты, препятствующие тромбообразованию); - тиклопидин (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации); - прасугрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации); - декстран (препарат для восполнения объема циркулирующей крови при кровопотерях, шоках различного генеза); - сульфинпиразон (препарат для лечения подагры). Одновременный прием препарата Транидаб® со следующими препаратами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов: - нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для уменьшения боли, лихорадки и воспаления); - клопидогрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации); - ацетилсалициловая кислота (препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, а также ингибирует агрегацию (слипание) тромбоцитов). -   Другие взаимодействия: Следующие препараты повышали риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Транидаб®: - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии); - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии). Одновременный прием препарата Транидаб® с веществами, влияющими на pH желудочного содержимого: - пантопразол  (препарат  для  лечения  язвенной  болезни). Одновременный приемпрепарата Транидаб® и пантопразола не снижал эффективности препарата Транидаб®; - ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдрома Золлингера-Эллисона). Одновременный прием ранитидина с препаратом Транидаб® не оказывал клинически значимого влияния на степень всасывания дабигатрана. Взаимодействия дабигатрана с ферментами цитохрома P450 не ожидается.

Препарат Транидаб® содержит действующее вещество - дабигатрана этексилат.
Относится к группе антитромботических средств, то есть лекарственных препаратов, блокирующих образование тромбов. Его действие основано на подавлении активности вещества (тромбин), которое участвует в образовании тромба в кровеносных сосудах.

- Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака, возраст ≥ 75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥ II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте). - Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет). Профилактика ВТЭ у пациентов после эндопротезирования крупных суставов

Препарат подавляет активность тромбина, тем самым препятствует образованию тромба в кровеносных сосудах.

Препарат Транидаб® назначается взрослым пациентам (в возрасте от 18 лет) для:
- предотвращения образования тромбов в венах после операции по замене коленного или тазобедренного сустава;
- предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах головного мозга (инсульт) и других органов и снижения смертельных случаев от сердечно-сосудистых заболеваний, если у Вас есть форма нарушения сердечного ритма, называемая неклапанная фибрилляция предсердий, и минимум один дополнительный фактор риска;
- лечения и предотвращения повторных случаев тромбоза глубоких вен ног и закупорки легочных артерий тромбами и предотвращения смертельных случаев в результате этих заболеваний.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к Вашему лечащему врач

Капсулы следует принимать внутрь независимо от времени приема пищи, запивая стаканом воды для облегчения прохождения препарата в желудок. Не следует вскрывать капсулу

Ингибиторы P-гликопротеина: Одновременный прием препарата Транидаб® противопоказан со следующими препаратами, так как они могут увеличивать концентрацию дабигатрана: - кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций); - дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма); - итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций); - циклоспорин (иммунодепрессант, селективно действующий на Т-лимфоциты); - такролимус (иммуносупрессивный препарат); Одновременный прием препарата Транидаб® не рекомендуется с глекапревиром/ пибрентасвиром, так как использование комбинации фиксированных доз ингибиторов P-гликопротеина приводит к увеличению концентрации дабигатрана. При одновременном приеме препарата Транидаб® со следующими препаратами следует соблюдать осторожность, так как не наблюдалось значимых взаимодействий: - верапамил (препарат для лечения стенокардии и для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий); - амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий); - хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий); - кларитромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции); - тикагрелор (препарат для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и других событий у людей с острым коронарным синдромом); - позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций). Индукторы P-гликопротеина: Одновременный прием препарата Транидаб® следует избегать со следующими препаратами, так как одновременный прием приводит к снижению концентрации дабигатрана: - рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции - противотуберкулезное средство); - препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии); - карбамазепин (противоэпилептический препарат); - фенитоин (противоэпилептический препарат). Ингибиторы протеазы: Одновременный прием препарата Транидаб® не рекомендуется со следующими препаратами, так как они влияют на P-гликопротеин (либо в качестве ингибитора, либо в качестве индуктора): - ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы (препарат, который используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С). Субстрат P-гликопротеина: При одновременном приеме препарата Транидаб® и дигоксина (препарат для стимуляции деятельности сердца и для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий) не наблюдалось никаких клинически значимых изменений концентрации дигоксина. Антикоагулянты и лекарственные средства, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов: Лекарственные средства, терапия которыми не исследовалась или опыт применения которых ограничен, и которые могут повысить риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Транидаб®: - нефракционированный гепарин (препарат, препятствующий свертыванию крови); - низкомолекулярный гепарин (препарат для профилактики образования тромбов и лечения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии), а также при лечении инфаркта миокарда); - фондапаринукс (препарат, препятствующий свертыванию крови); - дезирудин (препарат для профилактики тромбоза глубоких вен во время процедур замены тазобедренного или коленного сустава); - тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов); - антагонисты витамина К (препараты, которые снижают свертываемость крови за счет уменьшения действия витамина К); - пероральные антикоагулянты (например, ривароксабан) (препарат, препятствующий тромбообразованию за счет воздействия на плазменные факторы свертывания крови); - антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa (препараты, препятствующие тромбообразованию); - тиклопидин (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации); - прасугрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации); - декстран (препарат для восполнения объема циркулирующей крови при кровопотерях, шоках различного генеза); - сульфинпиразон (препарат для лечения подагры). Одновременный прием препарата Транидаб® со следующими препаратами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов: - нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для уменьшения боли, лихорадки и воспаления); - клопидогрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации); - ацетилсалициловая кислота (препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, а также ингибирует агрегацию (слипание) тромбоцитов). Другие взаимодействия: Следующие препараты повышали риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Транидаб®: - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии); - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии). Одновременный прием препарата Транидаб® с веществами, влияющими на pH желудочного содержимого: - пантопразол (препарат для лечения язвенной болезни). Одновременный прием препарата Транидаб® и пантопразола не снижал эффективности препарата Транидаб®; - ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдрома Золлингера-Эллисона). Одновременный прием ранитидина с препаратом Транидаб® не оказывал клинически значимого влияния на степень всасывания дабигатрана.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• носовое кровотечение;
• желудочно-кишечные кровотечения;
• боль в животе;
• диарея;
• нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия);
• тошнота;
• появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром);
• появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• уменьшение количества гемоглобина в крови - вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• аллергические реакции;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• внутричерепное кровотечение;
• синяк (гематома);
• кровотечение;
• кровохарканье;
• появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения)
• изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, в том числе язва пищевода;
• воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит);
• хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• рвота;
• нарушение глотания (дисфагия);
• нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени;
• повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита);
• кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница);
• повышение активности «печеночных» трансаминаз;
• увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия);
• кровоизлияние в полости сустава (гемартроз);
• кровотечения из места инъекции;
• кровотечения из места введения катетера;
• посттравматическое кровотечение;
• кровотечения из места операционного доступа.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• аномально низкое количество нейтрофилов крови (нейтропения);
• резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
• сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);
• выпадение волос (алопеция).

https://grls.minzdrav.gov.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=bae93edf-d32e-4d9d-8467-d68235f4623c

Ингибиторы P-гликопротеина:
Одновременный прием препарата Транидаб® противопоказан со следующими препаратами, так как они могут увеличивать концентрацию дабигатрана:

• кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
• дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
• итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
• циклоспорин (иммунодепрессант, селективно действующий на Т-лимфоциты);
• такролимус (иммуносупрессивный препарат);

Одновременный прием препарата Транидаб® не рекомендуется с глекапревиром/ пибрентасвиром, так как использование комбинации фиксированных доз ингибиторов P-гликопротеина приводит к увеличению концентрации дабигатрана.
При одновременном приеме препарата Транидаб®  со следующими препаратами следует соблюдать осторожность, так как не наблюдалось значимых взаимодействий:

• верапамил (препарат для лечения стенокардии и для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий);
• амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий);
• хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий);
• кларитромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции);
• тикагрелор (препарат для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и других событий у людей с острым коронарным синдромом);
• позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).

Индукторы P-гликопротеина:
Одновременный прием препарата Транидаб® следует избегать со следующими препаратами, так как одновременный прием приводит к снижению концентрации дабигатрана:

• рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции - противотуберкулезное средство);
• препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии);
• карбамазепин (противоэпилептический препарат);
• фенитоин (противоэпилептический препарат).

Ингибиторы протеазы:
Одновременный прием препарата Транидаб® не рекомендуется со следующими препаратами, так как они влияют на P-гликопротеин (либо в качестве ингибитора, либо в качестве индуктора):

• ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы (препарат, который используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С).

Субстрат P-гликопротеина:
При одновременном приеме препарата Транидаб® и дигоксина (препарат для стимуляции деятельности сердца и для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий) не наблюдалось никаких клинически значимых изменений концентрации дигоксина.

Антикоагулянты и лекарственные средства, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:
Лекарственные средства, терапия которыми не исследовалась или опыт применения которых ограничен, и которые могут повысить риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Транидаб®:

• нефракционированный гепарин (препарат, препятствующий свертыванию крови);
• низкомолекулярный гепарин (препарат для профилактики образования тромбов и лечения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии), а также при лечении инфаркта миокарда);
• фондапаринукс (препарат, препятствующий свертыванию крови);
• дезирудин (препарат для профилактики тромбоза глубоких вен во время процедур замены тазобедренного или коленного сустава);
• тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов);
• антагонисты витамина К (препараты, которые снижают свертываемость крови за счет уменьшения действия витамина К);
• пероральные антикоагулянты (например, ривароксабан) (препарат, препятствующий тромбообразованию за счет воздействия на плазменные факторы свертывания крови);
• антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa (препараты, препятствующие тромбообразованию);
• тиклопидин (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
• прасугрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
• декстран (препарат для восполнения объема циркулирующей крови при кровопотерях, шоках различного генеза);
• сульфинпиразон (препарат для лечения подагры).

Одновременный прием препарата Транидаб® со следующими препаратами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:

• нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для уменьшения боли, лихорадки и воспаления);
• клопидогрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
• ацетилсалициловая кислота (препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, а также ингибирует агрегацию (слипание) тромбоцитов).

Другие взаимодействия:
Следующие препараты повышали риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Транидаб®:

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии).

Одновременный прием препарата Транидаб® с веществами, влияющими на pH желудочного содержимого:

• пантопразол (препарат для лечения язвенной болезни). Одновременный прием препарата Транидаб® и пантопразола не снижал эффективности препарата Транидаб®;
• ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдрома Золлингера-Эллисона). Одновременный прием ранитидина с препаратом Транидаб® не оказывал клинически значимого влияния на степень всасывания дабигатрана.
   

04660007707003

Транидаб