Алмонт 10мг таб.п/об.пл. №98 Teva operations poland sp z.o.o. в Екатеринбурге

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета, с гравировкой "93" на одной стороне и "7426" на другой стороне таблетки.

Препарат Алмонт принимают взрослые и дети в возрасте от 15 лет.

Монтелукаст показан для лечения бронхиальной астмы (в комплексной терапии) у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой от легкой до умеренной степени тяжести, которая недостаточно контролируется приемом ингаляционных глюкокортикостероидов, а также у больных, у которых применение агонистов бета 2-адренорецепторов короткого действия "по необходимости" не обеспечивает достаточного клинического контроля бронхиальной астмы.

У пациентов с бронхиальной астмой, которым показан монтелукаст, препарат также облегчает симптомы аллергического ринита.

Монтелукаст показан для профилактики бронхиальной астмы, при которой доминирующим компонентом является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой.

Лечащий врач определит, как следует использовать препарат Алмонт в зависимости от симптомов и тяжести Вашей бронхиальной астмы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Алмонт в следующих случаях:

- если у Вас аллергия на монтелукаст или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если Ваш возраст до 15 лет;

- если у Вас непереносимость некоторых сахаров (препарат содержит лактозу).

Перед приемом препарата Алмонт проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- Если Ваше состояние ухудшается или возникают проблемы с дыханием, немедленно сообщите об этом врачу.

- Препарат Алмонт не предназначен для лечения острых приступов бронхиальной астмы.

Убедитесь, что у Вас всегда с собой есть основной препарат для ингаляций, предназначенный для устранения острых приступов.

- Очень важно, чтобы Вы принимали все лекарства от бронхиальной астмы, назначенные Вашим врачом.

Препарат Алмонт не следует использовать вместо других препаратов от бронхиальной астмы, назначенных врачом.

- Если Вы принимаете противоастматические препараты, имейте в виду, что при развитии комбинации симптомов похожих на грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь, Вам следует обратиться к врачу.

- Вы не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты, или НПВП), если они ухудшают Ваше состояние.

Пациенты должны знать, что у взрослых, подростков и детей, принимавших монтелукаст, были зарегистрированы психоневрологические нарушения (например, изменения поведения и настроения) (см. раздел 4 листка-вкладыша). Если у Вас развиваются такие симптомы во время приема препарата Алмонт, обратитесь врачу.

ВНИМАНИЕ: ВОЗМОЖНЫ ТЯЖЕЛЫЕ НЕЙРОПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА

Имеются сообщения о развитии тяжелых нейропсихических расстройств (НПР), связанных с приемом монтелукаста. Виды расстройств, о которых сообщалось, чрезвычайно различаются и включают в себя (но не ограничиваются ими) следующие нежелательные реакции: возбуждение, агрессивное поведение, депрессию, нарушения сна, суицидальные мысли и поведение (включая попытки суицида). Механизм развития данных НПР, связанных с применением монтелукаста, в настоящее время недостаточно изучен (см. дополнительную информацию в разделе 4 листка-вкладыша).

Поскольку имеется риск развития НПР, польза от применения монтелукаста может

не перевешивать риск, связанный с его применением у некоторых групп пациентов, особенно в случаях, когда симптомы аллергического ринита являются умеренными или заболевание может адекватно контролироваться иными методами лечения.

Следует сохранять применение монтелукаста только у тех пациентов с аллергическим ринитом, у которых не наблюдается ответа на альтернативные методы лечения или они плохо переносятся.

При назначении монтелукаста следует обсудить с Вашим лечащим врачом ожидаемую пользу и возможные риски от применения данного лекарственного препарата. Вам необходимо наблюдать за изменением характера поведения или появлением каких-либо новых нейропсихических симптомов (НПС) в период приема монтелукаста. Если наблюдается изменение Вашего поведения, появление новых НПС, либо у Вас возникают суицидальные мысли и (или) поведение необходимо прекратить прием монтелукаста и незамедлительно связаться с медицинским работником (см. дополнительную информацию в разделе 4 листка-вкладыша).

Дети

Препарат Алмонт в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг не применяется у детей в возрасте до 15 лет вследствие вероятной небезопасности.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Цистеинил лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются сильными медиаторами воспаления - эйкозаноидами, которые выделяются разными клетками, в том числе тучными клетками и эозинофилами. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил лейкотриеновыми рецепторами. Цистеинил лейкотриеновые рецепторы I типа (CysLT1-рецепторы) присутствуют в дыхательных путях человека (в том числе в клетках гладких мышц бронхов, макрофагах) и других клетках провоспаления (включая эозинофилы

и некоторые миелоидные стволовые клетки). Цистеинил лейкотриены коррелируют с патофизиологией бронхиальной астмы и аллергического ринита. При астме лейкотриен- опосредованные эффекты включают бронхоспазм, увеличение секреции слизи, повышение проницаемости сосудов и увеличение количества эозинофилов. При аллергическом рините после воздействия аллергена происходит высвобождение цистеинил лейкотриенов из

провоспалительных клеток слизистой оболочки полости носа во время ранней и поздней фаз аллергической реакции, что проявляется симптомами аллергического ринита. При интраназальной пробе с цистеинил лейкотриенами было продемонстрировано повышение резистентности воздухоносных носовых путей и симптомов назальной обструкции.

Монтелукаст - высокоактивное при приеме внутрь лекарственное средство, которое значительно улучшает показатели воспаления при бронхиальной астме. По данным биохимического и фармакологического анализа монтелукаст с высоким сродством и избирательностью связывается с CysLT1-рецепторами, не взаимодействуя с другими 12 фармакологически важными рецепторами в дыхательных путях (такими как простагландиновые, холинергические или бета-адренергические рецепторы). Монтелукаст ингибирует физиологическое действие цистеиниловых лейкотриенов LTC4, LTD4, LTE4 путем связывания с CysLT1-рецепторами, не оказывая стимулирующего действия на данные

рецепторы.

Монтелукаст ингибирует CysLT-рецепторы в дыхательных путях, что подтверждается способностью блокировать развитие бронхоспазма в ответ на вдыхание LTD4 у пациентов с бронхиальной астмой. Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD4.

Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2 часов после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную бета 2-адреномиметиками.

Применение монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг в сутки, принимаемых однократно, эффективность препарата не повышает.





Фармакокинетические свойства

Абсорбция

Монтелукаст быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь. У взрослых при приеме натощак таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг максимальная концентрация (Cmax) достигается через 3 часа (Tmax). Среднее значение биодоступности при приеме внутрь составляет 64 %. Прием пищи не оказывает влияния на Cmax в плазме крови и биодоступность препарата.

Распределение

Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более чем на 99 %. Объем распределения монтелукаста в состоянии равновесной концентрации составляет в среднем 8 - 11 литров.

Исследования с радиоактивно меченым монтелукастом, проведенные на крысах, указывают на минимальное проникновение через гематоэнцефалический барьер. Кроме того, концентрации меченого препарата через 24 часа после введения были минимальными во всех других тканях.

Биотрансформация

Монтелукаст активно метаболизируется. При исследовании терапевтических доз у взрослых и детей концентрация метаболитов монтелукаста в равновесном состоянии в плазме не определяется.

Исследования in vitro с использованием микросом печени человека показали, что в метаболизме монтелукаста участвуют изоферменты цитохрома Р450: 3А4, 2С8 и 2С9. Согласно результатам исследований, проведенным in vitro в микросомах печени человека, монтелукаст в терапевтической концентрации в плазме крови не ингибирует изоферменты цитохрома Р450: 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6. 13

Элиминация

Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых составляет в среднем 45 мл/мин. После приема внутрь радиоактивно меченого монтелукаста 86 % от его количества выводится с калом в течение 5 дней и менее 0,2 % − с мочой, что подтверждает, что монтелукаст и его метаболиты экскретируются почти исключительно с желчью.

Период полувыведения монтелукаста у молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 часов.

Линейность

Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь доз свыше 50 мг. При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается. При приеме 10 мг монтелукаста 1 раз в сутки наблюдается умеренная (около 14 %) кумуляция активного вещества в плазме.

Пол

Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин сходная.

Пациенты пожилого возраста

При однократном приеме внутрь 10 мг монтелукаста фармакокинетический профиль и биодоступность сходны у пожилых и пациентов молодого возраста. Период полувыведения монтелукаста из плазмы несколько длиннее у пожилых людей. Коррекции дозы препарата у пожилых людей не требуется.

Раса

Не выявлено различий в клинически значимых фармакокинетических эффектах у пациентов различных рас.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и

клиническими проявлениями цирроза печени отмечено замедление метаболизма

монтелукаста, сопровождающееся увеличением AUC приблизительно на 41 % после однократного приема препарата в дозе 10 мг. Выведение монтелукаста у этих пациентов несколько увеличивается по сравнению со здоровыми субъектами (среднее время полувыведения - 7,4 часа). Изменения дозы монтелукаста для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку монтелукаст и его метаболиты не экскретируются с мочой, фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Корректировка дозы препарата для этой группы пациентов не требуется.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Вы должны принимать 1 таблетку препарата Алмонт один раз в день.

Терапевтический эффект препарата Алмонт, позволяющий контролировать симптомы астмы, достигается в течение суток после приема. Вам рекомендуется продолжать прием препарата, как в периоды контролируемого течения бронхиальной астмы, так и в период обострения заболевания.

Препарат Алмонт может быть добавлен к лечению бронходилататорами, например, бета 2-адреномиметиками, и ингаляционными глюкокортикостероидами.

При бронхиальной астме или бронхиальной астме с аллергическим ринитом:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг один раз в сутки вечером.

Применение препарата у детей

Дети младше 15 лет

Препарат Алмонт в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг не применяется у детей в возрасте до 15 лет вследствие вероятной небезопасности.

Для лечения детей в возрасте до 15 лет доступна иная лекарственная форма и доза препарата Алмонт - таблетки жевательные 4 мг, 5 мг.

Дети старше 15 лет

Режим дозирования для детей старше 15 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Таблетку принимают внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи.

Если Вы забыли принять препарат Алмонт

Применяйте препарат Алмонт как назначено врачом. Однако если Вы пропустили дозу, необходимо возобновить обычный график приема: одна таблетка один раз в день.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Алмонт

Препарат Алмонт оказывает лечебное воздействие на Вас при лечении астмы только в том случае, если Вы продолжаете принимать препарат.

Важно, чтобы Вы продолжали принимать препарат Алмонт до тех пор, пока препарат назначает Вам врач. Это поможет контролировать Вашу астму.

Обязательно посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом, прежде чем прекратить прием препарата Алмонт.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы попали в больницу, сообщите своему врачу о приеме препарата Алмонт, а также любых других лекарств.

Сообщите лечащему врачу перед началом приема препарата Алмонт, если Вы принимаете:

- фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии);

- гемфиброзил (применяется для лечения высокого уровня липидов в плазме крови).

Комбинированное лечение с бронходилататорами

Вам может быть назначен препарат Алмонт в качестве дополнения к лечению бронходилататорами - препаратами для расширения бронхов для скорой помощи при астме (снимают бронхоспазм). При достижении терапевтического эффекта от лечения препаратом Алмонт Ваш лечащий врач может назначить Вам постепенное снижение дозы бронходилататоров.

Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами

Вам может быть назначен препарат Алмонт в качестве дополнения к лечению ингаляционными глюкокортикостероидами. При достижении стабилизации Вашего состояния Ваш лечащий врач может назначить Вам постепенное снижение дозы глюкокортикостероидов.

Если Вы приняли препарата Алмонт больше, чем следовало

Обязательно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее лечебное учреждение за помощью. При этом обязательно сообщите, что Вы принимаете препарат Алмонт.

В большинстве сообщений о передозировке о нежелательных реакциях не сообщалось.

Наиболее частыми симптомами передозировки у взрослых и детей были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе.

Лечение

При передозировке препаратом Алмонт проводится симптоматическая терапия.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Алмонт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В клинических исследованиях монтелукаста наиболее часто сообщалось о нежелательных реакциях (встречающихся по крайней мере у 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 пролеченных пациентов), которые считались связанными с применением препарата: боль в животе, головная боль.

Указанные нежелательные реакции обычно были легкими и встречались с большей частотой у пациентов, принимавших монтелукаст, по сравнению с плацебо (таблетка без действующего вещества).

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любые из нижеперечисленных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- аллергические реакции, в том числе анафилаксия.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- воспаление печени (гепатит), эозинофильная инфильтрация печени.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Алмонт

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

- инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- диарея;

- тошнота, рвота;

- повышение активности ферментов печени: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ);

- сыпь;

- повышение температуры тела выше 38,5 °C, иногда сопровождающееся гриппоподобным синдромом (озноб, потливость, снижение артериального давления);

- повышенная утомляемость, чувство общего недомогания;

- отеки.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- нарушения сна (ночные кошмары, бессонница, "лунатизм");

- изменения в поведении и настроении: тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия;

- психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство);

- головокружение, сонливость;

- спонтанно проявляющиеся и кратковременные ощущения онемения, жжения и чувства "ползающих мурашек" (парестезия), пониженная чувствительность к раздражителям (гипестезия);

- судороги;

- кровотечение из носа;

- сухость во рту;

- ощущение боли, дискомфорта в верхнем отделе живота, или диспепсия (расстройство пищеварения);

- склонность к образованию гематом;

- крапивница, зуд;

- боли в суставах, мышцах, мышечные судороги;

- недержание мочи у детей.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- повышение склонности к кровотечениям;

- неконтролируемое дрожание отдельных частей тела либо всего тела (тремор);

- нарушение внимания, памяти;

- тик;

- учащенное сердцебиение.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- низкий уровень тромбоцитов в крови;

- изменения в поведении и настроении: галлюцинации, дезориентация, заикание, суицидальные мысли и поведение, обсессивно-компульсивные симптомы;

- сочетание симптомов, похожих на грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь (синдром Чардж-Стросса);

- воспаление легких (легочная эозинофилия);

- воспаление кровеносных сосудов, пронизывающих наружный слой кожи, вследствие чего в коже и подкожной жировой клетчатке образуются болезненные узлы розовой или синюшной окраски (узловатая эритема);

- тяжелые воспалительные реакции кожи и/или слизистых оболочек с образованием высыпаний в виде "мишеней" (многоформная эритема), которые могут возникнуть без предупреждения.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг монтелукаста (в виде монтелукаста натрия 10,40 мг).
Вспомогательными веществами являются: натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия крахмалгликолят (тип А) (картофельный), магния стеарат; пленочная оболочка – Опадрай желтый 20A23676 (гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)).

T=+(02-25)C

R03DC

2014/10/08 00:00:00

2064/10/08 00:00:00

2019/10/30 00:00:00

ЛП-002647

04630013790115

с 15 лет

Алмонт