Менопур 75ме лиоф.д/р-ра д/ин.в/м. №10 фл. +раств.амп Ferring gmbh в Екатеринбурге

Менотропины

Ферринг ГмбХ, Швейцария

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде массы белого или почти белого цвета; приложенный растворитель - бесцветный прозрачный раствор. 1 фл. фолликулостимулирующий гормон* 75 МЕ лютеинизирующий гормон* 75 МЕ * менотропины (человеческий менопаузальный гонадотропин высокоочищенный, чМГ). Вспомогательные вещества : лактозы моногидрат - 20 мг, полисорбат 20 - 0.1 мг, натрия гидроксид - 0.0008 мг-0.003 мг, хлористоводородная кислота - 0 мг-0.0005 мг. Растворитель (1 ампула с растворителем (0.9% раствор натрия хлорида)): натрия хлорид - 9 мг, хлористоводородная кислота разведенная 10% - 0.007 мг-0.02 мг, вода д/и - до 1 мл.Флаконы бесцветного стекла (5) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 5 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. Флаконы бесцветного стекла (5) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 5 шт.) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Действующим веществом препарата Менопур является человеческий менопаузальный гонадотропин (чМГ) высокой степени очистки, получаемый из мочи женщин в период постменопаузы. Препарат содержит фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ). Органами-мишенями для гормонального эффекта чМГ у женщин являются яичники. чМГ стимулирует гаметогенез и синтез половых гормонов. ФСГ является ключевым фактором роста и развития фолликулов на стадии раннего фолликулогенеза. ЛГ играет важную роль в продукции половых гормонов яичниками и вовлечен в физиологические процессы, приводящие к развитию полноценного преовуляторного фолликула. Стимуляция фолликулярного роста под действием ФСГ, в случае полного отсутствия ЛГ, завершается патологическим развитием фолликула, ассоциированным с низкой концентрацией эстрадиола и неспособностью к лютеинизации неовулирующего фолликула в ответ на нормальный овуляторный стимул. Принимая во внимание действие ЛГ, заключающееся в усилении синтеза половых гормонов, применение препарата Менопур в циклах ЭКО/ИКСИ связано с более высокой концентрацией эстрадиола в плазме крови, чем при применении препаратов рекомбинантного ФСГ. Данный аспект следует учитывать при контроле ответа на применение препарата по динамике изменения концентрации эстрадиола. Различия в концентрации эстрадиола в протоколах при применении низких доз препарата для индукции овуляции у пациенток с ановуляторным циклом не обнаружены. Органами-мишенями для гормонального эффекта чМГ у мужчин являются яички. В яичках ФСГ индуцирует созревание клеток Сертоли, что преимущественно оказывает влияние на деление клеток извитых канальцев и развитие сперматозоидов. При этом необходима высокая внутритестикулярная концентрация андрогенов, которая достигается предшествующей терапией хорионическим гонадотропином человека (чХГ). Фармакокинетика: Был установлен фармакокинетический профиль ФСГ, входящего в состав препарата Менопур . Абсорбция и распределение Максимальная концентрация (Сmах) ФСГ в плазме крови достигается в течение 7 ч после подкожного (п/к) или внутримышечного (в/м) введения. Объем распределения, определяемый у здоровых женщин-добровольцев со сниженным количеством рецепторов, после введения повторных доз 150 МЕ в течение 7 дней составляет 8,9 ±3,5 МЕ/л. Выведение Период полувыведения при повторном подкожном введении составляет 30 ± 11 ч, при повторном внутримышечном введении - 27 ±9 ч. Выводится преимущественно почками. Кривые зависимости концентрации ЛГ от времени указывают на увеличение концентрации ЛГ после введения препарата Менопур , однако для фармакокинетического анализа полученных данных недостаточно. Изучение фармакокинетических свойств препарата Менопур у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводилось.

У женщин: ановуляция; контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении следующих вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральное оплодотворение с переносом эмбриона (ЭКО/ПЭ), перенос гамет в маточную трубу (ГИФТ) и интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ).У мужчин: нарушение сперматогенеза, обусловленное гипогонадотропным гипогонадизмом.

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата и растворителя; - опухоли гипофиза и гипоталамуса; - детский возраст до 18 лет; - нарушение функции печени или почек. У женщин: - рак яичников, матки или молочной железы; - беременность и период грудного вскармливания; - вагинальное кровотечение неясной этиологии; - наличие кист или увеличение размера яичников, не связанных с СПКЯ; - первичная недостаточность функции яичников; - аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью; - миома матки, несовместимая с беременностью. У мужчин: - рак предстательной железы; - опухоль яичек; - первичная недостаточность функции яичек. С осторожностью: У женщин наличие факторов риска развития тромбоэмболических осложнений (индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2, тромбофилия); заболевания маточных труб в анамнезе (см. раздел ”()собые указания”).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - местные или общие аллергические реакции, в т.ч. анафилактические реакции. Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение. Со стороны органа зрения: преходящая слепота, диплопия, мидриаз, скотома, фотопсия, преходящее помутнение стекловидного тела, снижение четкости зрения. Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, тошнота, вздутие живота; нечасто - рвота, дискомфорт в животе, диарея. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - приливы, тромбоэмболические нарушения. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - угревая сыпь, кожные высыпания; частота неизвестна - кожный зуд, крапивница. Со стороны костно-мышечной системы: боль в суставах, боль в спине и шее, боль в конечностях. Со стороны репродуктивной системы: часто - синдром гиперстимуляции яичников, боль в области придатков матки, у мужчин - гинекомастия; нечасто - кисты яичников, боль и дискомфорт в молочных железах, нагрубание и отечность молочных желез, боль в сосках; частота неизвестна - перекрут яичников. Местные реакции: очень часто - болезненность в месте введения; частота неизвестна - гипертермия в месте инъекции. Прочие: часто - гриппоподобные симптомы; нечасто - повышение температуры тела, повышенная утомляемость, недомогание, увеличение массы тела.Вероятность самопроизвольного аборта при беременности, наступившей в результате лечения гонадотропинами, выше, чем при беременности у здоровой женщины.

Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими ЛС., Совместное использование препарата Менопур® и кломифена цитрата может привести к усиленному росту фолликулов, хотя клинических данных о сочетанном применении этих препаратов нет., При назначении агонистов ГнРГ для снижения собственной активности гипофиза следует назначать Менопур® в более высоких дозах, чтобы достичь желаемой реакции фолликулов.

В/м или п/к. Подкожный способ введения предпочтительнее, т.к. он обеспечивает наибольшее всасывание лекарственного вещества. Лечение препаратом следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия., Рекомендации по приготовлению раствора: раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя. Следует избегать резкого встряхивания. Раствор не пригоден для использования, если в нем содержатся нерастворенные частицы или он непрозрачен. Доза препарата, описанная ниже, является одинаковой как для подкожного, так и для внутримышечного способа введения., Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от реакции яичников. Для этого необходим мониторинг ответа яичников на проводимую терапию в виде УЗИ отдельно, а предпочтительнее, в комбинации с динамическим измерением концентрации эстрадиола., У женщин, если не предписано иное, то рекомендуется следующая схема лечения:, Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников):, Целью лечения препаратом Менопур® является развитие одного зрелого фолликула, из которого после введения препаратов чХГ выйдет ооцит. Лечение обычно начинают в первые 7 дней менструального цикла с дозы 75–150 ME (1–2 флакона препарата) в сутки в течение недели. При отсутствии реакции яичников, доза постепенно увеличивается на 37,5 ME не чаще 1 раза в неделю до регистрации повышения уровня эстрогенов в крови или роста фолликулов, но не более чем на 75 ME., Максимальная суточная доза не должна превышать 225 ME. Если терапевтический ответ не достигнут в течение 4 нед, следует прекратить лечение и начать новый цикл с более высоких начальных доз. Пациентам рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции до наступления следующей менструации. Если оптимальный ответ на проводимую терапию достигнут, следует сделать однократную инъекцию 5000–10000 ME чХГ на следующий день после введения последней дозы препарата Менопур®. Пациентке рекомендуются половые контакты или проведение процедуры внутриматочного оплодотворения в день введения чХГ и на следующий день после введения., Для стимуляции роста множественных фолликулов при проведении ВРТ Менопур® следует назначать примерно через 2 нед после начала лечения агонистами ГнРГ. Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Менопур® составляет 150–225 ME в течение первых 5 дней лечения. При отсутствии реакции яичников доза может постепенно увеличиваться. Изменение дозы не должно превышать 150 ME за один раз. Максимальная суточная доза препарата Менопур®не должна превышать 450 ME, в большинстве случаев не следует вводить препарат более 20 дней. Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ, введение препарата Менопур® следует начинать на 2-й или 3-й день менструального цикла., Рекомендован способ введения и такие же дозы препарата, которые были описаны выше. При достижении оптимального ответа на проводимую терапию, следует сделать однократную инъекцию 10000 ME чХГ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки выхода полноценной яйцеклетки. Пациентов следует тщательно наблюдать в течение 2 нед после введения чХГ. При чрезмерной реакции на лечение препаратом Менопур® терапию следует прекратить, отказаться от введения чХГ и использовать барьерные методы контрацепции до наступления следующей менструации., У мужчин если не предписано иное, то рекомендуется следующая схема лечения:, При гипогонадотропном гипогонадизме для стимуляции сперматогенеза препарат Менопур®назначается, если предшествующая терапия препаратами чХГ вызвала лишь андрогенную реакцию без признаков усиления сперматогенеза. В этом случае лечение продолжается путем введения 2000 ME чХГ 2 раза в неделю вместе с инъекциями препарата Менопур® по 75 ME 3 раза в неделю., Лечение по этой схеме следует продолжать минимум в течение 4 мес, при неэффективности лечение продолжают, вводя препарат чХГ по 2000 ME 2 раза в неделю, и 150 ME препарата Менопур® 3 раза в неделю. Состояние сперматогенеза следует оценивать ежемесячно, и при отсутствии положительных результатов в течение последующих 3 мес лечение следует прекратить., При идиопатической нормогонадотропной олигоспермии вводится еженедельно 5000 ME чХГ и 75–150 ME препарата Менопур® 3 раза в неделю в течение 3 мес., Для стимуляции сперматогенеза вводится по 1000–3000 ME чХГ 3 раза в неделю до нормализации концентрации тестостерона в крови. После этого в течение нескольких месяцев 3 раза в неделю по 75–150 ME препарата Менопур®.

Случаи передозировки при приеме препарата Менопур® неизвестны, однако в таких ситуациях следует ожидать развитие СГЯ. Подробнее см. раздел ”Особые указания'

Перед началом лечения рекомендуется провести анализ спермы полового партнера; при необходимости провести лечение гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса. Гинекологический осмотр при увеличении яичников проводят очень осторожно во избежание разрыва кист яичников., После стимуляции созревания фолликулов и овуляции повышается возможность возникновения многоплодной беременности при естественном зачатии. В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных ооцитов., Следует иметь в виду возможность возникновения эктопической беременности, особенно при заболеваниях маточных труб в анамнезе. Частота ранних и самопроизвольных абортов при беременности, наступившей после лечения препаратом Менопур®, выше, чем у здоровых пациенток, но сравнима с таковой при бесплодии другой этиологии., Не установлена связь между применением препарата Менопур® и возникновением или развитием доброкачественных или злокачественных новообразований репродуктивных органов., Частота возникновения врожденных аномалий развития у новорожденных при проведении ВРТ несколько выше, чем при зачатии естественным путем. Однако это скорее связано с индивидуальными особенностями родителей (возраст, характеристики спермы и т.д.), чем с препаратом Менопур®., Следует помнить, что у пациенток с индексом массы тела ≥30 кг/м2 повышается риск развития тромбоэмболических осложнений., Лечение препаратами менотропинов может приводить к развитию СГЯ, который становится клинически выраженным после введения препаратов чХГ и проявляется в формировании кист яичников большого размера. Это сочетается с накоплением жидкости в брюшной полости (асцит), плевральной полости (гидроторакс), сопровождается снижением объема выделяемой мочи (олигурия), снижением кровяного давления (гипотензия) и закупоркой кровеносных сосудов (тромбоэмболический феномен). Наиболее часто СГЯ возникает на 7-10-й день после овуляции, стимулированной введением чХГ, (реже — при проведении ВРТ)., При первых признаках СГЯ (боль в животе, пальпируемые врачом или определяемые ультразвуком объемные образования внизу живота) лечение следует немедленно прекратить!, При наличии беременности вышеописанные явления обостряются, и увеличивается их продолжительность, что может угрожать жизни пациентки., В случаях развития СГЯ не следует вводить препарат ЧХГ с целью овуляции. При проведении ВРТ риск возникновения СГЯ может быть снижен, если аспирируется содержимое всех фолликулов до наступления овуляции., В период лечения у мужчин с высокой концентрацией в крови ФСГ менотропины неэффективны., Менопур® не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

T=+(02-25)C

2 года

По рецепту

Другие стимуляторы овуляции

Препарат Менопур обладает выраженной гонадотропной активностью, в связи с чем при применении препарата могут развиваться нежелательные реакции разной степени тяжести. Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения бесплодия! Применение гонадотропинов требует присутствия квалифицированного медицинского персонала, а также соответствующего оборудования. Перед назначением препарата Менопур и в процессе лечения следует контролировать состояние яичников (УЗИ и концентрация эстрадиола в плазме крови). Необходимо применять препарат в наиболее низкой эффективной дозе, отвечающей целям лечения. Первая инъекция препарата должна выполняться под непосредственным наблюдением врача. Женщины Перед началом применения препарата Менопур рекомендуется проведение диагностики причин бесплодия как у женщины, так и у ее партнера, а также установить возможные противопоказания к беременности. Перед началом лечения необходимо провести обследование женщин на наличие гипотиреоза, недостаточности надпочечников, гиперпролактинемии, опухоли гипоталамогипофизарной области и при необходимости провести соответствующее лечение. Проведение контролируемой стимуляции роста фолликулов, вне зависимости от показания к применению у женщин, может привести к увеличению яичников с развитием их гиперстимуляции. При соблюдении режима дозирования и способа введения препарата в сочетании с мониторингом проводимой терапии, возможно минимизировать риск возникновения вышеуказанных реакций. Оценка развития фолликула должна проводиться врачом, имеющим соответствующий опыт. Синдром гиперстимуляции яичников СГЯ - синдром, отличный от неосложненного увеличения яичников, проявления которого зависят от степени тяжести. Он включает в себя значительное увеличение яичников, высокую концентрацию эстрогенов в плазме крови, а также увеличение проницаемости сосудов, что может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полости. В тяжелых случаях СГЯ возможны следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании возможно выявление гиповолемии, гемоконцентрации, электролитных нарушений, асцита, гемоперитонеума, экссудативного плеврита, гидроторакса, острого респираторного дистресс-синдрома и тромбоэмболических осложнений. Чрезмерная реакция яичников на введение гонадотропинов редко приводит к развитию СГЯ, если не вводится чХГ с целью стимуляции овуляции. Поэтому в случае гиперстимуляции яичников не следует вводить чХГ, а пациентку следует предупредить о необходимости воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней. СГЯ может быстро прогрессировать (в течение от 24 ч до нескольких дней), становясь серьезным ятрогенным осложнением, поэтому необходимо тщательное наблюдение за пациентками, по крайней мере, в течение не менее 2-х недель после введения чХГ. Соблюдение рекомендованных доз препарата Менопур , режима введения и тщательный контроль терапии может свести к минимуму случаи гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности. При проведении ВРТ аспирация содержимого всех фолликулов до наступления овуляции может снизить риск развития СГЯ. СГЯ может быть более тяжелым и затяжным при развитии беременности. Чаще всего СГЯ развивается после прекращения лечения гонадотропинами и достигает максимума тяжести через 7-10 дней после окончания лечения. Обычно СГЯ проходит спонтанно после начала менструации. При развитии СГЯ тяжелой степени лечение прекращают, пациентку госпитализируют и начинают специфическую терапию. Развитие СГЯ более характерно для пациенток с СПКЯ. Многоплодная беременность При многоплодной беременности отмечается повышенный риск неблагоприятных материнских и перинатальных исходов. При применении менотропинов многоплодная беременность развивается чаще, чем при естественном зачатии. Отмечается наиболее высокая частота рождения двойни. Для уменьшения риска многоплодной беременности рекомендуется тщательный мониторинг ответа яичников на стимуляцию. В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных эмбрионов, их качества и возраста пациентки. Пациентка должна быть предупреждена о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения бесплодия. Осложнения беременности Частота самопроизвольных абортов и преждевременных родов при беременности, наступившей после лечения препаратом Менопур , выше, чем у здоровой женщины. Эктопическая беременность У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе, как при естественном зачатии, так и при лечении бесплодия, имеется высокий риск возникновения эктопической беременности. Распространенность внематочной беременности после ЭКО составляет от 2 до 5% по сравнению с до 1,5% в общей популяции. Новообразования органов репродуктивной системы Имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, неоднократно получавших препараты для лечения бесплодия. В настоящее время не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами исходный риск этих опухолей у женщин с бесплодием. Врожденные пороки развития Распространенность врожденных пороков развития плода при использовании ВРТ несколько выше, чем при естественном зачатии. Считается, что это может быть связано с индивидуальными особенностями родителей (возрастом матери, характеристиками спермы) и многоплодной беременностью. Тромбоэмболические осложнения Женщины с известными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений, такими как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2) или тромбофилия, могут иметь повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений во время или после лечения гонадотропинами. В таких случаях польза их применения должна быть сопоставлена с возможным риском. Следует учитывать,что сама беременность также повышает риск развития тромбоэмболических осложнений. Мужчины Применение препарата Менопур у мужчин с высокой концентрацией ФСГ неэффективно. Для оценки эффективности лечения проводят анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.

Применяют п/к и в/м. Дозу, способ и схему применения, длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний и эффективности терапии - у женщин - в зависимости от реакции яичников; у мужчин - от состояния сперматогенеза. У женщин применяют в виде монотерапии или в комбинации с агонистами или антагонистами гонадотропин рилизинг гормона (ГнРГ). У мужчин применяют обычно в сочетании с чХГ.

Исследование лекарственных взаимодействий препарата Менопур® не проводилось. Одновременное применение препарата Менопур® с кломифеном может усилить стимуляцию роста фолликулов, несмотря на отсутствие клинических данных о совместном применении этих препаратов. Совместное применение с агонистами ГнРГ может потребовать увеличения дозы препарата Менопур® для достижения оптимальной реакции яичников. Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами!

G03GA

2009/05/19 00:00:00

2059/05/19 00:00:00

2017/11/15 00:00:00

П N015764/01

Лекарственное средство