Иммуноглобулин человека антирезус иммуноро кедрион 300мкг лиоф.д/р-ра д/ин.в/м. №1 фл. с раств. Kedrion в Екатеринбурге

Состав

Активное вещество: белки человеческой плазмы, содержащие не менее 90% иммуноглобулинов, в том числе иммуноглобулин человека антирезус Rho(D).

Производители

Кедрион С.п.А (Италия)

Показания к применению

Профилактика анти-D (Rhо) иммунизации у резус-отрицательных женщин (Rhо(D)), не сенсибилизированных к Rhо(D)-антигену, и у женщин, имеющих слабо-положительный резус крови (Du), при беременности и рождении резус-положительного ребенка. Препарат применяют при искусственном и самопроизвольном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к Rhо(D)-антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови отца, а также при амниоцентезе, наружном повороте на головку, травме органов брюшной полости, предродовом кровотечении, внематочной беременности и пробе ворсинчатого хориона; профилактика анти-D (Rhо) иммунизации у резус-отрицательных пациентов после несовместимого переливания резус-положительной крови или эритроцитарных концентратов.

Способ применения и дозировка

Раствор препарата вводят внутримышечно. Послеродовая профилактика. 1000-1500 МЕ (200-300 мкг) рекомендуют в качестве оптимальной стандартной дозы без предварительного тестирования на инфильтрацию в кровоток матери фетального гемоглобина (HbF) по методу Кляйхауэра-Бетке. Препарат вводят матери как можно раньше после родов, но не позднее 72 ч. Предродовая и послеродовая профилактика. Первая доза 1000-1500 МЕ (200-300 мкг) на 28-й неделе беременности. Следующую дозу 1000-1500 МЕ (200 - 300 мкг) вводят в течение 72 ч после родов, если ребенок родился резус-положительным. После прерывания беременности, внематочной беременности или пузырного заноса. В течение первых 72 ч после вмешательства препарат вводят в дозе 600-750 МЕ (120-150 мкг) до 12-й недели беременности; 1250-1500 МЕ (250-300 мкг) после 12-ти недель беременности; 1250-1500 МЕ (250-300 мкг) после амниоцентеза или биопсии хориона. После несовместимого переливания резус-положительной крови. 500 МЕ-1250 МЕ (100-250 мкг) на каждые 10 мл перелитой крови в течение нескольких дней. В случае патологии свертывающей системы, когда внутримышечное введение препаратов противопоказано, иммуноглобулин человека антирезус Rhо(D) может быть введен подкожно. После инъекции на место введения осторожно накладывают компресс. Если требуется большая общая доза (более 5 мл), рекомендуется разделить ее на меньшие дозы и сделать инъекции в разные места. Приготовление и введение раствора препарата. Следует согреть флакон с лиофилизатом препарата и ампулу с растворителем до комнатной температуры или температуры тела. Набрать содержимое ампулы с растворителем в инъекционный шприц, удалить защитный колпачок с резиновой пробки флакона с лиофилизатом и медленно ввести растворитель во флакон; осторожно встряхнуть флакон с раствором или выдержать до полного растворения лиофилизата; набрать раствор в шприц; сменить иглу и произвести инъекцию. Неполное растворение лиофилизата приводит к потере активности препарата. Не следует использовать, если раствор мутный или содержит осадок. Лиофилизат из вскрытого флакона должен быть восстановлен и использован немедленно. Остатки препарата нужно уничтожить.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Введение препарата противопоказано резус-положительным женщинам, а также резус-отрицательным женщинам, сенсибилизированным к Rhо(D)-антигену, в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела. Препарат запрещено вводить новорожденным. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Данный лекарственный препарат применяют во время беременности и в течение 72 ч после родов. Никаких вредных влияний на течение беременности, плод или новорожденного отмечено не было.

Фармакологическое действие

Активным компонентом препарата являются специфические антитела против Rhо(D)-антигена эритроцитов человека. Препарат предотвращает изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины, в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус-положительного ребенка, при самопроизвольном и искусственном абортах, в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности. Анти-D иммуноглобулины являются поликлональными иммуноглобулинами, механизм действия которых заключается в нейтрализации Rhо(D)-антигенов, присутствующих в резус-положительной крови эмбриона. Период эффективного действия препарата составляет в среднем от 48 до 144 ч, при этом наибольшая концентрация иммуноглобулина человека антирезус Rhо(D) достигается в среднем через 56 ч после введения препарата. Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из вирусинактивированной плазмы человека, проверенной на отсутствие антител к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Фармакокинетика. Определяемое значение концентрации антител достигается в крови примерно через 20 мин после в/м инъекции препарата. Максимальная концентрация антител в плазме крови обычно достигается через 2-3 дня после инъекции. Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезус Rhо(D) индивидуален, равен таковому у иммуноглобулина человека нормального и составляет 3-4 недели. Иммуноглобулин и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Побочное действие

В месте инъекции может возникнуть болезненность. Этого можно избежать, если вводить раствор большого объема несколькими дозами менее 5 мл в несколько разных мест. Лихорадка, кожные реакции и озноб наблюдаются не часто. Редко - диспепсические явления (тошнота и рвота), понижение АД, тахикардия, аллергические или анафилактические реакции. При появлении первых симптомов развития анафилактоидных реакций проводят противошоковую терапию с применением антигистаминных препаратов, альфа-адреномиметиков и глюкокортикостероидов.

Передозировка

Случаев передозировки не зарегистрировано.

Взаимодействие

Иммуноглобулин человека антирезус Rhо(D) нельзя смешивать с другими препаратами. Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы на период до 3 месяцев.

Особые указания

Нельзя вводить препарат внутривенно в связи с возможностью развития шока. Введение должно быть внутримышечным. Во избежание попадания препарата в кровеносные сосуды необходимо до начала введения препарата оттянуть поршень шприца на себя и проверить, нет ли крови в шприце. Истинные аллергические реакции на внутримышечно введенный иммуноглобулин человека антирезус Rhо(D) встречаются редко. При появлении первых симптомов развития анафилактоидных реакций проводят противошоковую терапию с применением антигистаминных препаратов, альфа-адреномиметиков и ГКС. Непереносимость иммуноглобулинов развивается в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента имеются антитела против IgA. Наблюдение за пациентом продолжают в течение 30-60 минут после инъекции. Введение препарата немедленно прекращают при подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию. В случае развития шока применяют противошоковую терапию. После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови больного, что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования. Введение иммуноглобулина человека антирезус Rhо(D) в значительной степени влияет на результаты такие исследований, как определение антител и группы крови, включая тест Кумбса и антиглобулиновый тест. Вирусная безопасность. При изготовленнии лекарственных препаратов из крови или плазмы человека применяют комплекс мер, необходимых для предотвращения возможной передачи инфекции пациентам. Данные меры включают тщательный отбор здоровых доноров, гарантирующий исключение риска инфекционного заражения доноров, а также контроль крови каждого донора и общего пула плазмы на отсутствие вирусов и инфекций. Каждая единица плазмы, используемая для изготовления препарата, подвергается тестированию на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В и антител к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1, 2), к вирусу гепатита С. Каждый пул плазмы также контролируют на отсутствие РНК вируса гепатита С методом полимеразной цепной реакции. Для изготовления препарата используют только ту плазму, которая дает отрицательные результаты для всех вышеперечисленных тестов. Производство препаратов крови человека также включает стадии производственной обработки крови или плазмы человека, позволяющие инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключать вероятность передачи инфекции, в т.ч., неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов.

Анатомо-терапевтическая-химическая группа

J06BB Иммуноглобулины специфические

Применяется при лечении (МКБ-10)

O90.8 Другие осложнения послеродового периода, не классифицированные в других рубриках

P96.4 Прерывание беременности, влияние на плод и новорожденного

Заболевания / Симптомы

Резус-конфликт

Условия хранения

Не замораживать. Хранить взащищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.

Источники информации

Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС)

Российский Открытый Справочник Лекарств (РОСЛЕК)