Пантогам 250мг таб. №50 Пик-фарма лек ооо в Екатеринбурге

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ПАНТОГАМ

®

Регистрационный номер:

ЛС

-

000339

Торговое название препарата:

Пантогам

®

.

Международное непатентованное название

:

гопантеновая кислота

.

Лекарственная форма

:

таблетки

.

Описание

:

т

аблетки белого цвета

, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.

Состав

на одну таблетку

:

действующее вещество

: кальция гопантенат (Пантогам

®

) 250 мг;

вспомогательные вещества

:

метилцеллюлоза

0,8 мг,

кальция

стеарат 3,1 мг

,

магния гидроксикарбонат 46,8 мг, тальк 9,3 мг

.

Фармак

отерапевтическая группа

:

ноотропное средство.

Код АТХ

:

N

06

BX

.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Спектр действия П

ант

огама

®

связан с наличием в его

структуре гамма

-

аминомасляной кислоты. Механизм дейст

вия обусловлен

прямым влиянием П

антогама

®

на

ГАМ

К

B

-

рецептор

-

канальный комплекс.

Препарат обладает ноотропным и противосудорожным действием. Пантогам

®

повышает устойчивость мозга к гипоксии и воздействию токсических

веществ, стимулирует анаболические процессы в нейронах, сочетает

умеренное седативное

действие с мягким стимулирующим эффектом,

уменьшает моторную возбудимость, активирует умственную и физическую

работоспособность. Улучшает метаболизм ГАМК при хронической

алкогольной интоксикации и после отмены этанола. Способен ингибировать

реакции ацетили

рования, участвующие в механизмах инактивации

пр

окаина

(новокаина)

и сульфаниламидов, благодаря чему достигается

пролонгирование действия последних. Вызывает торможение патологически

повышенного пузырно

го рефлекса и тонуса детрузора.

2

Фармакокинетика

.

Пант

о

гам

®

быстро всасываетс

я из желудочно

-

кишечного

тракта, проникает через гематоэнцефалический барьер, наибольшие

концентрации создаются в печени, почках, в стенке желудка и коже. Препарат

не метаболизируется и выводится в

неиз

ме

нё

нном виде в течение 48 часов

:

67,5 % от принятой дозы

–

с мочой, 28,5 %

–

с калом

.

Показания к применению

когнитивные нарушения при органических поражени

ях головного мозга

(в том числе

последствия нейроинфекций и черепно

-

мозговых травм

) и

невротически

х

расстройства

х

;

шизофрения с цер

ебрально

й органической недостаточностью;

цереброваскулярная недостаточность, вызванная атеросклеротическими

изме

нениями сосудов головного мозга;

экстрапирамидные нарушения (миоклонус

-

эпилепсия, хорея

Гентингтона, гепатолентикулярная дегенерация, болезнь Па

ркинсона и

др.), а также для лечения и профилактики экстрапирамидного синдрома

(гиперкинетический и акинетический), в

ызванного при

ё

мом

нейролептиков;

эпилепсия с з

амедлен

ием

психических процессов в комплексной

терапии с

противосудорожными средствами;

психо

эмоциональные перегрузки, снижение умственной и физической

работоспособности, для улучшения концентрации

внимания и

запоминания;

нейрогенные расстройства мочеиспускания (поллакиурия,

императивные позывы, импера

тивное недержание мочи, энурез);

детям с перин

атальной энцефалопатией, умственной отсталостью

различной степени выраженности, с задержкой развития (психического,

речевого, моторного или их сочетания), с различными формами

детского церебрального паралича, при гиперкинетических

расстройствах (синдроме г

иперак

тивности с дефицитом внимания),

3

неврозоподобных состояниях (при заикании, преимущественно

клонической форме; тиках).

Препарат применяется у детей старше 3

-

х лет. В более ранне

м возрасте

рекомендуется при

ё

м

препарата в виде сиропа.

Противопоказания

Ги

перчувствительность, острые тяжелые заболевания почек, беременность,

лактация.

Способ применения и дозы

Внут

рь через 15

-

30 минут после еды.

Разовая доза для

взрослых обычно составляет 0,25

-

1 г

, для детей

–

0,25

-

0,5 г;

суточная доза для взрослых

–

1,5

-

3 г

,

для детей

–

0,75

-

3 г.

Курс лечения

–

от 1

до 4 месяцев, в отдельных

случаях

–

до 6 месяцев. Через 3

-

6 месяцев

возможно проведение повторного курса лечения.

При эпилепсии

в к

омбинации с противосудорожными средствами в дозе

от

0,75 до 1 г в сутки. К

урс леч

ения до 1 года и больше.

При экстрапирамидном нейролептическом синдроме

в комбинации с

проводимой терапией суточная доза до 3 г, лечение

в течение нескольких

месяцев.

При экстрапирамидных гиперкинезах у больных с наследственными

заболеваниями нервной

систе

мы

в комбинац

ии с проводимой терапией от 0,5

до 3 г в сутки. Курс лечения до 4

-

х и более мес

яцев.

При последствиях нейроинфекций и черепно

-

мозговых травм

по 0,25 г

3

-

4 раза в сутки.

Для восстановления раб

отоспособности при повышенных нагрузках и

астеническ

их состояниях

П

антогам

®

назначают

по 0,25 г 3 раза в сутки.

Для лечения экстрапирамидного синдрома, вызванного при

ё

мом

нейролептиков:

взрослым по 0,5

-

1 г 3 раза в день,

детям

–

по 0,25

-

0,5 г

3

-

4 раза в день. Курс лечения 1

-

3 месяца.

При тиках:

детям по 0,2

5

-

0,5 г 3

-

6 раз в день, в течен

ие 1

-

4 месяцев

.

4

При нарушениях мочеиспускания:

взрослым по 0,5

-

1 г 2

-

3 ра

за в сутки, детям

по 0,25

-

0,5 г

(суточная доза составляет 25

-

50 мг/кг). Курс лечения от 1 до

3 месяцев.

Детям с различной патологией нервной системы

в з

ависимости от возраста

препарат рекомендуется в дозе

1

-

3 г

. Тактика назначения препарата:

наращивание дозы в течение 7

-

12 дней, при

ё

м

в максимальной дозе на

протяжении 15

-

40 дней и посте

пенное снижение дозы до отмены П

антогама

®

в течение 7

-

8 дней. Пе

рерыв

между курсовыми при

ё

мами П

антогама

®

, как и

для любого другого ноот

ропного средства, составляет от

1 до 3 мес.

В условиях длительного лечения не рекомендуется одновременное назначение

препарата с другими ноотропными и стимулирующими средствами. С уч

ё

том

ноо

тропного действия препарата его при

ё

м проводится предпочтите

льно в

утренние и дневные часы.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции (ринит, конъюнктивит, кожные

аллергические реакции). В этом случае отменяют препарат.

Очень редко отмечаются нежела

тельные реакции со стороны ЦНС

(гипервозбуждение, нарушение сна или сонливость, вялость,

заторможенность, головная боль, головокружение, шум в голове). В этом

случае уменьшают дозу препарата.

Передозировка

Усиление

симптоматики побочных явлений

(нарушения

сна или сонливость,

шум в голове)

.

Лечение: активированный уголь, промывание желудка, симптоматическая

терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пролонгирует действие барбитуратов, усиливает действие

противосудорожных средств, предотвраща

ет побочные явления

фенобарбитала, карбам

азепина, нейролептиков. Эффект П

антогама

®

усиливается в сочетании с глицином,

этидроновой кислотой

. Потенцирует

действие местных анестетиков (

пр

окаина).

5

Форма выпуска

Таблетки 250 м

г.

По

10 таблеток в контурную ячей

ковую упаковку из пл

ё

нки

поливинилхлоридной и фольги алюми

ниевой

.

5

контурных ячейковых

упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

4

года. Не использовать после окончания срока годности.

Условия хранения

В сухом,

защищ

е

нном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

.

Производитель

ООО «ПИК

-

ФАРМА», 125047,

г. Москва, пер. Оружейный

, д. 2

5,

стр. 1.

Произведено:

ООО «ПИК

-

ФАРМА ПРО», 188663

, Ленинградская обл., Всеволожский

район, г. п. Кузьмоловский, здание цеха No 92,

или

ООО «ПИК

-

ФАРМА ЛЕК», 308570, Белгородская обл., Белгородский район,

пос

.

Северный

-

Первый,

ул. Берёзовая, д. 46

г

,

или

ООО «ОЗОН», 445351,

Самарская обл., г. Жигулевск,

ул.

Гидростроителей,

д. 6

.

Организация, принимающая претензии

ООО «ПИК

-

ФАРМА».

Тел./факс: (495) 925

-

57

-

00.

www.p

antogam

.ru

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

ПАНТОГАМ

®

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Пантогам

®

Международное непатентованное

наименование

:

гопантеновая к

ислота

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:

1 таблетка содержит:

действующее вещество

:

кальция гопантенат (Пантогам

®

)

500 мг

;

вспомогательные вещества

:

метилцеллюлоза 1,6 мг

,

кальция

стеарат

6,2 мг

,

магния

гидрокси

карбонат

93,6 мг

, тальк

18,6 мг

.

Описан

ие:

таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской

.

Фармакотерапевтическая группа:

ноотропное средство

Код АТХ:

N

06

BX

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Спектр действия Пантогама

®

связан с наличием в его структуре гамма

-

аминомасл

яной

кислоты. Механизм действия обусловлен прямым влиянием Пантогама

®

на

ГАМК

В

-

рецептор

-

канальный комплекс. Препарат обладает ноотропным и

противосудорожным действием. Пантогам

®

повышает устойчивость мозга к гипоксии и

воздействию токсических веществ, стим

улирует анаболические процессы в нейронах,

сочетает умеренное седативное действие с мягким стимулирующим эффектом, уменьшает

моторную возбудимость, активирует умственную и физическую работоспособность.

Улучшает метаболизм ГАМК при хронической алкогольной и

нтоксикации и после

отмены этанола. Способен ингибировать реакции ацетилирования, участвующие в

механизмах инактивации прокаина (новокаина) и сульфаниламидов, благодаря чему

достигается пролонгирование действия последних. Вызывает торможение патологически

повышенного пузырного рефлекса и тонуса детрузора.

Фармакокинетика

Пантогам

®

быстро всасывается из желудочно

-

кишечного тракта, проникает через

гематоэнцефалический барьер, наибольшие концентрации создаются в печени, почках, в

2

стенке желудка и коже. Препара

т не метаболизируется и выводится в неизменённом виде

в течение 48 часов: 67,5 % от принятой дозы

–

с мочой, 28,5 %

–

с калом

.

Показания

к применению

когнитивные нарушения при органических поражениях головного мозга, в том числе

при последствиях нейроинфек

ций и черепно

-

мозговых травм

,

и невротических

расстройствах;

при экстрапирамидных гиперкинезах у больных с наследственными заболеваниями

нервной системы в комбинации с проводимой терапией;

в качестве корректора при побочном действи

и

нейролептических средс

тв, при

нейролептическом экстрапирамидном синдроме (гиперкинетическом и

акинетическом), в составе комплексной терапии при церебральной органической

недостаточности у больных шизофренией;

эпилепсия с замедлением психических процессов в комплексной терапии с

противосудорожными средствами;

психоэмоциональные перегрузки, снижение умственной и физической

работоспособности, для улучшения концентрации внимания и запоминания;

нейрогенные расстройства мочеиспускания (поллакиурия, императивные позывы,

императивное не

держание мочи, энурез);

детям с задержкой развития (психического, речевого, моторного или их сочетания),

в том числе на фоне перенесённой перинатальной энцефалопатии и у детей с

различными формами детского церебрального паралича;

детям при гиперкинетически

х расстройствах (синдроме гиперактивности с

дефицитом внимания);

детям при неврозоподобных состояниях (тиках; заикании, преимущественно при

клонической форме).

Противопоказания

гиперчувствительность;

острые тяж

ё

лые заболевания почек;

беременность;

период г

рудного вскармливания

;

детский возраст до 3 лет.

Меры предосторожности

В условиях длительного лечения не рекомендуется одновременное назначение препарата

с другими ноотропными и стимулирующими средствами.

3

Применение при беременности и в период грудного вс

кармливания

Не рекомендуется применение препарата при беременности и в период грудного

вскармливания в связи с отсутствием опыта клинического применения у этой категории

пациентов.

Способ применения и дозы

Внутрь

,

через 15

-

30 минут после еды.

Разовая доза

для взрослых обычно составляет 0,25

-

1 г (½

-

2 таблетки), для

детей

–

0,25

-

0,5

г (½

-

1 таблетка); суточная доза для взрослых

–

1,5

-

3 г (3

-

6 таблеток), для

детей

–

0,75

-

3 г (1,5

-

6 таблеток).

Курс лечения

–

от 1 до 4 месяцев, в отдельных

случаях

–

до 6 месяцев

. Через 3

-

6 месяцев возможно проведение повторного курса

лечения.

При когнитивных нарушениях при органических поражениях головного мозга, в том числе

при последствиях нейроинфекций и черепно

-

мозговых травм, и невротических

расстройствах:

по 0,25 г (½ табле

тки) 3

-

4 раза в сутки.

При экстрапирамидных гиперкинезах у больных с наследственными заболеваниями

нервной

системы

в комбинации с проводимой терапией

: в дозе от 0,5 до 3 г (1

-

6 таблеток)

в сутки. Курс лечения

–

до 4

-

х и более месяцев.

В качестве корректора

при побочном действии нейролептических средств, при

нейролептическом экстрапирамидном синдроме (гиперкинетическом и акинетическом), в

составе комплексной терапии при церебральной органической недостаточности у

больных шизофренией:

взрослым

–

в дозе от 0,5 до 1 г (1

-

2 таблетки) 3 раза в сутки;

детям

–

в дозе от 0,25 до 0,5 г (½

-

1 таблетка) 3

-

4 раза в сутки. Курс лечения

–

1

-

3 месяца.

При эпилепсии с замедлением психических процессов в комплексной терапии с

противосудорожными средствами:

взросл

ым

–

в дозе от 0,5 до 1 г (1

-

2 таблетки) 3 раза в

сутки; детям

–

в дозе от 0,25 до 0,5 г (½

-

1 таблетка) 3

-

4 раза в сутки. Курс

лечения

–

до 6 месяцев.

При психоэмоциональных перегрузках, снижении умственной и физической

работоспособности, для улучшения кон

центрации внимания и запоминания:

по 0,25 г

(½ таблетки) 3 раза в сутки.

При нейрогенных расстройствах мочеиспускания:

взрослым

–

в дозе от 0,5 до 1 г

(1

-

2 таблетки) 2

-

3 раза в сутки; детям

–

в дозе от 0,25 до 0,5 г (½

-

1 таблетка) 3 раза в сутки

(суточная

доза составляет 25

-

50 мг/кг). Курс лечения

–

1

-

3 месяца.

Детям с различной патологией нервной системы

в зависимости от возраста препарат

рекомендуется принимать

до 3 г в сутки (6 таблеток)

. Тактика назначения препарата:

наращивание дозы в течение 7

-

12 дней

, приём в максимальной дозе на протяжении

4

15

-

40 дней и постепенное снижение дозы до отмены Пантогама

®

в течение 7

-

8 дней.

Перерыв между курсовыми приёмами Пантогама

®

, как и

для любого другого ноотропного

средства, составляет от 1 до 3 месяцев.

Детям при за

держке развития:

по 0,5 г (1 таблетка) 3

-

4 раза в сутки. Курс

лечения

–

2

-

3 месяца.

Детям с синдромом гиперактивности с дефицитом внимания

в зависимости от массы

тела препарат назначают в средней терапевтической дозе 30 мг/кг в сутки, утром и днём, с

титро

ванием дозы в течение первых 5

-

7 дней. Курс лечения

–

3

-

4 месяца.

Детям при неврозоподобных состояниях (тиках; заикании, преимущественно при

клонической форме):

в дозе от 0,25 до 0,5 г (½

-

1 таблетка) 3

-

6 раз в сутки. Курс

лечения

–

1

-

4 месяца.

С учётом ноо

тропного действия препарата его приём проводится предпочтительно в

утренние и дневные часы (до 17 часов).

Препарат применяется у детей старше 3

-

х лет. В более раннем возрасте рекомендуется

приём препарата в виде сиропа.

Побочное действие

Нежелательные реак

ции, представленные ниже, перечислены в соответствии с

поражением органов и систем и частотой встречаемости. Частота встречаемости

определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто

(≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10

000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая

отдельные случаи).

Нарушения со стороны иммунной системы.

Очень редко: аллергические реакции (ринит,

конъюнктивит, кожные аллергические реакции).

Нарушения со стороны нервной системы.

Очень редко: гипервоз

буждение, головная боль,

головокружение, шум в голове.

Нарушения психики.

Очень редко: вялость, заторможенность, нарушения сна, сонливость.

В случае возникновения нарушений со стороны иммунной системы отменяют препарат. В

остальных случаях уменьшают дозу п

репарата.

Передозировка

Симптомы:

н

арушения сна или сонливость, шум в голове.

Лечение:

активированный уголь, промывание желудка, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пролонгирует действие барбитуратов, усиливает дейс

твие противосудорожных средств,

предотвращает побочные явления фенобарбитала, карбамазепина, нейролептиков. Эффект

5

Пантогама

®

усиливается в сочетании с глицином, этидроновой кислотой. Потенцирует

действие местных анестетиков (прокаина).

Влияние

на способно

сть управлять транспо

ртными средствами, механизмами

В первые дни приёма препарата следует соблюдать осторожность при управлении

транспортными средствами и механизмами, учитывая возможное возникновение

сонливости (см. раздел «

Побочное действие

»).

Форма выпу

ска

Таблетки 500 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки

поливинилхлоридной и фольги алюминиевой

.

5 контурных ячейковых упаковок вместе с

инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25

°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «ПИ

К

-

ФАРМА»,

Россия,

125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1.

Производитель

ООО «ПИК

-

ФАРМА ЛЕК», Россия, 308519, Белгородская обл., Белгородский район,

пос. Северный, ул. Берёзовая, 1/19

или

ООО «ПИК

-

ФАРМА ПРО», Россия, 188663, Ленинградская обл., В

севоложский район,

г. п. Кузьмоловский, здание цеха No 92.

Организация, принимающая претензии

ООО «ПИК

-

ФАРМА». Тел./факс: (495) 925

-

57

-

00

www

.

pikfarma

.

ru

www

.

pantogam

.

ru

• острые тяжелые заболевания почек;
• беременность;
• лактация;
• повышенная чувствительность к препарату;
• детский возраст до 3 лет (для таблеток).

• Аллергические реакции: возможны ринит, конъюнктивит, кожные высыпания (может потребоваться отмена препарата или снижение дозы).
• Прочие: возможны нарушения сна или сонливость, шум в ушах (данные симптомы обычно кратковременны и не требуют отмены препарата).

• когнитивные нарушения при органических поражениях головного мозга (в т.ч. последствия нейроинфекций и черепно-мозговых травм) и невротических расстройствах;
• шизофрения с органической церебральной недостаточностью;
• цереброваскулярная недостаточность, вызванная атеросклеротическими изменениями сосудов головного мозга;
• экстрапирамидные гиперкинезы при наследственных заболеваниях нервной системы (в т.ч. миоклоническая эпилепсия, хорея Гентингтона, гепатоцеребральная дистрофия, болезнь Паркинсона);
• лечение и профилактика экстрапирамидного синдрома (гиперкинетического и акинетического), вызванного приемом нейролептиков;
• эпилепсия с замедлением психических процессов (в комбинации с противосудорожными средствами);
• психоэмоциональные перегрузки, снижение умственной и физической работоспособности (для повышения концентрации внимания и запоминания);
• нейрогенные расстройства мочеиспускания (поллакиурия, императивные позывы, императивное недержание мочи, энурез);
• детям с первых дней жизни при перинатальной энцефалопатии, умственной отсталости различной степени, при задержках развития (психического, речевого, моторного или их сочетания), с различными формами детского церебрального паралича, при гиперкинетических расстройствах (синдроме гиперактивности с дефицитом внимания), неврозоподобных состояниях (при заикании, преимущественно клонической форме, тиках). Препарат в таблетках применяют у детей старше 3 лет; в более раннем возрасте рекомендуют прием препарата в виде сиропа.