Индапамид 1,5мг таб.п/об.пл.пролонг.высв. №30 Макиз-фарма ооо в Екатеринбурге

Индапамид МВ Штада

Индапамид

1.5 мг

таблетки

упаковка контурная ячейковая

30

Хемофарм

Россия

3 года

4607018261933

Диуретики

C03BA11

Таблеткипринимают внутрь, предпочтительнее в утренние часы, не разжевывая, запиваядостаточным количеством жидкости. Суточная доза препарата — 1 таблеткаИндапамида MB ШТАДА (1,5 мг)один раз в день.При лечениипациентов с артериальной гипертензией увеличение дозы препарата не приводит кувеличению антигипертензивного действия, но усиливает диуретический эффект.Особые группыпациентовПациенты спочечной недостаточностьюИндапамидпротивопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин).Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны только у пациентов снормальной функцией почек или с незначительными ее нарушениями.Пациенты спеченочной недостаточностьюПрепаратпротивопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.Пожилые пациентыУ пожилыхпациентов следует контролировать плазменную концентрацию креатинина с учетомвозраста, массы тела и пола.Индапамид MB ШТАДА в дозе1,5 мг/сутки (1 таблетка) можно назначать пожилым пациентам с нормальной илинезначительно нарушенной функцией почек (см. раздел «Противопоказания»).

Артериальнаягипертензия у взрослых.

Состав на одну таблеткуДействующее вещество: индапамид - 1,50 мг.Вспомогательные вещества: гипромеллоза (гипромеллоза 4000); лактозы моногидрат; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; оболочка: гипромеллоза; макрогол (полиэтиленгликоль 4000); тальк; титана диоксид.

- Повышеннаячувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или к любому извспомогательных веществ;- тяжелаяпочечная недостаточность (клиренс креатинина (КК менее 30 мл/мин);- тяжелаяпеченочная недостаточность или печеночная энцефалопатия; - гипокалиемия;- беременность,период грудного вскармливания;- возрастдо 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);- непереносимостьлактозы, галактоземия, синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы (препаратсодержит лактозу).С осторожностьюНарушенияфункции печени и почек, нарушения водно-электролитного баланса, ослабленныепациенты или пациенты, получающие сочетанную терапию с антиаритмическимипрепаратами или препаратами, которые могут увеличивать интервал QT (см. раздел«Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), сахарный диабет,гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом),пациенты с удлиненным интервалом QT, гиперпаратиреоз.

Наиболее частыминежелательными реакциями, о которых сообщалось, были реакции повышеннойчувствительности, в основном дерматологические, у пациентов спредрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям, а такжемакулопапулезная сыпь.Большинствонежелательных реакций (лабораторные и клинические показатели) носятдозозависимый характер.Частота развитиянеблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификациейВсемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто(≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко(≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна(невозможно оценить частоту на основании доступных данных).Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко —тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия,гемолитическая анемия.Нарушения со стороны нервной системы: редко — вертиго,повышенная утомляемость, головная боль, парестезия; частота неизвестна — обморок.Нарушения со стороны сердца: очень редко —аритмия; частотанеизвестна — полиморфная желудочковая тахикардия по типу «пируэт» (возможно сосмертельным исходом) (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другимилекарственными средствами»). Нарушения со стороны сосудов: очень редко —понижение артериального давления. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — рвота;редко — тошнота,запор, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко —панкреатит.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко —нарушение функции печени; частотанеизвестна — гепатит, возможно развитие печеночной энцефалопатии в случаепеченочной недостаточности (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).Нарушения состороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — почечная недостаточность.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — реакцииповышенной чувствительности, макулопапулезная сыпь; нечасто —пурпура; очень редко —ангионевротический отек, крапивница, токсический эпидермальный некролиз,синдром Стивенса-Джонсона; частотанеизвестна — возможно обострение уже имеющейся острой системной краснойволчанки, фоточувствительность (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко —гиперкальциемия; частотанеизвестна — гипонатриемия, снижение концентрации калия и развитиегипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска (см.раздел «Особые указания»).Лабораторные и инструментальные данные: частотанеизвестна — удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Взаимодействие сдругими лекарственными средствами» и «Особые указания»), повышение концентрацииглюкозы в крови (см. раздел «Особые указания»), повышение концентрации мочевойкислоты (см. раздел «Особые указания»), повышение активности «печеночных»ферментов.

ВсасываниеПосле приемавнутрь высвободившийся индапамид быстро и полностью всасывается в желудочно‑кишечномтракте. Прием пищи незначительно увеличивает время всасывания индапамида, невлияя при этом на полноту абсорбции. Максимальная концентрация в плазме кровидостигается через 12 часов после приема внутрь однократной дозы. При повторныхприемах колебания концентрации препарата в плазме крови в промежуток междуприемами препарата сглаживаются.Наблюдаетсяиндивидуальная вариабельность показателей всасывания индапамида. РаспределениеОколо 79%индапамида связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения составляет14–24 часа (в среднем 18 ч).Равновеснаяконцентрация достигается через 7 дней приема препарата. При повторном приемепрепарата кумуляции индапамида не наблюдается.МетаболизмИндапамидвыводится в виде неактивных метаболитов, в основном почками (70% принятой дозы)и через кишечник (22%).Фармакокинетика у отдельных групп пациентовУ пациентов спочечной недостаточностью фармакокинетика индапамида не изменяется.

Индапамид —гипотензивное лекарственное средство, относится к производным сульфонамида синдольным кольцом и по фармакологическим свойствам близок к тиазиднымдиуретикам, которые ингибируют реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегментепетли нефрона. При этом увеличивается выделение почками ионов натрия, хлора и вменьшей степени ионов калия и магния, что сопровождается увеличением диуреза иантигипертензивным эффектом.В клиническихисследованиях II и III фаз приприменении индапамида в режиме монотерапии в дозах, не оказывающих выраженногодиуретического эффекта, был продемонстрирован 24-часовой антигипертензивныйэффект.Антигипертензивнаяактивность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупныхартерий, уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистогосопротивления.Индапамидуменьшает гипертрофию левого желудочка.Тиазидные итиазидоподобные диуретики при определенной дозе достигают платотерапевтического эффекта, в то время как частота побочных эффектов продолжаетувеличиваться при дальнейшем повышении дозы препарата. Поэтому не следуетувеличивать дозу препарата, если при приеме рекомендованной дозы не достигнуттерапевтический эффект.В коротких,средней длительности и долгосрочных исследованиях с участием пациентов сартериальной гипертензией было показано, что индапамид:- невлияет на показатели липидного обмена, в том числе на содержание триглицеридов,холестерина, липопротеинов низкой плотности и липопротеинов высокой плотности;- невлияет на показатели обмена углеводов, в том числе у пациентов с сахарнымдиабетом.

БеременностьВ настоящиймомент нет достаточного количества данных о применении индапамида во времябеременности (описано менее 300 случаев). Длительное применение тиазидныхдиуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери иснижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарнойишемии и задержке развития плода.В исследованияхна животных не было выявлено прямого или непрямого воздействия на беременность.Следует избегатьприменения индапамида во время беременности.Период грудного вскармливанияНеизвестно,выделяется ли индапамид или его метаболиты с грудным молоком. У новорожденногопри этом может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамидаи гипокалиемия. В связи с этим, риск для новорожденного/младенца не может бытьисключен. Индапамид близок к тиазидным диуретикам, приём которых вызываетуменьшение количества грудного молока или даже подавление лактации.Не следуетприменять индапамид в период грудного вскармливания.

Сух., t не выше 25 °C

Нежелательныесочетания лекарственных препаратов- Препаратылития:приодновременном применении индапамида и препаратов лития, также, как и присоблюдении бессолевой диеты, может наблюдаться повышение концентрации лития вплазме крови вследствие снижения его экскреции, сопровождающееся появлениемпризнаков передозировки лития. При необходимости диуретические препараты могутприменяться в сочетании с препаратами лития, при этом следует тщательноподбирать дозу препаратов, регулярно контролируя концентрацию лития в плазмекрови.Сочетаниялекарственных препаратов, требующие особого вниманияПрепараты, способные вызывать полиморфную желудочковую тахикардию потипу «пируэт»:- антиаритмическиепрепараты IA класса(хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);- антиаритмическиепрепараты III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);- некоторыенейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин,тиоридазин, трифторперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд,тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол);- другие:бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (в/в), галофантрин, мизоластин,пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, астемизол, винкамин (в/в).Увеличение рискажелудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии по типу«пируэт» (фактор риска — гипокалиемия).Следуетопределить концентрацию калия в плазме крови и, при необходимости,корректировать его до начала комбинированной терапии индапамидом с указаннымивыше препаратами. Необходим контроль клинического состояния пациента, контрольсодержания электролитов плазмы крови, показателей ЭКГ.У пациентов сгипокалиемией необходимо применять препараты, невызывающие полиморфную желудочковую тахикардию по типу «пируэт».- Нестероидныепротивовоспалительные препараты (при системном назначении), включаяселективные ингибиторы ЦОГ-2, высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (≥3г/сутки):возможноснижение антигипертензивного действия индапамида.Существует рискразвития острой почечной недостаточности вследствие снижения клубочковойфильтрации. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и в началелечения тщательно контролировать функцию почек.- Ингибиторыангиотензинпревращающего фермента (АПФ):Назначениеингибиторов АПФ пациентам с изначально сниженной концентрацией ионов натрия вкрови (особенно пациентам со стенозом почечной артерии) сопровождается рискомвнезапной артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности.Пациентам с артериальной гипертензией и возможно сниженнымвследствие приема диуретиков содержанием ионов натрия в плазме кровинеобходимо:- за3 дня до начала лечения ингибитором АПФ прекратить прием диуретиков. Вдальнейшем, при необходимости, прием некалийсберегающего диуретика можновозобновить;- илиначинать терапию ингибитором АПФ с низких доз, с последующим постепеннымувеличением дозы в случае необходимости.При хронической сердечной недостаточности лечение ингибиторами АПФследует начинать с самых низких доз с возможным предварительным снижением доздиуретиков. Во всех случаях в первые недели приемаингибиторов АПФ у пациентов необходимо контролировать функцию почек (содержаниекреатинина в плазме крови).- Другиепрепараты, способные вызывать гипокалиемию: амфотерицин В (в/в), глюко- и минералокортикостероиды (при системном назначении),тетракозактид, слабительные средства, стимулирующиемоторику кишечника:увеличение рискаразвития гипокалиемии (аддитивный эффект).Необходимрегулярный контроль содержания калия в плазме крови, при необходимости — егокоррекция. Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно получающимсердечные гликозиды. Рекомендуется применять слабительные средства, нестимулирующие моторику кишечника.- Баклофен:возможноусиление антигипертензивного действия.Пациентамнеобходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательноконтролировать функцию почек.- Сердечныегликозиды:гипокалиемияусиливает токсическое действие сердечных гликозидов.Приодновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следуетконтролировать содержание калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, принеобходимости, корректировать терапию.Сочетаниепрепаратов, требующее внимания- Калийсберегающиедиуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен):одновременноеназначение индапамида с калийсберегающими диуретиками целесообразно у некоторыхпациентов, однако при этом не исключается возможность развития гипокалиемии илигиперкалиемии (особенно у пациентов с сахарным диабетом и с почечнойнедостаточностью).Необходимоконтролировать концентрацию калия в плазме крови, показатели ЭКГ и, принеобходимости, корректировать терапию.- Метформин:функциональнаяпочечная недостаточность, которая может возникать на фоне приема диуретиков,особенно «петлевых», при одновременном назначении метформина повышает рискразвития молочнокислого ацидоза.Не следуетприменять метформин, если концентрация креатинина превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л)у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.- Йодсодержащиеконтрастные вещества:обезвоживаниеорганизма на фоне приёма диуретических препаратов увеличивает риск развитияострой почечной недостаточности, особенно при применении высоких дозйодсодержащих контрастных веществ.Передприменением йодсодержащих контрастных веществ пациентам необходимокомпенсировать потерю жидкости.- Трициклическиеантидепрессанты, антипсихотические средства(нейролептики):препараты этихклассов усиливают антигипертензивное действие индапамида и увеличивают рискортостатической гипотензии (аддитивный эффект).- Соликальция:приодновременном назначении возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижениявыведения ионов кальция почками.- Циклоспорин,такролимус:возможноувеличение содержания креатинина в плазме крови без изменения концентрациициркулирующего циклоспорина, даже при нормальном содержании жидкости и ионовнатрия.- Кортикостероиды(минерало- и глюкокортикостероиды), тетракозактид (при системном назначении):снижениеантигипертензивного действия (задержка жидкости и ионов натрия в результатедействия кортикостероидов).

Индапамид даже вочень высоких дозах (до 40 мг, т.е. в 27 раз больше терапевтической дозы) неоказывает токсического действия.СимптомыПризнаки острогоотравления индапамидом в первую очередь связаны с нарушением водно‑электролитногобаланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Из клинических симптомов передозировкимогут отмечаться тошнота, рвота, снижение артериального давления, судороги,вертиго, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия с возможнымпереходом в анурию (вследствие гиповолемии).ЛечениеМеры неотложнойпомощи сводятся к выведению препарата из организма: промывание желудка и/илиназначение активированного угля с последующим восстановлением водно‑электролитногобаланса.

Круглые,двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белогоцвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Нарушенияфункции печениПри назначениитиазидных и тиазидоподобных диуретиков у пациентов с нарушениями функции печенивозможно развитие печеночной энцефалопатии, особенно в случае нарушенияэлектролитного баланса. В этом случае прием диуретиков следует немедленнопрекратить.ФоточувствительностьНа фоне приематиазидных и тиазидоподобных диуретиков сообщалось о случаях развития реакцийфоточувствительности (см. раздел «Побочное действие»). В случае развитияреакций фоточувствительности на фоне приема препарата следует прекратитьлечение. При необходимости продолжения терапии диуретиками рекомендуетсязащищать кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственныхультрафиолетовых лучей. Водно-электролитный баланс Содержание ионов натрия в плазме кровиДо началалечения необходимо определить содержание ионов натрия в плазме крови. На фонеприема препарата следует регулярно контролировать этот показатель. Необходимпостоянный контроль содержания ионов натрия, так как первоначально снижениеконцентрации натрия в плазме крови может и не сопровождаться появлениемпатологических симптомов. Наиболее тщательный контроль содержания ив натриянеобходим пациентам с циррозом печени и пациентам пожилого возраста (см.разделы «Побочное действие» и «Передозировка»).Вседиуретические препараты могут вызывать гипонатриемию, приводящую иногда ккрайне тяжелым последствиям. Гипонатриемия и гиповолемия могут приводить кобезвоживанию и ортостатической гипотензии. Сопутствующее снижение ионов хлораможет приводить к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу: частотаи степень выраженности этого эффекта незначительны.Содержание ионовкалия в плазме кровиПри терапиитиазидными и тиазидоподобными диуретиками основной риск заключается в сниженииконцентрации калия в плазме крови и развитии гипокалиемии. Необходимопредотвращать риск развития гипокалиемии (содержания калия менее 3,4 ммоль/л) упациентов группы повышенного риска следующих категорий: пожилого возраста,ослабленных и/или получающих сочетанную медикаментозную терапию, пациентов сциррозом печени, периферическими отеками и асцитом, ишемической болезньюсердца, сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у пациентов данных группусиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развитияаритмий.Кроме того, кгруппе повышенного риска относятся пациенты с увеличенным интервалом QT, какврожденным, так и вызванным лекарственными препаратами.Гипокалиемия,также, как и брадикардия, является состоянием, способствующим развитию тяжелыхаритмий и, особенно, полиморфной желудочковой тахикардии по типу «пируэт»,которые могут приводить к летальному исходу. Во всех описанных выше случаяхнеобходимо регулярно контролировать концентрацию калия в плазме крови. Первоеизмерение концентрации ионов калия в крови необходимо провести в течение первойнедели от начала лечения. При появлении гипокалиемии должно быть назначеносоответствующее лечение.Содержаниекальция в плазме кровиСледует иметь ввиду, что тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение ионовкальция почками, приводя к незначительному и временному повышению концентрациикальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием ранеене диагностированного гиперпаратиреоза.Следует отменитьприем диуретических препаратов перед исследованием функции паращитовидныхжелез.Содержаниеглюкозы в плазме кровиНеобходимоконтролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом,особенно при наличии гипокалиемии.Мочевая кислотаУ пациентов сподагрой может увеличиваться частота возникновения приступов или обострятьсятечение подагры.Диуретическиепрепараты и функция почекТиазидные итиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов снормальной или незначительно нарушенной функцией почек (концентрация креатининав плазме крови у взрослых пациентов ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л). У пациентовпожилого возраста концентрацию креатинина в плазме крови рассчитывают с учётомвозраста, массы тела и пола.Следуетучитывать, что в начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение скоростиклубочковой фильтрации, обусловленное гиповолемией, которая, в свою очередь,вызвана потерей жидкости и ионов натрия на фоне приема диуретическихпрепаратов. Как следствие, в плазме крови может увеличиваться концентрациямочевины и креатинина. Если функция почек не нарушена, такая временнаяфункциональная почечная недостаточность, как правило, проходит без последствий,однако при уже имеющейся почечной недостаточности состояние пациента можетухудшиться.СпортсменыИндапамид можетдавать положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов.Влияние наспособность управлять транспортными средствами, механизмамиДействиевеществ, входящих в состав препарата Индапамид MB ШТАДА, неприводит к нарушению внимания. Однако у некоторых людей могут развитьсяразличные реакции в ответ на снижение артериального давления, особенно в началетерапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных средств. Вэтом случае способность управлять автомобилем или другими механизмами может бытьнарушена.

1. Государственный реестр лекарственных средств; 2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра; 4. Официальная инструкция производителя