Козэнтикс 150мг/мл 1мл р-р д/ин.п/к. №1 шприц Novartis pharma stein ag_2 в Екатеринбурге

L04AC10

иммунодепрессанты, ингибиторы интерлейкина

Не применяйте препарат Козэнтикс у детей от 0 до 6 лет с бляшечным псориазом и ювенильным идиопатическим артритом (активный энтезит-ассоциированный артрит и активный ювенильный псориатический артрит), так как эффективность и безопасность препарата не установлены. Не применяйте препарат Козэнтикс у детей и подростков от 0 до 18 лет по другим показаниям, так как эффективность и безопасность не установлены.

По рецепту

2 года

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов

Лечение псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия или фототерапия. Лечение активного псориатического артрита в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными препаратами. Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Козэнтикс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Козэнтикс и немедленно обратитесь за медицинской помощью , если у Вас возникнут какие-либо из следующих признаков аллергической реакции (анафилактические реакции), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000): - затрудненное дыхание или глотание; - отек лица, губ, языка или горла; - сильный кожный зуд с красной сыпью или волдырями; - низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или предобморочное состояние Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже. Если эти побочные эффекты становятся серьезными, сообщите об этом Вашему врачу. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): - инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и заложенность носа (назофарингит, ринит) Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - образование язв во рту, головная боль, возможно повышение температуры тела (герпетическая инфекция полости рта); - диарея; - тошнота; - насморк (ринорея) - головная боль - повышенная утомляемость Нечасто (могут возникать не более чем у одного человека из 100): - боль, покраснение, налёты на слизистой (кандидозная инфекция полости рта); - признаки низкого уровня белых кровяных телец (лейкоцитов), такие как повышение температуры тела, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (нейтропения); - боль в ухе (наружный отит); - кашель, с мокротой или без, повышение температуры (симптомы инфекции нижних дыхательных путей); - зуд, покраснение стоп (как симптомы грибкового поражения кожи стоп); - выделения из глаз, сопровождающиеся зудом, покраснением и отеком (симптомы конъюнктивита); - тошнота, диарея, рвота, боль в животе и повышение температуры тела (как симптомы воспалительных заболеваний кишечника) - зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница); - зуд и сыпь в виде пузырьков в коже на ладонях, стопах и пальцах (дисгидротическая экзема) Редко (могут возникать не более чем у одного человека из 1000): - зуд, покраснение, шелушение кожи (эксфолиативный дерматит) - красноватые высыпания на кожных покровах конечностей, живота, ягодиц; узелковые образования коричневого оттенка, мышечные и суставные боли, общая слабость, повышение температуры тела, зуд и сухость кожи (как симптомы аллергического васкулита) Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - грибковые поражения кожи и слизистых оболочек (включая поражение пищевода) - изъязвление на коже, сопровождающееся болью и отёком (гангренозная пиодермия) Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом Вашему врачу. Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: [email protected] Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А.Иманова, 13, 4 этаж Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: [email protected], [email protected], [email protected] Сайт: www.ndda.kz Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: [email protected] Сайт: https://www.rceth.by Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: [email protected]; [email protected] Сайт: www.pharm.am

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат Козэнтикс, так как его применение во время беременности противопоказано. Контрацепция . Если Вы способны к деторождению, Вам рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции при применении препарата Козэнтикс и в течение как минимум 20 недель после последней дозы препарата Козэнтикс. Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли секукинумаб в грудное молоко у человека. Поскольку иммуноглобулины (к классу которых относится секукинумаб) проникают в грудное молоко человека, не рекомендуется применять препарат Козэнтикс в период грудного вскармливания. Фертильность Данные о влиянии секукинумаба на мужскую и женскую фертильность отсутствуют.

После однократного п/к введения в дозе 150 мг или 300 мг при бляшечном псориазе C max секукинумаба в сыворотке крови составляла соответственно 13.7±4.8 мкг/мл или 27.3±9.5 мкг/мл в интервале между 5 и 6 днем после введения. После первоначального еженедельного введения во время первого месяца C max достигалась между 31 и 34 днем. C max в равновесном состоянии после п/к введения 150 мг или 300 мг составила 27.6 мкг/мл и 55.2 мкг/мл соответственно. C ss достигается после 20 недель при ежемесячном режиме введения. По сравнению с экспозицией после однократной дозы отмечено двукратное увеличение C max и AUC после многократного ежемесячного введения во время поддерживающей терапии. Секукинумаб всасывается со средним показателем абсолютной биодоступности 73%. Средний объем распределения в терминальной фазе (Vz) после однократного в/в введения варьировал между 7.10 и 8.60 л у пациентов с бляшечным псориазом, что позволяет предположить, что секукинумаб ограниченно распределяется на периферии. Концентрации секукинумаба в межклеточной жидкости кожи у пациентов с бляшечным псориазом варьировали от 28% до 39% от таковой в сыворотке крови на 1-2 неделе после однократного п/к введения в дозе 300 мг. Средний системный клиренс (CL) у пациентов с бляшечным псориазом составил 0.19 л/сут. Клиренс был дозо- и время-зависимым, как и предполагалось для терапевтического IgG1-моноклонального антитела, взаимодействующего с растворимой цитокиновой мишенью, такой как ИЛ-17А. Средний T 1/2 у пациентов с бляшечным псориазом составлял 27 дней. Расчетный T 1/2 у отдельных пациентов с псориазом варьировал от 17 до 41 дня. При всех режимах дозирования экспозиция была пропорциональна дозе. Фармакокинетические параметры секукинумаба у пациентов с псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом и бляшечным псориазом одинаковы.

Тяжелые реакции гиперчувствительности к секукинумабу или к другим вспомогательным веществам препарата. Клинически значимые инфекции в стадии обострения (например, активный туберкулез). Возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности. Беременность и период грудного вскармливания. С осторожностью: хронические рецидивирующие инфекции в анамнезе; риск развития реакции гиперчувствительности к латексу; болезнь Крона в активной фазе; вакцинация.

Инфекции.
Препарат Козэнтикс может увеличивать риск развития инфекций. В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат Козэнтикс, наблюдались случаи развития инфекции, большинство которых были легкой или средней степени тяжести. Следует соблюдать осторожность при решении вопроса о применении препарата Козэнтикс у пациентов с хронической инфекцией или с рецидивирующей инфекцией в анамнезе. Следует информировать пациента о необходимости обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов, позволяющих заподозрить развитие инфекции.
При развитии тяжелой инфекции необходимо тщательно наблюдать пациента, терапию препаратом следует отложить вплоть до разрешения инфекционного процесса. В клинических исследованиях не получено сообщений об увеличении восприимчивости к туберкулезу, однако препарат Козэнтикс не следует применять у пациентов с активной формой туберкулеза. Перед началом лечения препаратом у пациентов с латентной формой туберкулеза следует рассмотреть возможность проведения противотуберкулезной терапии.
Болезнь Крона.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с болезнью Крона в активной фазе, поскольку в клинических исследованиях отмечены случаи обострения болезни Крона, в некоторых случаях тяжелые, у пациентов, получавших как препарат, так и плацебо. Следует тщательно наблюдать пациента с болезнью Крона в активной фазе, получающего терапию препаратом. Реакции гиперчувствительности. В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат, отмечались редкие случаи развития анафилактических реакций.
При возникновении анафилактических или других серьезных аллергических реакций применение препарата Козэнтикс следует немедленно прекратить и немедленно начать соответствующую терапию. Пациенты с гиперчувствительностью к латексу. Съемный колпачок предварительно заполненного шприца с устройством для пассивной защиты иглы/предварительно заполненного шприца в автоинжекторе содержит производные натурального каучукового латекса. Хотя натуральный каучуковый латекс не обнаруживается в колпачке, безопасность применения препарата Козэнтикс в предварительно заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы/предварительно заполненном шприце в автоинжекторе у пациентов с гиперчувствительностью к латексу не изучалась.
Вакцинация.
На фоне терапии препаратом не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами. Для пациента, получающего терапию препаратом, следует применять инактивированные или убитые вакцины. В клиническом исследовании у схожего количества пациентов, получавших препарат Козэнтикс, и получавших плацебо, отмечался адекватный иммунный ответ после вакцинации менингококковой и инактивированной гриппозной вакцинами, что проявлялось в виде 4-кратного увеличения титра антител к указанным вакцинам. Эти данные свидетельствуют, что препарат не подавляет гуморальный иммунный ответ к менингококковой и инактивированной гриппозной вакцинам. Влияние на фертильность. Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом и как минимум в течение 20 недель после прекращения терапии. Влияние на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами.

T=+(02-08)C

Препарат Козэнтикс вводят путем п/к инъекции. По возможности следует избегать для инъекции пораженных участков кожи при бляшечном псориазе. Лечение псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия или фототерапия: рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. Каждую дозу 300 мг вводят в виде двух отдельных п/к инъекций по 150 мг.
Лечение активного псориатического артрита в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными препаратами: рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. В зависимости от клинического ответа, дозу препарата можно увеличить до 300 мг. Для пациентов с неадекватным ответом на терапию препаратами ингибиторами ФНОа или для пациентов с сопутствующим псориазом средней и тяжелой степени тяжести рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели.
Каждую дозу 300 мг вводят в виде двух отдельных п/к инъекций по 150 мг. Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. Особые группы пациентов. Пациенты с нарушением функции печени или почек. Отсутствуют данные по применению препарата Козэнтикс у пациентов данной группы. Пациенты моложе 18 ле.т Эффективность и безопасность препарата у детей до 18 лет не установлена.
Пациенты старше 65 лет. Коррекция дозы не требуется. На усмотрение лечащего врача после соответствующего обучения технике подкожной инъекции пациент может самостоятельно вводить препарат Козэнтикс, однако врач должен обеспечить соответствующее наблюдение пациента.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность ,Резюме рисков. Нет достаточных данных по применению препарата у беременных женщин. Исследования у животных не показали прямого или косвенного негативного влияния секукинумаба на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Поскольку результаты исследований у животных не всегда позволяют предположить ответ у человека, препарат противопоказан к применению во время беременности. Данные исследований у животных. В исследовании эмбриофетального развития при применении секукинумаба у яванских макак во время органогенеза и на поздних стадиях гестации не выявлено явлений материнской токсичности, эмбриотоксичности или тератогенных свойств. Грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли секукинумаб в грудное молоко у человека. Поскольку иммуноглобулины проникают в грудное молоко человека, не рекомендуется применять препарат Козэнтикс в период грудного вскармливания. Влияние на фертильность. Данные о влиянии секукинумаба на мужскую и женскую фертильность отсутствуют. В исследованиях у животных не отмечено прямого или непрямого негативного влияния секукинумаба на фертильность.

Козэнтикс содержит действующее вещество секукинумаб, представляющее собой полностью человеческое моноклональное антитело. Моноклональные антитела представляют собой белки, которые распознают и специфически связываются с другими определенными белками в организме. Секукинумаб принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами интерлейкина (IL). Это лекарство работает путем нейтрализации активности белка под названием IL-17A, который присутствует в повышенных количествах при таких заболеваниях, как псориаз, псориатический артрит, аксиальный спондилоартрит (анкилозирующий спондилоартрит и нерентгенологический аксиальный спондилоартрит), гнойный гидраденит.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если в процессе лечения препаратом Козэнтикс Вы будете делать прививку живыми вакцинами.

Ингибитор интерлейкина.

Лечение псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия или фототерапия. Лечение активного псориатического артрита в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными препаратами. Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию.

Секукинумаб представляет собой полностью человеческое антитело (иммуноглобулин G1, IgGl), которое селективно связывается и нейтрализует провоспалительный цитокин -интерлейкин-17А (ИЛ-17А). Секукинумаб оказывает направленное действие на ИЛ-17 и ингибирует его взаимодействие с рецептором ИЛ-17, который экспрессируется разными типами клеток, включая кератиноциты и синовиоциты. В результате этого секукинумаб ингибирует высвобождение провоспалительных цитокинов, хемокинов и медиаторов повреждения тканей, снижает вклад ИЛ-17А в аутоиммунные и воспалительные заболевания. Секукинумаб в клинически значимых концентрациях достигает кожи и снижает концентрацию воспалительных маркеров. Прямым следствием лечения секукинумабом является уменьшение выраженности покраснения, уплотнения и шелушения кожи, что наблюдается в очагах поражения при бляшечном псориазе. ИЛ-17А является естественным цитокином, который участвует в нормально протекающих реакциях воспаления и иммунного ответа. ИЛ-17А играет ключевую роль в патогенезе бляшечного псориаза, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита. В крови у пациентов с бляшечным псориазом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом, а также в клетках пораженных участков кожи у пациентов с бляшечным псориазом обнаружено увеличение концентрации ИЛ-17А, а также увеличение количества лимфоцитов и клеток врожденного иммунитета, продуцирующих ИЛ-17А. Продукция ИЛ-17А существенно повышена в пораженных участках по сравнению со здоровыми участками кожи у пациентов с бляшечным псориазом. Кроме того, у пациентов с псориатическим артритом в синовиальной жидкости отмечается увеличение количества клеток, продуцирующих ИЛ-17А. У пациентов с анкилозирующим спондилитом значительное увеличение количества клеток, продуцирующих ИЛ-17А, отмечается в субхондральном костном мозге фасеточных суставов. ИЛ-17А также способствует развитию воспаления тканей, инфильтрации нейтрофилами, деструкции костей и тканей, а также ремоделированию тканей, включая ангиогенез и фиброз. Применение секукинумаба у пациентов с бляшечным псориазом в дозе 300 мг обеспечивает более выраженное очищение кожных покровов по сравнению с применением в дозе 150 мг, с максимальным эффектом на 16 неделе. Секукинумаб демонстрирует эффективность как у пациентов, ранее не получавших терапию генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП), так и у пациентов с недостаточным ответом на терапию ГИБП-ингибиторами ФНОа (фактор некроза опухоли а), при этом несколько более выраженный ответ отмечен у пациентов, ранее не получавших терапию вышеуказанными препаратами. При применении секукинумаба отмечено улучшение симптомов и признаков заболевания, улучшение качества жизни, связанное с функциональным статусом и состоянием здоровья, а также замедление прогрессирования поражения периферических суставов. У пациентов с псориатическим артритом на фоне терапии секукинумабом отмечается схожий ответ на лечение вне зависимости от применения его в монотерапии или в комбинации с метотрексатом. При применении секукинумаба к 16 и 24 неделям отмечено улучшение периферических симптомов псориатического артрита (например, уменьшение количества болезненных/припухших суставов, разрешение дактилитов, энтезитов, уменьшение степени выраженности поражения ногтей). Применение секукинумаба в дозе 150 мг к 24 неделе значительно подавляло степень прогрессирования поражения периферических суставов (относительного исходного показателя модифицированного общего счета Шарпа). Рентгенологические признаки подавления прогрессии отмечены как у пациентов, ранее не получавших терапию ингибиторами ФНОа, так и у пациентов с недостаточным ответом на предшествующую терапию указанными препаратами. Схожее подавление структурного поражения отмечалось вне зависимости от комбинированного применения метотрексата. Применение секукинумаба у пациентов с анкилозирующим спондилитом приводило к улучшению подвижности позвоночника и его функции, уменьшению активности заболевания (в том числе снижению концентрации высокочувствительного СРБ). У пациентов, получавших секукинумаб без предшествующей терапии ингибиторами ФНОа, при магниторезонансной томографии к 16 неделе отмечено уменьшение признаков воспаления крестцово-подвздошных сочленений и позвоночника относительно исходных показателей. Концентрация общего ИЛ-17А (свободного и связанного с секукинумабом) в сыворотке крови увеличивается в пределах 2-7 дней вследствие замедления клиренса, связанного с секукинумабом ИЛ-17А, свидетельствуя, что секукинумаб селективно связывается со свободным ИЛ-17А, который играет ключевую роль в патогенезе бляшечного псориаза. В исследовании у пациентов с бляшечным псориазом после одной-двух недель лечения секукинумабом значительно снижались инфильтрация эпидермиса нейтрофилами и количество различных ассоциированных с ними маркеров, которое часто повышено в пораженных участках кожи у данных пациентов. На фоне терапии секукинумабом у пациентов с псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом в течение 1-2 недель отмечалось снижение концентрации С-реактивного белка, являющегося маркером воспаления.

Препарат Козэнтикс вводят путем п/к инъекции. По возможности следует избегать для инъекции пораженных участков кожи при бляшечном псориазе. Лечение псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия или фототерапия: рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. Каждую дозу 300 мг вводят в виде двух отдельных п/к инъекций по 150 мг. Лечение активного псориатического артрита в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными препаратами: рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. В зависимости от клинического ответа, дозу препарата можно увеличить до 300 мг. Для пациентов с неадекватным ответом на терапию препаратами ингибиторами ФНОа или для пациентов с сопутствующим псориазом средней и тяжелой степени тяжести рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. Каждую дозу 300 мг вводят в виде двух отдельных п/к инъекций по 150 мг. Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. Особые группы пациентов. Пациенты с нарушением функции печени или почек. Отсутствуют данные по применению препарата Козэнтикс у пациентов данной группы. Пациенты моложе 18 ле.т Эффективность и безопасность препарата у детей до 18 лет не установлена. Пациенты старше 65 лет. Коррекция дозы не требуется. На усмотрение лечащего врача после соответствующего обучения технике подкожной инъекции пациент может самостоятельно вводить препарат Козэнтикс, однако врач должен обеспечить соответствующее наблюдение пациента. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность ,Резюме рисков. Нет достаточных данных по применению препарата у беременных женщин. Исследования у животных не показали прямого или косвенного негативного влияния секукинумаба на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Поскольку результаты исследований у животных не всегда позволяют предположить ответ у человека, препарат противопоказан к применению во время беременности. Данные исследований у животных. В исследовании эмбриофетального развития при применении секукинумаба у яванских макак во время органогенеза и на поздних стадиях гестации не выявлено явлений материнской токсичности, эмбриотоксичности или тератогенных свойств. Грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли секукинумаб в грудное молоко у человека. Поскольку иммуноглобулины проникают в грудное молоко человека, не рекомендуется применять препарат Козэнтикс в период грудного вскармливания. Влияние на фертильность. Данные о влиянии секукинумаба на мужскую и женскую фертильность отсутствуют. В исследованиях у животных не отмечено прямого или непрямого негативного влияния секукинумаба на фертильность.

Препарат Козэнтикс нельзя применять одновременно с живыми вакцинами. В клинических исследованиях у пациентов с псориазом не отмечено лекарственного взаимодействия между секукинумабом и мидазоламом (субстратом изофермента CYP ЗА4). Нет прямых данных, свидетельствующих об участии ИЛ-17А в экспрессии изоферментов системы цитохрома CYP450. Повышенная концентрация цитокинов в условиях хронического воспалительного процесса подавляет образование некоторых изоферментов системы цитохрома. Таким образом, противовоспалительная терапия, в том числе секукинумабом, ингибитором ИЛ-17А, может привести к нормализации активности изоферментов цитохрома CYP450, сопровождающейся уменьшением экспозиции одновременно применяемых препаратов, метаболизм которых осуществляется с участием указанных изоферментов. Таким образом, нельзя исключить клинически значимого влияния на препараты - субстраты изоферментов системы цитохрома с узким терапевтическим индексом, доза которых подбирается индивидуально (например, варфарин). Следует рассмотреть возможность терапевтического контроля при начале терапии секукинумабом у пациентов, получающих лечение препаратами вышеуказанных групп. Не выявлено лекарственного взаимодействия секукинумаба с метотрексатом и/или глюкокортикостероидами при их одновременном применении у пациентов с псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом.

В ходе клинических исследований препарата Козэнтикс сообщений о случаях передозировки не было. В ходе клинических исследований внутривенное введение дозы до 30 мг/кг (т.е. приблизительно 2000-3000 мг) не сопровождалось развитием дозолимитирующей токсичности. В случае передозировки рекомендуется наблюдение пациента для выявления признаков и симптомов нежелательных реакций. При необходимости следует незамедлительно провести симптоматическое лечение.

В клинических исследованиях секукинумаб получали более 11900 пациентов по различным показаниям, при этом 7100 пациент получал препарат на протяжении минимум 1 года.
Наиболее часто встречающимися нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) на фоне применения препарата Козэнтикс были инфекции верхних дыхательных путей (наиболее часто назофарингит, ринит). Большинство из них были легкой или средней степени тяжести. В клинических исследованиях прекращение терапии препаратом в связи с развитием НЛР потребовалось около 1,2% пациентов, получавших секукинумаб, и около 1,2% пациентов, получавших плацебо.
НЛР, выявленные в клинических исследованиях у пациентов с псориазом, перечислены ниже в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативноправовой деятельности MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса НРЛ распределены по частоте возникновения в порядке уменьшения их важности. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10000 до 1/1000); очень редко (1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Поскольку информация о данных НЛР получена методом спонтанных сообщений и точное число пациентов, принимавших препарат, не определено, оценить частоту возникновения данных реакций не представляется возможным, в связи с чем для них указано частота неизвестна. Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - инфекции верхних дыхательных путей (в том числе: очень часто - назофарингит, часто - инфекция верхних отделов дыхательных путей, ринит, фарингит, нечасто - синусит, тонзиллит); часто - герпетическая инфекция слизистой оболочки полости рта; нечасто - кандидозная инфекция полости рта, грибковое поражение кожи стоп, наружный отит; частота неизвестна - кандидозная инфекция кожи и слизистых оболочек.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - нейтропения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - конъюнктивит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - ринорея.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - крапивница.
Инфекции.
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с бляшечным псориазом отмечено развитие инфекционных заболеваний у 28,7% и 18,9% пациентов, получавших секукинумаб и плацебо соответственно. Большинство случаев были легкой или средней степени тяжести. Серьезные инфекционные заболевания отмечены у 0,14% пациентов, получавших секукинумаб, и 0,3%, пациентов, получавших плацебо. При долгосрочной терапии препаратом в клинических исследованиях (до 52 недель терапии у большинства пациентов) инфекции отмечены у 47,5% пациентов, получавших секукинумаб, при этом серьезные инфекции зарегистрированы у 1,2% пациентов.
Частота инфекционных заболеваний была схожей в клинических исследованиях у пациентов с псориазом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом.
Реакции гиперчувствительности.
В клинических исследованиях зарегистрированы случаи крапивницы и в очень редких случаях - анафилактических реакций на введение препарата.
Иммуногенность.
По данным клинических исследований препарата Козэнтикс в 1% случаев наблюдалось образование антител к секукинумабу к 52 неделе терапии. Около половины антител, образовавшихся на фоне терапии, являлись нейтрализующими, что не ассоциировалось с потерей эффективности терапии или влиянием на фармакокинетические параметры препарата.
Профиль безопасности секукинумаба у пациентов с псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом соответствовал профилю безопасности у пациентов с псориазом по данным клинических исследований.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Действующее вещество: секукинумаб 150,00 мг.
Вспомогательные вещества: трегалозы дигидрат 75,67 мг, гистидин/гистидина гидрохлорида моногидрат 3,103 мг, метионин 0,746 мг, полисорбат-80 0,200 мг, вода для инъекций 1069 мг.

Лекарственное средство

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=89c6d837-1143-44fb-89bd-27911576fbe5

С 6 лет

секукинумаб

От бесцветного до светло-желтого цвета прозрачный или опалесцирующий раствор.

Первичная упаковка По 0,5 мл, 1 мл, 2 мл в одноразовый шприц из прозрачного стекла (тип I) (предварительно заполненный шприц). Вторичная упаковка Форма выпуска 0,5 мл : по 1 предварительно заполненному шприцу c системой пассивной защиты иглы, упакованному в блистерную упаковку, снабженную этикеткой, с листком-вкладышем в пачку картонную. Форма выпуска 1 мл : по 1 или 2 предварительно заполненных шприца c системой пассивной защиты иглы, упакованных в блистерную упаковку, снабженную этикеткой, с листком-вкладышем в пачку картонную или по 1 или по 2 (предварительно заполненных шприца в автоинжекторах (ручках) вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. Форма выпуска 2 мл : по 1 предварительно заполненному шприцу c системой пассивной защиты иглы, упакованному в блистерную упаковку, снабженную этикеткой, с листком- вкладышем в пачку картонную или по 1 предварительно заполненному шприцу в автоинжекторе (ручке) вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. Допускается контроль первичного вскрытия пачки картонной (возможно использование прозрачного стикера с логотипом компании-владельца регистрационного удостоверения).

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами.

Держатель регистрационного удостоверения Швейцария Новартис Фарма АГ / Novartis Pharma AG Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария / Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland   Производитель Новартис Фарма Штейн АГ, Шаффхаузерштрассе, 4332 Штейн, Швейцария / Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland   Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ГмбХ, Биохемиштрассе 10, 6336 Лангкампфен, Австрия / Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH, Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen, Austria (для шприцев в автоинжекторе, 1 мл)   За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Новартис Фарма» Адрес: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, дом 70 Телефон: +7 (495) 967 12 70 Факс: +7 (495) 967 12 68 Электронная почта: [email protected] Республика Беларусь Представительство AО «Novartis Pharma Services AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь Адрес: 220069, г. Минск, пр-т Дзержинского, 5, пом. 3, офис 3–1 Телефон: +375 (17) 360 03 65 Электронная почта: [email protected] Республика Казахстан Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан Адрес: 050022, г. Алматы, ул. Курмангазы, 95 Телефон: +7 727 258 24 47 Электронная почта: [email protected] Республика Армения ООО «АСТЕРИА» Адрес: 0051, г. Ереван, ул. Наири Зарян, 72/3 Телефон: +374 115 190 70 Электронная почта: [email protected]

Перед применением препарата Козэнтикс проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-то из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата Козэнтикс: - У Вас хроническая или рецидивирующая инфекция либо есть признаки и симптомы развития инфекции. - У Вас туберкулёз. - У Вас когда-либо диагностироваливоспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит). - У Вас аллергия на латекс. - Вы недавно проходили или будете проходить процедуру вакцинации.

раствор для подкожного введения

Препарат Козэнтикс нельзя применять одновременно с живыми вакцинами. В клинических исследованиях у пациентов с псориазом не отмечено лекарственного взаимодействия между секукинумабом и мидазоламом (субстратом изофермента CYP ЗА4). Нет прямых данных, свидетельствующих об участии ИЛ-17А в экспрессии изоферментов системы цитохрома CYP450. Повышенная концентрация цитокинов в условиях хронического воспалительного процесса подавляет образование некоторых изоферментов системы цитохрома. Таким образом, противовоспалительная терапия, в том числе секукинумабом, ингибитором ИЛ-17А, может привести к нормализации активности изоферментов цитохрома CYP450, сопровождающейся уменьшением экспозиции одновременно применяемых препаратов, метаболизм которых осуществляется с участием указанных изоферментов. Таким образом, нельзя исключить клинически значимого влияния на препараты - субстраты изоферментов системы цитохрома с узким терапевтическим индексом, доза которых подбирается индивидуально (например, варфарин). Следует рассмотреть возможность терапевтического контроля при начале терапии секукинумабом у пациентов, получающих лечение препаратами вышеуказанных групп. Не выявлено лекарственного взаимодействия секукинумаба с метотрексатом и/или глюкокортикостероидами при их одновременном применении у пациентов с псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом.

04603695005938

С 6 лет

Козэнтикс