Цетрифаст 10мг/мл 20мл капли д/пр.внутр. фл. Кировская фармацевтическая фабрика в Екатеринбурге

R06AE07

цетиризин

противоаллергическое средство - Н₁-гистаминовых рецепторов блокатор

Симптомы:

Симптомы, наблюдаемые после явной передозировки препаратом, влияли на центральную нервную систему или были связаны с возможным антихолинергическим эффектом. Симптомы, которые наблюдались после приема по меньшей мере пятикратного количества рекомендуемой суточной дозы, включали следующие: спутанность сознания, диарея, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение:специфического антидота нет. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. Промывание желудка и/или прием активированного угля может быть эффективным, если передозировка произошла недавно.Цетиризинчастично выводится при диализе.

Не рекомендуется применять детям до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности применения цетиризина).  Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.  

Отпускают без рецепта.

З года. Не применять по истечении срока годности.

1 мл раствора содержит:Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид - 10,00 мг.Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 350,00 мг, глицерол - 250,00 мг, натрия сахаринат - 10,00 мг, натрия ацетата тригидрат - 10,00 мг, метилпарагидроксибензоат - 1,35 мг, уксусная кислота ледяная - 0,53 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0,15 мг, вода очищенная - до 1 мл.

прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор, с характерным запахом.

Капли для приема внутрь 10 мг/мл. По 10, 20, 25, 30 мл во флаконы темного стекла, укупоренные пробками-капельницами из полиэтилена высокого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или полипропилена навинчиваемыми, или навинчиваемыми с контролем первого вскрытия, или с защитой от детей, также допускается использование крышек-капельниц без пробки. На флаконы наклеивают этикетку из бумаги или самоклеящуюся этикетку. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 месяцев для облегчения:

• Назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
• Симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

Данные, полученные в клинических исследованиях Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС. Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н₁- рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту. Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешились после прекращения приема цетиризина. Перечень нежелательных побочных реакций Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности. Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше. Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин 10 мг (n=3260) Плацебо (n=3061) Общие расстройства и нарушения в месте введения Утомляемость   1,63 %   0,95 % Нарушения со стороны нервной системы Головокружение Головная боль   1,10 % 7,42 %   0,98 % 8,07 % Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе Сухость во рту Тошнота     0,98 % 2,09 % 1,07 %     1,08 % 0,82 % 1,14 % Нарушения психики Сонливость   9,63 %   5,00 % Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Фарингит     1,29 %     1,34 % Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность. Дети В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше: Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин 10 мг (n=1656) Плацебо (n=1294) Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея   1,0%   0,6% Нарушения психики Сонливость   1,8%   1,4% Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Ринит     1,4%     1,1% Общие расстройства и нарушения в месте введения Утомляемость   1,0%   0,3% Опыт пострегистрационного применения Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции. Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — повышение аппетита. Нарушения психики: нечасто — возбуждение; редко — агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации; очень редко — тик; частота неизвестна — суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения). Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — парестезии; редко — судороги; очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна - нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота. Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна — васкулит. Нарушения со стороны органов слуха: частота неизвестна — вертиго. Нарушения со стороны сердца: редко — тахикардия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности «печеночных трансаминаз», щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина); частота неизвестна — гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — дизурия, энурез; частота неизвестна — задержка мочи. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна — артралгия. Общие расстройства: нечасто — астения, недомогание; редко — периферические отеки. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко -  повышение массы тела. Описание отдельных нежелательных реакций После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Беременность Данные по применению цетиризина во время беременности ограничены (300-1000 исходов беременности). Однако не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью. Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие. При беременности назначение цетиризина возможно после консультации с врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания Не следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, т.к. цетиризин экскретируется с грудным молоком. Цетиризин выделяется в грудное молоко в количестве 25-90% от концентрации в плазме крови, в зависимости от времени отбора проб после приема препарата. Нежелательные реакции, связанные с цетиризином, могут наблюдаться у грудных детей. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Фертильность Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность в исследованиях на животных не выявлено. Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или любым производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;
Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин);
Детский возраст до 6 месяцев.

С осторожностью:
Хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина >10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);
Пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);
Эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;
Пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи;
Детский возраст до 1 года;
При одновременном употреблении с алкоголем;

Период грудного вскармливания;
Беременность.

При беременности назначение цетиризина возможно после консультации с врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, т.к цетиризин экскретируется с грудным молоком.

Цетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат Цетрифаст может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Производитель АО «Кировская фармацевтическая фабрика» Россия, 610000, Кировская обл., г. Киров, ул. Московская, д. 27 а   Организация, принимающая претензии от потребителей / Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение (владелец регистрационного удостоверения) ООО «СТМФАРМ» Россия, 426033, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. 50 лет Пионерии, д. 30 тел.:+7 (3412) 320-430 доб. 2828, [email protected]

Ввиду потенциального угнетающего влияния на центральную нервную систему следует соблюдать осторожность при назначении препарата детям в возрасте от 6 месяцев до 1 года при наличии факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти.
В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарабензол и пропилпарабензол, которые могут вызвать аллергические реакции, в том числе замедленного типа.
У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, так как цетиризин может привести к повышенной сонливости.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Цетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат Цетрифаст может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

С осторожностью   - хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина > 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);   - пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);   - эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;   - пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел «Особые указания»);   - детский возраст до 1 года;   - при одновременном употреблении с алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);   - период грудного вскармливания;   - беременность.

T=+(02-25)C

капли для приема внутрь

Внутрь, вечером, независимо от приема пищи, при необходимости запивать стаканом воды. Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.
Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мг (20 капель) 1 раз в день. Доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
Дети от 6 до 12 месяцев: 2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.
Дети от 1 года до 6 лет: 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день утром и вечером.
Дети от 6 до 12 лет: 10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером). Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

Фармакодинамические свойства Механизм действия Цетиризин - активное вещество препарата Цетрифаст - является метаболитом гидроксизина, обладает антигистаминным эффектом с противоаллергическим действием. Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н₁-гистаминовые рецепторы с небольшим воздействием на другие рецепторы и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Цетиризин оказывает влияние на гистаминзависимую стадию аллергических реакций немедленного действия, а также уменьшает миграцию эозинофилов и ограничивает высвобождение медиаторов при аллергических реакциях замедленного типа. Практически не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, почти не способен достичь центральных рецепторов H₁. Фармакодинамика В исследованиях влияния гистамина на кожу действие цетиризина в дозе 10 мг начиналось через 1 час, достигало максимума со 2-го по 12-ый час и все еще наблюдалось на статистически значимых уровнях через 24 часа. В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин также обладает противовоспалительным эффектом и тем самым оказывает влияние на позднюю фазу аллергической реакции: - при дозе 10 мг один или два раза в день, ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже; - при дозе 30 мг в день, ингибирует выведение эозинофилов в бронхиальную альвеолярную жидкость после вызванного аллергеном бронхиального сужения; - ингибирует вызванную калликреином позднюю воспалительную реакцию; - подавляет экспрессию маркеров воспаления, таких как ICAM-l или VCAM-1; - ингибирует действие гистаминолибераторов, таких как РАЕ или субстанция Р. Фармакокинетика Всасывание После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно. Равновесная концентрация достигается через З дня. Фармакокинетический профиль цетиризина аналогичен у взрослых и детей. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг концентрация активной субстанции в организме, такая же, как и у взрослых после приема 10 мг. У взрослых после приема цетиризина в дозе 10 мг максимальная концентрация (Сₘₐₓ) в плазме крови достигается через 1-2 часа и составляет 350 нг/мл. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг максимальная концентрация (Сₘₐₓ) в плазме крови достигается через 1 час и составляет 275 нг/мл. При приеме цетиризина в форме капель максимальные концентрации в плазме крови достигаются с более высокой скоростью. Распределение Распределение после приема 10 мг составляет З5 литров у взрослых, а связывание с белками плазмы крови — 93%. У детей объем распределения после приема 5 мг составляет примерно 17 литров. Незначительное количество цетиризина выделяется в грудное молоко. Метаболизм У взрослых 60% дозы выводится из организма в неизмененном виде почками. Выведение После приема 10 мг у взрослых общий клиренс цетиризина составляет 0,60 мл/мин/кг; период полувыведения (Т½) составляет примерно 10 часов. Прием нескольких доз не изменяет фармакокинетические параметры. При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось. После окончания лечения уровень цетиризина в плазме крови быстро падает ниже определяемых пределов. Повторные аллергологические тесты можно возобновить через З дня. Отдельные группы пациентов Пожилые пациенты У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т½ был выше на 50%, а скорость выведения была ниже на 40% по сравнению с контрольной группой. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов. Дети У детей в возрасте от 6 до 12 лет 70% дозы выводится из организма в неизмененном виде почками. После приема 5 мг у детей общий клиренс цетиризина составляет 0,93 мл/мин/кг. Т½ у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, у детей от 2 до 6 лет - 5 часов, у детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет — снижено до 3,1 часа. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) > 50 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-49 мл/мин) Т½ удлиняется в З раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. У пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин) при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг общий клиренс снижается приблизительно на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек, а Т½ удлиняется в З раза. Менее 10% цетиризина удаляется в ходе стандартной процедуры гемодиализа. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг Т½ увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.

Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина. Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. Согласно испытаниям in vitro , цетиризин не влияет на эффект связывания белка варфарина. Одновременный прием азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и псевдоэфрина не выявил существенных изменений в клинических лабораторных показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ. В исследовании с одновременным приемом теофиллина (400 мг в день) и цетиризина (20 мг в день) было обнаружено незначительное, но статистически достоверное повышение 24-часовой AUC (площади под кривой) на 19% для цетиризина и на 11% для теофиллина. Кроме того, максимальные уровни в плазме крови увеличивались до 7,7% и 6,4% соответственно для цетиризина и теофиллина. Одновременно клиренс цетиризина уменьшался на -16%, а также на -10% в случае теофиллина, когда цетиризин принимали пациенты, которые ранее получали лечение теофиллином. Тем не менее, предварительное лечение цетиризином не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры теофиллина. После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг эффект алкоголя (0,8%₀) значительно не усиливался; статистически значимое взаимодействие с 5 мг диазепама было доказано в одном из 16 психометрических тестов. Одновременный прием 10 мг цетиризина в день с глипизидом привел к незначительному снижению показателей глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием — глипизид утром и цетиризин вечером. Степень всасывания цетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, хотя всасывание замедляется на 1 час. В исследовании с многократным приемом ритонавира (600 мг два раза в день) и цетиризина (10 мг в день) степень экспозиции цетиризина была увеличена примерно на 40%, в то время как, экспозиция ритонавира незначительно изменилась (-11 %) вследствие сопутствующего приема цетиризина. Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Цетрифаст проконсультируйтесь с врачом.

Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор, с характерным запахом.

Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 месяцев для облегчения: - Назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы; - Симптомов хронической идиопатической крапивницы. Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

Цетиризин - активное вещество препарата Цетрифаст - обладает антигистаминным эффектом с противоаллергическим действием. Цетиризин блокирует Н1-гистаминовые рецепторы с небольшим воздействием на другие рецепторы и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Цетиризин также уменьшает миграцию эозинофилов и ограничивает высвобождение медиаторов при аллергических реакциях замедленного типа.

Внутрь, вечером, независимо от приема пищи, при необходимости запивать стаканом воды. Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем. Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мг (20 капель) 1 раз в день. Доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером). Дети от 6 до 12 месяцев: 2,5 мг (5 капель) 1 раз в день. Дети от 1 года до 6 лет: 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день утром и вечером. Дети от 6 до 12 лет: 10 мг (20 капель) 1 раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель. Доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером). Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина. Одновременный прием азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и псевдоэфрина не выявил существенных изменений в клинических лабораторных показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ. Одновременный прием 10 мг цетиризина в день с глипизидом привел к незначительному снижению показателей глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием - глипизид утром и цетиризин вечером.

У взрослых: утомляемость, головокружение, головная боль, боль в животе, сухость во рту, тошнота, сонливость, фарингит. У детей: диарея, сонливость, ринит, утомляемость.

Лекарственное средство

https://grls.minzdrav.gov.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=3812cff8-6e9c-4cd8-912b-324e94b59089

С 6 месяцев

Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина. Одновременный прием азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и псевдоэфрина не выявил существенных изменений в клинических лабораторных показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ.
Одновременный прием 10 мг цетиризина в день с глипизидом привел к незначительному снижению показателей глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием - глипизид утром и цетиризин вечером.

04603256011538

С 6 месяцев

Цетрифаст

R06AX

2022-10-06 00:00:00 +0300 +0300

2025-12-31 00:00:00 +0300 +0300

ЛП-008600