Ацеклофенак 100мг таб.п/об.пл. №60 Фармпроект ао в Екатеринбурге

Ацеклофенак

Фармпроект АО, Россия

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 82.6 мг, кроскармеллоза натрия - 8 мг, повидон К30 - 6.4 мг, натрия стеарилфумарат - 3 мг.Состав оболочки: опадрай белый (03А280002) - 6 мг (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 40%, целлюлоза микрокристаллическая - 32%, титана диоксид - 20%, макрогол (полиэтиленгликоль) - 8%).

НПВС, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирущее и жаропонижающее действие, связанное с подавлением ЦОГ 1 и 2, регулирующих синтез простагландинов.

• При остеоартрите, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и дру-гих заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например, плечелопаточный периартрит)., • Для устранения боли различной этиологии (в т.ч., поясничная, зубная боль и первичная дисменорея).

Беременность, Данные о применении ацеклофенака при беременности отсутствуют., Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода., Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска выкидыша, развитие порока сердца и гастрошизиса при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних этапах беременности. Абсолютный риск развития порока сердца возрастает с менее 1 % до приблизительно 1,5 %. Риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения., У животных прием ингибиторов синтеза простагландина приводит к пре- и постимплантационной гибели плода и эмбрио-фетальной смертности. Также увеличивается количество случаев различных пороков, включая порок сердца, у животных, получающих ингибиторы синтеза простагландина в период органогенеза., В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут:, проявлять сердечно-легочную токсичность в отношении плода (преждевременное закрытие артериального протока с развитием легочной гипертензии);, вызывать нарушение функции почек плода, которое может прогрессировать до почечной недостаточности в сочетании с многоводием., У женщин в конце беременности и новорожденных они могут:, влиять на продолжительность кровотечения из-за антиагрегантного эффекта, который может развиться даже после применения очень низких доз;, подавлять сокращения матки, приводя к задержке родов или к затяжным родам., Препарат Ацеклофенак противопоказан при беременности (см. раздел «Противопоказания»)., Период грудного вскармливания, Необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии ацеклофенаком, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и/или пользы терапии для матери. Данные о выделении ацеклофенака с женским молоком отсутствуют; в доклинических исследованиях при введении радиоактивного 14С-ацеклофенака заметного переноса радиоактивности в молоко не наблюдалось., Препарат Ацеклофенак противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»)., Фертильность, Применение препарат Ацеклофенак, как и других ингибиторов синтеза циклооксигеназы/простагландина, может снижать фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует прекратить прием ацеклофенака.

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения), желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него, "аспириновая триада" (сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и препаратов пиразолонового ряда), нарушение кроветворения неясной этиологии, нарушения свертывания крови, выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени, выраженная почечная недостаточность, прогрессирующие заболевания почек, гиперкалиемия, период после проведения аортокоронарного шунтирования, беременность, детский и подростковый возраст до 18 лет, для наружного применения - нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения; повышенная чувствительность к ацеклофенаку.

Со стороны пищеварительной системы: гастралгия, тошнота, рвота, диспепсия, метеоризм, анорексия, повышение активности печеночных трансаминаз, желудочно-кишечное кровотечение, эрозивно-язвенные поражения и перфорация ЖКТ, гематемезис, мелена, молниеносный гепатит, запор.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, нарушения восприятия, парестезии, снижение памяти, дезориентация, нарушения зрения, слуха и вкусовых ощущений, шум в ушах, нарушения сна (сонливость или бессонница), раздражительность, судороги, депрессия, тревожность, тремор, асептический менингит.Аллергические реакции: кожная сыпь; редко - крапивница, экзема, многоформная эритема, эритродермия, системные анафилактоидные реакции, бронхиальная астма, в отдельных случаях - васкулит, пневмонит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).Со стороны мочевыделительной системы: редко - периферические отеки; в отдельных случаях - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром.Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия.Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение АД, хроническая сердечная недостаточность.

При одновременном применении ацеклофенак повышает концентрацию в плазме дигоксина, препаратов лития и фенитоина.На фоне одновременного приема калийсберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии, на фоне антикоагулянтов - риск кровотечений (необходим регулярный контроль свертываемости крови).Ацеклофенак уменьшает эффекты диуретических и антигипертензивных средств.При одновременном применении ацеклофенак повышает риск развития побочных эффектов НПВС и ГКС со стороны ЖКТ, токсичность метотрексата (интервал между приемами - 24 ч) и нефротоксичность циклоспорина.Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию ацеклофенака в крови.При одновременном применении с пероральными гипогликемическими препаратами возможны как гипо-, так и гипергликемия (необходим контроль уровня глюкозы в крови).

Способ применения, Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды., Препарат Ацеклофенак можно принимать с пищей., Дозы, Нежелательные явления могут быть минимизированы путем применения наименьшей эффективной дозы и уменьшения продолжительности лечения, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особые указания»)., Взрослые, Рекомендованная доза составляет ¾ 1 таблетка 100 мг 2 раза в сутки (утром и вечером)., Максимальная рекомендованная доза ¾ 200 мг в сутки., Особые группы пациентов, Пациенты с печеночной недостаточностью, Дозу ацеклофенака следует уменьшить у пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в день (см. раздел «Особые указания»)., Пациенты с почечной недостаточностью, Нет данных о необходимости в уменьшении дозы ацеклофенака у пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести, но при применении препарата Ацеклофенак следует соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»)., Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет), Как правило, необходимость уменьшения дозы отсутствует, однако следует соблюдать меры предосторожности, указанные в разделе «Особые указания»., Дети до 18 лет, Применение препарата Ацеклофенак у детей противопоказано из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Данные о передозировке ацеклофенака у человека отсутствуют., Возможные симптомы, Тошнота, рвота, боль в области желудка, головокружение, сонливость, головная боль., Лечение, Антациды, поддерживающая и симптоматическая терапия осложнений, таких как ар-териальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение ЖКТ, угне-тение дыхания. Лечение острого отравления  в кратчайшие сроки промывание же-лудка, назначение активированного угля в повторных дозах. Форсированный диурез, гемоперфузия и гемодиализ недостаточно эффективны из-за высокой степени связыва-ния НПВП с белками крови и их активного метаболизма.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета; на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Нежелательные явления могут быть минимизированы путем применения минимальной эффективной дозы и уменьшения продолжительности лечения, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы»)., Следует избегать одновременного применения ацеклофенака с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)., Ацеклофенак следует принимать с осторожностью и под наблюдением врача пациентам при нижеуказанных состояниях, так как существует угроза обострения заболеваний (см. раздел «Побочное действие»):, Симптомы свидетельствующие о наличие заболеваний ЖКТ, включая его верхние и нижние отделы., Наличие в анамнезе язвы, кровотечения или прободения ЖКТ., Язвенный колит (вне обострения)., Болезнь Крона (вне обострения)., Гематологические заболевания, СКВ, порфирия, нарушение гемопоэза., Влияние на ЖКТ, Кровотечение, язва или прободение ЖКТ с летальным исходом наблюдались при приеме любых НПВП в любой период лечения, как при наличии симптомов и серьезных заболеваний ЖКТ в анамнезе (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит и др.), так и без них., Риск кровотечения, образования язвы и прободения ЖКТ возрастает с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она сопровождалась кровотечением или прободением (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует принимать минимальную эффективную дозу препарата. Им необходима комбинированная терапия с применением препаратов-протекторов (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Такое лечение необходимо пациентам, которые принимают небольшие дозы аспирина или других препаратов, которые негативно влияют на состояние ЖКТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)., Пациенты с заболеваниями ЖКТ, в т.ч. пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах, связанных с ЖКТ (особенно кровотечение), включая первичный прием препарата. Особую осторожность следует соблюдать пациентам, одновременно принимающим препараты, которые могут повысить риск возникновения кровотечения или язвы, например, системные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), СИОЗС или антиагреганты (ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)., При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих ацеклофенак, его следует отменить., Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты, Пациенты с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени нуждаются в соответствующем наблюдении, так как с приемом НПВП ассоциированы задержка жидкости и отеки., Пациенты с хронической сердечной недостаточностью (I класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) и пациенты с факторами риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) должны начинать лечение ацеклофенаком только после взвешенного решения лечащего врача. Риски со стороны сердечно-сосудистой системы могут зависеть от дозы и продолжительности лечения, поэтому препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе и на максимально короткий период времени. Следует периодически контролировать потребности пациента в симптоматическом лечении и оценивать ответ на терапию., Ацеклофенак следует также применять с осторожностью и под тщательным врачебным наблюдением у пациентов с анамнезом кровоизлияния в мозг., Влияние на функцию печени и почек, Прием НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландина и острую почечную недостаточность. Важность простагландина для обеспечения почечного кровотока следует учитывать при приеме препарата у пациентов с нарушением функции сердца, почек или печени; у пациентов, получающих диуретики, или у пациентов после хирургического вмешательства, а также у пациентов пожилого возраста., Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями функции печени и почек легкой или умеренной степени, а также пациентам с другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости в организме. У таких пациентов НПВП могут привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости. Пациентам, принимающим диуретики, лицам с повышенным риском гиповолемии также следует соблюдать осторожность при приеме препарата Ацеклофенак. Необходимо назначение минимальной эффективной дозы и регулярный врачебный контроль за функцией почек. Влияние препарата на функцию почек обычно обратимо после отмены ацеклофенака., Прием ацеклофенака следует прекратить, если изменения показателей функции печени сохраняются или ухудшаются, развиваются клинические признаки или симптомы заболеваний печени, либо возникают другие проявления (эозинофилия, сыпь). Гепатит может развиться без продромальных симптомов., Применение НПВП у пациентов с печеночной порфирией может спровоцировать приступ., Гиперчувствительность и кожные реакции, Как и другие НПВП, препарат может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, на ранних сроках курса лечения. Тяжелые кожные реакции (некоторые из которых могут привести к летальному исходу), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, после приема НПВП наблюдались очень редко (см. раздел «Побочное действие»). Самый высокий риск возникновения этих реакций у пациентов наблюдается в начале приема препарата, а развитие данных нежелательных реакций наблюдается в течение первого месяца приема препарата. При возникновении кожной сыпи, повреждений слизистой оболочки полости рта или других симптомов гиперчувствительности следует немедленно прекратить прием ацеклофенака., В отдельных случаях при ветряной оспе могут возникнуть инфекции кожи и мягких тканей., В настоящее время нельзя исключать роль НПВП в ухудшении течения этих инфекций, поэтому следует избегать приема ацеклофенака при ветряной оспе., Гематологические нарушения, Ацеклофенак может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)., Нарушения со стороны дыхательной системы, Следует соблюдать осторожность при приеме препарата у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе или текущей, так как прием НПВП может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких пациентов., Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет), Следует соблюдать осторожность при приеме препарата у пациентов пожилого возраста, так как у них чаще возникают побочные явления (особенно кровотечение и прободение ЖКТ) при приеме НПВП. Осложнения могут привести к летальному исходу. Также пациенты пожилого возраста чаще страдают заболеваниями почек, печени или сердечно-сосудистой системы., Длительное применение, Все пациенты, получающие длительное лечение НПВП, должны находиться под тщательным наблюдением (например, общий анализ крови, контроль функции печени и почек)., Содержание натрия, Препарат Ацеклофенак, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг считается безнатриевым, так как 1 таблетка содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия., Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами, Следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами при возникновении слабости, головокружения, вертиго или других нарушений со стороны центральной нервной системы на фоне приема НПВП.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг., По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной., По 1, 2, 3, 4, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по ме-дицинскому применению лекарственного препарата (листком-вкладышем) в пачке из картона.

T=+(02-25)C

3 года., Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

противовоспалительное, анальгезирущее и жаропонижающее действие

Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата, в т.ч. ревматоидный артрит, псориатический и ювенильный артрит, анкилозирующий спондилоартрит; подагрический артрит, остеоартроз.

С осторожностью применять при заболеваниях печени, почек и ЖКТ в анамнезе, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, ИБС, указаниях в анамнезе на развитие язвенного поражения ЖКТ, при наличии инфекции Helicobacter pylori, при цереброваскулярных заболеваниях, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, у курящих, у пациентов пожилого возраста, при длительном приеме НПВС, при частом употреблении алкоголя, при тяжелых соматических заболеваниях.Простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, поэтому следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, пожилого возраста, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение ОЦК (например, после крупного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают ацеклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек. У пациентов с печеночной недостаточностью (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени) кинетика и метаболизм не отличаются от аналогичных процессов у пациентов с нормальной функцией печени. При проведении длительной терапии необходимо контролировать функцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Внутрь - по 100 мг 1 раз/сут. Наружно - наносят на область поражения 3 раза/сут.

M01AB

2018/12/24 00:00:00

2023/12/24 00:00:00

ЛП-005274

04607019011520

Ацеклофенак