Диабефарм мв 60мг таб.модиф.высв. №30 Фармакор продакшн ооо в Екатеринбурге

- Сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела.
- Профилактика осложнений сахарного диабета: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем интенсивного гликемического контроля.

Гиперчувствительность к гликлазиду, другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам и/или к вспомогательным веществам в составе препарата;
- сахарный диабет 1 типа;
- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;
- печеночная и/или почечная недостаточность тяжелой степени (в этих случаях рекомендуется применять инсулин);
- беременность, период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет;
- прием миконазола.
Не рекомендуется принимать препарат в комбинации с даназолом или фенилбутазоном.

С осторожностью
Нерегулярное и/или несбалансированное питание, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе ишемическая болезнь сердца, атеросклероз), надпочечниковая или гипофизарная недостаточность, гипопитуитаризм, почечная и/или печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, длительная терапия глюкокортикостероидами (ГКС), заболевания щитовидной железы (с нарушением ее функции), алкоголизм, пожилой возраст.

Применение в период беременности и грудного вскармливания
Опыт применения гликлазида во время беременности отсутствует. Данные о применении других производных сульфонилмочевины во время беременности ограничены.
В исследованиях на лабораторных животных тератогенные эффекты гликлазида не выявлены.
Для снижения риска развития врожденных пороков необходим оптимальный контроль (проведение соответствующей терапии) сахарного диабета.
Пероральные гипогликемические препараты (ПГГП) в период беременности противопоказаны. Инсулин является препаратом выбора для терапии сахарного диабета у беременных. Рекомендуется перевести пациентку с приема ПГГП на инсулинотерапию, как в случае планируемой беременности, так и в случае наступления беременности на фоне приема препарата Диабефарм МВ.
Принимая во внимание отсутствие данных о проникновении гликлазида в грудное молоко и риск развития неонатальной гипогликемии, во время терапии гликлазидом грудное вскармливание противопоказано.

Препарат Диабефарм МВ может быть назначен только тем пациентам, питание которых регулярно и включает завтрак. Важно поддерживать достаточное поступление углеводов с пищей, так как риск развития гипогликемии возрастает при нерегулярном или недостаточном питании, при потреблении пищи, бедной углеводами. Гипогликемия развивается при низкокалорийной диете, голодании, после продолжительных или энергичных физических упражнений, после употребления алкоголя или при приеме нескольких гипогликемических препаратов одновременно.
Как правило, симптомы гипогликемии легкой и средней тяжести купируются приемом легкоусваемых углеводов (например, сахара) или пищи с высоким содержанием углеводов. Следует отметить, что прием сахарозаменителей не способствует устранению гипогликемических симптомов. Опыт применения производных сульфонилмочевины свидетельствует о том, что гипогликемия может рецидивировать, несмотря на эффективное первоначальное купирование этого состояния. В случае если гипогликемические симптомы обладают ярко выраженным характером или являются продолжительными, даже в случае временного улучшения состояния после приема пищи, богатой углеводами, необходимо оказание скорой медицинской помощи, вплоть до госпитализации.
Необходим тщательный индивидуальный подбор препаратов и режима дозирования, а также предоставление пациенту полной информации о предлагаемом лечении.
Повышенный риск гипогликемии может отмечаться в следующих случаях:
- отказ или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) следовать назначениям врача и контролировать свое состояние;
- недостаточное и нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание и изменение рациона;
- дисбаланс между физической нагрузкой и количеством принимаемых углеводов;
- почечная недостаточность;
- печеночная недостаточность тяжелой степени;
- передозировка препарата Диабефарм МВ;
- некоторые эндокринные расстройства (заболевания щитовидной железы, гипофизарная и надпочечниковая недостаточность);
- одновременный прием некоторых лекарственных средств.
Производные сульфонилмочевины могут вызвать гемолитическую анемию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, следует оценить возможность применения у таких пациентов гипогликемического препарата другой группы.
Почечная и печеночная недостаточность
У пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью тяжелой степени возможно изменение фармакокинетических и/или фармакодинамических свойств гликлазида. Гипогликемия, развивающаяся у таких пациентов, может быть достаточно длительной, в таких случаях необходимо немедленное проведение соответствующей терапии.
Недостаточный гликемический контроль
Гликемический контроль у пациентов, получающих терапию гипогликемическими средствами, может быть ослаблен в следующих случаях: лихорадка, травмы, инфекционные заболевания, большие хирургические вмешательства. При данных состояниях необходимо прекратить прием препарата Диабефарм МВ и назначить инсулинотерапию.
У многих пациентов эффективность пероральных гипогликемических средств, в том числе и гликлазида, имеет тенденцию снижаться после продолжительного лечения. Этот эффект может быть обусловлен как прогрессированием заболевания, так и снижением терапевтического ответа на препарат. Данный феномен известен как вторичная лекарственная резистентность, которую необходимо отличать от первичной, при которой лекарственный препарат уже при первом назначении не дает ожидаемого клинического эффекта. Прежде чем диагностировать у пациента вторичную лекарственную резистентность, необходимо оценить адекватность подбора дозы и соблюдение им предписанной диеты.
Контроль лабораторных показателей
Для оценки гликемического контроля рекомендуется регулярное определение концентрации глюкозы крови и HbAlc натощак. Кроме того, целесообразно регулярно проводить самоконтроль концентрации глюкозы крови.
Информация для пациентов
Необходимо проинформировать пациента и членов его семьи о риске развития гипогликемии, ее симптомах и условиях, способствующих ее развитию. Пациент должен знать о потенциальном риске и преимуществах предлагаемого лечения. Пациенту необходимо разъяснить важность соблюдения диеты, необходимость регулярных физических упражнений и регулярного мониторинга концентрации глюкозы крови.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В связи с возможным развитием гипогликемии при применении гликлазида, пациенты должны быть осведомлены о симптомах гипогликемии и должны соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами или выполнения работы, требующей концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций, особенно в начале терапии при подборе дозы.

T=+(02-25)C

Суточная доза может составлять 30-120 мг. Рекомендуемую дозу следует принимать внутрь, 1 раз/сут, предпочтительно во время завтрака. Максимальная суточная доза составляет 120 мг.

Одна таблетка содержит:
действующее вещество: гликлазид - 60 мг;
вспомогательные вещества: гипромеллоза - 96,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 157,6 мг, кремния диоксид коллоидный - 3,2 мг, магния стеарат - 3,2 мг.

Пероральное гипогликемическое средство, производное сульфонилмочевины II поколения. Стимулирует секрецию инсулина β-клетками поджелудочной железы. Повышает чувствительность периферических тканей к инсулину. По-видимому, стимулирует активность внутриклеточных ферментов (в частности, мышечной гликогенсинтетазы). Уменьшает промежуток времени от момента приема пищи до начала секреции инсулина. Восстанавливает ранний пик секреции инсулина, уменьшает постпрандиальный пик гипергликемии.
Гликлазид уменьшает адгезию и агрегацию тромбоцитов, замедляет развитие пристеночного тромба, повышает сосудистую фибринолитическую активность. Нормализует проницаемость сосудов. Обладает антиатерогенными свойствами: понижает концентрацию в крови общего холестерина (Хс) и Хс-ЛПНП, повышает концентрацию Хс-ЛПВП, а также уменьшает количество свободных радикалов. Препятствует развитию микротромбоза и атеросклероза. Улучшает микроциркуляцию. Уменьшает чувствительность сосудов к адреналину.
При диабетической нефропатии на фоне длительного применения гликлазида отмечается достоверное снижение протеинурии.
Фармакокинетика
После приема внутрь полностью абсорбируется из ЖКТ.
При применении в лекарственной форме с пролонгированным/модифицированным высвобождением Cmax в крови достигается в течение 6 ч; Css поддерживается в течение 6-12 ч.
Связывание с белками плазмы составляет около 95%. Vd - около 19 л. Метаболизируется главным образом в печени с образованием 8 метаболитов. Основной метаболит не обладает гипогликемическим действием, но оказывает влияние на микроциркуляцию.
T1/2 от 12 до 20 ч. Выводится преимущественно почками: 70% в виде метаболитов, менее 1% - с мочой в неизмененном виде.

Учитывая опыт применения гликлазида и других производных сульфонилмочевины, возможно развитие следующих нежелательных реакций (НР). Частота развития НР не указана.
Гипогликемия
Как и другие производные сульфонилмочевины, гликлазид может вызывать гипогликемию в случае нерегулярного приема пищи и особенно, если прием пищи пропущен. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, раздражительность, возбуждение, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, потеря самоконтроля, ощущение беспомощности, нарушение восприятия, головокружение, слабость, судороги, брадикардия, бред, поверхностное дыхание, сонливость, потеря сознания с возможным развитием комы, вплоть до летального исхода.
Также могут отмечаться андренергические реакции: повышенное потоотделение, "липкая" кожа, беспокойство, тахикардия, повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, аритмия и стенокардия.
Как правило, симптомы гипогликемии купируются приемом легкоусваемых углеводов (сахара). Прием сахарозаменителей неэффективен. На фоне применения других производных сульфонилмочевины отмечались рецидивы гипогликемии после ее купирования.
При тяжелой или длительной гипогликемии показана неотложная медицинская помощь, возможно, с госпитализацией, даже при наличии эффекта от приема углеводов.
Другие НР
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор. Прием препарата во время завтрака позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их.
Нарушения со стороны иммунной системы: кожная сыпь, зуд, эритема, крапивница, макуло-папулезная сыпь, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонса и токсический эпидермальный некролиз).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения) развиваются редко и обратимы в случае прекращения терапии.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности "печеночных" ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы); нарушение функции печени (например, с развитием холестаза и желтухи); гепатит (единичные случаи). При появлении холестатической желтухи необходимо прекратить терапию. Эти НР обычно обратимы в случае прекращения терапии, но в отдельных случаях приводили к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.
Нарушения со стороны органа зрения: могут возникать преходящие нарушения зрения, вызванные изменением концентрации глюкозы крови, особенно в начале терапии.
НР, присущие производным сульфонилмочевины:
Как и на фоне приема других производных сульфонилмочевины отмечались следующие НР:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: эритроцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергический васкулит.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: гипонатриемия.

Гипогликемическое действие гликлазида потенцируется при одновременном применении с производными пиразолона, салицилатами, фенилбутазоном, антибактериальными сульфаниламидными препаратами, теофиллином, кофеином, ингибиторами МАО.
Одновременное применение с неселективными бета-адреноблокаторами повышает вероятность развития гипогликемии, а также может маскировать тахикардию и тремор рук, характерные для гипогликемии, потливость при этом может усиливаться.
При одновременном применении гликлазида и акарбозы наблюдается аддитивный гипогликемический эффект.
Циметидин повышает концентрацию гликлазида в плазме, что может вызвать тяжелую гипогликемию (угнетение ЦНС, нарушение сознания).
При одновременном применении с ГКС (включая лекарственные формы для наружного применения), диуретиками, барбитуратами, эстрогенами, прогестинами, комбинированными эстроген-гестагенных препаратами, дифенином, рифампицином гипогликемическое действие гликлазида уменьшается.

При передозировке производных сульфонилмочевины, включая гликлазид, возможно развитие гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Симптомы гипогликемии легкой или средней тяжести без нарушения сознания корректируют приемом внутрь углеводов, уменьшением дозы гликлазида и/или изменением диеты. Медицинское наблюдение за состоянием пациента должно продолжаться до тех пор, пока не будет уверенности, что его здоровью ничто не угрожает.
Возможно развитие тяжелых гипогликемических состояний, сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими нарушениями. При появлении таких симптомов необходимо оказание скорой медицинской помощи и немедленная госпитализация.
При подозрении или диагностике гипогликемической комы больному внутривенно струйно вводят 50 мл 20-30 % раствора декстрозы (глюкозы), затем внутривенно капельно вводят 10 % раствор декстрозы для поддержания концентрации глюкозы в крови выше 1 г/л. Контроль концентрации глюкозы и наблюдение за пациентом необходимо проводить как минимум в течение 48 последующих часов. По прошествии данного периода времени, в зависимости от состояния пациента, лечащий врач принимает решение о необходимости дальнейшего наблюдения.
Диализ неэффективен ввиду выраженного связывания гликлазида с белками плазмы.

Гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины II поколения.

2024-10-01 00:00:00 +0300 +0300

2074-10-01 00:00:00 +0300 +0300

2024-10-01 00:00:00 +0300 +0300

ЛП-№(007068)-(РГ-RU)

Кардура

A10BB

04603569005828