Валз комби 5мг+160мг таб.п/об.пл. №28 Balkanpharma-dupnitza ad_2 в Екатеринбурге

Амлодипин, Валсартан

Балканфарма - Дупница АД, Болгария

1 таблетка 5 мг + 160 мг содержит:

действующие вещества:
амлодипина безилат - 6,95 мг, в пересчете на амлодипин основание - 5,00 мг,
валсартан - 160,00 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) - 50,50 мг, повидон (К30) - 17,00 мг, кроскармеллоза натрия - 17,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) - 83,79 мг, тальк - 4,08 мг, магния стеарат - 2,04 мг;
состав оболочки: Опадрай желтый 03B220017 (гипромеллоза - 6,400 мг, титана диоксид (Е171) - 2,048 мг, макрогол 400 - 0,640 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 1,152 мг) - 10,24 мг.

Препарат Валз Комби является комбинацией двух гипотензивных компонентов с дополняющим друг друга механизмом контроля артериального давления (АД) у пациентов с эссенциальной артериальной гипертензией (АГ): амлодипин, производное дигидропиридина, относится к классу блокаторов «медленных» кальциевых каналов (БМКК) и валсартан - к классу антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II). Комбинация этих компонентов обладает взаимно дополняющим антигипертензивным действием, что приводит к более выраженному снижению АД по сравнению с таковым на фоне монотерапии каждым препаратом.

Артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия).

Учитывая механизм действия АРА II, нельзя исключить риск их применения для плода. Известно, что назначение ингибиторов АПФ, оказывающих влияние на РААС, беременным во II и III триместрах, приводит к повреждению или гибели развивающегося плода. По данным ретроспективного анализа применение ингибиторов АПФ во время I триместра беременности сопровождалось развитием патологии плода и новорожденного. При непреднамеренном приеме валсартана у беременных описаны случаи развития спонтанных абортов, маловодие и нарушения функции почек у новорожденных., Комбинированный препарат Валз Комби (амлодипин + валсартан), как и любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на РААС, не следует назначать при беременности и женщинам, желающим забеременеть. Пациентки детородного возраста должны быть проинформированы о возможном риске для плода, связанном с применением препаратов, влияющих на РААС. Если беременность выявлена в период лечения комбинированным препаратом амлодипин + валсартан, препарат следует отменить как можно скорее., Неизвестно, проникает ли валсартан и/или амлодипин в грудное молоко. Поскольку в экспериментальных исследованиях отмечено выделение валсартана с грудным молоком, не рекомендуется применять комбинированный препарат Валз Комби в период грудного вскармливания.

• гиперчувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, валсартану или к любому из вспомогательных веществ;
• наследственный ангионевротический отек, либо отек у пациентов на фоне предшествующей терапии АРА II;
• тяжелая (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степень нарушений функции печени, билиарный цирроз, холестаз;
• тяжелые нарушения функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), гемодиализ;
• беременность, планирование беременности и период грудного вскармливания;
• тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД < 90 мм. рт. ст.), коллапс;
• шоковое состояние, в том числе кардиогенный шок;
• обструкция выносящего тракта левого желудочка;
• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
• одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);
• одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;
• дети и подростки до 18 лет (безопасность применения не установлена).

С осторожностью:

• гиперкалиемия, дефицит в организме натрия и/или уменьшение объема циркулирующей крови (ОЦК);
• одновременное применение с калийсодержащими пищевыми добавками, калийсберегающими диуретиками, заменителями соли, а также другими препаратами, которые могут увеличивать содержание калия;
• односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;
• митральный или аортальный стеноз и гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса по классификации NУНА;
• острый коронарный синдром, состояние после недавно перенесенного острого инфаркта миокарда;
• нарушение функции печени легкой и средней степени по классификации Чайлд-Пью, обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
• одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4;

Безопасность применения комбинации амлодипин + валсартан оценена более чем у 2613 пациентов.Нежелательные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 <1/10); нечасто (≥ 1/1000 <1/100); редко (≥ 1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, нежелательные реакции распределены в порядке уменьшения их значимости.Амлодипин + валсартанИнфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит, грипп.Нарушения со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность.Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гипокалиемия; нечасто - анорексия, гиперкальциемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипонатриемия.Нарушения психики: редко - тревожность.Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - нарушения координации, головокружение, сонливость, постуральное головокружение, парестезии.Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - ухудшение зрения; редко - нарушение зрения.Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго; редко - шум в ушах.Нарушения со стороны сердца: нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения; редко - синкопальное состояние.Нарушения со стороны сосудов: нечасто - ортостатическая гипотензия; редко - выраженное снижение АД.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель, боль в глотке и гортани.Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, тошнота, боль в животе, запор, сухость слизистой оболочки полости рта.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - эритема, кожная сыпь; редко - экзантема, гипергидроз, кожный зуд.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - припухлость суставов, боль в спине, артралгия; редко - мышечные спазмы, ощущение тяжести во всем теле.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - поллакиурия, полиурия.Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: редко - эректильная дисфункция.Общие расстройства: часто - пастозность, отек лица, астения, периферические отеки, повышенная утомляемость, «приливы» крови к лицу, астения, чувство жара.В сравнительных и плацебо-контролируемых клинических исследованиях частота периферических отеков была ниже у пациентов, получавших комбинацию амлодипина с валсартаном (5,8%), чем у пациентов, получавших монотерапию амлодипином (9%).Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации азота мочевины в крови (более 3,1 ммоль/л) наблюдалось незначительно чаще в группах, получавших амлодипин + валсартан (5,5%) и валсартан в виде монотерапии (5,5%), по сравнению с группой, получавшей плацебо (4,5%).Нежелательные реакции (НР), характерные для каждого из компонентов, могут иметь место при применении препарата Валз Комби, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях.АмлодипинНарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения.Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - гиперчувствительность.Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гипергликемия.Нарушения психики: нечасто – депрессия, бессонница/нарушения сна, лабильность настроения; редко – спутанность сознания.Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль, сонливость; нечасто – нарушение вкуса, парестезия, обморок, тремор, гипестезии; очень редко – мышечный гипертонус, периферическая нейропатия, нейропатия; частота неизвестна – экстрапирамидные симптомы.Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - ухудшение зрения, нарушение зрения.Нарушения со стороны сердца: часто – ощущение сердцебиения; очень редко – аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда.Нарушения со стороны сосудов: часто – «приливы» крови к коже лица; нечасто – выраженное снижение АД; очень редко - васкулит.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, ринит; очень редко – кашель.Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто – чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота, тошнота; нечасто – изменение стула, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, рвота; очень редко – гастрит, гиперплазия десен, панкреатит.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – повышение активности «печеночных» ферментов, включая повышение концентрации билирубина в сыворотке крови (обычно связанное с холестазом), гепатит, внутрипеченочный холестаз, желтуха.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – алопеция, экзантема, гипергидроз, пурпура, изменение цвета кожи, фотосенсибилизация, кожный зуд, кожная сыпь; очень редко – ангионевротический отек (отек Квинке), крапивница, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона.Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – отек лодыжек; нечасто – артралгия, боль в спине, мышечные спазмы, миалгия.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – нарушения мочеиспускания, никтурия, поллакиурия.Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - импотенция, гинекомастия.Общие расстройства: часто – повышенная утомляемость, отеки; нечасто – астения, дискомфорт, недомогание, некардиогенная боль в сердце, боль различной локализации.Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - увеличение или снижение массы тела.ВалсартанНиже приведены НР, выявленные у пациентов с артериальной гипертензией в ходе клинических исследований, а также в клинической практике и лабораторных исследованиях. Для НР, выявленных в клинической практике и лабораторных исследованиях, установить частоту встречаемости невозможно, поэтому для этих НР указано: «частота неизвестна».Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – снижение гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь.Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго.Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна – васкулит.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – кашель.Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто – абдоминальный дискомфорта, боль в верхней части живота.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – ангионевротический отек, буллезный дерматит, кожный зуд, кожная сыпь.Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна – миалгия.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность.Общие расстройства: нечасто – повышенная утомляемость, астения.Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – повышение содержания калия в плазме крови.Если любые из указанных в инструкции нежелательный реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

АмлодипинДругие гипотензивные и антиангинальные препаратыАмлодипин может безопасно применяться для лечения артериальной гипертензии вместе с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами или ингибиторами АПФ.У пациентов со стабильной стенокардией амлодипин можно применять в сочетании с другими антиангинальными средствами, например, с нитратами пролонгированного или короткого действия, бета-адреноблокаторами.Возможно усиление антиангинального и антигипертензивного действия БМКК при совместном применении с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами и нитратами.Этанол, барбитураты, нейролептики, антидепрессанты, наркотические анальгетики, средства для общей анестезииВозможно усиление антигипертензивного действия производных дигидропиридина и увеличение риска ортостатической гипотензии.Другие препараты, способные снижать артериальное давлениеМожно ожидать, что некоторые препараты (например, баклофен и амифостин), благодаря своим фармакологическим свойствам, будут усиливать антигипертензивное действие амлодипина. Необходим контроль АД и функции почек, а также коррекция дозы амлодипина в случае необходимости.Кортикостероиды (минерало- и глюкокортикостероиды), тетракозактидСнижение антигипертензивного действия амлодипина (из-за задержки жидкости и ионов натрия в результате действия кортикостероидов).Препараты кальцияПрепараты кальция могут уменьшить эффект БМКК.Дантролен (при в/в введении)В экспериментах на животных после введения верапамила и дантролена (внутривенно) наблюдались случаи фибрилляции желудочков с летальным исходом и сердечно-сосудистой недостаточности, ассоциированной с гиперкалиемией. Учитывая риск развития гиперкалиемии, следует избегать одновременного применения БМКК (в т.ч. амлодипина) и дантролена у пациентов со злокачественной гипертермией.

Внутрь, запивая небольшим количеством воды, 1 раз в сутки независимо от времени приема пищи., Рекомендуемая суточная доза — 1 таблетка, содержащая амлодипин + валсартан в дозе 5 мг + 80 мг, 5 мг +160 мг или 10 мг + 160 мг., Начинать прием препарата рекомендовано с дозы 5 мг + 80 мг один раз в сутки. Увеличивать дозу можно через 1-2 недели после начала терапии. Пациентам, у которых не удается достичь адекватного контроля АД, суточная доза препарата может быть постепенно увеличена под наблюдением врача: рекомендуемая максимальная суточная доза (по амлодипину) 10 мг + 160 мг; максимальная суточная доза препарата: 10 мг + 320 мг (2 таблетки препарата Валз Комби в дозировке 5 мг + 160 мг 1 раз в сутки)., Для пациентов пожилого возраста (> 65 лет) и для пациентов с нарушениями функции печени или заболеваниями печени без явлений холестаза возможно уменьшение начальной дозы препарата до содержащей наименьшую дозу амлодипина, т.е. 1 таблетка, содержащая комбинацию амлодипин + валсартан в дозе 5 мг + 80 мг или 5 мг + 160 мг., Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (КК > 30 мл/мин) коррекции начальной дозы не требуется.

СимптомыДанные о случаях передозировки препаратом в настоящее время отсутствуют.При передозировке валсартаном основным симптомом, предположительно, является выраженная артериальная гипотензия, сопровождающаяся головокружением. При развитии клинически выраженной артериальной гипотензии при передозировке амлодипином необходимы активные меры по поддержанию функции сердечно-сосудистой системы, включая частый контроль функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем, положение с приподнятым ножным концом и тщательный контроль ОЦК и диуреза.ЛечениеВ случае, если препарат был принят недавно, следует вызвать рвоту или провести промывание желудка. Применение активированного угля у здоровых добровольцев непосредственно после или в течение 2 часов после приема амлодипина значительно уменьшало его абсорбцию.При отсутствии противопоказаний с целью восстановления сосудистого тонуса и АД возможно применение (с осторожностью) вазоконстриктора. Внутривенное введение глюконата кальция может быть эффективным для купирования эффектов блокады кальциевых каналов.Выведение валсартана и амлодипина при гемодиализе маловероятно.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета с гравировкой «2» на одной стороне и «LD» на другой стороне.

Аортальный стеноз / митральный стеноз / гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, Комбинированный препарат амлодипин + валсартан обладает вазодилатирующим действием, препарат следует с осторожностью применять у пациентов с аортальным стенозом, митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией. У пациентов с обструкцией выносящего тракта левого желудочка (например, при тяжелом аортальном стенозе) применение препарата не рекомендуется., Амлодипин, Сердечно-сосудистые заболевания, Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена., При остром инфаркте миокарда применение амлодипина возможно только после стабилизации показателей гемодинамики., В редких случаях у пациентов с ишемической болезнью сердца (особенно при тяжелом обструктивном поражении коронарных артерий) отмечалось увеличение частоты, продолжительности и/или тяжести приступов стенокардии после начала применения БМКК или после увеличения их дозировки., Хотя в целом БМКК следует с осторожностью применять у пациентов с ХСН, амлодипин в кратко- и долгосрочных клинических исследованиях не увеличивал смертность или частоту развития сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ХСН. На фоне применения амлодипина у пациентов с ХСН (III и IV функционального класса по классификации NYHA) неишемического генеза отмечалось повышение частоты развития отека легких, несмотря на отсутствие признаков прогрессирования сердечной недостаточности., Синдром «отмены», Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома «отмены», прекращение лечения амлодпином желательно проводить постепенно уменьшая дозу препарата. Амлодипин не предотвращает развитие синдрома «отмены» при резком прекращении приема бета-адреноблокаторов., Периферические отеки, Незначительно или умеренно выраженные периферические отеки были наиболее частым нежелательным явлением амлодипина в клинических исследованиях. Частота возникновения периферических отеков возрастает с увеличением дозы (при применении амлодипина в дозе 2,5 мг, 5 мг и 10 мг в сутки отеки возникали соответственно у 1,8%, 3% и 10,8% пациентов). Следует тщательно дифференцировать периферические отеки, связанные с применением амлодипина, от симптомов прогрессирования левожелудочковой сердечной недостаточности., Нарушение функции печени, Контролируемые исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. У небольшого количества пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью отмечено увеличение Т1/2 амлодипина. Пациенты с печеночной недостаточностью при необходимости применения амлодипина должны находиться под наблюдением врача. В некоторых случаях (например, при умеренной печеночной недостаточности) рекомендуется применение более низкой начальной дозы амлодипина (2,5 мг в сутки)., Пожилой возраст, У пациентов пожилого возраста может увеличиваться Т1/2 и снижаться клиренс амлодипина. В клинических исследованиях частота нежелательных явлений у пациентов в возрасте > 65 лет была примерно на 6% выше, чем у более молодых пациентов. Изменение доз амлодипина не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории., Прочее, В период терапии амлодипином необходимо контролировать массу тела и потребление поваренной соли, показано назначение соответствующей диеты., Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен)., Валсартан, Нарушение функции почек, Опыт безопасного применения валсартана у пациентов с КК менее 10 мл/мин и у пациентов, находящихся на гемодиализе, отсутствуют, поэтому применять валсартан у таких пациентов необходимо с осторожностью. У пациентов с КК более 10 мл/мин коррекция дозы не требуется., Нарушение функции печени, У пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени без явлений холестаза применять валсартан необходимо с осторожностью., Гиперкалиемия, При одновременном применении валсартана с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение концентрации калия в крови (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в крови., Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, Применение валсартана коротким курсом у пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие одностороннего стеноза артерии единственной почки, не приводит к сколько-нибудь существенному изменению показателей почечной гемодинамики, концентрации креатинина сыворотки крови или азота мочевины крови. Однако, учитывая, что другие лекарственные средства, влияющие на РААС, могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль этих показателей., Первичный гиперальдостеронизм, Валсартан не эффективен для лечения артериальной гипертензии у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, поскольку у данной категории пациентов не отмечается активация РААС., Трансплантация почки, Данные по безопасность применения валсартана у пациентов, перенесших трансплантацию почки, отсутствуют., Дефицит в организме натрия и/или снижение ОЦК, У пациентов с выраженным дефицитом ОЦК, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения препаратом может развиваться артериальная гипотензия, сопровождающаяся клиническими проявлениями. Перед началом лечения препаратом валсартан следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или восполнить ОЦК, в том числе, путем уменьшения дозы диуретика., Ангионевротический отек, включая отек Квинке, Ангионевротический отек, в том числе отек гортани и голосовых связок, приводящий к обструкции дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или отек языка, встречался у пациентов, получавших валсартан, у некоторых из этих пациентов ранее возникал ангионевротический отек на фоне приема других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Прием валсартана в случае развития ангионевротического отека должен быть немедленно отменен, возобновление приема валсартана запрещено., ХСН / период после перенесенного инфаркта миокарда, У пациентов с ХСН или после перенесенного инфаркта миокарда, начинающих лечение препаратом валсартан, часто отмечается некоторое снижение АД, в связи с чем, рекомендуется контроль АД в начале терапии. При условии соблюдения рекомендаций по режиму дозирования обычно не возникает необходимости отмены валсартана по причине артериальной гипотензии. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек., Вследствие ингибирования системы РААС у некоторых пациентов возможны нарушения функции почек. У пациентов с ХСН III-IV функционального класса по классификации NYHA, функция почек которых зависит от состояния РААС, лечение ингибиторами АПФ и АРА II может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и в редких случаях развитием острой почечной недостаточности и/или летальным исходом. Поэтому у данных категорий пациентов перед применением валсартана, а также периодически во время лечения препаратом, необходимо проводить оценку функции почек., Комбинированная терапия при артериальной гипертензии, При артериальной гипертензии валсартан может применяться в монотерапии, а также совместно с другими гипотензивными средствами, в частности, с диуретиками., Комбинированная терапия в период после перенесенного инфаркта миокарда, Возможно применение валсартана в комбинации с другими лекарственными препаратами, применяемые после перенесенного инфаркта миокарда, а именно тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства, бета-адреноблокаторами и ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. У данной категории пациентов не рекомендуется применять препарат валсартан одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку данная комбинированная терапия не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности по любой причине., Комбинированная терапия при ХСН, При ХСН валсартан может применяться как в монотерапии, так и одновременно с другими средствами – диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами., У данной категории пациентов не рекомендуется применение тройной комбинированной терапии ингибиторами АПФ, бета-адреноблокатором и валсартаном., Двойная блокада РААС, При лечении препаратами, влияющими на РААС, особенно при их комбинации, у чувствительных пациентов сообщалось о выраженном снижении АД, обмороке, инсульте, гиперкалиемии и нарушениях функции почек (включая острую почечную недостаточность). Требуется соблюдать осторожность при комбинации АРА II, включая валсартан, с другими препаратами, блокирующими РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен., Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов., Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов., ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ, Отсутствуют данные о влиянии препарата Валз Комби на способность управлять транспортными средствами и механизмами., В связи с возможным возникновением головокружения или повышенной утомляемости следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5мг + 80 мг, 5 мг +160 мг, 10 мг + 160 мг., По 7 или 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/Ал., По 4 блистера по 7 таблеток; по 2 или 7 блистеров по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

T=+(02-25)C

2 года. Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Антигипертензивный препарат
Антагонисты рецепторов ангиотензина II

Дефицит натрия u/или уменьшение ОЦКВ плацебо-контролируемых исследованиях при применении препарата у пациентов с неосложненной АГ в 0,4% случаев наблюдалась выраженная артериальная гипотензия. У пациентов с активированной РААС (например, при дефиците ОЦК и/или натрия у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков), при приеме АРА II, возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Перед началом лечения препаратом Валз Комби следует провести коррекцию содержания натрия и/или ОЦК или начинать терапию под тщательным медицинским наблюдением.В случае возникновения выраженного снижения АД пациента следует уложить с приподнятым ножным концом, при необходимости провести в/в инфузию 0,9% раствора натрия хлорида. После стабилизации АД лечение препаратом Валз Комби может быть продолжено.ГиперкалиемияПри одновременном применении препарата с биологически активными добавками, содержащими калий, калий сберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в крови.Стеноз почечной артерииУ пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки прием препарата Валз Комби может сопровождаться повышением концентраций мочевины и креатинина в сыворотке крови, в связи с чем препарат следует с осторожностью применять у данной категории пациентов.Нарушения функции почек Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени. Одновременное применение АРА II, в том числе валсартана, или ингибиторов АПФ с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушениями функции почек средней и тяжелой степени (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2).Нет данных по применению препарата у пациентов с трансплантированной почкой.Нарушения функции печениВалсартан выводится главным образом в неизмененном виде через кишечник с желчью, в то время как амлодипин интенсивно метаболизируется в печени. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Валз Комби у пациентов с заболеваниями печени (особенно при обструктивных заболеваниях желчевыводящих путей), сопровождающихся нарушениями функции печени.Ангионевротический отекПри применении валсартана отмечено развитие ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовых связок, приводящее к обструкции дыхательных путей, и/или отека лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из таких пациентов отмечено развитие ангионевротического отека в анамнезе при применении других лекарственных препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. В случае развития ангионевротического отека терапию препаратом следует незамедлительно прекратить без повторного возобновления.Сердечная недостаточность, состояние после перенесенного инфаркта миокардаВ целом, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NУНА следует с осторожностью применять блокаторы «медленных» кальциевых каналов.Применение ингибиторов АПФ или АРА II в случаях, когда состояние функции почек зависит от активности РААС (например, у пациентов с сердечной недостаточностью) ассоциировалось с развитием олигурии и/или прогрессирующей азотемии, в редких случаях приводило к острой почечной недостаточности и/или летальному исходу. При оценке состояния пациента с острой сердечно-сосудистой недостаточностью во всех случаях следует определять состояние функции почек.Острый инфаркт миокардаВ начале терапии амлодипином (или при увеличении его дозы) возможно усугубление стенокардии и развитие острого инфаркта миокарда, в особенности у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца.

Внутрь, запивая небольшим количеством воды, 1 раз в сутки независимо от времени приема пищи. Рекомендуемая суточная доза - 1 таблетка, содержащая амлодипин + валсартан в дозе 5 мг + 80 мг, 5 мг +160 мг или 10 мг + 160 мг. Начинать прием препарата рекомендовано с дозы 5 мг + 80 мг один раз в сутки. Увеличивать дозу можно через 1-2 недели после начала терапии. Пациентам, у которых не удается достичь адекватного контроля АД, суточная доза препарата может быть постепенно увеличена под наблюдением врача: рекомендуемая максимальная суточная доза (по амлодипину) 10 мг + 160 мг; максимальная суточная доза препарата: 10 мг + 320 мг (2 таблетки препарата Валз Комби в дозировке 5 мг + 160 мг 1 раз в сутки). Для пациентов пожилого возраста (> 65 лет) и для пациентов с нарушениями функции печени или заболеваниями печени без явлений холестаза возможно уменьшение начальной дозы препарата до содержащей наименьшую дозу амлодипина, т.е. 1 таблетка, содержащая комбинацию амлодипин + валсартан в дозе 5 мг + 80 мг или 5 мг + 160 мг. Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (КК > 30 мл/мин) коррекции начальной дозы не требуется. Дети Безопасность и эффективность препарата Валз Комби у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

АмлодипинДругие гипотензивные и антиангинальные препаратыАмлодипин может безопасно применяться для лечения артериальной гипертензии вместе с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами или ингибиторами АПФ.У пациентов со стабильной стенокардией амлодипин можно применять в сочетании с другими антиангинальными средствами, например, с нитратами пролонгированного или короткого действия, бета-адреноблокаторами.Возможно усиление антиангинального и антигипертензивного действия БМКК при совместном применении с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами и нитратами.Этанол, барбитураты, нейролептики, антидепрессанты, наркотические анальгетики, средства для общей анестезииВозможно усиление антигипертензивного действия производных дигидропиридина и увеличение риска ортостатической гипотензии.Другие препараты, способные снижать артериальное давлениеМожно ожидать, что некоторые препараты (например, баклофен и амифостин), благодаря своим фармакологическим свойствам, будут усиливать антигипертензивное действие амлодипина. Необходим контроль АД и функции почек, а также коррекция дозы амлодипина в случае необходимости.Кортикостероиды (минерало- и глюкокортикостероиды), тетракозактидСнижение антигипертензивного действия амлодипина (из-за задержки жидкости и ионов натрия в результате действия кортикостероидов).Препараты кальцияПрепараты кальция могут уменьшить эффект БМКК.Дантролен (при в/в введении)В экспериментах на животных после введения верапамила и дантролена (внутривенно) наблюдались случаи фибрилляции желудочков с летальным исходом и сердечно-сосудистой недостаточности, ассоциированной с гиперкалиемией. Учитывая риск развития гиперкалиемии, следует избегать одновременного применения БМКК (в т.ч. амлодипина) и дантролена у пациентов со злокачественной гипертермией.

C09DB

2019/11/05 00:00:00

2024/11/05 00:00:00

ЛП-005896

Лекарственное средство

https://grls.minzdrav.gov.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=cab42db2-7d0c-4bbd-9b4e-25d9a1f2714a

Артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия).

Внутрь, запивая небольшим количеством воды, 1 раз в сутки независимо от времени приема пищи.
Рекомендуемая суточная доза - 1 таблетка, содержащая амлодипин + валсартан в дозе 5 мг + 80 мг, 5 мг +160 мг или 10 мг + 160 мг.
Начинать прием препарата рекомендовано с дозы 5 мг + 80 мг один раз в сутки. Увеличивать дозу можно через 1-2 недели после начала терапии. Пациентам, у которых не удается достичь адекватного контроля АД, суточная доза препарата может быть постепенно увеличена под наблюдением врача: рекомендуемая максимальная суточная доза (по амлодипину) 10 мг + 160 мг; максимальная суточная доза препарата: 10 мг + 320 мг (2 таблетки препарата Валз Комби в дозировке 5 мг + 160 мг 1 раз в сутки).

Для пациентов пожилого возраста (> 65 лет) и для пациентов с нарушениями функции печени или заболеваниями печени без явлений холестаза возможно уменьшение начальной дозы препарата до содержащей наименьшую дозу амлодипина, т.е. 1 таблетка, содержащая комбинацию амлодипин + валсартан в дозе 5 мг + 80 мг или 5 мг + 160 мг.

Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (КК > 30 мл/мин) коррекции начальной дозы не требуется.

Дети
Безопасность и эффективность препарата Валз Комби у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

C09DB

04630013790993

Валз Комби