Элмапарин 9500ме/мл 0,4мл р-р д/ин.п/к. №10 шприц Гротекс ооо в Екатеринбурге

Надропарин кальция

Гротекс ООО, Россия

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или желтоватый, или коричневато-желтоватый. Вспомогательные вещества: натрия гидроксида раствор 0.1М или 3М раствор хлористоводородной кислоты - до рН 4.5-8.0, вода д/и - до 1 мл.

Антикоагулянт прямого действия; представляет собой низкомолекулярный гепарин (молекулярная масса 4500 дальтон), полученный из стандартного гепарина посредством деполимеризации. По сравнению с гепарином характеризуется выраженной активностью в отношении фактора Ха и слабой активностью в отношении фактора IIа. Анти-Ха активность надропарина кальция более выражена, чем его влияние на АЧТВ. Оказывает менее выраженное действие на агрегацию тромбоцитов.

- Профилактика тромбоэмболических осложнений (при хирургических и ортопедических вмешательствах; - у больных с высоким риском тромбообразования при острой дыхательной и/или сердечной недостаточности в условиях ОИТ); - лечение тромбоэмболий; - профилактика свертывания крови во время гемодиализа; лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

Беременность, Опыты на животных не показали тератогенного или фетотоксического эффектов надропарина., Применение для профилактики в I триместре беременности, Имеющихся клинических данных недостаточно для оценки возможного тератогенного и фетотоксического эффектов надропарина у человека при применении в профилактических дозах в I триместре беременности и в терапевтических дозах в течение всей беременности. Поэтому следует избегать применения препарата в профилактических дозах в I триместре беременности и в терапевтических дозах в течение всей беременности., Применение для профилактики во II и III триместрах беременности, При применении надропарина в течение II и III триместра беременности у ограниченного числа пациенток не было выявлено признаков тератогенного и фетотоксического воздействия препарата. Однако для оценки влияния надропарина необходимы дальнейшие исследования. Поэтому применять препарат в профилактических дозах во II и III триместрах беременности следует только в случае необходимости., При необходимости применения эпидуральной анестезии рекомендуется приостановление профилактического лечения гепарином не менее чем за 12 ч до анестезии., Грудное вскармливание, В настоящее время имеются лишь ограниченные данные по выделению надроприна в грудное молоко, хотя всасывание надропарина у новорожденных маловероятно. В связи с этим применение надропарина в период грудного вскармливания не противопоказано., Фертильность, Данные клинических исследований о влиянии надропарина на фертильность отсутствуют.

• Повышенная чувствительность к надропарина кальцию;
• заболевания и состояния, сопровождающиеся нарушением процессов свертывания крови, острый септический эндокардит, внутричерепное кровоизлияние;
• тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин) у пациентов, получающих надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболий, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью: при печеночной недостаточности, при почечной недостаточности, при тяжелой артериальной гипертензии, при пептических язвах в анамнезе или других заболеваниях с повышенным риском кровотечения, при нарушениях кровообращения в сосудистой оболочке и сетчатке глаза, в послеоперационном периоде после операций на головном и спинном мозге или на глазах, у больных массой тела менее 40 кг; в случае продолжительности лечения, превышающей рекомендованную; в случае несоблюдения рекомендованных условий лечения (в особенности продолжительности и установления дозы на основе массы тела для курсового применения); при комбинации с препаратами, усиливающими риск кровотечения. Применение при беременности и кормлении грудью При беременности следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В настоящее время имеются ограниченные данные относительно выделения надропарина с грудным молоком. В связи с этим, не рекомендуется применение в период грудного вскармливания. Применение при нарушениях функции печени С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью. Применение при нарушениях функции почек Противопоказан к применению при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) у пациентов, получающих надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболий. С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью. Применение у детей Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Применение у пожилых пациентов У пациентов пожилого возраста корректировки доз не требуется, за исключением пациентов с нарушением функции почек. До начала лечения Фраксипарином рекомендуется провести оценку функции почек.

Со стороны свертывающей системы крови: кровотечения различных локализаций, чаще у пациентов с другими факторами риска. Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, эозинофилия (обратимая). Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (включая отек Квинке и кожные реакции). Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных трансаминаз (обычно транзиторного характера). Аллергические реакции: отек Квинке, кожные реакции. Местные реакции: очень часто - образование маленькой подкожной гематомы в месте инъекции; в некоторых случаях наблюдается появление плотных узелков (не означающих инкапсулирование гепарина), которые исчезают через несколько дней; очень редко - некроз кожи, обычно в месте введения. Развитию некроза обычно предшествует пурпура или инфильтрированное или болезненное эритематозное пятно, которые могут сопровождаться или не сопровождаться общими симптомами (в таких случаях применение надропарина кальция следует немедленно прекратить). Прочие: очень редко - приапизм, обратимая гиперкалиемия (связанная со способностью гепаринов подавлять секрецию альдостерона, особенно у пациентов из группы риска).

При одновременном применении антиагреганты, антикоагулянты непрямого действия, НПВС (в т.ч. ацетилсалициловая кислота), фибринолитики, декстран, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин потенцируют антиагрегантное действие, повышают риск развития кровотечения. Надропарин кальция следует с осторожностью назначать пациентам, получающим пероральные антикоагулянты, системные ГКС и декстраны. При назначении пероральных антикоагулянтов пациентам, получающим надропарин кальция, его применение следует продолжать до стабилизации показателя протромбинового времени до требуемого значения. При одновременном применении надропарина кальция и лекарственных препаратов, способных вызывать гиперкалиемию (в т.ч. солей калия, калийсберегающих диуретиков, ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепаринов, циклоспорина, такролимуса, триметоприма), повышается риск развития гиперкалиемии. При комбинации с ГКС для системного применения требуется осторожность.

Масса тела пациента (кг), Доза препарата, вводимого за 12 часов до и через 12 часов после операции, далее 1 раз в сутки до 3-го дня после операции, Доза препарата, вводимого один раз в сутки, начиная с 4-го дня после операции, Объем, мл, Анти-Ха МЕ, Объем, мл, Анти-Ха МЕ, < 50, 0,2, 1900, 0,3, 2850, 50-69, 0,3, 2850, 0,4, 3800, ≥ 70, 0,4, 3800, 0,6, 5700, Масса тела пациента (кг), Доза препарата, вводимого 1 раз в сутки, Объем препарата, мл, Анти-Ха МЕ, ≤ 70, 0,4, 3800, > 70, 0,6, 5700, Масса тела пациента (кг), Дважды в день, продолжительность 10 дней, Объем (мл), Анти-Ха МЕ, < 50, 0,4, 3800, 50-59, 0,5, 4750, 60-69, 0,6, 5700, 70-79, 0,7, 6650, 80-89, 0,8, 7600, ≥ 90, 0,9, 8550, Масса тела пациента (кг), Инъекция в артериальную линию петли диализа в начале сеанса диализа, Объем (мл), Анти-Ха МЕ, < 50, 0,3, 2850, 50-69, 0,4, 3800, ≥ 70, 0,6, 5700, Масса тела пациента (кг), Начальная доза для внутривенного введения (болюсно) (мл), Подкожная инъекция (каждые 12 часов) (мл), Анти-Ха МЕ, < 50, 0,4, 0,4, 3800, 50-59, 0,5, 0,5, 4750, 60-69, 0,6, 0,6, 5700, 70-79, 0,7, 0,7, 6650, 80-89, 0,8, 0,8, 7600, 90-99, 0,9, 0,9, 8550, ≥ 100, 1,0, 1,0, 9500, Вымойте руки и участок кожи (место для инъекции), в который Вы будете вводить препарат, водой с мылом. Высушите их., Примите удобное положение «сидя» или «лежа» и расслабьтесь. Убедитесь, что Вы хорошо видите место, в которое собираетесь вводить препарат. Оптимально использовать кресло для отдыха, шезлонг или кровать, обложенную подушками для опоры., Выберите место для проведения инъекции в правой или левой части живота. Это место должно находиться на расстоянии как минимум 5 см от пупка или вокруг имеющихся рубцов и кровоподтеков. Чередуйте места инъекций в правой и левой частях живота в зависимости от того, куда Вы вводили препарат в предыдущий раз., Протрите место для инъекции тампоном, смоченным спиртом., Осторожно снимите колпачок с иглы шприца с препаратом. Отложите колпачок. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию. Не нажимайте на поршень для вытеснения пузырьков воздуха до введения иглы в место инъекции. Это может привести к потере препарата. После удаления колпачка не допускайте прикосновения иглы к каким-либо предметам. Это необходимо для сохранения стерильности иглы., Способ применения, Надропарин следует вводить подкожно или внутривенно болюсно., Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q: первое введение – внутривенно., Гемодиализ: введение в артериальную линию экстракорпорального контура гемодиализа., Не вводить внутримышечно., Дозы, Профилактика тромбоэмболических осложнений, - При общехирургических вмешательствах, Рекомендованная доза препарата составляет 0,3 мл (2850 анти-Ха МЕ) подкожно за 2-4 часа до операции. Затем препарат вводят 1 раз в день в течение всего периода риска тромбообразования (но не менее 7 дней) и до перевода пациента на амбулаторный режим., - При ортопедических вмешательствах, Препарат назначают подкожно из расчета 38 анти-Ха МЕ/кг веса, дозировка зависит от массы тела пациента (указана в таблице 1 ниже) и может быть увеличена до 50 % на 4-ый послеоперационный день. Начальная доза назначается за 12 часов до операции, 2-ая доза – через 12 часов после завершения операции. Далее препарат продолжают применять 1 раз в сутки в течение всего периода риска тромбообразования до перевода пациента на амбулаторный режим. Минимальный срок терапии составляет 10 дней., Таблица 1. Дозирование препарата при профилактике тромбоэмболических осложнений при ортопедических вмешательствах, Масса тела пациента (кг), Доза препарата, вводимого за 12 часов до и через 12 часов после операции, далее 1 раз в сутки до 3-го дня после операции, Доза препарата, вводимого один раз в сутки, начиная с 4-го дня после операции, Объем, мл, Анти-Ха МЕ, Объем, мл, Анти-Ха МЕ, < 50, 0,2, 1900, 0,3, 2850, 50-69, 0,3, 2850, 0,4, 3800, ≥ 70, 0,4, 3800, 0,6, 5700, - У пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии, Препарат назначают подкожно 1 раз в сутки. Доза зависит от массы тела пациента и указана в таблице 2. Препарат применяют в течение всего периода риска тромбообразования., Таблица 2. Дозирование препарата при профилактике тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском тромбообразования, Масса тела пациента (кг), Доза препарата, вводимого 1 раз в сутки, Объем препарата, мл, Анти-Ха МЕ, ≤ 70, 0,4, 3800, > 70, 0,6, 5700, Для пожилых пациентов целесообразно снижение дозы до 0,3 мл (2850 анти-Ха МЕ)., Лечение тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей, При отсутствии противопоказаний необходимо как можно раньше начать терапию пероральными антикоагулянтами. При лечении тромбоэмболии терапия препаратом должна продолжаться до тех пор, пока не будут достигнуты целевые показатели Международного Нормализованного Отношения., Препарат назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 10 дней. Доза зависит от массы тела пациента и указана в таблице 3 (из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг массы тела)., Таблица 3. Дозирование препарата при лечении тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей, Масса тела пациента (кг), Дважды в день, продолжительность 10 дней, Объем (мл), Анти-Ха МЕ, < 50, 0,4, 3800, 50-59, 0,5, 4750, 60-69, 0,6, 5700, 70-79, 0,7, 6650, 80-89, 0,8, 7600, ≥ 90, 0,9, 8550, Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе, Доза препарата должна быть установлена для каждого пациента индивидуально, с учетом технических условий диализа., Препарат вводится однократно в артериальную линию петли диализа в начале каждого сеанса. Для пациентов, не имеющих повышенного риска развития кровотечения, рекомендованы начальные дозы, достаточные для проведения 4-х часового сеанса диализа в зависимости от массы тела (см. таблицу 4)., Таблица 4. Начальные дозы препарата при профилактике свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе, Масса тела пациента (кг), Инъекция в артериальную линию петли диализа в начале сеанса диализа, Объем (мл), Анти-Ха МЕ, < 50, 0,3, 2850, 50-69, 0,4, 3800, ≥ 70, 0,6, 5700, У пациентов с повышенным риском кровотечения рекомендовано применять половинную дозу препарата для проведения диализа., В случае, если сеанс диализа продолжается дольше 4 часов, препарат может быть введен дополнительно в меньших дозах. При проведении последующих сеансов диализа доза должна подбираться индивидуально в зависимости от наблюдаемых эффектов., Следует наблюдать за пациентом в течение процедуры диализа в связи с возможным возникновением кровотечений или признаков тромбообразования в системе для диализа., Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q, Препарат назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов). Продолжительность лечения обычно составляет 6 дней. В клинических исследованиях пациентам с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без зубца Q препарат назначался в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозе 325 мг в сутки., Начальная доза применяется как однократная внутривенная болюсная инъекция, последующие дозы вводятся подкожно. Дозы зависят от массы тела пациента и указаны в таблице 5 из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг массы тела., Таблица 5. Дозирование препарата при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q, Масса тела пациента (кг), Начальная доза для внутривенного введения (болюсно) (мл), Подкожная инъекция (каждые 12 часов) (мл), Анти-Ха МЕ, < 50, 0,4, 0,4, 3800, 50-59, 0,5, 0,5, 4750, 60-69, 0,6, 0,6, 5700, 70-79, 0,7, 0,7, 6650, 80-89, 0,8, 0,8, 7600, 90-99, 0,9, 0,9, 8550, ≥ 100, 1,0, 1,0, 9500, Особые группы пациентов, Пациенты пожилого возраста, - Профилактика тромбоэмболических осложнений при общехирургических вмешательствах, профилактика свертывания крови во время гемодиализа и лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q, У пациентов пожилого возраста корректировка доз не требуется, за исключением пациентов с почечной недостаточностью. До начала лечения препаратом рекомендуется провести оценку функции почек (см. разделы «Почечная недостаточность», «Фармакокинетика»)., - Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме или госпитализированнных в отделения реанимации или интенсивной терапии, У пациентов пожилого возраста может потребоваться снижение дозы до 0,3 мл (2850 анти-Ха МЕ)., Почечная недостаточность, - Профилактика тромбоэмболий, У пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин) снижение дозы не требуется., У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью наблюдается снижение экскреции надропарина, что приводит к повышенному риску возникновения тромбоэмболии и кровотечений., Если, учитывая индивидуальные факторы риска развития кровотечений и тромбоэмболии у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин и < 50 мл/мин), лечащий врач принимает решение о снижении дозы, доза должна быть снижена на 25-33 % (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»)., Доза препарата должна быть снижена на 25-33 % у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»)., - Лечение тромбоэмболий, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q, У пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин) снижение дозы не требуется., У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью наблюдается снижение экскреции надропарина, что приводит к повышенному риску развития тромбоэмболии и кровотечений., Если, учитывая индивидуальные факторы риска развития кровотечений и тромбоэмболии у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин и менее 50 мл/мин), лечащий врач принимает решение о снижении дозы, доза должна быть снижена на 25-33 % (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»)., Препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»)., Пациенты с печеночной недостаточностью, Не проводилось специальных исследований для данной группы пациентов., Общие указания, Особое внимание следует уделять конкретным инструкциям по применению для каждого лекарственного препарата, относящегося к классу низкомолекулярных гепаринов, т.к. для них могут быть использованы различные единицы дозирования (МЕ или мг). Именно поэтому при длительном лечении недопустимо чередование надропарина с другими НМГ., Градуированные шприцы предназначены для подбора дозы в зависимости от массы тела пациента., Препарат не предназначен для внутримышечного введения., При лечении препаратом должен проводиться клинический мониторинг измерения количества тромбоцитов (см. раздел «Особые указания»)., Необходимо следовать рекомендациям относительно времени дозирования препарата, если пациенту проводится спинальная/эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Особые указания»)., Инструкция по самостоятельному выполнению инъекции, Внимание: при наличии защитной этикетки для иглы – следуйте Инструкции по использованию защитной этикетки для иглы, приведенной ниже., Внимание: при наличии устройства предохранительного – следуйте Инструкции по использованию устройства предохранительного, приведенной ниже., При применении препарата строго придерживайтесь рекомендаций, представленных в данной инструкции, а также указаний врача или провизора. При возникновении вопросов обратитесь к врачу или провизору., Инструкция по использованию защитной этикетки для иглы (при ее наличии), Не вскрывая упаковку, проверьте целостность шприца, а также отсутствие жидкости в контурной ячейковой упаковке. Если Вы сомневаетесь в целостности шприца или его герметичности, возьмите другую упаковку., Откройте контурную ячейковую упаковку., Проверьте содержание препарата в шприце., 1. Внимание: не снимайте защитный колпачок до изгиба защитной этикетки! Согните защитную этикетку для иглы в сторону приблизительно на 90⁰. 2. Снимите защитный колпачок. 3. Сделайте инъекцию, как обычно. 4. Внимание: не закрепляйте иглу в защитную этикетку пальцами! Одной рукой закрепите иглу путем размещения защитной этикетки на жесткой устойчивой поверхности. Затем нажмите на защитную этикетку. 5. Согните защитную этикетку приблизительно на 90⁰ до тех пор, пока игла со слышимым щелчком не окажется в пластиковой части защитной этикетки. 6. Утилизируйте одноразовый шприц с иглой в мусорный контейнер., Инструкция по использованию устройства предохранительного Внешний вид шприца перед применением Внешний вид шприца после применения Не вскрывая упаковку, проверьте целостность шприца, а также отсутствие жидкости в контурной ячейковой упаковке. Если Вы сомневаетесь в целостности шприца или его герметичности, возьмите другую упаковку. Откройте контурную ячейковую упаковку. Проверьте содержание препарата в шприце., 1. Внимание: Вынимая шприц из упаковки, не тяните шприц за плунжер или колпачок для иглы. Выньте шприц из упаковки, как показано на рисунке. 2. Внимание: Не снимайте колпачок иглы, держась за плунжер или основание иглы. Снимите колпачок иглы, как показано на рисунке, держась за защитную систему во избежание травмирования или изгиба иглы. 3. Сделайте инъекцию, как обычно. 4. Зажав корпус шприца между указательным и средним пальцами, надавите на плунжер вниз до упора, чтобы ввести весь раствор. Внимание: Раствор должен быть введен полностью для срабатывания защитной системы. 5. После завершения инъекции воспользуйтесь одним из предложенных вариантов: 1) Выньте иглу из места инъекции и отпустите плунжер. Дождитесь пока защитная система полностью закроет иглу. 2) Не вынимая иглу из места инъекции, отпустите плунжер. Дождитесь пока защитная система полностью закроет иглу. Внимание: Если защитная система не активировалась или активировалась частично – выбросите шприц с незащищенной иглой. Т.к. игла не защищена, обратите особое внимание на то, чтобы избежать травм. 6. Выбросите шприц с защищенной иглой в мусорный контейнер.

Симптомы, Основным клиническим признаком передозировки при подкожном или внутривенном введении является кровотечение. Необходимо следить за числом тромбоцитов и другими параметрами свертывающей системы крови. Незначительные кровотечения не требуют специальной терапии: обычно достаточно бывает снизить или ввести позже последующую дозу препарата., Лечение, Рассматривать назначение протамина сульфата необходимо только в тяжелых случаях передозировки. Протамина сульфат оказывает выраженное нейтрализирующее действие по отношению к антикоагулянтным эффектам гепарина, однако некоторая анти-Ха активность надропарина сохраняется., 0,6 мл протамина сульфата нейтрализует около 950 анти-Ха МЕ надропарина. Доза протамина сульфата рассчитывается с учетом времени, прошедшего после введения гепарина, с возможным снижением дозы антидота.

Прозрачный бесцветный или желтоватый, или коричневато-желтоватый раствор.

немедленно оценить динамику тромбоцитопении;, прекратить применение гепарина, если подтверждено продолжающееся снижение уровня тромбоцитов при отсутствии других очевидных причин тромбоцитопении;, провести профилактику или лечение тромботического осложнения ГИТ., Гепарин-индуцированная тромбоцитопения, Поскольку при применении гепаринов существует возможность развития гепарин-индуцированной тромбоцитопении, в течение всего курса лечения препаратом необходимо контролировать уровень тромбоцитов., Сообщалось о редких случаях ГИТ, в том числе тяжелой, которые могли быть связаны с артериальным или венозным тромбозами. Возможность развития ГИТ важно учитывать в следующих случаях:, - при тромбоцитопении;, - при значительном уменьшении уровня тромбоцитов (на 30 % - 50 % по сравнению с нормальными показателями);, - при отрицательной динамике клинических проявлений тромбоза, по поводу которого пациент получает лечение;, - при возникновении тромбоза на фоне лечения флебита, легочной эмболии, тромбоза артерий нижних конечностей, инфаркта миокарда или инсульта;, - при ДВС-синдроме., В этих случаях необходимо немедленно организовать постоянный мониторинг уровня тромбоцитов. Применение надропарина при этом следует прекратить., Указанные эффекты имеют иммуноаллергическую природу и обычно отмечаются между 5-м и 21-м днем лечения, но могут возникать и раньше, если у пациента имелась гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе. Также сообщалось об отдельных случаях развития ГИТ после 21 дня лечения., При наличии гепарин-индуцированной тромбоцитопении в анамнезе (на фоне обычных или низкомолекулярных гепаринов) лечение препаратом может быть назначено при необходимости. Однако в этой ситуации показаны строгий клинический мониторинг и, как минимум, ежедневное измерение числа тромбоцитов. При возникновении тромбоцитопении применение препарата следует немедленно прекратить., Если тромбоцитопения развивается на фоне лечения гепаринами (обычными или низкомолекулярными), следует рассмотреть возможность назначения антикоагулянтов других групп. Если другие препараты недоступны, а лечение антикоагулянтами необходимо продолжить, то возможно применение другого низкомолекулярного гепарина. В этом случае следует ежедневно наблюдать за числом тромбоцитов в крови и лечение должно быть прекращено как можно раньше, поскольку признаки исходной тромбоцитопении продолжают наблюдаться после замены препарата (см. раздел «Противопоказания»)., Контроль агрегации тромбоцитов, основанный на тестах in vitro, имеет ограниченное значение при диагностике гепарин-индуцированной тромбоцитопении., Следует проявлять осторожность при назначении препарата в следующих ситуациях, поскольку они могут быть связаны с повышенным риском кровотечения:, - печеночная недостаточность;, - тяжелая артериальная гипертензия;, - история язвенной болезни или других органических поражений, которые могут кровоточить;, - хориоретинальные сосудистые заболевания;, - послеоперационный период после операции на головном мозге, спинном мозге или глазах;, - пожилой возраст;, - пациенты с массой тела менее 40 кг., Лабораторный мониторинг, Контроль уровня тромбоцитов у пациентов, получающих НМГ и имеющих факторы риска гепарин-индуцированной тромбоцитопении, Для своевременного обнаружения ГИТ в ходе лечения оптимально проводить мониторинг состояния пациентов следующим образом:, После хирургического вмешательства или травмы (за последние 3 месяца): при применении надропарина с целью лечения или профилактики необходим регулярный биологический мониторинг, так как заболеваемость ГИТ у таких пациентов составляет 0,1 % и даже > 1 %. Определение концентрации тромбоцитов необходимо проводить:, - до начала лечения НМГ или в первые 24 ч после начала лечения;, - 2 раза в неделю в течение первого месяца лечения в (период максимального риска);, - 1 раз в неделю до окончания лечения в случае длительной терапии., При отсутствии хирургического вмешательства или травмы за последние 3 месяца: при применении надропарина с целью лечения или профилактики регулярный биологический мониторинг необходим в следующих случаях:, - при наличии в анамнезе терапии НФГ или НМГ за последние 6 месяцев – ввиду заболеваемости ГИТ > 0,1 % и даже > 1 %;, - при наличии сопутствующих заболеваний – ввиду потенциальной опасности ГИТ у таких пациентов., В остальных случаях, ввиду низкой заболеваемости ГИТ (< 0,1 %), определение концентрации тромбоцитов необходимо проводить:, - до начала лечения НМГ или в первые 24 ч после начала терапии;, - при проявлении специфических клинических признаков ГИТ (артериальная или венозная тромбоэмболия, болезненное поражение кожи в месте инъекции, признаки аллергии и гиперчувствительности в ходе терапии). Следует сообщать пациентам о возможности появления подобных клинических признаков и необходимости обратиться к своему врачу в случае их появления., Возможность развития ГИТ следует рассмотреть при снижении содержания тромбоцитов до уровня < 150000/мм3 (150*109/л) или на 30 % - 50 % по сравнению с исходным значением., При легкой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин) нет необходимости снижать дозу надропарина., Любое значительное снижение уровня тромбоцитов (на 30 % - 50 % от исходного значения) требует срочного внимания еще до того, как уровень достигнет критического порогового значения. В случае снижения тромбоцитов необходимо:, Если необходимо дальнейшее лечение антикоагулянтами, следует заменить гепарин антикоагулянтом другого класса в профилактической или терапевтической дозе в зависимости от ситуации., В случае замены гепарина на антагонисты витамина К (АВК) последние следует назначать только после нормализации уровня тромбоцитов, так как в противном случае существует риск усиления тромботического эффекта., Замена гепарина антагонистами витамина К, - Необходимо обеспечить тщательный клинический и лабораторный мониторинг (протромбированное время по Квику и международное нормализованное отношение) для контроля за действием АВК., - Так как полное действие антагонистов витамина К проявляется по истечении некоторого периода времени, следует продолжать введение гепарина в эквивалентной дозе, пока это необходимо для достижения уровня МНО, допустимого при данном показании, при двух последовательных измерениях., Особые группы пациентов, Пациенты с почечной недостаточностью, Так как надропарин в основном выводится почками, то это приводит к уменьшению экскреции надропарина у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел «Фармакокинетика: Пациенты с почечной недостаточностью»). Поэтому у такой группы пациентов присутствует больший риск кровотечения и требуется большая осторожность при лечении. Решение об уменьшении или сохранении дозы для пациента с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл/мин принимается врачом, который должен оценить индивидуальный риск кровотечения для пациента по сравнению с риском развития тромбоэмболии (см. раздел «Способ применения и дозы»)., Пациенты пожилого возраста, Перед началом лечения препаратом необходимо оценить функцию почек (см. раздел «Противопоказания»)., Гиперкалиемия, Гепарины могут подавлять секрецию альдостерона, что может привести к гиперкалиемии, особенно у пациентов с повышенным калием в крови или у пациентов с риском повышения содержания калия в крови, например, пациенты с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом или у пациентов, принимающих препараты, которые могут вызывать гиперкалиемию (например, ингибиторы ангиотензин-превращающего действия, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС))., Риск гиперкалиемии повышается при длительной терапии, но обычно обратим при отмене. У пациентов, находящихся в группе риска, следует контролировать уровень калия в крови., Спинальная/эпидуральная анестезия/спинномозговая пункция и сопутствующие лекарственные препараты, Риск возникновения спинальных/эпидуральных гематом после использования надропарина, приводящих к неврологическим расстройствам, в том числе длительным или постоянным параличам, повышается у пациентов с установленными эпидуральными катетерами или сопутствующим применением других лекарств, которые могут повлиять на гемостаз, таких как НПВС, антиагрегантные средства или другие антикоагулянты. Риск также увеличивается при проведении травматичных или повторных эпидуральных или спинномозговых пункций., Поэтому вопрос о комбинированном применении нейроаксиальной блокады и антикоагулянтов должен решаться индивидуально после оценки соотношения польза/риск в следующих ситуациях:, - у пациентов, которые уже получают антикоагулянты, должна быть обоснована необходимость спинальной или эпидуральной анестезии;, - у пациентов, которым планируется элективное хирургическое вмешательство с применением спинальной или эпидуральной анестезии, должна быть обоснована необходимость введения антикоагулянтов., Если пациенту проводится люмбальная пункция или спинальная или эпидуральная анестезия, следует соблюдать интервал минимум 12 ч между введением препарата в профилактических дозах или 24 ч в терапевтических дозах и введением или удалением спинального/эпидурального катетера или иглы. Для пациентов с почечной недостаточностью могут рассматриваться более длительные интервалы., Необходимо тщательное наблюдение за пациентом с целью выявления признаков и симптомов неврологических нарушений, таких как боль в спине, сенсорные или двигательные нарушения (онемение или слабость нижних конечностей), проблемы с мочевым пузырем и/или кишечником. Пациентов следует проинструктировать о необходимости информирования врача при появлении неврологических симптомов., При обнаружении нарушений в неврологическом статусе пациента требуется срочная соответствующая терапия, включая декомпрессию спинного мозга., Салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты и антиагрегантные средства, При профилактике или лечении венозных тромбоэмболий, а также при профилактике свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе не рекомендуется совместное назначение с такими препаратами как ацетилсалициловая кислота, другие салицилаты, НПВП и антиагрегантные средства, т.к. это может увеличить риск развития кровотечений. Если таких комбинаций нельзя избежать, необходимо проводить тщательное клиническое и биологическое наблюдение., В клинических исследованиях у пациентов с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без повышения зубца Q надропарин применялся в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозах, не превышающих 325 мг в сутки (см. раздел «Способ применения и дозы»)., Некроз кожи, О кожных некрозах сообщалось очень редко. Этому предшествовали пурпура или инфильтрованные или болезненные эритематозные пятна с присутствием или отсутствием общих признаков. В таких случаях лечение должно быть немедленно прекращено., Аллергия на латекс, Колпачок иглы предварительно заполненного шприца состоит из натуральной обезвоженной резины – производного латекса, что может явиться причиной аллергической реакции., Пациенты с механическими клапанными протезами (включая беременных женщин), Применение надропарина кальция для профилактики тромбообразования у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца изучено недостаточно. В связи с невозможностью оценить эффективность и безопасность применение препарата для снижения риска тромбозов и эмболий у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца не рекомендуется., Беременные женщины с механическими искусственными клапанами сердца имеют риск развития тромбозов и эмболий. Имеющийся ограниченный опыт применения надропарина кальция не позволяет рекомендовать применение препарата для снижения риска тромбозов и эмболий у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца., Низкая масса тела, Перед началом лечения препаратом необходимо оценить функцию почек (см. раздел «Пациенты с почечной недостаточностью»)., Пациенты с ожирением, У пациентов с ожирением существует повышенный риск возникновения тромбоэмболических осложнений. Безопасность и эффективность профилактических доз препарата не полностью оценены у пациентов с ожирением (индекс массы тела более 30 кг/м2) и рекомендации по подбору дозы отсутствуют. Поэтому рекомендуется наблюдение данных пациентов на предмет появления признаков и симптомов тромбоэмболических осложнений., Дети, В настоящее время недостаточно клинических данных об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов до 18 лет, в связи с чем назначение препарата детям и подросткам не рекомендуется., Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Раствор для инъекций 9500 МЕ анти-Ха МЕ/мл., По 0,2 мл (1900 анти-Ха МЕ), 0,3 мл (2850 анти-Ха МЕ), 0,4 мл (3800 анти-Ха МЕ), 0,5 мл (4750 анти-Ха МЕ), 0,6 мл (5700 анти-Ха МЕ), 0,7 мл (6650 анти-Ха МЕ), 0,8 мл (7600 анти-Ха МЕ) или 1,0 мл (9500 анти-Ха МЕ) в шприцы стеклянные стерильные, укомплектованные устройствами предохранительными или защитными этикетками для игл, или без устройств предохранительных или защитных этикеток для игл., По 2 шприца в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной или фольгой алюминиевой лакированной, или без пленки полимерной и фольги алюминиевой лакированной., По 1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона., По 0,2 мл (1900 анти-Ха МЕ), 0,3 мл (2850 анти-Ха МЕ), 0,4 мл (3800 анти-Ха МЕ), 0,5 мл (4750 анти-Ха МЕ), 0,6 мл (5700 анти-Ха МЕ), 0,7 мл (6650 анти-Ха МЕ), 0,8 мл (7600 анти-Ха МЕ) или 1,0 мл (9500 анти-Ха МЕ) в ампулы из бесцветного или окрашенного стекла., По 5 или 10 ампул из стекла в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной или фольгой алюминиевой лакированной, или без пленки полимерной и фольги алюминиевой лакированной, или в форму из картона., По 1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки или формы из картона с 5 ампулами или по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки или формы из картона с 10 ампулами вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

T=+(02-25)C

3 года. Не применять после окончания срока годности!

По рецепту

Антикоагулянт прямого действия - гепарин низкомолекулярный.

Надропарин кальция не предназначен для внутримышечного введения. При лечении надропарином кальция следует проводить клинический мониторинг измерения количества тромбоцитов.

Вводят в подкожную клетчатку живота. Дозу, схему и длительность применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и массы тела пациента.

При одновременном применении антиагреганты, антикоагулянты непрямого действия, НПВС (в т.ч. ацетилсалициловая кислота), фибринолитики, декстран, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин потенцируют антиагрегантное действие, повышают риск развития кровотечения. Надропарин кальция следует с осторожностью назначать пациентам, получающим пероральные антикоагулянты, системные ГКС и декстраны. При назначении пероральных антикоагулянтов пациентам, получающим надропарин кальция, его применение следует продолжать до стабилизации показателя протромбинового времени до требуемого значения. При одновременном применении надропарина кальция и лекарственных препаратов, способных вызывать гиперкалиемию (в т.ч. солей калия, калийсберегающих диуретиков, ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепаринов, циклоспорина, такролимуса, триметоприма), повышается риск развития гиперкалиемии. При комбинации с ГКС для системного применения требуется осторожность.

B01AB

2021/01/14 00:00:00

2025/12/31 00:00:00

ЛП-006701

Лекарственное средство

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=700e1e44-c892-4150-9e6c-78a75cdb68d63

Вводят в подкожную клетчатку живота. Дозу, схему и длительность применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и массы тела пациента.

При одновременном применении антиагреганты, антикоагулянты непрямого действия, НПВС (в т.ч. ацетилсалициловая кислота), фибринолитики, декстран, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин потенцируют антиагрегантное действие, повышают риск развития кровотечения. Надропарин кальция следует с осторожностью назначать пациентам, получающим пероральные антикоагулянты, системные ГКС и декстраны. При назначении пероральных антикоагулянтов пациентам, получающим надропарин кальция, его применение следует продолжать до стабилизации показателя протромбинового времени до требуемого значения. При одновременном применении надропарина кальция и лекарственных препаратов, способных вызывать гиперкалиемию (в т.ч. солей калия, калийсберегающих диуретиков, ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепаринов, циклоспорина, такролимуса, триметоприма), повышается риск развития гиперкалиемии. При комбинации с ГКС для системного применения требуется осторожность.

Со стороны свертывающей системы крови: кровотечения различных локализаций, чаще у пациентов с другими факторами риска. Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, эозинофилия (обратимая). Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (включая отек Квинке и кожные реакции). Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных трансаминаз (обычно транзиторного характера). Аллергические реакции: отек Квинке, кожные реакции. Местные реакции: очень часто - образование маленькой подкожной гематомы в месте инъекции; в некоторых случаях наблюдается появление плотных узелков (не означающих инкапсулирование гепарина), которые исчезают через несколько дней; очень редко - некроз кожи, обычно в месте введения. Развитию некроза обычно предшествует пурпура или инфильтрированное или болезненное эритематозное пятно, которые могут сопровождаться или не сопровождаться общими симптомами (в таких случаях применение надропарина кальция следует немедленно прекратить). Прочие: очень редко - приапизм, обратимая гиперкалиемия (связанная со способностью гепаринов подавлять секрецию альдостерона, особенно у пациентов из группы риска).

B01AB

04630098004404

Элмапарин

B01AB

04630098004404