Диклофенак 50мг таб.п/об.киш/раств. №20 Озон фарм ооо в Екатеринбурге

M01AB05

диклофенак

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Производные уксусной кислоты родственные соединения

Симптомы
Рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления, возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.
Лечение
Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия для выведения НПВП, в том числе диклофенака, из организма неэффективны, так как действующие вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.
В случае жизнеугрожающей передозировки при приеме препарата внутрь в целях скорейшего предотвращения всасывания диклофенака следует провести промывание желудка и назначить активированный уголь.

Препарат Диклофенак не предназначен для применения у детей до 14 лет.

По рецепту

3 года

Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая оболочкой, содержит 50 мг диклофенака натрия.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий, лактоза

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. На разрезе ядро таблетки от почти белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

По 10, 20 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Препарат Диклофенак показан к применению у взрослых и детей старше 14 лет по показаниям:
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в том числе:
- ревматоидный, ювенильный хронический артрит;
- анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии;
- остеоартроз;
- подагрический артрит;
- бурсит, тендовагинит.
Болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит).
Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением, например, в стоматологии и ортопедии.
Альгодисменорея; воспалительные процессы в малом тазу, в том числе аднексит.
Инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит.
Изолированная лихорадка не является показанием к применению препарата.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата Диклофенак и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь: Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: - Гиперчувствительность; - Предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактические реакции)/анафилактоидные реакции, включая снижение АД и шок. Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: - Отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отёк). Частота неизвестна: - Синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром). Другие нежелательные реакции: Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10: - Головная боль; - Головокружение; - Головокружение, вызванное заболеванием вестибулярного аппарата (вертиго); - Боль в животе; - Тошнота; - Рвота; - Диарея; - Нарушение нормальной деятельности желудка, затрудненное и болезненное пищеварение (диспепсия); - Повышенное газообразование (метеоризм); - Снижение аппетита; - Повышение активности аминотрансфераз в плазме крови; - Кожная сыпь. Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100: - Инфаркт миокарда; - Сердечная недостаточность; - Ощущение сердцебиения; - Боль в груди. Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: - Сонливость; - Бронхиальная астма (включая одышку); - Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит); - Желудочно-кишечное кровотечение; - Рвота кровью; - Стул с примесью крови (мелена); - Диарея с примесью крови; - Язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения, стеноза или перфорации, с возможным развитием перитонита); - Воспаление печени (гепатит); - Окрашивание кожи и склер глаз в желтый цвет (желтуха); - Нарушения функции печени; - Сильно зудящие волдыри, схожие по виду с волдырями от ожога крапивой (крапивница) - Отеки. Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: - Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); - Снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения); - Усиленное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия); - Заболевание кроветворной системы, характеризуется угнетением кроветворной функции костного мозга и проявляется недостаточным образованием эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия); - Снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз); - Дезориентация; - Депрессия; - Бессонница; - Кошмарные сновидения; - Раздражительность; - Психические нарушения; - Нарушения чувствительности, включая парестезии; - Расстройства памяти; - Непроизвольные быстрые ритмичные колебательные движения частей тела или всего тела, вызванные мышечными сокращениям (тремор); - Судороги; - Ощущение тревоги; - Острые нарушения мозгового кровообращения; - Асептический менингит; - Нарушения зрения (затуманивание зрения); - Двоение в глазах (диплопия); - Нарушение слуха; - Шум в ушах; - Повышение артериального давления; - Воспаление сосудов (васкулит); - Воспаление легких (пневмонит); - Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); - Воспаление языка (глоссит); - Повреждения пищевода; - Возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике; - Хроническое воспалительное заболевание кишечника (колит (неспецифический геморрагический колит, ишемический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона)); - Запор; - Воспаление поджелудочной железы (панкреатит); - Молниеносный гепатит; - Некроз печени; - Печеночная недостаточность; - Образование волдырей на коже (буллезный дерматит); - Хроническое рецидивирующее аллергическое заболевание кожи с воспалением, разнообразными высыпаниями и зудом разной степени (экзема); - Покраснение кожи (эритема); - Многоформная эритема; - Тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и кровотечением из губ, глаз, рта, носа (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона); - Эксфолиативный дерматит; - Зуд; - Выпадение волос (алопеция); - Повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому свету (реакции фоточувствительности); - Мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу, под кожу или в слизистые оболочки (пурпура); - Пурпура Шенлейна-Геноха; - Острое поражение почек (острая почечная недостаточность); - Появление крови в моче (гематурия); - Появление белка в моче (протеинурия); - Тубулоинтерстициальный нефрит; - Нефротический синдром; - Папиллярный некроз. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас при приеме препарата Диклофенак возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: [email protected] Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Имеется недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин. Данные некоторых эпидемиологических исследований говорят о повышенном риске возникновения выкидыша после применения ингибиторов синтеза простагландинов (например, НПВП) на ранних сроках беременности, однако общий объем данных является неубедительным. Не следует применять препарат женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным риском развития маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Диклофенак, как и другие НПВП (ингибиторы синтеза простагландинов), противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки, нарушение функции почек у плода с последующим маловодием (олигогидрамнион) и/или преждевременное закрытие артериального протока у плода). Лактация Несмотря на то, что диклофенак, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом количестве, препарат не следует применять в период грудного вскармливания во избежание нежелательного влияния на ребенка. При необходимости применения препарата у женщины в этот период грудное вскармливание прекращают. Фертильность Поскольку диклофенак, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется принимать препарат. У пациенток, проходящих обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить.

Гиперчувствительность к диклофенаку и любым другим компонентам препарата, перечисленным в разделе 6.1.
- как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), препарат Диклофенак противопоказан пациентам с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, рецидивирующего полипоза слизистой оболочки носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе).
- обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), перфорация органов ЖКТ.
- повышенный риск артериальных тромбозов и тромбоэмболий, неконтролируемая артериальная гипертензия.
- состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений.
- воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения.
- хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA).
- ишемическая болезнь сердца.
- цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий.
- нарушение функций печени тяжелой степени тяжести.
- активные заболевания печени.
- почечная недостаточность (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2).
- аортокоронарное шунтирование (периоперационный период).
- подтвержденная гиперкалиемия.
- беременность в сроке более 20 недель.
- период грудного вскармливания.

Если у Вас, на фоне применения препарата, возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны нервной системы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Держатель регистрационного удостоверения Россия ООО «РИФ» 445351, Самарская область, г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6, помещ. 272.   Производитель Россия ООО «Озон Фарм» Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1.   За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Россия ООО «Озон Фарм» 445043, Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1. Тел.: +79874599993, +79874599994. E-mail: [email protected]

Перед приемом препарата Диклофенак проконсультируйтесь с лечащим врачом: - если у Вас симптомы, указывающие на поражения/заболевания ЖКТ; - если у Вас имеется или была ранее инфекция Helicobacter pylori ; - если у Вас недавно была операция на ЖКТ; - если Вы принимаете лекарственные препараты, увеличивающие риск желудочно- кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в том числе преднизолон), антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты (в том числе клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); - если у Вас нарушение функции печени легкой и средней степени; - если у Вас печеночная порфирия; - если у Вас бронхиальная астма, сезонный аллергический ринит, отек слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), хроническая обструктивная болезнь легких, хроническое инфекционное заболевание дыхательных путей; - если у Вас сердечно-сосудистые заболевания; - если у Вас хроническая почечная недостаточность (СКФ 15-60 мл/мин/1,73 м2); - если у Вас дислипидемия/гиперлипидемия; - если у Вас сахарный диабет; - если Вы курите; - если Вы злоупотребляете алкоголем; - если Вы принимаете мочегонные лекарственные средства или другие препараты, влияющие на функцию почек; - если у Вас значительное уменьшение объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств; - если у Вас дефекты системы кроветворения (гемостаза); - если Вы пожилого возраста. Поражение ЖКТ При применении диклофенака, как и других НПВП, отмечались такие явления, как кровотечение или изъязвление/перфорация органов ЖКТ, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть в любое время при применении данных препаратов с или без предшествующих симптомов или серьезных заболеваний органов ЖКТ в анамнезе. У пожилых пациентов подобные осложнения могут иметь серьезные последствия. При развитии у пациентов, получающих диклофенак, кровотечений или изъязвлений ЖКТ препарат следует отменить. Для снижения риска токсического действия препарата на ЖКТ, принимайте минимальную эффективную дозу. Если у Вас повышенный риск развития желудочно-кишечных осложнений, а также если Вы принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, на фоне терапии препаратом следует применять гастропротекторы (ингибиторы протонной помпы или мизопростол), или другие лекарственные препараты для снижения риска нежелательного воздействия на ЖКТ. Пациенты с бронхиальной астмой Обострение бронхиальной астмы (непереносимость НПВП/бронхиальная астма, провоцируемая приемом НПВП), отек Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, носовыми полипами, хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими ринитоподобными симптомами). Если Вы относитесь к данной группе пациентов, при применении диклофенака соблюдайте особую осторожность (будьте готовы к проведению реанимационных мероприятий). Кожные реакции Такие серьезные дерматологические реакции, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях со смертельным исходом, на фоне применения диклофенака отмечались очень редко. Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофенаком. Если у Вас на фоне приема диклофенака развиваются первые признаки кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности, препарат следует отменить. В редких случаях при применении диклофенака, как и других НПВП, возможно развитие анафилактических/анафилактоидных реакций у пациентов, ранее не получавших диклофенак. Воздействие на печень Поскольку в период применения диклофенака может отмечаться повышение активности одного или нескольких «печеночных» ферментов, при длительной терапии препаратом в качестве меры предосторожности показан контроль функции печени. При сохранении и прогрессировании нарушений функции печени или возникновении признаков заболеваний печени или других симптомов (например, эозинофилии, сыпи и тому подобное), прием препарата необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения диклофенака может развиваться без продромальных явлений. Воздействие на почки Если у Вас гипертоническая болезнь, нарушение функции сердца или почек, если Вы пожилого возраста, если Вы принимаете мочегонные средства или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также если у Вас значительное уменьшение объема внеклеточной жидкости любой этиологии (например, в период до и после массивных хирургических вмешательств), на фоне терапии диклофенаком проводите контроль функции почек. После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей функции почек до исходных значений. Воздействие на сердечно-сосудистую систему Терапия НПВП, в том числе диклофенаком, в особенности длительная терапия и терапия с использованием высоких доз, может быть ассоциирована с небольшим возрастанием риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт). Если у Вас заболевания сердечно-сосудистой системы или высокий риск развития заболеваний сердечно-сосудистой системы, принимайте препарат в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения, поскольку риск возникновения тромботических осложнений возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. При длительной терапии (более 4 недель) суточная доза диклофенака не должна превышать 100 мг. При появлении первых симптомов тромботических нарушений (например, боли в груди, чувства нехватки воздуха, слабости, нарушения речи) незамедлительно обратитесь за медицинской помощью. Воздействие на систему кроветворения Диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому, если у Вас нарушения гемостаза, проводите тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей. При длительном применении диклофенака рекомендуется проводить регулярные клинические анализы периферической крови. Маскирование признаков инфекционного процесса Противовоспалительное действие диклофенака может затруднять диагностику инфекционных процессов. Применение одновременно с другими НПВП Не следует применять диклофенак одновременно с другими НПВП, из-за риска нежелательных явлений.

T=+(02-25)C

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой.

Внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды, желательно до еды. Нельзя делить или разжевывать таблетки.

Препарат Диклофенак содержит действующее вещество диклофенак, которое относится к группе лекарственных препаратов «противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные уксусной кислоты и родственные соединения». Диклофенак оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как: - другие НПВП; - вориконазол (противогрибковое средство); - препараты лития (психотропные лекарственные средства); - дигоксин (сердечный гликозид); - диуретические (мочегонные средства); - гипотензивные средства (средства для лечения повышенного АД); - циклоспорин (применяется при трансплантации органов); - такролимус (применяется при трансплантации органов); - триметоприм (антибактериальное средство); - антибактериальные средства - производные хинолона; - глюкокортикостероиды (например, преднизолон); - антикоагулянты (например, варфарин); - антиагреганты (например, клопидогрел, ацетилсалициловая кислота); - антидепрессанты (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); - гипогликемические препараты (например, метформин); - метотрексат (противоопухолевое средство); - фенитоин (препарат для лечения эпилепсии); - рифампицин (препарат для лечения туберкулеза).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. На разрезе ядро таблетки от почти белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Поражение ЖКТ
При применении диклофенака, как и других НПВП, отмечались такие явления, как кровотечение или изъязвление/перфорация органов ЖКТ, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть в любое время при применении данных препаратов с или без предшествующих симптомов или серьезных заболеваний органов ЖКТ в анамнезе. У пожилых пациентов подобные осложнения могут иметь серьезные последствия. При развитии у пациентов, получающих диклофенак, кровотечений или изъязвлений ЖКТ препарат следует отменить.
Для снижения риска токсического действия на ЖКТ у пациентов с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также у пожилых пациентов препарат следует применять в минимальной эффективной дозе.
У пациентов с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также у пациентов, получающих терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, на фоне терапии препаратом следует применять гастропротекторы (ингибиторы протонной помпы
или мизопростол), или другие лекарственные препараты для снижения риска нежелательного воздействия на ЖКТ.
Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым, необходимо сообщать врачу обо всех абдоминальных симптомах.
Пациенты с бронхиальной астмой
Обострение бронхиальной астмы (непереносимость НПВП/бронхиальная астма, провоцируемая приемом НПВП), отек Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, носовыми полипами, хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими ринитоподобными симптомами). У данной группы пациентов, а также у пациентов с аллергией на другие лекарственные препараты (кожные сыпь и зуд или крапивница) при применении диклофенака следует соблюдать особую осторожность (готовность к проведению реанимационных мероприятий).
Кожные реакции
Такие серьезные дерматологические реакции, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях со смертельным исходом, на фоне применения диклофенака отмечались очень редко.
Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофенаком. При развитии у пациента, получающего диклофенак, первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить.
В редких случаях при применении диклофенака, как и других НПВП, возможно развитие анафилактических/анафилактоидных реакций у пациентов, ранее не получавших диклофенак.
Воздействие на печень
Поскольку в период применения диклофенака может отмечаться повышение активности одного или нескольких "печеночных" ферментов, при длительной терапии препаратом в качестве меры предосторожности показан контроль функции печени. При сохранении и прогрессировании нарушений функции печени или возникновении признаков заболеваний печени или других симптомов (например, эозинофилии, сыпи и тому подобное), прием препарата необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения диклофенака может развиваться без продромальных явлений.
Воздействие на почки
На фоне терапии диклофенаком рекомендуется проводить контроль функции почек у пациентов с гипертонической болезнью, нарушениями функции сердца или почек, пожилых пациентов, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также у пациентов со значительным уменьшением объема внеклеточной жидкости любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей функции почек до исходных значений.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Терапия НПВП, в том числе диклофенаком, в особенности длительная терапия и терапия с использованием высоких доз, может быть ассоциирована с небольшим возрастанием риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт).
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящих) следует применять препарат с особой осторожностью, в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения, поскольку риск возникновения тромботических осложнений возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. При длительной терапии (более 4 недель) суточная доза диклофенака у таких пациентов не должна превышать
100 мг. Следует периодически проводить оценку эффективности лечения и потребности пациента в симптоматической терапии, особенно в тех случаях, когда ее продолжительность составляет более 4 недель. При появлении первых симптомов тромботических нарушений (например, боли в груди, чувства нехватки воздуха, слабости, нарушения речи) пациенту следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
Воздействие на систему кроветворения
Диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо проводить тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей. При длительном применении диклофенака рекомендуется проводить регулярные клинические анализы периферической крови.
Маскирование признаков инфекционного процесса
Противовоспалительное действие диклофенака может затруднять диагностику инфекционных процессов.
Применение одновременно с другими НПВП
Не следует применять диклофенак одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) из-за риска нежелательных реакций.
Вспомогательные вещества
Препарат Диклофенак содержит лактозу. Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный лекарственный препарат.
Препарат Диклофенак содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

Выявленные взаимодействия
Ингибиторы изофермента СYР2С9
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака и ингибиторов изофермента СYР2С9 (таких как вориконазол) из-за возможного увеличения концентрации диклофенака в сыворотке крови и его экспозиции.
Литий, дигоксин
Диклофенак может повышать содержание лития и концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контроль содержания лития и концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Диуретические и гипотензивные средства
При одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента - АПФ) диклофенак может снижать их гипотензивное действие. В связи с вышесказанным, у пациентов, особенно пожилого возраста, при одновременном применении диклофенака и диуретиков или гипотензивных средств следует регулярно измерять артериальное давление (АД), контролировать функцию почек и степень гидратации (вследствие повышения риска нефротоксичности).
Циклоспорин и такролимус
Влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. В связи с вышесказанным доза диклофенака у пациентов, получающих циклоспорин или такролимус, должна быть ниже, чем у пациентов, не получающих указанные препараты.
Препараты, способные вызывать гиперкалиемию
Одновременное применение диклофенака с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению содержания калия в плазме крови (в случае такого одновременного применения данный показатель следует часто контролировать).
Антибактериальные средства - производные хинолона
Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов, получавших одновременно производные хинолона и диклофенак.
Предполагаемые взаимодействия
НПВП и глюкокортикостероиды
Одновременное системное применение диклофенака и других системных НПВП или глюкокортикостероидов может увеличивать частоту возникновения нежелательных реакций (в частности, со стороны ЖКТ).
Антикоагулянты и антиагреганты
Необходимо с осторожностью применять диклофенак с препаратами этих групп из-за риска развития кровотечений. Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. Следует тщательно наблюдать пациентов, получающих одновременное лечение данными лекарственными препаратами.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Одновременное применение диклофенака с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Гипогликемические препараты
В клинических исследованиях установлено, что возможно одновременное применение диклофенака и гипогликемических препаратов, при этом эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные сообщения о развитии, как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения диклофенака. Поэтому, во время одновременного применения диклофенака и гипогликемических препаратов рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови.
Получены отдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза при одновременном применении диклофенака с метформином, в особенности у пациентов с нарушением функции почек.
Метотрексат
Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака менее, чем за 24 часа до или через 24 часа после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.
Фенитоин
При одновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия.
Индукторы изофермента СYР2С9
Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака одновременно с индукторами изофермента СYР2С9 (такими, как рифампицин), поскольку это может привести к значительному уменьшению концентрации диклофенака в плазме крови и уменьшению его экспозиции.

Резюме нежелательных реакций
Ниже приведены нежелательные реакции, которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении диклофенака в клинической практике. Для оценки частоты нежелательных реакций использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, в пределах каждого класса нежелательные реакции перечислены в порядке убывания частоты встречаемости, в пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, нежелательные реакции распределены в порядке уменьшения их важности.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение АД и шок;
Очень редко: ангионевротический отек (включая отек лица).
Психические нарушения
Очень редко: дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение;
Редко: сонливость;
Очень редко: нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко: нарушения зрения (затуманивание зрения), диплопия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Часто: вертиго;
Очень редко: нарушение слуха, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, боль в груди.
Частота неизвестна: синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром).
Нарушения со стороны сосудов
Очень редко: повышение АД, васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: бронхиальная астма (включая одышку);
Очень редко: пневмонит.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита;
Редко: гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения, стеноза или перфорации, с возможным развитием перитонита);
Очень редко: стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, ишемический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: повышение активности аминотрансфераз в плазме крови;
Редко: гепатит; желтуха, нарушения функции печени;
Очень редко: молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: кожная сыпь;
Редко: крапивница;
Очень редко: буллезный дерматит, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, зуд, алопеция, реакции фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: острое поражение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Редко: отеки.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Данные клинических исследований указывают на небольшое увеличение риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).
Зрительные нарушения
Зрительные расстройства, такие как нарушение зрения, затуманивание зрения или диплопия, по-видимому, являются класс-эффектами НПВП, и обратимы после прекращения применения. Возможным механизмом развития таких расстройств является ингибирование синтеза простагландинов и других сопутствующих веществ, что изменяет регуляцию кровотока в сетчатке, которое проявляется потенциальными зрительными расстройствами. При развитии таких симптомов на фоне терапии диклофенаком следует рассмотреть возможность офтальмологического обследования для исключения каких-либо других причин.

04630015114865

С 14 лет

Диклофенак

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное фенилуксусной кислоты; оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и циклооксигеназу 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. Наиболее эффективен при болях воспалительного характера. Как все нестероидные противовоспалительные препараты, препарат оказывает антиагрегантное действие. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек.

Фармакокинетика
Абсорбция - быстрая и полная, пища замедляет скорость абсорбции на 1 -4 часа и снижает максимальную концентрацию (Сmах) на 40%. После перорального приема 50 мг Сmах - 1,5 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 2-3 часа.

Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от величины вводимой дозы. Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не отмечается. Не кумулирует при соблюдении рекомендуемого интервала между приемами пищи. Биодоступность - 50%. Связь с белками плазмы - более 99% (большая часть связывается с альбуминами). Проникает в грудное молоко, синовиальную жидкость; Сmах в синовиальной жидкости наблюдается на 2-4 ч позже, чем в плазме. Период полувыведения (Т1/2) из синовиальной жидкости - 3-6 ч (концентрации препарата в синовиальной жидкости через 4-6 ч после его введения выше, чем в плазме, и остаются более высокими еще в течение 12 ч).

50% препарата подвергается метаболизму во время "первого прохождения" через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие изофермент CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов меньше, чем диклофенака.

Системный клиренс составляет 260 мл/мин. Т1/2 из плазмы - 1-2 ч. 60% введенной дозы выводится в виде метаболитов через почки; менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.

У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.

У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры не изменяются.

Диклофенак проникает в грудное молоко.