Вемлиди 25мг таб.п/об.пл. №30 Gilead sciences ireland uc/фармстандарт-лексредства оао в Екатеринбурге

Тенофовира алафенамид

J05AF13 - tenofovir alafenamide

противовирусное средство

Безопасность и эффективность применения тенофовира алафенамида у детей младше 12 лет или с массой тела <35 кг не установлена.

Отпускают по рецепту.

4 года

С осторожностью назначают пациентам, инфицированным вирусом гепатита В, с некомпенсированным заболеванием печени и степенью тяжести цирроза >9 баллов по классификации Чайлд-Пью. При КК >15 мл/мин или для пациентов с КК <15 мл/мин, получающих гемодиализ, коррекция дозы не требуется. Противопоказано применение пациентам с КК <15 мл/мин и отсутствием гемодиализа. Для пациентов в возрасте 65 лет и старше коррекция дозы не требуется.

Препарат Вемлиди применяется у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 35 кг) для лечения хронического гепатита В (ХГВ).

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение. Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, рвота, тошнота, боль в животе, вздутие живота, метеоризм, повышение активности АЛТ. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - сыпь, зуд. Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия. Прочие: часто - слабость.

При необходимости может быть рассмотрена возможность применения тенофовира алафенамида во время беременности. В период грудного вскармливания применение тенофовира алафенамида противопоказано.

После приема внутрь C max тенофовира алафенамида в плазме крови наблюдалась приблизительно через 0.48 ч. Средние значения AUC 0-24 в равновесном состоянии для тенофовира алафенамида и тенофовира составили 0.22 мкг×ч/мл и 0.32 мкг×ч/мл соответственно. По сравнению с приемом натощак, прием однократной дозы одновременно с пищей с высоким содержанием жиров привел к увеличению экспозиции тенофовира алафенамида на 65%. Связывание тенофовира алафенамида с белками плазмы крови составило приблизительно 80%. Метаболизм является основным способом выведения тенофовира алафенамида, на его долю приходится >80% дозы для приема внутрь. Тенофовира алафенамид метаболизируется под воздействием карбоксилэстеразы-1 в гепатоцитах и под воздействием катепсина А в мононуклеарных клетках периферической крови и макрофагах. Тенофовира алафенамид гидролизуется внутри клеток с образованием тенофовира (основной метаболит), который фосфорилируется в тенофовира дифосфат (активный метаболит). Минимальное влияние на метаболизм тенофовира алафенамида оказывает CYP3A4. Почечная экскреция тенофовира алафенамида в неизмененном виде представляет собой вспомогательный путь выведения, при котором выводится менее 1% дозы. Тенофовира алафенамид выводится главным образом после преобразования в тенофовир в процессе метаболизма. Средние Т 1/2 тенофовира алафенамида и тенофовира из плазмы крови составляют 0.51 и 32.37 ч соответственно. Тенофовир выводится из организма с мочой, в этом задействованы два механизма - клубочковая фильтрация и активная канальцевая секреция.

Не принимайте препарат Вемлиди
- Если у Вас аллергия на тенофовира алафенамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- Если Вы кормите ребенка грудным молоком.
Если это применимо к Вам, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу и не принимайте препарат Вемлиди.

Вемлиди содержит лактозу
Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с врачом до начала лечения данным лекарством.
Вемлиди содержит натрий
Данное лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

T=+(02-30)C

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза Вемлиди составляет одну таблетку один раз в сутки с пищей. Вемлиди лучше принимать с пищей, чтобы достичь необходимого уровня концентрации действующего вещества в организме.
Путь и (или) способ введения
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетку не следует разжевывать.
Продолжительность терапии
Продолжительность терапии устанавливается лечащим врачом. Обычно она составляет не менее 6-12 месяцев и может продолжаться в течение нескольких лет.

Тенофовира алафенамид представляет собой фосфоноамидатное пролекарство тенофовира (аналог 2-дезоксиаденозинмонофосфата). Проникает в первичные гепатоциты путем пассивной диффузии и переносится транспортерами печеночного захвата - транспортными полипептидами органических анионов (ОАТР1В1 и ОАТР1В3). В первичных гепатоцитах тенофовира алафенамид в первую очередь гидролизуется с помощью карбоксилэстеразы-1 с образованием тенофовира. Внутриклеточный тенофовир впоследствии фосфорилируется до фармакологически активного метаболита тенофовира дифосфата. Тенофовира дифосфат ингибирует репликацию вируса гепатита В путем внедрения в вирусную ДНК с помощью обратной транскриптазы вируса гепатита В, что приводит к обрыву цепи ДНК. Тенофовир обладает специфичной активностью по отношению к вирусу гепатита В и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2).

Лекарственные препараты, являющиеся индукторами P-gp (например, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал или зверобой продырявленный), снижают концентрации тенофовира алафенамида в плазме крови, что может приводить к утрате терапевтического эффекта. Назначать такие лекарственные препараты совместно с тенофовира алафенамидом не рекомендуется. Одновременное применение с лекарственными препаратами, ингибирующими P-gp и BCRP, может повышать концентрацию тенофовира алафенамида в плазме крови. Не рекомендуется назначать тенофовира алафенамид совместно с сильными ингибиторами P-gp. Тенофовира алафенамид является субстратом OATP1B1 и ОАТР1В3 in vitro. Активность OATP1B1 и/или ОАТР1В3 может оказывать отрицательное влияние на распределение тенофовира алафенамида в организме.

Гилеад Сайенсиз Айелэнд Юси, Ирландия

Препарат Вемлиди содержит
Действующим веществом является тенофовира алафенамид.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг тенофовира алафенамида (в виде фумарата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; оболочка таблетки Опадрай II желтый 85F120028: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).

Гепатит В - это инфекционное заболевание, вызванное вирусом гепатита В и поражающее печень. Данный препарат способствует контролю инфекции, предотвращая размножение вируса у пациентов с гепатитом В.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Вемлиди применяется у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 35 кг) для лечения хронического гепатита В (ХГВ).

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Вемлиди может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Вемлиди и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергических реакций, которые наблюдалась нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- Отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек)
- Аллергическая сыпь (крапивница)
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Вемлиди
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- Головная боль
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- Диарея
- Рвота
- Тошнота
- Головокружение
- Боль в животе
- Боль в суставах (артралгия)
- Сыпь
- Зуд
- Вздутие живота
- Газы (метеоризм)
- Слабость
- Повышение уровня печеночных ферментов крови (АЛТ) по результатам анализа крови.
Если какие-либо из вышеперечисленных нежелательных реакций кажутся Вам серьезными, сообщите об этом лечащему врачу.
В ходе терапии гепатита В у Вас могут увеличиться масса тела, уровни липидов и/или глюкозы крови. Лечащий врач должен провести анализ данных изменений.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Вемлиди может взаимодействовать с другими лекарствами. В результате количество препарата Вемлиди в Вашей крови может измениться. Вследствие этого лекарство перестанет работать должным образом, или же побочные эффекты станут более выраженными.
Препараты для лечения гепатита В
Использование данного препарата противопоказано совместно с препаратами, содержащими:
- тенофовира алафенамид
- тенофовира дизопроксил
- адефовира дипивоксил
Другие лекарственные препараты
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете:
- антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез, содержащие:

• рифабутин, рифампицин или рифапентин

- противовирусные препараты для лечения ВИЧ, такие, как:

• дарунавир, лопинавир или атазанавир, усиленные ритонавиром или кобицистатом

- противосудорожные препараты для лечения эпилепсии, такие, как:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин

- препараты растительного происхождения для лечения депрессии и беспокойства, содержащие:

• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

- противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, содержащие:

• кетоконазол или итраконазол

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете вышеперечисленные или любые другие лекарственные препараты.

У пациентов с выявляемым е-антигеном вируса гепатита В (HBeAg‑положительных) без цирроза печени лечение следует продолжать, по крайней мере, в течение 6‑12 месяцев после подтверждения сероконверсии по HBe (исчезновение HBeAg и исчезновение ДНК вируса гепатита В с выявлением антител к HBe) или до сероконверсии по HBs или до момента утраты эффективности лечения (см. раздел «Особые указания»). После прекращения лечения рекомендуется регулярно обследовать пациента с целью выявления рецидива виремии., У HBeAg‑отрицательных пациентов без цирроза печени лечение следует продолжать, как минимум, до сероконверсии по HBs или до появления признаков неэффективности лечения. При продолжительном лечении в течение более 2-х лет рекомендуется регулярно обследовать пациента с целью подтверждения того, что выбранное для конкретного пациента лечение остается оптимальным., Для приема внутрь., Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения хронического гепатита B., Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 35 кг): 1 таблетка 1 раз в сутки с пищей. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не рекомендуется разжевывать., Прекращение лечения, Вопрос о прекращении лечения может рассматриваться следующим образом (см. раздел «Особые указания»):, Пропущенная доза, Если, в случае пропуска дозы, с момента обычного приема прошло не более 18 часов, пациенту следует принять пропущенную дозу препарата Вемлиди® как можно скорее, а затем продолжить прием в обычном режиме. Если с момента обычного приема прошло более 18 часов, пациенту не следует принимать пропущенную дозу, а просто продолжить прием в обычном режиме., Если в течение часа после приема препарата Вемлиди® у пациента возникает рвота, ему следует принять еще одну таблетку. Если рвота возникает более, чем через час после приема препарата Вемлиди®, еще одну таблетку принимать не нужно., Особые группы пациентов, Пациенты пожилого возраста, Для пациентов в возрасте 65 лет и старше коррекция дозы препарата Вемлиди® не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»)., Нарушение функции почек, Для взрослых или подростков (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 35 кг) с расчетным КК ≥ 15 мл/мин или для пациентов с КК < 15 мл/мин, находящихся на гемодиализе, коррекция дозы препарата Вемлиди® не требуется., В дни гемодиализа препарат Вемлиди® следует принимать после окончания сеанса гемодиализа (см. раздел «Фармакокинетика»)., Прием препарата Вемлиди® противопоказан пациентам с КК < 15 мл/мин, которым не проводится гемодиализ (см. раздел «Особые указания»)., Нарушение функции печени, Для пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы препарата Вемлиди® не требуется (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»)., Дети, Безопасность и эффективность препарата Вемлиди® у детей младше 12 лет или с массой тела < 35 кг в настоящее время не установлена. Данные отсутствуют.

Если Вы приняли препарата Вемлиди больше, чем следовало
Если Вы случайно приняли больше рекомендованной дозы, риск развития нежелательных реакций может увеличиться .
Свяжитесь с лечащим врачом или ближайшим отделением неотложной помощи для получения консультации. Держите флакон с таблетками поблизости, чтобы Вы могли легко описать, что приняли.
Если Вы забыли принять препарат Вемлиди
Важно не пропускать прием дозы этого лекарственного средства.
Если Вы пропустили дозу, попытайтесь вспомнить, сколько времени прошло с последнего приема препарата Вемлиди.
- если Вы вспомнили о пропущенной дозе в течение 18 часов после того, как должны были принять препарат Вемлиди, примите таблетку как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время.
- если прошло 18 часов и более со времени, когда Вы обычно принимаете Вемлиди, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вас стошнило менее, чем через 1 час после приема Вемлиди, примите еще одну таблетку. Вам не нужно принимать еще одну таблетку, если Вас стошнило более, чем через 1 час после приема Вемлиди.
Если Вы прекратили прием препарата Вемлиди
Не прекращайте прием препарата Вемлиди без указаний лечащего врача. Прекращение лечения может усугубить течение гепатита В. У некоторых пациентов с серьезным заболеванием печени или циррозом обострения гепатита в отдельных случаях могут привести к летальному исходу. После прекращения приема Вемлиди Вам потребуется последующее клиническое и лабораторное наблюдение и проведение анализов крови в течение нескольких месяцев с целью мониторинга гепатита В.
- Посоветуйтесь с лечащим врачом, прежде чем прекратить прием данного лекарства по какой-либо причине, в особенности, если у Вас развиваются нежелательные явления или сопутствующее заболевание.
- Немедленно сообщите лечащему врачу о новых или необычных симптомах после прекращения лечения, в особенности симптомов, которые, по Вашему мнению, связаны с гепатитом В.
Сообщите лечащему врачу, прежде чем повторно начать терапию препаратом Вемлиди.
При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «GSI» на одной стороне и «25» на другой.

Передача ВГВ, Пациенты должны быть предупреждены о том, что препарат Вемлиди® не предотвращает риск передачи ВГВ другим лицам половым путем или через кровь. Следует продолжать придерживаться соответствующих мер предосторожности., Пациенты с декомпенсированным заболеванием печени, Данные по безопасности и эффективности препарата Вемлиди® у инфицированных ВГВ пациентов с декомпенсированным заболеванием печени и степенью тяжести цирроза > 9 баллов по классификации Чайлд-Пью (класс С) отсутствуют. Такие пациенты могут быть подвержены повышенному риску возникновения серьезных нежелательных реакций со стороны печени или почек. Следовательно, у этой категории пациентов нужно более тщательно контролировать функцию печени и почек (см. раздел «Фармакокинетика»)., Обострение гепатита, Обострения во время лечения, Спонтанные обострения хронического гепатита В случаются относительно часто и характеризуются временным повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови. После начала противовирусного лечения у некоторых пациентов активность АЛТ в сыворотке крови может повыситься. У пациентов с компенсированной печеночной недостаточностью эти повышения активности АЛТ в сыворотке крови обычно не сопровождаются повышением концентрации билирубина в сыворотке или декомпенсацией функции печени. После обострения гепатита у пациентов с циррозом может повыситься риск развития декомпенсации функции печени, поэтому они нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения., Обострения после прекращения лечения, Сообщалось о случаях обострения гепатита у пациентов, прекративших лечение гепатита В, что, как правило, было связано с повышением уровня ДНК ВГВ в плазме крови. В большинстве таких случаев пациенты не нуждаются в лечении, но также после прекращения лечения гепатита В могут развиваться и тяжелые обострения, вплоть до летального исхода. После прекращения лечения гепатита В требуется последующее клиническое и лабораторное наблюдение в течение не менее 6 месяцев, следует с определенной периодичностью контролировать показатели функции печени. При необходимости следует возобновить лечение гепатита В., У пациентов с прогрессирующим заболеванием печени или циррозом не рекомендуется прерывать лечение, поскольку обострение гепатита после прекращения лечения может привести к развитию печеночной недостаточности. У пациентов с декомпенсированным заболеванием печени обострения гепатита особо опасны и в некоторых случаях могут привести к летальному исходу., Нарушение функции почек, Пациенты с клиренсом креатинина < 30 мл/мин, Рекомендации относительно применения препарата Вемлиди® один раз в сутки у пациентов с КК ≥ 15 мл/мин, но < 30 мл/мин, и у пациентов с КК < 15 мл/мин, находящихся на гемодиализе, основаны на весьма ограниченных фармакокинетических данных, а также на моделировании и симуляции. Данные по безопасности применения препарата Вемлиди® для лечения пациентов, инфицированных ВГВ, с КК < 30 мл/мин отсутствуют., Препарат Вемлиди® противопоказан к применению у пациентов с КК < 15 мл/мин, которым не проводится гемодиализ (см. раздел «Способ применения и дозы»)., Нефротоксичность, Нельзя исключать потенциальный риск нефротоксичности вследствие длительного воздействия низких уровней тенофовира в результате приема тенофовира алафенамида., Пациенты, ко-инфицированные ВГВ и вирусом гепатита C или D, Данные по безопасности и эффективности препарата Вемлиди® у пациентов, инфицированных одновременно ВГВ и вирусом гепатита C или D, отсутствуют. Для лечения гепатита С необходимо следовать рекомендациям по комбинированному назначению лекарственных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)., Ко-инфицирование ВГВ и ВИЧ, До начала терапии с применением препарата Вемлиди® всем ВГВ‑инфицированным пациентам с неизвестным статусом ВИЧ‑1 следует предлагать сдать тест на наличие антител к ВИЧ. У пациентов с сочетанной инфекцией ВГВ и ВИЧ препарат Вемлиди® следует принимать в сочетании с другими антиретровирусными препаратами, обеспечивающими надлежащее лечение ВИЧ-инфекции (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)., Совместное назначение с другими лекарственными препаратами, Противопоказано одновременное применение препарата Вемлиди® с лекарственными препаратами, содержащими тенофовира алафенамид, тенофовира дизопроксила фумарат или адефовира дипивоксил., Не рекомендуется назначать препарат Вемлиди® совместно с определенными противосудорожными препаратами (например, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин), антимикобактериальными средствами (например, рифампицин, рифабутин и рифапентин) или зверобоем продырявленным, которые являются индукторами P‑gp и могут снижать концентрации тенофовира алафенамида в плазме крови., Совместное назначение препарата Вемлиди® с сильными ингибиторами P‑gp (например, итраконазол и кетоконазол) может привести к увеличению концентрации тенофовира алафенамида в плазме крови. Одновременный прием не рекомендуется., ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ, Препарат Вемлиди® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует предупредить пациентов, что сообщалось о случаях головокружения во время лечения препаратом Вемлиди®.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг., По 30 таблеток во флакон белого цвета вместимостью 60 мл из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), запаянный алюминиевой фольгой, укупоренный полипропиленовой крышкой с системой защиты от вскрытия детьми., Внутрь флакона помещают поглотитель влаги (силикагель) 1 грамм., Свободное пространство во флаконе заполняют ватой из полиэстера., По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке картонной., При вторичной упаковке препарата на ОАО «Фармстандарт-Лексредства», По 30 таблеток во флакон белого цвета вместимостью 60 мл из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), запаянный алюминиевой фольгой, укупоренный полипропиленовой крышкой с системой защиты от вскрытия детьми., Внутрь флакона помещают поглотитель влаги (силикагель) 1 грамм., Свободное пространство во флаконе заполняют ватой из полиэстера., По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона с контролем первого вскрытия.

По рецепту

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; нуклеозидные и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза Вемлиди составляет одну таблетку один раз в сутки с пищей. Вемлиди лучше принимать с пищей, чтобы достичь необходимого уровня концентрации действующего вещества в организме. Путь и (или) способ введения Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетку не следует разжевывать. Продолжительность терапии Продолжительность терапии устанавливается лечащим врачом. Обычно она составляет не менее 6-12 месяцев и может продолжаться в течение нескольких лет.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Вемлиди может взаимодействовать с другими лекарствами. В результате количество препарата Вемлиди в Вашей крови может измениться. Вследствие этого лекарство перестанет работать должным образом, или же побочные эффекты станут более выраженными. Препараты для лечения гепатита В Использование данного препарата противопоказано совместно с препаратами, содержащими: - тенофовира алафенамид - тенофовира дизопроксил - адефовира дипивоксил Другие лекарственные препараты Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете: - антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез, содержащие: - рифабутин, рифампицин или рифапентин - противовирусные препараты для лечения ВИЧ , такие, как: - дарунавир, лопинавир или атазанавир, усиленные ритонавиром или кобицистатом - противосудорожные препараты для лечения эпилепсии, такие, как: - карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин - препараты растительного происхождения для лечения депрессии и беспокойства, содержащие: - зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) - противогрибковые препараты , используемые для лечения грибковых инфекций, содержащие: - кетоконазол или итраконазол Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете вышеперечисленные или любые другие лекарственные препараты.

Лекарственное средство

С 12 лет

04601669003379

С 12 лет

Вемлиди