Номидес (осельтамивир) 12мг/мл 15г пор.д/сусп.д/пр.внутр. №1 фл. Фармасинтез ао_2 в Екатеринбурге

Препарат Номидес® представляет собой противовирусный лекарственный препарат, содержащий осельтамивир в качестве действующего вещества.
Препарат относится к группе препаратов, которые называются «противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы нейраминидазы». Такие препараты предотвращают распространение вируса гриппа в организме, а также помогают предотвратить или облегчить симптомы гриппа.

- Лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 1 года. - Профилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных пациентов). - Профилактика гриппа у детей старше 1 года.

Не принимайте препарат Номидес®, если у Вас аллергия на осельтамивир или любые другие компоненты препарата

Перед приемом препарата Номидес® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
До начала приема препарата обязательно сообщите врачу:
- если у Вас есть имеется какое-либо тяжелое заболевание или состояние, которое может потребовать немедленной госпитализации;
- если у Вас ослаблена иммунная система;
- если у Вас нарушена функция сердца и/или легких (сердечная и/или дыхательная недостаточность);
- если у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность).
Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуется ли изменение дозы.
Кроме того, немедленно сообщите врачу, если во время приема препарата у Вас или особенно у Вашего ребенка изменится поведение или появятся какие-либо нарушения со стороны психики или нервной системы (психоневрологические нарушения).
Препарат Номидес® эффективен только против вируса гриппа. Данный препарат не является заменой вакцинации.
Защита от гриппа длится только до тех пор, пока Вы принимаете препарат.

Дети и подростки
Не давайте препарат недоношенным детям, родившимся при сроке беременности менее 36 недель, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно.
При беременности и в период грудного вскармливания препарат Номидес® применяют только в случае, если ожидаемая явная польза для кормящей матери превышает риск для ребенка.
Сообщите лечащему врачу, что Вы кормите грудью, чтобы врач мог решить, подходит ли Вам данный препарат. Посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать данный препарат.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Номидес® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Номидес® содержит мальтитол
Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Номидес® тормозит рост вируса гриппа, подавляет размножение вируса и его способность вызывать развитие заболевания, уменьшает выделение вирусов гриппа А и B из организма.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Внутрь, во время еды или независимо от приема пищи. Переносимость осельтамивира можно улучшить, если принимать его во время еды. Желательно, чтобы приготовлением суспензии занимался фармацевт или провизор. Приготовление суспензии1. Осторожно несколько раз постучать пальцем по закрытому флакону с тем, чтобы порошок распределился на дне флакона.2.1 10 г: отмерить 18,0 мл воды. Используя мерный стаканчик. Заполняя его до указанного уровня. Добавить 18,0 мл воды во флакон, закрыть колпачком и хорошо встряхивать в течение 15 секунд.2.2 15 г: отмерить 27,5 мл воды. Используя мерный стаканчик. Заполняя его до указанного уровня. Добавить 27,5 мл воды во флакон, закрыть колпачком и хорошо встряхивать в течение 15 секунд.2.3 30 г: отмерить 55,0 мл воды. Используя мерный стаканчик. Заполняя его до указанного уровня. Добавить 55,0 мл воды во флакон,закрыть колпачком и хорошо встряхивать в течение 15 секунд.3. Снять колпачок и вставить в горлышко флакона адаптер.4. Плотно завинтить флакон колпачком для обеспечения правильного расположения адаптера.На этикетке флакона следует указать дату приготовления суспензии. Перед применением флакон с приготовленной суспензией необходимо взбалтывать. Для дозировки суспензии прилагается дозирующий шприц с метками, указывающими уровни доз 30 мг, 45 мг, 60 мг и 75 мг (см. раздел «Форма выпуска и упаковка»).Стандартный режим дозирования Лечение Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания. Взрослые и дети в возрасте >8 лет По 75 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сутки не приводит к усилению эффекта. Дети в возрасте от 1 года до 8 лет Рекомендованный режим дозирования осельтамивира: Масса тела Рекомендованная доза в течение 5 дней Количество суспензии ≤15 кг 30 мг два раза в сутки 2,50 мл>15-23 кг 45 мг два раза в сутки 3,75 мл>23-40 кг 60 мг два раза в сутки 5,00 мл>40 кг 75 мг два раза в сутки 6,25 мл Для дозирования суспензии использовать прилагающийся шприц. Необходимое количество суспензии отобрать из флакона дозирующим шприцем, перенести в мерный стаканчик и принимать внутрь. Профилактика Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком. Взрослые и подростки в возрасте >12 лет По 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с заболевшими лицами. Во время сезонной эпидемии гриппа - 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата. Дети в возрасте от 8 до12 лет По 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 10 дней Дети в возрасте от 1 года до 8 лет Рекомендованный режим дозирования осельтамивира: Масса тела Рекомендованная доза в течение 10 дней Количество суспензии≤ 15 кг 30 мг один раз в сутки 2,50 мл>15-23 кг 45 мг один раз в сутки 3,75 мл>23-40 кг 60 мг один раз в сутки 5,00 мл>40 кг 75 мг один раз в сутки 6,25 мл Для дозирования суспензии использовать прилагающийся шприц с метками. Необходимое количество суспензии отобрать из флакона дозирующим шприцем, перенести в мерный стаканчик и принимать внутрь. Дозирование в особых случаях Пациенты с поражением почек Лечение Пациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг два раза в сутки в течение 5 дней. У пациентов с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки в течение 5 дней. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появились в течение 48 ч между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 5 дней. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина < 10 мл/мин), не находящихся на диализе не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют. Профилактика Пациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки. У пациентов с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин рекомендуется уменьшить дозу осельтамивира до 30 мг через день. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа («1-й сеанс»). Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого последующего нечетного сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 7 дней. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина < 10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют. Пациенты с поражением печени Коррекции дозы осельтамивира при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась. Пациенты пожилого и старческого возраста Коррекции дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется. Пациенты с ослабленным иммунитетом (после трансплантации) Лечение Рекомендованная доза осельтамивира составляет 75 мг 2 раза в сутки внутрь у взрослых пациентов (см. разделы «Особые указания», «Побочное действие» и «Фармакологические свойства»). Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания. Сезонная профилактика Для сезонной профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом в возрасте > 1 года - в течение 12 недель, коррекция дозы не требуется. Дети Осельтамивир не следует назначать детям до 1 года.

Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как его низкая степень связывания с белками и метаболизм, не зависимый от изофермента CYP450 и системы глюкуронидаз (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»), не дают оснований предполагать наличие клинически значимых взаимодействий по указанным механизмам. Пробенецид Коррекции дозы при одновременном применении с пробенецидом у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. Одновременное применение с пробенецидом, мощным ингибитором анионной канальцевой секреции в почках, приводит к ~ 2-кратному увеличению экспозиции активного метаболита осельтамивира. Амоксициллин Кинетическое взаимодействие осельтамивира и амоксициллина (выводящегося тем же путем, что и осельтамивир) отсутствует. Предполагается, что конкуренция осельтамивира за выведение почками слабая. Выведение с мочой Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей. Однако, применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту терапевтического действия (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион), необходимо с осторожностью. Дополнительная информация Не обнаружено фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром или его основным метаболитом при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином, антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), римантадином или варфарином (у пациентов без гриппа, стабильных на варфарине) .

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш. В большинстве случаев передозировка не сопровождалась какими-либо нежелательными реакциями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным реакциям, перечисленным в разделе 4 листка-вкладыша.
О передозировке препарата Номидес® чаще сообщалось при применении у детей, чем у взрослых и подростков. Соблюдайте осторожность при приготовлении суспензии и в случае, если Вы даете суспензию ребенку.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Номидес® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Во время лечения препаратом Номидес® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
- судороги.
Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
- Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, анафилактоидные реакции). Симптомы могут включать: отек лица и кожи, зудящую сыпь, низкое артериальное давление и затруднение дыхания.
- Психоневрологические нарушения (беспокойство, ненормальное (анормальное) поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, расстройство сознания (делирий), галлюцинации, ночные кошмары, причинение себе телесного повреждения) – в основном возникают у детей и подростков. Часто такие реакции начинаются внезапно и быстро проходят самостоятельно. Известно о нескольких случаях причинения себе телесного повреждения, некоторые со смертельным исходом. Подобные психические нарушения также бывают у пациентов, болеющих гриппом и не принимающих препарат Номидес®.
- Кровь в кале или кровавая рвота (желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит).
- Заболевания печени, при которых может наблюдаться пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменение поведения (фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит).
- Внезапный отек кожи и слизистых оболочек в основном в области головы и шеи, в том числе отек области глаз и языка, затрудненное дыхание (ангионевротический отек).
- Тяжелая жизнеугрожающая аллергическая реакция, воспаление кожного покрова, характеризующиеся следующими признаками: повышенная температура, боль в горле, утомляемость, кожные высыпания, приводящие к образованию волдырей, отслаиванию кожи, шелушению объемных участков кожи, возможное затруднение дыхания и низкое артериальное давление (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Номидес®
Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- головная боль;
- тошнота.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- бессонница;
- боль в горле;
- кашель;
- рвота;
- обильные прозрачные выделения из носа (ринорея);
- воспаление бронхов (бронхит);
- герпес;
- воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит);
- инфекции носа, ушей, горла, гортани, трахеи (инфекции верхних дыхательных путей);
- воспаление полостей, окружающих полость носа (пазух) (синусит);
- боль в животе (включая боль в верхней части живота);
- дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия);
- боль;
- головокружение;
- утомляемость;
- повышение температуры тела (лихорадка);
- боль в конечностях.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- повышение активности «печеночных» ферментов (оцениваются в анализе крови);
- зуд кожи, сыпь (дерматит, экзема);
- нарушение ритма и последовательности сокращения сердца (аритмия);
- изменение сознания;
- появление зудящей сыпи на коже (крапивница).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- нарушение зрения;
- покраснение участков кожи с высыпаниями различной формы (мультиформная эритема).
Нежелательные реакции у детей
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- кашель;
- рвота;
- заложенность носа.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- воспаление уха (средний отит);
- покраснение глаз, выделения из них, боль (конъюнктивит);
- боль в ухе;
- головная боль;
- обильные прозрачные выделения из носа (ринорея);
- боль в животе (включая боль в верхней части живота);
- дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия);
- тошнота.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- дерматит (включая аллергический и атопический дерматит);
- нарушения со стороны барабанной перепонки (структура в ухе).

Препарат Номидес® содержит
Действующим веществом является осельтамивир.
1 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь содержит 30 мг осельтамивира (в виде фосфата).
1 мл приготовленной суспензии содержит 12 мг осельтамивира (в виде фосфата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: мальтитол, кальция гидрофосфат, натрия бензоат, повидон К17, камедь ксантановая, натрия цитрат, натрия сахаринат, ароматизатор земляничный, ароматизатор цитрусовый.

T=+(02-25)C

Лекарственное средство

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=3b47be43-cad1-4cd0-9bd9-292d3f1531cf

С 1 года

Препарат Номидес® показан к применению для лечения гриппа у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, при наличии типичных для гриппа симптомов в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции. Эффективность была доказана в случае начала терапии в течение двух суток с момента развития симптомов заболевания.

Профилактика гриппа
- Препарат Номидес® показан к применению для постконтактной профилактики гриппа у взрослых и детей в возрасте от 1 года после контакта с клинически диагностированным гриппом в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции.
- Должное использование препарата Номидес® для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае сообразно обстоятельствам и потребностям защиты популяции. В исключительных случаях (например, в случае несоответствия между циркулирующим штаммом вируса и вакциной, а также в период пандемии) может быть рассмотрена возможность сезонной профилактики у лиц в возрасте от 1 года.
- Препарат Номидес® показан к применению для постконтактной профилактики гриппа у детей в возрасте до 1 года во время вспышки пандемии гриппа.

Препарат Номидес® не заменяет вакцинацию против гриппа.
Применение антивирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно определяться на основе официальных рекомендаций. Решения относительно приема осельтамивира для лечения и профилактики должны приниматься с учетом данных о циркулирующих вирусах гриппа, доступной информации о моделях лекарственной чувствительности для каждого времени года и влияния заболевания в различных географических регионах и популяциях пациентов.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента появления симптомов гриппа или не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком.

Рекомендуемая доза:

Лечение гриппа у взрослых: по 75 мг (6,25 мл суспензии) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Если у Вас ослаблен иммунитет, в том числе после пересадки органа или тканей (трансплантация), препарат рекомендуется принимать в течение 10 дней.

Профилактика гриппа у взрослых: после контакта с заболевшим человеком – по 75 мг (6,25 мл суспензии) 1 раз в сутки в течение не менее 10 дней; во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг (6,25 мл суспензии) 1 раз в сутки до 6 недель; если у Вас ослаблен иммунитет (например, после трансплантации) – до 12 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Если у Вас нарушена функция почек, в особенности, если Вы находитесь на диализе, обратитесь к врачу для подбора подходящей Вам дозы и уточнения длительности приема препарата.

Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше Дети в возрасте от 1 года до 12 лет Дети в возрасте младше 1 года (0 – 12 месяцев)

Решение о профилактике препаратом Номидес® у детей в возрасте младше 1 года во время пандемии гриппа должен принимать врач, принимая во внимание потенциальную пользу и возможные риски для ребенка. * мг на кг (мг/кг) = миллиграмм на каждый килограмм массы тела ребенка. Например, если 6-месячный ребенок весит 8 кг, то 8 кг × 3 мг/кг = 24 мг

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Для дозирования суспензии использовать прилагающийся шприц. Необходимое количество суспензии отобрать из флакона дозирующим шприцем, перенести в мерный стаканчик и принимать внутрь.

Приготовление суспензии

1. Осторожно несколько раз постучите пальцем по закрытому флакону с тем, чтобы порошок распределился на дне флакона.

2.1. Флакон с 10 г препарата: отмерьте 18,0 мл воды, используя мерный стаканчик, заполняя его до указанного уровня. Добавьте 18,0 мл воды во флакон, закройте колпачком и хорошо встряхивайте в течение 15 секунд.

2.2. Флакон с 15 г препарата: отмерьте 27,5 мл воды, используя мерный стаканчик, заполняя его до указанного уровня. Добавьте 27,5 мл воды во флакон, закройте колпачком и хорошо встряхивайте в течение 15 секунд.

2.3. Флакон с 30 г препарата: отмерьте 55,0 мл воды, используя мерный стаканчик, заполняя его до указанного уровня. Добавьте 55,0 мл воды во флакон, закройте колпачком и хорошо встряхивайте в течение 15 секунд.

3. Снимите колпачок и вставьте в горлышко флакона адаптер.

4. Плотно завинтите флакон колпачком для обеспечения правильного расположения адаптера.

На этикетке флакона укажите дату приготовления суспензии. Перед применением флакон с приготовленной суспензией необходимо взбалтывать. Для дозировки суспензии прилагается дозирующий шприц с метками, указывающими уровни доз 30 мг (2,50 мл суспензии), 45 мг (3,75 мл суспензии), 60 мг (5,00 мл суспензии) и 75 мг (6,25 мл суспензии).

Если Вы приняли препарата Номидес® больше, чем следовало

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш. В большинстве случаев передозировка не сопровождалась какими-либо нежелательными реакциями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным реакциям, перечисленным в разделе 4 листка-вкладыша.

О передозировке препарата Номидес® чаще сообщалось при применении у детей, чем у взрослых и подростков. Соблюдайте осторожность при приготовлении суспензии и в случае, если Вы даете суспензию ребенку.

Если Вы забыли принять препарат Номидес®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Номидес®

Не прекращайте прием препарата Номидес®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Всегда завершайте курс, назначенный лечащим врачом.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Препарат Номидес® может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Номидес®.
В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из следующих лекарственных препаратов:
- пробенецид (препарат для лечения подагры);
- амоксициллин (антибиотик широкого спектра действия группы пенициллинов для лечения бактериальных инфекций);
- хлорпропамид (препарат для лечения сахарного диабета 2 типа);
- метотрексат (препарат для лечения ревматоидного артрита);
- фенилбутазон (препарат для снижения боли и воспаления).

04605310026502

С 1 года

Номидес