Аводарт 0.5мг капс. №90
Аводарт 0.5мг капс. №90 Delpharm poznan spolka akcyjna в Екатеринбурге
Bнешний вид товара может отличаться
Артикул
370667
Владелец рег. уд.
(дан справочно, в аптеках может отличаться от приведенного)
ГЛАКСО
Действующее вещество
Цены на Аводарт 0.5мг капс. №90 указаны в таблице ниже
Купить Аводарт 0.5мг капс. №90 можно в аптеках Екатеринбурга, забронировать на сайте и в приложении
Заказанные товары хранятся в аптеке в течение 24 часов
Цены действительны только при заказе на сайте
Специальная цена, может отличаться от цены в аптеке
Предложение не является публичной офертой
Предложение не является публичной офертой
Извините, этот товар недоступен.
Инструкция по применению
Перед применением Аводарт 0.5мг капс. №90 рекомендуется изучить инструкцию.
Проконсультируйтесь у специалиста перед использованием.
Состав
1 капсула содержит:Активное вещество: Дутастерид - 500 мкг.Вспомогательные вещества: Моно- и диглицериды каприловой/каприновой кислоты - 349,5 мг; Бутилгидрокситолуол - 35 мкг.Состав оболочки капсулы: Желатин - 144,8 мг; Глицерол - 70,8 мг; Титана диоксид - 1,78 мг; Железа оксид желтый - 127 мкг; Триглицериды среднецепочечные - q.s; Лецитин - q.s; Красные чернила для печати** - q.s.
Фармакологическое действие
Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.Дутастерид - двойной ингибитор 5α-редуктазы. Подавляет активность изоферментов 5α-редуктазы 1 и 2 типов, которые ответственны за превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ). Дигидротестостерон является основным андрогеном, ответственным за гиперплазию железистой ткани предстательной железы.Максимальное влияние дутастерида на снижение концентраций ДГТ является дозозависимым и наблюдается через 1-2 недели после начала лечения. Через 1 и 2 недели приема дутастерида в дозе 500 мкг/сут средние значения концентраций дигидротестостерона в сыворотке снижаются на 85% и 90% соответственно.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к дутастериду и другим компонентам препарата; —
- повышенная чувствительность к другим ингибиторам 5α-редуктазы.
- Аводарт® противопоказан женщинам и детям.
Побочные действия
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам и в соответствии с частотой встречаемости.Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения. Частота встречаемости нежелательных явлений, сформированная на основании пострегистрационного наблюденияСо стороны иммунной системы
Очень редко
аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек) и ангионевротический отекСо стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Редко
алопеция (преимущественно потеря волос на теле) или гипертрихозНарушение психики
Очень редко
депрессивное состояниеСо стороны репродуктивной системы и грудных желез
Очень редко
тестикулярная боль, тестикулярный отекЧастота встречаемости нежелательных явлений, сформированная на основании данных клинических исследований (нежелательные явления, связанные применением дутастерида в качестве монотерапии)В третьей фазе плацебо-контролируемых исследований с применением дутастерида по сравнению с плацебо исследователи оценивали нежелательные явления, связанные с приемом дутастерида:Нежелательное явление
Возникновение нежелательного явления в 1-й год применения
Возникновение нежелательного явления во 2-й год применения
Плацебо<BR />(n=2158)
Дутастерид<BR />(n=2167)
Плацебо<BR />(n=1736)
Дутастерид<BR />(n=1744)
Эректильная дисфункция²
3%
6%
1%
2%
Снижение либидо²
2%
4%
<1%
<1%
Нарушение эякуляции²
<1%
2%
<1%
<1%
Нарушения со стороны грудных желез¹
<1%
1%
<1%
1%
1 - включая болезненность и увеличение грудных желез.
2 - нежелательные явления со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные явления могут сохраняться после прекращения лечения и влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных явлений неизвестно.Нежелательные явления, связанные с применением дутастерида в комбинации с тамсулозином
Представленные ниже нежелательные явления были зарегистрированы в исследовании CombAT (сравнение приема дутастерида 500 мкг и тамсулозина 400 мкг 1 раз/сут в качестве монотерапии или в виде комбинации в течение 4 лет) и оценены исследователями с кумулятивным эффектом ≥1%).Нежелательное явлениеВозникновение нежелательного явления во время периода применения тамсулозина в комбинации с дутастеридом
1-й год
2-й год
3-й год
4-й год
Комбинация1(n)
(n=1610)
(n=1428)
(n=1283)
(n=1200)
Дутастерид
(n=1623)
(n=1464)
(n=1325)
(n=1200)
Тамсулозин
(n=1611)
(n=1468)
(n=1281)
(n=1112)
Эректильная дисфункция³
Комбинация
6%
2%
< 1%
< 1%
Дутастерид
5%
2%
< 1%
< 1%
Тамсулозин
3%
1%
< 1%
< 1%
Снижение либидо³
Комбинация
5%
< 1%
< 1%
0%
Дутастерид
4%
1%
< 1%
0%
Тамсулозин
2%
< 1%
< 1%
< 1%
Нарушение эякуляции³
Комбинация
9%
1%
< 1%
< 1%
Дутастерид
1%
< 1%
< 1%
< 1%
Тамсулозин
3%
< 1%
< 1%
< 1%
Нарушения со стороны грудных желез²
Комбинация
2%
< 1%
< 1%
< 1%
Дутастерид
2%
1%
< 1%
< 1%
Тамсулозин
< 1%
< 1%
< 1%
0%
Головокружение
Комбинация
1%
< 1%
< 1%
< 1%
Дутастерид
< 1%
< 1%
< 1%
< 1%
Тамсулозин
1%
< 1%
< 1%
0%
1 - комбинация = дутастерид 500 мкг 1 раз/сут + тамсулозин 400 мкг 1 раз/сут;
2 - включая болезненность и увеличение молочных желез;
3 - нежелательные явления со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные явления могут сохраняться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных явлений неизвестно.
Очень редко
аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек) и ангионевротический отекСо стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Редко
алопеция (преимущественно потеря волос на теле) или гипертрихозНарушение психики
Очень редко
депрессивное состояниеСо стороны репродуктивной системы и грудных желез
Очень редко
тестикулярная боль, тестикулярный отекЧастота встречаемости нежелательных явлений, сформированная на основании данных клинических исследований (нежелательные явления, связанные применением дутастерида в качестве монотерапии)В третьей фазе плацебо-контролируемых исследований с применением дутастерида по сравнению с плацебо исследователи оценивали нежелательные явления, связанные с приемом дутастерида:Нежелательное явление
Возникновение нежелательного явления в 1-й год применения
Возникновение нежелательного явления во 2-й год применения
Плацебо<BR />(n=2158)
Дутастерид<BR />(n=2167)
Плацебо<BR />(n=1736)
Дутастерид<BR />(n=1744)
Эректильная дисфункция²
3%
6%
1%
2%
Снижение либидо²
2%
4%
<1%
<1%
Нарушение эякуляции²
<1%
2%
<1%
<1%
Нарушения со стороны грудных желез¹
<1%
1%
<1%
1%
1 - включая болезненность и увеличение грудных желез.
2 - нежелательные явления со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные явления могут сохраняться после прекращения лечения и влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных явлений неизвестно.Нежелательные явления, связанные с применением дутастерида в комбинации с тамсулозином
Представленные ниже нежелательные явления были зарегистрированы в исследовании CombAT (сравнение приема дутастерида 500 мкг и тамсулозина 400 мкг 1 раз/сут в качестве монотерапии или в виде комбинации в течение 4 лет) и оценены исследователями с кумулятивным эффектом ≥1%).Нежелательное явлениеВозникновение нежелательного явления во время периода применения тамсулозина в комбинации с дутастеридом
1-й год
2-й год
3-й год
4-й год
Комбинация1(n)
(n=1610)
(n=1428)
(n=1283)
(n=1200)
Дутастерид
(n=1623)
(n=1464)
(n=1325)
(n=1200)
Тамсулозин
(n=1611)
(n=1468)
(n=1281)
(n=1112)
Эректильная дисфункция³
Комбинация
6%
2%
< 1%
< 1%
Дутастерид
5%
2%
< 1%
< 1%
Тамсулозин
3%
1%
< 1%
< 1%
Снижение либидо³
Комбинация
5%
< 1%
< 1%
0%
Дутастерид
4%
1%
< 1%
0%
Тамсулозин
2%
< 1%
< 1%
< 1%
Нарушение эякуляции³
Комбинация
9%
1%
< 1%
< 1%
Дутастерид
1%
< 1%
< 1%
< 1%
Тамсулозин
3%
< 1%
< 1%
< 1%
Нарушения со стороны грудных желез²
Комбинация
2%
< 1%
< 1%
< 1%
Дутастерид
2%
1%
< 1%
< 1%
Тамсулозин
< 1%
< 1%
< 1%
0%
Головокружение
Комбинация
1%
< 1%
< 1%
< 1%
Дутастерид
< 1%
< 1%
< 1%
< 1%
Тамсулозин
1%
< 1%
< 1%
0%
1 - комбинация = дутастерид 500 мкг 1 раз/сут + тамсулозин 400 мкг 1 раз/сут;
2 - включая болезненность и увеличение молочных желез;
3 - нежелательные явления со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные явления могут сохраняться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных явлений неизвестно.
Взаимодействие
In vitro дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450 человека. Следовательно, в присутствии ингибиторов CYP3A4 концентрации дутастерида в крови могут возрастать.При одновременном применении дутастерида с ингибиторами CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса дутастерида.Вместе с тем, амлодипин, другие блокаторы кальциевых каналов при одновременном применении с дутастеридом не уменьшают клиренс дутастерида. Уменьшение клиренса дутастерида и последующее повышение его концентрации в крови в присутствии ингибиторов CYP3A4 не является клинически значимым вследствие широкого диапазона границ безопасности дутастерида, поэтому нет необходимости корректировать его дозу.In vitro дутастерид не метаболизируется следующими изоферментами системы цитохрома Р450 человека: CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 или CYP2D6. Дутастерид не ингибирует in vitro ферменты системы цитохрома Р450 человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов. In vitro дутастерид не вытесняет варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют дутастерид.При проведении исследований взаимодействия дутастерида с тамсулозином, теразозином, варфарином, дигоксином и колестирамином у человека каких-либо клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий не отмечалось.При применении дутастерида одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, кортикостероидами, диуретиками, НПВП, ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа и хинолоновыми антибиотиками какого-либо значимого нежелательного лекарственного взаимодействия не наблюдалось.
Передозировка
При назначении дутастерида до 40 мг/сут однократно (в 80 раз выше терапевтической дозы) в течение 7 дней значимых побочных эффектов не отмечалось.При проведении клинических исследований пациенты в течение 6 месяцев получали дутастерид в дозе 5 мг ежедневно, при этом каких-либо дополнительных побочных эффектов к тем, что наблюдались на фоне приема дутастерида в дозе 500 мкг, обнаружено не было.Лечение: специфического антидота дутастерида нет, поэтому при подозрении на передозировку достаточно проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.
Условия хранения
T=+(02-25)C
Краткое описание
Avodart - препарат, предназначенный для лечения гиперплазии предстательной железы. Лекарство выпускается в форме желатиновых капсул желтого цвета.
Дата начала регистрации
2023-09-11 00:00:00 +0300 +0300
Дата окончания регистрации
2073-09-11 00:00:00 +0300 +0300
Дата перерегистрации
2022-09-23 00:00:00 +0300 +0300
Номер регистрации
ЛП-№(003162)-(РГ-RU)
Показания к применению
- в качестве монотерапии для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства;
- в качестве комбинированной терапии с альфа1-адреноблокаторами для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства. В основном изучалась комбинация дутастерида и альфа1-адреноблокатора тамсулозина.
Способ применения и дозы
Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывать и не открывать, поскольку содержимое капсулы может вызывать раздражение слизистой оболочки ротоглотки.Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) У взрослых мужчин (включая пожилых) рекомендуемая доза препарата Аводарт® составляет 1 капс. (500 мкг) 1 раз/сут.Хотя улучшение на фоне применения препарата наступает довольно быстро, лечение следует продолжать не менее 6 месяцев для того, чтобы объективно оценить терапевтический эффект. Для лечения ДГПЖ препарат Аводарт® может быть назначен в качестве монотерапии или в комбинации с альфа1-адреноблокаторами.При приеме 500 мкг/сут через почки выделяется менее 0.1% дозы, поэтому нет необходимости снижать дозу у пациентов с нарушениями функции почек.В настоящее время нет данных по применению препарата Аводарт® у пациентов с нарушениями функции печени. Т.к. дутастерид подвергается интенсивному метаболизму, а его Т1/2 составляет 3-5 недель, необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Аводарт® пациентов с нарушениями функции печени.
Код ATX
G04CB
Штрих-код
04607008133608
Торговое наименование
Аводарт
Особые указания
Перед приемом препарата Аводарт проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- По данным нескольких клинических исследований, в группе пациентов, получавших дутастерид в комбинации с альфа-адреноблокатором (например, тамсулозином), было зарегистрировано больше случаев сердечной недостаточности, чем в группе пациентов, получавших только дутастерид или только альфа-адреноблокатор. Однако причинно-следственная связь между приемом дутастерида и сердечной недостаточностью не установлена. Термин «сердечная недостаточность» означает, что сердце не может прокачивать кровь настолько хорошо, как требуется.
- Убедитесь, что Ваш врач знает об имеющихся у Вас нарушениях функции печени. Если Вы перенесли заболевание, повлиявшее на работу печени, в период применения препарата Аводарт Вам могут потребоваться дополнительные обследования.
- Женщинам, детям и подросткам не следует прикасаться к поврежденным капсулам препарата Аводарт, поскольку действующее вещество дутастерид может всасываться через кожу. В случае контакта с поврежденной капсулой немедленно промойте пораженный участок водой c мылом.
- При половых контактах рекомендуется использовать презерватив. Дутастерид обнаруживается в сперме пациентов, принимающих препарат Аводарт. В случае выявленной или возможной беременности у Вашей партнерши, необходимо принять меры защиты от контакта с Вашей спермой, поскольку дутастерид может влиять на развитие плода мужского пола.
- Препарат Аводарт влияет на результаты определения уровня ПСА (простатспецифического антигена) в крови. Этот анализ иногда применяется для выявления рака предстательной железы. Вашему врачу нужно учитывать это влияние при назначении данного метода исследования для диагностики рака предстательной железы. Если Вам назначили исследование на определение концентрации ПСА в крови, сообщите врачу о том, что Вы принимаете препарат Аводарт. Мужчины, принимающие препарат Аводарт, должны регулярно сдавать анализ крови для определения уровня ПСА.
- По данным клинического исследования, включавшего мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, в группе, получавшей дутастерид, случаи тяжелой формы рака предстательной железы наблюдались чаще, чем в группе, не получавшей дутастерид. Влияние дутастерида на развитие тяжелых форм рака предстательной железы не установлено.
- Препарат Аводарт может вызывать болезненность и увеличение грудных желез. Если эти изменения причиняют Вам беспокойство, а также если Вы заметите узловые образования в грудных железах или выделения из сосков, сообщите об этом лечащему врачу, поскольку это может быть признаком такого тяжелого заболевания, как рак грудной железы.
Формы выпуска
Отзывы
Пока еще никто не оставил отзыв
Написать отзыв
Ваш отзыв поможет другим покупателям сделать выбор. Спасибо, что делитесь опытом!
